Acetylsalicylsyre "Teva" 160 mg tabletter

14. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Acetylsalicylsyre "Teva", tabletter

0.

D.SP.NR.

30075

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Acetylsalicylsyre "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 75 acetylsalicylsyre.

1 tablet indeholder 150 acetylsalicylsyre.

1 tablet indeholder 160 acetylsalicylsyre.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

75 mg: Ovale, hvide, bikonvekse tabletter, 9,0 x 5,0 mm.

150 mg: Ovale, hvide, bikonvekse tabletter, 11,5 x 6,5 mm med et delekærv på den ene

side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

160 mg: Ovale, hvide, bikonvekse tabletter, med en diameter på 8,7 mm med et delekærv

på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

-

Sekundær forebyggelse af myokardieinfarkt.

-

Forebyggelse af kardiovaskulær morbiditet hos patienter med stabil angina pectoris.

-

Ustabil angina pectoris i anamnesen, undtagen i den akutte fase.

-

Forebyggelse af graftokklusion efter koronararteriebypassoperation (CABG).

-

Koronar angioplastik, undtagen i den akutte fase.

-

Sekundær forebyggelse af transitorisk iskæmisk attak (TIA) og

iskæmiskcerebrovaskulær hændelse (CVA), når intracerebral hæmoragi er udelukket.

Akut myokarideinfarkt.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

56991_spc.docx

Side 1 af 12

Sekundær forebyggelse af myokardieinfarkt:

Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.

Forebyggelse af kardiovaskulær morbiditet hos patienter med stabil angina pectoris:

Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.

Tidligere ustabil angina pectoris, undtagen i den akutte fase:

Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.

Forebyggelse af graftokklusion efter koronararteriebypassoperation (CABG):

Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.

Koronar angioplastik, undtagen i den akutte fase:

Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.

Sekundær forebyggelse af transitorisk iskæmisk attak (TIA) og iskæmisk cerebrovaskulær

hændelse (CVA), når intracerebral hæmoragi er udelukket:

Den anbefalede dosis er 75-325 mg en gang daglig.

Akut myokardieinfarkt:

Den anbefalede dosis er 150-450 mg. Støddosis gives så hurtigt som muligt efter

symptomdebut.

Ældre

Generelt bør acetylsalicylsyre anvendes med forsigtighed hos ældre, som har øget risiko

for at få bivirkninger. Sædvanlig dosis for voksne anbefales, hvor der ikke er svær nyre-

eller leverinsufficiens (se pkt. 4.3 og 4.4). Behandlingen bør vurderes regelmæssigt.

Pædiatrisk population

Acetylsalicylsyre bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år, undtagen når lægen

vurderer, at fordelen opvejer risikoen (se pkt. 4.4).

Indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for salicylsyrepræparater eller prostaglandinsyntesehæmmere

(f.eks. visse astmapatienter, som kan få et anfald eller besvime) eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1;

Aktiv, eller tendens til tilbagevendende ulcus pepticum og/eller gastrointestinal

blødning eller andre former for blødning som f.eks. cerebrovaskulær hæmoragi;

Hæmoragisk diatese, blødningstendens som f.eks. hæmofili og trombocytopeni;

Svær leverinsufficiens;

Svær nyreinsufficiens;

Gigt;

Doser >100 mg/dag i tredje graviditetstrimester (se pkt. 4.6);

Methotrexat ved doser > 15 mg/uge (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Acetylsalicylsyre "Teva" frarådes til antiinflammatorisk/analgetisk/antipyretisk brug.

56991_spc.docx

Side 2 af 12

Anbefales til brug hos voksne og unge over 16 år. Dette lægemiddel frarådes til børn/unge

under 16 år, medmindre de forventede fordele opvejer risikoen. Acetylsalicylsyre kan

medvirke til at forårsage Reyes syndrom hos nogle børn.

Der er øget risiko for hæmoragi, især under eller efter operative indgreb (selv ved mindre

indgreb som f.eks. tandudtrækning). Anvendes med forsigtighed før operation, herunder

tandudtrækning. Midlertidig behandlingsophør kan være nødvendig.

