Aciclodan 200 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ACICLOVIR
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
J05AB01
INN (International Name):
Zovirax
Dosering:
200 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
18631
Autorisation dato:
1997-11-17

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Aciclodan 200 mg tabletter

Aciclovir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Aciclodan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aciclodan

Sådan skal du tage Aciclodan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VIRKNING OG ANVENDELSE

Aciclodan tilhører gruppen af lægemidler, der er effektive overfor virusinfektioner (antivirale

stoffer).

Aciclodan 200 mg tabletter anvendes til:

behandling af infektioner i hud og slimhinder forårsaget af herpes simplex virus hos

patienter med intakt immunsystem; specielt når der forventes et alvorligt forløb af

infektionen, f.eks. herpes på kønsorganerne.

forebyggelse af alvorlige tilstande af hyppigt tilbagevendende herpes på kønsorganerne hos

patienter med intakt immunsystem.

forebyggelse af herpes simplex infektioner hos patienter, der undergår knoglemarvs, eller

organtransplantationer, eller hos patienter, der behandles for akut leukæmi.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ACICLODAN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisninger og oplysninger på doseringsetiketten.

Tag ikke Aciclodan

hvis du er allergisk overfor aciclovir, valaciclovir eller overfor nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Aciclodan 200 mg tabletter anført i pkt. 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager Aciclodan tabletter:

hvis din nyrefunktion er nedsat, eller hvis du tilhører den ældre del af befolkningen. Dosis

skal justeres, og du skal drikke rigeligt med væske under behandlingen (se også pkt. 3:

Sådan skal du tage Aciclodan).

hvis du har en nervelidelse.

Hvis du er i behandling for herpes på kønsorganerne (herpes genitalis) og du opdager sår eller

blister på kønsorganerne. I dette tilfælde bør du undgå seksuel kontakt for at undgå at smitte din

partner.

Brug af anden medicin sammen med Aciclodan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl det især til din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:

Interferon (anvendes til behandling af multipel schlerose), virkningen af begge lægemidler

kan øges.

Zidovudin (lægemiddel til behandling af AIDS), der kan forekomme forstyrrelser i

nervesystemet (neuropati), kramper og lethargi (søvnlignende sløvhedstilstand).

Theofyllin (anvendes mod astma og andre åndedrætsproblemer).

Cimetidin (anvendes til behandling af mavesår) og probenecid (til behandling af gigt), da

disse lægemidler øger virkningen af aciclovir.

Mycofenolat mofetil (lægemiddel til transplanterede patienter). Du bør udvise forsigtighed,

hvis du tager høje doser af aciclovir, da koncentrationen af begge lægemidler i blodet kan

øges.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Der er stadig ikke tilstrækkelig information tilgængelig med hensyn til anvendelse af aciclovir

under graviditet. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er gravid.

Amning

Aciclovir passerer over i modermælk. Konsekvensen af dette er ikke klarlagt. Derfor skal du

kontakte læge eller apotek, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides endnu ikke, om aciclovir påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Selvom det

er usandsynligt, at aciclovir skulle have denne virkning, er træthed, hovedpine og påvirkning af

nervesystemet beskrevet i nogle tilfælde. Dette bør du være opmærksom på, hvis du skal køre bil

eller betjene maskiner under behandling med Aciclodan.

Aciclodan 200 mg tabletter indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

SÅDAN SKAL DU TAGE ACICLODAN

Dosis fastsættes individuelt for hver patient af lægen.

Tag altid Aciclodan nøjagtigt efter lægens anvisning. I nogle tilfælde kan dosis afvige fra den

anbefalede dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Til behandling af herpes simplex virus hos patienter med intakt immunsystem:

En Aciclodan 200 mg tablet 5 gange daglig hver 4. time i 5 dage. Du skal ikke tage nogen

dosis om natten. Hvis infektionen er alvorlig, kan din læge vælge at behandle dig i længere

tid. Den første dosis skal tages, så snart symptomerne opstår.

Til forebyggelse af alvorlige tilstande af hyppigt tilbagevendende herpes på kønsorganerne

hos patienter med et intakt immunsystem:

To Aciclodan 200 mg tabletter 2 gange daglig hver 12. time.

