Aciclodan 50 mg/g creme

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Aciclodan 50 mg/g creme

aciclovir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her (se pkt. 4).

Nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Aciclodan creme

Sådan skal du bruge Aciclodan creme

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VIRKNING OG ANVENDELSE

Aciclodan 50 mg/g creme er et lægemiddel mod virusinfektioner (antiviralt lægemiddel).

Aciclodan 50 mg/g creme anvendes til

Behandling af infektioner i huden forårsaget af herpes simplex virus, hos patienter med et

velfungerende immunsystem.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ACICLODAN

CREME

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

Brug ikke Aciclodan creme

hvis du er allergisk over for aciclovir, valaciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Aciclodan cremehvis due har eller har

haft nogle af følgende lidelser eller medicinske tilstande, især:

alvorlig nedsat immunforsvar, eks.

- AIDS patienter

- personer, der har modtaget knoglemarvstransplantation

I dette tilfælde kan din læge vælge at udskrive tabletter til dig i stedet.

Du bør ikke anvende Aciclodan creme på slimhinder (eks. mund, øjne og skede) for at

undgå lokal irritation. Ligeledes bør du undgå at få cremen i øjnene.

Patienter med herpes på kønsorganerne bør undgå seksuel aktivitet så længe der er synlige

sår, for at undgå at smitte partneren.

Infektionens alvorlighed afhænger af flere ting, f.eks. i hvilket omfang kroppens

immunforsvar er i stand til at håndtere infektioner; hvor mange gange infektionen er

opstået og hvor længe den har varet, samt i hvilket omfang virus forårsager infektion i

andre dele af kroppen. Ud fra dette vil lægen finde frem til den mest effektive behandling,

da behandlingen kan variere fra patient til patient.

Brug af anden medicin sammen med Aciclodan creme

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig.

Cremen bør ikke blandes med andre lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Brugen af Aciclodan creme bør kun overvejes i tilfælde, hvor den potentielle fordel opvejer

de mulige ukendte risici. Det bør bemærkes at effekten af aciclovir creme på hele kroppen er

med størst sandsynlighed ubetydelig på grund af den lokale tilførsel på huden.

Amning

Aciclovir udskilles i modermælken. Konsekvenserne af dette kendes ikke endnu. Derfor, bør

du kontakte din læge eller apoteket hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen tilgængelig information angående påvirkning af evnen til at køre bil eller

anvende maskiner. Denne evne forventes dog ikke at blive påvirket af Aciclodan creme.

Aciclodan creme indeholder propylenglycol (E1520)

Dette lægemiddel indeholder 150 mg propylenglykol i hvert gram creme. Propylenglycol kan

give irritation af huden. Brug ikke dette lægemiddel til babyer under 4 uger med åbne sår eller

store områder med beskadiget hud (som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller

apoteket.

Aciclodan creme indeholder cetylalkohol

Cetylalkohol kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

SÅDAN SKAL DU BRUGE ACICLODAN CREME

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller

apoteket.

Dosering:

Aciclodan creme skal anvendes på det inficerede hudområde 5 gange daglig med ca. 4 timers

mellemrum. Udelad nat dosis.

Aciclodan creme bør påføres så tidligt som muligt efter fremkomst af infektionen.

Administration

Påfør cremen i et tyndt lag på de angrebne hudområder

Behandlingsvarighed

Behandlingen bør fortsættes i 5 dage. Hvis infektionen ikke er helet op efter de 5 dage, kan

behandlingen fortsættes i yderligere 5 dage.

Tal med lægen eller apoteket, hvis du føler, at virkningen af Aciclodan creme er for kraftig

eller for svag.

Hvis du har brugt for meget Aciclodan creme

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Aciclodan creme, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Aciclodan creme

Hvis du for nyligt har glemt at påføre cremen, kan du stadig påføre cremen i den anbefalede

dosis. I alle andre tilfælde, bør du vente indtil det er tid til næste dosis. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

Forbigående svie eller brændende fornemmelse efter påsmøring af cremen,

mild form for tør hud eller afskalning, kløe.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

Hudreaktioner såsom erythem eller kontaktdermatitis efter påsmøring.

Resultaterne af overfølsomhedstest viste, at det typisk var indholdsstofferne i cremen og ikke

aciclovir i sig selv, der var årsagen til overfølsomhed.

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

Øjeblikkelige alvorlige allergiske reaktioner, inklusiv angioødem (hævelse af tunge og/eller

ansigt) og nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Udløbsdato

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Aciclodan 50 mg/g creme indeholder:

Det aktive stof er aciclovir.

1 g creme indeholder 50 mg aciclovir, svarende til 5 gram aciclovir pr. 100 g creme.

