Acikure 150 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
RANITIDINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
A02BA02
INN (International Name):
ranitidine hydrochloride
Dosering:
150 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
38729
Autorisation dato:
2007-06-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Acikure, 150 mg og 300 mg, filmovertrukne tabletter

ranitidin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtig som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 4 uger.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Acikure

Sådan skal du tage Acikure

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkemåde

Acikure tilhører en gruppe af lægemidler som mindsker produktionen af mavesyre.

Medicinen anvendes ved:

Voksne:

Acikure anvendes ved:

Mavesår.

Sår på tolvfingertarmen.

Mavesår, der skyldes bakterien Helicobacter pylori, sammen med antibiotika.

Smerter i forbindelse med sure opstød, svien eller halsbrand.

Betændelse i spiserørets nederste del, som skyldes tilbageløb af mavesyre til spiserøret.

Kronisk dannelse af store mængder mavesyre (Zollinger-Ellisons syndrom).

Acikure anvendes også på hospitaler ved:

Forebyggelse af lungebetændelse i forbindelse med bedøvelse.

Forebyggelse af mavesår ved svære kvæstelser, forbrændinger og infektioner.

Børn (fra 3-18 år):

Acikure anvendes ved:

Mavesår

Smerter i forbindelse med sure opstød, svien eller halsbrand.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 4 uger

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Acikure.

Tag ikke Acikure

hvis du er overfølsom over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Acikure

(angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Acikure, hvis du:

er over 50 år og/eller har nedsat nyre- eller leverfunktion.

har mavesår.

har stofskiftesygdommen porfyri.

har en kronisk lungesygdom

har sukkersyge (Diabetes)

eller har nedsat immunforsvar

Gå jævnligt til kontrol hos lægen, hvis du tager medicin, der kaldes NSAID

(gigtmedicin/smertestillende).

Brug af anden medicin sammen med Acikure

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, fordi det kan være nødvendigt at ændre dosis:

hvis du får blodfortyndende medicin som warfarin.

hvis du får medicin mod

hjertesygdomme (procainamid og N-acetylprocainamid)

diabetes (glipizid)

søvnløshed (triazolam, midazolam)

svamp (ketoconazol)

HIV-infektion (atazanavir, delaviridin)

lungecancer (gefitnib)

Optagelsen af Acikure nedsættes, hvis du samtidig indtager andre midler mod mavesyre og mavesår

(syreneutraliserende midler eller høje doser sukralfat). Acikure bør tages cirka 2 timer før disse.

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Acikure, og/eller Acikure kan påvirke virkningen af

andre lægemidler, Dette er normalt uden praktisk betydning. Hvis du ønsker yderligere oplysninger

herom, så spørg lægen eller på apoteket.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må kun tage Acikure efter lægens anvisning.

Amning

Acikure bliver udskilt i modermælken. Hvis du ammer, må du ikke tage Acikure. Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Acikure kan hos enkelte give bivirkninger som hovedpine, svimmelhed, forvirring samt

hallucinationer, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Acikure.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller

sundhedspersonalet.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Den anbefalede dosis er:

Voksne og børn og unge fra 12 år:

Mavesår og sår på tolvfingertarmen:

150 mg 2 gange daglig eller 300 mg ved sengetid i 4-8 uger. Ved sår på tolvfingertarmen kan dosis

øges til 300 mg 2 gange daglig i 4 uger.

Forebyggende behandling ved mavesår og sår på tolvfingertarmen:

150-300 mg ved sengetid.

Sår på tolvfingertarmen og mavesår forårsaget af Helicobacter pylori og som samtidig behandles med

antibiotika:

300 mg ved sengetid eller 150 mg 2 gange daglig sammen med antibiotika. Du bør fortsætte med

Acikure 2 uger, efter behandlingen med antibiotika er ophørt.

Mod betændelse i den nederste del af spiserøret:

150 mg 2 gange daglig. Dosis kan øges til 150 mg 4 gange daglig i op til 12 uger.

Forebyggende behandling ved betændelsestilstand i nederste del af spiserøret og/eller halsbrand (for

meget mavesyre):

150 mg 2 gange daglig.

Mod lungebetændelse i forbindelse med operation:

150 mg aftenen før operation og 150 mg 2 timer før operation.

