Acivir 50 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ACICLOVIR
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
D06BB03
INN (International Name):
Zovirax
Dosering:
50 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30309
Autorisation dato:
1999-12-30

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Acivir creme

aciclovir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige informationer.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter

de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig. Gem indlægssedlen. Du

kan få brug for at læse den igen

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 14 dage.

Nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Acivir creme

Sådan skal du bruge Acivir creme

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VIRKNING OG ANVENDELSE

Acivir creme er et lægemiddel mod virusinfektioner (antiviralt lægemiddel).

Acivir creme anvendes til

behandling af forkølelsessår forårsaget af herpes simplex virus.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ACIVIR CREME

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Acivir creme

hvis du er allergisk over for aciclovir, valaciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsreglerKontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Acivir

creme hvis du har eller har haft nogle af følgende lidelser eller medicinske tilstande, især:

alvorlig nedsat immunforsvar, eks.;

- AIDS patienter

- personer, der har modtaget knoglemarvstransplantation

I ovenstående tilfælde kan din læge kan vælge at udskrive tabletter til dig i stedet.

For at undgå lokalirritation bør du ikke anvende Acivir creme på slimhinderne (f.eks. i

munden, i øjnene eller i vagina). Ligeledes bør du undgå at få cremen i øjnene.

Hvis dit immunsystem er alvorligt nedsat, bør du tale med lægen omkring behandling af

alle infektioner.

Brug af anden medicin sammen med Acivir creme

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig.

Cremen bør ikke blandes med andre lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Brugen af Acivir creme bør kun overvejes, når de potentielle fordele vejer tungere end

muligheden for ukendte risici. Det bør bemærkes, at påvirkningen af Acivir creme på hele

kroppen sandsynligvis er ubetydelig på grund af lokal anvendelse på huden.

Amning

Aciclovir udskilles i modermælken. Konsekvenserne af dette kendes ikke endnu. Derfor, bør

du kontakte din læge eller apoteket hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen tilgængelig information angående påvirkning af evnen til at køre bil eller

anvende maskiner. Denne evne forventes dog ikke at blive påvirket af Acivir creme.

Acivir creme indeholder propylenglycol (E1520)

Dette lægemiddel indeholder 150 mg propylenglykol i hvert gram creme.

Acivir creme indeholder cetylalkohol

Cetylalkohol kan forårsage irritation og lokale reaktioner fra huden (f.eks. kontaktdermatitis).

SÅDAN SKAL DU BRUGE ACIVIR CREME

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.

Den anbefalede dosis er:

Acivir creme skal anvendes på det inficerede hudområde 5 gange daglig med ca. 4 timers

mellemrum. Cremen skal dog ikke påsmøres om natten.

Acivir creme bør påføres så tidligt som muligt efter fremkomst af infektionen.

Administration

Påfør cremen i et tyndt lag på de angrebne hudområder

Behandlingsvarighed

Behandlingen bør fortsættes i 5 dage. Hvis infektionen ikke er helet op efter de 5 dage, kan

behandlingen fortsættes i yderligere 5 dage.

Tal med lægen eller apoteket, hvis du føler, at virkningen af Acivir creme er for kraftig eller

for svag.

Hvis du har brugt for meget Acivir creme

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Acivir creme, end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Acivir creme

Hvis du for nyligt har glemt at påføre cremen, kan du stadig påføre cremen i den anbefalede

dosis. I alle andre tilfælde, bør du vente indtil det er tid til næste dosis. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

Forbigående svie eller brændende fornemmelse efter påsmøring af cremen,

mild form for tør hud eller afskalning, kløe.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

Hudreaktioner såsom erythem eller kontaktdermatitis efter påsmøring.

Resultaterne af overfølsomhedstest viste, at det typisk var indholdsstofferne i cremen og ikke

aciclovir i sig selv, der var årsagen til overfølsomhed.

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

Øjeblikkelige alvorlige allergiske reaktioner, inklusiv angioødem (hævelse af tunge og/eller

ansigt) og nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

OPBEVARING

Opbevare lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Acivir creme indeholder:

Det aktive stof er aciclovir.

