Actrapid

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
humant insulin
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AB01
INN (International Name):
human insulin (rDNA)
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000424
Autorisation dato:
2002-10-07
EMEA kode:
EMEA/H/C/000424

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Actrapid 40 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i hætteglas

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

1.

Virkning og anvendelse

Actrapid er et humant insulin med en hurtigtvirkende effekt.

Actrapid anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Actrapid kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Actrapid begynder at nedsætte blodsukkeret ca. ½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen varer i

ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med insulin med middellang virkningstid eller

langtidsvirkende insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Actrapid

Tag ikke Actrapid

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Actrapid, se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en beskyttende, brudsikker

plastik-beskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du returnere

hætteglasset til apoteket.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Actrapid. Tal med lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken for rådgivning.

Før du tager Actrapid

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

jern beskyttelseshætten.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit

blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og

injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Actrapid

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser

eller for højt blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af for højt blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ”cortison” til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på

kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten

øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du

oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående

medicin.

Brug af Actrapid sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Actrapid kan anvendes under

graviditeten. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter fødslen. Nøje

kontrol med din diabetes, især forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit

barns helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Actrapid under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er

gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis

du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og

andre i fare.

Actrapid indeholder natrium

Actrapid indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Actrapid er stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Actrapid

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for

at undgå lavt blodsukker.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden

insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Actrapid kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker

mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Actrapid administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene

(intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Om nødvendigt kan Actrapid indgives direkte i en vene, men

dette må kun gøres af sundhedspersonale.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se under punkt 4. De

bedste steder til injektion er: Foran på maven, dine baller, foran på låret eller overarmen. Du vil få en

hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan skal du tage Actrapid

Actrapid i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en passende enhedsskala.

Hvis du kun tager én type insulin

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, du skal injicere. Injicér luften

ind i hætteglasset.

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den korrekte mængde insulin ind i

sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset. Fjern luften fra sprøjten og kontrollér, at dosis er korrekt.

Hvis du skal blande to typer insulin

Umiddelbart før brug rulles hætteglasset med det (uklare) insulin, der har en middellang eller lang

virkningstid, mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar.

Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til dosis af insulinet med middellang eller lang

virkningstid.

Injicér luften ind i hætteglasset med insulinet med middellang eller lang virkningstid

og træk nålen ud.

Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til dosis af Actrapid. Injicér luften ind i hætteglasset

med Actrapid. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den ordinerede

dosis Actrapid ind i sprøjten. Fjern luften fra sprøjten og kontrollér, at dosis er korrekt.

Stik nålen ind i hætteglasset med insulinet med middellang eller lang virkningstid, vend

hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret, og træk den ordinerede dosis ind i sprøjten. Fjern

luften fra sprøjten og kontrollér, at dosis er korrekt. Injicér straks blandingen.

Bland altid Actrapid og insulinet med middellang eller lang virkningstid i samme rækkefølge.

Sådan injiceres Actrapid

Injicér insulinet under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at du har injiceret

hele insulindosen.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige

og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du har glemt at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes

under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger

af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Actrapid sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller

rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i

længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde

bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,

hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at

spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du

behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever, at du har lavt blodsukker, skal du indtage glucosetabletter eller et sukkerholdigt

produkt (f.eks. slik, kiks eller frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig.

Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,

kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,

eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med en læge. Mængden af

eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for

at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og

der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Actrapid eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk

reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation

(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne

forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis

symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige

allergiske reaktioner ovenfor.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelserne er normalt midlertidige.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe

ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være

med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at huden på

injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Disse

reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et

sådant sted.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt

ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af nerveskade): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget

hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati, og dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan retinopatien blive værre.

Spørg din læge til råds om dette.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne

kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)

ånde.

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter ‘EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 4 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når du ikke anvender det, for at beskytte det mod lys.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Actrapid indeholder:

Aktivt stof:

Humant insulin. Hver ml indeholder 40 IE humant insulin. Hvert hætteglas indeholder

400 IE humant insulin i 10 ml injektionsvæske, opløsning.

Øvrige indholdsstoffer:

Zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Actrapid er en injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml eller en multipakning med 5 pakker a 1 x 10 ml

hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Opløsningen er klar og farveløs.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6 eller ZF, så er fremstilleren Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Actrapid 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i hætteglas

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

1.

Virkning og anvendelse

Actrapid er et humant insulin med en hurtigtvirkende effekt.

Actrapid anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Actrapid kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Actrapid begynder at nedsætte blodsukkeret ca. ½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen varer i

ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med insulin med middellang virkningstid eller

langtidsvirkende insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Actrapid

Tag ikke Actrapid

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Actrapid se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en beskyttende, brudsikker

plastik-beskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du returnere

hætteglasset til apoteket.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Actrapid. Tal med lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken for rådgivning.

Før du tager Actrapid

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Fjern beskyttelseshætten.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit

blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og

injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Actrapid

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser

eller for højt blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af for højt blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ”cortison” til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på

kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning)

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten

øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du

oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående

medicin.

Brug af Actrapid sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Actrapid kan anvendes under

graviditeten. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter fødslen. Nøje

kontrol med din diabetes, især forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit

barns helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Actrapid under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er

gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis

du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og

andre i fare.

