Act-hib pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Haemophilus influenza type b polysaccharid
Tilgængelig fra:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-kode:
J07AG01
INN (International Name):
Haemophilus influenza type b polysaccharide
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
14574

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Haemophilus influenzae

type b polysaccharid

(Konjugeret til tetanustoksoid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Denne vaccine er udelukkende blevet ordineret til dit barn. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, inklusive mulige

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på hjemmesiden www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Act-HIB

Sådan skal du tage Act-HIB

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Act-HIB,

Haemophilus influenzae

type b konjugeret vaccine er en bakteriel vaccine, der

beskytter mod Hib-bakterier (Haemophilus influenzae type b) hos børn.

Hib bakterier kan give en række forskellige betændelsessygdomme hos små og mindre børn,

bl.a. meningitis. Act-HIB stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod Hib-bakterier.

Lægen kan have givet dit barn Act-HIB for noget andet. Tal med lægen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Act-HIB

Tag ikke Act-HIB:

Hvis dit barn er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

Hvis dit barn har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med Act-HIB eller en

tilsvarende vaccine.

Hvis dit barn er syg eller har høj feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Act-HIB giver ingen beskyttelse mod infektioner, der skyldes andre typer af

Haemophilus influenzae,

eller mod tilfælde af meningitis, der skyldes andre årsager.

Selvom der kan opnås et begrænset respons på tetanustoksoid-komponenten, er vaccination med Act-

HIB ikke en erstatning for rutinevaccination med tetanustoksoid.

Inden vaccinationen skal der indhentes informationer om tidligere immunisering, nuværende

helbredsstatus og eventuelle uønskede reaktioner på tidligere immunisering.

Som det gælder for injektioner af alle vacciner, skal der altid være passende medicinsk behandling til

umiddelbar rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner.

Immunosuppressiv behandling eller immundefekt kan reducere immunresponset på vaccinen. Det

anbefales derfor at udskyde vaccinationen, indtil sygdommen eller behandlingen er overstået.

Ved tilstande med kronisk immundefekt, såsom HIV-infektion,,

aspleni

eller

seglcellesygdom

anbefales dog vaccination, på trods af

risiko for suboptimalt immunrespons.

Act-HIB bør administreres subkutant til patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, da

der kan opstå blødning som følge af intramuskulær injektion.

Må ikke administreres via intravaskulær injektion: sørg for, at nålen ikke gennemtrænger et blodkar.

Urinundersøgelse

Der er rapporteret om udskillelse af kapselpolysaccharid-antigen i urinen efter administration af

Haemophilus

influenzae

type b-vacciner. Påvisning af antigenet har derfor ingen diagnostisk værdi

ved mistanke om

Haemophilus influenzae

type b-sygdom inden for 1-2 uger efter vaccinationen.

Pædiatrisk population

Der skal tages højde for den mulige risiko for apnø og for behovet for respiratorisk monitorering i 48-

72 timer efter administration af den primære vaccinationsserie hos for tidligt fødte spædbørn (født ≤

28. graviditetsuge) og i særdeleshed hos personer med tidligere respiratorisk immaturitet i anamnesen.

Da der er store fordele ved vaccination i denne gruppe af spædbørn, bør vaccinationen ikke udelades

eller udskydes.

Brug af anden medicin sammen med Act-HIB

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis dit barn får anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis det er tilsikret, at der foreligger forligelighed, kan Act-HIB injiceres samtidig med andre

anbefalede vacciner: Difteri-tetanus-kighoste-polio på samme sted, hvis de kombineres, eller på to

forskellige steder, hvis de administreres i separate sprøjter.

Act-HIB kan administreres samtidig med Hepatitis B- eller MFR-vacciner, men på to forskellige

injektionssteder.

Der er der ingen dokumenteret signifikant klinisk interaktion med andre behandlinger eller

biologiske produkter.

Graviditet og amning

Graviditet

Vaccination af voksne er ualmindeligt. Act-HIB må kun administreres på tvingende indikation i

graviditeten, og kun hvis de forventede fordele for moderen opvejer mulige risici for fosteret.