1 gram creme indeholder 50 mg aciclovir, svarende til 5 gram aciclovir pr. 100 gram creme.

De øvrige indholdsstoffer er:

Macrogolstearat, dimeticon, cetylalkohol, paraffinolie, hvid

vaseline, propylenglycol (E1520), renset vand.

Acivir cremes udseende og pakningstørrelse

Acivir creme er et lægemiddel i form af en hvid til off-white creme. Cremen fås i en

aluminium tube med polyethylen hætte. Tuben indeholder 2, 3, eller 5 gram creme.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Aciclostad Fieberblasercreme

Aciclovir EG Labialis 50mg/g crème

Acivir

Herpolips 50mg/g emulsiovoide

KENDIX 5 POUR CENT, crème

Viralief 50mg/g Cream

Herpolips 50mg/g crème

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2020

22. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Acivir, creme

0.

D.SP.NR.

20116

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Acivir

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert gram creme indeholder 50 mg aciclovir.

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert gram creme indeholder 150 mg propylenglycol (E1520) og 15mg cetylalkohol.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme

Hvid til off-white creme

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af forkølelsessår fremkaldt af herpes simplex virus.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Cremen appliceres det angrebne hudområde 5 gange daglig med ca. 4 timers interval,

undtagen om natten.

Behandlingen bør indledes hurtigst mulig efter første tegn på udbrud.

Behandlingen bør foregå over 5 dage. Behandlingen kan fortsættes i yderligere 5 dage,

hvis ophelingen ikke er opnået efter de første 5 dage.

dk_hum_30309_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

For at undgå lokal irritation må Acivir creme ikke anvendes på slimhinder som f.eks. i

munden, øjnene eller vagina, da dette kan give irritation. Der skal udvises særlig

forsigtighed for at undgå utilsigtet øjenkontakt.

Hos stærkt immunkompromiterede patienter (f.eks. AIDS-patienter eller

knoglemarvstransplanterede) bør oral dosering af aciclovir overvejes. Sådanne patienter

skal opfordres til at rådføre sig med lægen om behandling af enhver infektion.

Hjælpestoffer

Hjælpestoffet cetylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke rapporteret om klinisk signifikante interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet.

Brugen af aciclovir bør kun overvejes når potentielle fordele opvejer mulige ukendte risici,

dog er den systemiske eksponering for aciclovir fra lokal anvendelse af aciclovir creme meget

lav.

Et post-marketing aciclovir graviditets register har dokumenteret udfald af graviditet hos

kvinder eksponeret for alle formuleringer af aciclovir. Registerets resultater har ikke vist en

stigning i antallet af fødselsdefekter blandt aciclovir eksponeret personer sammenlignet med

den almene befolkning, og enhver fødselsdefekt viste ingen entydighed eller konsekvent

mønster, der tyder på fælles årsag.

Dyreforsøg har afsløret en skadelig effekt af det aktive stof aciclovir. Internationalt

anerkendte undersøgelser baseret på standardiserede forsøgsforløb har ikke påvist

embryotoksicitet eller teratogen effekt hos kaniner, rotter eller mus efter systemisk

administration med aciclovir. I et ikke-standardiseret forsøg hos rotter er der konstateret

fosterskadelige virkninger, men kun efter så høje subkutane doser, at der opstod forgiftning

hos moderen. Den kliniske relevans af de foreliggende resultater er usikker.

Amning.

Begrænset human data viser at lægemidlet passerer over i modermælken efter systemisk

administration. Dog er den dosis af aciclovir creme, som spædbarnet modtager ved

amning, insignifikant såfremt moderen anvender aciclovir cremen i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det vides ikke, om Acivir creme 50 mg/g kan påvirke en patients evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. En sådan virkning er dog ikke sandsynlig.

dk_hum_30309_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt efter følgende frekvenser: Meget almindelige (

1/10);

almindelige (

1/100,

1/10); ikke almindelige (

1/1000,

1/100); sjælden (

1/10000,

1/1000); meget sjælden (

1/10000).

Lidelser i immunsystemet

Meget sjælden:

Øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem og

nældefeber.

Dermatologiske lidelser

Ikke almindelige:

Forbigående svie eller brændende fornemmelse efter applikation af

cremen, mild form for tør hud eller afskalning, kløe.

