Aciclovir "1A Farma" 200 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

17-04-2017

Aktiv bestanddel:
ACICLOVIR
Tilgængelig fra:
1A Farma A/S
ATC-kode:
J05AB01
INN (International Name):
Zovirax
Dosering:
200 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
35292
Autorisation dato:
2005-07-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aciclovir 1A Farma, 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter

aciclovir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aciclovir 1A Farma

Sådan skal du tage Aciclovir 1A Farma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aciclovir 1A Farma er et middel mod infektioner med herpesvirus. Aciclovir 1A Farma virker

ved at hæmme dannelsen af virus.

Du kan tage Aciclovir 1A Farma til:

behandling af herpes på hud og slimhinder.

behandling af helvedesild (herpes zoster).

langtidsbehandling af hyppige herpesinfektioner.

at forebygge herpes på hud og slimhinder, hvis du har dårligt immunforsvar.

behandling

af skoldkopper.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aciclovir 1A Farma

Tag ikke Aciclovir 1A Farma:

hvis du er allergisk over for aciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

hvis du er allergisk over for valaciclovir (et andet lægemiddel mod herpes).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du tager Aciclovir 1A Farma mod helvedesild (herpes zoster), skal du starte

behandlingen hurtigst muligt og senest 3 døgn efter første tegn på udbrud.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aciclovir 1A Farma:

hvis du er ældre og/eller hvis du har nedsat nyrefunktion.

hvis du får høje doser, skal du sørge for at drikke rigelig med væske under behandlingen.

hvis dit immunsystem er alvorligt svækket, og du får langvarig eller gentagen behandling

med Aciclovir 1A Farma, kan effekten af medicinen nedsættes med tiden.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Aciclovir 1A

Farma. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Aciclovir 1A Farma

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin

mod urinsyregigt (probenecid)

mod for meget mavesyre (cimetidin)

mod astma og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom (theophyllin)

efter en transplantation (mycophenolatmofetil)

Anden medicin kan påvirke virkningen af Aciclovir 1A Farma og Aciclovir 1A Farma kan

påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen

eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Aciclovir 1A Farma sammen med mad og drikke

Du kan tage Aciclovir 1A Farma i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Aciclovir 1A Farma efter aftale med lægen. Tal med lægen,

hvis du har spørgsmål.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Aciclovir 1A Farma efter aftale med lægen. Tal med lægen,

hvis du har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Aciclovir 1A Farma påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Aciclovir 1A Farma indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Aciclovir 1A Farma

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du skal tage Aciclovir 1A Farma, tabletter med et glas vand.

Tabletterne har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletterne, så de er nemmere at

sluge. Tabletterne kan ikke deles i to lige store doser.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Herpes på hud og slimhinder:

1 tablet på 200 mg 5 gange om dagen i 5 dage.

Helvedesild og skoldkopper:

1 tablet på 800 mg 5 gange om dagen i 7 dage.

Hvis du tager Aciclovir 1A Farma mod helvedesild, skal du starte behandlingen hurtigst

muligt og senest 3 døgn efter første tegn på udbrud.

Langtidsbehandling ved hyppigt tilbagevendende herpesudbrud:

Enten 1 tablet på 400 mg 2 gange om dagen eller 1 tablet på 200 mg 4 gange om dagen. Din

læge vil måske ændre dosis efter et stykke tid. Følg lægens anvisning.

Forebyggelse af herpes på hud og slimhinder hvis du har nedsat immunforsvar:

1 tablet på 200 mg 5 gange om dagen.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Du skal følge lægens anvisning.

Brug til børn:

Langtidsbehandling af hyppigt tilbagevendende herpesudbrud:

2 – 14 år: Enten 1 tablet på 400 mg 2 gange om dagen eller 1 tablet på 200 mg 4 gange om

dagen. Din læge vil måske ændre dosis efter et stykke tid. Følg lægens anvisning.

Under 2 år: Enten 1 tablet på 200 mg 2 gange om dagen eller ½ tablet på 200 mg (i alt 100

mg) 4 gange om dagen. Din læge vil måske ændre dosis efter et stykke tid. Følg lægens

anvisning.

Forebyggelse af herpes på hud og slimhinder hvis barnet har nedsat immunforsvar:

2 – 14 år: 1 tablet på 200 mg 5 gange om dagen.