Actrapid indeholder natrium

Actrapid indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Actrapid er stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Actrapid

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for

at undgå lavt blodsukker.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden

insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Actrapid kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker

mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Actrapid administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene

(intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Om nødvendigt kan Actrapid indgives direkte i en vene, men

dette må kun gøres af sundhedspersonale.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste

steder til injektion er: Foran på maven, dine baller, foran på låret eller overarmen. Du vil få en hurtigere

virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan skal du tage Actrapid

Actrapid i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en passende enhedsskala.

Hvis du kun tager én type insulin

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, du skal injicere. Injicér luften

ind i hætteglasset.

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den korrekte mængde insulin ind i

sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset. Fjern luften fra sprøjten og kontrollér, at dosis er korrekt.

Hvis du skal blande to typer insulin

Umiddelbart før brug rulles hætteglasset med det (uklare) insulin, der har en middellang eller lang

virkningstid, mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar.

Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til dosen af insulinet med middellang eller lang

virkningstid.

Injicér luften ind i hætteglasset med insulinet med middellang eller lang virkningstid

og træk nålen ud.

Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til dosen af Actrapid. Injicér luften ind i

hætteglasset med Actrapid. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den

ordinerede dosis Actrapid ind i sprøjten. Fjern luften fra sprøjten og kontrollér, at dosis er korrekt.

Stik nålen ind i hætteglasset med insulinet med middellang eller lang virkningstid, vend

hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret, og træk den ordinerede dosis ind i sprøjten. Fjern

luften fra sprøjten og kontrollér, at dosis er korrekt. Injicér straks blandingen.

Bland altid Actrapid og insulinet med middellang eller lang virkningstid i samme rækkefølge.

Sådan injiceres Actrapid

Injicér insulinet under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at du har injiceret

hele insulindosen.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige

og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du har glemt at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes

under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger

af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Actrapid sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller

rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i

længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde

bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,

hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at

spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du

behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever, at du har lavt blodsukker, skal du indtage glucosetabletter eller et sukkerholdigt

produkt (f.eks. slik, kiks eller frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig.

Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,

kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,

eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med en læge. Mængden af

eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for

at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og

der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Actrapid eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk

reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation

(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne

forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis

symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige

allergiske reaktioner ovenfor.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelserne er normalt midlertidige.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe

ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være

med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at huden på

injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Disse

reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et

sådant sted.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt

ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af nerveskade): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget

hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati, og dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan retinopatien blive værre.

Spørg din læge til råds om dette.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne

kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)

ånde.

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter ‘EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når du ikke anvender det, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Actrapid indeholder:

Aktivt stof:

Humant insulin. Hver ml indeholder 100 IE humant insulin. Hvert hætteglas indeholder

1000 IE humant insulin i 10 ml injektionsvæske, opløsning.

Øvrige indholdsstoffer:

Zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Actrapid er en injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml eller en multipakning med 5 pakker a 1 x 10 ml

hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Injektionsvæsken er klar og farveløs.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6 eller ZF, så er fremstilleren Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Actrapid Penfill 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Actrapid

Sådan skal du tage Actrapid

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Actrapid er et humant insulin med en hurtigtvirkende effekt.

Actrapid anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Actrapid kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Actrapid begynder at nedsætte blodsukkeret ca. ½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen varer i

ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med insulin med middellang virkningstid eller

langtidsvirkende insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Actrapid

Tag ikke Actrapid

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Actrapid se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller injektionssystemet indeholdende cylinderampullen tabes, beskadiges

eller knuses.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Actrapid. Tal med lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken for rådgivning.

Før du tager Actrapid

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummistemplet ved cylinderampullens bund. Anvend

den ikke, hvis der ses nogen beskadigelser, eller hvis gummistemplet er trukket op over det hvide

bånd ved bunden af din cylinderampul. Dette kan muligvis skyldes, at insulinet løber ud. Hvis du

har mistanke om, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

Nåle og Actrapid Penfill må ikke deles med andre.

Actrapid Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal

med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit

blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og

injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Actrapid

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser

eller for højt blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af for højt blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ”cortison” til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på

kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning)

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten

øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du

oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående

medicin.

Brug af Actrapid sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Actrapid kan anvendes under

graviditeten. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter fødslen. Nøje

kontrol med din diabetes, især forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit

barns helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Actrapid under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er

gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis

du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og

andre i fare.

Actrapid indeholder natrium

Actrapid indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Actrapid er stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Actrapid

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for

at undgå lavt blodsukker.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden

insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Actrapid kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker

mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Actrapid administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene

(intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Om nødvendigt kan Actrapid indgives direkte i en vene, men

dette må kun gøres af sundhedspersonale. Actrapid Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved

hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden

måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste

steder til injektion er: Foran på maven, dine baller, foran på låret eller overarmen. Du vil få en hurtigere

virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes. Når den er tom skal den kasseres.

Actrapid Penfill cylinderampuller er beregnet til at blive anvendt sammen med Novo Nordisk

insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.

Hvis du behandles med Actrapid Penfill sammen med en anden type insulin i Penfill cylinderampul,

skal du anvende to forskellige insulindispenseringssystemer, ét til hver insulintype.

Medbring altid en Penfill cylinderampul i reserve i tilfælde af, at den ene bliver væk eller bliver

beskadiget.

Sådan injiceres Actrapid

Injicér insulinet under din hud.

Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet, og som er beskrevet i instruktionerne til pennen.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden

i mindst 6 sekunder. Hold trykknappen helt nede,

indtil nålen er trukket ud af huden. Det vil sikre korrekt injektion og begrænse eventuelt tilbageløb

af blod til nålen og insulinkammeret.

Husk at fjerne og kassere nålen efter hver injektion

og opbevar Actrapid uden nålen påsat. Ellers

kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage ukorrekt dosering.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige

og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du har glemt at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes

under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger

af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Actrapid sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller

rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i

længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde

bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,

hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at

spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du

behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever, at du har lavt blodsukker, skal du indtage glucosetabletter eller et sukkerholdigt

produkt (f.eks. slik, kiks eller frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig.

Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,

kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,

eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med en læge. Mængden af

eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for

at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og

der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Actrapid eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk

reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation

(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne

forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis

symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige

allergiske reaktioner ovenfor.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelserne er normalt midlertidige.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe

ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være

med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at huden på

injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Disse

reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et

sådant sted.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt

ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af nerveskade): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget

hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati, og dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan retinopatien blive værre.

Spørg din læge til råds om dette.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne

kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)

ånde.

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og pakningen efter

‘EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når du ikke anvender den, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Actrapid indeholder:

Aktivt stof: Humant insulin. Hver ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver cylinderampul

indeholder 300 IE humant insulin i 3

ml injektionsvæske, opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Actrapid er en injektionsvæske, opløsning.

Pakningstørrelser med 1, 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er klar og farveløs.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Actrapid InnoLet 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Actrapid

Sådan skal du tage Actrapid

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Actrapid er et humant insulin med en hurtigtvirkende effekt.

Actrapid anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Actrapid kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Actrapid begynder at nedsætte blodsukkeret ca. ½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen varer i

ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med insulin med middellang virkningstid eller

langtidsvirkende insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Actrapid

Tag ikke Actrapid

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Actrapid se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis InnoLet tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Actrapid. Tal med lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken for rådgivning.

Før du tager Actrapid

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

Nåle og Actrapid InnoLet må ikke deles med andre.

Actrapid InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for

at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit

blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og

injektionstidspunktet heraf.

Brug af anden medicin sammen med Actrapid

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser

eller for højt blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af for højt blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ”cortison” til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på

kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning)

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten

øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du

oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående

medicin.

Brug af Actrapid sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Actrapid kan anvendes under

graviditeten. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter fødslen. Nøje

kontrol med din diabetes, især forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit

barns helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Actrapid under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er

gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis

du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og

andre i fare.

Actrapid indeholder natrium

Actrapid indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Actrapid er stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Actrapid

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for

at undgå lavt blodsukker.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden

insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Actrapid kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker

mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Actrapid administreres ved injektion under huden (subkutant)

.

Du må aldrig selv injicere direkte i en vene

(intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Actrapid InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden.

Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste

steder til injektion er: Foran på maven, dine baller, foran på låret eller overarmen. Du vil få en hurtigere

virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan skal du bruge Actrapid InnoLet

Actrapid InnoLet er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder humant insulin.

Vær omhyggelig med at læse brugervejledningen til Actrapid InnoLet i denne indlægsseddel. Du skal

anvende pennen som beskrevet i brugervejledningen til Actrapid InnoLet.

Kontrollér altid, at du bruger den korrekte pen, inden du injicerer din insulin.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige

og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du har glemt at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes

under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger

af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Actrapid sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller

rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i

længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde

bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,

hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at

spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du

behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever, at du har lavt blodsukker, skal du indtage glucosetabletter eller et sukkerholdigt

produkt (f.eks. slik, kiks eller frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig.

Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,

kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,

eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med en læge. Mængden af

eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for

at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og

der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Actrapid eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk

reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation

(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne

forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis

symptomerne ikke forsvinder eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige

allergiske reaktioner ovenfor.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelserne er normalt midlertidige.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe

ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være

med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at huden på

injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Disse

reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et

sådant sted.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt

ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af nerveskade): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget

hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati, og dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan retinopatien blive værre.

Spørg din læge til råds om dette.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne

kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)

ånde.

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på InnoLet etiketten og pakningen efter ‘EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid InnoLet med penhætten påsat, når du ikke anvender den, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Actrapid indeholder:

Aktivt stof: Humant insulin. Hver ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver fyldt pen indeholder

300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvæske, opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Actrapid er en injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er klar og farveløs.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Brugervejledning til InnoLet findes på bagsiden.

Brugervejledning til Actrapid injektionsvæske, opløsning i InnoLet

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din InnoLet i brug.

Hvis ikke du følger

denne brugervejledning omhyggeligt, kan du få for lidt eller for meget insulin, som kan føre til et for højt

eller for lavt blodsukkerniveau.

Din InnoLet er en kompakt, fyldt insulinpen, som giver dig mulighed for at vælge en dosis på mellem 1 og

50 enheder i spring på 1 enhed. InnoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller

NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Medbring for en sikkerheds skyld altid et ekstra

insulindispenseringssystem i tilfælde af, at din InnoLet mistes eller beskadiges.