Til forebyggelse af herpes simplex infektioner hos patienter, der undergår knoglemarvs-

eller organtransplantation eller hos patienter, der behandles for akut leukæmi:

En Aciclodan 200 mg tablet 4 gange daglig hver 6. time.

Hos patienter med kraftigt nedsat immunforsvar kan dosis øges til 2 Aciclodan 200 mg

tabletter 4 gange daglig.

Den forebyggende behandling med Aciclodan 200 mg bør starte samtidig med begyndelsen

på risiko-perioden, dvs. på tidspunktet, hvor immunsystemet nedsættes.

Brug til børn og unge

Til børn over 2 år kan anvendes den samme dosis som til voksne. Disse tabletter er ikke beregnet til

brug til børn under 2 år.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Du skal udvise forsigtighed, hvis du har nedsat nyrefunktion.

Herpes simplex virusinfektioner:

Til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 10 ml/min), anbefales en

justering af dosis til 200 mg aciclovir 2 gange daglig med et interval på ca. 12 timer.

Ældre

I princippet er det ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter. I tilfælde af nedsat

nyrefunktion kan lægen beslutte at ændre dosis.

Sådan tages tabletterne

Tag tabletterne med et halvt glas vand eller anden væske.

Patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter skal sørge for at drikke rigeligt med væske

under behandlingen med aciclovir. Tilstrækkeligt væskeindtag er også meget vigtigt for patienter,

der får høje doser aciclovir.

Hvis du har taget for mange Aciclodan tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Aciclodan, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tegn på overdosis omfatter påvirkning af mave-tarmkanalen såsom følelse af at være syg samt

påvirkning af nervesystemet såsom hovedpine og forvirring.

Hvis du har glemt at tage Aciclodan tabletter

Hvis det kun er kort tid siden, du skulle have taget tabletten, kan du stadig tage den. Hvis det er lang

tid siden, at du skulle have taget tabletten, skal du springe den glemte dosis over. Vent til det er tid

til at tage den næste dosis, og fortsæt derefter med den normale dosering som ordineret. Du må ikke

tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aciclodan tabletter

Din læge har fastlagt, hvor længe du skal blive ved med at tage Aciclodan. Du må ikke stoppe med

behandlingen før tid uden at have talt med lægen først.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

BIVIRKNINGER

Aciclodan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne forsvinder som regel, når behandlingen ophører. Her følger en liste over mulige

bivirkninger.

Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Forvirring.

Hallucinationer.

Hovedpine, svimmelhed, døsighed.

De ovenfor nævnte bivirkninger, som normalt forsvinder igen, forekom sædvanligvis hos

patienter med forstyrrelser i nyrefunktionen eller sammen med øvrige risikofaktorer, men

kan ikke fuldstændig karakteriseres til disse faktorer.

Kvalme.

Opkastning.

Diarré.

Mavesmerter.

Kløe.

Hududslæt (inklusive fotosensitivitet).

Træthed.

Feber.

Udmattelse.

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Søvnløshed.

Nældefeber.

Spredt hårtab (relation til behandlingen er ikke klarlagt).

Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).

Åndedrætsbesvær (dyspnø).

Stigninger i bilirubin og leverenzymer (falder igen).

Angioødem.

Øgning af blodets indhold af urinsyre og kreatinin.

Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Ændringer i blodtallet (anæmi, leukopeni, thrombocytopeni).

Fremmedgørelse (ophører efter endt behandling), ophidselse, psykotiske symptomer.

Rysten, manglende koordinering af bevægelser, taleforstyrrelser, kramper, hjernelidelser,

nedsat bevidsthed, der kan føre til koma.

De ovenfor nævnte bivirkninger, som normalt forsvinder igen, forekom sædvanligvis hos

patienter med forstyrrelser i nyrefunktionen eller sammen med øvrige risikofaktorer, men

kan ikke fuldstændig karakteriseres til disse faktorer.

Hepatitis, gulsot.

Akut nyresvigt, nyresmerter.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Aciclodan efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Exp.:”. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Aktivt stof: Aciclovir. 1 tablet indeholder 200 mg aciclovir.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, povidon,

magnesiumstearat og vandfri silica kolloid.

