Abilify

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
aripiprazol
Tilgængelig fra:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-kode:
N05AX12
INN (International Name):
aripiprazole
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptics,
Terapeutisk område:
Skizofreni, Bipolar Lidelse
Terapeutiske indikationer:
Abilify er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og hos unge i alderen 15 år og ældre. , Abilify er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i Bipolar Lidelse og til forebyggelse af nye maniske episode i voksne, der har oplevet overvejende maniske episoder og hvis maniske episoder svarede, at aripiprazol-behandling. , Abilify er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i unge i alderen 13 år og ældre.
Produkt oversigt:
Revision: 46
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000471
Autorisation dato:
2004-06-04
EMEA kode:
EMEA/H/C/000471

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ABILIFY 5 mg tabletter

ABILIFY 10 mg tabletter

ABILIFY 15 mg tabletter

ABILIFY 30 mg tabletter

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage ABILIFY

Sådan skal du tage ABILIFY

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ABILIFY indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

antipsykotika. ABILIFY bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom,

der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse,

usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer

kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

ABILIFY bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der

er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget

mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom

irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god

effekt af behandling med ABILIFY.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage ABILIFY

Tag ikke ABILIFY

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager ABILIFY.

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade

på dig selv.

Inden du bliver behandlet med ABILIFY, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er

gældende for dig:

højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store

mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)

krampeanfald – i givet fald vil din læge overvåge dig tættere

ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt

blodtryk

blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været

forbundet med dannelsen af blodpropper

tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker

dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie

eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om

selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden,

ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre

dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre

visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan

omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor

sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.

Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af

din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed,

især hvis du er ældre eller svækket.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år, da sikkerheden og virkningen hos

denne patientgruppe ikke kendes.

Brug af anden medicin sammen med ABILIFY

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget

anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept.

Blodtrykssænkende medicin: ABILIFY kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke

blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.

Hvis du tager ABILIFY sammen med anden medicin, skal dosis af ABILIFY eller den anden medicin

måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)

antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst

(fx fluoxetin, paroxetin, venlafaxin

eller perikon)

svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)

visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir

(proteasehæmmere))

krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin,

phenobarbital)

visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af ABILIFY. Oplever

du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med ABILIFY, skal du

kontakte din læge.

Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression,

generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:

triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst,

OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af

depression, OCD, panik og angst

andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression

tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser

perikon (

Hypericum perforatum

), et naturlægemiddel til behandling af let depression

smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter

triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager

en af disse typer medicin sammen med ABILIFY, skal du kontakte din læge.

Brug af ABILIFY sammen med mad, drikke og alkohol

Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.

Alkohol bør undgås.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ABILIFY i sidste trimester

(de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Hvis du tager ABILIFY, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen

for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke amme, samtidig med at du

tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt. 4).

Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller

betjening af maskiner.

ABILIFY indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage ABILIFY

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt.

Lægen kan dog have ordineret en lavere

eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Brug til børn og unge

Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel som oral opløsning.

Dosis kan gradvist øges til

den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt

. Lægen kan dog have

ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af ABILIFY er for kraftig eller for svag.

Forsøg at tage ABILIFY

på samme tidspunkt hver dag.

Det betyder ikke noget om du tager den

sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.

Selvom du føler du har det bedre,

må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af

ABILIFY uden først at have kontaktet lægen.

Hvis du har taget for meget ABILIFY

Hvis du tror, du har taget mere ABILIFY, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at

tage noget af din ABILIFY), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du

tage til den nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen.

Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:

Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.

Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

Andre symptomer kan være:

Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning,

svedtendens,

Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller

lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.

Hvis du har glemt at tage ABILIFY

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage ABILIFY

Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter

med at tage ABILIFY i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

diabetes mellitus (sukkersyge),

søvnbesvær,

ængstelse,

rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,

spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene,

skælven,

hovedpine,

træthed,

døsighed,

ørhed,

rysten og sløret syn,

mindre hyppig eller træg afføring,

fordøjelsesbesvær,

kvalme,

øget spytdannelse,

opkastning,

træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,

forhøjet blodsukker,

depression,

ændret eller øget interesse for sex,

ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),

muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),

dobbeltsyn,

lysfølsomme øjne,

hurtig hjerterytme,

fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,

hikke.

Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er

ikke kendt:

lav mængde hvide blodlegemer,

lav mængde blodplader,

allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),

start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,

højt blodsukker,

for lidt natrium i blodet,

appetitløshed (anoreksi),

vægttab,

vægtstigning,

selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,

aggressiv adfærd,

uro,

nervøsitet,

kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og

pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),

kramper,

serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),

taleforstyrrelse,

fiksering af øjenæblerne i en fast position,

pludselig uforklarlig død,

livstruende uregelmæssig hjerterytme,

hjertetilfælde,

nedsat hjerterytme,

blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i

benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt

vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),

højt blodtryk,

besvimelse,

fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,

muskelkramper omkring strubehovedet,

betændelse i bugspytkirtlen,

synkebesvær,

diarré,

ubehag i bughulen,

ubehag i maven,

leversvigt,

leverbetændelse,

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,

dårlig leverfunktion,

hududslæt,

lysfølsom hud,

skaldethed,

øget svedtendens,

unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,

muskelsmerter,

stivhed,

ufrivillig vandladning,

vandladningsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,

forlænget og/eller smertefuld erektion,

problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,

brystsmerter,

opsvulmede hænder, ankler eller fødder,

blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin,

manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være

skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige

konsekvenser,

ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller

andre, for eksempel en øget seksualdrift,

ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,

uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven

madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække

sulten),

tilbøjelighed til at vandre omkring.

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at

håndtere eller mindske symptomerne.

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol.

Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og

type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende

bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (hos

flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme

(puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt

svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var

”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ABILIFY indeholder

Aktivt stof: aripiprazol.

Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.

Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.

Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.

Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,

hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.

Tabletovertræk

ABILIFY 5 mg tabletter:

indigotin (E132)

ABILIFY 10 mg tabletter:

rød jernoxid (E172)

ABILIFY 15 mg tabletter:

gul jernoxid (E172)

ABILIFY 30 mg tabletter:

rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

ABILIFY 5 mg tabletter er rektangulære, blå og mærket med ”A-007” og ”5” på den ene side.

ABILIFY 10 mg tabletter er rektangulære og lyserøde mærket med ”A-008” og ”10” på den ene side.

ABILIFY 15 mg tabletter er runde og gule mærket med ”A-009” og ”15” på den ene side.

ABILIFY 30 mg tabletter er runde og lyserøde mærket med ”A-011” og ”30” på den ene side.

ABILIFY leveres i perforerede endosis-blisterpakninger i æsker indeholdende 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1,

56 × 1 eller 98 × 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holland

Fremstiller

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 (0) 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0) 203 747 5300

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ABILIFY 5 mg tabletter

ABILIFY 10 mg tabletter

ABILIFY 15 mg tabletter

ABILIFY 30 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

ABILIFY 5 mg tabletter

Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

63,65 mg lactose (som monohydrat) per tablet

ABILIFY 10 mg tabletter

Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

59,07 mg lactose (som monohydrat) per tablet

ABILIFY 15 mg tabletter

Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

54,15 mg lactose (som monohydrat) per tablet

ABILIFY 30 mg tabletter

Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

177,22 mg lactose (som monohydrat) per tablet

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

ABILIFY 5 mg tabletter

Rektangulær og blå, graveret med ”A-007” og ”5” på den ene side.

ABILIFY 10 mg tabletter

Rektangulær og lyserød, graveret med ”A-008” og ”10” på den ene side.

ABILIFY 15 mg tabletter

Rund og gul, graveret med ”A-009” og ”15” på den ene side.

ABILIFY 30 mg tabletter

Rund og lyserød, graveret med ”A-011” og ”30” på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ABILIFY

er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.

ABILIFY er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I

og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder,

og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1).

