Abstral 100 mikrogram resoribletter, sublinguale

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FENTANYLCITRAT
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
N02AB03
INN (International Name):
fentanyl citrate
Dosering:
100 mikrogram
Lægemiddelform:
resoribletter, sublinguale
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57296
Autorisation dato:
2016-03-09

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abstral

100 mikrogram og 200 mikrogram sublinguale resoribletter

fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Abstral til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Abstral

3. Sådan skal du tage Abstral

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Abstral er beregnet til behandling af voksne personer, som allerede regelmæssigt tager stærke, smertelindrende lægemidler (opioider) mod

vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af gennembrudssmerter. Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen.

Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om du har taget eller brugt din sædvanlige opioide smertelindrende medicin.

Det aktive stof i Abstral sublinguale resoribletter er fentanyl. Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende lægemidler, der kaldes opioider.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABSTRAL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doserings

etiketten.

Tag ikke Abstral, hvis du:

er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Abstral (angivet i punkt 6)

har alvorlige vejrtrækningsproblemer

ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin) hver dag i henhold til et

regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere din vedvarende smerte. Hvis du ikke har brugt denne slags medicin, må du ikke anvende

Abstral, fordi det kan øge risikoen for, at dit åndedræt kunne blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre

lider af andre kortvarige smerter end gennembruds

smerter.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Abstral, hvis du har eller for nylig har oplevet noget af følgende, da lægen er nødt til at tage hensyn hertil,

når han/hun ordinerer din dosis:

et kranietraume, fordi Abstral kan skjule omfanget af traumet

vejrtrækningsproblemer eller myasthenia gravis (en tilstand der er karakteriseret ved muskelsvaghed)

problemer med dit hjerte, især en meget langsom hjertefrekvens

lavt blodtryk

lever- eller nyresygdom, fordi det kan kræve, at lægen skal justere dosis mere forsigtigt

en hjernesvulst og/eller forhøjet intrakranielt tryk (en stigning i trykket inde i hjernen, som giver svær hovedpine, kvalme/opkastning og tågesyn)

sår i munden eller mucositis (hævelse og rødme inde i munden)

tager medicin mod depression eller anti

psykotiske midler, se punktet "Brug af anden medicin sammen med Abstral"

hvis du nogensinde har udviklet binyre

insufficiens eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid.

Når du tager Abstral, skal du fortælle det til lægen eller tandlægen, at du tager denne medicin, hvis:

du skal opereres

du oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af din medicin, som lægen har ordineret

du oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk. Sammen kan

disse symptomer være tegn på en potentielt livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok

hormoner.

Brug af anden medicin sammen med Abstral

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig (undtagen din sædvanlige opioide

smertestillende medicin).

Nogle lægemidler kan øge eller reducere virkningen af Abstral. Hvis du starter eller stopper behandling med følgende lægemidler eller ændrer

doseringen af dem, skal du derfor fortælle det til din læge, da det kan være nødvendigt at justere dosis af Abstral:

Visse typer svampedræbende medicin, der indeholder ketoconazol eller itraconazol (bruges til at behandle svampeinfektioner).

Visse typer antibiotika, der bruges til at behandle betændelser (såkaldte makrolid-antibiotika f.eks. erythromycin).

Visse typer medicin mod virus (såkaldte protease hæmmere, f.eks. ritonavir), der bruges til at behandle infektioner, der er forårsaget af vira.

Rifampin eller rifabutin (medicin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner).

Carbamazepin eller fenytoin eller fenobarbital (medicin, der bruges til behandling af kramper/krampeanfald).

Naturlægemidler, der indeholder Johannesurt (Hypericum perforatum).

Medicin, der indeholder alkohol.

Medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-hæmmere, som bruges mod svær depression og Parkinsons sygdom. Fortæl det til lægen, hvis du

har taget denne type medicin inden for de sidste to uger.

Abstral

er et registreret varemærke, der tilhører Kyowa Kirin Services Ltd.

170896P006

12/2019

Visse stærke smertestillende midler af typen partielle agonister/antagonister, f.eks. buprenorphin, nalbuphin og pentazocin. Du kan få

abstinenssymptomer (kvalme, opkastninger, diarré, angst, kulderystelser, rysten og svedtendens), når du får disse lægemidler.

Abstral kan øge virkningen af medicin, der gør dig søvnig, herunder:

Andre stærkt smertestillende lægemidler (medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste).

Bedøvelsesmidler til fuld narkose (bruges til at få dig til at sove under operationer).

Muskelafslappende midler.

Sovetabletter.

Medicin til behandling af

○ depression

○ allergier

○ angst og psykose

Medicin, der indeholder clonidin (bruges til at behandle højt blodtryk).

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler. Abstral kan påvirke

disse lægemidler, og du kan opleve ændringer af din mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger som en

kropstemperatur over 38 °C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-

tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Din læge vil fortælle dig, om Abstral er egnet til dig.

Brug af Abstral sammen med mad, drikke og alkohol

Abstral kan få nogle personer til at føle sig døsige. Drik ikke alkohol uden at rådføre dig med lægen, da det kan få dig til at føle dig mere døsig end

sædvanligt.

Drik ikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Abstral, da det kan øge Abstrals bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Abstral, mens du er gravid, medmindre lægen udtrykkeligt har sagt, at du skal.

