Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLINDAMYCINPHOSPHAT, Tretinoin
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
D10AF51
INN (International Name):
CLINDAMYCINPHOSPHATE, Tretinoin
Dosering:
10 mg/g+0,25 mg/g
Lægemiddelform:
gel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48954
Autorisation dato:
2013-04-16

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

clindamycin/tretinoin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Acnatac

Sådan skal du bruge Acnatac

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Acnatac indeholder de aktive stoffer clindamycin og tretinoin.

Clindamycin er et antibiotikum (et middel mod bakterier). Det hæmmer væksten af de bakterier, der er

forbundet med akne, og dæmper dermed den betændelsestilstand, som er forårsaget af disse bakterier.

Tretinoin normaliserer cellevæksten i hudens overflade og giver normal afstødning af de celler, der tilstopper

hårsækkene i de akne-plagede områder. Derved forebygges ophobningen af talg og tidlig dannelse af

akneskader (sorte og hvide hudorme).

Disse aktive stoffer er mere effektive, når de kombineres med hinanden, end når de bruges hver for sig.

Acnatac bruges på huden til behandling af akne hos patienter fra 12 år og opefter.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Acnatac

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten

Brug ikke Acnatac:

hvis du er gravid.

hvis du planlægger en graviditet.

hvis du er allergisk over for clindamycin, tretinoin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Acnatac

(angivet i pkt. 6).

hvis du er allergisk over for lincomycin (antibiotikum).

hvis du har en tilstand af kronisk betændelse i tarmene (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).

hvis du tidligere har haft tyktarmsbetændelse (colitis) i forbindelse med brug af antibiotika,

karakteriseret ved langvarig eller udtalt diarré eller mavekramper.

hvis du eller et familiemedlem tidligere har haft hudkræft.

hvis du lider af akut eksem, der er kendetegnet ved betændt, rød, tør og skællende hud.

hvis du lider af rosacea, en hudsygdom, der rammer ansigtet og er kendetegnet ved rødme, bumser

og hudafskalning.

hvis du lider af andre akutte betændelsestilstande i huden (f.eks. betændelse i hårsækkene), især

rundt om munden (perioral dermatitis).

hvis du lider af visse særlige former for acne vulgaris (almindelig akne) kendetegnet ved små,

pusfyldte blærer, og dybe, væskefyldte, knudeformede akneskader (acne conglobata og acne

fulminans).

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Tal med din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Dette lægemiddel må ikke komme i kontakt med mund, øjne, slimhinder og irriteret eller eksemplaget

hud. Vær forsigtig, når du smører lægemidlet på sarte hudområder. Hvis lægemidlet ved et uheld

kommer i kontakt med øjnene, skal du skylle øjnene med rigeligt lunkent vand.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du ikke bruge Acnatac, medmindre du benytter

prævention (se også pkt. Graviditet, amning og fertilitet).

Hvis du får længerevarende eller udtalt diarré eller mavekramper, skal du straks stoppe med at bruge

dette lægemiddel og tale med din læge.

Hvis du har atopisk eksem (en kronisk, kløende betændelsestilstand i huden), skal du tale med din læge,

før du bruger dette lægemiddel.

Du bør undgå at udsætte din hud for naturligt eller kunstigt lys (f.eks. solarie). Det skyldes, at dette

lægemiddel kan gøre huden mere sart over for solskoldning og andre af solens uønskede virkninger.

Når du er udendørs, skal du til enhver tid bruge effektiv solcreme med en solfaktor (SPF) på mindst 30

og beskyttende tøj (f.eks. en hat).

Hvis du alligevel skulle blive solskoldet i ansigtet, skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel, til

huden er helet igen.

Tal med lægen, hvis der opstår akut betændelse i huden, når du bruger dette lægemiddel.

Acnatac bør ikke påføres samtidigt med andre hudpræparater, herunder kosmetik (se også "Brug af

anden medicin sammen med Acnatac").

Brug af anden medicin sammen med Acnatac

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Det skal du

gøre, fordi Acnatac kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Nogle lægemidler kan også påvirke

den måde, Acnatac virker på.

Hvis du har brugt præparater, der indeholder svovl, salicylsyre, benzoylperoxid og resorcinol eller kemiske

slibemidler, skal du vente til virkningen af disse præparater har fortaget sig, før du begynder at bruge dette

lægemiddel. Din læge vil fortælle dig, hvornår du kan begynde at bruge Acnatac.

Du må ikke bruge medicinsk sæbe, rensemidler eller slibemidler med kraftigt udtørrende effekt, mens du er i

behandling med Acnatac. Du skal udvise forsigtighed, hvis du bruger følgende produkter, da de kan have

udtørrende effekt:

slibende sæbe, almindelig sæbe, kosmetik og andre produkter med høje koncentrationer af

alkohol, sammentrækkende midler, krydderier og lime.