Trykknap

Dosis-

vælger

Dosisskala

Nålebeholder

Restdosis-

skala

Insulin-

cylinderampul

Engangsnål (eksempel)

Penhætte

Papirforsegling

Nål

Indre nåle-

hætte

Stor ydre

nålehætte

Forberedelse af injektion

Kontrollér navnet og farven på etiketten

af din InnoLet, for at sikre, at den indeholder den korrekte

insulintype. Dette er specielt vigtigt, hvis du bruger mere end én type insulin. Hvis du tager den forkerte

insulintype, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Træk penhætten af.

Påsætning af nålen

Brug altid en nål

til hver injektion. Dette reducerer risikoen for forurening, infektion, udsivning af

insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Fjern papirforseglingen

fra en ny engangsnål.

Skru nålen lige og stramt på

din InnoLet (figur

1A

Fjern den store ydre og den indre nålehætte fra nålen.

Den store ydre nålehætte kan opbevares i

nålebeholderen.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan risikere at stikke dig på nålen.

1A

Klargøring for at fjerne luft inden hver injektion

Der kan samle sig små luftbobler i nål og cylinderampul under normal brug.

For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder

ved at dreje den med uret

Hold din InnoLet med nålen opad og bank let på cylinderampullen

med fingeren et par gange

(figur

1B

), så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

Hold fortsat nålen opad og tryk trykknappen ind

, hvorved dosisvælgeren stilles tilbage på 0.

Kontrollér altid at der kommer en dråbe til syne på nålens spids

før injektion (figur

1B

). Dette

sikrer insulingennemløb. Hvis dette ikke sker, skift nålen og gentag proceduren op til 6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt og må ikke bruges.

Hvis ikke der kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, selvom dosisvælgeren

bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er blokeret eller ødelagt.

Klargør altid din InnoLet før du injicerer. Hvis ikke du klargør din InnoLet, kan du få for lidt eller

slet intet insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

1B

Indstilling af dosis

Kontrollér altid at trykknappen er helt i bund, og at dosisvælgeren står på 0.

Indstil det ønskede antal enheder

ved at dreje dosisvælgeren med uret (figur

2

Der høres et klik for hver enhed, der indstilles.

Dosis kan korrigeres ved at dreje dosisvælgeren

begge veje. Dosisvælgeren må ikke drejes, og dosis må ikke indstilles, når nålen er indsat i huden.

Dette kan føre til upræcis dosering, som kan gøre dit blodsukker for højt eller for lavt.

Brug altid dosisskalaen og dosisvælgeren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer

insulinet. Tæl ikke antal penklik. Hvis du indstiller og injicerer den forkerte dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Brug ikke restdosisskalaen, den viser kun cirka hvor

meget insulin, der er tilbage i din pen.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

2

Injektion af insulin

Stik nålen ind under huden.

Anvend den injektionsteknik din læge har anbefalet

Injicér dosis ved at trykke trykknappen helt i bund

(figur

3

). Der høres en klikkende lyd, når

dosisvælgeren stilles tilbage på 0.

Efter injektion skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder

for at sikre, at hele dosis er

injiceret

Sørg for, at du ikke blokerer for dosisvælgeren under injektion,

da det er vigtigt, at den kan

returnere frit til 0, når der trykkes på trykknappen. Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage

til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren stopper før den vender tilbage til 0, er den fulde dosis

ikke blevet indgivet, hvilket kan resultere i et for højt blodsukkerniveau.

Kassér nålen efter hver injektion.

3

Fjern nålen

Sæt den store ydre nålehætte på nålen, og skru nålen af

(figur

4

Kassér den omhyggeligt.

Sæt penhætten tilbage på din InnoLet for at beskytte insulinet mod lys.

4

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Fjern og kassér altid nålen efter hver injektion, og opbevar din InnoLet uden nålen påsat. Dette reducerer

risikoen for forurening, infektion, udsivning af insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.

Anden vigtig information

Omsorgspersoner skal være meget forsigtige, når de håndterer brugte nåle – for at reducere risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt din brugte InnoLet uden påsat nål.

Del aldrig din pen og nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Del aldrig din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for deres sundhed.

Opbevar altid din pen og nåle utilgængeligt for andre, specielt børn.

Vedligeholdelse

Actrapid InnoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert. Den skal behandles med omtanke. Hvis den

tabes, beskadiges eller knuses er der risiko for udsivning af insulin. Dette kan føre til ukorrekt dosering,

som kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Din InnoLet kan renses udvendigt ved at tørre den med en alkoholserviet. Den må ikke lægges i blød,

vaskes eller smøres. Dette kan beskadige mekanismen og kan føre til upræcis dosering, som kan føre til et

for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Genopfyld aldrig din InnoLet. Når den er tom, skal den bortskaffes.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Actrapid FlexPen 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Actrapid

Sådan skal du tage Actrapid

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Actrapid er et humant insulin med en hurtigtvirkende effekt.

Actrapid anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Actrapid kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Actrapid begynder at nedsætte blodsukkeret ca. ½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen varer i

ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med insulin med middellang virkningstid eller

langtidsvirkende insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Actrapid

Tag ikke Actrapid

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Actrapid se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over alvorlige

og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Actrapid. Tal med lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken for rådgivning.

Før du tager Actrapid

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Actrapid FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for

at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit

blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og

injektionstidspunktet heraf.

Brug af anden medicin sammen med Actrapid

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser

eller for højt blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af for højt blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ”cortison” til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på

kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning)

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten

øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du

oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående

medicin.

