Abboticin Novum 500 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ERYTHROMYCINETHYLSUCCINAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
J01FA01
INN (International Name):
ERYTHROMYCINETHYLSUCCINAT
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
59257

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abboticin

®

Novum 500 mg filmovertrukne tabletter

Erythromycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Abboticin Novum

3. Sådan skal du tage Abboticin Novum

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Abboticin Novum indeholder et

bakteriehæmmende antibiotikum af

makrolidgruppen. Abboticin Novum anvendes

til behandling af betændelse (infektion), der

skyldes bakterier.

Abboticin Novum anvendes fortrinsvis

ved bakterielle luftvejsinfektioner såsom

lungebetændelse. Abboticin Novum anvendes

også ved kønssygdomme forårsaget af

klamydiabakterien.

Abboticin Novum anvendes desuden til

behandling af mellemørebetændelse,

halsbetændelse, lungebetændelse og ved

hudinfektioner hos personer, som ikke tåler

penicillin eller hvor penicillin er upassende af

andre grunde.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Abboticin Novum

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Tag ikke Abboticin Novum:

– hvis du er allergisk over for erythromycin,

anden medicin af samme type (makrolider)

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Abboticin Novum (angivet i afsnit 6).

– hvis du får medicin:

– mod fordøjelsesbesvær/sure opstød

(cisaprid)

– til behandling af visse psykiske eller

adfærdsmæssige problemer såsom

skizofreni og psykoser (pimozid)

– til behandling af allergi (terfenadin,

astemizol)

– til sænkning af lipidniveauet i blodet

såsom simvastatin eller lovastatin

– til behandling af migræne

(vasokonstriktoriske sekalealkaloider, f.eks.

ergotamin eller dihydroergotamin)

– domperidon (til behandling af kvalme og

opkastning).

høfeber)

clozapin (mod sindslidelser)

clarithromycin, penicillin, rifabutin,

rifampicin, tetracykliner, cefalosporin,

clindamycin, lincomycin, streptomycin

(medicin mod forskellige former for

bakterielle infektioner)

ergotamin eller dihydroergotamin (til

lindring af migræne)

digoxin, quinidin eller disopyramid (mod

hjerteforstyrrelser)

cilostazol (mod kredsløbsforstyrrelser i arme

og ben)

hexobarbital, phenobarbital eller midazolam

(beroligende midler)

warfarin og acenocoumarol (til at fortynde

blodet)

valproat, carbamazepin eller phenytoin (til

at kontrollere epilepsi)

theophyllin (mod astma og andre

vejrtrækningsproblemer)

ciclosporin eller tacrolimus (bruges efter

organtransplantationer)

bromocriptin (mod Parkinsons sygdom)

buspiron, zopiclon eller triazolam/alprazolam

(til at falde i søvn på eller afhjælpe tilfælde

af angst)

alfentanil (til smertelindring)

cimetidin og omeprazol (mod sure opstød og

lignende tilstande)

colchicin (mod urinsur gigt og betændelse i

led (artritis))

methylprednisolon (til at undertrykke

kroppens immunsystem – bruges ved en lang

række tilstande)

perikon (naturmedicin mod depression)

verapamil, felodipin (mod højt blodtryk og

smerter i brystet)

vinblastin (mod visse kræftsygdomme)

sildenafil (mod problemer med rejsning af

penis)

proteasehæmmere (f.eks. saquinavir til

behandling af virusinfektioner)

sertralin (behandling af depression)

chloramphenicol (behandling af

øjenbetændelse)

colistin (behandling af cystisk fibrose).

Brug af Abboticin Novum sammen med mad

og drikke

Du skal tage Abboticin Novum umiddelbart før

et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Abboticin Novum, hvis du er

gravid eller planlægger at blive det.