Spørg din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel sammen med anden medicin, der indeholder

antibiotika (f.eks. erythromycin, metronidazol, aminoglykosider), eller binyrebarkhormon, eller hvis du får

neuromuskulære blokkere, f.eks. muskelafslappende midler, der benyttes i forbindelse med bedøvelse.

Warfarin eller anden blodfortyndende medicin. Du kan have lettere ved at få en blødning. Din læge bør tage

regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

Graviditet, amning og fertilitet

Brug IKKE Acnatac, hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid. Din læge kan give dig flere

oplysninger.

Du må ikke bruge dette lægemiddel hvis du ammer. Det vides ikke, om Acnatac udskilles i modermælken og

derved kan skade barnet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du benytte prævention, så længe du bruger dette

lægemiddel samt én måned efter at du er stoppet med at anvende Acnatac.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Acnatac påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Acnatac indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat og butylhydroxytoluen.

Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) kan give allergiske reaktioner.

Virker let irriterende på hud, øjne og slimhinder. Reaktioner kan optræde efter behandlingen.

Butylhydroxytoluen

(E321)

give

lokalt

hududslæt

(f.eks.

kontakteksem)

irritation

øjne

slimhinder.

3.

Sådan skal du bruge Acnatac

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

En mængde Acnatac på størrelse med en ært smøres på én gang dagligt ved sengetid.

Sådan smører du Acnatac på

Vask ansigtet skånsomt med mild sæbe og varmt vand, og dup huden tør med et håndklæde. Tryk en

mængde gel (på størrelse med en ært) ud på spidsen af en finger. Dup gelen på panden, hagen, næsen og

kinderne, og fordel den derefter forsigtigt i hele ansigtet.

Brug ikke mere gel end den mængde, din læge har anbefalet, og smør ikke gelen på oftere end anvist. For

store mængder lægemiddel kan irritere huden og vil ikke give hurtigere eller bedre resultater.

Behandlingsvarighed

For at få de bedste resultater med Acnatac gel skal du bruge den rigtigt og ikke stoppe med at bruge den, så

snart din akne begynder at fortage sig. Det tager typisk flere uger at opnå den optimale effekt. I nogle

tilfælde kan det tage op til 12 uger. Tal med din læge, hvis symptomerne varer længere end 12 uger, da din

læge så skal tage din behandling op til revurdering.

Hvis du har brugt for meget Acnatac

Kontakt lægen, skadestuen, eller apoteket, hvis du har brugt mere Acnatac, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet.

Du opnår ikke hurtigere eller bedre resultater ved at bruge mere Acnatac end anbefalet. Hvis du bruger for

meget, kan der opstå kraftig rødme, hudafskalning eller ubehag. Hvis det sker, skal du vaske ansigtet

skånsomt med mild sæbe og lunkent vand. Du skal stoppe med at bruge Acnatac, indtil alle disse symptomer

er forsvundet.

Overdosering kan også give bivirkninger i maven og tarmen, f.eks. mavesmerter, kvalme, opkastning og

diarré. Hvis det sker for dig skal du stoppe med at bruge Acnatac og kontakte din læge.

Acnatac er kun til udvortes brug. Hvis du ved et uheld kommer til at indtage noget af dette lægemiddel, skal

du straks søge læge eller tage på skadestuen.

Hvis du har glemt at bruge Acnatac

Hvis du har glemt at bruge Acnatac ved sengetid, skal du anvende den næste dosis på det sædvanlige

tidspunkt. Du må ikke smøre en dobbeltdosis på som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Akne, tør hud, rødme, øget talgproduktion, lysfølsomhedsreaktion, kløe, udslæt, skællende udslæt,

skællende hud, solskoldning.

Reaktioner i det behandlede område, f.eks. brændende fornemmelse, betændt hud, tørhed, rødme.

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Overfølsomhed

Underaktiv skjoldbruskkirtel (symptomerne kan omfatte træthed, svaghed, vægtøgning, tørt hår,

ru og bleg hud, hårtab, øget kuldefølsomhed).

Hovedpine

Irritation i øjnene

Mave-tarm-katar (betændelsestilstand i mave-tarm-kanalen), kvalme.

Betændt hud, forkølelsessår (herpes simplex), makuløst udslæt (små, flade, røde pletter), hudblødning

brændende fornemmelse i huden, tab af hudpigmentering, hudirritation.

Symptomer i det behandlede område, f.eks. irritation, hævelse, overfladiske hudskader, misfarvning,

kløe, afskalning.