Zollinger-Ellison’s syndrom:

150 mg 3 gange daglig. Dosis kan eventuelt øges til i alt 6 g daglig (20 tabletter à 300 mg)

Mavesår opstået ved svære kvæstelser, forbrændinger og infektioner:

150 mg 2 gange daglig i stedet for injektion, når du kan begynde at spise igen.

Børn over 30 kg fra 3-11 år

Du må kun bruge Acikure til børn under 12 år efter aftale med en læge. Dosis afhænger af barnets

vægt.

Den anbefalede dosis er:

Mavesår og sår på tolvfingertarmen:

2 mg/kg 2 gange daglig i 4-8 uger. Kan eventuelt øges til 4 mg/kg 2 gange daglig, max. 300 mg

daglig.

Mod halsbrand (for meget mavesyre):

2,5 mg/kg 2 gange daglig i 2 uger. Kan eventuelt øges til 5 mg/kg 2 gange daglig, max. 600 mg daglig.

Patienter over 50 år:

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for meget Acikure

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Acikure, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Acikure

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal have den

næste dosis, så spring den glemte over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Overfølsomhedsreaktioner:

I sjældne eller meget sjældne tilfælde (hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) kan der opstå en

alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Acikure. Hvis du oplever nogle af følgende

symptomer skal du straks kontakte lægen eller ringe 112:

Pludseligt hududslæt og feber, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, hævelse af ansigt, læber og tunge.

Andre bivirkninger er angivet herunder:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Mavesmerter, forstoppelse og kvalme

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner med udslæt og hævelser, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk,

brystsmerter, feber

Påvirkning af leverens funktion (forbigående).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter):

Almen sløjhed, bleghed, infektioner, blødninger fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet

Forvirring, depression, hallucinationer

Hovedpine, der kan blive kraftig, svimmelhed, bevægelsesforstyrrelser

Nedsat evne til at se skarpt

Meget langsom puls, tendens til besvimelse

Hurtig puls (mere end 100 slag pr. minut)

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen, diarré

Leverbetændelse med eller uden gulsot

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben, hårtab

Muskelsmerter, ledsmerter

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin

pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue

Udvikling af bryster hos mænd, mælkesekretion, midlertidig impotens

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

åndenød

Acikure kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. øget creatinin niveau som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen Sundhedsstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Acikure utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Brug ikke Acikure efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Acikure indeholder:

Aktivt stof: Ranitidinhydrochlorid svarende til ranitidin 150 mg eller 300 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica,

hypromellose, polydextrose, titandioxid (E171), vanillin, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172)

og carnaubavoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Acikure 150 mg: Hvid til off-white rund, hvælvet tablet med delekærv på den ene side og mærket

”RAN” over ”150” på den anden side.

Acikure 300 mg: Hvid til off-white kapselformet, hvælvet tablet med delekærv på den ene side og

mærket ”RAN 300” på den anden side.

Pakningsstørrelser:

5, 10, 20, 30, 60, 90, 100 og 500 tabletter i blisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Mail: info@orifarm.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2015

4. juni 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Acikure, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

23134

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Acikure

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ranitidin 150 mg eller 300 mg som ranitidinhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Udseende

150 mg: Hvid til off-white, rund, bikonveks tablet med delekærv på den ene side og mærket

”RAN” over ”150” på den anden side.

300 mg: Hvid til off-white, kapselformet, bikonveks tablet med delekærv på den ene side og

mærket ”RAN 300” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Ulcus duodeni. Ulcus ventriculi. Behandling af gastroskopisk verificeret Helicobacter pylori-

associeret ulcus i kombination med antibiotika. Symptomgivende gastroesofageal reflukssyg-

dom. Zollinger-Ellison's syndrom. Forebyggelse af stressulcus hos svært akut syge.

Forebyggelse af syreaspirationspneumoni.

Børn (fra 3-18 år)

Korttidsbehandling af ulcus pepticum.

Behandling af gastro-esophageal reflux, inklusiv refluksesophagitis og symptomlindring af

gastro-esophageal reflukssygdom.

dk_hum_38729_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Voksne, børn og unge over 12 år

300 mg ved sengetid eller 150 mg 2 gange daglig i 4-8 uger.

Profylaktisk behandling af ulcus duodeni og ulcus ventriculi: 150-300 mg ved sengetid.

Profylaktisk behandling af gastroesofageal reflukssygdom: 150 mg 2 gange daglig.