Amning

Fentanyl kan gå over i modermælken og give bivirk

ninger hos brystbarnet. Brug ikke Abstral, hvis du ammer. Du må ikke begynde at amme, før der er

gået mindst 5 dage efter den seneste dosis af Abstral.

Spørg lægen eller apoteket til råds inden du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Abstral kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Abstral kan nedsætte din mentale og fysiske evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Hvis du føler dig svimmel, søvnig eller har tågesyn, når du tager Abstral, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Abstral indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ABSTRAL

Tag altid Abstral nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Inden du tager Abstral første gang, vil lægen forklare, hvordan Abstral skal tages for at behandle dine gennembrudssmerter effektivt.

Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse med lægens instrukser. Det må ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for

deres helbred, især hos børn.

Abstral er en anden type medicin end den medicin, du måske tidligere har taget mod gennembrudssmerter. Du skal altid tage den dosis Abstral,

som lægen har ordineret – det kan være en anden dosis end den dosis, du måske har taget af anden medicin mod gennembrudssmerter.

Behandlingsstart – at finde den mest passende dosis

For at Abstral skal virke succesfuldt, er lægen nødt til at bestemme den mest passende dosis til behandling af dine gennembrudssmerter. Abstral

findes i et udvalg af styrker. Det kan være, at du er nødt til at prøve forskellige styrker af Abstral over flere episoder af gennem

brudssmerter for at

finde den mest passende dosis. Lægen vil hjælpe dig med at gøre dette og vil sammen med dig finde den optimale dosis.

Hvis ikke du får tilstrækkelig smertelindring med én dosis, kan lægen bede dig tage en ekstra dosis til at behandle en episode af

gennembrudssmerter. Tag ikke en dosis mere, medmindre lægen siger det, da det kunne resultere i en overdosis.

Din læge kan nogle gange råde dig til at tage en dosis på mere end en resoriblet ad gangen. Gør kun dette efter lægens anvisninger.

Vent mindst 2 timer efter at have taget en dosis, før du behandler din næste episode af gennembruds

smerter med Abstral.

Fortsat behandling – efter du har fundet den mest passende dosis

Når du og lægen har fundet en dosis af Abstral, der kontrollerer dine gennembrudssmerter, må du tage denne dosis højst fire gange om dagen. En

dosis Abstral kan bestå af mere end én resoriblet.

Vent mindst 2 timer efter at have taget en dosis, før du behandler din næste episode af gennembruds

smerter med Abstral.

Hvis du mener, at den dosis Abstral, du tager, ikke kontrollerer dine gennembrudssmerter tilfreds stillende, så fortæl det til lægen, da det kan være

nødvendigt, at han/hun justerer dosis.

Du må ikke ændre din dosis af Abstral, medmindre lægen giver dig besked derom.

Indtagelse af medicinen

Abstral skal anvendes sublingualt. Det betyder, at resoribletten skal anbringes under tungen, hvor den hurtigt opløses, hvorved fentanyl kan optages

gennem mundens slimhinde. Når den er optaget, begynder fentanyl at virke smertelindrende.

Når du får en episode af gennembrudssmerter, skal du tage den dosis, lægen har anvist, på følgende måde:

Hvis du er tør i munden, så tag en slurk vand for at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.

Tag resoribletten (resoribletterne) ud af blisterpakningen lige inden brug som følger:

○ Adskil én af blisterfirkanterne fra resten af pakningen ved at afrive den langs den punkterede linje/perforeringerne (lad resten af

blisterfirkanterne blive siddende sammen).

○ Træk foliekanten på blisterpakningen tilbage som vist med pilen, og fjern forsigtigt resoribletten. Forsøg ikke at presse de sub

linguale Abstral-

resoribletter gennem folietoppen, da det vil beskadige dem.

Anbring resoribletten under tungen så langt tilbage, du kan, og lad den blive helt opløst.

Abstral vil hurtigt blive opløst under tungen og blive absorberet for at give smertelindring. Det er derfor vigtigt, at du ikke suger, tygger eller synker

resoribletten.

Du må ikke drikke eller spise noget, før resoribletten er fuldstændig opløst under tungen.

Hvis du har taget for mange Abstral

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Abstral, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas). Tag pakningen med.

Fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden.

Fortæl din plejer eller en anden person, hvad der er sket.

Du eller din plejer skal straks kontakte lægen, apoteket eller det lokale hospital og drøfte, hvad der skal gøres.

Mens der ventes på lægen, skal personen holdes vågen ved at snakke med denne eller ryste hende/ham en gang imellem.

Symptomer på overdosering omfatter:

Ekstrem sløvhed.

Langsom, overfladisk vejrtrækning.

Koma.

Hvis dette forekommer, så tilkald akut lægehjælp.

Hvis du mener, at en person har taget Abstral ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.

Hvis du holder op med at tage Abstral

Du bør holde op med at tage Abstral, når du ikke længere får gennembrudssmerter. Du skal dog blive ved med at tage din sædvanlige smerte-

stillende opioid-medicin til behandling af de persisterende kræftsmerter efter lægens anvisninger. Når du holder op med at tage Abstral, kan du få

abstinens

symptomer, der ligner bivirkningerne ved Abstral. Hvis du får abstinenssymptomer eller mener, at der er problemer med smertelindringen,

skal du kontakte lægen. Lægen vil vurdere, om du har behov for medicin til at mildne eller afhjælpe abstinens

symptomerne.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du begynder at føle dig usædvanligt eller ekstremt søvnig, eller din vejrtrækning bliver langsom eller overfladisk, skal din plejer straks

kontakte lægen eller akut lægehjælp (se også punkt 3 ”Hvis du har taget for mange Abstral”).