Varmefølelse, smerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

C. Må ikke nedfryses.

Hold tuben tæt lukket.

Brug ikke Acnatac efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Holdbarhed efter åbning: 3 måneder

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Acnatac indeholder:

Aktive stoffer: clindamycin og tretinoin.

1 g gel indeholder 10 mg (1 %) clindamycin (som clindamycinphosphat) og 0,25 mg (0,025 %) tretinoin.

Øvrige indholdstoffer: renset vand, glycerol, carbomer, methylparahydroxybenzoat

(E 218), polysorbat 80, dinatriumedetat, vandfri citronsyre, propylparahydroxybenzoat (E 216),

butylhydroxytoluen (E321), trometamol.

Udseende og pakningsstørrelser

Acnatac er en gennemskinnelig, gul gel.

Acnatac fås i aluminiumstuber med 30 g gel eller 60 g gel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Tyskland

eller

Madaus GmbH

Lütticher Straβe 5

53842 Troisdorf

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019.

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Acnatac, gel

0.

D.SP.NR.

27865

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Acnatac

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g gel indeholder 10 mg (1 %) clindamycin (som clindamycinphosphat) og 0,25 mg

(0,025 %) tretinoin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Methylparahydroxybenzoat (E 218): 1,5 mg/g (0,15 %)

Propylparahydroxybenzoat (E216): 0,3 mg/g (0,03 %)

Butylhydroxytoluen (E321): 0,2 mg/g (0,02 %)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Gel.

Gennemskinnelig, gul gel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Acnatac er indiceret til topikal behandling af acne vulgaris, når der forekommer

komedoner, papler og pustler hos patienter i alderen 12 år og opefter (se pkt. 4.4 og 5.1).

De officielle retningslinjer vedrørende brug af antibiotika og midler mod akne bør følges.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge (≥ 12 år)

Én gang dagligt, ved sengetid, vaskes hele ansigtet med mild sæbe og tørres. En lille

mængde gel (på størrelse med en ært) trykkes ud på spidsen af en finger og duppes på

hagen, kinderne, næsen og panden, hvorefter den forsigtigt smøres ind i hele ansigtet.

dk_hum_48954_spc.doc

Side 1 af 12

Behandling med Acnatac bør ikke vare mere end 12 uger i træk uden omhyggelig

evaluering. Det bør bemærkes, at terapeutisk forbedring måske ikke ses før adskillige uger

efter behandlingsstart.

Hvis en patient glemmer at anvende en dosis Acnatac, skal den næste dosis påføres på det

sædvanlige tidspunkt. Patienterne må ikke påføre en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Brug hos børn under 12 år

Acnatac bør ikke anvendes til børn under 12 år, da sikkerheden og virkningen af Acnatac

hos børn ikke er klarlagt.

Brug hos ældre (> 65 år)

Sikkerhed og virkning af Acnatac til patienter over 65 år er ikke klarlagt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

I betragtning af den lave systemiske eksponering af clindamycin og tretinoin efter topikal

administration af Acnatac forventes moderat nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at

medføre en systemisk eksponering, der vil resultere i et klinisk signifikant niveau.

Serumkoncentrationerne af clindamycin og tretinoin efter topikal administration er dog

ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyresygdomme. I svære tilfælde tilrådes en

individuel bedømmelse.

Administration

Acnatac er kun indiceret til udvortes (kutan) brug. Patienten skal undgå at smøre Acnatac i

øjnene, på øjenlågene, læberne og næseborene. Efter appliceringen skal patienten vaske

hænder.

4.3

Kontraindikationer

Graviditet (se pkt. 4.6).

Kvinder, der planlægger en graviditet.

Acnatac er også kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer clindamycin og/eller tretinoin eller et eller

flere af hjælpestofferne (se også pkt. 6.1) eller lincomycin.

Regional enteritis, colitis ulcerosa, eller tidligere tilfælde af antibiotika-associeret

colitis.

Tidligere tilfælde af hudkræft, eller hvis der har været tilfælde af hudkræft i familien.

Akut eksem, rosacea og perioral dermatitis.

Pustulær og dyb, nodulo-cystisk akne (acne conglobata og acne fulminans).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Acnatac er ikke til oral, oftalmologisk, intranasal eller intravaginal anvendelse.

Acnatac anbefales ikke til behandling af mild acne vulgaris.