Brug af Actrapid sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Actrapid kan anvendes under

graviditeten. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter fødslen. Nøje

kontrol med din diabetes, især forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit

barns helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Actrapid under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er

gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og

andre i fare.

Actrapid indeholder natrium

Actrapid indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Actrapid er stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Actrapid

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for

at undgå lavt blodsukker.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden

insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Actrapid kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker

mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Actrapid administreres ved injektion under huden

(subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene

(intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Actrapid FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.

Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste

steder til injektion er: Foran på maven, dine baller, foran på låret eller overarmen. Du vil få en hurtigere

virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan skal du bruge Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen er en fyldt engangspen, der indeholder humant insulin.

Vær omhyggelig med at læse brugervejledningen til Actrapid FlexPen i denne indlægsseddel. Du skal

anvende pennen som beskrevet i brugervejledningen til Actrapid FlexPen .

Kontrollér altid, at du bruger den korrekte pen, inden du injicerer din insulin.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du har glemt at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes

under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger

af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Actrapid sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller

rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i

længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde

bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,

hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at

spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du

behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever, at du har lavt blodsukker, skal du indtage glucosetabletter eller et sukkerholdigt

produkt (f.eks. slik, kiks eller frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig.

Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,

kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,

eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med en læge. Mængden af

eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for

at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og

der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Actrapid eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk

reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme

hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation

(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne

forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis

symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige

allergiske reaktioner ovenfor.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelserne er normalt midlertidige.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe

ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være

med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at huden på

injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Disse

reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et

sådant sted.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt

ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af nerveskade): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget

hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati, og dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan retinopatien blive værre.

Spørg din læge til råds om dette.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne

kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)

ånde.

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på FlexPen etiketten og pakningen efter ‘EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid FlexPen med penhætten påsat, når du ikke anvender den, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Actrapid indeholder:

Aktivt stof: Humant insulin. Hver ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver fyldt pen indeholder

300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvæske, opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Actrapid er en injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er klar og farveløs.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Brugervejledning til FlexPen findes på bagsiden.

Brugervejledning til Actrapid injektionsvæske, suspension i FlexPen

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din FlexPen i brug.

Hvis ikke du følger

denne brugervejledning omhyggeligt, kan du få for lidt eller for meget insulin, som kan føre til et for højt

eller for lavt blodsukkerniveau.

Din FlexPen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling. Du kan vælge doser på mellem 1 og 60 enheder i

spring på 1 enhed. FlexPen er beregnet til anvendelse sammen NovoFine eller NovoTwist engangsnåle

med en længde på op til 8 mm. Medbring for en sikkerheds skyld altid et ekstra

insulindispenseringssystem i tilfælde af, at din FlexPen mistes eller ødelægges.

Actrapid FlexPen

Penhætte

Cylinderampul

Restdosisskala

Markør

Dosisvælger

Trykknap

Stor ydre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Indre nålehætte

Nål (eksempel)

Vedligeholdelse af din pen

Din FlexPen skal håndteres forsigtigt. Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for udsivning

af insulin. Dette kan føre til upræcis dosering, som kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Du kan rense din FlexPen udvendigt med en alkoholserviet. Den må ikke lægges i blød, vaskes eller

smøres, da det kan beskadige pennen.

Genopfyld ikke din FlexPen. Når den er tom, skal den kasseres.

Klargøring af din Actrapid FlexPen

Kontrollér navnet og farven på etiketten af din FlexPen, fo at sikre, at den indeholder den korrekte

insulintype.

Dette er specielt vigtigt, hvis du bruger mere end én type insulin. Hvis du tager den forkerte

insulintype, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

A

Træk penhætten af (se

A

A

B

Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.

Skru nålen lige og stramt på din FlexPen.

B

C

Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.

C

D

Fjern den indre nålehætte og kassér den.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan risikere at stikke dig på nålen.

D

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risiken for forurening, infektion, udsivning af

insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Kontrol af insulingennemløb

E

Under normal brug kan der før hver injektion

samle sig små luftbobler i cylinderampullen.

For at undgå injektion af luft og sikre korrekt dosering:

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.

E

2 enheder

valgt

F

Hold din FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så

eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

F

G

Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund, hvorved dosisvælgeren nulstilles.

En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skal du skifte nålen og

gentage proceduren op til 6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal derfor tage en ny i

brug.

G

Kontrollér altid at der kommer en dråbe til syne på nålens spids før du injicerer. Dette sikrer

insulingennemløb. Hvis ikke der kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, heller

ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er blokeret eller ødelagt.

Kontrollér altid insulingennemløbet inden du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer

insulingennemløbet, kan du få for lidt eller slet intet insulin. Dette kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

Indstilling af dosis

H

Kontrollér at dosisvælgeren står på 0.

Indstil dosisvælgeren til det antal enheder du skal injicere.

Dosis kan korrigeres

både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage indtil den korrekte dosis

står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen når du drejer dosisvælgeren, da der

så vil sive insulin ud.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

H

5 enheder

valgt

24 enheder

valgt

Brug altid dosisvælgeren og markøren til at se hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer

insulinet.

Tæl ikke antal penklik. Hvis du indstiller og injicerer den forkerte dosis, kan dit blodsukkerniveau

blive for højt eller for lavt. Brug ikke restdosisskalaen, den viser kun cirka hvor meget insulin, der

er tilbage i din pen.

