Abboticin 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ERYTHROMYCINLACTOBIONAT
Tilgængelig fra:
Amdipharm Limited
ATC-kode:
J01FA01
INN (International Name):
ERYTHROMYCINLACTOBIONAT
Dosering:
1 g
Lægemiddelform:
pulver til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
09260
Autorisation dato:
1955-07-29

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Abboticin, pulver til infusionsvæske, opløsning 1 g

erythromycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen

da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Abboticin

Sådan bliver du behandlet med Abboticin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Abboticin indeholder et bakteriehæmmende antibiotikum af makrolidgruppen.

Abboticin anvendes til behandling af betændelse (infektion), der skyldes bakterier.

Abboticin anvendes fortrinsvis ved bakterielle luftvejsinfektioner såsom lungebetændelse. Abboticin

anvendes også ved kønssygdomme forårsaget af klamydiabakterien.

Abboticin anvendes desuden til behandling af mellemørebetændelse, halsbetændelse, lungebetændelse

og ved hudinfektioner hos personer som ikke tåler penicillin eller hvor penicillin er upassende af andre

grunde.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Abboticin

Du må ikke få Abboticin

hvis du er allergisk over for erythromycin, anden medicin af samme type (makrolider) eller et af

de øvrige indholdsstoffer dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)

hvis du får medicin:

mod fordøjelsesbesvær/sure opstød (cisaprid)

til behandling af visse psykiske eller adfærdsmæssige problemer såsom skizofreni og

psykoser (pimozid)

til behandling af allergi (terfenadin, astemizol)

til sænkning af lipidniveauet i blodet såsom simvastatin eller lovastatin

til behandling af migræne (vasokonstriktoriske sekalealkaloider, f.eks. ergotamin eller

dihydroergotamin)

til behandling af kvalme og opkastning (domperidon).

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtige med at behandle dig med Abboticin

hvis du har hjerteproblemer. Tal med lægen, inden du får Abboticin

hvis din lever ikke fungerer normalt. Tal med lægen, inden du får Abboticin

hvis du får langvarig eller blodig diaré under behandlingen. Det kan være alvorligt og kræve

behandling

hvis du får muskelproblemer med muskelkramper, feber eller rødbrun misfarvning af urin.

hvis du lider af sygdommen myasthenia gravis (muskelsvaghed), da dine symptomer kan

forværres

hvis du tidligere har haft diaré efter brug af antibiotika

kontakt straks lægen, hvis du behandler et mindre barn med antibiotika, og barnet får kvalme

eller bliver irritabelt, når det får mad. Det kan skyldes mavemundsforsnævring (infantil

hypertrofisk pylorusstenose) og kræver ofte et kirurgisk indgreb.

hvis du har nyreproblemer

hvis du får yderligere en infektion

hvis du har tendens til at få synstab, da der efter brug af erythromycin er risiko for nedsat syn.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du tager Abboticin, da medicinen kan påvirke visse

laboratorieprøver.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Abboticin, da

medicinen kan påvirke visse laboratorieprøver.

Brug af anden medicin sammen med Abboticin

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt

stærke vitaminer og mineraler.

Det er særlig vigtigt, at du taler med lægen, hvis du tager disse typer medicin:

statiner (til at sænke kolesteroltallet, f.eks. lovastatin og simvastatin)

cisaprid (ved mave-tarm gener), pimozid (skizofreni og psykoser), astemizol, terfenadin (til

behandling af allergi, f.eks. høfeber), domperidon (til behandling af kvalme og opkastning) se

ovenfor under”Tag ikke Abboticin”.

Tal også med lægen, hvis du tager disse lægemidler:

fluconazol, ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektion)

p-piller (til forebyggelse af graviditet)

mizolastin (til behandling af allergi, f.eks. høfeber)

clozapin(mod sindslidelser)

clarithromycin, penicillin, rifabutin, rifampicin, tetracykliner, cefalosporin, clindamycin,

lincomycin, streptomycin (medicin mod forskellige former for bakterielle infektioner)

ergotamin eller dihydroergotamin (til lindring af migræne)

digoxin, quinidin eller disopyramid (mod hjerteforstyrrelser)

cilostazol (mod kredsløbsforstyrrelser i arme og ben)

hexobarbital, phenobarbital eller midazolam (beroligende midler)