Kontakt med mund, øjne og slimhinder og irriteret eller eksematøs hud bør undgås. Bør

anvendes med forsigtighed på følsomme hudområder. Hvis lægemidlet utilsigtet kommer i

kontakt med øjnene, skal øjnene skylles med rigelige mængder vand.

dk_hum_48954_spc.doc

Side 2 af 12

Antibiotika-associeret colitis (også kendt som Clostridium difficile-associeret colitis eller

CDAD) er rapporteret ved brug af andre topikale clindamycin-produkter. Det er ikke

sandsynligt, at dette sker med Acnatac, da plasmaniveauerne er undersøgt, og den

perkutane absorption af clindamycin er klinisk ubetydelig.

I tilfælde af fortsat eller signifikant diarré, eller hvis patienten lider af mavekramper, bør

behandlingen med Acnatac seponeres med det samme, da symptomerne kan være tegn på

antibiotika-associeret colitis. Der bør anvendes passende diagnostiske metoder såsom

bestemmelse af Clostridium difficile og toksin samt, om nødvendigt, koloskopi, og

behandlingsmulighederne for colitis bør overvejes.

Brug af en større mængde end den anbefalede eller for hyppig applicering kan medføre

rødme, en stikkende fornemmelse og ubehag. I tilfælde af svær irritation, især i den tidlige

fase af behandlingen, bør patienten rådes til at stoppe behandlingen midlertidigt eller til

ikke at applicere lægemidlet så hyppigt.

Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Acnatac til atopiske patienter.

Acnatac bør ikke appliceres samtidigt med andre topikale præparater (herunder kosmetik)

på grund af mulig uforligelighed og interaktion med tretinoin. Der skal udvises særlig

forsigtighed ved brug af keratolytiske stoffer såsom svovl, salicylsyre, benzoylperoxid eller

resorcinol og kemiske slibemidler. Hvis patienten har været behandlet med sådanne

præparater, skal virkningen af dem fortage, inden behandling med Acnatac påbegyndes.

Nogle medicinske rensepræparater og eksfolierende produkter har en kraftig udtørrende

virkning. De bør ikke bruges hos patienter, der er i behandling med topikal tretinoin.

Eksfolierende sæber, almindelig sæbe og kosmetiske produkter samt produkter med

krydderier eller limefrugt bør anvendes med forsigtighed.

På grund af øget følsomhed over for UV-stråling kan lysfølsomhed forekomme under

behandling med Acnatac gel. Eksponering for sollys bør derfor minimeres, og passende

solbeskyttelsesprodukter med en beskyttelsesfaktor på mindst 30 bør anvendes sammen

med beskyttende beklædning (f.eks. en hat). Brug af sollamper og solarier bør undgås

under behandlingen, og patienter med solskoldning bør ikke anvende dette produkt, før

deres hud er helet.

Patienter, der på grund af deres arbejde udsættes for betydelig eksponering for sollys, og

patienter med medfødt følsomhed over for sollys bør udvise særlig forsigtighed. I tilfælde

af solskoldning skal behandling med Acnatac seponeres, indtil det svære erytem og

afskalningen fortager sig.

Der er lejlighedsvis rapporteret gramnegativ folliculitis under behandling med topikale

produkter indeholdende clindamycin 1 %. Hvis dette sker, bør behandlingen med Acnatac

seponeres, og en alternativ behandling bør påbegyndes.

Længere tids brug af clindamycin kan medføre resistens og/eller overdreven vækst af ikke-

følsomme dermale bakterier eller svampe, hvilket dog er sjældent.

Krydsresistens kan forekomme med andre antibiotika såsom lincomycin eller erythromycin

(se pkt. 4.5).

dk_hum_48954_spc.doc

Side 3 af 12

Samtidig brug af orale og topikale antibiotika bør undgås, især hvis de er kemisk

anderledes.

Hjælpestofferne methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216)

kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede). Hjælpestoffet

butylhydroxytoluen (E321) kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatit)

eller irritation af øjne og slimhinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af topikale lægemidler, medicinske sæber og rensepræparater med en kraftig

udtørrende virkning og produkter med høje koncentrationer af alkohol samt adstringerende

midler bør ske med forsigtighed.

Samtidig behandling med kortikosteroider bør undgås.

I in vitro-analyser er der påvist antagonistiske virkninger mellem erythromycin og

clindamycin. Synergi er påvist med metronidazol, både antagonistiske og synergistiske

virkninger er observeret med aminoglykosider. Ligeledes er agonistisk virkning beskrevet

med neuromuskulært blokerende midler.

Vitamin-K-antagonister

Øget koagulationstests (PT/INR) og/eller blødning, er blevet rapporteret hos patienter i

behandling med clindamycin i kombination med vitamin-K-antagonister (f.eks. warfarin,

acenocoumarol og fluindion). Koagulationstests bør derfor monitoreres hyppigt hos

patienter i behandling med vitamin-K-antagonister.