De øvrige indholdsstoffer er:

Macrogolstearat, dimeticon, cetylalkohol, paraffinolie, hvid vaseline, propylenglycol (E1520),

renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Aciclodan 50 mg/g creme er et lægemiddel i form af en hvid til off-white creme. Cremen fås i

en aluminium tube med polyethylen hætte. Tuben indeholder 2, 3, 5, 10, 15 eller 20 g creme.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Aciclovir EG 50mg/g crème

Danmark:

Aciclodan 50 mg/g creme

Finland:

Acyclostad 50mg/g kräm

Frankrig:

ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, Crème

Italien:

Aciclovir Mylan Generics Italia 50 mg/g crema

Luxemborg: Aciclovir EG 50mg/g crème

Holland:

Acyclostad 50mg/g crème

Spanien:

Aciclovir STADA 50 mg/g crema

Denne indlægsseddel blev senest revideret december 2019

13. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Aciclodan, creme

0.

D.sp.nr.

9655

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aciclodan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert gram creme indeholder 50 mg aciclovir.

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert gram creme indeholder 150 mg propylenglycol (E1520) og 15 mg cetylalkohol.

For en fuldstændig liste over hjælpestoffer: Se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme

Hvid til off-white creme

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af immunkompetente patienter med hudinfektioner fremkaldt af herpes

simplex virus, især initial genital herpes.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Aciclodan creme appliceres det angrebne hudområde 5 gange daglig med ca. 4 timers

interval, undtagen om natten.

Behandlingen bør indledes hurtigst mulig efter første tegn på udbrud.

Behandlingen bør foregå over 5 dage. Behandlingen kan fortsættes i yderligere 5 dage,

hvis ophelingen ikke er opnået efter de første 5 dage.

dk_hum_30028_spc.doc

Side 1 af 5

4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Aciclovir creme anbefales ikke til anvendelse på slimhinderne, såsom i munden, øjne eller

vagina, da dette kan give irritation. Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå

utilsigtet øjenkontakt.

Hos stærkt immunkompromiterede patienter (f.eks. AIDS patienter eller

knoglemarvstransplanterede) bør oral dosering af aciclovir overvejes. Sådanne patienter

skal opfordres til at rådføre sig med lægen om behandling af enhver infektion.

Som følge af eventuel smittefare hos deres respektive partnere bør patienter med genital

herpes virus infektioner tilrådes at afstå fra seksuel kontakt, så længe der forekommer

synlige læsioner.

I hvilket omfang gentagne infektioner optræder, varierer og afhænger af både tilstanden af

patientens immunforsvar, hyppigheden og varigheden af infektionsperioderne, hvor

kraftigt huden er angrebet samt forekomsten af systemiske reaktioner. Disse faktorer bør

overvejes nøje i behandlingsforløbet. Behandlingen kan omfatte anbefalinger, råd og

vejledning samt afhjælpning af symptomer eller årsagsbehandling.

Svære tilfælde af herpes genitalis bør behandles systemisk.

De fysiske, følelsesmæssige og psykosociale problemer som følge af herpes virus

infektioner kan variere fra patient til patient. Hvilken behandling, der bør vælges, afhænger

endvidere af den enkelte patients almene tilstand.

Hjælpestoffer

Hjælpestoffet propylenglycol (E1520) kan forårsage hudirritation. Brug ikke dette

lægemiddel til babyer under 4 uger med åbne sår eller store områder med beskadiget hud

(som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller apoteket.

Hjælpestoffet cetylalkohol kan forårsage lokale reaktioner fra huden (f. eks. kontakt

dermatitis).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke rapporteret om klinisk signifikante interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet.

Brugen af aciclovir bør kun overvejes når potentielle fordele opvejer mulige ukendte risici,

dog er den systemiske eksponering for aciclovir fra lokal anvendelse af aciclovir creme meget

lav.

Et post-marketing aciclovir graviditets register har dokumenteret udfald af graviditet hos

kvinder eksponeret for alle formuleringer af aciclovir. Registerets resultater har ikke vist en

stigning i antallet af fødselsdefekter blandt aciclovir eksponeret personer sammenlignet med

den almene befolkning, og enhver fødselsdefekt viste ingen entydighed eller konsekvent

mønster, der tyder på fælles årsag.

Dyreforsøg har afsløret en skadelig effekt af det aktive stof aciclovir. Internationalt

anerkendte undersøgelser baseret på standardiserede forsøgsforløb har ikke påvist

embryotoksicitet eller teratogen effekt hos kaniner, rotter eller mus efter systemisk

dk_hum_30028_spc.doc

Side 2 af 5

administration med aciclovir. I et ikke standardiseret forsøg hos rotter er der konstateret

fosterskadelige virkninger, men kun efter så høje subkutane doser, at der opstod forgiftning

hos moderen. Den kliniske relevans af de foreliggende resultater er usikker.

Amning.