Under 2 år: ½ tablet på 200 mg (i alt 100 mg) 5 gange om dagen.

Skoldkopper:

Over 6 år:

1 tablet på 800 mg 4 gange om dagen i 5 dage.

2 – 6 år:

1 tablet på 400 mg 4 gange om dagen i 5 dage.

Under 2 år:

1 tablet på 200 mg 4 gange om dagen i 5 dage.

Børn skal normalt ikke have mere end 1 tablet på 800 mg 4 gange om dagen i 5 dage.

Tal med lægen.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Aciclovir 1A Farma

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Aciclovir 1A Farma end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning, hovedpine og forvirring.

Hvis du har glemt at tage Aciclovir 1A Farma

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis, som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aciclovir 1A Farma

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Dyb bevidstløshed (koma). Ring 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt straks læge.

Nyresmerter og akut nyresvigt med kvalme opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urinproduktion.

Kontakt læge eller skadestue.

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga.

forstyrrelser i hjernen. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine, svimmelhed.

Kvalme, opkastning, diaré, mavesmerter.

Kløe, udslæt, øget følsomhed af huden for lys.

Træthed, feber.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Nældefeber, hårtab.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Åndenød. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber,

skal du straks kontakte læge.

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Rysten, usikre bevægelser, talebesvær, døsighed.

Psykiske forstyrrelser. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Aciclovir 1A Farma kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til.

Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. pga. påvirkning af leveren og

nyrerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aciclovir 1A Farma 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Aciclovir

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

natriumstivelsesglycolat, Copovidon, magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Aciclovir 1A Farma 200 mg: Hvid, rund tablet, med delekærv på den ene side.

Aciclovir 1A Farma 400 mg: Hvid, hvælvet, rund tablet, med delekærv på den ene side.

Aciclovir 1A Farma 800 mg: Hvid, hvælvet, aflang tablet, med delekærv på begge sider.

Pakningsstørrelser:

200 mg: 25 stk. og 100 stk.

400 mg: 70 stk.

800 mg: 35 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller:

Salutas GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

April 2017

10. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Aciclovir ”1A Farma”, tabletter

0.

D.SP.NR.

21940

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aciclovir ”1A Farma”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aciclovir 200 mg, 400 mg og 800 mg

Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Aciclovir ”1A Farma” 200 mg: Hvid, rund tablet med delekærv på den ene side.

Aciclovir ”1A Farma” 400 mg: Hvid, hvælvet, rund tablet med delekærv på den ene side.

Aciclovir ”1A Farma” 800 mg: Hvid, hvælvet, aflang tablet med delekærv på begge sider.

Tabletterne har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletterne, så de er nemmere at

sluge. Tabletterne kan ikke deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svære tilfælde af infektioner forårsaget af herpes simplex i hud og slimhinder, hvor topikal

behandling er uhensigtsmæssig. Herpes zoster. Langtidsbehandling af hyppigt recidive-

rende herpes simplex infektioner. Forebyggende behandling af herpes simplex infektioner

hos patienter med nedsat immunforsvar. Behandlingskrævende variceller.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Svære tilfælde af infektioner forårsaget af herpes simplex i hud og slimhinder, hvor topikal

behandling er uhensigtsmæssig:

dk_hum_35292_spc.doc

Side 1 af 10

200 mg 5 gange daglig i 5 dage.

Nedsat nyrefunktion:

Der skal udvises forsigtighed ved administration af aciclovir til patienter med nedsat

nyrefunktion. Tilstrækkelig hydrering skal sikres.

Ved behandling af herpes simplex-infektioner hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance < 10 ml/minut) anbefales en justering af dosis til 200 mg aciclovir to

gange dagligt med 12 timers interval.

Herpes zoster og variceller:

800 mg 5 gange daglig i 7 dage.

Nedsat nyrefunktion:

Der skal udvises forsigtighed ved administration af aciclovir til patienter med nedsat

nyrefunktion. Tilstrækkelig hydrering skal sikres.

Ved behandling af herpes zoster-infektioner anbefales det at justere dosis til 800 mg aciclovir

to gange dagligt med ca. 12 timers interval hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion

(kreatinin-clearance <10 ml/minut), og til 800 mg aciclovir tre gange dagligt med ca. 8 timers

interval hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 10-25 ml/minut).

