Abirateron Spirig HC 250 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

abirateronum

Tilgængelig fra:

Spirig HealthCare AG

ATC-kode:

L02BX03

INN (International Name):

abirateronum

Lægemiddelform:

Filmtabletten

Sammensætning:

abirateroni acetas 250.00 mg corresp. abirateronum 223 mg, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, povidonum K 30, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 34.00 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, pro compresso obducto corresp. natrium 5.3 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Prostatakarzinom

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2021-10-20

Indlægsseddel

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Abirateron Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Was ist Abirateron Spirig HC und wann wird es angewendet?
Abirateron Spirig HC enthält den Wirkstoff Abirateronacetat.
Abirateron Spirig HC verhindert, dass Ihr
Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von
Prostatakrebs verlangsamen. Abirateron
Spirig HC wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, der sich
bereits auf andere Bereiche des
Körpers ausgeweitet hat und darf nur auf Verschreibung des Arztes/der
Ärztin eingenommen werden.
Wenn Sie Abirateron Spirig HC einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre
Ärztin Ihnen zudem ein weiteres
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Dies geschieht, um das
Risiko von hohem Blutdruck,
einer übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten
Kalium-Konzentrationen im Blut zu vermindern.
·Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von
Abirateron Spirig HC täglich
einnehmen.
·Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre
Ärztin Sie dazu auffordert.
·In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw.
Prednisolon, die Sie einnehmen,
ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber,
ob die einzunehmende Menge an
Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von
Abirateron Spirig HC und Prednison
bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.
Wann darf Abirateron Spirig HC nicht eingenommen werden?
Abirateron Spirig HC darf nicht eingenommen werden:
·Bei Überempfindlichkeit

Produktets egenskaber

Abirateron Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Abirateronacetat.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat,
mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-
Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat und hochdisperses
Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum,
Eisen (II,III)-oxid (E172) und
Eisen(III)-oxid (E172).
Jede Filmtablette enthält 34 mg (250 mg) bzw. 68 mg (500 mg) Lactose
und 5.3 mg (250 mg) bzw. 10.6
mg (500 mg) Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 250 mg Abirateronacetat (corresp. 223 mg
Abirateron).
Weisse bis cremefarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung «250»
auf einer Seite.
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat (corresp. 446 mg
Abirateron).
Violette, ovale Filmtabletten mit der Prägung «500» auf einer
Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH-Agonisten und Prednison oder
Prednisolon bei Patienten
mit fortgeschrittenem metastasierenden Prostatakarzinom bei
Progredienz nach Behandlung mit
Docetaxel.
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH-Agonisten und Prednison oder
Prednisolon bei
asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit
metastasierendem, kastrationsresistentem
Prostatakarzinom (mCRPC) ohne viszerale Metastasen und ohne
Lebermetastasen, nach Versagen der
Androgendeprivationstherapie, wenn eine Chemotherapie klinisch nicht
indiziert ist.
Zur Behandlung in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und
Androgendeprivationstherapie
(ADT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem
hormonsensitivem
Prostatakarzinom (mHSPC) (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Abirateron Spirig HC beträgt 1'000 mg
(zwei 500 mg Filmtabletten oder
vier 250 mg Filmtabletten), verabreicht als tägliche Einmalgabe.
Dosierung von Prednison oder Prednisolon
Bei metastasiertem hormon-sensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)