04-2018

P579401-2

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Abboticin Novum:

hvis du har hjerteproblemer

hvis din lever ikke fungerer normalt

hvis du får langvarig eller blodig diarré under

behandlingen. Det kan være alvorligt og

kræve behandling

hvis du lider af sygdommen myasthenia

gravis (muskelsvaghed), da dine symptomer

kan forværres

hvis du tidligere har haft diarré efter brug af

antibiotika

kontakt straks lægen, hvis du behandler

et mindre barn med antibiotika, og barnet

får kvalme eller bliver irritabelt, når det får

mad. Det kan skyldes mavemundsforsnævring

(infantil hypertrofisk pylorusstenose) og

kræver ofte et kirurgisk indgreb

hvis du har nyreproblemer

hvis du får yderligere en infektion

hvis du har tendens til at få synstab, da

der efter brug af erythromycin er risiko for

nedsat syn.

Som med anden antibiotika, er der i sjældne

tilfælde opstået alvorlige allergiske reaktioner

såsom pudsfyldte blærer på kroppen. Kontakt

straks din læge hvis det gælder for dig.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen,

at du tager Abboticin Novum, da medicinen kan

påvirke visse laboratorieprøver.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Abboticin Novum, da medicinen kan påvirke

visse laboratorieprøver.

Brug af anden medicin sammen med

Abboticin Novum

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Det er særlig vigtigt, at du taler med lægen,

hvis du tager disse typer medicin:

statiner (til at sænke kolesteroltallet, f.eks.

lovastatin og simvastatin)

cisaprid (ved mave-tarm-gener), pimozid

(skizofreni og psykoser), astemizol,

terfenadin (til behandling af allergi, f.eks.

høfeber), domperidon (til behandling af

kvalme og opkastning) se ovenfor under ”Tag

ikke Abboticin Novum”.

Tal også med lægen, hvis du tager disse

lægemidler:

fluconazol, ketoconazol eller itraconazol (til

behandling af svampeinfektion)

p-piller (til forebyggelse af graviditet)

mizolastin (til behandling af allergi, f.eks.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Amning

Erythromycin går over i modermælken. Du

må derfor så vidt muligt ikke tage Abboticin

Novum, hvis du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Abboticin Novum påvirker ikke

arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Abboticin Novum

Tag altid Abboticin Novum nøjagtigt

efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Du skal synke tabletterne hele umiddelbart før

et måltid.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 2 tabletter á 500 mg

(i alt 1000 mg) 2 gange dagligt. Din dosis kan

øges til 4 tabletter á 500 mg (i alt 2000 mg)

2 gange dagligt. Følg lægens anvisning.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.

Følg lægens anvisning.

Brug til børn

Børn under 8 år må normalt ikke få tabletter.

Bemærk: Til børn under 8 år anbefales det

sædvanligvis at give lægemidlet som en

suspension med erythromycinethylsuccinat.

Hvis du har taget for mange Abboticin Novum

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Abboticin Novum, end der

står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet og (du føler dig utilpas).

Hvis du har taget for meget Abboticin Novum,

kan du få opkastning, mavesmerter, gulsot,

hudkløe, høretab, hurtig evt. uregelmæssig

hjerterytme.

Hvis du har glemt at tage Abboticin Novum

Hvis du har glemt at tage en dosis Abboticin

Novum, skal du tage den, så snart du kommer

i tanke om det. Hvis det er tæt på tidspunktet

for næste dosis, skal du springe den glemte

dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Abboticin

Novum

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hold

op med at tage medicinen, og kontakt straks

lægen, hvis du får en eller flere af følgende

bivirkninger:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).

Ring 112.

Voldsomme mavesmerter og feber på grund

af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig diarré pga. betændelse i tyktarmen

(pseudomembranøs kolitis). Kontakt lægen.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden,

især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller

skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud.

Kontakt læge eller skadestue.

Tiltagende myasthenia gravis. Abnorm

træthed og lammelser af muskler, især af

øjenlåg, åndedrætsbesvær. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ved åndedrætsbesvær

ring 112.