Amning

Vaccination af voksne er ualmindeligt. Act-HIB må kun administreres på tvingende indikation i

ammeperioden, og kun hvis de forventede fordele for moderen opvejer mulige risici for fosteret.

Det vides ikke, om Act-HIB udskilles i modermælk.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tage dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser vedrørende virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

Er ikke relevant, da voksne normalt ikke får Act-HIB. Tal evt. med lægen.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Act-HIB

Act-HIB indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Act-HIB

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er:

Børn under 1 år:

Dit barn skal have 3 vaccinationer. Barnet får vaccinationen ved 3, 5 og 12 måneders alderen. Har dit

barn tidligere fået 1 eller 2 Di-Te-Pol-vaccinationer, får dit barn 2 vaccinationer med Act-HIB med 2

måneders mellemrum.

Børn fra 1 til 5 år:

Dit barn får 1 vaccination Act-HIB.

Administration

Pulveret i hætteglasset kan rekonstitueres med en af tre muligheder: solvens, difteri-tetanus-kighoste-

vaccine eller difteri-tetanus-kighoste-poliomyelitis-vaccine

Rekonstituér Act-HIB enten ved at injicere indholdet af sprøjten med solvens (0,5 ml) i hætteglasset

med pulver eller ved at injicere indholdet af en sprøjte med kombineret difteri-tetanus-kighoste-

vaccine eller difteri-tetanus-kighoste-poliomyelitis-vaccine. Forligelighed skal være sikret.

Omrystes kraftigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst. Omrystes igen umiddelbart før injektion.

Efter rekonstitution med solvensen fremstår vaccinen klar og farveløs.

Et hvidligt, tåget udseende efter rekonstitution med en sprøjte med difteri-tetanus-kighoste-vaccine

eller difteri-tetanus-kighoste-poliomyelitis-vaccine er normalt.

Ved sprøjter uden påsat kanyle skal den separate kanyle sættes fast på sprøjten ved at dreje den en

kvart omgang.

Den intramuskulære administrationsvej er at foretrække for den rekonstituerede vaccine, men den kan

også gives subkutant.

De anbefalede injektionssteder er det anterolaterale lår hos spædbørn og skulderregionen hos børn.

Hvis dit barn mangler at få en vaccination

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, dit barn mangler at få en vaccination.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I overensstemmelse med programmer for børneimmunisering og anbefalingerne fra WHO

(Verdenssundhedsorganisationen) og ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices)

administreres Act-HIB sjældent alene men gives ofte samtidigt med eller i kombination med andre

samtidige vacciner, såsom vacciner indeholdende difteri-tetanus-kighoste (helcelle eller acellulær)

(DTP).

Derfor vil sikkerhedsprofilen af At-HIB afspejle denne samtidige brug.

Bivirkningerne optræder i reglen kort efter administration af vaccinen (inden for 6-24 timer), er oftest

forbigående og er af mild til moderat intensitet.

Der blev ikke set nogen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkningerne ved de

efterfølgende doser af den primære vaccinationsserie.

De mest almindeligt forekommende reaktioner efter administration af Act-HIB var lokale reaktioner

på injektionsstedet (smerte, rødmen, betændelse, hævelse og hårdhed) feber og irritabilitet.

De andre bivirkninger er:

Almindelig

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Gråd (ukontrolleret eller unormal)

Opkastning

Ikke almindelig (

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

Feber over 39 °C

Hyppigheden ikke kendt

(da disse bivirkninger indberettes frivilligt og er meget sjældne, kan

hyppigheden ikke estimeres på baggrund af tilgængelig data):

Overfølsomhedsreaktioner inklusiv pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter

til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Kramper med eller uden feber. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Nældefeber, udslæt, kløe

Hævelse af ansigt eller strubehoved (Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste,

synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis der kommer svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko

for kvælning. Kan være livsfarligt. Ring 112.)

Hævelse af ben eller fødder, der kan være forårsaget af mindre blødning i hud og slimhinder.