ABILIFY er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved

bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne

Skizofreni:

Den anbefalede startdosis for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag med en

vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til

måltider. ABILIFY er effektiv i dosisområdet 10 mg/dag til 30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret

effekt ved doser over 15 mg dagligt, selvom individuelle patienter kan have gavn af en højere dosis.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Maniske episoder ved bipolær lidelse type I:

Den anbefalede startdosis for ABILIFY er 15 mg

administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling

eller kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Nogle patienter kan have behov for højere dosis. Den

maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Forebyggelse af recidiv af maniske episoder ved bipolær lidelse type I:

Til forebyggelse af recidiv af

maniske episoder hos patienter, der har været behandlet med aripiprazol (monoterapi eller

kombinationsbehandling), fortsættes behandlingen med samme dosis. Justering af den daglige dosis,

inklusive dosisreduktion, bør overvejes på baggrund af klinisk status.

Pædiatrisk population

Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre

: Den anbefalede dosis for ABILIFY er 10 mg/dag,

administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Behandling bør påbegyndes

med 2 mg (ved at anvende ABILIFY oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i

yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået. Om nødvendigt skal en

efterfølgende øgning af dosis ske trinvist med 5 mg uden at overskride den maksimale daglige dosis på

30 mg (se pkt. 5.1). ABILIFY er effektivt i et dosisinterval på 10 mg/dag til 30 mg/dag. Der er ikke

påvist forbedret effekt ved doser over 10 mg dagligt, selvom patienter individuelt kan have gavn af en

højere dosis.

ABILIFY bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig

dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 4.8 og 5.1).

Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre:

Den anbefalede dosis

af ABILIFY er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.

Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende ABILIFY oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage,

hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg.

Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke overstige 12 uger.

Der er ikke påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg dagligt, og en daglig dosis på 30 mg er

associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante bivirkninger, herunder ekstrapyramidale

symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning (se pkt. 4.8). Derfor bør doser over 10 mg dagligt kun

anvendes i særlige tilfælde og med tæt klinisk monitorering (se pkt. 4.4, 4.8, og 5.1). Yngre patienter

har en øget risiko for at opleve bivirkninger i forbindelse med aripiprazol. Derfor frarådes ABILIFY til

patienter under 13 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Irritabilitet associeret med autisme:

ABILIFYs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er

endnu ikke blevet klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen

anbefalinger vedrørende dosering.

Tics associeret med Tourettes syndrom:

ABILIFYs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6

til 18 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives

nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Særlige populationer

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering til patienter med let til moderat leverinsufficiens er ikke påkrævet. Hos patienter med

svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger. Hos

disse patienter bør dosering administreres med forsigtighed. Den maksimale daglige dosis på 30 mg

bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke påkrævet.

Ældre patienter

Sikkerheden ved og virkningen af ABILIFY ved behandling af skizofreni eller maniske episoder ved

bipolær lidelse type I hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt. På grund af den øgede

følsomhed hos denne population, bør en lavere startdosis overvejes, såfremt kliniske faktorer taler for

dette (se pkt. 4.4).

Køn

Dosisjustering til kvindelige patienter i forhold til mandlige patienter er ikke påkrævet (se pkt. 5.2).

Rygestatus

På baggrund af den metaboliske vej for aripiprazol, er dosisjustering for rygere ikke påkrævet (se

pkt. 4.5).

Dosisjusteringer på grund af interaktioner

Ved samtidig administration af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol, bør dosis af

aripiprazol nedsættes. Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af kombinationsbehandlingen,

bør dosis af aripiprazol øges (se pkt. 4.5).

Ved samtidig administration af stærke CYP3A4-induktorer og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol

øges. Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol

nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt. 4.5).

Administration

ABILIFY er til oral anvendelse.

Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til ABILIFY-tabletter til

patienter, som har svært ved at sluge ABILIFY-tabletter (se også pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af patientens

kliniske tilstand. Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.

Suicidalitet

Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle tilfælde har

været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling, inklusive behandling

med aripiprazol (se pkt. 4.8). Høj-risikopatienter bør overvåges tæt under antipsykotisk behandling.

Kardiovaskulære sygdomme

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom

(anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser),

cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og

behandling med antihypertensive lægemidler) eller hypertension, accelereret såvel som malign. Der er

observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotiske

lægemidler. Da patienter i behandling med antipsykotika ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for

VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol og

forebyggende foranstaltninger iværksættes.

