Land: Frankrig
Sprog: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide ibandronique
PHARMAKI GENERICS LTD
M05B A06
acid ibandronique
3 mg
solution
composition pour une seringue pré-remplie de 3 ml de solution injectable > acide ibandronique : 3 mg . Sous forme de : ibandronate monosodique monohydraté 3,375 mg
liste I
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates
269 089-4 ou 34009 269 089 4 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 222-9 ou 34009 584 222 9 4 - 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 223-5 ou 34009 584 223 5 5 - 3 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 224-1 ou 34009 584 224 1 6 - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 225-8 ou 34009 584 225 8 4 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 226-4 ou 34009 584 226 4 5 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2013-02-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/02/2013 Dénomination du médicament ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Acide ibandronique Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ? 3. Comment utiliser ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient de l’acide ibandronique. Il ne contient pas d’hormones. Indications thérapeutiques ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si Læs hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/02/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide ibandronique............................................................................................................................... 3 mg Sous forme de sel monosodique monohydraté d’acide ibandronique.................................................... 3,375 mg Pour une seringue pré-remplie de 3 ml de solution injectable. 1 ml de solution injectable contient 1 mg d’acide ibandronique. Excipients : sodium (moins de 1 mmol par dose). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution claire, incolore. Le pH de la solution est entre 4,9 et 5,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture (voir rubrique 5.1). Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l’efficacité sur les fractures du col du fémur n’a pas été établie. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La posologie recommandée d’acide ibandronique est de 3 mg, administrée par une injection intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les 3 mois. Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D (voir rubriques 4.4 et 4.5). En cas d’oubli, l’injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection. La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie, particulièrement apr Læs hele dokumentet