Acetylsalicylsyre "Teva" frarådes under menoragi, hvor det kan gøre menstruationen

kraftigere.

Acetylsalicylsyre "Teva" skal anvendes med forsigtighed i tilfælde af hypertension, og

hvor patienten tidligere har haft ulcus ventriculi, ulcus duodeni, hæmoragi eller er i

behandling med antikoagulanter.

Patienten bør informere lægen om eventuelle unormale blødningssymptomer. Hvis der

opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse, bør behandlingen seponeres.

Acetylsalicylsyre bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat lever- eller

nyreinsufficiens (kontraindikeres ved svær lever- eller nyreinsufficiens), eller hos

patienter, som er dehydrerede, idet anvendelse af NSAID-præparater kan medføre en

forværring af nyrefunktionen. Leverfunktionen bør testes regelmæssigt hos patienter med

let eller moderat leverinsufficiens.

Acetylsalicylsyre kan fremkalde bronkospasme og astmaanfald eller andre

overfølsomhedsreaktioner. Risikofaktorerne er eksisterende astma, høfeber, næsepolypper

eller kroniske respiratoriske lidelser. Det samme gælder for patienter, som også viser

allergiske reaktioner over for andre stoffer (som f.eks. hudreaktioner, kløe eller urticaria).

Der er rapporteret sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson's

syndrom, i forbindelse med acetylsalicylsyre (se pkt. 4.8). Acetylsalicylsyre "Teva" bør

seponeres ved første tegn på hududslæt, læsioner i slimhinderne eller andre tegn på

overfølsomhed.

Ældre er særligt udsatte for bivirkningerne af NSAID-præparater, herunder

acetylsalicylsyre, især i form af gastrointestinal blødning og perforering, som kan være

dødelig (se pkt. 4.2). Hvor længerevarende behandling er nødvendig, bør patienten

vurderes regelmæssigt.

Samtidig behandling med Acetylsalicylsyre "Teva" og andre lægemidler, som ændrer

hæmostasen (dvs. antikoagulanter som warfarin, trombolytika og trombocytfunktions-

hæmmere, antiinflammatoriske stoffer og selektive serotoningenoptagshæmmere) frarådes,

medmindre der er tvingende indikation, idet de kan øge risikoen for hæmoragi (se pkt. 4.5).

Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, anbefales nøje overvågning for at konstatere

tegn på blødninger.

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der er i samtidig behandling med lægemidler, som kan

øge risikoen for sårdannelse, som f.eks. kortikosteroider, selektive serotoningenoptags-

hæmmere og deferasirox (se pkt. 4.5).

Acetylsalicylsyre bør undgås sent i graviditeten og generelt ved amning (se pkt. 4.6).

56991_spc.docx

Side 3 af 12

Acetylsalicylsyre i lave doser nedsætter udskillelsen af urinsyre. Som følge heraf kan

patienter, som har tendens til nedsat udskillelse af urinsyre, få anfald af urinsyregigt (se

pkt. 4.5).

Risikoen for hypoglykæmisk virkning med sulfonylurinstoffer og insulin kan forstærkes,

hvis der tages en overdosis acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kontraindikerede kombinationer

Methotrexat (ved doser >15 mg/uge)

Samtidig brug af lægemidlerne methotrexat og acetylsalicylsyre, øger methotrexats

hæmatologiske toksicitet, idet acetylsalicylsyre nedsætter den renale clearance af

methotrexat. Derfor kontraindikeres samtidig brug af methotrexat (ved doser >15 mg/uge)

med Acetylsalicylsyre "Teva" (se pkt. 4.3).

Ikke-anbefalede kombinationer

Urikosuriske midler, f.eks. probenecid

Salicylater modvirker effekten af probenecid. Kombinationen bør derfor undgås.

Kombinationer, der kræver at forsigtighedsregler træffes eller tages i betragtning

Antikoagulantia, f.eks. coumarin, heparin, warfarin

Øget risiko for blødning på grund af nedsat trombocytfunktion, beskadiget

duodenalslimhinde og fortrængning af perorale antikoagulanter fra deres

plasmabindingssteder. Blødningstiden bør overvåges (se pkt. 4.4).