warfarin og acenocoumarol (til at fortynde blodet)

valproat, carbamazepin eller phenytoin (til at kontrollere epilepsi)

theophyllin (mod astma og andre vejrtrækningsproblemer)

ciclosporin eller tacrolimus (bruges efter organtransplantationer)

bromocriptin (mod Parkinsons sygdom)

buspiron, zopiclon eller triazolam/alprazolam (til at falde i søvn på eller afhjælpe tilfælde af

angst)

alfentanil (til smertelindring)

cimetidin og omeprazol (mod sure opstød og lignende tilstande)

colchicin (mod urinsur gigt og betændelse i led (artritis))

methylprednisolon (til at undertrykke kroppens immunsystem – bruges ved en lang række

tilstande)

perikon (naturmedicin mod depression)

verapamil, felodipin (mod højt blodtryk og smerter i brystet)

vinblastin (mod visse kræftsygdomme)

sildenafil (mod problemer med rejsning af penis)

proteasehæmmere (f.eks. saquinavir til behandling af virusinfektioner

sertralin (behandling af depression)

chloramphenicol (behandling af øjenbetændelse)

colistin (behandling af cystisk fibrose).

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Abboticin, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.

Amning

Erythromycin går over i modermælken. Du må derfor så vidt muligt ikke få Abboticin, hvis

du ammer.

Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Abboticin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan bliver du behandlet med Abboticin

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Den anbefalede dosis er:

Voksne

Den sædvanlige dosis er 1 g i døgnet fordelt på 2-4 doser. Abboticin gives som infusion (drop) i en

vene. Ved alvorlige infektioner kan dosis øges til 4 g i døgnet.

Børn

20-50 mg pr. kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2-4 doser. Abboticin gives som infusion (drop) i en

vene.

Nedsat leverfunktion

Hvis du har nedsat leverfunktion, vil lægen være forsigtig med at give dig Abboticin.

Nedsat nyrefunktion

Hvis du har svært nedsat nyrefunktion, må du normalt kun få 50-75 % af den sædvanlige dosis. Det er

normalt ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du har let til moderat nedsat nyrefunktion.

Hvis du har fået for meget Abboticin

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget Abboticin.

Symptomerne kan være irritation af mave-tarm-kanalen, blokerede galdeveje, skader på det indre øre

og uregelmæssig puls.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hold op med at tage medicinen, og kontakt straks lægen,

hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Ring 112.

Voldsomme mavesmerter og feber på grund af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig diaré pga. betændelse i tyktarmen (pseudomembranøs kolitis) Kontakt lægen.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Tiltagende myasthenia gravis. Abnorm træthed og lammelser af muskler, især af øjenlåg,

åndedrætsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ved åndedrætsbesvær ring 112.

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan

ende med nyresvigt. (rhabdomyolyse). Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (ventrikulær takykardi,

torsades de pointes eller forlænget QT-interval på ekg. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Gulfarvning af hud og øjne, manglende energi og nedsat appetit (kan være tegn på

leverproblemer i form af hyperbilirubinæmi, leverbetændelse med ophobning af galde i

galdegange eller leversvigt).

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin

pga. nyreskade (interstitiel nefritis). Kontakt læge eller skadestue.

mavemundsforsnævring, hvilket viser sig som opkastning og især ses hos spædbørn

(pylorusstenose). Kontakt læge eller skadestue.

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):

kvalme

mavesmerter

hyppige anfald af tynd mave (diaré)

opkastning

nedsat appetit.

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10):

hududslæt

smerter og irritation ved infusionsstedet

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100):

hævelser i huden med kløe (nældefeber).

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000):

hjertebanken (palpitationer)

reversible døvhed (især ved høje doser, eller hvis du har nyreproblemer)

Meget sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):

manglende fornemmelse for tid, sted eller identitet (forvirring/konfusion)

uklarhed/balanceproblemer (svimmelhed)

ringen for ørerne (tinnitus)

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben. (erythema multiforme)

kramper

epileptiske anfald.

Ikke kendt (

hyppighed kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data):

hævelser i ansigt, læber eller tunge (angioødem) Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

kløe

smerter i brystet

feber

lavt blodtryk

hører eller ser ting, der ikke findes (hallucinationer)

synsproblemer (nedsat syn)

føler sig svimmel eller omtåget (vertigo)

lysfølsomhed i huden (fotosensibilitet)

gulfarvning af hud og øjne (gulsot)

unormal forstørrelse af leveren

ubehag.