Tretinoin medfører øget permeabilitet for andre topikalt administrerede lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Acnatac bør kun anvendes til fertile kvinder, hvis de bruger effektiv prævention under

behandlingen og i én måned efter behandlingsophør.

Graviditet

Acnatac er kontraindiceret (se pkt. 4.3) under graviditet eller hos kvinder, der planlægger

graviditet.

Hvis produktet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun

tager dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.

Clindamycin

I et begrænset antal graviditeter, der blev eksponeret for clindamycin i første trimester,

blev der ikke påvist nogen bivirkninger af clindamycin på graviditeten eller fostrets/det

nyfødte barns helbred. Clindamycin var ikke teratogent i reproduktionsstudier hos rotter og

mus, hvor der blev testet subkutane og orale doser af clindamycin (se pkt. 5.3).

Tretinoin

Perorale retinoider har været forbundet med medfødte abnormiteter. Når de anvendes i

overensstemmelse med ordinationsforskrifterne antages det, at topikalt administrerede

retinoider resulterer i lav systemisk eksponering på grund af minimal dermal absorption.

Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks. beskadiget hudbarriere, overdreven brug),

som bidrager til en øget systemisk eksponering.

dk_hum_48954_spc.doc

Side 4 af 12

Amning

Det er ukendt, om tretinoin og clindamycin udskilles i human mælk efter brug af Acnatac.

Det er rapporteret, at oral og parenteral administration af clindamycin kan medføre

forekomst af clindamycin i human mælk. Det er kendt, at oralt administrerede retinoider og

deres metabolitter udskilles i human mælk. Derfor bør Acnatac ikke anvendes af

kvinder, der ammer.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data vedrørende indvirkningen af Acnatac på fertiliteten.

Clindamycin

Reproduktionsstudier hos rotter og mus, hvor der blev givet subkutane og orale doser af

clindamycin, har ikke påvist nedsat fertilitet.

Tretinoin

Systemisk administreret tretinoin påvirker i svær grad fertiliteten. Der er kun begrænsede

data vedrørende fertilitet efter topikal administration hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Det er usandsynligt, at behandling med Acnatac kan påvirke evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Inden for systemorganklasserne kategoriseres bivirkningerne efter hyppighed (antallet af

patienter, der forventes at opleve bivirkningen) ved hjælp af følgende kategorier:

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

De rapporterede hyppigheder i kliniske studier er som følger:

Immunsystemet

Sjælden: Overfølsomhed

Det endokrine system

Sjælden: Hypothyroidisme

Nervesystemet

Sjælden: Hovedpine

Øjne

Sjælden: Øjenirritation

dk_hum_48954_spc.doc

Side 5 af 12

Mave-tarm-kanalen

Sjælden: Gastroenteritis, kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Akne, tør hud, erytem, seborré, lysfølsomhedsreaktion, pruritis, udslæt,

eksfoliativt udslæt, hudeksfoliation, solskoldning.

Sjælden: Dermatitis, herpes simplex, makulært udslæt, hudblødninger, brændende

fornemmelse i huden, tab af hudpigment, hudirritation.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Reaktioner på administrationsstedet, brændende fornemmelse på

administrationsstedet, dermatitis på administrationsstedet, tørhed på administrationsstedet,

erytem på administrationsstedet.

Sjælden: Irritation på administrationsstedet, hævelse på administrationsstedet, erosion på

administrationsstedet, misfarvning på administrationsstedet, pruritis på

administrationsstedet, hudafskalning på administrationsstedet, følelse af at være ophedet,

smerter.

Pædiatrisk population

Andelen af pædiatriske patienter (12-17 år), som indberettede en speficik

lægemiddelrelateret bivirkning, stemte overens med den, der blev indberettet af den

samlede population. Incidensen af tør hud hos de unge patienter (12-17 år) var lidt højere

end hos den samlede population i de kliniske studier.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Acnatac gel er kun til topikal anvendelse. Hvis Acnatac gel appliceres i for store mængder,

kan der forekomme kraftig rødme, afskalning eller ubehag. Hvis der utilsigtet kommer en

for stor mængde på huden, eller hvis gelen bruges for ofte, bør ansigtet vaskes forsigtigt

med en mild sæbe og lunkent vand. Acnatac bør seponeres i adskillige dage, før

behandlingen genoptages.

I tilfælde af overdosering kan topikal påført clindamycinphosphat fra Acnatac blive

absorberet i tilstrækkeligt store mængder til at fremkalde systemiske virkninger.

Gastrointestinale bivirkninger, herunder mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré, kan

forekomme (se pkt. 4.4).