Trombocytfunktionshæmmere (f.eks. clopidogrel og dipyridamol) og selektive

serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, som f.eks. sertralin eller paroxetin)

Øget risiko for blødning i mavetarmkanalen (se pkt. 4.4).

Antidiabetika, f.eks. sulfonylurea

Salicylsyre kan øge den hypoglykæmiske effekt af sulfonylurea.

Digoxin og lithium

Acetylsalicylsyre nedsætter den renale udskillelse af digoxin og lithium, hvilket medfører

øget plasmakoncentration. Det anbefales at overvåge plasmakoncentrationen af digoxin og

lithium, når behandling med acetylsalicylsyre påbegyndes og afbrydes. Dosisjustering kan

være nødvendig.

Diuretika og antihypertensiver

NSAID kan nedsætte den antihypertensive virkning af diuretika og andre antihypertensiva.

Som med andre NSAID-præparater øger samtidig indgift med ACE-hæmmere risikoen for

akut nyreinsufficiens.

Diuretika: Risiko for akut nyresvigt på grund af nedsat glomerulær filtration, som skyldes

hæmmet prostaglandinsyntese i nyrerne. Det anbefales at regulere patientens væskebalance

og overvåge nyrefunktionen i starten af behandlingen.

Carboanhydrasehæmmer (acetazolamid)

Kan medføre svær acidose og øget toksicitet i centralnervesystemet.

56991_spc.docx

Side 4 af 12

Systemiske kortikosteroider

Risikoen for gastrointestinal ulceration og blødning kan øges ved samtidig indgift af

acetylsalicylsyre og kortikosteroider (se pkt. 4.4).

Methotrexat (ved doser <15 mg/uge)

Samtidig brug af lægemidlerne methotrexat og acetylsalicylsyre kan øge methotrexats

hæmatologiske toksicitet, idet acetylsalicylsyre nedsætter den renale clearance af

methotrexat. Der bør foretages ugentlige kontrol af blodtallet i de første uger af den

samtidige behandling. Øget overvågning bør finde sted i tilfælde af selv let nedsat

nyrefunktion samt hos ældre.

Andre NSAID-præparater

Øget risiko for ulceration og gastrointestinal blødning som følge ad synergieffekten.

Ibuprofen

Forsøgsdata peger på, at ibuprofen kan hæmme den effekt små doser acetylsalicylsyre har

på aggregationen af blodplader, hvis de indgives samtidigt. De begrænsede data og

usikkerheden vedrørende ekstrapolationen af ex vivo-data i forhold til den kliniske

situation betyder imidlertid, at der ikke kan udledes endelige konklusioner om regelmæssig

brug af ibuprofen, og der er formentlig ingen klinisk relevant effekt af periodisk brug (se

pkt. 5.1).

Cyclosporin, tacrolimus:

Samtidig indgift af NSAID-præparater og cyclosporin eller tacrolimus kan øge den

nefrotoksiske effekt af cyclosporin og tacrolimus. Nyrefunktionen bør overvåges i tilfælde

af samtidig indgift af disse præparater og acetylsalicylsyre.

Antacida

Udskillelsen af acetylsalicylsyre bliver forøget, når urinen er alkalisk, dette kan

forekomme sammen med nogle antacida.

Alkohol

Samtidig indtagelse af alkohol og acetylsalicylsyre øger risikoen for gastrointestinal

blødning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Lave doser (op til 100 mg/dag)

Kliniske undersøgelser viser, at doser på op til 100 mg/dag til begrænset obstetrisk brug,

som kræver særlig overvågning, formentlig er sikre.

56991_spc.docx

Side 5 af 12

Doser på 100-500 mg/dag

Der mangler tilstrækkelig klinisk erfaring med anvendelse af doser på over 100 mg/dag og

op til 500 mg/dag. Anbefalingerne nedenfor for doser på 500 mg/dag og derover gælder

således også for dette dosisinterval.