Abboticin kan herudover give bivirkninger som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. forhøjede leverenzymer i blodet, unormal leverfunktion og

forhøjet hvide blodlegemer, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abboticin indeholder:

Aktivt stof: erythromycin. 1 hætteglas indeholder 1 g erythromycin (som

erythromycinlactobionat)

Øvrige indholdsstoffer: ingen

Udseende og pakningsstørrelser

Abboticin er et pulver til infusionsvæske. Det gives som infusion (drop) efter opløsning.

Abboticin fås i pakninger med 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

Famar L’Aigle

Usine de St Remy

Rue de l'Isle

BP 103

28380 SAINT REMY SUR AVRE

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2016

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Abboticin pulver til infusionsvæske,

opløsning, på www.produktresume.dk.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

MÅ KUN ANVENDES TIL INTRAVENØS INFUSION.

MÅ IKKE GIVES SOM BOLUSINJEKTION.

Vejledning i tilberedning

Trin 1: Tilberedning af stamopløsning

En 5 % stamopløsning (50 mg erythromycin/ml) tilberedes ved at opløse substansen i hætteglasset i 20

ml vand til injektionsvæsker. Stamopløsningen skal fortyndes yderligere før administration.

Trin 2: Fortynding af stamopløsning

a) Tilberedning af 1 g dosis for intermitterende infusion:

20 ml stamopløsning fortyndes yderligere ved at tilsætte den til 200-250 ml af en egnet

infusionsvæske (se nedenfor).

b) Tilberedning af 1 g dosis for kontinuerlig infusion:

20 ml stamopløsning fortyndes yderligere ved at tilsætte den til 500 ml eller 1000 ml af en egnet

infusionsvæske (se nedenfor).

Infusionsvæsker, som er egnet til fortynding af Abboticin stamopløsning:

isotonisk natriumchloridopløsning

glukoseopløsning.

Opløsninger, der indeholder glukose, skal først tilsættes natriumhydrogencarbonat som stødpude for at

sikre neutralitet.

Indgivelse

Før indgivelse kontrolleres det, at den færdige infusionsopløsning er uden partikelindhold.

a) Intermitterende infusion:

Den færdige infusionsvæske gives som langsom infusion (maks. 5 ml/min i løbet af 20-60 minutter)

for at undgå lokal irritation.

b) Kontinuerlig infusion:

Eftersom hurtig infusion i højere grad er forbundet med arytmier eller hypotension, anbefales det at

indgive Abboticin infusionsvæske i løbet af mindst 60 minutter. Infusionstiden bør være længere hos

patienter med risikofaktorer eller tidligere tegn på arytmier.

Infusionen skal være afsluttet inden 8

timer efter tilberedning.

24. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Abboticin, pulver til infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

0748

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Abboticin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Erythromycin 1 g som erythromycinlactobionat.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til infusionsvæske, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af erythromycinfølsomme mikroorganismer såsom pneumoni

forårsaget af Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (ornitose) eller Chlamydia

pneumoniae (Twar). Urogenitale infektioner forårsaget af Chlamydia trachomatis. I de

følgende indikationer bør Abboticin forbeholdes patienter med penicillinoverfølsomhed eller

hvor penicillin er uegnet af andre grunde: Pharyngotonsillitis. Akut mellemørebetændelse.

Samfundserhvervet pneumoni. Hud-og bløddelsinfektioner.

Ved ordination af antibiotikabehandling skal der tages hensyn til officielle og lokale

retningslinjer for resistens over for antibiotika og korrekt anvendelse af midler, der dræber

eller hæmmer mikroorganismer. Bakteriostatiske midler må kun anvendes, når brug af

penicillinderivater ikke er mulig.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 1 g i døgnet fordelt på 2-4 doser i.v. Dosis kan ved behov øges til 4 g pr. døgn ved

alvorlige infektioner.

Børn: 20-50 mg/kg/døgn fordelt på 2-4 doser i.v.

dk_hum_09260_spc.doc

Side 1 af 12

Nedsat leverfunktion:

Erythromycin skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.

4.4).

Nedsat nyrefunktion:

Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 0,2 ml/s (10 ml/min)) bør kun have 50 – 75

% af den normalt anbefalede dosis, indgivet med de sædvanlige doseringsintervaller.

