15-01-2021
20-01-2020
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Aciclodan 50 mg/g creme
aciclovir
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her (se pkt. 4).
Nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Aciclodan creme
Sådan skal du bruge Aciclodan creme
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aciclodan 50 mg/g creme er et lægemiddel mod virusinfektioner (antiviralt lægemiddel).
Aciclodan 50 mg/g creme anvendes til
Behandling af infektioner i huden forårsaget af herpes simplex virus, hos patienter med et
velfungerende immunsystem.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ACICLODAN
CREME
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.
Brug ikke Aciclodan creme
hvis du er allergisk over for aciclovir, valaciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Aciclodan cremehvis due har eller har
haft nogle af følgende lidelser eller medicinske tilstande, især:
alvorlig nedsat immunforsvar, eks.
- AIDS patienter
- personer, der har modtaget knoglemarvstransplantation
I dette tilfælde kan din læge vælge at udskrive tabletter til dig i stedet.
Du bør ikke anvende Aciclodan creme på slimhinder (eks. mund, øjne og skede) for at
undgå lokal irritation. Ligeledes bør du undgå at få cremen i øjnene.
Patienter med herpes på kønsorganerne bør undgå seksuel aktivitet så længe der er synlige
sår, for at undgå at smitte partneren.
Infektionens alvorlighed afhænger af flere ting, f.eks. i hvilket omfang kroppens
immunforsvar er i stand til at håndtere infektioner; hvor mange gange infektionen er
opstået og hvor længe den har varet, samt i hvilket omfang virus forårsager infektion i
andre dele af kroppen. Ud fra dette vil lægen finde frem til den mest effektive behandling,
da behandlingen kan variere fra patient til patient.
Brug af anden medicin sammen med Aciclodan creme
Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har
brugt det for nylig.
Cremen bør ikke blandes med andre lægemidler.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette
lægemiddel.
Brugen af Aciclodan creme bør kun overvejes i tilfælde, hvor den potentielle fordel opvejer
de mulige ukendte risici. Det bør bemærkes at effekten af aciclovir creme på hele kroppen er
med størst sandsynlighed ubetydelig på grund af den lokale tilførsel på huden.
Amning
Aciclovir udskilles i modermælken. Konsekvenserne af dette kendes ikke endnu. Derfor, bør
du kontakte din læge eller apoteket hvis du ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der er ingen tilgængelig information angående påvirkning af evnen til at køre bil eller
anvende maskiner. Denne evne forventes dog ikke at blive påvirket af Aciclodan creme.
Aciclodan creme indeholder propylenglycol (E1520)
Dette lægemiddel indeholder 150 mg propylenglykol i hvert gram creme. Propylenglycol kan
give irritation af huden. Brug ikke dette lægemiddel til babyer under 4 uger med åbne sår eller
store områder med beskadiget hud (som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller
apoteket.
Aciclodan creme indeholder cetylalkohol
Cetylalkohol kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).
SÅDAN SKAL DU BRUGE ACICLODAN CREME
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller
apoteket.
Dosering:
Aciclodan creme skal anvendes på det inficerede hudområde 5 gange daglig med ca. 4 timers
mellemrum. Udelad nat dosis.
Aciclodan creme bør påføres så tidligt som muligt efter fremkomst af infektionen.
Administration
Påfør cremen i et tyndt lag på de angrebne hudområder
Behandlingsvarighed
Behandlingen bør fortsættes i 5 dage. Hvis infektionen ikke er helet op efter de 5 dage, kan
behandlingen fortsættes i yderligere 5 dage.
Tal med lægen eller apoteket, hvis du føler, at virkningen af Aciclodan creme er for kraftig
eller for svag.
Hvis du har brugt for meget Aciclodan creme
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Aciclodan creme, end der
står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har glemt at bruge Aciclodan creme
Hvis du for nyligt har glemt at påføre cremen, kan du stadig påføre cremen i den anbefalede
dosis. I alle andre tilfælde, bør du vente indtil det er tid til næste dosis. Du må ikke tage en
dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Forbigående svie eller brændende fornemmelse efter påsmøring af cremen,
mild form for tør hud eller afskalning, kløe.
Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Hudreaktioner såsom erythem eller kontaktdermatitis efter påsmøring.
Resultaterne af overfølsomhedstest viste, at det typisk var indholdsstofferne i cremen og ikke
aciclovir i sig selv, der var årsagen til overfølsomhed.
Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Øjeblikkelige alvorlige allergiske reaktioner, inklusiv angioødem (hævelse af tunge og/eller
ansigt) og nældefeber.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller
dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
OPBEVARING
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Udløbsdato
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den
sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Aciclodan 50 mg/g creme indeholder:
Det aktive stof er aciclovir.
1 g creme indeholder 50 mg aciclovir, svarende til 5 gram aciclovir pr. 100 g creme.
De øvrige indholdsstoffer er:
Macrogolstearat, dimeticon, cetylalkohol, paraffinolie, hvid vaseline, propylenglycol (E1520),
renset vand.