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller

brunfarvet urin pga. nedbrydning af

musklerne. Det kan ende med nyresvigt.

(rhabdomyolyse). Kontakt læge eller

skadestue.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig,

uregelmæssig puls (ventrikulær takykardi,

torsades de pointes eller forlænget QT-

interval på ekg.) Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Gulfarvning af hud og øjne, manglende

energi og nedsat appetit (kan være tegn på

leverproblemer i form af hyperbilirubinæmi,

leverbetændelse med ophobning af galde i

galdegange eller leversvigt).

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald

af smerter over lænden, plumret eller blodig

urin pga. nyreskade (interstitiel nefritis).

Kontakt læge eller skadestue.

Mavemundsforsnævring, hvilket viser sig

som opkastning og især ses hos spædbørn

(pylorusstenose). Kontakt læge eller

skadestue.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10):

kvalme

mavesmerter

hyppige anfald af tynd mave (diarré)

opkastning

nedsat appetit.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud

af 10):

hududslæt.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til

1 ud af 100):

hævelser i huden med kløe (nældefeber).

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af

1.000):

hjertebanken (palpitationer)

reversible døvhed (især ved høje doser, eller

hvis du har nyreproblemer).

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud

af 10.000):

manglende fornemmelse for tid, sted eller

identitet (forvirring/konfusion)

uklarhed/balanceproblemer (svimmelhed)

ringen for ørerne (tinnitus)

feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

(erythema multiforme)

kramper

epileptiske anfald.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke bedømmes ud

fra forhåndenværende data):

hævelser i ansigt, læber eller tunge

(angioødem). Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

kløe

alvorlig allergisk reaktion med pydsfyldte

blærer på kroppen (AGEP).

smerter i brystet

feber

lavt blodtryk

hører eller ser ting, der ikke findes

(hallucinationer)

synsproblemer (nedsat syn)

føler sig svimmel eller omtåget (vertigo)

gulfarvning af hud og øjne (gulsot)

unormal forstørrelse af leveren

ubehag

døvhed.

Abboticin Novum kan herudover give

bivirkninger som du normalt ikke mærker

noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver, f.eks. forhøjede leverenzymer

i blodet, unormal leverfunktion og forhøjet

hvide blodlegemer, som igen bliver normale,

når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Abboticin Novum indeholder:

– Aktivt stof: 500 mg erythromycin som

erythromycinethylsuccinat.

– Øvrige indholdsstoffer:

Calciumhydrogenphosphat dihydrat,

povidon, majsstivelse, hypromellose,

macrogol 400, macrogol 8000, sorbinsyre,

magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat,

quinolingult (E104) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Abboticin Novum filmovertrukne tabletter 500

mg er aflange lysegule tabletter mærket med A.

Abboticin Novum: 20, 30 og 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Abboticin

er et registreret varemærke, der

tilhører Abbott Laboratories.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

april 2018.

5. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Abboticin Novum, filmovertrukne tabletter (2care4 ApS)

0.

D.SP.NR.

0748

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Abboticin Novum

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Erythromycin 500 mg som erythromycinethylsuccinat.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (2care4 ApS).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af erythromycinfølsomme

mikroorganismer

såsom pneumoni

forårsaget af Mycoplasma pneumoniae,

Chlamydia psittaci

(ornitose) eller Chlamydia

pneumoniae (Twar). Urogenitale infektioner forårsaget af Chlamydia trachomatis. I de

følgende indikationer bør Abboticin forbeholdes patienter med penicillinoverfølsomhed eller

hvor penicillin er uegnet af andre grunde: Pharyngotonsillitis. Akut mellemørebetændelse.

Samfundserhvervet pneumoni. Hud-og bløddelsinfektioner.

