Actrapid

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

21-10-2020

Aktiv bestanddel:
humant insulin
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AB01
INN (International Name):
human insulin (rDNA)
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000424
Autorisation dato:
2002-10-07
EMEA kode:
EMEA/H/C/000424

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

28-08-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

21-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

21-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

21-10-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Actrapid 40 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i hætteglas

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger,som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

1.

Virkning og anvendelse

Actrapid er et humant insulin med en hurtigtvirkende effekt.

Actrapid anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Actrapid kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Actrapid begynder at nedsætte blodsukkeret ca. ½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen varer i

ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med insulin med middellang virkningstid eller

langtidsvirkende insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Actrapid

Tag ikke Actrapid

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Actrapid, se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en beskyttende, brudsikker

plastik-beskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du returnere

hætteglasset til apoteket.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Actrapid. Tal med lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken for rådgivning.

Før du tager Actrapid

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Fjern beskyttelseshætten.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit

blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og

injektionstidspunktet.

Hudforandringer på injektionsstedet

Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under huden,

f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du injicerer

insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at

insulinet ikke virker så godt (se punkt 3). Kontakt lægen, hvis du bemærker forandringer i huden ved

injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for øjeblikket injicerer i disse berørte områder, før du begynder at

injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal kontrollere dit blodsukker

oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.

Brug af anden medicin sammen med Actrapid

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig

har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser

eller for højt blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af for højt blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ”cortison” til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på

kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten

øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du

oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående

medicin.

Brug af Actrapid sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Actrapid kan anvendes under

graviditeten. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter fødslen. Nøje

kontrol med din diabetes, især forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit

barns helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Actrapid under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er

gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis

du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og

andre i fare.

Actrapid indeholder natrium

Actrapid indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Actrapid er stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Actrapid

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for

at undgå lavt blodsukker.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden

insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Actrapid kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker

mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Actrapid administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene

(intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Om nødvendigt kan Actrapid indgives direkte i en vene, men

dette må kun gøres af sundhedspersonale.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se under punkt 4. De

bedste steder til injektion er: Foran på maven, dine baller, foran på låret eller overarmen. Du vil få en

hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan skal du tage Actrapid

Actrapid i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en passende enhedsskala.

Hvis du kun tager én type insulin

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, du skal injicere. Injicér luften

ind i hætteglasset.

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den korrekte mængde insulin ind i

sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset. Fjern luften fra sprøjten og kontrollér, at dosis er korrekt.

Hvis du skal blande to typer insulin

Umiddelbart før brug rulles hætteglasset med det (uklare) insulin, der har en middellang eller lang

virkningstid, mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar.

Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til dosis af insulinet med middellang eller lang

virkningstid.

Injicér luften ind i hætteglasset med insulinet med middellang eller lang virkningstid

og træk nålen ud.

Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til dosis af Actrapid. Injicér luften ind i hætteglasset

med Actrapid. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den ordinerede

dosis Actrapid ind i sprøjten. Fjern luften fra sprøjten og kontrollér, at dosis er korrekt.

Stik nålen ind i hætteglasset med insulinet med middellang eller lang virkningstid, vend

hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret, og træk den ordinerede dosis ind i sprøjten. Fjern

luften fra sprøjten og kontrollér, at dosis er korrekt. Injicér straks blandingen.

Bland altid Actrapid og insulinet med middellang eller lang virkningstid i samme rækkefølge.

Sådan injiceres Actrapid

Injicér insulinet under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at du har injiceret

hele insulindosen.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige

og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du har glemt at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes

under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger

af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Actrapid sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller

rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i

længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde

bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,

hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at

spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du

behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever, at du har lavt blodsukker, skal du indtage glucosetabletter eller et sukkerholdigt

produkt (f.eks. slik, kiks eller frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig.

Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,

kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,

eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med en læge. Mængden af

eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for

at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og

der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Actrapid eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk

reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Hudforandringer på injektionsstedet:

Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten

skrumpe (lipoartrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (

kan forekomme hos færre end 1 ud af 100

behandlede

). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan

amyloidose; hvor ofte dette forekommer er ikke kendt). Hvis du injicerer insulinet i et område af huden

med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt.

Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation

(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne

forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis

symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige

allergiske reaktioner ovenfor.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelserne er normalt midlertidige.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt

ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af nerveskade): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget

hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati, og dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan retinopatien blive værre.

Spørg din læge til råds om dette.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne

kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)

ånde.

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter ‘EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 4 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når du ikke anvender det, for at beskytte det mod lys.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Actrapid indeholder:

Aktivt stof:

Humant insulin. Hver ml indeholder 40 IE humant insulin. Hvert hætteglas indeholder

400 IE humant insulin i 10 ml injektionsvæske, opløsning.

Øvrige indholdsstoffer:

Zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Actrapid er en injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml eller en multipakning med 5 pakker a 1 x 10 ml

hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Opløsningen er klar og farveløs.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6 eller ZF, så er fremstilleren Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Actrapid 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i hætteglas

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

1.

Virkning og anvendelse

Actrapid er et humant insulin med en hurtigtvirkende effekt.

Actrapid anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Actrapid kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Actrapid begynder at nedsætte blodsukkeret ca. ½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen varer i

ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med insulin med middellang virkningstid eller

langtidsvirkende insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Actrapid

Tag ikke Actrapid

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Actrapid se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en beskyttende, brudsikker

plastik-beskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du returnere

hætteglasset til apoteket.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Actrapid. Tal med lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken for rådgivning.

Før du tager Actrapid

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Fjern beskyttelseshætten.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Actrapid 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas.

Actrapid 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas.

Actrapid Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul.

Actrapid InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Actrapid FlexPen 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)

1 hætteglas indeholder 10 ml, svarende til 400 internationale enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder

40 internationale enheder humant insulin* (svarende til 1,4 mg).

Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml)

1 hætteglas indeholder 10 ml, svarende til 1000 internationale enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder

100 internationale enheder humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

Actrapid Penfill

1 cylinderampul indeholder 3 ml, svarende til 300 internationale enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder

100 internationale enheder humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

Actrapid InnoLet/FlexPen

1 fyldt pen indeholder 3 ml, svarende til 300 internationale enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder

100 internationale enheder humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

*Humant insulin er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Actrapid indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Actrapid er stort set natriumfrit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar, farveløs og vandig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Actrapid er indiceret til behandling af diabetes mellitus.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.

Dosering af Actrapid er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov. Det kan

bruges alene eller i kombination med insulin med middellang virkningstid eller langtidsvirkende insulin

før et måltid eller et mellemmåltid.

Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3 og 1,0 internationale enheder/kg/dag.

Dosisjustering kan være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet, ændrer deres normale

kost eller i forbindelse med sygdom.

Særlige patientgrupper

Ældre (≥ 65 år)

Actrapid kan anvendes til ældre patienter.

Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt hos ældre patienter.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.

Monitorering af glucose skal intensiveres og dosis af humant insulin justeres individuelt hos patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

Actrapid kan anvendes til børn og unge.

Skift fra andre insulinpræparater

Ved skift fra andre insulinpræparater kan dosisjustering af Actrapid og dosis af basalinsulinet være

nødvendig.

Tæt glucosemonitorering anbefales i overgangsperioden og i de første behandlingsuger (se pkt. 4.4).

Administration

Actrapid er hurtigtvirkende humant insulin og kan bruges i kombination med insulin med middellang

virkningstid eller langtidsvirkende insulin.

Actrapid administreres subkutant ved injektion i maveregionen, låret, gluteal- eller deltoideusregionen.

Injektionsstedet bør altid skiftes inden for samme område for at reducere risikoen for lipodystrofi og kutan

amyloidose (se pkt. 4.4 og 4.8). Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær

injektion.

