Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
18-09-2017
14. september 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Acetylsalicylsyre "Teva", tabletter
0.
D.SP.NR.
30075
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Acetylsalicylsyre "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 75 acetylsalicylsyre.
1 tablet indeholder 150 acetylsalicylsyre.
1 tablet indeholder 160 acetylsalicylsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
75 mg: Ovale, hvide, bikonvekse tabletter, 9,0 x 5,0 mm.
150 mg: Ovale, hvide, bikonvekse tabletter, 11,5 x 6,5 mm med et delekærv på den ene
side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
160 mg: Ovale, hvide, bikonvekse tabletter, med en diameter på 8,7 mm med et delekærv
på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
-
Sekundær forebyggelse af myokardieinfarkt.
-
Forebyggelse af kardiovaskulær morbiditet hos patienter med stabil angina pectoris.
-
Ustabil angina pectoris i anamnesen, undtagen i den akutte fase.
-
Forebyggelse af graftokklusion efter koronararteriebypassoperation (CABG).
-
Koronar angioplastik, undtagen i den akutte fase.
-
Sekundær forebyggelse af transitorisk iskæmisk attak (TIA) og
iskæmiskcerebrovaskulær hændelse (CVA), når intracerebral hæmoragi er udelukket.
Akut myokarideinfarkt.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
56991_spc.docx
Side 1 af 12
Sekundær forebyggelse af myokardieinfarkt:
Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.
Forebyggelse af kardiovaskulær morbiditet hos patienter med stabil angina pectoris:
Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.
Tidligere ustabil angina pectoris, undtagen i den akutte fase:
Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.
Forebyggelse af graftokklusion efter koronararteriebypassoperation (CABG):
Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.
Koronar angioplastik, undtagen i den akutte fase:
Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.
Sekundær forebyggelse af transitorisk iskæmisk attak (TIA) og iskæmisk cerebrovaskulær
hændelse (CVA), når intracerebral hæmoragi er udelukket:
Den anbefalede dosis er 75-325 mg en gang daglig.
Akut myokardieinfarkt:
Den anbefalede dosis er 150-450 mg. Støddosis gives så hurtigt som muligt efter
symptomdebut.
Ældre
Generelt bør acetylsalicylsyre anvendes med forsigtighed hos ældre, som har øget risiko
for at få bivirkninger. Sædvanlig dosis for voksne anbefales, hvor der ikke er svær nyre-
eller leverinsufficiens (se pkt. 4.3 og 4.4). Behandlingen bør vurderes regelmæssigt.
Pædiatrisk population
Acetylsalicylsyre bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år, undtagen når lægen
vurderer, at fordelen opvejer risikoen (se pkt. 4.4).
Indgivelsesmåde
Oral anvendelse.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for salicylsyrepræparater eller prostaglandinsyntesehæmmere
(f.eks. visse astmapatienter, som kan få et anfald eller besvime) eller over for et eller
flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1;
Aktiv, eller tendens til tilbagevendende ulcus pepticum og/eller gastrointestinal
blødning eller andre former for blødning som f.eks. cerebrovaskulær hæmoragi;
Hæmoragisk diatese, blødningstendens som f.eks. hæmofili og trombocytopeni;
Svær leverinsufficiens;
Svær nyreinsufficiens;
Gigt;
Doser >100 mg/dag i tredje graviditetstrimester (se pkt. 4.6);
Methotrexat ved doser > 15 mg/uge (se pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Acetylsalicylsyre "Teva" frarådes til antiinflammatorisk/analgetisk/antipyretisk brug.
56991_spc.docx
Side 2 af 12
Anbefales til brug hos voksne og unge over 16 år. Dette lægemiddel frarådes til børn/unge
under 16 år, medmindre de forventede fordele opvejer risikoen. Acetylsalicylsyre kan
medvirke til at forårsage Reyes syndrom hos nogle børn.
Der er øget risiko for hæmoragi, især under eller efter operative indgreb (selv ved mindre
indgreb som f.eks. tandudtrækning). Anvendes med forsigtighed før operation, herunder
tandudtrækning. Midlertidig behandlingsophør kan være nødvendig.
Acetylsalicylsyre "Teva" frarådes under menoragi, hvor det kan gøre menstruationen
kraftigere.