Ved ordination af antibiotikabehandling skal der tages hensyn til officielle og lokale

retningslinjer for resistens over for antibiotika og korrekt anvendelse af midler, der dræber

eller hæmmer mikroorganismer. Bakteriostatiske midler må kun anvendes, når brug af

penicillinderivater ikke er mulig.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 1 g 2 gange daglig. Dosis kan ved behov øges til 4 g pr. døgn ved alvorlige

infektioner.

59257_spc.doc

Side 1 af 10

Pædiatrisk population: Børn under 8 år må normalt ikke få tabletter. Bemærk: Til børn

under 8 år anbefales det sædvanligvis at give lægemidlet som en suspension med

erythromycinethylsuccinat.

Nedsat leverfunktion:

Erythromycin skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.

4.4).

Nedsat nyrefunktion:

Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 0,2 ml/s (10 ml/min)) bør kun have 50-75%

af den normalt anbefalede dosis, indgivet med de sædvanlige doseringsintervaller.

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Administration

Tabletterne skal synkes hele, og de bør indtages umiddelbart før et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for erythromycin, andre makrolider eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Erythromycin er kontraindiceret til patienter, der tager terfenadin, astemizol, cisaprid,

domperidon eller pimozid (se pkt. 4.5).

Erythromycin må ikke anvendes samtidig med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner),

der i væsentlig grad metaboliseres af CYP3A4 (lovastatin eller simvastatin), på grund af en

øget risiko for myopati, herunder rabdomyolyse (se pkt. 4.5 og 4.8).

Samtidig behandling med ergotamin eller dihydroergotamin (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges (se pkt. 5.1).

Der er rapporteret pseudomembranøs colitis i forbindelse med næsten alle antibakterielle

midler inklusive makrolider med en sværhedsgrad fra mild til livstruende (se pkt. 4.8). Der

er rapporteret Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) i forbindelse med næsten alle

antibakterielle midler inklusive erythromycin med en sværhedsgrad fra mild diarré til

livstruende colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer normalfloraen i colon,

hvilket kan føre til kraftig vækst af C. difficile. CDAD skal overvejes hos alle patienter,

der får diarré under eller efter behandling med antibiotika. Omhyggelig anamneseoptagelse

er vigtig, da der foreligger rapporter, hvor CDAD forekom over to måneder efter brug af

antibakterielle midler.

Som med andre makrolider er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlige allergiske

reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP). Hvis en allergisk

reaktion forekommer, skal lægemidlet seponeres, og passende behandling påbegyndes. Læger

bør være bevidste om, at de allergiske symptomer kan opstå igen, når den symptomatiske

behandling seponeres.

Efter eksponering for erythromycin øges risikoen for at få nedsat syn. Hos nogle patienter

kan eksisterende dysfunktion af mitokondriel metabolisme, der kan henføres til genetiske

59257_spc.doc

Side 2 af 10

årsager såsom Lebers hereditære opticusneuropati (LHON) og autosomal dominant

opticusatrofi (ADOA) bidrage til synsnedsættelsen.

Rapporter indikerer, at erythromycin ikke når embryoet i adækvat koncentration til at

forebygge medfødt syfilis. Spædbørn, som er født af kvinder behandlet under graviditeten

med oral erythromycin for tidlig syfilis, bør behandles med en passende penicillinkur.

Erythromycin elimineres hovedsageligt hepatisk. Der foreligger sjældne rapporter om

leverdysfunktion, herunder forhøjede leverenzymer og hepatocellulær og/eller kolestatisk

hepatitis med eller uden gulsot, ved behandling med erythromycin. Der bør udvises

forsigtighed ved administration af erythromycin til patienter med nedsat leverfunktion. (Se

pkt. 4.2 og 4.8).

Det er rapporteret, at erythromycin kan forværre svækkelsen hos patienter med myasthenia

gravis.