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) omfatter:

Kvalme.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) omfatter:

Svimmelhed, hovedpine, overdreven søvnighed.

Vejrtrækningsbesvær/åndenød.

Betændelse i munden, opkastning, forstoppelse, tør mund.

Svedtendens, sløv/træt/mangel på energi.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) omfatter:

Allergisk reaktion, rysten, synsforstyrrelser eller sløret syn, hurtig eller langsom hjerterytme, lavt blodtryk, hukommelsestab.

Depression, mistænksomhed/følelse af at være bange uden grund, forvirring, desorientering, angst/ulykkelighedsfølelse/rastløshed, usædvanlig

lykkefølelse/raskhedsfølelse, humørsvingninger.

Konstant mæthedsfølelse, mavesmerter, fordøjelsesbesvær.

Mundsår, tungeproblemer, mund- eller halssmerter, trykken i svælget, læbe- eller gummesår.

Appetitløshed, tab eller ændring af lugte- eller smagssans.

Søvnbesvær eller søvnforstyrrelser, opmærksom

heds

forstyrrelser/let at distrahere, mangel på energi/svaghed/tab af styrke.

Unormal hud, udslæt, kløe, nattesved, øget berøringsfølsomhed, øget tendens til blå mærker.

Smerter eller stivhed i leddene, muskelstivhed.

Abstinenssymptomer (kan vise sig som følgende bivirkninger: kvalme, opkastninger, diarré, angst, kulderystelser, rysten og svedtendens), utilsigtet

overdosis, manglende evne hos mænd til at få eller bevare erektion, generel utilpashed.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger):

Hævet tunge, svære vejrtrækningsproblemer, faldtendens, rødme, følelse af at have det meget varmt, diarré, krampeanfald (kramper), hævede

arme eller ben, se eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer), feber, stofafhængighed, stof

misbrug, nedsat eller manglende bevidsthed samt

kløende udslæt.

Delirium (symptomerne kan omfatte en kombination af uro, rastløshed, desorientering, forvirring, frygt, hallucinationer og vrang

forestillinger,

søvnforstyrrelser, mareridt). Kontakt lægen.

Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddel

styrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Den smertelindrende medicin i Abstral er meget stærk og kan være livstruende, hvis den ved et uheld tages af et barn. Opbevar Abstral

utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke Abstral efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Det anbefales at opbevare Abstral på et aflåst sted.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Abstral indeholder:

– Aktivt stof: Fentanyl. En sublingual resoriblet indeholder 100 mikrogram fentanyl (som citrat) eller 200 mikrogram fentanyl (som citrat).

– Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), silificeret mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Abstral er en lille hvid sublingual resoriblet, der skal placeres under tungen. Den findes i et udvalg af forskellige styrker og faconer. Lægen vil ordinere

den styrke (facon) og det antal resoribletter, der er passende for dig.

100 mikrogram resoribletten er en hvid, rund resoriblet.

200 mikrogram resoribletten er en hvid, oval resoriblet.

Abstral sublinguale resoribletter findes i pakninger med 30 resoribletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

10/2019.

3. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Abstral, sublinguale resoribletter (Paranova)

1.

D.SP.NR.

24680

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Abstral

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver sublingual resoriblet indeholder henholdsvis 100 mikrogram eller 200 mikrogram

fentanyl (som citrat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Indeholder mindre end 1mmol (23mg) natrium pr. tablet, dvs. det er er i det væsentlige

natrium frit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Sublinguale resoribletter (Paranova)

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i opioidbehandling for

kroniske cancersmerter. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af en ellers

kontrolleret kronisk baggrundssmerte.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Abstral må kun administreres til patienter, som anses for at være tolerante over for deres

opioidbehandling for persisterende cancersmerter. Patienter kan anses for at være

opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin oralt dagligt, mindst 25 mikrogram

transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral

hydromorfon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller mere.

Administration

Abstral sublinguale resoribletter skal administreres direkte under tungen på det dybeste

sted. Abstral sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have lov til at blive helt

dk_hum_57296_spc.doc

Side 1 af 14

opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges. Patienter skal rådes til ikke at

spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt opløst.

Patienter, der er tørre i munden, er måske vant til at væde mundslimhinden, inden de tager

Abstral.

Dosering

Dosistitrering

Formålet med dosistitrering er at identificere den optimale vedligeholdelsesdosis for fortsat

behandling af perioder med gennembrudssmerter. Denne optimale dosis skal give

tilstrækkelig analgesi med et acceptabelt bivirkningsniveau.

Den optimale dosis Abstral vil blive fastlagt ved optitrering baseret på den enkelte patient.

Der er adskillige doser tilgængelige til brug under dosistitreringsfasen. Den initiale dosis

Abstral, der anvendes, bør være 100 mikrogram, idet der optitreres efter behov under

anvendelse af tilgængelige dosisstyrker.

Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt, indtil en optimal dosis er opnået.

Et skift fra andre fentanylholdige produkter til Abstral må ikke ske i forholdet 1:1 på grund

af forskellige absorptionsprofiler. Hvis patienter skifter fra et andet fentanylholdigt

produkt, kræves en ny dosistitrering med Abstral.

Følgende dosisregimen anbefales for titrering, selv om lægen under alle omstændigheder

skal tage patientens kliniske behov, alder og ledsagende sygdom i betragtning.

Alle patienter skal starte behandling med en enkelt 100 mikrogram sublingual resoriblet.

Hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 15-30 minutter efter indtagelse af en

enkelt sublingual resoriblet, kan der gives en supplerende (anden) 100 mikrogram

sublingual resoriblet mere. Hvis analgesi ikke opnås inden for 15-30 minutter af den første

dosis, bør en dosisøgning til den næste højere styrke af resoriblet overvejes til den næste

episode af gennembrudssmerter (jf. figuren nedenfor).

Dosisoptrapning skal fortsætte trinvist, indtil der er opnået tilstrækkelig analgesi med

tolerable bivirkninger. Dosisstyrken af den supplerende (anden) sublinguale resoriblet skal

øges fra 100 til 200 mikrogram ved doser på 400 mikrogram og derover. Dette er illustreret

i nedenstående tabel. Der bør ikke indgives mere end to (2) doser i en enkelt periode med

gennembrudssmerter under denne titreringsfase.

dk_hum_57296_spc.doc

Side 2 af 14

ABSTRAL-TITRERINGSPROCES

Styrke (mikrogram) af første

sublinguale resoriblet pr. periode med

gennembrudssmerter

Styrke (mikrogram) af supplerende

(anden) sublinguale resoriblet, der

om nødvendigt skal tages 15-30

minutter efter første resoriblet

Hvis der opnås tilstrækkelig analgesi ved den højere dosis, men uønskede virkninger anses

for uacceptable, kan en intermediær dosis (100 mikrogram sublingual resoriblet, hvor det

er passende) indgives.

Under titreringen kan patienterne blive instrueret i at bruge flere tabletter a 100 mikrogram

og/eller 200 mikrogram-tabletter til enkeltdoser. Der bør ikke tages mere end fire (4)

tabletter ad gangen.

Effekten og sikkerheden af doser højere end 800 mikrogram hos patienter har ikke været

vurderet i kliniske studier.

For at minimere risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og for at identificere den

passende dosis, er det bydende nødvendigt, at patienterne kontrolleres nøje af

sundhedspersonale under titreringsprocessen.

dk_hum_57296_spc.doc

Side 3 af 14

Startdosis

100 µg

Tilstrækkelig smertelindring opnået inden for 15-30 minutter?

Ja

Nej

Tag en resoriblet mere

(Se tabel for at bestemme styrken af

den anden resoriblet)

Øg styrken af den første resoriblet

til den næste højere styrke for

periode med gennembrudssmerter

Anvend denne dosis til

efterfølgende perioder med

gennembrudssmerter

Under titreringen bør patienterne vente mindst 2 timer, før en ny episode med

gennembrudssmerter behandles med Abstral.

Vedligeholdelsesbehandling

Når en passende dosis er opnået, som kan være mere end en tablet, skal patienter

vedligeholdes på denne dosis og skal begrænse indtagelsen til højst fire Abstral doser

dagligt.

I vedligeholdelsesperioden bør patienterne vente mindst 2 timer, før en ny episode med

gennembrudssmerter behandles med Abstral.

Genjustering af dosis

Hvis responset (analgesi eller bivirkninger) på den titrerede Abstral dosis ændrer sig

markant, kan en dosisjustering være nødvendig for at sikre at en optimal dosis bibeholdes.

Hvis der opleves mere end fire perioder af gennembrudssmerter om dagen i mere end fire

på hinanden følgende dage, skal dosis af det anvendte langtidsvirkende opioid mod

persisterende smerter revurderes. Hvis det langtidsvirkende opioid eller dosis af det

langtidsvirkende opioid ændres, skal Abstraldosis revurderes og gentitreres efter behov for

at sikre, at patienten får en optimal dosis.

Det er bydende nødvendigt, at enhver gentitrering af dosis af et hvilket som helst

analgetikum bliver kontrolleret af sundhedspersonale.

Hvis der ikke er tilstrækkelig smertekontrol, bør muligheden for hyperalgesi, tolerans og

progression af tilgrundliggende sygdom overvejes (se pkt. 4.4).

Seponering af behandling

Abstral bør straks seponeres, hvis patienten ikke længere har episoder med

gennembrudssmerter. Behandlingen af persisterende baggrundssmerter bør fortsætte som

ordineret.

Hvis det er nødvendigt at seponere al behandling med opioider, skal patienten overvåges

tæt af lægen med henblik på risikoen for pludseligt indtrædende abstinensvirkninger

Anvendelse til børn og unge

Abstral må ikke anvendes til patienter under 18 år på grund af mangel på data om

sikkerhed og virkning

Anvendelse til ældre patienter

Dosistitrering skal foregå med særlig forsigtighed, og patienterne skal observeres

omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet (se pkt. 4.4).