Doser på 500 mg/dag og derover

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en negative indvirkning på graviditeten

og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske forsøg peger på en øget

risiko for abort og misdannelse af hjertet samt gastroschisis efter brug af en

prostaglandinsyntesehæmmer tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulær

misdannelse steg fra mindre end 1 % til ca. 1,5 %. Risikoen øges formentlig med stigende

doser og behandlingens varighed. Hos dyr har indgivelse af en prostaglandinsyntese-

hæmmer vist sig øge risikoen for abort både før og efter implantationen samt øget

embryonal/føtal dødelighed. Ydermere er der rapporteret øget forekomst af forskellige

misdannelser, herunder i hjerte-kar-systemet, hos dyr, der har fået en prostaglandinsyntese-

hæmmer i den organogenetiske periode. I graviditetens første og andet trimester bør

acetylsalicylsyre ikke indgives, medmindre det er tvingende nødvendigt. Hvis

acetylsalicylsyre tages af en kvinde, der ønsker at blive gravid, eller i første og andet

trimester af hendes graviditet, skal dosis holdes på et absolut minimum og behandlingens

varighed være så kort som muligt.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte

fostret for:

kardiopulmonær toksicitet (med for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydramniose.

moder og barn, ved slutningen af graviditeten, for:

mulig forlænget blødningstid, en anti-aggregerende virkning, der kan forekomme selv

ved meget lave doser.

hæmning af uterine kontraktioner, der resulterer i forsinkede eller forlængede

fødselsveer.

Acetylsalicylsyre kontraindikeres i graviditetens tredje trimester ved doser på 100 mg/dag

og derover.

Amning

Små mængder salicylat og dettes metabolitter udskilles i modermælken. Da der hidtil ikke

er rapporteret bivirkninger hos spædbørn, er det ikke nødvendigt at stoppe amningen ved

den anbefalede dosis. Ved længerevarende brug og/eller indgift af højere doser bør

amningen indstilles.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser på evnen til at køre bil eller betjene maskiner med

Acetylsalicylsyre "Teva".

På baggrund af acetylsalicylsyres farmakodynamiske egenskaber og bivirkninger forventes

ingen påvirkning af reaktionsevnen eller evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

56991_spc.docx

Side 6 af 12

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er fordelt på systemorganklasse. For hver organklasse er hyppighed defineret

som: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000

til <1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan

ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige

Blod og

lymfesystem

Almindelige:

Øget tendens til blødning

Sjældne:

Trombocytopeni, granulocytose, aplastisk anæmi

Ikke kendt:

Blødninger med længerevarende blødningstid, som f.eks.

epistaxis, gingival blødning. Symptomerne kan vedvare i 4–8

dage efter seponering af acetylsalicylsyre. Som følge heraf kan

der være en øget risiko for blødning under kirurgiske indgreb.

Eksisterende (hæmatemese, malæna) eller okkult

gastrointestinal blødning, som kan føre til anæmi pga.

jernmangel (mest almindelig ved høje doser).

Immunsystemet

Sjældne:

Overfølsomhedsreaktioner, angioødem, allergisk ødem,

anafylaktiske reaktioner, herunder shock

Metabolisme og

fordøjelsessystem

Ikke kendt:

Hyperurikæmi

Nervesystemet

Sjældne:

Intrakranial hæmoragi

Ikke kendt:

Hovedpine, vertigo

Øre og labyrint

Ikke kendt:

Nedsat hørelse, tinnitus

Vaskulære

sygdomme

Sjældne:

Hæmoragisk vaskulit

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelige:

Rinitis, dyspnø

Sjældne:

Bronkospasme, astmaanfald

Det reproduktive

system og mammae

Sjældne:

Menoragi

Mave-tarmkanalen

Almindelige:

Dyspepsi

Sjældne:

Svær gastrointestinal hæmoragi, kvalme, emesis

Ikke kendt:

Ulcus ventriculi eller ulcus duodeni og perforering

Lever og galdeveje

Ikke kendt:

56991_spc.docx

Side 7 af 12

Leverinsufficiens

Hud og subkutane

væv

Ikke almindelige:

Urticaria

Sjældne:

Steven-Johnson's syndrom, Lyell's syndrom, purpura, erythema

nodosum, erythema multiforme

Nyre- og

urinvejslidelser

Ikke kendt:

Nedsat nyrefunktion, salt- og væskeretention

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Selvom der er store individuelle variationer, kan det fastslås, at den toksiske dosis er ca.