Injektion af insulin

I

Stik nålen ind under huden

Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har anbefalet.

Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren. Vær opmærksom på kun at

trykke på trykknappen under injektionen.

Insulin injiceres ikke ved at dreje på dosisvælgeren.

I

J

Hold trykknappen helt i bund, og lad nålen blive under huden i mindst 6 sekunder. Dette sikrer, at du får

den fulde dosis.

Træk nålen ud af huden, og giv derefter slip på trykknappen.

Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren stopper, før den

vender tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

J

K

Før nålespidsen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den. Når nålen er dækket, skubbes

den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.

Kassér den omhyggeligt, og sæt penhætten på.

K

Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din FlexPen uden påsat nål. Dette reducerer

risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og ukorrekt dosering.

Anden vigtig information

Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt – dette reducerer risikoen for stikuheld

og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt din brugte FlexPen uden påsat nål.

Del aldrig din pen og nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Del aldrig din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for deres sundhed.

Opbevar altid din pen og nåle utilgængeligt for andre, specielt børn.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Actrapid 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas.

Actrapid 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas.

Actrapid Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul.

Actrapid InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Actrapid FlexPen 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)

1 hætteglas indeholder 10 ml, svarende til 400 internationale enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder

40 internationale enheder humant insulin* (svarende til 1,4 mg).

Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml)

1 hætteglas indeholder 10 ml, svarende til 1000 internationale enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder

100 internationale enheder humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

Actrapid Penfill

1 cylinderampul indeholder 3 ml, svarende til 300 internationale enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder

100 internationale enheder humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

Actrapid InnoLet/FlexPen

1 fyldt pen indeholder 3 ml, svarende til 300 internationale enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder

100 internationale enheder humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

*Humant insulin er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Actrapid indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Actrapid er stort set natriumfrit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar, farveløs og vandig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Actrapid er indiceret til behandling af diabetes mellitus.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.

Dosering af Actrapid er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov. Det kan

bruges alene eller i kombination med insulin med middellang virkningstid eller langtidsvirkende insulin

før et måltid eller et mellemmåltid.

Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3 og 1,0 internationale enheder/kg/dag.

Dosisjustering kan være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet, ændrer deres normale

kost eller i forbindelse med sygdom.

Særlige patientgrupper

Ældre (≥ 65 år)

Actrapid kan anvendes til ældre patienter.

Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt hos ældre patienter.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.

Monitorering af glucose skal intensiveres og dosis af humant insulin justeres individuelt hos patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

Actrapid kan anvendes til børn og unge.

Skift fra andre insulinpræparater

Ved skift fra andre insulinpræparater kan dosisjustering af Actrapid og dosis af basalinsulinet være

nødvendig.

Tæt glucosemonitorering anbefales i overgangsperioden og i de første behandlingsuger (se pkt. 4.4).

Administration

Actrapid er hurtigtvirkende humant insulin og kan bruges i kombination med insulin med middellang

virkningstid eller langtidsvirkende insulin.

Actrapid administreres subkutant ved injektion i maveregionen, låret, gluteal- eller deltoideusregionen.

Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion. Nålen skal forblive

under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret. For at nedsætte risikoen for

lipodystrofi skal injektionsstedet altid varieres inden for samme område. Subkutan injektion i

maveregionen sikrer en hurtigere absorption end andre injektionssteder. Virkningsvarigheden varierer alt

efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau.

En injektion skal inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller et mellemmåltid, der indeholder

kulhydrater.

Da der er risiko for udfældning i pumpekatetre, må Actrapid ikke anvendes i insulinpumper til

kontinuerlig subkutan insulininfusion.

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Actrapid hættglas (100 internationale enheder)

Intravenøs anvendelse

Om nødvendigt kan Actrapid administreres intravenøst. Dette skal udføres af sundhedspersonale.

Til intravenøs anvendelse er Actrapid stabilt ved stuetemperatur i 24 timer, ved brug i polypropylen-

infusionsposer, i koncentrationer fra 0,05 internationale enheder/ml til 1,0 international enhed/ml humant

insulin i infusionsvæskerne 0,9% natriumchlorid, 5% glucose og 10% glucose med 40 mmol/l

kaliumchlorid. Selv om det er stabilt over tid, vil en vis mængde insulin initialt blive adsorberet til

infusionsposen. Monitorering af blodglucose er nødvendig under insulininfusionen.

Se indlægssedlen for detaljeret brugervejledning.

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Administration med injektionssprøjte

Actrapid i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en passende enhedsskala. Når to

insulintyper blandes, skal insulinpræparaterne altid blandes i den samme rækkefølge.

Actrapid Penfill

Administration med insulindespenseringsystem

Actrapid Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og

NovoFine eller NovoTwist nåle. Actrapid Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig

pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, intravenøs injektion eller infusionspumpe til

administrationen, bør et hætteglas anvendes.

Actrapid InnoLet

Administration med InnoLet

Actrapid InnoLet er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. InnoLet leverer 1-50 enheder i spring på 1 enhed. Actrapid

InnoLet er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, intravenøs

injektion eller infusionspumpe til administrationen, bør et hætteglas anvendes.