Acetylsalicylsyre "Teva" skal anvendes med forsigtighed i tilfælde af hypertension, og
hvor patienten tidligere har haft ulcus ventriculi, ulcus duodeni, hæmoragi eller er i
behandling med antikoagulanter.
Patienten bør informere lægen om eventuelle unormale blødningssymptomer. Hvis der
opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse, bør behandlingen seponeres.
Acetylsalicylsyre bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat lever- eller
nyreinsufficiens (kontraindikeres ved svær lever- eller nyreinsufficiens), eller hos
patienter, som er dehydrerede, idet anvendelse af NSAID-præparater kan medføre en
forværring af nyrefunktionen. Leverfunktionen bør testes regelmæssigt hos patienter med
let eller moderat leverinsufficiens.
Acetylsalicylsyre kan fremkalde bronkospasme og astmaanfald eller andre
overfølsomhedsreaktioner. Risikofaktorerne er eksisterende astma, høfeber, næsepolypper
eller kroniske respiratoriske lidelser. Det samme gælder for patienter, som også viser
allergiske reaktioner over for andre stoffer (som f.eks. hudreaktioner, kløe eller urticaria).
Der er rapporteret sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson's
syndrom, i forbindelse med acetylsalicylsyre (se pkt. 4.8). Acetylsalicylsyre "Teva" bør
seponeres ved første tegn på hududslæt, læsioner i slimhinderne eller andre tegn på
overfølsomhed.
Ældre er særligt udsatte for bivirkningerne af NSAID-præparater, herunder
acetylsalicylsyre, især i form af gastrointestinal blødning og perforering, som kan være
dødelig (se pkt. 4.2). Hvor længerevarende behandling er nødvendig, bør patienten
vurderes regelmæssigt.
Samtidig behandling med Acetylsalicylsyre "Teva" og andre lægemidler, som ændrer
hæmostasen (dvs. antikoagulanter som warfarin, trombolytika og trombocytfunktions-
hæmmere, antiinflammatoriske stoffer og selektive serotoningenoptagshæmmere) frarådes,
medmindre der er tvingende indikation, idet de kan øge risikoen for hæmoragi (se pkt. 4.5).
Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, anbefales nøje overvågning for at konstatere
tegn på blødninger.
Forsigtighed tilrådes hos patienter, der er i samtidig behandling med lægemidler, som kan
øge risikoen for sårdannelse, som f.eks. kortikosteroider, selektive serotoningenoptags-
hæmmere og deferasirox (se pkt. 4.5).
Acetylsalicylsyre bør undgås sent i graviditeten og generelt ved amning (se pkt. 4.6).
56991_spc.docx
Side 3 af 12
Acetylsalicylsyre i lave doser nedsætter udskillelsen af urinsyre. Som følge heraf kan
patienter, som har tendens til nedsat udskillelse af urinsyre, få anfald af urinsyregigt (se
pkt. 4.5).
Risikoen for hypoglykæmisk virkning med sulfonylurinstoffer og insulin kan forstærkes,
hvis der tages en overdosis acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kontraindikerede kombinationer
Methotrexat (ved doser >15 mg/uge)
Samtidig brug af lægemidlerne methotrexat og acetylsalicylsyre, øger methotrexats
hæmatologiske toksicitet, idet acetylsalicylsyre nedsætter den renale clearance af
methotrexat. Derfor kontraindikeres samtidig brug af methotrexat (ved doser >15 mg/uge)
med Acetylsalicylsyre "Teva" (se pkt. 4.3).
Ikke-anbefalede kombinationer
Urikosuriske midler, f.eks. probenecid
Salicylater modvirker effekten af probenecid. Kombinationen bør derfor undgås.
Kombinationer, der kræver at forsigtighedsregler træffes eller tages i betragtning
Antikoagulantia, f.eks. coumarin, heparin, warfarin
Øget risiko for blødning på grund af nedsat trombocytfunktion, beskadiget
duodenalslimhinde og fortrængning af perorale antikoagulanter fra deres
plasmabindingssteder. Blødningstiden bør overvåges (se pkt. 4.4).