200 mg/kg hos voksne og 100 mg/kg hos børn. Den dødelige dosis acetylsalicylsyre er 25-

30 gram. En plasmasalicylatkoncentration på over 300 mg/l indikerer forgiftning. En

plasmakoncentration på over 500 mg/l hos voksne og 300 mg/l hos børn forårsager

generelt alvorlig forgiftning.

Overdosering kan være skadelig for ældre patienter og især for små børn (terapeutisk

overdosering eller hyppig utilsigtet forgiftning kan være dødelig).

Symptomer på moderat forgiftning

Tinnitus, nedsat hørelse, hovedpine, vertigo, konfusion og gastrointestinale symptomer

(kvalme, emesis og mavesmerter).

Symptomer på alvorlig forgiftning

Symptomerne er forbundet med alvorlig forstyrrelse i syre-base-balancen. Som det første

opstår hyperventilering, hvilket medfører respiratorisk alkalose. Respiratorisk alkalose

opstår som følge af suppression af det respiratoriske center. Derudover opstår metabolisk

acidose som følge af tilstedeværelsen af salicylat.

Da mindre børn ofte ikke tilses, før de har nået et af de senere forgiftningsstadier, er de

normalt på acidosestadiet.

Derudover kan der opstå følgende symptomer: hypertermi og transpiration, som medfører

dehydrering: rastløshed, kramper, hallucinationer og hypoglykæmi. Depression af

centralnervesystemet, som kan medføre koma, kardiovaskulært kollaps eller

respirationsophør.

Behandling af overdosering

Indtagelse af en toksisk dosis kræver hospitalsindlæggelse. I tilfælde af moderat forgiftning

skal det forsøges at få patienten til at kaste op.

56991_spc.docx

Side 8 af 12

Hvis dette ikke lykkes, kan ventrikelskylning forsøges inden for den første time efter

indtagelse af en betydelig mængde af dette lægemiddel. Efterfølgende indgives aktivt kul

(adsorbant) og natriumsulfat (afføringsmiddel).

Aktivt kul kan indgives som enkeltdosis (50 g hos voksne, 1g/kg kropsvægt hos børn up til

12 år).

Urinalkalisering (250 mmol NaHCO

i tre timer) mens pH i urinen kontrolleres. I tilfælde

af svær forgiftning er hæmodialyse at foretrække. Andre symptomer behandles

symptomatisk.

4.10

Udlevering

75 mg:

HX: Pakninger indeholdende højst 66 stk.

HA: Pakninger indeholdende højst 133 stk.

B: Ingen øvre grænse.

150 mg:

HX: Pakninger indeholdende højst 33 stk.

HA: Pakninger indeholdende højst 66 stk.

B: Ingen øvre grænse.

160 mg

HX: Pakninger indeholdende højst 30 stk.

HA: Pakninger indeholdende højst 62 stk.

B: Ingen øvre grænse

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 01 AC 06. Antitrombotiske midler: Blodpladeaggregationshæmmer

eksklusive heparin.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acetylsalicylsyre hæmmer trombocytaktivering: Blokerer trombocytcyclooxygenasen ved

acetylering, hæmmer tromboxan A2-syntese, et fysiologisk aktivt stof, der frigives af

trombocytterne, og som vil spille en rolle i forhold til komplikationerne fra ateromatøse

læsioner.

Hæmningen af TXA2-syntese er irreversibel, idet trombocytter uden cellekerne ikke (på

grund af manglende proteinsynteseevne) er i stand til at syntetisere ny cyclooxygenase,

som er blevet acetyleret af acetylsalicylsyre.

Gentagne doser fra 20 til 325 mg hæmmer den enzymatiske aktivitet fra 30 til 95 %.