Langtidsbehandling af hyppigt recidiverende herpes simplex infektioner:

800 mg fordelt på 2-4 daglige doser, eventuelt dosisreduktion til 400-600 mg daglig kan

forsøges.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisreduktion ved nedsat nyrefunktion.

Ved creatininclearance <0,2 ml/s (<10 ml/minut) er dosis: 200 mg 2 gange daglig.

Forebyggende behandling af herpes simplex infektioner hos patienter med nedsat

immunforsvar:

200 mg 5 gange daglig.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisreduktion ved nedsat nyrefunktion.

Ved creatininclearance <0,2 ml/s (<10 ml/minut) er dosis: 200 mg 2 gange daglig.

Børn:

Langtidsbehandling af hyppigt recidiverende herpes simplex infektioner samt forebyggende

behandling af herpes simplex infektioner hos patienter med nedsat immunforsvar:

2-14 år:

Voksendosis.

Børn under 2 år:

Halv voksendosis.

Behandling af variceller:

Børn over 6 år:

800 mg 4 gange daglig i 5 dage.

Børn 2-6 år:

400 mg 4 gange daglig i 5 dage.

Aciclovir 1A Farma, tabletter 200 mg og 400 mg

Side 2 af 10

Børn under 2 år:

200 mg 4 gange daglig i 5 dage.

Eventuelt kan dosis bestemmes ved 20 mg pr. kg. legemsvægt (dog max. 800 mg) 4 gange

daglig i 5 dage.

Ældre:

Muligheden for nedsat nyrefunktion skal vurderes, og dosis skal eventuelt justeres i

overensstemmelse hermed. (se pkt. 4.4). Der skal sikres tilstrækkelig hydrering af ældre,

der får store orale doser aciclovir.

4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, valaciclovir eller over for et eller flere af hjælpe-

stofferne anført i pkt. 6.1.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandlingen af herpes zoster skal indledes hurtigst muligt og senest 3 døgn efter første

tegn på udbrud.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion, skal dosis reduceres, da aciclovir udskilles via

nyrerne (se pkt. 4.2).

Dosis halveres hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (creatininclearance

<0,2 ml/s (<10 ml/min.)).

Ældre patienter har ofte nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion skal derfor overvejes hos

disse patienter (se pkt. 4.2).

Ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion har en øget risiko for at udvikle

neurologiske bivirkninger. Disse patienter skal derfor overvåges nøje. I de rapporterede

tilfælde var bivirkningerne generelt reversible ved ophør med behandlingen (se pkt. 4.8).

Langvarig eller gentagen behandling med aciclovir hos svært immunkompromitterede

patienter kan resultere i selektion af virusstammer med nedsat følsomhed, som eventuelt

ikke responderer på fortsat behandling med aciclovir (se pkt. 5.1).

Væskebalance:

Hos patienter, der får høje doser aciclovir, bør et tilstrækkeligt væskeindtag sikres, så en

eventuel nyretoksicitet kan undgås.

Risikoen for nedsat nyrefunktion øges ved samtidig brug af andre nefrotoksiske

lægemidler.

Aciclovir ”1A Farma”, tabletter indeholder lactosemonohydrat.

Aciclovir 1A Farma, tabletter 200 mg og 400 mg

Side 3 af 10

Tabletterne bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en

særlig form af hereditær lactase mangel (Lapp lactase dificiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Aciclovir elimineres primært uomdannet i urinen via aktiv renal tubulær sekretion.

Samtidigt indgivne lægemidler, som konkurrerer med denne mekanisme, kan øge plasma-

koncentrationen af aciclovir.

Probenecid og cimetidin:

Probenecid og cimetidin øger AUC af aciclovir ved denne mekanisme og reducerer den

renale clearance af aciclovir.

Mycophenolatmofetil (et immunosuppressivt stof, som bruges til transplanterede

patienter):

Der er set stigninger i plasma-AUC af aciclovir og den inaktive metabolit af

mycophenolatmofetil, når stofferne gives samtidigt. Dosisjustering er dog ikke nødvendig

på grund af det brede terapeutiske indeks af aciclovir.

Theophyllin:

Et studie på fem mandlige forsøgspersoner indikerer, at samtidig behandling med aciclovir

og theophyllin, øger AUC af den totale mængde indgivet theophyllin med cirka 50%. Det

anbefales at måle plasmakoncentrationen ved samtidig behandling med aciclovir.