Udseende og pakningsstørrelser

Aciclodan 200 mg tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter. Hver pakning indeholder 25, 50,

100 eller 500 tabletter i blister. Hvert blisterkort indeholder 5 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Aciclovir EG 200 mg tabletten

Danmark

Aciclodan 200 mg

Finland

Acyclostad 200 mg tabletti

Holland

Aciclovir CF 200 mg tabletten

Portugal

Aciclovir Ciclum 200 mg comprimidos

Spanien

ACICLOVIR STADA 200 MG COMPRIMIDOS EFG

Sverige

Aciclovir STADA 200 mg

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2019

13. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Aciclodan, tabletter

0.

D.sp.nr.

9655

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aciclodan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder aciclovir 200 mg

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 0,68 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvid rund. bikonveks tablet

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af immunkompetente patienter med hud- og slimhindeinfektioner fremkaldt af

herpes simplex virus, især når alvorligt forløb forventes, som f.eks. genital herpes i forstadiet.

Profylakse af alvorlige tilstande af hyppigt tilbagevendende genital herpes infektioner hos

immunkompetente patienter.

Profylakse af herpes simplex infektioner, efter knoglemarvs- eller organtransplantationer og

under induktionsbehandling hos patienter med akut leukæmi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandling af herpes simplex virusinfektioner:

dk_hum_18631_spc.doc

Side 1 af 8

200 mg aciclovir 5 gange daglig, dvs. hver 4. time i 5 dage. Natdosis udelades. Ved alvorlige

infektionstilstande i forstadiet kan en længere behandling være påkrævet. Behandling bør

iværksættes, så snart de første symptomer viser sig.

Profylakse af regelmæssigt tilbagevendende genital herpes virusinfektioner:

Anbefalet dosis for immunkompetente patienter: 400 mg aciclovir 2 gange daglig, dvs. hver

12. time.

Profylakse af herpes simplex infektioner, efter knoglemarvs- og organtransplantationer og

under induktionsbehandling hos patienter med akut leukæmi:

200 mg aciclovir 4 gange daglig cirka hver 6. time; dosis kan øges til 400 mg 4 gange daglig

hos patienter med stærk immuninsufficiens.

Den forebyggende behandling med Aciclodan bør iværksættes samtidig med risikoperiodens

start, dvs. på det tidspunkt, hvor en svækkelse af immunforsvaret begynder.

Hos patienter, der her gennemgået en knoglemarvstransplantation, eller hos patienter med

nedsat optagelsesevne fra mave-tarmkanalen bør der primært iværksættes intravenøs

administration med aciclovir. Alternativt kan man vælge en behandling med 2 tabletter

aciclovir 4 gange daglig, dvs. hver 6. time. Behandlingens varighed skal modsvare længden af

risikoperioden for den pågældende patient.

Ældre patienter:

Muligheden for nedsat nyrefunktion hos ældre bør vurderes og dosis bør afpasses derefter (se

dosis ved nedsat nyrefunktion nedenfor).

For ældre patienter, som tager høje, orale doser af aciclovir, bør der sikres passende

væskeindtag.

Nedsat nyrefunktion

Der bør udvises forsigtighed, når aciclovir administreres til patienter med nedsat

nyrefunktion.

Der bør sikres passende væskeindtag.

Til administration af herpes simplex infektioner hos patienter med alvorlig nedsat

nyrefunktion (kreatinin clearance mindre end 10 ml/minut), anbefales det at justere dosis til

200 mg aciclovir 2 gange daglig med ca. 12 timers interval.

Pædiatrisk population:

Til børn over 2 år ordineres voksendosis.

Administrationsmåde

Aciclodan tabletter bør sluges med ½ glas vand eller anden væske.

Behandlingsvarighed

Det anbefales at iværksætte behandling af begyndende hudreaktioner så tidligt som muligt.

Derved opnås en optimal reaktion på behandlingen.

Behandling af herpes simplex virus infektioner har en varighed på 5 dage. Afhængig af

patientens kliniske tilstand kan behandlingen fortsætte.

dk_hum_18631_spc.doc

Side 2 af 8

I den forebyggende behandling af hyppigt tilbagevendende tilstande af genital herpes simplex

virusinfektioner hos immunkompetente patienter eller i forebyggende behandling af herpes

simplex virus infektioner i forbindelse med knoglemarvs- eller organtransplantationer eller

under induktionsbehandling hos patienter med akut leukæmi, er behandlingens varighed

afhængig af, hvor kraftig infektionen er, og hvor ofte infektionen vender tilbage. Ved

langvarige behandlingsforløb (ca. 6-12 måneder) af profylakse af hyppigt tilbagevendende

genital herpes virus infektioner anbefales det, hvis det er muligt, at afbryde behandlingen for

at konstatere eventuelle forandringer i sygdommens naturlige forløb.