QT-forlængelse

Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske forsøg med aripiprazol sammenlignelig med placebo.

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med en familieanamnese med QT-forlængelse

(se pkt. 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniske forsøg, af en varighed på et år eller kortere, er der kun sjældent indberettet

behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol. Hvis der fremkommer

symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller

behandlingsafbrydelse overvejes (se pkt. 4.8). Disse symptomer kan midlertidigt forværres og kan

endda opstå efter behandlingsophør.

Andre ekstrapyramidale symptomer

Der er i kliniske studier af aripiprazol til pædiatriske patienter observeret akatisi og parkinsonisme.

Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer hos en patient, der behandles

med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk monitorering overvejes.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS er et potentielt letalt symptomkompleks forbundet med antipsykotika. Der har i kliniske forsøg

været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol. Kliniske manifestationer af NMS

er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental tilstand og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig

puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi). Yderligere tegn kan omfatte forhøjet

kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt. Forhøjet kreatinfosfokinase og

rabdomyolyse, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret. Hvis patienten

udvikler symptomer på NMS eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på

NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.

Krampeanfald

Der er i kliniske forsøg rapporteret sjældne tilfælde af kramper under behandling med aripiprazol.

Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft kramper eller har

sygdom forbundet med kramper (se pkt. 4.8).

Ældre patienter med demensrelaterede psykoser

Stigning i dødsfald

I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56 til 99 år) med

ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos

patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo. Dødeligheden var 3,5 % blandt

aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen. Selv om dødsårsagerne

var forskellige, havde de fleste dødsfald cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller

infektiøse årsager (fx lungebetændelse) (se pkt. 4.8).

Cerebrovaskulære bivirkninger

Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk

iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78 til 88 år). Der er

ialt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af de aripiprazol-behandlede patienter i

forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-behandlede. Forskellen var ikke statistisk

signifikant. I et af disse forsøg, et forsøg med fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for

cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt. 4.8).

Aripiprazol er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.

Hyperglykæmi og diabetes mellitus

Der er indberettet hyperglykæmi, i nogle tilfælde udtalt og relateret til ketoacidose eller hyperosmolær

koma eller død, hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika, inklusive aripiprazol.

Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for alvorlige komplikationer, omfatter overvægt og

arvelig diabetes. I kliniske undersøgelser med aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af

hyperglykæmirelaterede bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske

laboratorieværdier sammenlignet med placebo. Præcise risikovurderinger for hyperglykæmirelaterede

bivirkninger hos patienter behandlet med aripiprazol eller andre atypiske antipsykotika er ikke

tilgængelige til at kunne lave en direkte sammenligning. Patienter som behandles med antipsykotika,

herunder aripiprazol, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi

og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus, bør

monitoreres regelmæssigt dårligere glucosekontrol (se pkt. 4.8).

Overfølsomhed

Aripiprazol kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske symptomer (se

pkt. 4.8).

Vægtstigning

Vægtstigning er almindeligt forekommende hos patienter med skizofreni og bipolær sygdom pga.

samtidige sygdomme, anvendelse af antipsykotika der vides at forårsage vægtstigning og dårlig livsstil

og kan medføre alvorlige komplikationer. Der er efter markedsføring indberettet vægtstigning hos

patienter behandlet med aripiprazol. Når det ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante

risikofaktorer som fx anamnestisk diabetes, thyreoideasygdomme eller hypofyseadenom. Aripiprazol

har i kliniske forsøg ikke induceret klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt. 5.1). I kliniske

studier med unge patienter med bipolær mani er aripiprazol vist at være forbundet med vægtstigning

efter 4 ugers behandling. Vægten bør monitoreres hos unge patienter med bipolær mani og

dosisreduktion overvejes, hvis klinisk signifikant vægtstigning optræder (se pkt. 4.8).

Dysfagi

Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brug af antipsykotika, herunder

aripiprazol. Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for

aspirationspneumoni.

Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen

Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne til at

styre denne trang, når de tager aripiprazol. Andre former for trang, der er blevet rapporteret, omfatter:

øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt anden impulsiv og kompulsiv adfærd.

Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om

udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre

former for trang under behandling med aripiprazol. Det skal bemærkes, at symptomer på manglende

impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge

rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret. Manglende

impulskontrol kan medføre skade på patienten og andre, hvis tilstanden ikke anerkendes. Overvej

dosisreduktion eller seponering af lægemidlet, hvis en patient udvikler en sådan adfærd under

behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8).

Lactose

ABILIFY tabletter indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Patienter med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse) som co-morbiditet

På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type I og ADHD, foreligger der

meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia. Der skal

derfor udvises yderste forsigtighed, når disse midler administreres samtidigt.

Fald

Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk ustabilitet, som kan

medføre fald. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere

startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter; se pkt. 4.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den α

-adrenerge receptorantagonisme, kan aripiprazol øge virkningen af visse

antihypertensive lægemidler.

På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning bør der udvises forsigtighed, når aripiprazol

administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med overlappende bivirkninger,

som fx sedering (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der vides at

forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.

Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol

Syreblokkeren og H

-antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men

denne virkning synes ikke klinisk relevant. Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der

involverer CYP2D6- og CYP3A4-enzymer, men ikke CYP1A-enzymer. Dosisjustering er derfor ikke

påkrævet hos rygere.

Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC

med 107 %, mens C

var uforandret. AUC og C

for dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit,

reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %. Aripiprazol-dosis bør halveres ved samtidig

administration af aripiprazol og quinidin. Andre stærke CYP2D6-hæmmere, som fx fluoxetin og

paroxetin, kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor

anvendes.

Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP3A4-hæmmer (ketoconazol)

aripiprazols AUC og C

med henholdsvis 63 % og 37 %. AUC og C

for dehydro-aripiprazol

øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %. Hos langsomme CYP2D6-omsættere kan samtidig brug af

stærke CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos ekstensive

CYP2D6-omsættere. Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre stærke CYP3A4-

hæmmere, og aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten. Ved

samtidig administration af ketoconazol og aripiprazol bør dosis af aripiprazol halveres. Andre stærke

CYP3A4-hæmmere, som fx itraconazol og HIV-proteasehæmmere, kan forventes at have lignende

virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes (se pkt. 4.2). Ved afbrydelse af

behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer bør aripiprazoldosis øges til niveauet inden start af

den samtidige behandling. Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller

CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol kan en beskeden stigning i aripiprazol-

koncentrationen i plasma forventes.

Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer

Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos

patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser var de geometriske middelværdier for C

og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet

alene. Ligeledes var de geometriske middelværdier for dehydro-aripiprazol for C

og AUC efter

samtidig brug af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol

alene. Dosis af aripiprazol bør fordobles ved samtidig administration af aripiprazol og carbamazepin.

Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, rifabutin, fenytoin,

fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikum) kan forventes at have lignende virkninger, og

lignende dosisøgninger bør derfor anvendes. Ved seponering af stærke CYP3A4-induktorer bør dosis

af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis.

Valproat og litium

Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk signifikant

ændring i koncentrationerne af aripiprazol, og derfor er dosisjustering ikke påkrævet ved samtidig

administration af aripiprazol og valproat eller lithium.

Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol

I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10 mg til 30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på

metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9

(warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan). Derudover viste aripiprazol og

dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret metabolisme

in vitro

. Det er derfor

ikke sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage klinisk relevant lægemiddelinteraktion medieret ved

disse enzymer.

Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller lamotriginkoncentrationer ved

samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller lamotrigin.

Serotoninsyndrom

Der er rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom hos patienter, der tager aripiprazol. Tegn og

symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge

lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI (selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere) og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazol-

koncentrationen (se pkt. 4.8).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder. Der er

rapporteret om medfødte anomalier; der kunne dog ikke konstateres nogen kausal sammenhæng

mellem disse og aripiprazol. Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel udviklingstoksicitet (se pkt. 5.3).