Kontakt lægen.

Kraftig reaktion på injektionsstedet (>50 mm)

Ødemer i nedre ekstremiteter: med blålig farvning af huden (cyanose) eller små forbigående

røde pletter (forbigående purpura) som oftest ses inden for de første par timer efter

vaccination og som forsvinder hurtigt og spontant uden følgetilstande. Disse reaktioner

medfølges ikke af cardio-respiratoriske symptomer.

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Hos meget præmature børn (født i 28. graviditetsuge eller før) kan der forekommer pauser i

vejrtrækningen i 2 til 3 dage efter vaccinationen.

Tal med lægen

eller apotekspersonalet , hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre.

Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.laegemiddelstyrelsen.dk

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

Må ikke fryses

Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Act-HIB indeholder:

Aktivt stof:

Haemophilus influenzae

type b polysaccharid 10 mikrogram/dosis bundet til

tetanus toksoid ca. 24 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, saccharose, natriumchlorid, vand til injektions.

Act-HIBs udseende og indholdet af pakken

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Hvidt pulver i et hætteglas og farveløs solvens i en sprøjte.

Pulver i hætteglas (type 1-glas) med hætteglasprop (chlorobutyl) og 0,5 ml suspension i en fyldt

injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (halobutyl) med eller uden påsat kanyle i

pakningsstørrelser på 1.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordet, 13

B-1140 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

Sanofi Pasteur SA,

1541 Avenue Marcel Mérieux,

69280 Marcy l’Etoile,

Lyon - Frankrig

Denne indlægsseddel blev sidst revideret april 2013

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogram bør følges.

Ved vaccination skal relevant medicinsk behandling altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af

sjældne anafylaktiske reaktioner.

Enkeltdosis

Pulveret i hætteglasset kan rekonstitueres med en af tre muligheder: solvens, difteri-tetanus-kighoste-

vaccine eller difteri-tetanus-kighoste-poliomyelitis-vaccine

Rekonstituér Act-HIB enten ved at injicere indholdet af sprøjten med solvens (0,5 ml) i hætteglasset

med pulver eller ved at injicere indholdet af en sprøjte med kombineret difteri-tetanus-kighoste-

vaccine eller difteri-tetanus-kighoste-poliomyelitis-vaccine. Forligelighed skal være sikret.

Omrystes kraftigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst. Omrystes igen umiddelbart før injektion.

Det rekonstituerede produkt skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.

Efter rekonstitution med solvensen fremstår vaccinen klar og farveløs.

Et hvidligt, tåget udseende efter rekonstitution med en sprøjte med difteri-tetanus-kighoste-vaccine

eller difteri-tetanus-kighoste-poliomyelitis-vaccine er normalt.

Ved sprøjter uden påsat kanyle skal den separate kanyle sættes fast på sprøjten ved at dreje den en

kvart omgang.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

22. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

8671

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Act-HIB

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Haemophilus influenzae type b polysaccharid 10 mikrogram/dosis bundet til tetanus

toksoid ca. 24 mikrogram.

Hjælpestof:

Natriumchlorid (se pkt. 4.4)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Hvidt pulver i et hætteglas og farveløs solvens i en injektionssprøjte.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vaccination mod infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b hos børn.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Børn under 1 år:

3 doser i.m. eller s.c. administreret i alderen 3, 5 og 12 måneder. Børn under 1 år, som har

fået 1 eller 2 Di-Te-Pol-vaccinationer, skal kun have 2 doser med 2 måneders mellemrum.

Børn i alderen fra 1 til 5 år:

1 dosis i.m. eller s.c.

14574_spc.doc

Side 1 af 8

Det anbefales at overholde de nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogrammer.

Administration

Den intramuskulære administrationsvej er at foretrække for den rekonstituerede vaccine,

men den kan også gives subkutant.

De anbefalede injektionssteder er det anterolaterale lår hos spædbørn og skulderregionen

hos børn.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, i

særdeleshed tetanusprotein og formaldehyd.