Trombocytfunktionshæmmere (f.eks. clopidogrel og dipyridamol) og selektive
serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, som f.eks. sertralin eller paroxetin)
Øget risiko for blødning i mavetarmkanalen (se pkt. 4.4).
Antidiabetika, f.eks. sulfonylurea
Salicylsyre kan øge den hypoglykæmiske effekt af sulfonylurea.
Digoxin og lithium
Acetylsalicylsyre nedsætter den renale udskillelse af digoxin og lithium, hvilket medfører
øget plasmakoncentration. Det anbefales at overvåge plasmakoncentrationen af digoxin og
lithium, når behandling med acetylsalicylsyre påbegyndes og afbrydes. Dosisjustering kan
være nødvendig.
Diuretika og antihypertensiver
NSAID kan nedsætte den antihypertensive virkning af diuretika og andre antihypertensiva.
Som med andre NSAID-præparater øger samtidig indgift med ACE-hæmmere risikoen for
akut nyreinsufficiens.
Diuretika: Risiko for akut nyresvigt på grund af nedsat glomerulær filtration, som skyldes
hæmmet prostaglandinsyntese i nyrerne. Det anbefales at regulere patientens væskebalance
og overvåge nyrefunktionen i starten af behandlingen.
Carboanhydrasehæmmer (acetazolamid)
Kan medføre svær acidose og øget toksicitet i centralnervesystemet.
56991_spc.docx
Side 4 af 12
Systemiske kortikosteroider
Risikoen for gastrointestinal ulceration og blødning kan øges ved samtidig indgift af
acetylsalicylsyre og kortikosteroider (se pkt. 4.4).
Methotrexat (ved doser <15 mg/uge)
Samtidig brug af lægemidlerne methotrexat og acetylsalicylsyre kan øge methotrexats
hæmatologiske toksicitet, idet acetylsalicylsyre nedsætter den renale clearance af
methotrexat. Der bør foretages ugentlige kontrol af blodtallet i de første uger af den
samtidige behandling. Øget overvågning bør finde sted i tilfælde af selv let nedsat
nyrefunktion samt hos ældre.
Andre NSAID-præparater
Øget risiko for ulceration og gastrointestinal blødning som følge ad synergieffekten.
Ibuprofen
Forsøgsdata peger på, at ibuprofen kan hæmme den effekt små doser acetylsalicylsyre har
på aggregationen af blodplader, hvis de indgives samtidigt. De begrænsede data og
usikkerheden vedrørende ekstrapolationen af ex vivo-data i forhold til den kliniske
situation betyder imidlertid, at der ikke kan udledes endelige konklusioner om regelmæssig
brug af ibuprofen, og der er formentlig ingen klinisk relevant effekt af periodisk brug (se
pkt. 5.1).
Cyclosporin, tacrolimus:
Samtidig indgift af NSAID-præparater og cyclosporin eller tacrolimus kan øge den
nefrotoksiske effekt af cyclosporin og tacrolimus. Nyrefunktionen bør overvåges i tilfælde
af samtidig indgift af disse præparater og acetylsalicylsyre.
Antacida
Udskillelsen af acetylsalicylsyre bliver forøget, når urinen er alkalisk, dette kan
forekomme sammen med nogle antacida.
Alkohol
Samtidig indtagelse af alkohol og acetylsalicylsyre øger risikoen for gastrointestinal
blødning.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Lave doser (op til 100 mg/dag)
Kliniske undersøgelser viser, at doser på op til 100 mg/dag til begrænset obstetrisk brug,
som kræver særlig overvågning, formentlig er sikre.
56991_spc.docx
Side 5 af 12
Doser på 100-500 mg/dag
Der mangler tilstrækkelig klinisk erfaring med anvendelse af doser på over 100 mg/dag og
op til 500 mg/dag. Anbefalingerne nedenfor for doser på 500 mg/dag og derover gælder
således også for dette dosisinterval.