Anvendelse til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion skal observeres omhyggeligt for tegn på

fentanyltoksicitet under titreringsfasen med Abstral (se pkt. 4.4).

dk_hum_57296_spc.doc

Side 4 af 14

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Patienter der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for

respirationsdepression.

Alvorlig respirationsdepression eller obstruktiv lungesygdom.

Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter og deres plejere skal instrueres i, at Abstral indeholder et aktivt stof i en mængde,

der kan være fatalt for et barn, og at alle tabletter derfor skal opbevares utilgængeligt for

børn.

På grund af de potentielle alvorlige bivirkninger, der kan opstå under opioidbehandling

med f.eks. Abstral, skal patienter og deres plejere gøres fuldt opmærksomme på

betydningen af at tage Abstral korrekt, og hvad de skal gøre, hvis der opstår symptomer på

overdosis.

Før behandlingen med Abstral initieres, er det vigtigt, at patientens langtidsvirkende

opioidbehandling, der anvendes til at kontrollere deres persisterende smerter, er blevet

stabiliseret.

Ved gentagen indtagelse af opioider såsom fentanyl kan der udvikles tolerans og fysisk og/

eller psykologisk afhængighed. Der er kendt forekomst af iatrogen afhængighed efter

terapeutisk anvendelse af opioider.

Fælles for alle opioider er der en risiko for klinisk signifikant respirationsdepression

forbundet med brugen af Abstral. Der skal udvises særlig forsigtighed under dosistitrering

med Abstral hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske

tilstande, der prædisponerer dem for respirationsdepression (f.eks. myasthenia gravis), på

grund af risikoen for yderligere respirationsdepression, der ville kunne medføre

respirationssvigt.

Abstral må kun administreres med yderste forsigtighed til patienter, der kan være særligt

følsomme over for de intrakranielle virkninger af hyperkapni som f.eks. de patienter, der

viser tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau, koma eller

hjernetumorer. Hos patienter med kranietraumer kan det kliniske forløb maskeres ved

anvendelse af opioider. I dette tilfælde skal opioider kun anvendes, hvis det er absolut

nødvendigt.

Som ved andre opioider skal muligheden for opioidinduceret hyperalgesi overvejes i

tilfælde af utilstrækkelig smertekontrol som reaktion på en øget dosis af fentanyl. En

reduktion af fentanyldosis eller seponering af behandling med fentanyl eller en

behandlingsgennemgang kan være indiceret.

Hjertesygdom

Fentanyl kan forårsage bradykardi. Fentanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter

med tidligere eller allerede eksisterende bradyarytmier.

dk_hum_57296_spc.doc

Side 5 af 14

Data fra intravenøse studier med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat

clearance og forlænget halveringstid, og de kan være mere følsomme over for det aktive

stof end yngre patienter. Ældre, kakektiske eller debile patienter skal observeres nøje for

tegn på fentanyltoksicitet, og dosis skal om nødvendigt reduceres.

Abstral skal administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion, især under titreringsfasen. Anvendelsen af Abstral til patienter med nedsat

lever- eller nyrefunktion kan øge biotilgængeligheden af fentanyl og nedsætte dets

systemiske clearance, hvilket kunne føre til akkumulation og øgede og forlængede

opioidvirkninger.

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypovolæmi og

hypotension.

Abstral er ikke undersøgt hos patienter med mundsår eller mucositis. Der kan være en

risiko for øget systemisk lægemiddeleksponering hos sådanne patienter, og derfor

anbefales det at udvise ekstra forsigtighed under dosistitrering.

Der forventes ingen mærkbare virkninger ved seponering af behandling med Abstral, men

mulige abstinenssymptomer er angst, tremor, svedudbrud, bleghed, kvalme og opkastning.

Serotonergt syndrom

Der rådes til forsigtighed, når Abstral administreres sammen med lægemidler, der

påvirker de serotoninerge neurotransmittersystemer.

Udviklingen af et muligt livstruende serotonergt syndrom kan forekomme ved samtidig

brug af serotoninerge lægemidler, såsom selektive serotoningenoptagshæmmere (selective

serotonin reuptake inhibitors, SSRI’er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere

(serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors, SNRI’er), og sammen med lægemidler, der

hæmmer serotoninmetabolismen (herunder monoaminoxidasehæmmere [monoamine

oxidase inhibitors, MAO-hæmmere]). Dette kan forekomme med den anbefalede dosis.

Serotonergt syndrom kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. ophidselse,

hallucinationer, koma), autonom instabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi),

neuromuskulære anomalier (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet)

og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).

Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med Abstral seponeres.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fentanyl metaboliseres af CYP3A4. Lægemidler, der hæmmer CYP3A4-aktivitet såsom

makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin), azolsvampemidler (f.eks. ketoconazol,

itraconazol) eller visse proteasehæmmere (f.eks. ritonavir), kan øge fentanyls

biotilgængelighed ved at nedsætte dets systemiske clearance og potentielt forstærke eller

forlænge opioidvirkningerne. Det er kendt at grapefrugtjuice også hæmmer CYP3A4.