4.6 Graviditet og amning

Fertilitet:

Se pkt. 5.2 og 5.3 vedrørende kliniske forsøg.

Graviditet:

Aciclovir kan anvendes under graviditet, når de forventede fordele for moderen opvejer de

mulige risici for fosteret.

Data er indsamlet fra et graviditetsregister for kvinder, der har været i behandling med

aciclovir under graviditeten. Der er ikke påvist en øget forekomst af fødselsdefekter hos de

børn, som er blevet udsat for aciclovir, sammenholdt med forekomsten hos normal-

befolkningen. De rapporterede fødselsdefekter viser ingen entydighed eller særligt

mønster, der indicerer en sammenhæng. Internationalt anerkendte undersøgelser baseret på

standardiserede forsøgsforløb har ikke påvist embryotoksisk eller teratogen effekt hos

kaniner, rotter eller mus efter systemisk administration af aciclovir. I en ikke-standard test

på rotter blev der observeret føtale abnormaliteter, men dog kun ved så høje subkutane doser,

at der også sås maternal toksicitet. Den kliniske relevans af disse fund er usikker.

Internationalt anerkendte standardtests viste ingen embryotoksisk eller teratogen effekt hos

kaniner, rotter og mus ved systemisk administration af aciclovir.

I en ikke-standard test på rotter blev der observeret føtale abnormaliteter, men dog kun ved

så høje subkutane doser, at der også sås maternal toksicitet. Den kliniske relevans af disse

fund er usikker.

Amning:

Aciclovir 1A Farma, tabletter 200 mg og 400 mg

Side 4 af 10

Aciclovir kan anvendes i ammeperioden, når de forventede fordele for moderen opvejer de

mulige risici for det ammede barn.

Efter oral administration af 200 mg aciclovir 5 gange dagligt er der rapporteret om

mælk/plasmakoncentrationsratioer på 0,6 til 4,1. Disse ratioer svarer til, at ammende børn

udsættes for koncentrationer af aciclovir på op til 0,3 mg/kg/dag.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen af aciclovir skal tages i betragtning, når

patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner for aciclovir. Lægemidlets farmakologiske aktivitet indicerer dog ingen

negativ virkning på sådanne aktiviteter.

4.8 Bivirkninger

Mellem 1 og 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest

almindelige bivirkninger er bivirkninger fra mave-tarmkanalen og pruritus, udslæt,

hovedpine, svimmelhed, træthed og feber.

Blod og lymfesystem

Meget sjælden (

1/10.000)

Anæmi, leukopeni, trombocytopeni.

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Meget sjælden (

1/10.000)

Hovedpine, svimmelhed.

Tremor, ataksi, dysartri, kramper,

somnolens, encefalopati, koma.

Disse bivirkninger er som regel reversible

og almindeligvis rapporteret hos patienter

med nedsat nyrefunktion eller med anden

prædisposition.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden (

1/10.000 og <1/1000)

Dyspnø.

Mave-tarm-kanalen

Almindelige (

1/100 og <1/10)

Kvalme, opkastning, diaré og abdominal-

smerter.

Nyrer og urinveje

Sjælden (>1/10.000 og 1/1000)

Meget sjælden (

1/10.000)

Stigning i plasmacarbamid og creatinin.

Akut nyresvigt, nyresmerter.

Nyresmerter kan være forbundet med

nyresvigt.

Hud og subkutane væv

Aciclovir 1A Farma, tabletter 200 mg og 400 mg

Side 5 af 10

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1000 og <1/100)

Sjælden (

1/10.000 og <1/1000)

Pruritus og udslæt (herunder

fotosensibilitet).

Urticaria og øget diffust hårtab.

Øget diffust hårtab har været knyttet til

mange forskellige sygdomsprocesser og

lægemidler, og sammenhængen med

behandling med aciclovir er usikker.

Angioødem.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Træthed og feber.

Immunsystemet

Sjælden (

1/10.000 og

1/1.000)

Anafylaksi.

Lever og galdeveje

Sjælden (>1/10.000 og

1/1.000)

Meget sjælden (

1/10.000)

Reversible stigninger i bilirubin og

leverrelaterede enzymer.

Hepatitis og gulsot.