Til ældre samt ved nedsat nyre- og/eller leverfunktion nedsættes dosis dog til 150 mg ved

sengetid i 4-8 uger.

Ved profylaktisk behandling gives samme dosis.

Ved ulcus duodeni kan dosis øges til 300 mg 2 gange daglig i 4 uger.

Ved gastroesofageal reflukssygdom kan dosis øges til 150 mg 4 gange daglig i op til 12 uger.

Behandling af Helicobacter pylori-associeret ulcus i kombination med antibiotika:

300 mg ved sengetid eller 150 mg 2 gange daglig i kombination med antibiotikum.

Følgende antibiotikaregime er gennemprøvet, men andre regimer kan være relevante:

Amoxicillin 750 mg 3 gange daglig og metronidazol 500 mg 3 gange daglig i 2 uger.

Til opnåelse af heling af ulcus bør ranitidinbehandlingen forlænges 2 uger ud over

antibiotikabehandlingen.

Syreaspirationspneumoni

150 mg aftenen før samt 150 mg 2 timer før operation.

Zollinger-Ellison's syndrom

150 mg 3 gange daglig, dosis kan om nødvendigt øges til 6 g daglig.

Stressulcus

150 mg 2 gange daglig kan erstatte injektion når fødeindtagelse påbegyndes.

Pædiatrisk population

Børn (3-11 år >30 kg)

Se punkt 5.2 Farmakologiske egenskaber – særlige patientpopulationer.

Akut behandling af ulcus duodeni og ulcus ventriculi

Anbefalet oral dosis hos børn er 4-8 mg/kg/dag givet som 2 enkeltdoser op til max. 300 mg

ranitidin daglig i en periode på 4 uger. Hos patienter, hvor helingen ikke er fuldstændig, gives

yderligere 4 ugers behandling, idet heling normalt forekommer efter 8 ugers behandling.

Behandling af gastroesofageal reflukssygdom

Anbefalet oral dosis hos børn er 5-10 mg/kg/dag givet som 2 enkeltdoser op til max. 600 mg

ranitidin daglig (max. dosis især hos børn, der vejer meget, eller unge med svære symptomer).

dk_hum_38729_spc.doc

Side 2 af 9

Manglende dokumentation for sikkerhed og effekt hos nyfødte.

Nyfødte

Sikkerhed og virkning hos nyfødte er ikke klarlagt.

Patienter over 50 år

Se pkt. 5.2 Farmakokinetisk egenskaber.

Nedsat leverfunktion

Dosisreduktion

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion i forhold til kreatininclearence.

Dosisrekommandation ved nedsat nyrefunktion:

Baseret på kreatininclearance (ml/min) eller serum-kreatininværdierne (mg/100 ml)

anbefales følgende dosering:

Kreatininclearance

(ml/min)

Serumkreatinin

(ca)

(mg/100 ml)

Daglig dosis

(oralt)

Op til 30

Over 2,6

150 mg

ranitidin

Over 30

Under 2,6

300 mg

ranitidin

*Serum-kreatininværdierne er vejledende og er ikke udtryk for samme grad af svækkelse

hos alle patienter med nedsat nyrefunktion. Speciel ikke hos ældre patienter, hvor der sker

en overvurdering af nyrefunktionen gennem serum-kreatininkoncentrationen.

Følgende formel kan bruges til at beregne kreatininclearance ud fra det målte

serumkreatinin (mg/100 ml), alder (år) og legemsvægt (kg). For kvinder skal resultatet

ganges med en faktor 0,85.

Kreatininclearance (ml/min) = (140 - alder) x legemsvægt

72 x serum-kreatinin

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ranitidin udskilles via nyrerne, og plasmakoncentrationen øges således hos patienter med

svært nedsat nyrefunktion.

Dosisreduktion ved nedsat nyre- og/eller leverfunktion samt hos ældre (se punkt 4.2).

dk_hum_38729_spc.doc

Side 3 af 9

Ved behandling af ventrikelulcus skal malignitet være udelukket, da behandling med ranitidin

kan maskere symptomerne på ventrikelcancer.

Bør undgås ved anamnese om akut porfyri.

Enkeltstående rapporter tyder på en sammenhæng mellem indtrædelsen af akut periodisk

porfyri og ranitidinbehandling.