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Indgivelsesmåde

Da hurtig infusion i højere grad er forbundet med arytmier eller hypotension, anbefales det, at

Abboticin infusionsvæske, opløsning administreres langsomt. Dette bør især være gældende

for patienter med risikofaktorer eller tidligere tegn på arytmier. Langsom infusion anbefales

også til patienter med hjertesygdom og præmature babyer.

a) Intermitterende infusion:

Den tilberedte infusionsvæske, opløsning infunderes langsomt intravenøst (maks. 5 ml/minut

i løbet af 20-60 minutter) for at undgå lokal irritation.

b) Kontinuerlig infusion:

Den tilberedte infusionsvæske, opløsning administreres som kontinuerlig intravenøs infusion

over op til 24 timer.

Abboticin må ikke gives som bolusinjektion.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration se pkt. 6.6.

Intravenøs erythromycin bør erstattes af oral erythromycin så hurtigt som muligt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for erythromycin, andre makrolider eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Erythromycin er kontraindiceret til patienter, der tager terfenadin, astemizol, cisaprid,

domperidon eller pimozid (se pkt. 4.5).

Erythromycin bør ikke gives til patienter med QT-forlængelse (medfødt eller dokumenteret

erhvervet QT-forlængelse) eller ventrikulær hjertearytmi, inklusive torsades de pointes (se

pkt. 4.4 og 4.5) i anamnesen.

Erythromycin bør ikke gives til patienter med elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi,

hypomagnesiæmi på grund af risikoen for forlængelse af QT-intervallet).

Erythromycin må ikke anvendes samtidig med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner),

der i væsentlig grad metaboliseres af CYP3A4 (lovastatin eller simvastatin), på grund af en

øget risiko for myopati, herunder rhabdomyolyse (se pkt. 4.5 og 4.8).

Samtidig behandling med ergotamin eller dihydroergotamin (se pkt. 4.5).

dk_hum_09260_spc.doc

Side 2 af 12

Abboticin må ikke gives som bolusinjektion (én hurtig i.v. injektion).

Erythromycinlactobionat må kun administreres som kontinuerlig eller intermitterende

intravenøs infusion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges (se pkt. 5.1).

Der er rapporteret pseudomembranøs colitis i forbindelse med næsten alle antibakterielle

midler inklusive makrolider med en sværhedsgrad fra mild til livstruende (se pkt. 4.8). Der

er rapporteret Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) i forbindelse med næsten alle

antibakterielle midler inklusive erythromycin med en sværhedsgrad fra mild diarré til

livstruende colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer normalfloraen i colon,

hvilket kan føre til kraftig vækst af C. difficile. CDAD skal overvejes hos alle patienter,

der får diarré under eller efter behandling med antibiotika. Omhyggelig anamneseoptagelse

er vigtig, da der foreligger rapporter, hvor CDAD forekom over to måneder efter brug af

antibakterielle midler.

Som med andre makrolider er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlige allergiske

reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP). Hvis en allergisk

reaktion forekommer, skal lægemidlet seponeres, og passende behandling påbegyndes. Læger

bør være bevidste om, at de allergiske symptomer kan opstå igen, når den symptomatiske

behandling seponeres.

Efter eksponering for erythromycin øges risikoen for at få nedsat syn. Hos nogle patienter

kan eksisterende dysfunktion af mitokondriel metabolisme, der kan henføres til genetiske

årsager såsom Lebers hereditære opticusneuropati (LHON) og autosomal dominant

opticusatrofi (ADOA) bidrage til synsnedsættelsen.

Rapporter indikerer, at erythromycin ikke når embryoet i adækvat koncentration til at

forebygge medfødt syfilis. Spædbørn, som er født af kvinder behandlet under graviditeten

med oral erythromycin for tidlig syfilis, bør behandles med en passende penicillinkur.

Erythromycin elimineres hovedsageligt hepatisk. Der foreligger sjældne rapporter om

leverdysfunktion, herunder forhøjede leverenzymer og hepatocellulær og/eller kolestatisk

hepatitis med eller uden gulsot, ved behandling med erythromycin. Der bør udvises

forsigtighed ved administration af erythromycin til patienter med nedsat leverfunktion. (Se

pkt. 4.2 og 4.8).