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden (

1/10.000)

Uro, forvirring, hallucinationer,

psykotiske symptomer.

Disse bivirkninger er som regel reversible

og almindeligvis rapporteret hos patienter

med nedsat nyrefunktion eller med anden

prædisposition.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Email: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

Symptomer og tegn:

Aciclovir absorberes kun delvist i gastrointestinalkanalen.

Aciclovir 1A Farma, tabletter 200 mg og 400 mg

Side 6 af 10

Der er rapporteret om patienter, der på én gang har taget op til 20 g aciclovir, sædvanligvis

uden toksiske følger.

Gentagne overdoseringer af oralt aciclovir, der er indtaget ved en fejltagelse over flere

dage, har været forbundet med gastrointestinale påvirkninger (såsom kvalme og

opkastning) og neurologiske påvirkninger (hovedpine og konfusion).

Overdosering af intravenøst aciclovir har resulteret i stigninger i serumcreatinin, plasma-

carbamid og efterfølgende nyresvigt.

Neurologiske påvirkninger, herunder konfusion, hallucinationer, agitation, kramper og

koma er ligeledes beskrevet.

Behandling:

Patienter bør følges tæt for tegn på forgiftning.

Hæmodialyse kan være en behandlingsmulighed i tilfælde af symptomatisk overdosering,

da hæmodialyse øger elimineringen af aciclovir fra blodet betydeligt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 05 AB 01 – Antivirale midler til systemisk brug, nucleosider og nucleotider excl. revers

transcriptase-hæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Aciclovir er en syntetisk purin nukleosidanalog med in vitro og in vivo hæmmende effekt

overfor human herpes virus, herunder herpes simplex virus (HSV) type 1 og 2, varicella

zoster virus (VZV), Epstein-Barr virus (EBV) og cytomegalovirus (CMV). I cellekulturer

har aciclovir den største antivirale effekt overfor HSV-1 efterfulgt af (med aftagende

effekt) HSV-2, VZV, EBV og CMV.

Aciclovirs hæmmende effekt overfor HSV-1, HSV-2, VZV, EBV og CMV er yderst

selektiv. Aciclovir udnyttes ikke effektivt som substrat af enzymet thymidinkinase (TK) fra

normale, ikke-inficerede celler. Toksiciteten overfor mammale værtsceller er derfor lav.

Thymidinkinase, som er omkodet af HSV, VZV og EBV, omdanner aciclovir til

aciclovirmonofosfat, en nukleosidanalog, som yderligere omdannes til difosfat og endelig

trifosfatet af cellulære enzymer. Aciclovirtrifosfat interfererer med den virale DNA-

polymerase og hæmmer viral DNA-replikation. Inkorporering af aciclovirtrifosfat i viralt

DNA resulterer i afslutning af kæden.

Langvarig eller gentagen behandling med aciclovir hos svært immunkompromitterede

patienter kan resultere i selektion af virusstammer med nedsat følsomhed, som eventuelt

ikke responderer på fortsat behandling. Hovedparten af de kliniske isolater med nedsat

følsomhed har manglet viral TK. Der er dog også set stammer med ændret viral TK eller

DNA-polymerase. In vitro eksponering af HSV-isolater med aciclovir kan ligeledes føre til

fremkomst af mindre følsomme stammer. Forholdet mellem in vitro-bestemt følsomhed af

Aciclovir 1A Farma, tabletter 200 mg og 400 mg

Side 7 af 10

HSV-isolater og det kliniske respons af behandling med aciclovir er uklart. Patienter bør

gøres opmærksom på at undgå potentiel virusoverførsel, specielt når der er aktive læsioner.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Aciclovir absorberes kun delvist fra tarmen. Gennemsnitlige maksimale steady state

plasmakoncentrationer (C

) efter dosering af 200 mg hver 4. time var 3,1 µMol (0,7 µg/

ml), og minimum plasmakoncentrationer (C

) var 1,8 µMol (0,4 µg/ml). Tilsvarende C

-værdier efter dosering af 400 mg og 800 mg givet hver 4. time var 5,3 µMol (1,2

µg/ml) henholdsvis 8 µMol (1,8 µg/ml). C

-værdierne var 2,7 µMol (0,6 µg/ml)

henholdsvis 4 µMol (0,9 µg/ml).

Hos voksne er den terminale plasmahalveringstid af aciclovir efter intravenøs indgift ca.