Der er registreret tilfælde af infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS) i forbindelse med

behandling med erythromycin. I en kohorte på 157 nyfødte, der fik erythromycin

profylaktisk mod pertussis, fik syv nyfødte (5 %) symptomer i form af opkastning uden

galde eller irritabilitet under måltiderne, og de fik efterfølgende stillet diagnosen infantil

hypertrofisk pylorusstenose med behov for Ramstedts operation. Eftersom erythromycin

kan anvendes til behandling af tilstande hos spædbørn, som er forbundet med betydelig

mortalitet eller morbiditet (infektion med fx Bordetella pertussis eller Chlamydia

trachomatis), skal fordelene ved erythromycinbehandling afvejes mod den potentielle

risiko for at få infantil hypertrofisk pylorusstenose. Forældrene skal rådes til at kontakte

lægen, hvis barnet kaster op eller er irritabelt i forbindelse med måltiderne.

Erythromycin har været forbundet med forlængelse af QT-intervallet og sjældne tilfælde af

arytmier. Tilfælde af torsades de pointes er blevet spontant rapporteret under overvågning

efter markedsføring hos patienter, der får erythromycin. Der er rapporter om dødsfald.

Erythromycin bør undgås til patienter med kendt forlængelse af QT-intervallet, patienter med

eksisterende proarytmiske tilstande, såsom ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi,

klinisk signifikant bradykardi og til patienter, der er i behandling med antiarytmiske

lægemidler af klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol).

Ældre patienter kan være mere disponerede for lægemiddelforbundne virkninger på QT-

intervallet.

Langvarig eller gentagen brug af erythromycin kan resultere i en overvækst af ikke-

modtagelige bakterier eller svampe. Ved forekomst af en superinfektion bør erythromycin

seponeres og passende behandling iværksættes.

Laboratorieundersøgelser:

Erythromycin påvirker fluorometriske bestemmelser af katekolaminer i urinen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Erythromycin er en moderat hæmmer af CYP3A4-medieret metabolisme og P-

glycoprotein.

Der kan opstå stigninger i serumkoncentrationen af følgende lægemidler, der metaboliseres

af cytokrom P450-systemet, når de anvendes samtidig med erythromycin: acenocoumarol,

alfentanil, astemizol, bromocriptin, buspiron, carbamazepin, cilostazol, clozapin,

59257_spc.doc

Side 3 af 10

ciclosporin, digoxin, dihydroergotamin, disopyramid, domperidon, ergotamin, felodipin,

hexobarbital, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, phenytoin, quinidin, rifabutin,

saquinavir, sertralin, sildenafil, tacrolimus, terfenadin, theophyllin, triazolam, valproat,

vinblastin og antimykotika såsom fluconazol, ketoconazol og itraconazol. Der bør

iværksættes passende monitorering med dosisjustering efter behov.

Serumkoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-systemet, skal

følges tæt hos patienter i behandling med erythromycin. Den ordinerende læge bør

konsultere passerende kilder mhp. at få yderligere oplysninger.

Særlig forsigtighed er påkrævet med lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-

intervallet på EKG’et.

Lægemidler, der inducerer CYP3A4 (såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin,

phenobarbital, perikon (Hypericum perforatum)) kan inducere erythromycins metabolisme.

Dette kan føre til subterapeutiske niveauer af erythromycin og dermed nedsat virkning.

Induktionen aftager gradvist i løbet af to uger efter seponering af behandling med

CYP3A4-induktorer. Erythromycin bør ikke anvendes under behandling med CYP3A4-

induktorer og i to uger derefter.

HMG-CoA-reduktasehæmmere: Erythromycin er kontraindiceret til patienter i behandling

med HmG-CoA-reduktasehæmmerne lovastatin og simvastatin (se pkt. 4.3). Ifølge

rapporter kan erythromycin forhøje koncentrationen af HMG-CoA-reduktasehæmmere (fx

lovastatin og simvastatin). Der foreligger sjældne rapporter om rabdomyolyse hos

patienter, der samtidig anvender disse lægemidler.