Nålen skal forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret. Subkutan

injektion i maveregionen sikrer en hurtigere absorption end andre injektionssteder. Virkningsvarigheden

varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau.

En injektion skal inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller et mellemmåltid, der indeholder

kulhydrater.

Da der er risiko for udfældning i pumpekatetre, må Actrapid ikke anvendes i insulinpumper til

kontinuerlig subkutan insulininfusion.

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Actrapid hættglas (100 internationale enheder)

Intravenøs anvendelse

Om nødvendigt kan Actrapid administreres intravenøst. Dette skal udføres af sundhedspersonale.

Til intravenøs anvendelse er Actrapid stabilt ved stuetemperatur i 24 timer, ved brug i polypropylen-

infusionsposer, i koncentrationer fra 0,05 internationale enheder/ml til 1,0 international enhed/ml humant

insulin i infusionsvæskerne 0,9% natriumchlorid, 5% glucose og 10% glucose med 40 mmol/l

kaliumchlorid. Selv om det er stabilt over tid, vil en vis mængde insulin initialt blive adsorberet til

infusionsposen. Monitorering af blodglucose er nødvendig under insulininfusionen.

Se indlægssedlen for detaljeret brugervejledning.

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Administration med injektionssprøjte

Actrapid i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en passende enhedsskala. Når to

insulintyper blandes, skal insulinpræparaterne altid blandes i den samme rækkefølge.

Actrapid Penfill

Administration med insulindespenseringsystem

Actrapid Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og

NovoFine eller NovoTwist nåle. Actrapid Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig

pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, intravenøs injektion eller infusionspumpe til

administrationen, bør et hætteglas anvendes.

Actrapid InnoLet

Administration med InnoLet

Actrapid InnoLet er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. InnoLet leverer 1-50 enheder i spring på 1 enhed. Actrapid

InnoLet er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, intravenøs

injektion eller infusionspumpe til administrationen, bør et hætteglas anvendes.

Actrapid FlexPen

Administration med FlexPen

Actrapid FlexPen er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexPen leverer 1-60 enheder i spring på 1 enhed. Actrapid

FlexPen er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, intravenøs

injektion eller infusionspumpe til administrationen, bør et hætteglas anvendes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienten skal informeres om at rådføre sig med sin læge før rejse mellem forskellige tidszoner, da dette

kan betyde, at patienten skal tage insulin og mad på andre tidspunkter.

Hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist

over en periode på timer eller dage. De indbefatter tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning,

døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Hos type 1-diabetikere

fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre

døden.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I tilfælde af

hypoglykæmi eller ved mistanke om hypoglykæmi må Actrapid ikke injiceres. Efter stabilisering af

patientens blodglucose skal justering af dosis overvejes (se pkt. 4.8 og 4.9).

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan

opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom.

De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt patientens insulinbehov.

Samtidige sygdomme i nyrer eller lever, eller sygdomme der påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea,

kan nødvendiggøre ændring af insulindosis.

Skift til et præparat med en anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på

hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, patienten oplevede med den tidligere

insulin.

Skift fra andre insulinpræparater

Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun foretages under tæt medicinsk kontrol. Ændringer i

styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller

fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et

behov for dosisændring. Patienter, der skifter til Actrapid fra en anden insulintype, skal muligvis have

øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af deres sædvanlige

insulinpræparater. Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første

få uger eller måneder.

Reaktioner på injektionsstedet

Som ved al anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet, der medfører smerte,

rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Fortsat skift af injektionsstedet inden for et

givet område reducerer risikoen for udvikling af disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis

indenfor nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre

seponering af Actrapid.

Lidelser i hud og subkutane væv

Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for udvikling af

lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket absorption af insulin og forværret

glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med disse reaktioner. Der er rapporteret om

resulterende hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring af injektionsstedet til et uberørt

område. Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring af injektionsstedet fra et berørt til et uberørt

område og dosisjustering af antidiabetiske lægemidler kan overvejes.