På grund af bindingens irreversible natur vedvarer virkningen i hele trombocyttens levetid

(7-10 dage). Den hæmmende effekt forsvinder ikke under længerevarende behandlinger,

og den enzymatiske aktivitet begynder gradvist igen ved gendannelsen af trombocytterne

24-48 timer efter behandlingsafbrydelse.

Acetylsalicylsyre forlænger den gennemsnitlige blødningstid med ca. 50 til 100 %, men

der kan være individuelle forskelle.

Forsøgsdata peger på, at ibuprofen kan hæmme den effekt små doser acetylsalicylsyre har

på aggregationen af blodplader, hvis det indgives samtidigt.

56991_spc.docx

Side 9 af 12

En undersøgelse har vist, at en enkelt dosis ibuprofen 400 mg taget inden for 8 timer før

eller inden for 30 min. efter dosering af hurtigtvirkende acetylsalicylsyre (81 mg) reducerer

acetylsalicylsyres indvirkning på dannelsen af tromboxan eller aggregationen af

blodplader. De begrænsede data og usikkerheden vedrørende ekstrapolationen af ex vivo-

data i forhold til den kliniske situation betyder imidlertid, at der ikke kan udledes endelige

konklusioner om regelmæssig brug af ibuprofen, og der er formentlig ingen klinisk

relevant effekt af periodisk brug.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indgift absorberes acetylsalicylsyre hurtigt fra mave-tarm-kanalen. Det primære

absorptionssted er proksimalt fra tyndtarmen. En væsentlig del af dosis er dog allerede

hydrolyseret til salicylsyre i tarmvæggen under absorptionsprocessen.

Fordeling

Acetylsalicylsyre og hovedmetabolitten salicylsyre bindes i vid udstrækning til

plasmaproteiner, hovedsageligt albumin, og distribueres hurtigt til alle dele af kroppen.

Maksimale plasmakoncentrationer opnås efter 0,3-2 timer (total salicylat).

Fordelingsvolumen af acetylsalicylsyre er ca. 0,16 l/kg kropsvægt.

Biotransformation

Acetylsalicylsyre metaboliseres hurtigt til salicylsyre med en halveringstid på 15-30

minutter. Salicylsyre omdannes derefter primært til glycin og glucuronidsyrekonjugater.

Salicylsyres eliminationskinetik er dosisafhængig, idet metabolismes begrænses af

leverenzymernes kapacitet. Eliminationshalveringstiden varierer således og er 2-3 timer

efter lave doser (75 mg-160 mg).

Elimination

Salicylsyre og dennes metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den prækliniske sikkerhedsprofil for acetylsalicylsyre er veldokumenteret.

I dyreundersøgelser har salicylat ikke medført skader på andre organer end nyrerne. I

undersøgelser med rotter blev der observeret føtotoksicitet og teratogene virkninger med

acetylsalicylsyre ved maternotoksiske doser. Den kliniske relevans er ukendt, idet de doser,

der anvendes i kliniske undersøgelser er langt højere (mindst 7 gange højere) end den

højest anbefalede dosis ved kardiovaskulære indikationer.

Acetylsalicylsyre blev undersøgt grundigt i forhold til mutagene og karcinogene

virkninger. Overordnet viste resultaterne ikke relevante tegn på mutagene eller

karcinogene virkninger i undersøgelser med mus og rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Majsstivelse

Silica, kolloid vandfrit

Stearinsyre

56991_spc.docx

Side 10 af 12

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (PVC/PVdC/Aluminium).

Børnesikrede blisterpakninger (PVC/PVdC/Al/PET/papir).

HDPE-beholder med PP-låg.

HDPE-beholder med børnesikret PP-låg.

Pakningsstørrelser:

75 mg tabletter:

Blistre: 28, 50, 500 eller 1000 tabletter.

Tabletbeholdere 100, 105, 500 eller 1000 tabletter.

150 mg tabletter:

Tabletbeholdere: 100 eller 500 tabletter.

160 mg tabletter:

Tabletbeholdere: 100, 105, 500 eller 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsveh 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

75 mg:

56989

150 mg:

56990

160 mg:

56991

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. november 2016

56991_spc.docx

Side 11 af 12

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. september 2017

56991_spc.docx

Side 12 af 12