Patienterne skal rådes til at informere lægen, hvis de bliver gravide, eller planlægger at blive gravide,

under behandling med aripiprazol. På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser

set ved reproduktionsforsøg hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de

forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive aripiprazol) under tredje trimester af

graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer,

som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er blevet rapporteret om ophidselse,

hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag. Derfor bør

nyfødte overvåges nøje (se pkt. 4.8).

Amning

Aripiprazol/metabolitter udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller

behandling med aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i

forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktionstoksicitetsforsøg.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner som følge

af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet. Der kan fx være tale om sedation, døsighed,

synkope, sløret syn og diplopi (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme, som hver

forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor. Tabellen er

baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.

Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er

tale om spontane indberetninger. Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke

kendt".

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Allergisk reaktion (fx anafylaktisk

reaktion, angioødem, herunder

hævelse af tunge, tungeødem,

ansigtsødem, pruritus og urticaria)

Det endokrine

system

Hyperprolaktinæmi

Diabetisk hyperosmolær koma

Diabetisk ketoacidose

Metabolisme og

ernæring

Diabetes mellitus

Hyperglykæmi

Hyponatriæmi

Anoreksi

Psykiske

Søvnløshed

Depression

Selvmordsforsøg,

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

forstyrrelser

Angst

Rastløshed

Hyperseksualitet

selvmordsforestillinger og

gennemførte selvmord (se pkt. 4.4)

Ludomani

Manglende impulskontrol

Overspisning

Kompulsiv trang til indkøb

Poriomani

Aggressivitet

Agitation

Nervøsitet

Nervesystemet

Akatisi

Ekstrapyramidale

forstyrrelser

Tremor

Hovedpine

Sedation

Somnolens

Svimmelhed

Tardiv dyskinesi

Dystoni

Malignt neuroleptikasyndrom

Grand mal-kramper

Serotoninsyndrom

Taleforstyrrelser

Øjne

Sløret syn

Diplopi

Fotofobi

Okulogyr krise

Hjerte

Takykardi

Pludselig uforklarlig død

Torsades de pointes

Ventrikulære arytmier

Hjertestop

Bradykardi

Vaskulære

sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Venøs tromboemboli (inklusive

lungeemboli og dyb venetrombose)

Hypertension

Synkope

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hikke

Aspirationspneumoni

Laryngospasmer

Orofaryngeale spasmer

Mave-tarm-kanalen

Forstoppelse

Dyspepsi

Kvalme

Øget

spytsekretion

Opkastning

Pankreatitis

Dysfagi

Diarré

Ubehag i abdomen

Ubehag i maven

Lever og galdeveje

Leversvigt

Hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Fotosensibilitetsreaktion

Alopeci

Hyperhidrose

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Rabdomyolyse

Myalgi

Stivhed

Nyrer og urinveje

Urininkontinens

Urinretention

Graviditet,

puerperium og den

perinatale periode

Abstinenssyndrom hos nyfødte (se

pkt. 4.6)

Det reproduktive

Priapisme

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807076/2016

EMEA/H/C/000471

EPAR - sammendrag for offentligheden

Abilify

aripiprazol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abilify.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Abilify bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din læge eller dit apotek.

Hvad er Abilify, og hvad anvendes det til?

Abilify er et antipsykotisk lægemiddel til patienter med skizofreni og bipolar lidelse type 1.

Ved skizofreni, der er en psykisk sygdom med symptomer som vrangforestillinger, taleforstyrrelser og

hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), anvendes Abilify til at behandle patienter på

15 år og derover.

Ved bipolar lidelse type 1 anvendes Abilify hos voksne til behandling af maniske episoder (perioder med

abnormt højt humør) og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet

tidligere har virket. Det kan også anvendes i op til 12 uger til behandling af maniske episoder hos unge

på 13 år og derover.

Det indeholder det aktive stof aripiprazol.

Hvordan anvendes Abilify?

Abilify fås som tabletter og væske til indtagelse gennem munden. Det fås også som en opløsning til

indsprøjtning i skulder- eller sædemusklen. Indsprøjtningen bruges udelukkende til hurtigt at

kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.

Oplysninger om dosis og dosisjustering fremgår af indlægssedlen.

Abilify udleveres kun efter recept.