Ældre patienter og patienter med kronisk lungesygdom, diabetes eller nedsat immunforsvar,

kan have øget risiko for at få lungebetændelse. En stor epidemiologisk undersøgelse har vist,

at brugere af H

-antagonister havde forøget risiko for at få lungebetændelse i forhold til

personer, der var ophørt med behandlingen. Den observerede relative risiko var 1,82 (95% CI

1,26-2,64).

Jævnlig kontrol anbefales ved samtidig brug af NSAIDs.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er risiko for, at ranitidin kan påvirke absorption, metabolisme eller renal udskillelse af

andre lægemidler. Den ændrede farmakokinetik kan nødvendiggøre dosisjustering af de

pågældende lægemidler eller seponering af behandling.

Interaktioner sker ved flere forskellige mekanismer, bl.a.:

1) Hæmning af cytochrom-P450-oxygenasesystemet:

I sædvanlige terapeutiske doser forstærker ranitidin ikke virkningen af lægemidler, der

inaktiveres af dette enzymsystem, f.eks. diazepam, lidokain, phenytoin, propranolol og

theophyllin.

Der er set tilfælde af ændret protrombintid med coumarinderivat (f.eks. warfarin). På grund

af det snævre terapeutiske indeks anbefales tæt monitorering af øget eller nedsat

protrombintid ved samtidig behandling med ranitidin.

2) Renal tubular sekretion:

Da ranitidin delvis udskilles via det kationiske system, kan det påvirke clearance af andre

lægemidler, som udskilles denne vej. Høje doser ranitidin (f.eks. ved behandling af

Zollinger-Ellison’s syndrom) kan reducere udskillelsen af prokainamid og N-

acetylprokainamid og resultere i øget plasmakoncentration af disse stoffer.

3) Ændring af pH i ventriklen:

Biotilgængeligheden af visse lægemidler kan påvirkes. Dette kan resultere i enten øget

absorption (f.eks. triazolam, midazolam, glipizid) eller nedsat absorption (f.eks.

ketoconazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).

Da absorptionen af ranitidin fra mavetarmkanalen kan blive reduceret ved samtidig brug af

antacida eller høje doser af sukralfat (2 g), bør ranitidin indtages omkring 2 timer før disse

lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data omkring ranitidins påvirkning af menneskets fertilitet. Der er

ikke set nogen påvirkning af fertiliteten i et dyrestudie (se pkt. 5.3).

dk_hum_38729_spc.doc

Side 4 af 9

Graviditet

Ranitidin passerer placenta. Erfaringsgrundlaget for anvendelse af ranitidin til gravide er

ringe. Dyreforsøg indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger på

svangerskab, den embryonale/føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling (se

punkt 5.3). Reproduktionsforsøg i dyr er ikke altid prediktive for respons hos mennesker.

Derfor bør ranitidin så vidt muligt ikke bruges under graviditet.

Amning

Ranitidin udskilles i modermælk i mængder, der medfører risiko for påvirkning af barnet

selv ved terapeutiske doser. Ranitidin bør ikke anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bivirkninger som hovedpine, svimmelhed, forvirring og hallucinationer kan forekomme.

Ranitidin kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger er estimeret ud fra spontane indberetninger og post-marketing

data, og de bivirkninger, der blev rapporteret, blev vurderet som ”sjældne”, ”meget

sjældne” eller ”ikke almindelige”. I kliniske undersøgelser var de hyppigst rapporterede

bivirkninger hovedpine, svimmelhed og diaré, der sås hos ca. 2 %.

Blod og lymfesystem

Meget sjælden (< 1/10.000)

Leukopeni, thrombocytopeni. Normalt er

disse reversible.

Agranulocytosis, pancytopeni, undertiden

ledsaget af knoglemarvshypoplasi eller

-aplasi.

Immunsystemet

Sjælden (> 1/10.000 til < 1/1000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Overfølsomhedsreaktioner, urticaria,

angioneurotisk ødem, feber,

bronchospasmer, hypotension og

brystsmerter.

Anafylaksi.

Disse bivirkninger er rapporteret efter en

enkelt dosis.

Dyspnø.

dk_hum_38729_spc.doc

Side 5 af 9

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden (< 1/10.000)

Mental konfusion, depression,

hallucinationer (specielt hos alvorligt syge

patienter, hos ældre patienter og hos

nyrepatienter) (alle reversible).