Actrapid FlexPen

Administration med FlexPen

Actrapid FlexPen er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexPen leverer 1-60 enheder i spring på 1 enhed. Actrapid

FlexPen er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, intravenøs

injektion eller infusionspumpe til administrationen, bør et hætteglas anvendes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienten skal informeres om at rådføre sig med sin læge før rejse mellem forskellige tidszoner, da dette

kan betyde, at patienten skal tage insulin og mad på andre tidspunkter.

Hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist

over en periode på timer eller dage. De indbefatter tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning,

døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Hos type 1-diabetikere

fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre

døden.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I tilfælde af

hypoglykæmi eller ved mistanke om hypoglykæmi må Actrapid ikke injiceres. Efter stabilisering af

patientens blodglucose skal justering af dosis overvejes (se pkt. 4.8 og 4.9).

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan

opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom.

De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt patientens insulinbehov.

Samtidige sygdomme i nyrer eller lever, eller sygdomme der påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea,

kan nødvendiggøre ændring af insulindosis.

Skift til et præparat med en anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på

hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, patienten oplevede med den tidligere

insulin.

Skift fra andre insulinpræparater

Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun foretages under tæt medicinsk kontrol. Ændringer i

styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller

fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et

behov for dosisændring. Patienter, der skifter til Actrapid fra en anden insulintype, skal muligvis have

øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af deres sædvanlige

insulinpræparater. Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første

få uger eller måneder.

Reaktioner på injektionsstedet

Som ved al anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet, der medfører smerte,

rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Fortsat skift af injektionsstedet inden for et

givet område reducerer risikoen for udvikling af disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis

indenfor nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre

seponering af Actrapid.

Kombinationsbehandling med Actrapid og pioglitazon

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Actrapid overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af

hjertesymptomer.

Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå

utilsigtet forveksling mellem Actrapid og andre insulinpræparater.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.

Følgende lægemidler kan reducere patientens insulinbehov:

Orale antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere,

salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.

Følgende lægemidler kan øge patientens insulinbehov:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner,sympatomimetika, væksthormon og

danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både øge og reducere insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret blodglucosekontrol og

monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales derfor under hele graviditeten, og hvis graviditet

påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje

trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner for behandling med Actrapid under amning. Insulinbehandling af den ammende

moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Actrapid.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen påvirkninger af fertiliteten ved behandling med humant

insulin.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan

udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening

af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj. Det er

især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på

hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse tilfælde bør det nøje vurderes, om

motorkørsel kan tilrådes.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi. Frekvensen af hypoglykæmi

varierer afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger, nedenfor.

I starten af insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelser og kløe). Disse bivirkninger

er normalt af forbigående karakter. Hurtigt forbedret blodglukosekontrol kan være forbundet med akut,

smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel. Intensivering af insulinbehandling med en hurtigt

forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati,

hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk

retinopati.

Skema over bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA

med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende

konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelig – Urticaria, udslæt

Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner*

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig – Hypoglykæmi*

Nervesystemet

Ikke almindelig – Perifer neuropati (smertefuld neuropati)

Øjne

Ikke almindelig – Refraktionsforstyrrelser

Meget sjælden – Diabetisk retinopati

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi*

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

Ikke almindelig – Ødemer

* se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Anafylaktiske reaktioner

Generel overfølsomhed (inklusive generaliseret hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag,

angioødem, åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er meget sjælden, men kan være potentielt

livstruende.

Hypoglykæmi

Den hyppigst rapporterede bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i

forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan

resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på hypoglykæmi

opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor,

ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult,

synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.

I kliniske studier varierede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau

af glykæmisk kontrol.

Lipodystrofi

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerligt

skift af injektionssted inden for det enkelte injektionsområde reducerer risikoen for udvikling af disse

reaktioner.

Pædiatrisk population

Baseret på erfaringer post-marketing samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i

bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad i den pædiatriske population i forhold til den bredere

erfaring i den generelle patientpopulation.

Andre særlige patientgrupper

Baseret på erfaringer post-marketing samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i

bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyre-

eller leverfunktion i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

Overvågning af benfit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

Indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering, men hypoglykæmi kan udvikles over

sekventielle stadier, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:

Let hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.

Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af sukkerholdige produkter.

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er bevidstløs, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg)

indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose indgivet

intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke reagerer

på glucagon inden for 10 til 15 minutter.

Når patienten har genvundet bevidstheden, anbefales det at give kulhydrater oralt for at forhindre et

tilbagefald.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Hurtigtvirkende insuliner og analoger til injektion,

insulin (humant). ATC-kode: A10AB01.

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Insulins blodglucosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glucose som følge af binding til

insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glucoseudskillelse fra leveren.

Et klinisk forsøg på en intensivafdeling, der behandler hyperglykæmi (blodglucose over 10 mmol/l), med

204 diabetiske og 1344 ikke - diabetiske patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb, viste, at

normoglykæmi (blodglucose 4,4 – 6,1 mmol/l) induceret med intravenøs Actrapid reducerede mortaliteten

med 42% (8% mod 4,6%).

Actrapid er et hurtigtvirkende insulin.

Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 1,5–3,5 timer senere, og

virkningsvarigheden er ca. 7-8 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen

for et insulinpræparat udelukkende bestemmes ved dets absorptionskarakteristika.

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og – sted, tykkelsen af

det subkutane fedtlag, diabetestype). Insulinpræparaters farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af

betydelige intra- og inter-individuelle variationer.