Abilify

EMA/807076/2016

Side 2/3

Hvordan virker Abilify?

Det aktive stof i Abilify er aripiprazol. Det vides ikke nøjagtig, hvordan det virker, men det binder sig i

hjernen til receptorer for to stoffer (neurotransmittere) kaldet dopamin og serotonin (5HT), som menes

at spille en rolle i forbindelse med skizofreni og bipolar lidelse. Når aripiprazol binder sig til disse

receptorer, menes det at bidrage til at normalisere aktiviteten i hjernen og reducere de psykotiske og

maniske symptomer og forhindre dem i at vende tilbage.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify?

Skizofreni

Undersøgelserne viste, at Abilify var effektivt til behandling af symptomer på skizofreni ved hjælp af

standardscoreskalaer (såsom "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS)).

I undersøgelser med 1 203 voksne var Abilify mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling)

til at reducere symptomer. I en anden undersøgelse hos voksne var Abilify lige så effektivt som

haloperidol, et andet antipsykotisk lægemiddel, til at forhindre symptomerne i at vende tilbage inden

for et år.

Abilify er også blevet undersøgt hos 302 unge på mellem 13 og 17 år, hvor Abilify viste sig at være

mere effektivt end placebo.

En undersøgelse med 544 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd,

viste, at forbedringen med Abilify i løbet af 24 timer var større end med placebo og var tilsvarende den

forbedring, der sås med haloperidol.

Bipolar lidelse type 1

Undersøgelserne af bipolar lidelse type 1 viste, at Abilify var effektivt til behandling af maniske episoder

ved brug af standardskalaer, såsom "Young-Mania Rating Scale" (YMRS).

I fire ud af fem undersøgelser hos 1 900 voksne var Abilify mere effektivt end placebo til at reducere

maniske symptomer, og to af undersøgelserne viste, at virkningen af Abilify var tilsvarende haloperidol

og litium. Andre undersøgelser viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at forebygge maniske

episoder hos tidligere behandlede voksne i op til 74 uger, og ligeledes, når det blev anvendt som

tillægsbehandling til en igangværende behandling.

En undersøgelse med 296 børn og unge viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at reducere

de maniske symptomer hos patienter på 13 år og derover.

Endelig viste en undersøgelse med 291 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og

forstyrret adfærd, at forbedringen med Abilify var større efter to timer end med placebo og var

tilsvarende den forbedring, der sås med lorazepam (et andet lægemiddel mod uro).

Hvilken risiko er der forbundet med Abilify?

Når Abilify tages oralt, er de hyppigste bivirkninger hos voksne (der optræder hos op til 10 patienter ud

af 100) rastløshed, søvnbesvær, angst, ekstrapyramidale symptomer (ukontrollerede spjæt eller

trækninger), akatisi (manglende evne til at sidde stille), rystelser, svimmelhed, søvntrang, hovedpine,

sløret syn, halsbrand, opkastning, kvalme, forstoppelse, hypersekretion (øget spytproduktion), træthed

og diabetes. Der ses tilsvarende bivirkninger hos unge, men søvntrang, ekstrapyramidale symptomer,

akatisi og træthed er meget almindelige i denne gruppe (hos mere end 1 ud af 10 unge).

Abilify

EMA/807076/2016

Side 3/3

De hyppigste bivirkninger ved injektionen (der optræder hos op til 10 patienter ud af 100) er

søvntrang, svimmelhed og kvalme. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Abilify godkendt?

Undersøgelser, hvori Abilify sammenlignes med placebo eller andre lægemidler (såsom haloperidol og

litium), viser, at Abilify er effektivt til at reducere symptomer på skizofreni og behandle og forebygge

højt humør hos patienter med bipolar lidelse type 1.

Desuden har indsprøjtningen vist sig at være effektiv til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret

adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.

Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne ved lægemidlet til de bivirkninger, der optræder ved

andre antipsykotiske lægemidler. Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP)

konkluderede, at fordelene ved Abilify opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse

i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Abilify?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify.

Andre oplysninger om Abilify

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Abilify den 4. juni 2004.

Den fuldstændige EPAR for Abilify findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Abilify, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information