Actamone 5 mg žvečljive tablete

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

montelukast

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast

Lægemiddelform:

žvečljiva tableta

Sammensætning:

montelukast 5 mg / 1 tableta

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

28 tableta

Recept type:

Rp

Terapeutisk gruppe:

montelukast

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Autorisation dato:

2019-01-25

Indlægsseddel

1
JAZMP-R/001 – 02.09.2015
NAVODILO ZA UPORABO
ACTAMONE 5 MG ŽVEČLJIVE TABLETE
ZA OTROKE OD 6. DO 14. LETA STAROSTI
montelukast
PREDEN VI ALI VAŠ OTROK ZAČNETE DOBIVATI TO ZDRAVILO, NATANČNO
PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku in ga ne smete
dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vi ali vaš
otrok.
•
Če pri vas ali vašemu otroku opazite kateri koli neželeni učinek,
se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Actamone in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili zdravilo
Actamone
3.
Kako jemati zdravilo Actamone
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Actamone
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACTAMONE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Actamone je antagonist levkotrienskih receptorjev, ki zavira
snovi, imenovane levkotrieni.
Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih.
Z zaviranjem levkotrienov zdravilo
Actamone izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.
Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Actamone za zdravljenje
astme, preprečevanje dnevnih in
nočnih simptomov.
•
Zdravilo Actamone se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih od 6 do
14 let, ki za ustrezen nadzor
astme potrebujejo dodatno zdravljenje.
•
Zdravilo Actamone je mogoče pri bolnikih v starosti od 6 do 14 let
uporabiti tudi kot alternativo
zdravljenju z inhalacijskimi kortikosteroidi, če ti bolniki v zadnjem
času za astmo niso dobivali
peroralnih kortikosteroidov, izkazalo pa se je, da ne zmorejo
uporabljati inhaliranih kortikosteroidov.
•
Zdravilo A

Produktets egenskaber

1
JAZMP-R/001 – 02.09.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-R/001 – 02.09.2015
1.
IME ZDRAVILA
Actamone 5 mg žvečljive tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5 mg žvečljiva tableta zdravila Actamone vsebuje natrijev
montelukastat, v količini, ki ustreza 5 mg
montelukasta.
_Pomožne snovi z znanim učinkom:_
Ena žvečljiva tableta Actamone 5 mg vsebuje 4,5 mg laktoze
monohidrata in 1,5 mg aspartama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
žvečljiva tableta
Rožnata, marmorirana, okrogla bikonveksna tableta, premera 9,5 mm z
vtisnjeno oznako M5 na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Actamone je indicirano za zdravljenje astme kot dodatno
zdravljenje pri bolnikih, starih od 6 do 14
let, ki imajo blago do zmerno persistentno astmo, pri katerih astma ni
ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi
kortikosteroidi in pri katerih kratko delujoči agonisti beta pri
uporabi"po potrebi" ne omogočajo ustreznega
kliničnega nadzora astme.
Zdravilo Actamone 5 mg žvečljive tablete je mogoče uporabiti tudi
kot alternativo zdravljenju z
nizkoodmernimi inhalacijskimi kortikosteroidi pri bolnikih, starih od
6 do 14 let z blago persistentno astmo,
ki v zadnjem času niso imeli hudih napadov astme, ki bi zahtevali
uporabo peroralnih kortikosteroidov, in pri
katerih se je izkazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih
kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Zdravilo Actamone je indicirano pri bolnikih, starih od 6 do 14 let,
tudi za preprečevanje astme, pri katerih je
prevladujoča komponenta s telesno dejavnostjo izzvana
bronhokonstrikcija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Način uporabe:_
za peroralno uporabo
Tableto je treba prežvečiti.
Odmerjanje za pediatrične bolnike, stare od 6 do 14 let, je ena 5 mg
žvečljiva tableta na dan, ki jo vzamejo
zvečer. Če se zdravilo Actamone zaužije s hrano, ga je treba vzeti
1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku.
Odmerka za to starostno skupino ni treba prilagajati.
_Splošna pr