Kontraceptiva: Nogle antibiotika kan i sjældne tilfælde nedsætte virkningen af p-piller ved

at påvirke bakteriel hydrolyse af steroidkonjugat i tarmen og dermed reabsorption af ikke-

konjugeret steroid. Dette kan føre til nedsat plasmakoncentration af aktivt steroid.

Antihistamin H

-antagonister: Forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af

erythromycin og H

-antagonister såsom terfenadin, astemizol og mizolastin, eftersom deres

metabolisme forandres af erythromycin.

Erythromycin ændrer metaboliseringen af terfenadin, astemizol og pimozid signifikant ved

samtidig anvendelse. Der er observeret sjældne tilfælde med alvorlige og potentielt

livstruende kardiovaskulære hændelser, der omfatter hjertestop, torsades de pointes og

andre ventrikulære arytmier (se pkt. 4.3 og 4.8).

Antibakterielle midler: Der er påvist in vitro-antagonisme mellem erythromycin og de

baktericide ß-lactamantibiotika (fx penicillin, cefalosporin). Erythromycin antagoniserer

virkningen af clindamycin, lincomycin, chloramphenicol, streptomycin, tetracykliner og

colistin.

Proteasehæmmere: Der er observeret hæmning af nedbrydningen af erythromycin ved

samtidig anvendelse af erythromycin og proteasehæmmere.

Orale antikoagulantia: Der foreligger rapporter om forhøjet antikoagulerende virkning ved

samtidig anvendelse af erythromycin og orale antikoagulantia (fx warfarin).

59257_spc.doc

Side 4 af 10

Triazolobenzodiazepiner (såsom triazolam og alprazolam) og beslægtede benzodiazepiner:

Det er rapporteret, at erythromycin kan nedsætte clearance af triazolam, midazolam og

beslægtede benzodiazepiner og derved kan forhøje disse benzodiazepiners farmakologiske

virkning.

Rapporter modtaget efter markedsføring af lægemidlet viser, at samtidig anvendelse af

ergotamin eller dihydroergotamin er associeret med akut ergotforgiftning, som

kendetegnes ved vasospasmer og iskæmi i centralnervesystemet, ekstremiteterne og andre

væv (se pkt. 4.3)

Der er ses forhøjede cisapridniveauer hos patienter, der fik erythromycin og cisaprid

samtidig, hvilket kan medføre forlængelse af QTc-intervallet og hjertearytmi inklusive

ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og torsades de pointes. Lignende virkninger er set

ved samtidig anvendelse af pimozid og clarithromycin, et andet makrolidantibiotikum.

Når erythromycin anvendes til patienter, som får høje doser theophyllin, kan det være

forbundet med en stigning i serumkoncentrationen af theophyllin og potentielt

theophyllinforgiftning. I tilfælde af theophyllinforgiftning og/eller forhøjet

serumkoncentration af theophyllin bør doseringen af theophyllin reduceres, så længe

patienten er i samtidig behandling med erythromycin. Der er offentliggjort rapporter, der

tyder på, at der sker et signifikant fald i serumkoncentrationen af erythromycin, når

lægemidlet gives per os samtidig med theophyllin. Dette fald kan føre til subterapeutiske

koncentrationer af erythromycin.

Der foreligger rapporter efter markedsføring om colchicinforgiftning ved samtidig

anvendelse af erythromycin og colchicin.

Der er observeret hypotension, bradyarytmier og laktisk acidose hos patienter, der samtidig

blev behandlet med verapamil, en calciumantagonist.

Cimetidin kan hæmme metaboliseringen af erythromycin, hvilket kan føre til forhøjet

plasmakoncentration.

Der foreligger rapporter om, at erythromycin kan nedsætte clearance af zopiclon og

dermed øge lægemidlets farmakodynamiske virkninger.

Erythromycin interfererer med fluorometrisk bestemmelse af katekolaminer i urinen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør så vidt muligt ikke anvendes under graviditet. Det er rapporteret, at erythromycin

krydser placentabarrieren hos mennesker, men plasmaniveauerne hos fosteret er generelt

lave.