4.3

Kontraindikationer

Hypersensivitet overfor aciclovir og valaciclovir eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør sikres passende væskeindtag til patienter, som får aciclovir i.v. eller i høje, orale

doser.

Risikoen for nedsat nyrefunktion forhøjes ved anvendelse af andre nephrotoksiske

lægemidler.

Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion samt ældre patienter:

Aciclovir elimineres gennem nyrerne, det er derfor nødvendigt at nedsætte dosis til patienter

med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2). Ældre patienter har generelt en nedsat nyrefunktion, og

behovet for en dosisreduktion bør derfor vurderes til denne gruppe patienter. Både ældre

patienter og patienter med nedsat nyrefunktion er i øget risiko for udvikling af neurologiske

bivirkninger og bør derfor monitoreres nøje for tegn på disse virkninger. I de beskrevne

tilfælde var disse reaktioner generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen (se pkt. 4.8).

Forlængede eller gentagne behandlinger med aciclovir til alvorligt immun-kompromitterede

individer kan resultere i selektion af virus stammer med reduceret sensitivitet, som måske

ikke responderer på fortsat behandling med aciclovir (se pkt. 5.1).

Som følge af eventuel smittefare hos deres respektive partnere bør patienter med genital

herpes virus infektioner tilrådes at afstå fra seksuel kontakt, så længe der forekommer synlige

læsioner.

I hvilket omfang gentagne infektioner optræder, varierer og afhænger af både tilstanden af

patientens immunforsvar, hyppigheden og varigheden af infektionsperioderne, hvor kraftigt

huden er angrebet samt forekomsten af systemiske reaktioner. Disse faktorer bør overvejes

nøje i behandlingsforløbet. Behandlingen kan omfatte anbefalinger, råd og vejledning samt

afhjælpning af symptomer eller årsagsbehandling. De fysiske, følelsesmæssige og

psykosociale problemer forårsaget af herpes virusinfektioner kan variere fra patient til patient.

Hvilken behandling, der bør vælges, afhænger endvidere af den enkelte patients almene

tilstand.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i

det væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

dk_hum_18631_spc.doc

Side 3 af 8

Aciclovir elimineres primært uændret i urinen via aktiv renal tubulær sekretion. Lægemidler

administreret samtidig, som konkurrerer med denne mekanisme, kan forhøje plasma

koncentrationen af aciclovir. Probenecid og cimetidin øger AUC af aciclovir ved denne

mekanisme og nedsætter renal clearance. Ligeledes er der set stigninger i AUC af Aciclovir

og den inaktive metabolit af mycophenolat mofetil, et immunosuppressivt stof anvendt til

transplanterede patienterved samtidig administration af lægemidlerne. Justering af dosis er

dog ikke nødvendig på grund af aciclovirs brede terapeutiske område.

Samtidig behandling med interferon kan forstærke den gensidige virkning.

Kombination med zidovudin kan medføre neuropati, kramper og lethargia.

Et eksperimentalt studie på 5 mandlige individer indikerer, at samtidig behandling med

aciclovir forhøjer AUC af totalt administreret theofyllin med ca. 50 %. Det anbefales at måle

plasmakoncentrationerne under samtidig anvendelse med aciclovir.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Anvendelse af aciclovir bør kun overvejes, når de potentielle fordele opvejer muligheden for

ukendte risici.

Et post-marketing aciclovir graviditetsregister har dokumenteret udfald af graviditet hos

kvinder eksponeret for enhver formulering af aciclovir. Registerets resultater har ikke vidst en

stigning i antallet af fødselsdefekter blandt aciclovir eksponerede personer sammenlignet med

den almene befolkning, og enhver fødselsdefekt viste ingen entydighed eller konsekvent

mønster, der tyder på fælles årsag.