Samtidig anvendelse af andre CNS-depressiva såsom andre morfinderivater (analgetika og

antitussiva), universel anæstesi, skeletmuskelrelaksantia, sedative antidepressiva, sedative

H1-antihistaminer, barbiturater, anxiolytika (dvs. benzodiazepiner), hypnotika,

antipsykotika, clonidin og beslægtede stoffer kan fremkalde øgede CNS dæmpende

virkninger. Respirationsdepression, hypotension og udtalt sedation kan forekomme.

dk_hum_57296_spc.doc

Side 6 af 14

Samtidig administration af midler, der inducerer CYP3A4-aktivitet, såsom antimyko-

bakterielle midler (f.eks. rifampin, rifabutin), antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin,

phenytoin og phenobarbital) naturlægemidler (f.eks. Johannesurt, Hypericum perforatum),

kan reducere fentanyls virkning. CYP3A4-induktorer udøver deres virkning på en

tidsafhængig måde, og det kan tage mindst 2 uger, før de når den maksimale virkning efter

introduktion. Omvendt kan det tage mindst 2 uger for CYP3A4-induktion at falde efter

seponering. Patienter, der får fentanyl, og som afbryder behandling med CYP3A4-

induktorer eller får dosis nedsat, kan have risiko for øget fentanyl-aktivitet eller -toksicitet.

Fentanyl skal derfor administreres med forsigtighed til patienter, hvis det indtages

samtidigt med CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer.

Alkohol potenserer de sedative virkninger af morfinbaserede analgetika, og derfor frarådes

samtidig indtagelse af alkoholiske drikkevarer og lægemidler, der indeholder alkohol, og

Abstral.

Anvendelse af Abstral frarådes til patienter, der har fået monoaminooxidase (MAO)-

hæmmere inden for 14 dage, fordi alvorlig og uforudsigelig potensering af MAO-

hæmmere er rapporteret i forbindelse med opioide analgetika.

Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (f.eks. buprenorphin,

nalbuphin, pentazocin) frarådes. De har høj affinitet til opioidreceptorer med relativ lav

intrinsisk aktivitet og antagoniserer derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan

inducere abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.

Serotoninerge lægemidler

Samtidig administration af fentanyl og et serotoninergt stof, såsom en selektiv

Serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalingenoptagshæmmer

(SNRI) eller en monoamineoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan øge risikoen for

serotonergt syndrom, en muligt livstruende sygdom.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden af fentanyl under graviditet er ikke blevet undersøgt. Dyrestudier har vist

reproduktionstoksicitet med nedsat fertilitet hos rotter (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko

for mennesker er ukendt. Fentanyl må kun anvendes under graviditet på tvingende

indikation.

Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos den nyfødte.

Fentanyl bør ikke anvendes under fødsel og forløsning (herunder kejsersnit), da fentanyl

krydser placenta og kan medføre respirationsdepression hos fostret eller hos den nyfødte.

Amning

Fentanyl udskilles i modermælken og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos

det diende barn. Fentanyl bør ikke anvendes af ammende kvinder, og amning bør ikke

genoptages før mindst 5 dage efter den sidste dosis fentanyl.

dk_hum_57296_spc.doc

Side 7 af 14

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af Abstrals virkning på evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

Opioide analgetika er imidlertid kendt for at nedsætte den mentale og fysiske evne til at

udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienter

skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de bliver svimle eller

døsige eller oplever tåge- eller dobbeltsyn, mens de tager Abstral.

5.8

Bivirkninger

Typiske opioidbivirkninger kan forventes med Abstral. De har tendens til at aftage i

intensitet ved fortsat brug. De mest alvorlige bivirkninger forbundet med anvendelse af

opioider er respirationsdepression (som kan føre til respirationsstop), hypotension og

shock.

De kliniske studier med Abstral var designet til at vurdere sikkerheden og effekten ved

behandling af gennembrudssmerter hos kræftpatienter. Alle patienterne fik samtidig

opioider som f.eks. morfin som depottabletter, oxycodon som depottabletter eller

transdermal fentanyl mod deres persisterende smerter. Effekten af Abstral alene kan derfor

ikke defineres præcist.

De hyppigst sete bivirkninger ved Abstral omfatter typiske opioid-bivirkninger såsom

kvalme, obstipation, somnolens og hovedpine.

Oversigt i tabelform over bivirkninger med Abstral og/eller andre fentanyl-holdige stoffer:

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Abstral og/eller andre fentanyl-holdige

stoffer i kliniske studier og efter markedsføring. De er anført herunder efter

systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 til <1/10;

ikke almindelig ≥ 1/1.000 < 1/100; ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhånden-

værende data)).

Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger er anført først.

System-

organklasse

Bivirkning efter hyppighed

Meget

almindelig

1/10

Almindelig

1/100 til <

1/10

Ikke almindelig

1/1.000 til

<1/100

Ikke kendt (kan

ikke estimeres

ud fra

forhånden-

værende data)

Immunsystemet

Overfølsomhed

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi

Nedsat appetit

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Paranoia

Forvirring

Disorientering

Hallucination

Stofafhængighed

Stofmisbrug

Delirium

dk_hum_57296_spc.doc

Side 8 af 14

System-

organklasse

Bivirkning efter hyppighed

Meget

almindelig

1/10

Almindelig

1/100 til <

1/10

Ikke almindelig

1/1.000 til

<1/100

Ikke kendt (kan

ikke estimeres

ud fra

forhånden-

værende data)