Doser på 500 mg/dag og derover
Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en negative indvirkning på graviditeten
og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske forsøg peger på en øget
risiko for abort og misdannelse af hjertet samt gastroschisis efter brug af en
prostaglandinsyntesehæmmer tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulær
misdannelse steg fra mindre end 1 % til ca. 1,5 %. Risikoen øges formentlig med stigende
doser og behandlingens varighed. Hos dyr har indgivelse af en prostaglandinsyntese-
hæmmer vist sig øge risikoen for abort både før og efter implantationen samt øget
embryonal/føtal dødelighed. Ydermere er der rapporteret øget forekomst af forskellige
misdannelser, herunder i hjerte-kar-systemet, hos dyr, der har fået en prostaglandinsyntese-
hæmmer i den organogenetiske periode. I graviditetens første og andet trimester bør
acetylsalicylsyre ikke indgives, medmindre det er tvingende nødvendigt. Hvis
acetylsalicylsyre tages af en kvinde, der ønsker at blive gravid, eller i første og andet
trimester af hendes graviditet, skal dosis holdes på et absolut minimum og behandlingens
varighed være så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte
fostret for:
kardiopulmonær toksicitet (med for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær
hypertension).
nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydramniose.
moder og barn, ved slutningen af graviditeten, for:
mulig forlænget blødningstid, en anti-aggregerende virkning, der kan forekomme selv
ved meget lave doser.
hæmning af uterine kontraktioner, der resulterer i forsinkede eller forlængede
fødselsveer.
Acetylsalicylsyre kontraindikeres i graviditetens tredje trimester ved doser på 100 mg/dag
og derover.
Amning
Små mængder salicylat og dettes metabolitter udskilles i modermælken. Da der hidtil ikke
er rapporteret bivirkninger hos spædbørn, er det ikke nødvendigt at stoppe amningen ved
den anbefalede dosis. Ved længerevarende brug og/eller indgift af højere doser bør
amningen indstilles.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke udført undersøgelser på evnen til at køre bil eller betjene maskiner med
Acetylsalicylsyre "Teva".
På baggrund af acetylsalicylsyres farmakodynamiske egenskaber og bivirkninger forventes
ingen påvirkning af reaktionsevnen eller evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
56991_spc.docx
Side 6 af 12
4.8
Bivirkninger
Bivirkninger er fordelt på systemorganklasse. For hver organklasse er hyppighed defineret
som: Meget almindelig (
1/10), almindelig (
1/100 til <1/10), ikke almindelig (
1/1.000
til <1/100), sjælden (
1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan
ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige
Blod og
lymfesystem
Almindelige:
Øget tendens til blødning
Sjældne:
Trombocytopeni, granulocytose, aplastisk anæmi
Ikke kendt:
Blødninger med længerevarende blødningstid, som f.eks.
epistaxis, gingival blødning. Symptomerne kan vedvare i 4–8
dage efter seponering af acetylsalicylsyre. Som følge heraf kan
der være en øget risiko for blødning under kirurgiske indgreb.
Eksisterende (hæmatemese, malæna) eller okkult
gastrointestinal blødning, som kan føre til anæmi pga.
jernmangel (mest almindelig ved høje doser).
Immunsystemet
Sjældne:
Overfølsomhedsreaktioner, angioødem, allergisk ødem,
anafylaktiske reaktioner, herunder shock
Metabolisme og
fordøjelsessystem
Ikke kendt:
Hyperurikæmi
Nervesystemet
Sjældne:
Intrakranial hæmoragi
Ikke kendt:
Hovedpine, vertigo
Øre og labyrint
Ikke kendt:
Nedsat hørelse, tinnitus
Vaskulære
sygdomme
Sjældne:
Hæmoragisk vaskulit
Luftveje, thorax og
mediastinum
Ikke almindelige:
Rinitis, dyspnø
Sjældne:
Bronkospasme, astmaanfald
Det reproduktive
system og mammae
Sjældne:
Menoragi
Mave-tarmkanalen
Almindelige:
Dyspepsi
Sjældne:
Svær gastrointestinal hæmoragi, kvalme, emesis
Ikke kendt:
Ulcus ventriculi eller ulcus duodeni og perforering
Lever og galdeveje
Ikke kendt:
56991_spc.docx
Side 7 af 12
Leverinsufficiens
Hud og subkutane
væv
Ikke almindelige:
Urticaria
Sjældne:
Steven-Johnson's syndrom, Lyell's syndrom, purpura, erythema
nodosum, erythema multiforme
Nyre- og
urinvejslidelser
Ikke kendt:
Nedsat nyrefunktion, salt- og væskeretention
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Selvom der er store individuelle variationer, kan det fastslås, at den toksiske dosis er ca.