2,9 timer. Størstedelen af lægemiddelstoffet udskilles uomdannet af nyrerne. Den renale

clearance af aciclovir er væsentlig større end kreatininclearance, hvilket indikerer, at

udover glomerulær filtration bidrager tubulær sekretion til den renale udskillelse af stoffet.

Den eneste væsentlige metabolit af aciclovir er 9-carboxymethoxymethylguanin, som

udgør ca. 10 % - 15 % af den indgivne dosis, som genfindes i urinen. Gives aciclovir 1

time efter 1 g probenecid, er den terminale halveringstid og arealet under

plasmakoncentrations-tidskurven øget med 18 % henholdsvis 40 %.

Hos voksne var C

-værdierne efter 1 times infusion af 2,5 mg/kg, 5 mg/kg og 10 mg/kg

henholdsvis 22,7 µMol (5,1 µg/ml), 43,6 µMol (9,8 µg/ml) og 92 µMol (20,7 µg/ml). De

tilsvarende C

-værdier 7 timer senere var henholdsvis 2,2 µMol (0,5 µg/ml), 3,1 µMol

(0,7 µg/ml) og 10,2 µMol (2,3 µg/ml). Hos børn over 1 år blev der set lignende

gennemsnitlige C

- og C

-værdier ved en dosis på 250 mg/m

i stedet for 5 mg/kg og

en dosis på 500 mg/m

i stedet for 10 mg/kg. Hos nyfødte og spædbørn (0-3 måneder), som

blev behandlet med doser på 10 mg/kg givet som infusion over 1 time hver 8. time, var C

61,2 µMol (13,8 µg/ml) og C

10,1 µMol (2,3 µg/ml). Den terminale

plasmahalveringstid hos disse patienter var 3,8 timer.

Hos ældre falder den totale body clearance med stigende alder svarende til fald i

kreatininclearance, skønt der kun er lille ændring i den terminale plasmahalveringstid.

Hos patienter med kronisk nyresvigt var den gennemsnitlige terminale halveringstid 19,5

timer. Den gennemsnitlige halveringstid af aciclovir under hæmodialyse var 5,7 timer.

Plasmakoncentrationen af aciclovir faldt ca. 60 % under dialyse.

Koncentrationerne i cerebrospinalvæsken er ca. 50 % af de tilsvarende plasmakoncentra-

tioner. Plasmaproteinbindingen er relativ lav (9 % - 33 %), og der forventes ikke lægemid-

delinteraktioner, som involverer fortrængningen på bindingsstedet.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Mutagenicitet: Resultater af en række mutagenicitetstest in vitro og in vivo tyder på, at

aciclovir sandsynligvis ikke udgør en genetisk risiko for mennesker.

Karcinogenicitet: Aciclovir var ikke karcinogent i langtidsundersøgelser hos mus og rotter.

Fertilitet: Overvejende reversible påvirkninger af spermatogenesen er set hos rotter og

hunde, som en del af den overordnede toksicitet. Denne påvirkning er dog kun set i

tilfælde, hvor den anvendte aciclovir dosis langt overstiger den terapeutisk anvendte.

Aciclovir 1A Farma, tabletter 200 mg og 400 mg

Side 8 af 10

Anden-generationsstudier på mus viste ingen påvirkning af fertiliteten ved oral

administration af aciclovir.

Der er ingen information om effekten af aciclovir i oral formulering på den humane

kvindelige fertilitet. Hos mandlige patienter med normalt spermtal har vedvarende

administration af oral aciclovir ikke vist nogen signifikant effekt på spermtallet,

bevægeligheden og morfologien.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat. Cellulose, mikrokrystallinsk. Natriumstivelsesglycolat. Copovidon.

Magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

200 mg: 4 år.

400 mg: 3 år.

800 mg: 4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister (PVC/alu).

Tabletbeholder (PE).

Pakningsstørrelser:

200 mg: 25 stk. og 100 stk.

400 mg: 70 stk.

800 mg: 35 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

1A Farma A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE (NUMRE)

200 mg: 35292

Aciclovir 1A Farma, tabletter 200 mg og 400 mg

Side 9 af 10

400 mg: 35293

800 mg: 35294

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. juli 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. april 2017

Aciclovir 1A Farma, tabletter 200 mg og 400 mg

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information