Sjælden:

Erythem, kontakt dermatitis efter påsmøring. Resultaterne af

hypersensitivitetstest viste, at det typisk var indholdsstofferne i

cremen og ikke aciclovir i sig selv, der var årsagen til

overfølsomhed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der forventes ingen overdosering, hvis f.eks. hele indholdet af en tube med 10 g creme

med 500 mg aciclovir indtages oralt.

Der er ikke observeret uønskede reaktioner ved behandling af helvedesild med aciclovir

800 mg 5 gange daglig i 7 dage. Enkelte i.v. doser op til 80 mg/kg er blevet administreret

utilsigtet uden uønskede reaktioner.

4.10

Udlevering

B (HX for pakningsstørrelser ≤ 5 g)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 06 BB 03. Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Selve stoffet aciclovir er en farmakodynamisk inaktiv substans. Når aciclovir trænger ind i

celler, der er inficeret med herpes simplex virus (HSV), omdannes det til den aktive

substans aciclovirtrifosfat. Denne omdannelse af aciclovir katalyseres af viral HSV-

tymidin kinase, et enzym, der er nødvendigt for virusreplikation. På denne måde

syntetiserer HSV sit eget antivirale stof. Aciclovir har en 10-20 gange højere affinitet til

virus DNA polymerase, end tilfældet er for cellular DNA polymerase. Aciclovir hæmmer

dk_hum_30309_spc.doc

Side 3 af 5

således selektivt viral enzymaktivitet. Via virus DNA polymerase optages aciclovir i virus

DNA.

Som følge af at aciclovir mangler en 3´-hydroxyl gruppe, kan nukleotiderne ikke længere

tilføjes ved 3´-5´-binding, hvorved kæden sluttes. Derved har man opnået en effektiv

reducering i reproduktionen af virus.

Både herpes simplex virus type I og II er meget følsomme overfor aciclovir.

Hos svært immunkompromitterede patienter kan langvarig eller gentagne behandlinger

med aciclovir føre til en selektering af virus stammer med nedsat følsomhed. Disse

patienter vil derfor ikke længere reagere på behandling med aciclovir.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Aciclovir penetrerer huden. Den intradermale koncentration er højere end den mindste

inhibitoriske koncentration i væv ved steady state. Det har ikke været muligt at påvirke aci-

clovir i blodet efter topikal anvendelse.

Følgende data er derfor baseret på oral eller i.v. administration:

Hovedmetabolitten er 9-carboxy(methoxy)methylguanin. Den tegner sig for ca. 10-15% af

den mængde, der udskilles i urinen. Størstedelen af en aciclovirdosis, der når plasma,

udskilles hovedsageligt uomdannet gennem nyrerne (både gennem glomerulær filtration og

tubulær sekretion).

Hos patienter med normal nyrefunktion er plasmahalveringstiden for aciclovir ca. 3 timer.

Plasmaproteinbindingen er relativ lav (9-33%). Interaktion som følge af et andet

medikaments fortrængning af aciclovir fra plasmaproteinbindingssteder er derfor

usandsynlig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

En lang række in vitro-undersøgelser viser, at der kan forekomme kromosomskader ved

meget høje koncentrationer. I in vivo-undersøgelser er der ikke konstateret

kromosomskade. I langtidsundersøgelser med rotter og mus er det ikke konstateret, at

aciclovir er carcinogent. Systemisk administration af aciclovir i internationalt godkendte

standardundersøgelser har ikke vist embryotoksiske eller teratogene virkninger i en række

arter. I en ikke-standardundersøgelse med rotter er der ikke konstateret nogen virkning på

fosteret, bortset fra ved høje doser, der også forårsagede forgiftning hos moderen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogolstearat

Dimeticon

Cetylalkohol

Paraffinolie

Hvid vaseline

Propylenglycol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Cremen må ikke blandes med andre stoffer.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

dk_hum_30309_spc.doc

Side 4 af 5

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminiumstube med polyethylenhætte.

Hver tube indeholder 2 g, 3 g eller 5 g.

Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30309

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. december 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. januar 2020

dk_hum_30309_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information