200 mg/kg hos voksne og 100 mg/kg hos børn. Den dødelige dosis acetylsalicylsyre er 25-
30 gram. En plasmasalicylatkoncentration på over 300 mg/l indikerer forgiftning. En
plasmakoncentration på over 500 mg/l hos voksne og 300 mg/l hos børn forårsager
generelt alvorlig forgiftning.
Overdosering kan være skadelig for ældre patienter og især for små børn (terapeutisk
overdosering eller hyppig utilsigtet forgiftning kan være dødelig).
Symptomer på moderat forgiftning
Tinnitus, nedsat hørelse, hovedpine, vertigo, konfusion og gastrointestinale symptomer
(kvalme, emesis og mavesmerter).
Symptomer på alvorlig forgiftning
Symptomerne er forbundet med alvorlig forstyrrelse i syre-base-balancen. Som det første
opstår hyperventilering, hvilket medfører respiratorisk alkalose. Respiratorisk alkalose
opstår som følge af suppression af det respiratoriske center. Derudover opstår metabolisk
acidose som følge af tilstedeværelsen af salicylat.
Da mindre børn ofte ikke tilses, før de har nået et af de senere forgiftningsstadier, er de
normalt på acidosestadiet.
Derudover kan der opstå følgende symptomer: hypertermi og transpiration, som medfører
dehydrering: rastløshed, kramper, hallucinationer og hypoglykæmi. Depression af
centralnervesystemet, som kan medføre koma, kardiovaskulært kollaps eller
respirationsophør.
Behandling af overdosering
Indtagelse af en toksisk dosis kræver hospitalsindlæggelse. I tilfælde af moderat forgiftning
skal det forsøges at få patienten til at kaste op.
56991_spc.docx
Side 8 af 12
Hvis dette ikke lykkes, kan ventrikelskylning forsøges inden for den første time efter
indtagelse af en betydelig mængde af dette lægemiddel. Efterfølgende indgives aktivt kul
(adsorbant) og natriumsulfat (afføringsmiddel).
Aktivt kul kan indgives som enkeltdosis (50 g hos voksne, 1g/kg kropsvægt hos børn up til
12 år).
Urinalkalisering (250 mmol NaHCO
i tre timer) mens pH i urinen kontrolleres. I tilfælde
af svær forgiftning er hæmodialyse at foretrække. Andre symptomer behandles
symptomatisk.
4.10
Udlevering
75 mg:
HX: Pakninger indeholdende højst 66 stk.
HA: Pakninger indeholdende højst 133 stk.
B: Ingen øvre grænse.
150 mg:
HX: Pakninger indeholdende højst 33 stk.
HA: Pakninger indeholdende højst 66 stk.
B: Ingen øvre grænse.
160 mg
HX: Pakninger indeholdende højst 30 stk.
HA: Pakninger indeholdende højst 62 stk.
B: Ingen øvre grænse
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: B 01 AC 06. Antitrombotiske midler: Blodpladeaggregationshæmmer
eksklusive heparin.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Acetylsalicylsyre hæmmer trombocytaktivering: Blokerer trombocytcyclooxygenasen ved
acetylering, hæmmer tromboxan A2-syntese, et fysiologisk aktivt stof, der frigives af
trombocytterne, og som vil spille en rolle i forhold til komplikationerne fra ateromatøse
læsioner.
Hæmningen af TXA2-syntese er irreversibel, idet trombocytter uden cellekerne ikke (på
grund af manglende proteinsynteseevne) er i stand til at syntetisere ny cyclooxygenase,
som er blevet acetyleret af acetylsalicylsyre.
Gentagne doser fra 20 til 325 mg hæmmer den enzymatiske aktivitet fra 30 til 95 %.
På grund af bindingens irreversible natur vedvarer virkningen i hele trombocyttens levetid
(7-10 dage). Den hæmmende effekt forsvinder ikke under længerevarende behandlinger,
og den enzymatiske aktivitet begynder gradvist igen ved gendannelsen af trombocytterne
24-48 timer efter behandlingsafbrydelse.