I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør dette behandles symptomatisk. De samme bivirkninger

som for clindamycin (dvs. mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré) og tretinoin

(herunder teratogenese hos fertile kvinder) må forventes. I sådanne tilfælde bør Acnatac

gel seponeres, og graviditetstest bør udføres hos fertile kvinder.

dk_hum_48954_spc.doc

Side 6 af 12

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D10AF51.

Antiinfectiva til acne-behandling

; clindamycin, komb.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acnatac er en kombination af to stoffer, der har forskellige virkningsmekanismer (se

nedenfor).

Clindamycin

Clindamycin er et semisyntetisk derivat af moderstoffet lincomycin, der produceres af

Streptomyces lincolnensis. Virkningen af clindamycin er overvejende bakteriostatisk.

Clindamycin binder til de 50S-ribosomale subunit hos følsomme bakterier og forhindrer

elongering af peptidkæder ved at forstyrre peptidyloverførslen. Dermed undertrykkes den

bakterielle proteinsyntese. Selvom clindamycinphosphat er inaktivt in vitro, omdannes

stoffet hurtigt in vivo ved hydrolyse til det antibakterielt aktive clindamycin.

Det er påvist in vitro, at clindamycin virker mod Propionibacterium acnes, der er en

patofysiologisk faktor, som påvirker udviklingen af acne vulgaris. Clindamycin udviser en

antiinflammatorisk virkning på læsioner efter acne vulgaris.

Breakpoint for følsomhedstest af clindamycin er 4 mg/ml for P. acnes som repræsentant

for grampositive anaerober (breakpoints for følsomhed anbefalet af European Committee

on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).

Tretinoin

Topikal tretinoin har både komedolytisk og anti-inflammatorisk virkning. Tretinoin

hæmmer sammenhængskraften i follikulære epitelceller, hvilket medfører nedsat dannelse

af mikrokomedor. Desuden stimulerer tretinoin mitotisk aktivitet og øget omsætning af

follikulære epitelceller, hvilket medfører ekstrudering af komedonerne. Den komedolytiske

aktivitet er relateret til en normalisering af afskalningen af det follikulære epitel. Tretinoin

har en anti-inflammatorisk virkning via suppresion af Toll-like-receptorer (TLR).

En kombinationsbehandling af clindamycin og tretinoin, som i Acnatac gel, kombinerer

ikke kun de to aktive stoffers individuelle virkninger, men har også komplementerende

effekt på deres kendte virkninger. Der er også evidens for dette i litteraturen, at når

stofferne anvendes sammen, øger tretinoin clindamycins penetrering. Denne

kombinationsbehandling sigter således mod adskillige patogene faktorer: anormal

follikelkeratinering, proliferation af P. acnes, inflammation og øget sebumproduktion.

Klinisk virkning af Acnatac

Tre randomiserede dobbeltblindede kliniske studier med i alt 4.550 patienter med acne

vulgaris med inflammatoriske og non-inflammatoriske læsioner er blevet gennemført. Af

disse blev 1.853 patienter behandlet med Acnatac gel, 846 med tretinoin, 1.428 med

clindamycinphosphat og 423 med Acnatac gel-vehikel.

Patienter med 20-50 inflammatoriske aknelæsioner i ansigtet (papler og pustler), 20-100

non-inflammatoriske aknelæsioner i ansigtet (åbne og lukkede komedoner), to eller færre

knuder (defineret som en inflammatorisk læsion, der er større end eller lig med 5 mm i

dk_hum_48954_spc.doc

Side 7 af 12

diameter) og uden cyster blev inkluderet. Læsionerne blev optalt ved baseline og i uge 2, 4,

8 og 12.

De primære målinger af virkning i studierne 7001.G2HP-06-02 og 7001.G2HP-07-02 var

(1) den gennemsnitlige procentvise ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra

baseline til uge 12, (2) den gennemsnitlige procentvise ændring i antallet af non-

inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12, (3) den gennemsnitlige procentvise

ændring i det samlede antal læsioner fra baseline til uge 12 og (4) procentdelen af

forsøgspersoner, der var uden eller næsten uden akne i uge 12 som bedømt ved EGSS

(Evaluator’s Global Severity Score). Superioritet over monoterapierne blev konkluderet,

hvis to ud af de tre variable for antal læsioner og det dikotomiserede EGSS var signifikant.

Lægemidlet blev appliceret én gang dagligt i 12 uger, og patienterne blev evalueret og

læsioner optalt i uge 12.