Svære reaktioner i forbindelse med tidligere administration af vaccinen eller af en vaccine

indeholdende de samme stoffer.

Vaccinationen skal udskydes i tilfælde af svær febril eller akut sygdom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Act-HIB giver ingen beskyttelse mod infektioner, der skyldes andre typer af Haemophilus

influenzae, eller mod tilfælde af meningitis, der skyldes andre årsager.

Selvom der kan opnås et begrænset respons på tetanustoksoid-komponenten, er vaccination

med Act-HIB ikke en erstatning for rutinevaccination med tetanustoksoid.

Inden vaccinationen skal der indhentes informationer om tidligere immunisering,

nuværende helbredsstatus og eventuelle uønskede reaktioner på tidligere immunisering (se

pkt. 4.3).

Som det gælder injektioner af alle vacciner, skal der altid være passende medicinsk

behandling til umiddelbar rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner.

Immunosuppressiv behandling eller immundefekt kan reducere immunresponset på

vaccinen. Det anbefales derfor at udskyde vaccinationen, indtil sygdommen eller

behandlingen er overstået.

Ved tilstande med kronisk immundefekt, såsom HIV-infektion,, aspleni eller

seglcellesygdom anbefales dog vaccination, på trods af risiko for suboptimalt

immunrespons.

Act-HIB bør administreres subkutant til patienter med trombocytopeni eller

blødningsforstyrrelse, da der kan opstå blødning som følge af intramuskulær injektion.

Må ikke administreres via intravaskulær injektion: sørg for, at nålen ikke gennemtrænger

et blodkar.

Urinundersøgelse

14574_spc.doc

Side 2 af 8

Der er rapporteret om udskillelse af kapselpolysaccharid-antigen i urinen efter

administration af Haemophilus influenzae type b-vacciner. Påvisning af antigenet har

derfor ingen diagnostisk værdi ved mistanke om Haemophilus influenzae type b-sygdom

inden for 1-2 uger efter vaccinationen.

Pædiatrisk population

Der skal tages højde for den mulige risiko for apnø og for behovet for respiratorisk

monitorering i 48-72 timer efter administration af den primære vaccinationsserie hos for

tidligt fødte spædbørn (født ≤ 28. graviditetsuge) og i særdeleshed hos personer med

tidligere respiratorisk immaturitet i anamnesen. Da der er store fordele ved vaccination i

denne gruppe af spædbørn, bør vaccinationen ikke udelades eller udskydes.Vaccination

bør udsættes i tilfælde af svær febrilia eller akut sygdom.

Som ved injektion af alle vacciner skal relevant medicinsk behandling altid være umiddelbart

tilgængelig i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner.

Tidligere immunisering, aktuel sundhedsstatus samt eventuelle bivirkninger efter tidligere

immunisering skal udredes inden vaccination (se pkt. 4.3).

Immunsuppressiv behandling eller immuninsufficiens kan reducere immunresponset på

vaccinen. Det anbefales derfor at udsætte vaccinationen, indtil sygdommen eller

behandlingen er overstået.

Dog anbefales vaccination af personer med kronisk immuninsufficiens såsom Human

immundefekt virus (HIV)-infektion, aspleni eller seglcellesygdom, selv om der er risiko

for et suboptimalt immunrespons.

Selvom et begrænset respons over for tetanus toksoid komponenten kan forekomme, kan

vaccination med Act-HIB ikke substituere rutinemæssig vaccination med tetanus toksoid.

Act-HIB bør administreres subkutant til patienter med trombocytopeni eller en

blødningsforstyrrelse, da der kan opstå blødning ved intramuskulær injektion.

Udskillelse af kapslet polysaccharid antigen i urinen er blevet beskrevet efter modtagelse af

Haemophilus influenzae type b vacciner. Påvisning af antigen har derfor ikke nødvendigvis

en diagnostisk værdi ved mistanke om Haemophilus influenzae type b sygdom inden for 1-2

uger efter vaccination.