I internationale, anerkendte standard undersøgelser frembragte systemisk administration af

aciclovir ingen embryotoksiske eller teratogene virkninger på kaniner, rotter eller mus. Der

blev observeret føtale abnormaliteter i en ikke-standardiseret test på rotter, men kun efter så

høje subkutane doser, at der blev dannet maternel toksicitet. Den kliniske relevans af de

foreliggende resultater er ikke klarlagt.

Amning:

Det aktive stof aciclovir er påvist i modermælk. Dette forhold bør overvejes, og der bør

udvises forsigtighed ved indgivelse af Aciclodan til ammende.

Aciclovir er påvist i modermælk efter peroral indgift af 200 mg aciclovir 5 gange daglig. De

påviste koncentrationer ligger fra 0,6 til 4,1 gange de tilsvarende plasmaniveauer, hvilket

svarer til en teoretisk dosis aciclovir hos det ammede barn på op til 0,3 mg/kg

legemsvægt/dag. Det er derfor tilrådeligt at udvise forsigtighed, hvis Aciclodan skal

administreres til ammende kvinder.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ingen mærkning.

Patientens kliniske tilstand og aciclovirs bivirkningsprofil bør lægges til grund, når patientens

evne til at køre eller betjene maskiner skal vurderes.

Der er ikke lavet undersøgelser af virkningen fra aciclovir på evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Endvidere kan en ufordelagtig virkning på disse aktiviteter ikke forudses ud fra

farmakologien af det aktive stof. Der er imidlertid lejlighedsvis registreret tilfælde af træthed,

hovedpine og milde neurologiske reaktioner. Disse reaktioner bør tages i betragtning ved

bilkørsel og maskinbetjening.

dk_hum_18631_spc.doc

Side 4 af 8

4.8

Bivirkninger

Frekvenskategorierne associeret med bivirkninger er estimater. For de fleste bivirkninger var

der ikke tilstrækkelige data til at estimere forekomsten. Bivirkningerne kan endvidere variere i

deres forekomst afhængigt af indikationen.

Bivirkningerne inddeles efter følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥

1/100, < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), meget

sjælden (< 1/10.000).

Blod og lymfesystem

Meget sjælden:

Anæmi, leukæmi, thrombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden:

Anafylaksi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Konfusion, hallucinationer

Ikke almindelig:

Insomnia

Meget sjælden:

Fremmedgørelse (reversibelt efter afbrydelse af behandling), agitation,

psykotiske symptomer

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine, svimmelhed, døsighed

Meget sjælden:

Tremor, ataksi, dysartri, kramper, encefalopati, nedsat bevidsthed evt.

ledende til koma

De ovenfor nævnte bivirkninger er almindeligvis reversible og sædvanligvis beskrevet hos

patienter med nedsat nyrefunktion eller med andre prædisponerede faktorer (se pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden:

Dyspnø

Mave-tarmkanalen

Almindelig:

Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter

Lever og galdeveje

Sjælden:

Reversible stigninger i bilirubin og leverrelaterede enzymer.

Meget sjælden:

Hepatitis, gulsot

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Kløe, hududslæt (inklusiv fotosensibilitet)

Ikke almindelig:

Nældefeber, øget diffust hårtab. Øget diffust hårtab har været associeret

med mange forskellige sygdomsprocesser og lægemidler og

sammenhæng med aciclovir-behandling er usikker.

Sjælden:

Angioødem

Nyrer og urinveje

Sjælden:

Stigninger i blodurea og kreatinin

Meget sjælden:

Akut nyresvigt, nyresmerter.

dk_hum_18631_spc.doc

Side 5 af 8

Nyresmerter kan sættes i forbindelse med nyresvigt.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Træthed, feber, udmattelse

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn

Aciclovir absorberes kun delvist i mave-tarm kanalen. Patienter har indtaget overdoseringer

på op til 20 g aciclovir som en enkelt dosis, som regel uden toksiske påvirkninger. Utilsigtede,

gentagne overdoser af oral aciclovir over flere dage er sat i forbindelse med gastrointestinale

påvirkninger (som kvalme og opkastning) og neurologiske påvirkninger (hovedpine og

forvirring).

Overdosering af aciclovir ved i.v administration har resulteret i stigninger i serumkreatinin,

blod-urinkvælstof og efterfølgende nyresvigt. Neurologiske påvirkninger herunder konfusion,

hallucinationer, agitation, kramper og koma er blevet beskrevet i forbindelse med

overdosering.