I studierne 7001.G2HP-06-02 og 7001.G2HP-07.02 blev Acnatac sammenlignet med

begge monoterapier (clindamycinphosphat 1,2 %-gel og tretinoin 0,025 %-gel) og med

vehiklet i et dobbelt-blindet behandlingsregimen. Det tredje kliniske studie (MP1501-02)

blev gennemført for at sammenligne Acnatac med clindamycin alene.

Fordelingen af procentvis ændring i antallet af læsioner var skæv, og derfor vises den

mediane procentvise ændring i de følgende tabeller.

Den mediane procentvise ændring (fald) i antallet af læsioner i uge 12

Læsions-

type

Behandling

Studie

Meta-analyse

G2HP_06_02

(n = 1.252)

G2HP_07_02

(n = 1.288)

MP1501_02

(n = 2.010)

Alle studier

1

(n = 4.550)

Inflam-

matorisk

Acnatac

52,6

61,3

70,0

65,2

Clindamycin

46,4*

52,1*

64,5*

60,0*

Tretinoin

42,9*

50,0*

Ikke relevant

46,4*

Vehikel

25,0*

38,9*

Ikke relevant

32,3*

Non-

inflam-

matorisk

Acnatac

43,8

42,3

57,6

51,6

Clindamycin

27,5*

32,2

48,2*

43,5*

Tretinoin

36,2*

40,0

Ikke relevant

37,3*

Vehikel

23,0*

24,2*

Ikke relevant

23,9*

I alt

Acnatac

46,3

48,4

62,0

54,5

Clindamycin

33,9*

40,9*

53,1*

48,1*

Tretinoin

39,6*

39,7*

Ikke relevant

39,6*

Vehikel

22,2*

25,0*

Ikke relevant

22,8*

p-værdier fra ranked ANOVA.

Med henblik på parvis sammenligning med tretinoin og vehiklet blev data fra studierne 7001-G2HP-06-

02 og 7001-G2HP-07-02 anvendt.

0,05

Global Severity Score i uge 12 – præsenteret som dikotomiseret værdier

Acnatac

Clindamycin

Tretinoin

Vehikel

Helbredt eller

næsten helbredt*

Effekt

85 (20 %)

32 (15 %)

62 (15 %)

18 (9 %)

Svigt

335 (80 %)

176 (85 %)

355 (85 %)

189 (91 %)

I alt

p-værdi

0,147

0,037

< 0,001

dk_hum_48954_spc.doc

Side 8 af 12

Helbredt eller

næsten helbredt**

Effekt

95 (22 %)

38 (17 %)

60 (14 %)

16 (7 %)

Svigt

330 (78 %)

180 (83 %)

369 (86 %)

200 (93 %)

I alt

p-værdi

0,122

0,001

< 0,001

Helbredt eller

næsten helbredt

eller mindst 2

graders

forbedring***

Effekt

381 (38 %)

318 (32 %)

Svigt

627 (62 %)

684 (68 %)

I alt

1.008

1.002

p-værdi

0,002

1

manglende værdier medregnet som svigt

* Studie 7001-G2HP-06-02

** Studie 7001-G2HP-07-02

*** Studie MP-1501-02

Pædiatrisk population

Den procentvise ændring i antallet af læsioner i uge 12 for unge, mellem 12 og 17 år, i de

individuelle studier og meta-analysen af disse studier er vist nedenfor.

Den mediane procentvise ændring (fald) i antallet af læsioner i uge 12: Unge

Læsions-

type

Behandling

Studie

Meta-analyse

G2HP_06_02

(n = 800)

G2HP_07_02

(n = 795)

MP1501_02

(n = 1.320)

Alle studier

1

(n = 2.915)

Inflam-

matorisk

Acnatac

50,0

56,2

66,7

62,5

Clindamycin

40,4

46,7

64,0*

58,3*

Tretinoin

38,5*

47,3*

Ikke relevant

40,7*

Vehikel

16,7*

25,4*

Ikke relevant

21,4*

Non-

inflam-

matorisk

Acnatac

43,4

40,2

55,6

50,0

Clindamycin

23,4*

26,5*

48,7*

42,2*

Tretinoin

30,2*

36,9

Ikke relevant

32,8*

Vehikel

13,5*

13,7*

Ikke relevant

13,5*

I alt

Acnatac

42,0

44,8

59,4

52,5

Clindamycin

31,3*

34,2*

53,0*

46,4*

Tretinoin

31,9*

38,1*

Ikke relevant

35,6*

Vehikel

14,6*

14,6*

Ikke relevant

14,6*

p-værdier fra ranked ANOVA.

Med henblik på parvis sammenligning med tretinoin og vehikel blev data fra studierne 7001-G2HP-06-

02 og 7001-G2HP-07-02 anvendt.