Ændret mental

tilstand

Angst

Eufori

Dysfori

Emotionel

labilitet

Opmærksom-

hedsforstyrrelser

Insomni

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

Somnolens

Amnesi

Parosmi

Dysgeusi

Tremor

Letargi

Hypæstesi

Søvnforstyrrelser

Krampeanfald

Nedsat

bevidsthed

Bevidstløshed

Øjne

Sløret syn

Hjerte

Takykardi

Bradykardi

Vaskulære

sygdomme

Hypotension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Dyspnø

Orofaryngeale

smerter

Trykken i

svælget

Respirations-

depression

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Stomatitis

Opkastning

Obstipation

Mundtørhed

Mundsår

Gingival

sårdannelse

Læbesår

Nedsat gastrisk

tømning

Abdominale

smerter

Dyspepsi

Ubehag i maven

Tungeproblemer

Aftøs stomatitis

Hævet tunge

Diarré

Hud og

Hyperhidrose

Hudlæsioner

Urticaria

dk_hum_57296_spc.doc

Side 9 af 14

System-

organklasse

Bivirkning efter hyppighed

Meget

almindelig

1/10

Almindelig

1/100 til <

1/10

Ikke almindelig

1/1.000 til

<1/100

Ikke kendt (kan

ikke estimeres

ud fra

forhånden-

værende data)

subkutane væv

Udslæt

Allergisk pruritus

Pruritus

Nattesved

Øget tendens til

blå mærker

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi

Muskuloskeletal

stivhed

Ledstivhed

Det

reproduktive

system og

mammae

Erektil

dysfunktion

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Træthed

Abstinens-

syndrom

Asteni

Utilpashed

Rødme og

hedeture

Perifert ødem

Pyreksi

Neonatalt

abstinenssyndrom

Traumer,

forgiftninger og

behandlings-

komplikationer

Utilsigtet

overdosis

Fald

* der er iagttaget opiatabstinenssymptomer såsom kvalme, opkastninger, diarré, angst,

kulderystelser, tremor og svedtendens ved brug af transmukosalt fentanyl

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_57296_spc.doc

Side 10 af 14

4.9

Overdosering

Symptomerne på fentanyl overdosering er en udvidelse af stoffets farmakologiske

virkninger hvoraf den alvorligste er respirationsdepression, som kan føre til

respirationsstop. Koma kan også forekomme.

Behandling af opioidoverdosering omfatter i første omgang fjernelse af eventuelle rester af

Abstral sublinguale resoribletter fra munden, fysisk og verbal stimulation af patienten og

en vurdering af bevidsthedsniveauet. Frie luftveje skal etableres og vedligeholdes. Om

nødvendigt anlægges en tungeholder eller endotrakealt rør, gives ilt og mekanisk

ventilation initieres efter behov. Der skal sørges for opretholdelse af passende

legemstemperatur og parenteral væskeindtagelse.

Til behandling af utilsigtet overdosering hos opioidnaive individer, skal der anvendes

naloxon eller andre opioidantagonister som klinisk indiceret og i overensstemmelse med

disses produktresumé. Gentagen administration af opioidantagonister kan være nødvendig,

hvis varigheden af respirationsdepressionen er forlænget.

Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af naloxon eller andre opioidantagonister til

behandling af overdosering hos patienter, der får vedligeholdelsesdoser af opioid, på grund

af risikoen for at fremkalde et akut abstinenssyndrom.

Hvis alvorlig eller persisterende hypotension forekommer, bør hypovolæmi overvejes, og

tilstanden bør behandles med passende parenteral væsketerapi.

Muskelstivhed, der påvirker respirationen, er rapporteret i forbindelse med fentanyl og

andre opioider. I denne situation kan det være nødvendigt med endotracheal intubation,

kunstig ventilation og administration af opioidantagonister samt muskelrelaksantia.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 AB 03. Analgetika, opioider, phenylpiperidinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fentanyl er et potent µ-opioid analgetikum med hurtig analgetisk virkning og kort

virkningsvarighed. Fentanyl er ca. 100 gange mere potent end morfin som analgetikum.

Sekundære virkninger af fentanyl på centralnervesystemet (CNS), respiratorisk og

gastrointestinal funktion er typiske for opioidanalgetika og anses for at være

klassevirkninger. Disse kan inkludere respirationsdepression, bradykardi, hypotermi,

konstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori.

Opioider kan muligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- eller –gonade-aksen. Nogle

forandringer, der kan observeres, omfatter en stigning i serumprolactin og et fald

plasmakortisol og plasmatestosteron. Kliniske tegn og symptomer kan være

manifestationer fra disse hormonelle forandringer.

dk_hum_57296_spc.doc

Side 11 af 14

Mean Pain Intensity Difference

Time (min)

Placebo

Abstral

P=0.0004

P=0.0002

P=0.0011

P=0.0055

Mean Pain Intensity Difference

Den analgetiske virkning af fentanyl er relateret til blodkoncentrationen af den aktive

substans. Hos opioidnaive patienter ligger den lavest effektive serumkoncentration af

fentanyl til opnåelse af smertelindring i området 0,3 til 1,2 ng/ml, mens

blodkoncentrationer på 10-20 ng/ml fremkalder kirurgisk anæstesi og udtalt

respirationsdepression.