Det er rapporteret, at erythromycin kan forværre svækkelsen hos patienter med myasthenia

gravis.

Der er registreret tilfælde af infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS) i forbindelse med

behandling med erythromycin. Epidemiologiske studier, inklusive data fra metaanalyser,

antyder en 2-3 gange stigning i risikoen for IHPS efter eksponering for erythromycin hos

spædbørn. Denne risiko er højest efter eksponering for erythromycin i de første 14 dage af

livet. Tilgængelige data antyder en risiko på 2,6% (95% CI: 1,5-4,2%) efter eksponering

for erythromycin i denne periode. Risikoen for IHPS i den generelle befolkning er 0,1-

0,2%. Eftersom erythromycin kan anvendes til behandling af tilstande hos spædbørn, som

er forbundet med betydelig mortalitet eller morbiditet (infektion med fx Bordetella

pertussis eller Chlamydia trachomatis), skal fordelene ved erythromycinbehandling afvejes

mod den potentielle risiko for at få infantil hypertrofisk pylorusstenose. Forældrene skal

dk_hum_09260_spc.doc

Side 3 af 12

rådes til at kontakte lægen, hvis barnet kaster op eller er irritabelt i forbindelse med

måltiderne.

Kardiovaskulære hændelser

Forlængelse af QT-intervallet, som afspejler effekter på kardiel repolarisering, der medfører

en risiko for at udvikle hjertearytmi og torsades de pointes, er set hos patienter, der er

behandlet med makrolider inklusive erythromycin (se pkt. 4.3, 4.5 og 4.8).

Der er rapporteret om dødsfald.

Erythromycin bør anvendes med forsigtighed i følgende tilfælde;

Patienter med koronararteriesygdom, svær hjerteinsufficiens, ledningsforstyrrelser

eller klinisk relevant bradykardi.

Patienter, der samtidig tager andre lægemidler, der er forbundet med QT-forlængelse

(se pkt. 4.3 og 4.5).

Ældre patienter kan være mere disponerede for lægemiddelforbundne virkninger på QT-

intervallet (se pkt. 4.8).

Epidemiologiske studier, der undersøgte risikoen for kardiovaskulære bivirkninger med

makrolider, har vist varierende resultater. Nogle observationsstudier har identificeret en

sjælden kortvarig risiko for arytmi, myokardieinfarkt og kardiovaskulær dødelighed forbundet

med makrolider inklusive erythromycin. Overvejelserne af disse fund bør afbalanceres med

behandlingsfordelene, når erythromycin ordineres.

Langvarig eller gentagen brug af erythromycin kan resultere i en overvækst af ikke-

modtagelige bakterier eller svampe. Ved forekomst af en superinfektion bør erythromycin

seponeres og passende behandling iværksættes.

Laboratorieundersøgelser:

Erythromycin påvirker fluorometriske bestemmelser af katekolaminer i urinen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Erythromycin er en moderat hæmmer af CYP3A4-medieret metabolisme og P-

glycoprotein.

Der kan opstå stigninger i serumkoncentrationen af følgende lægemidler, der metaboliseres

af cytokrom P450-systemet, når de anvendes samtidig med erythromycin: acenocoumarol,

alfentanil, astemizol, bromocriptin, buspiron, carbamazepin, cilostazol, clozapin,

ciclosporin, digoxin, dihydroergotamin, disopyramid, domperidon, ergotamin, felodipin,

hexobarbital, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, phenytoin, quinidin, rifabutin,

saquinavir, sertralin, sildenafil, tacrolimus, terfenadin, theophyllin, triazolam, valproat,

vinblastin og antimykotika såsom fluconazol, ketoconazol og itraconazol. Der bør

iværksættes passende monitorering med dosisjustering efter behov.

Serumkoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-systemet, skal

følges tæt hos patienter i behandling med erythromycin. Den ordinerende læge bør

konsultere passerende kilder mhp. at få yderligere oplysninger.

Særlig forsigtighed er påkrævet med lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-

intervallet på EKG’et.

dk_hum_09260_spc.doc

Side 4 af 12

Lægemidler, der inducerer CYP3A4 (såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin,

phenobarbital, perikon (Hypericum perforatum)) kan inducere erythromycins metabolisme.

Dette kan føre til subterapeutiske niveauer af erythromycin og dermed nedsat virkning.