Udseende og pakningsstørrelser
Aciclodan 50 mg/g creme er et lægemiddel i form af en hvid til off-white creme. Cremen fås i
en aluminium tube med polyethylen hætte. Tuben indeholder 2, 3, 5, 10, 15 eller 20 g creme.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Belgien:
Aciclovir EG 50mg/g crème
Danmark:
Aciclodan 50 mg/g creme
Finland:
Acyclostad 50mg/g kräm
Frankrig:
ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, Crème
Italien:
Aciclovir Mylan Generics Italia 50 mg/g crema
Luxemborg: Aciclovir EG 50mg/g crème
Holland:
Acyclostad 50mg/g crème
Spanien:
Aciclovir STADA 50 mg/g crema
Denne indlægsseddel blev senest revideret december 2019
13. januar 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Aciclodan, creme
0.
D.sp.nr.
9655
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aciclodan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram creme indeholder 50 mg aciclovir.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert gram creme indeholder 150 mg propylenglycol (E1520) og 15 mg cetylalkohol.
For en fuldstændig liste over hjælpestoffer: Se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme
Hvid til off-white creme
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af immunkompetente patienter med hudinfektioner fremkaldt af herpes
simplex virus, især initial genital herpes.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Aciclodan creme appliceres det angrebne hudområde 5 gange daglig med ca. 4 timers
interval, undtagen om natten.
Behandlingen bør indledes hurtigst mulig efter første tegn på udbrud.
Behandlingen bør foregå over 5 dage. Behandlingen kan fortsættes i yderligere 5 dage,
hvis ophelingen ikke er opnået efter de første 5 dage.
dk_hum_30028_spc.doc
Side 1 af 5
4.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Aciclovir creme anbefales ikke til anvendelse på slimhinderne, såsom i munden, øjne eller
vagina, da dette kan give irritation. Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå
utilsigtet øjenkontakt.
Hos stærkt immunkompromiterede patienter (f.eks. AIDS patienter eller
knoglemarvstransplanterede) bør oral dosering af aciclovir overvejes. Sådanne patienter
skal opfordres til at rådføre sig med lægen om behandling af enhver infektion.
Som følge af eventuel smittefare hos deres respektive partnere bør patienter med genital
herpes virus infektioner tilrådes at afstå fra seksuel kontakt, så længe der forekommer
synlige læsioner.
I hvilket omfang gentagne infektioner optræder, varierer og afhænger af både tilstanden af
patientens immunforsvar, hyppigheden og varigheden af infektionsperioderne, hvor
kraftigt huden er angrebet samt forekomsten af systemiske reaktioner. Disse faktorer bør
overvejes nøje i behandlingsforløbet. Behandlingen kan omfatte anbefalinger, råd og
vejledning samt afhjælpning af symptomer eller årsagsbehandling.
Svære tilfælde af herpes genitalis bør behandles systemisk.
De fysiske, følelsesmæssige og psykosociale problemer som følge af herpes virus
infektioner kan variere fra patient til patient. Hvilken behandling, der bør vælges, afhænger
endvidere af den enkelte patients almene tilstand.
Hjælpestoffer
Hjælpestoffet propylenglycol (E1520) kan forårsage hudirritation. Brug ikke dette
lægemiddel til babyer under 4 uger med åbne sår eller store områder med beskadiget hud
(som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller apoteket.
Hjælpestoffet cetylalkohol kan forårsage lokale reaktioner fra huden (f. eks. kontakt
dermatitis).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret om klinisk signifikante interaktioner.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet.
Brugen af aciclovir bør kun overvejes når potentielle fordele opvejer mulige ukendte risici,
dog er den systemiske eksponering for aciclovir fra lokal anvendelse af aciclovir creme meget
lav.
Et post-marketing aciclovir graviditets register har dokumenteret udfald af graviditet hos
kvinder eksponeret for alle formuleringer af aciclovir. Registerets resultater har ikke vist en
stigning i antallet af fødselsdefekter blandt aciclovir eksponeret personer sammenlignet med
den almene befolkning, og enhver fødselsdefekt viste ingen entydighed eller konsekvent
mønster, der tyder på fælles årsag.
Dyreforsøg har afsløret en skadelig effekt af det aktive stof aciclovir. Internationalt
anerkendte undersøgelser baseret på standardiserede forsøgsforløb har ikke påvist
embryotoksicitet eller teratogen effekt hos kaniner, rotter eller mus efter systemisk
dk_hum_30028_spc.doc
Side 2 af 5
administration med aciclovir. I et ikke standardiseret forsøg hos rotter er der konstateret
fosterskadelige virkninger, men kun efter så høje subkutane doser, at der opstod forgiftning
hos moderen. Den kliniske relevans af de foreliggende resultater er usikker.
Amning.
Begrænset human data viser at lægemidlet passerer over i modermælken efter systemisk
administration. Dog er den dosis af aciclovir creme, som spædbarnet modtager ved
amning, insignifikant såfremt moderen anvender aciclovir cremen i ammeperioden.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskinerDer er ikke lavet
undersøgelser til at påvise effekten på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
En negativ virkning på disse evner er dog ikke sandsynlig.