Begrænset human data viser at lægemidlet passerer over i modermælken efter systemisk

administration. Dog er den dosis af aciclovir creme, som spædbarnet modtager ved

amning, insignifikant såfremt moderen anvender aciclovir cremen i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskinerDer er ikke lavet

undersøgelser til at påvise effekten på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

En negativ virkning på disse evner er dog ikke sandsynlig.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt efter følgende frekvenser: Meget almindelige (

1/10);

almindelige (

1/100,

1/10); ikke almindelige (

1/1000,

1/100); sjælden (

1/10000,

1/1000); meget sjælden (

1/10000).

Lidelser i immunsystemet

Meget sjælden:

Øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem og nælde

feber.

Dermatologiske lidelser

Ikke almindelige: Forbigående svie eller brændende fornemmelse efter applikation af

cremen, mild form for tør hud eller afskalning, kløe.

Sjælden:

Erythem, kontakt dermatitis efter påsmøring. Resultaterne af

hypersensitivitetstest viste, at det typisk var indholdsstofferne i cremen

og ikke aciclovir i sig selv, der var årsagen til overfølsomhed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9 Overdosering

Der forventes ingen overdosering hvis f.eks. hele indholdet af en tube med 10 gram creme

med 500 mg aciclovir indtages oralt.

Der er ikke observeret uønskede reaktioner ved behandling af helvedesild med aciclovir

800 mg 5 gange daglig i 7 dage. Enkelte i.v. doser op til 80 mg/kg er blevet administreret

utilsigtet uden uønskede reaktioner.

4.10

Udlevering

dk_hum_30028_spc.doc

Side 3 af 5

5

FARMAKOLOGISK OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug: D 06 BB 03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Selve stoffet aciclovir er en farmakodynamisk inaktiv substans. Når aciclovir trænger ind i

celler, der er inficeret med herpes simplex virus (HSV), omdannes det til den aktive

substans aciclovirtrifosfat. Denne omdannelse af aciclovir katalyseres af viral HSV-

tymidin kinase, et enzym, der er nødvendig for virus replikation. På denne måde

syntetiserer HSV sit eget antivirale stof. Aciclovir har en 10-20 gange højere affinitet til

virus DNA polymerase, end tilfældet er for cellular DNA polymerase. Aciclovir hæmmer

således selektivt viral enzymaktivitet. Via virus DNA polymerase optages aciclovir i virus

DNA.

Som følge af at aciclovir mangler en 3´-hydroxyl gruppe, kan nukleotiderne ikke længere

tilføjes ved 3´-5´-binding, hvorved kæden sluttes. Derved har man opnået en effektiv

reducering i reproduktionen af virus. Både herpes simplex virus type I og II er meget

følsomme over for aciclovir.

Hos svært immunkompromitterede patienter kan langvarig eller gentagne behandlinger

med aciclovir føre til en selektering af virus stammer med nedsat følsomhed. Disse

patienter vil derfor ikke længere reagere på behandling med aciclovir.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Aciclovir penetrerer huden. Den intradermale koncentration er højere end den mindste

inhibitoriske koncentration i væv ved steady state. Det har ikke været muligt at påvise aci-

clovir i blodet efter topikal anvendelse.

Følgende data er baseret på oral eller i.v. administration:

Hovedmetabolitten er 9-carboxy(methoxy)methylguanin. Den tegner sig for ca. 10-15 % af

den mængde, der udskilles i urinen. Størstedelen af en aciclovirdosis, der når plasma,

udskilles hovedsageligt uomdannet fra nyrerne (både gennem glomerulær filtration og

tubulær sekretion).

Hos patienter med normal nyrefunktion er plasmahalveringstiden for aciclovir ca. 3 timer.

Plasmaproteinbindingen er relativ lav (9-33%). Interaktion som følge af et andet

medikaments fortrængning af aciclovir fra plasmaproteinbindingssteder er derfor

usandsynlig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

En lang række in vitro-undersøgelser viser, at der kan forekomme kromosomskader ved

meget høje koncentrationer. I in vivo-undersøgelser er der ikke konstateret

kromosomskade. I langtidsundersøgelser med rotter og mus er det ikke konstateret, at

aciclovir er carcinogent. Systemisk administration af aciclovir i internationalt godkendte

standardundersøgelser har ikke vist embryotoksiske eller teratogene virkninger i en række

arter. I en ikke-standardundersøgelse med rotter er der ikke konstateret nogen virkning på

fosteret, bortset fra ved høje doser, der også forårsagede forgiftning hos moderen.

dk_hum_30028_spc.doc

Side 4 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogolstearat, dimeticon, cetylalkohol, paraffinolie, hvid vaseline, propylenglycol,

renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Cremen må ikke blandes med andre stoffer.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballage

Aluminiumtube med polyethylenhætte.

Hver tube indeholder 2 g, 3 g, 5 g, 10 g, 15g eller 20 g.

Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

30028

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. november 1997

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. januar 2020

dk_hum_30028_spc.doc

Side 5 af 5