Induktionen aftager gradvist i løbet af to uger efter seponering af behandling med

CYP3A4-induktorer. Erythromycin bør ikke anvendes under behandling med CYP3A4-

induktorer og i to uger derefter.

HMG-CoA-reduktasehæmmere: Erythromycin er kontraindiceret til patienter i behandling

med HmG-CoA-reduktasehæmmerne lovastatin og simvastatin (se pkt. 4.3). Ifølge

rapporter kan erythromycin forhøje koncentrationen af HMG-CoA-reduktasehæmmere (fx

lovastatin og simvastatin). Der foreligger sjældne rapporter om rhabdomyolyse hos

patienter, der samtidig anvender disse lægemidler.

Kontraceptiva: Nogle antibiotika kan i sjældne tilfælde nedsætte virkningen af p-piller ved

at påvirke bakteriel hydrolyse af steroidkonjugat i tarmen og dermed reabsorption af ikke-

konjugeret steroid. Dette kan føre til nedsat plasmakoncentration af aktivt steroid.

Antihistamin H

-antagonister: Forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af

erythromycin og H

-antagonister såsom terfenadin, astemizol og mizolastin, eftersom deres

metabolisme forandres af erythromycin.

Erythromycin ændrer metaboliseringen af terfenadin, astemizol og pimozid signifikant ved

samtidig anvendelse. Der er observeret sjældne tilfælde med alvorlige og potentielt

livstruende kardiovaskulære hændelser, der omfatter hjertestop, torsades de pointes og

andre ventrikulære arytmier (se pkt. 4.3 og 4.8).

Antibakterielle midler: Der er påvist in vitro-antagonisme mellem erythromycin og de

baktericide ß-lactamantibiotika (fx penicillin, cefalosporin). Erythromycin antagoniserer

virkningen af clindamycin, lincomycin, chloramphenicol, streptomycin, tetracykliner og

colistin.

Proteasehæmmere: Der er observeret hæmning af nedbrydningen af erythromycin ved

samtidig anvendelse af erythromycin og proteasehæmmere.

Orale antikoagulantia: Der er rapporteret om øgede antikoagulantvirkninger når

erythromycin og orale antikoagulanter (f.eks. warfarin, rivaroxaban) anvendes samtidigt.

Triazolobenzodiazepiner (såsom triazolam og alprazolam) og beslægtede benzodiazepiner:

Det er rapporteret, at erythromycin kan nedsætte clearance af triazolam, midazolam og

beslægtede benzodiazepiner og derved kan forhøje disse benzodiazepiners farmakologiske

virkning.

Rapporter modtaget efter markedsføring af lægemidlet viser, at samtidig anvendelse af

ergotamin eller dihydroergotamin er associeret med akut ergotforgiftning, som

kendetegnes ved vasospasmer og iskæmi i centralnervesystemet, ekstremiteterne og andre

væv (se pkt. 4.3).

Der er ses forhøjede cisapridniveauer hos patienter, der fik erythromycin og cisaprid

samtidig, hvilket kan medføre forlængelse af QTc-intervallet og hjertearytmi inklusive

dk_hum_09260_spc.doc

Side 5 af 12

ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og torsades de pointes. Lignende virkninger er set

ved samtidig anvendelse af pimozid og clarithromycin, et andet makrolidantibiotikum.

Når erythromycin anvendes til patienter, som får høje doser theophyllin, kan det være

forbundet med en stigning i serumkoncentrationen af theophyllin og potentielt

theophyllinforgiftning. I tilfælde af theophyllinforgiftning og/eller forhøjet

serumkoncentration af theophyllin bør doseringen af theophyllin reduceres, så længe

patienten er i samtidig behandling med erythromycin. Der er offentliggjort rapporter, der

tyder på, at der sker et signifikant fald i serumkoncentrationen af erythromycin, når

lægemidlet gives per os samtidig med theophyllin. Dette fald kan føre til subterapeutiske

koncentrationer af erythromycin.

Der foreligger rapporter efter markedsføring om colchicinforgiftning ved samtidig

anvendelse af erythromycin og colchicin.

Der er observeret hypotension, bradyarytmier og laktisk acidose hos patienter, der samtidig

blev behandlet med verapamil, en calciumantagonist.

Cimetidin kan hæmme metaboliseringen af erythromycin, hvilket kan føre til forhøjet

plasmakoncentration.