4.8
Bivirkninger
Bivirkningerne er inddelt efter følgende frekvenser: Meget almindelige (
1/10);
almindelige (
1/100,
1/10); ikke almindelige (
1/1000,
1/100); sjælden (
1/10000,
1/1000); meget sjælden (
1/10000).
Lidelser i immunsystemet
Meget sjælden:
Øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem og nælde
feber.
Dermatologiske lidelser
Ikke almindelige: Forbigående svie eller brændende fornemmelse efter applikation af
cremen, mild form for tør hud eller afskalning, kløe.
Sjælden:
Erythem, kontakt dermatitis efter påsmøring. Resultaterne af
hypersensitivitetstest viste, at det typisk var indholdsstofferne i cremen
og ikke aciclovir i sig selv, der var årsagen til overfølsomhed.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-
gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-
sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9 Overdosering
Der forventes ingen overdosering hvis f.eks. hele indholdet af en tube med 10 gram creme
med 500 mg aciclovir indtages oralt.
Der er ikke observeret uønskede reaktioner ved behandling af helvedesild med aciclovir
800 mg 5 gange daglig i 7 dage. Enkelte i.v. doser op til 80 mg/kg er blevet administreret
utilsigtet uden uønskede reaktioner.
4.10
Udlevering
dk_hum_30028_spc.doc
Side 3 af 5
5
FARMAKOLOGISK OPLYSNINGER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug: D 06 BB 03
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Selve stoffet aciclovir er en farmakodynamisk inaktiv substans. Når aciclovir trænger ind i
celler, der er inficeret med herpes simplex virus (HSV), omdannes det til den aktive
substans aciclovirtrifosfat. Denne omdannelse af aciclovir katalyseres af viral HSV-
tymidin kinase, et enzym, der er nødvendig for virus replikation. På denne måde
syntetiserer HSV sit eget antivirale stof. Aciclovir har en 10-20 gange højere affinitet til
virus DNA polymerase, end tilfældet er for cellular DNA polymerase. Aciclovir hæmmer
således selektivt viral enzymaktivitet. Via virus DNA polymerase optages aciclovir i virus
DNA.
Som følge af at aciclovir mangler en 3´-hydroxyl gruppe, kan nukleotiderne ikke længere
tilføjes ved 3´-5´-binding, hvorved kæden sluttes. Derved har man opnået en effektiv
reducering i reproduktionen af virus. Både herpes simplex virus type I og II er meget
følsomme over for aciclovir.
Hos svært immunkompromitterede patienter kan langvarig eller gentagne behandlinger
med aciclovir føre til en selektering af virus stammer med nedsat følsomhed. Disse
patienter vil derfor ikke længere reagere på behandling med aciclovir.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Aciclovir penetrerer huden. Den intradermale koncentration er højere end den mindste
inhibitoriske koncentration i væv ved steady state. Det har ikke været muligt at påvise aci-
clovir i blodet efter topikal anvendelse.
Følgende data er baseret på oral eller i.v. administration:
Hovedmetabolitten er 9-carboxy(methoxy)methylguanin. Den tegner sig for ca. 10-15 % af
den mængde, der udskilles i urinen. Størstedelen af en aciclovirdosis, der når plasma,
udskilles hovedsageligt uomdannet fra nyrerne (både gennem glomerulær filtration og
tubulær sekretion).
Hos patienter med normal nyrefunktion er plasmahalveringstiden for aciclovir ca. 3 timer.
Plasmaproteinbindingen er relativ lav (9-33%). Interaktion som følge af et andet
medikaments fortrængning af aciclovir fra plasmaproteinbindingssteder er derfor
usandsynlig.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
En lang række in vitro-undersøgelser viser, at der kan forekomme kromosomskader ved
meget høje koncentrationer. I in vivo-undersøgelser er der ikke konstateret
kromosomskade. I langtidsundersøgelser med rotter og mus er det ikke konstateret, at
aciclovir er carcinogent. Systemisk administration af aciclovir i internationalt godkendte
standardundersøgelser har ikke vist embryotoksiske eller teratogene virkninger i en række
arter. I en ikke-standardundersøgelse med rotter er der ikke konstateret nogen virkning på
fosteret, bortset fra ved høje doser, der også forårsagede forgiftning hos moderen.
dk_hum_30028_spc.doc
Side 4 af 5
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Macrogolstearat, dimeticon, cetylalkohol, paraffinolie, hvid vaseline, propylenglycol,
renset vand.
6.2
Uforligeligheder
Cremen må ikke blandes med andre stoffer.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5
Emballage
Aluminiumtube med polyethylenhætte.
Hver tube indeholder 2 g, 3 g, 5 g, 10 g, 15g eller 20 g.
Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført.
6.6
Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Ingen.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Repræsentant
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30028
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
17. november 1997
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
13. januar 2020
dk_hum_30028_spc.doc
Side 5 af 5