Act-HIB indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hvis det er tilsikret, at der foreligger forligelighed, kan Act-HIB injiceres samtidig med

andre anbefalede vacciner: Difteri-tetanus-kighoste-poliomyelitis på samme sted, hvis

de kombineres, eller på to forskellige steder hvis de administreres i separate sprøjter.

Act-HIB kan administreres samtidig med Hepatitis B eller MFR-vacciner, men på to

forskellige injektionssteder.

14574_spc.doc

Side 3 af 8

Med undtagelse af immunsuppressiv behandling (se pkt. 4.4), er der ingen

dokumenteret signifikant klinisk interaktion med andre behandlinger eller biologiske

produkter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Vaccination af voksne er ualmindeligt. Act-HIB må kun administreres på tvingende

indikation i graviditeten, og kun hvis de forventede fordele for moderen opvejer mulige

risici for fosteret.

Amning

Vaccination af voksne er ualmindeligt. Act-HIB må kun administreres på tvingende

indikation i ammeperioden, og kun hvis de forventede fordele for moderen opvejer mulige

risici for fosteret.

Det vides ikke, om Act-HIB udskilles i modermælk.

Fertilitet

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser vedrørende virkningen på evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resume of bivirkningsprofil

I overensstemmelse med programmer for børneimmunisering og anbefalingerne fra WHO

(Verdenssundhedsorganisationen) og ACIP (Advisory Committee on Immunization

Practices) administreres Act-HIB sjældent alene men gives ofte samtidigt med eller i

kombination med andre samtidige vacciner, såsom vacciner indeholdende difteri-tetanus-

kighoste (helcelle eller acellulær) (DTP).

Derfor vil sikkerhedsprofilen af At-HIB afspejle denne samtidige brug.

I kliniske forsøg med aktiv monitorering af uønskede hændelser er mere end 7.000 raske

spædbørn og småbørn under 2 år inkluderet. I disse forsøg blev Act-HIB næsten altid givet

sammen med helcelle- eller acellulære DTP-vacciner.

I kontrollerede studier, hvor Act-HIB blev administrereret samtidig med DTP-vacciner var

forekomsten og typen af efterfølgende systemiske reaktioner ikke anderledes end hvad, der

ses, når DTP administreres alene.

Bivirkninger observeret i kliniske forsøg hos mere end 1 % af patienterne efter

immunisering (dvs. "almindelige" til "meget almindelige"), er angivet efter hyppighed.

14574_spc.doc

Side 4 af 8

Bivirkningerne optræder i reglen kort efter administration af vaccinen (inden for 6-24

timer), er oftest forbigående og er af mild til moderat intensitet.

Der blev ikke set nogen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkningerne ved

de efterfølgende doser af den primære vaccinationsserie.

De mest almindeligt forekommende reaktioner efter administration af Act-HIB var lokale

reaktioner på injektionsstedet, feber og irritabilitet.

b. Opsummering af bivirkninger

Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne rangeret under hyppighedsoverskrifter

(de hyppigste reaktioner først) ved brug af følgende konvention:

Meget almindelig: ≥ 10 %

Almindelig: ≥ 1 % og < 10 %

Ikke almindelig: ≥ 0,1 % og < 1 %

Sjælden: ≥ 0,01 % og < 0,1 %

Meget sjælden: < 0.01 %

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

* Baseret på spontane indberetninger er der også rapporteret om følgende bivirkninger

efter kommerciel brug. Disse hændelser er blevet indberettet meget sjældent. Dog kan de

præcise hyppighedsfrekvenser ikke beregnes præcist, og hyppigheden er kvalificeret som

"Ikke kendt".