Hos patienter med kroniske cancersmerter, og som behandles med stabile

vedligeholdelsesdoser af opioider, blev statistisk signifikante forbedringer af forskellen i

smerteintensitet set med Abstral sammenlignet med placebo fra 10 minutter efter

administration og herefter (se figur 1 nedenunder), med signifikant nedsat behov for akut

smertebehandling.

Figur

1 Gennemsnitlig forskel i smerteintensitet fra baseline (± SE) for Abstral

sammenlignet med placebo (målt på en 0-10 Likert-skala)

Sikkerheden og virkningen af Abstral er undersøgt hos patienter, der tager lægemidlet ved

starten af en periode med gennembrudssmerter. Forebyggende anvendelse af Abstral mod

forudsigelige smerteperioder blev ikke undersøgt i de kliniske undersøgelser.

Som alle µ-opioidreceptoragonister fremkalder fentanyl dosisafhængig

respirationsdepression. Risikoen er højere for opioidnaive personer end hos patienter, der

oplever svære smerter eller som er i kronisk opioidbehandling. Langtidsbehandling med

opioider fører typisk til toleranceudvikling over for de sekundære virkninger.

Mens opioider generelt øger muskeltonus i urinrørets glatte muskulatur, har

nettovirkningen tendens til at være variabel og fremkalder i visse tilfælde imperiøs

vandladningstrang og hos andre vandladningsbesvær.

Opioider øger tonus og nedsætter de propulsive kontraktioner i den glatte muskulatur i

mave-tarmkanalen, der medfører en forlængelse i gastrointestinal gennemløbstid, hvilket

kan være ansvarlig for fentanyls obstiperende virkning.

dk_hum_57296_spc.doc

Side 12 af 14

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fentanyl er et særdeles lipofilt lægemiddel, der absorberes meget hurtigt via den orale

mukosa og langsommere via mave-tarmkanalen. Peroralt administreret fentanyl undergår

udtalte hepatiske og intestinale førstepassage-virkninger.

Abstral er en hurtigt opløsende sublingual tabletformulering. Hurtig absorption af fentanyl

sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Abstral. Den absolutte

biotilgængelighed af Abstral er beregnet til at være 54 %. Gennemsnitlige, maksimale

plasmakoncentrationer af fentanyl spænder fra 0,2 til 1,3 ng/ml (efter administration af 100

til 800 µg Abstral) og nås inden for 22,5 til 240 minutter.

Ca. 80-85 % fentanyl bindes af plasmaproteiner, hovedsageligt a1-glycoprotein og i

mindre grad albumin og lipoprotein. Fentanyls distributionsvolumen ved steady state er ca.

3-6 l/kg.

Fentanyl metaboliseres primært via CYP3A4 til et antal farmakologisk inaktive

metabolitter, herunder norfentanyl. Inden for 72 timer efter intravenøs administration af

fentanyl udskilles ca. 75 % af dosis gennem urinen, mest som metabolitter med mindre end

10 % som uomdannet lægemiddel. Ca. 9 % af dosis genfindes i fæces primært som

metabolitter. Fentanyls totale plasmaclearance er ca. 0,5 l/t/kg. Efter administration af

Abstral er fentanyls hovedeliminationshalveringstid ca. 7 timer (interval 3-12,5 timer) og

den terminale halveringstid er ca. 20 timer (interval 11,5-25 timer).

Abstrals farmakokinetik har vist sig at være dosisproportional i dosisområdet 100-800 µg.

Farmakokinetiske studier har vist, at flertabletdoser er bioækvivalente med enkelttabletter

med tilsvarende dosis.

Nedsat nyre-eller leverfunktion

Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forårsage øgede serumkoncentrationer. Ældre,

kakektiske eller debile patienter kan have en nedsat fentanylclearance, som kan medføre en

længere terminal halveringstid af stoffet (se pkt. 4.2 og 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Data vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viser ingen

speciel risiko for mennesker, der ikke allerede er omtalt i af andre afsnit af dette

produktresumé. Dyrestudier har vist nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre. Der

er imidlertid ikke påvist teratogene virkninger.

Mutagenicitetstest med bakterier og gnavere gav negative resultater. Ligesom andre

opioider viste fentanyl mutagene virkninger in vitro i pattedyrsceller. En mutagen risiko

ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje

koncentrationer.

Carcinogenicitetsstudier (26-ugers dermal alternativ bioassay på Tg.AC-transgene mus; 2-

års subkutant carcinogenicitetsstudie på rotter) med fentanyl viste ingen resultater, der

indikerer onkogent potentiale. Evaluering af hjernesnit fra karcinogenicitetsstudiet med

rotter viste hjernelæsioner hos dyr, der fik administreret høje doser fentanylcitrat.

Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.

dk_hum_57296_spc.doc

Side 13 af 14

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol (E421)

Silificeret mikrokrystallinsk cellulose

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Børnesikret blister af OPA/aluminium/PVC-lommer med papir/polyester/aluminium-folie,

der er anbragt i en papæske. Pakningen er farvekodet for hver styrke.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes på en sikker måde.

Patienter/plejere skal opfordres til at returnere evt. ubrugte produkter til apoteket, hvor det

vil blive destrueret i henhold til nationale og lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

100 mikrogram: 57296

200 mikrogram: 57297

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. marts 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. februar 2020

dk_hum_57296_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information