Acetylsalicylsyre forlænger den gennemsnitlige blødningstid med ca. 50 til 100 %, men
der kan være individuelle forskelle.
Forsøgsdata peger på, at ibuprofen kan hæmme den effekt små doser acetylsalicylsyre har
på aggregationen af blodplader, hvis det indgives samtidigt.
56991_spc.docx
Side 9 af 12
En undersøgelse har vist, at en enkelt dosis ibuprofen 400 mg taget inden for 8 timer før
eller inden for 30 min. efter dosering af hurtigtvirkende acetylsalicylsyre (81 mg) reducerer
acetylsalicylsyres indvirkning på dannelsen af tromboxan eller aggregationen af
blodplader. De begrænsede data og usikkerheden vedrørende ekstrapolationen af ex vivo-
data i forhold til den kliniske situation betyder imidlertid, at der ikke kan udledes endelige
konklusioner om regelmæssig brug af ibuprofen, og der er formentlig ingen klinisk
relevant effekt af periodisk brug.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral indgift absorberes acetylsalicylsyre hurtigt fra mave-tarm-kanalen. Det primære
absorptionssted er proksimalt fra tyndtarmen. En væsentlig del af dosis er dog allerede
hydrolyseret til salicylsyre i tarmvæggen under absorptionsprocessen.
Fordeling
Acetylsalicylsyre og hovedmetabolitten salicylsyre bindes i vid udstrækning til
plasmaproteiner, hovedsageligt albumin, og distribueres hurtigt til alle dele af kroppen.
Maksimale plasmakoncentrationer opnås efter 0,3-2 timer (total salicylat).
Fordelingsvolumen af acetylsalicylsyre er ca. 0,16 l/kg kropsvægt.
Biotransformation
Acetylsalicylsyre metaboliseres hurtigt til salicylsyre med en halveringstid på 15-30
minutter. Salicylsyre omdannes derefter primært til glycin og glucuronidsyrekonjugater.
Salicylsyres eliminationskinetik er dosisafhængig, idet metabolismes begrænses af
leverenzymernes kapacitet. Eliminationshalveringstiden varierer således og er 2-3 timer
efter lave doser (75 mg-160 mg).
Elimination
Salicylsyre og dennes metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Den prækliniske sikkerhedsprofil for acetylsalicylsyre er veldokumenteret.
I dyreundersøgelser har salicylat ikke medført skader på andre organer end nyrerne. I
undersøgelser med rotter blev der observeret føtotoksicitet og teratogene virkninger med
acetylsalicylsyre ved maternotoksiske doser. Den kliniske relevans er ukendt, idet de doser,
der anvendes i kliniske undersøgelser er langt højere (mindst 7 gange højere) end den
højest anbefalede dosis ved kardiovaskulære indikationer.
Acetylsalicylsyre blev undersøgt grundigt i forhold til mutagene og karcinogene
virkninger. Overordnet viste resultaterne ikke relevante tegn på mutagene eller
karcinogene virkninger i undersøgelser med mus og rotter.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose
Majsstivelse
Silica, kolloid vandfrit
Stearinsyre
56991_spc.docx
Side 10 af 12
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Blister (PVC/PVdC/Aluminium).
Børnesikrede blisterpakninger (PVC/PVdC/Al/PET/papir).
HDPE-beholder med PP-låg.
HDPE-beholder med børnesikret PP-låg.
Pakningsstørrelser:
75 mg tabletter:
Blistre: 28, 50, 500 eller 1000 tabletter.
Tabletbeholdere 100, 105, 500 eller 1000 tabletter.
150 mg tabletter:
Tabletbeholdere: 100 eller 500 tabletter.
160 mg tabletter:
Tabletbeholdere: 100, 105, 500 eller 1000 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
Repræsentant
Teva Denmark A/S
Vandtårnsveh 83a
2860 Søborg
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
75 mg:
56989
150 mg:
56990
160 mg:
56991
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
8. november 2016
56991_spc.docx
Side 11 af 12
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
14. september 2017
56991_spc.docx
Side 12 af 12