Immunsystemet:

Overfølsomhedsreaktioner: Ikke kendt

Psykiske forstyrrelser:

Irritabilitet: Meget almindelig

Gråd (ukontrollabel eller abnorm): Ikke almindelig til almindelig

Nervesystemet

Kramper (med eller uden feber): Ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Opkastning: Almindelig

Hud og subkutane væv:

Urticaria, udslæt, generaliseret udslæt, pruritus: Ikke kendt

Ansigtsødem, larynxødem (hvilket tyder på en mulig overfølsomhedsreaktion):

Ikke kendt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almene forstyrrelser:

Pyreksi (feber): almindelig (over 39 °C: Ikke almindelig)

Udtalt hævelse af den vaccinerede ekstremitet (fra injektionsstedet hen over

et eller begge led): Ikke kendt

Ødemer i nedre ekstremiteter: Ikke kendt

14574_spc.doc

Side 5 af 8

Der kan opstå en ødematøs reaktion, der påvirker det ene eller begge ben,

efter vaccination med Haemophilus influenza type b-holdige vacciner. Hvis

denne reaktion opstår, gør den det hovedsageligt efter primære injektioner og

ses oftest inden for de første par timer efter vaccination. Relaterede

symptomer kan omfatte cyanose, rødme, forbigående purpura og svær gråd.

Alle hændelser forsvinder spontant uden følgetilstande inden for 24 timer.

Reaktioner på administrationsstedet:

Reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, erythema, hævelse og/eller

inflammation og induration: Almindelig til meget almindelig (store reaktioner

på injektionsstedet (> 50 mm): Ikke kendt)

c. Yderligere information vedrørende særlige populationer

Apnø hos meget præmature børn (født i 28. graviditetsuge eller før) (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 07 AG 01 – Bakterielle vacciner

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Act-Hib indeholder renset kapselpolysaccharid (polyribosyl ribitol phosphate, PRP) af

Haemophilus influenzae type b konjugeret med tetanusprotein. Når PRP administreres

alene inducerer det et serologisk respons, men det er kun svagt immunogent hos børn. De

kovalente bindinger af PRP til tetanusprotein er et T-celle afhængigt immunogen, som

inducerer et IgG anti-PRP respons hos børn og virker som en immunhukommelse.

Immunogenicitetsstudier hos børn vaccineret fra 2-månedersalderen viste beskyttende PRP

antistoftiter på

0,5 mikrog/ml hos 92% eller mere efter 2 doser. 90% havde en anti-PRP

titer på

0,15 mikrog/ml efter 2 doser og 90% havde en titer på > 1,0 mikrog/ml efter 3

doser.

14574_spc.doc

Side 6 af 8

Forekomsten af antistoffer blev vurderet et år efter fuldendelse af den tredje dosis i

henhold til det primære vaccinationsprogram. Hos 90% af børnene oversteg anti-PRP det

kritiske niveau på 0,15 mikrog/ml.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver:

Trometamol

Saccharose

Koncentreret saltsyre til pH-justering

Solvens:

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Efter rekonstitution må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.

(se pkt. 6.6)

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

Må ikke fryses.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Pulver i hætteglas (type 1-glas) med hætteglasprop (chlorobutyl) og 0,5 ml suspension i en

fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (halobutyl) med eller uden påsat

kanyle i pakningsstørrelser på 1.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Pulveret i hætteglasset kan rekonstitueres med en af tre muligheder: solvens, difteri-

tetanus-kighoste-vaccine eller difteri-tetanus-kighoste-poliomyelitis-vaccine

Act-HIB rekonstitueres enten ved at injicere indholdet af sprøjten med solvens (0,5 ml) i

hætteglasset med pulver, eller ved at injicere indholdet af sprøjten med kombineret difteri-

tetanus-kighoste-vaccine eller difteri-tetanus-kighoste-polio-vaccine. Det skal tilsikres, at

der foreligger forligelighed.

14574_spc.doc

Side 7 af 8

Omrystes kraftigt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst. Omrystes igen umiddelbart inden

injektionen.

Efter rekonstitution med solvensen er vaccinen klar og farveløs.

Det er normalt med et hvidligt, tåget udseende efter rekonstitution med en sprøjte, der

indeholder difteri-tetanus-kighoste-vaccine eller difteri-tetanus-kighoste-polio-vaccine.

For at fastgøre en separat kanyle på en sprøjte uden påsat kanyle drejes den en kvart

omgang.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrig

Repræsentant

sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

14574

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLLADELSE

25. juni 1992

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. maj 2018

14574_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information