Nervesystemet

Meget sjælden (< 1/10.000)

Hovedpine (undertiden kraftig),

svimmelhed, bevægelsesforstyrrelser.

Øjne

Meget sjælden (< 1/10.000).

Reversibel sløret syn. Der har været

rapporteret sløret syn, hvilket tyder på

ændring i akkomodationsevne.

Hjerte

Meget sjælden (< 1/10.000)

Bradykardi, AV-blok, takykardi (som ved

andre H

-receptorantagonister).

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden (<1/10.000)

Vasculitis.

Mave-tarm kanalen

Ikke almindelige (>1/1000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Abdominalsmerter, diaré, konstipation og

kvalme (disse symptomer forbedredes for

det meste i løbet af behandlingen).

Akut pankreatit.

Lever- og galdeveje

Sjælden (>1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Kortvarig og reversibel

leverfunktionspåvirkning.

Hepatitis med eller uden gulsot (som regel

reversibel).

Hud og subkutant væv

Sjælden (>1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hududslæt.

Erythema multiforme, alopeci.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden (<1/10.000)

Myalgi, artralgi.

Lidelser i nyre og urinveje

Sjælden (>1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Øget plasmakreatinin (som regel let øget;

normaliseres ved fortsat behandling).

Akut interstitiel nefritis.

Det reproduktive system og mammae

Meget sjælden (<1/10.000)

Gynækomasti, galactorrhoea og reversibel

impotens.

dk_hum_38729_spc.doc

Side 6 af 9

Pædiatrisk population

Sikkerheden af ranitidin er blevet vurderet hos børn (i alderen 0-16 år) med syrerelaterede

lidelser og var generelt veltolereret med en bivirkningsprofil tilsvarende voksnes. Der er

begrænsede langtidssikkerhedsdata tilgængelig, særligt vedrørende vækst og udvikling.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

4.9

Overdosering

Op til 6,3 g ranitidin har været indtaget oralt dagligt i adskillige måneder og tolereret uden

bivirkninger.

Ranitidin er meget specifikt virkende og der er ingen specifikke problemer som følge af

overdosering med ranitidin. Symptomatisk behandling bør gives om nødvendigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 02 BA 02. H

-receptorantagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Selektiv, hurtigt virkende histamin H

-receptorantagonist, der blokerer histaminreceptorerne

på parietalcellerne i ventriklens slimhinde. Denne blokering medfører en reduktion i

sekretionen af mavesyre både med hensyn til volumen og til syre- og pepsinindhold.

Virkningsvarigheden er relativ lang, idet 150 mg giver en effektiv reduktion af mavesyren i

12 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden efter oral indgift er ca. 50 %. Den maksimale plasmakoncentration er

300-550 ng/ml 2-3 timer efter indtagelse af 150 mg. Metaboliseres kun i ringe grad. Udskilles

primært via tubulær sekretion. Halveringstiden er 2-3 timer. 60-70 % udskilles i urinen og

26 % i fæces.

Særlige patientpopulationer

Børn (fra 3 år)

Begrænsede farmakokinetiske data viser, at der ikke er signifikante forskelle i halveringstid

(interval for børn fra 3 år: 1,7-2,2 timer) og plasma-clearance (interval for børn fra 3 år: 9-22

ml/min/kg) på børn og raske voksne, der får oral ranitidin, når der korrigeres for vægt.

dk_hum_38729_spc.doc

Side 7 af 9

Patienter over 50 år

Hos patienter over 50 år er halveringstiden forlænget (3-4 timer) og plasmaclearance er

reduceret, dels som følge af en aldersrelateret nedsat nyrefunktion, dels som følge af en

aldersrelateret øget biotilgængelighed, som er uafhængig af en eventuel faldende

nyrefunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Veltolereret af alle undersøgte dyrearter. Der er intet, der tyder på nogen risiko i forbindelse

med klinisk brug.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Magnesiumstearat

Kolloid, vandfri silica

Hypromellose

Polydextrose

Titandioxid (E171)

Vanillin

Rød jernoxid (E172)

Gul jernoxid (E172)

Carnubavoks

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30° C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning.

Pakningsstørrelser: 5, 10, 20, 30, 60, 90, 100 og 500 tabletter.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

150 mg: 38729

dk_hum_38729_spc.doc

Side 8 af 9

300 mg: 38730

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. juni 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. juni 2015

dk_hum_38729_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information