Kombinationsbehandling med Actrapid og pioglitazon

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Actrapid overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af

hjertesymptomer.

Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå

utilsigtet forveksling mellem Actrapid og andre insulinpræparater.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.

Følgende lægemidler kan reducere patientens insulinbehov:

Orale antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere,

salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.

Følgende lægemidler kan øge patientens insulinbehov:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner,sympatomimetika, væksthormon og

danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både øge og reducere insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret blodglucosekontrol og

monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales derfor under hele graviditeten, og hvis graviditet

påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje

trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner for behandling med Actrapid under amning. Insulinbehandling af den ammende

moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Actrapid.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen påvirkninger af fertiliteten ved behandling med humant

insulin.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan

udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening

af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj. Det er

især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på

hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse tilfælde bør det nøje vurderes, om

motorkørsel kan tilrådes.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi. Frekvensen af hypoglykæmi

varierer afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger, nedenfor.

I starten af insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelser og kløe). Disse bivirkninger

er normalt af forbigående karakter. Hurtigt forbedret blodglukosekontrol kan være forbundet med akut,

smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel. Intensivering af insulinbehandling med en hurtigt

forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati,

hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk

retinopati.

Skema over bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA

med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende

konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelig – Urticaria, udslæt

Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner*

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig – Hypoglykæmi*

Nervesystemet

Ikke almindelig – Perifer neuropati (smertefuld neuropati)

Øjne

Ikke almindelig – Refraktionsforstyrrelser

Meget sjælden – Diabetisk retinopati

Ikke kendt – Kutan amyloidose*†

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi*

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

Ikke almindelig – Ødemer

* se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.

†Bivirkninger indrapporteret efter markedsføring.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Anafylaktiske reaktioner

Generel overfølsomhed (inklusive generaliseret hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag,

angioødem, åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er meget sjælden, men kan være potentielt

livstruende.

Hypoglykæmi

Den hyppigst rapporterede bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i

forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan

resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på hypoglykæmi

opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor,

ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult,

synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.

I kliniske studier varierede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau

af glykæmisk kontrol.

Lidelser i hud og subkutane væv

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) og kutan amyloidose kan forekomme på

injektionsstedet og forsinke den lokale absorption af insulin. Kontinuerligt skift af injektionssted inden for

det givne injektionsområde kan medvirke til at reducere eller forebygge disse reaktioner (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Baseret på erfaringer post-marketing samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i

bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad i den pædiatriske population i forhold til den bredere

erfaring i den generelle patientpopulation.

Andre særlige patientgrupper

Baseret på erfaringer post-marketing samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i

bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyre-

eller leverfunktion i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

Overvågning af benfit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering, men hypoglykæmi kan udvikles over

sekventielle stadier, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:

Let hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.

Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af sukkerholdige produkter.

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er bevidstløs, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg)

indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose indgivet

intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke reagerer

på glucagon inden for 10 til 15 minutter.

Når patienten har genvundet bevidstheden, anbefales det at give kulhydrater oralt for at forhindre et

tilbagefald.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Hurtigtvirkende insuliner og analoger til injektion,

insulin (humant). ATC-kode: A10AB01.

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Insulins blodglucosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glucose som følge af binding til

insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glucoseudskillelse fra leveren.

Et klinisk forsøg på en intensivafdeling, der behandler hyperglykæmi (blodglucose over 10 mmol/l), med

204 diabetiske og 1344 ikke - diabetiske patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb, viste, at

normoglykæmi (blodglucose 4,4 – 6,1 mmol/l) induceret med intravenøs Actrapid reducerede mortaliteten

med 42% (8% mod 4,6%).

Actrapid er et hurtigtvirkende insulin.

Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 1,5–3,5 timer senere, og

virkningsvarigheden er ca. 7-8 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen

for et insulinpræparat udelukkende bestemmes ved dets absorptionskarakteristika.