0,05

Selvom disse studier ikke havde tilstrækkelig styrke til analyse af undergrupperne, og

selvom resultaterne ikke er så konsistente som for ændringer i antallet af læsioner, påviser

de kombinationsproduktets superioritet.

dk_hum_48954_spc.doc

Side 9 af 12

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

I et åbent flerdosisstudie, hvor 12 forsøgspersoner med moderat til svær akne blev

behandlet, var den perkutane absorption af tretinoin minimal efter applicering af cirka 4 g

Acnatac én gang dagligt i 14 dage i træk. Plasmakoncentrationerne af tretinoin var under

den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ: 1 ng/ml) hos 50 % til 92 % af forsøgspersonerne

på ethvert tidspunkt efter administration, og de var tæt på LLOQ hos de resterende

forsøgspersoner med værdier fra 1,0 til 1,6 ng/ml. Plasmakoncentrationerne af de

væsentligste tretinoin-metabolitter, 13-cis-retinoidsyre og 4-oxo-13-cis-retinoidsyre, var

hhv. mellem 1,0 og 1,4 ng/ml og 1,6 til 6,5 ng/ml. Plasmakoncentrationerne af clindamycin

oversteg generelt ikke 3,5 ng/ml med undtagelse af én forsøgsperson, hvis

plasmakoncentration nåede op på 13,1 ng/ml.

Tretinoin

Tretinoin findes i kroppen som en metabolit af retinol, og det har en fremmende effekt på

A-vitamin-aktiviteten. Det er blevet konkluderet i repræsentative velkontrollerede kliniske

studier, at topikal administreret tretinoin ikke øger plasmakoncentrationen af all-trans-

retinoidsyre (tretinoin). Efter en enkelt topikal påføring af radioaktivt mærket tretinoin, var

koncentrationen af retinoidsyre i blodet uforandret fra 2-48 timer. Hverken enkeltdosis-

eller langtidsbehandling med topikal tretinoin formuleringer ændrer de systemiske

retinoidniveauer, der forbliver inden for kroppens naturlige endogene niveauer.

Clindamycin

Clindamycinphosphat omdannes i huden ved phosphatase til den mere potente form

clindamycin. Omdannelse til clindamycin er derfor en vigtig determinant for antimikrobiel

aktivitet i hudlagene efter topikal påføring af clindamycinphosphat.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Følgende prækliniske studier af Acnatac, clindamycin og tretinoin understøtter sikkerheden

af Acnatac.

Acnatac

I et 13-ugers dermalt toksicitetsstudie med gentagen dosering hos minigrise blev der ikke

fundet nogen toksiske virkninger, bortset fra en mindre lokal irritation (erytem). Det blev

påvist, at Acnatac gel ikke er en primær hud- eller øjenirritant i to studier vedrørende lokal

tolerance hos kaniner, og det blev påvist, at gelen ikke gør huden hos hamstere mere

følsom.

I et dermalt udviklingstoksicitetsstudie hos kaniner blev der ikke fundet

reproduktionstoksicitet.

Clindamycin

Systemisk administreret clindamycin påvirker ikke fertilitet, formeringsevne,

embryoudvikling eller postnatal udvikling. In vitro- og in vivo-studier viste intet mutagent

potentiale for clindamycin. Clindamycin var ikke karcinogent hos mus i et 2-års dermalt

studie med 1,2 % clindamycinphosphat og i et 2-års oralt studie hos rotter.

Tretinoin

In vitro- og in vivo-studier viste intet mutagent potentiale for tretinoin. Tretinoin var ikke

karcinogent hos mus i et 2 års dermalt studie med 0,1 % tretinoin (en højere styrke end i

Acnatac). Det systemiske karcinogene potentiale er ikke undersøgt. Oral administreret

tretinoin har vist sig at være teratogent i rotter, mus, hamstere, kaniner, aber og mennesker.

dk_hum_48954_spc.doc

Side 10 af 12

Ligeledes påvirker der i høj grad fertilitet og peri-postnatal udvikling. I dyr var topikalt

administreret tretinion ikke teratogent ved daglige doser højere end den anbefalede humane

daglige dosis.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand, renset

Glycerol

Carbomere

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat (E216)

Polysorbat 80

Dinatriumedetat

Citronsyre, vandfri

Butylhydroxytoluen (E321)

Trometamol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

Efter anbrud: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

C. Må ikke nedfryses.

Hold tuben tæt lukket.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pakningsstørrelserne er 30 g og 60 g.

Begge pakninger indeholder en aluminiumstube med en indvendig epoxyphenollak og en

polyethylenhætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48954

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. april 2013

dk_hum_48954_spc.doc

Side 11 af 12

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_48954_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information