Absorption

Maksimal plasmakoncentration opnås 1,5–2,5 timer efter subkutan indgivelsesmåde.

Fordeling

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende

insulinantistoffer.

Biotransformation

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af

disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er

foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Elimination

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

halveringstid (t

) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra

plasma (insulin i blodet har en t

på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t

på ca. 2–5 timer.

Pædiatrisk population

Den farmakokinetiske profil af Actrapid er undersøgt hos en lille gruppe (n = 18) børn (6–12 år) og unge

(13–17 år) med diabetes. Data er begrænsede, men tyder på, at den farmakokinetiske profil for børn og

unge ligner profilen hos voksne. Der var imidlertid forskelle imellem aldersgrupper i C

, hvilket

understreger vigtigheden af individuel dosistitrering.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser

af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktions-

og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Zinkchlorid

Glycerol

Metacresol

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Insulinpræparater må generelt kun tilsættes til kemiske forbindelser, hvor der er påvist kompatibilitet.

Lægemidler, som tilsættes insulinopløsningen, kan medføre nedbrydning af insulinet, f.eks. hvis

lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.

6.3

Opbevaringstid

Før ibrugtagning: 30 måneder.

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 4 uger. Opbevares ved

temperaturer under 25°C.

Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved

temperaturer under 25°C.

Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved

temperaturer under 30°C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses.

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevar under 25°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Actrapid Penfill

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevar under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevar under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Opbevar pennen med penhætten påsat for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Hætteglas (type 1-glas) lukket med en skive (brombutyl-/polyisoprengummi) og en forseglet

plastikbeskyttelseshætte, indeholdende 10 ml injektionsvæske.

Pakninger med 1 og 5 hætteglas a 10 ml eller en multipakning med 5 pakker a 1 x 10 ml hætteglas. Ikke

alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Actrapid Penfill

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren),

indeholdende 3 ml injektionsvæske.

Pakninger med 1, 5 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren) i en

fyldt engangspen til flergangsbrug lavet af polypropylen, indeholdende 3 ml injektionsvæske.

Pakninger a 1, 5 og 10 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar, farveløs og vandig.

Actrapid, som har været frosset, må ikke anvendes.

Patienten skal informeres om at kassere nålen og sprøjten efter hver injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Nåle, sprøjter, cylinderampuller og fyldte penne må ikke deles med andre.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder)

EU/1/02/230/001

EU/1/02/230/002

EU/1/02/230/016

Actrapid hætteglas (100 internationale enheder)

EU/1/02/230/003

EU/1/02/230/004

EU/1/02/230/017

Actrapid Penfill

EU/1/02/230/005

EU/1/02/230/006

EU/1/02/230/007

Actrapid InnoLet

EU/1/02/230/010

EU/1/02/230/011

EU/1/02/230/012

Actrapid FlexPen

EU/1/02/230/013

EU/1/02/230/014

EU/1/02/230/015

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2002

Dato for seneste fornyelse: 18. september 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/69171/2013

EMEA/H/C/000424

EPAR – sammendrag for offentligheden

Actrapid

human insulin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Actrapid. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Actrapid.

Hvad er Actrapid?

Actrapid er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof human insulin. Det fås som

hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (NovoLet, InnoLet eller FlexPen).

Hvad anvendes Actrapid til?

Actrapid anvendes til behandling af diabetes.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Actrapid?

Actrapid gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), deltamuskelregionen

(skulderen) ellr sædemuskelregionen (ballerne). Patientens blodsukker (glukose) bør måles jævnligt

for at fastsætte den effektive minimumsdosis.

Den sædvanlige dosis er mellem 0,3 og 1,0 international enhed (IE) pr. kg legemsvægt dagligt.

Actrapid indgives 30 minutter inden et måltid. Actrapid er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes

sammen med mellemvirkende eller langtidsvirkende insulinpræparater. Actrapid kan også indgives

intravenøst (i en vene), men kun af en læge eller sygeplejerske.

Actrapid

Side 2/2

Hvordan virker Actrapid?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret,

eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. Actrapid er et erstatningsinsulin, der

er næsten identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.

Det aktive stof i Actrapid, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant

teknologi". Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til

at producere insulin. Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og

hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at holde blodsukkeret under kontrol

mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.

Hvordan blev Actrapid undersøgt?

Actrapid blev undersøgt hos patienter med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere

insulin (to undersøgelser, som omfattede 1954 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i

stand til at udnytte insulin effektivt (en undersøgelse, som omfattede 182 patienter). I

undersøgelserne sammenlignede man over en periode på seks måneder Actrapid med en anden

erstatningsinsulin kaldet insulin aspart ved at måle niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som

er den procentdel af hæmoglobin i blodet, der binder glukose til sig. HbA1c viser, hvor godt

blodsukkeret reguleres.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Actrapid?

HbA1c-niveauerne holdt sig forholdsvis stabilt i løbet af den seks måneder lange behandlingsperiode

med Actrapid.

Hvilken risiko er der forbundet med Actrapid?

De hyppigste bivirkninger ved Actrapid (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Actrapid fremgår af indlægssedlen.

Actrapid må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for human insulin

eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Actrapid godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Actrapid opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Actrapid.

Andre oplysninger om Actrapid:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Actrapid den 7. oktober 2002.

Den fuldstændige EPAR for Actrapid findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Actrapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information