Epidemiologiske data tyder på en øget risiko for hjertemisdannelser efter anvendelse af

erythromycin under tidlig graviditet. Erythromycin bør derfor ikke anvendes af kvinder som

planlægger graviditet eller er gravide, med mindre det er strengt nødvendigt.

Der foreligger rapporter om, at eksponering af mødre for makrolidantibiotika i de sidste 10

uger op til fødslen kan være forbundet med en øget risiko for hypertrofisk pylorusstenose

hos spædbørn.

59257_spc.doc

Side 5 af 10

Amning:

Erythromycin udskilles i human mælk. Der skal derfor udvises forsigtighed, når erythromycin

gives til ammende kvinder.

Der foreligger en rapport om et brystbarn, der fik pylorusstenose, som mentes at være

forbundet med moderens brug af erythromycin. Erythromycin koncentreres i human mælk,

og der er forekommet bivirkninger hos ammede børn, hvis mødre var i behandling med

erythromycin, og der bør derfor udvises forsigtighed før ordination til mødre, der ammer. I

et kohortestudie var konklusionen, at anvendelse af makrolider (azithromycin,

clarithromycin, erythromycin, roxithromycin og spiramycin) under amningen øgede

risikoen for hypertrofisk pylorusstenose hos spædbørn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Erythromycin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mellem 30 og 70 % af behandlede patienter oplever bivirkninger. De hyppigste bivirkninger

er gastrointestinale.

Systemorganklasse

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Eosinofili

Immunsystemet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Anafylaktisk reaktion.

Allergiske reaktioner, der spænder fra ur-

ticaria og milde hududslæt til anafylaktisk

reaktion.

Psykiske forstyrrelser

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Hallucinationer.

Nervesystemet

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Forværring af myasthenia gravis.

Konfusion, epileptiske anfald, kramper,

svimmelhed.

Øjne

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Nedsat syn (se pkt. 4.4).

Øre og labyrint

59257_spc.doc

Side 6 af 10

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Reversibelt høretab (især hos patienter med

nedsat nyrefunktion).

Tinnitus.

Døvhed, vertigo.

Hjerte

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Forlængelse af QTc-intervallet, torsades de

pointes, palpitationer og hjerteryt-

meforstyrrelser inklusive ventrikulære

takyarytmier.

Vaskulære sygdomme

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Hypotension.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig (>1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Kvalme, opkastning, abdominalsmerter,

diarre, appetitløshed.

Pankreatitis.

Infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS).

Pseudomembranøs colitis.

Lever- og galdeveje

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Forhøjede leverenzymer og bilirubin.

Hepatitis. Hepatisk dysfunktion.

Hepatitis med galdestase, icterus,

hepatomegali, leversvigt, hepatocellulær

hepatitis.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Eksantem.

Urticaria.

Erythema multiforme, Stevens-Johnsons

syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.

Kløe, angioneurotisk ødem, akut

generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

Rabdomyolyse

59257_spc.doc

Side 7 af 10

ud fra forhåndenværende data)

Nyrer og urinveje

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Interstitiel nefritis.

Almene symptomer og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Smerter i thorax, feber, utilpashed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Gastrointestinal irritation, kolestase, ototoksicitet, ventrikulære arytmier. Symptomerne er

almindeligvis reversible og forsvinder sædvanligvis efter seponering af erythromycin.

Toksicitet efter akut overdosering er usædvanlig.

Behandling

Behandlingen er typisk symptomatisk og understøttende.

Ventrikelaspiration kan forsøges op til 1 time efter indtagelsen. Aktivt kul kan ligeledes

forsøges. Føde, mælk eller antacida kan indgives for at afhjælpe det gastrointestinale

ubehag.