Behandling

Patienterne skal overvåges nøje for tegn på forgiftning. Hæmodialyse forbedrer signifikant

fjernelsen af aciclovir fra blodet og kan derfor, overvejes som en behandlingsmetode i tilfælde

af symptomatisk overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiviralia til systemisk brug: J 05 AB 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Selve stoffet aciclovir er en farmakodynamisk inaktiv substans. Når aciclovir trænger ind i

celler, der er inficeret med herpes simplex virus (HSV) eller Varicella zoster virus (VZV),

omdannes det til den aktive substans aciclovirtrifosfat, et virostatisk stof. Denne omdannelse

af aciclovir katalyseres af HSV- eller VZV-tymidin kinase virus, et enzym, der her afgørende

indflydelse på virusreplikationen. På denne måde syntetiserer virus sit eget virostatiske stof.

dk_hum_18631_spc.doc

Side 6 af 8

Aciclovir har en 10-20 gange højere affinitet til virus DNA polymerase, end tilfældet er for

cellular DNA polymerase, og følgelig hæmmes aktiviteten af virus enzym selektivt.

Via virus DNA polymerase optages aciclovir i virus DNA.

Som følge af at aciclovir mangler en 3'-hydroxyl gruppe, kan nukleotiderne ikke længere

tilføjes ved 3'- 5'-binding, hvorved kæden sluttes. Derved har man opnået en effektiv

reducering i reproduktionen af virus.

Både herpes simplex virus type I og II og varicella zoster virus er meget følsomme overfor

aciclovir.

Hos stærkt immunkompromitterede patienter kan langvarige eller gentagne behandlinger med

aciclovir føre til en selektering af virusstammer med nedsat følsomhed. Som følge af en sådan

selektering holder denne gruppe patienter op med at reagere på en behandling med aciclovir.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Aciclovir absorberes delvist fra mave-tarmkanalen.

Biotilgængeligheden af en 200 mg dosis aciclovir er ca. 20%. Biotilgængeligheden er

dosisafhængig og aftager med stigende dosis.

Den vigtigste metabolit, 9-carboxymethylguanin, er inaktiv; denne metabolit tegner sig for ca.

10-15% af den mængde, der udskilles i urinen. Mængden af aciclovir optaget i plasma

udskilles hovedsageligt intakt fra nyrerne (både gennem glomerulær filtration og tubulær

sekretion).

Hos patienter med normal nyrefunktion er plasmahalveringstiden for aciclovir ca. 3 timer.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion øges plasmahalveringstiden, stigende til ca. 20 timer

hos patienter med nyresvigt i slutstadiet. Anbefalede doseringsjusteringer for patienter med

nedsat nyrefunktion findes i doseringssektionen (se punkt 4.2 "Dosering").

Koncentrationerne i cerebrospinalvæsken svarer til ca. 50% af de tilsvarende

plasmakoncentrationer. Plasmaproteinbindingen er relativt lav (9-33%). Interaktion som følge

af et andet medikaments fortrængning af aciclovir er derfor usandsynlig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

En lang række in vitro-undersøgelser viser, at der kan forekomme kromosomskader ved

meget høje koncentrationer. I in vivo-undersøgelser er der ikke konstateret kromosomskade. I

langtidsundersøgelser med rotter og mus er det ikke konstateret, at aciclovir er carcinogent.

Systemisk indgivelse af aciclovir i internationalt godkendte standardundersøgelser har ikke

vist embryotoksiske eller teratogene virkninger i en række arter. I ikkestandardundersøgelser

med rotter er der ikke konstateret nogen virkning på fostret, bortset fra høje doser, der også

forårsagede virkning på moderdyret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose mikrokrystallisk. Natriumstivelsesglykolat. Copovidon. Magnesiumstearat. Silica,

kolloid vandfri.

6.2

Uforligeligheder

dk_hum_18631_spc.doc

Side 7 af 8

Ingen

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tabletterne er pakket i PVC/A1 blister med PVDC. Tabletterne er pakket i blisterkort

indeholdende 25, 100 eller 500 tabletter. Blisterkortene er pakket i karton

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Regler for destruktion

Ingen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

18631

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. november 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. januar 2020

dk_hum_18631_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information