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og – sted, tykkelsen af

det subkutane fedtlag, diabetestype). Insulinpræparaters farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af

betydelige intra- og inter-individuelle variationer.

Absorption

Maksimal plasmakoncentration opnås 1,5–2,5 timer efter subkutan indgivelsesmåde.

Fordeling

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende

insulinantistoffer.

Biotransformation

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af

disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er

foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Elimination

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

halveringstid (t

) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra

plasma (insulin i blodet har en t

på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t

på ca. 2–5 timer.

Pædiatrisk population

Den farmakokinetiske profil af Actrapid er undersøgt hos en lille gruppe (n = 18) børn (6–12 år) og unge

(13–17 år) med diabetes. Data er begrænsede, men tyder på, at den farmakokinetiske profil for børn og

unge ligner profilen hos voksne. Der var imidlertid forskelle imellem aldersgrupper i C

, hvilket

understreger vigtigheden af individuel dosistitrering.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

De non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser

af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktions-

og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Zinkchlorid

Glycerol

Metacresol

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Insulinpræparater må generelt kun tilsættes til kemiske forbindelser, hvor der er påvist kompatibilitet.

Lægemidler, som tilsættes insulinopløsningen, kan medføre nedbrydning af insulinet, f.eks. hvis

lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.

6.3

Opbevaringstid

Før ibrugtagning: 30 måneder.

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 4 uger. Opbevares ved

temperaturer under 25°C.

Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved

temperaturer under 25°C.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/69171/2013

EMEA/H/C/000424

EPAR – sammendrag for offentligheden

Actrapid

human insulin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Actrapid. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Actrapid.

Hvad er Actrapid?

Actrapid er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof human insulin. Det fås som

hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (NovoLet, InnoLet eller FlexPen).

Hvad anvendes Actrapid til?

Actrapid anvendes til behandling af diabetes.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Actrapid?

Actrapid gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), deltamuskelregionen

(skulderen) ellr sædemuskelregionen (ballerne). Patientens blodsukker (glukose) bør måles jævnligt

for at fastsætte den effektive minimumsdosis.

Den sædvanlige dosis er mellem 0,3 og 1,0 international enhed (IE) pr. kg legemsvægt dagligt.

Actrapid indgives 30 minutter inden et måltid. Actrapid er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes

sammen med mellemvirkende eller langtidsvirkende insulinpræparater. Actrapid kan også indgives

intravenøst (i en vene), men kun af en læge eller sygeplejerske.

Actrapid

Side 2/2

Hvordan virker Actrapid?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret,

eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. Actrapid er et erstatningsinsulin, der

er næsten identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.

Det aktive stof i Actrapid, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant

teknologi". Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til

at producere insulin. Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og

hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at holde blodsukkeret under kontrol

mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.

Hvordan blev Actrapid undersøgt?

Actrapid blev undersøgt hos patienter med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere

insulin (to undersøgelser, som omfattede 1954 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i

stand til at udnytte insulin effektivt (en undersøgelse, som omfattede 182 patienter). I

undersøgelserne sammenlignede man over en periode på seks måneder Actrapid med en anden

erstatningsinsulin kaldet insulin aspart ved at måle niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som

er den procentdel af hæmoglobin i blodet, der binder glukose til sig. HbA1c viser, hvor godt

blodsukkeret reguleres.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Actrapid?

HbA1c-niveauerne holdt sig forholdsvis stabilt i løbet af den seks måneder lange behandlingsperiode

med Actrapid.

Hvilken risiko er der forbundet med Actrapid?

De hyppigste bivirkninger ved Actrapid (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Actrapid fremgår af indlægssedlen.

Actrapid må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for human insulin

eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Actrapid godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Actrapid opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Actrapid.

Andre oplysninger om Actrapid:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Actrapid den 7. oktober 2002.

Den fuldstændige EPAR for Actrapid findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Actrapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information