Erythromycin fjernes ikke ved peritoneal- eller hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 01 FA 01 – antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Erythromycin virker især bakteriostatisk ved at binde reversibelt til 50 S-delen af

bakteriernes ribosomer, hvorved proteinsyntesen hæmmes. I høje koncentrationer har det

en langsom baktericid virkning på de mere følsomme stammer.

59257_spc.doc

Side 8 af 10

Resistens forekommer (1-10 %) hos ß-hæmolytiske streptokokker, pneumokokker og

Staphylococcus aureus. Resistens er almindelig (> 10 %) hos coagulase-negative

stafylokokker.

Resistensmekanismer: Ændring af bindingsstedet på ribosomet er en af årsagerne til udvikling

af resistens over for erythromycin. De fleste gramnegative stave har en naturlig resistens på

grund af ringe penetration af cellevæggen. Krydsresistens forekommer mellem alle

makrolider og azithromycin. Der forekommer også en vis krydsresistens mellem makrolider

og clindamycin.

Bakterie

Vildtypestammer (EUCAST

opdeling af SIR) (mg/l)

EUCAST breakpoints (mg/l)

Interval

MIC 90

Følsomme (

≤)

resistente (>)

Staphylococcus aureus

(methicillinfølsomme)

0,25–1

Staphylococcus aureus

(methicillinresistente)

0,125–1

Streptococcus

pneumoniae

0,032–0,25

0,125

0,25

Streptococcus pyogenes

0,032–0,25

0,125

0,25

Haemophilus influenzae

1–16

Moraxella catarrhalis

0,016–0,125

0,125

0,25

Legionella pneumophila

0,25–0,5

Neisseria gonorrhoeae

0,032-0,5

Campylobacter jejuni

0,125–4

EUCAST: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing.

MIC: Mindste hæmmende koncentration.

SIR: Følsomme (S), nedsat følsomme (I), resistente (R).

Resistens kan variere geografisk, og der bør indhentes oplysninger om lokale resistensforhold

hos det lokale mikrobiologiske laboratorium.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Erythromycinethylsuccinat er en biologisk inaktiv ester, som efter oral indgift og

absorption hydrolyseres til frit erythromycin. Absorptionen er uafhængig af fødeindtagelse.

Efter indtagelse af 1 g (2 tabletter) nås maksimal plasmakoncentration efter ½ - 1 time. Ca.

70 % bindes til plasmaprotein. Passerer kun i ringe grad blod-hjernebarrieren.

Koncentreres i leveren og udskilles med galden. Mindre end 5 % udskilles som aktiv form

i urin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet, mutagenicitet og nedsat fertilitet

Der blev ikke påvist tumorigenicitet i orale langtidsstudier (over 2 år) af

erythromycinstearat udført i rotter, der fik op til ca. 400 mg/kg/dag, og i mus, der fik op til

ca. 500 mg/kg/dag. De udførte mutagenicitetsstudier viste ikke genotoksisk potentiale, og

der sås ingen åbenbare virkninger på fertiliteten hos han- eller hunrotter, der fik

erythromycin (som base) via oral sonde i doser på 700 mg/kg/dag. Der blev ikke påvist

teratogenicitet eller anden reproduktionstoksicitet hos hunrotter, der fik 350 mg/kg/dag (7

gange den humane dosis) of erythromycin base via oral sonde før og under parring, under

drægtighed og under fravænning.

59257_spc.doc

Side 9 af 10

Der foreligger imidlertid ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide

kvinder. Eftersom reproduktionsstudier hos dyr ikke altid kan forudsige respons hos

mennesker, bør lægemidlet kun anvendes under graviditet, hvis kvindens tilstand kræver

det.

Erythromycin

vist

passere

placenta

mennesker,

plasmakoncentrationen er generelt lav hos fostre.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphat dihydrat; povidon; majsstivelse; hypromellose; macrogol 400;

macrogol 8000; sorbinsyre; magnesiumstearat; natriumstivelsesglycolat; quinolingult

(E104); titandioxid (E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

59257

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. maj 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. januar 2018

59257_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information