Der foreligger rapporter om, at erythromycin kan nedsætte clearance af zopiclon og

dermed øge lægemidlets farmakodynamiske virkninger.

Erythromycin interfererer med fluorometrisk bestemmelse af katekolaminer i urinen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør så vidt muligt ikke anvendes under graviditet. Det er rapporteret, at erythromycin

krydser placentabarrieren hos mennesker, men plasmaniveauerne hos fosteret er generelt

lave.

Epidemiologiske data tyder på en øget risiko for hjertemisdannelser efter anvendelse af

erythromycin under tidlig graviditet. Erythromycin bør derfor ikke anvendes af kvinder

som planlægger graviditet eller er gravide, med mindre det er strengt nødvendigt.

Der foreligger rapporter om, at eksponering af mødre for makrolidantibiotika i de sidste 10

uger op til fødslen kan være forbundet med en øget risiko for hypertrofisk pylorusstenose

hos spædbørn.

Amning:

Erythromycin udskilles i human mælk. Der skal derfor udvises forsigtighed, når

erythromycin gives til ammende kvinder.

Der foreligger en rapport om et brystbarn, der fik pylorusstenose, som mentes at være

forbundet med moderens brug af erythromycin. Erythromycin koncentreres i human mælk,

og der er forekommet bivirkninger hos ammede børn, hvis mødre var i behandling med

erythromycin, og der bør derfor udvises forsigtighed før ordination til mødre, der ammer. I

et kohortestudie var konklusionen, at anvendelse af makrolider (azithromycin,

dk_hum_09260_spc.doc

Side 6 af 12

clarithromycin, erythromycin, roxithromycin og spiramycin) under amningen øgede

risikoen for hypertrofisk pylorusstenose hos spædbørn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Erythromycin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mellem 30 og 70 % af behandlede patienter oplever bivirkninger. De hyppigste bivirkninger

er gastrointestinale.

Systemorganklasse

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Eosinofili

Immunsystemet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Anafylaktisk reaktion.

Allergiske reaktioner, der spænder fra

urticaria og milde hududslæt til anafylaktisk

reaktion.

Psykiske forstyrrelser

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Hallucinationer.

Nervesystemet

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Forværring af myasthenia gravis.

Konfusion, epileptiske anfald, kramper,

svimmelhed.

Øjne

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Nedsat syn (se pkt. 4.4).

Øre og labyrint

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Reversibelt høretab (især hos patienter med

nedsat nyrefunktion).

Tinnitus.

Døvhed, vertigo.

Hjerte

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Forlængelse af QTc-intervallet, torsades de

pointes, palpitationer og

hjerterytmeforstyrrelser inklusive

ventrikulære takyarytmier.

dk_hum_09260_spc.doc

Side 7 af 12

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data)

Hjertestop, ventrikelflimmer

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Thrombophlebitis.

Hypotension

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig (>1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Kvalme, opkastning, abdominalsmerter,

diarre, appetitløshed.

Pankreatitis.

Infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS).

Pseudomembranøs colitis.

Lever- og galdeveje

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Forhøjede leverenzymer og bilirubin.

Hepatitis. Hepatisk dysfunktion.

Hepatitis med galdestase, icterus,

hepatomegali, leversvigt, hepatocellulær

hepatitis.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Eksantem.

Urticaria.

Erythema multiforme, Stevens-Johnsons

syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.

Kløe, angioneurotisk ødem, akut

generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Rhabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Interstitiel nefritis.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Smerter og irritation ved infusionsstedet.

dk_hum_09260_spc.doc

Side 8 af 12

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Smerter i thorax, feber, utilpashed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Gastrointestinal irritation, kolestase, ototoksicitet, ventrikulære arytmier. Symptomerne er

almindeligvis reversible og forsvinder sædvanligvis efter seponering af erythromycin.

Toksicitet efter akut overdosering er usædvanlig.

Behandling

Behandlingen er typisk symptomatisk og understøttende.

Erythromycin fjernes ikke ved peritoneal- eller hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 01 FA 01 – Antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Erythromycin virker især bakteriostatisk ved at binde reversibelt til 50 S-delen af

bakteriernes ribosomer, hvorved proteinsyntesen hæmmes. I høje koncentrationer har det

en langsom baktericid virkning på de mere følsomme stammer.

Resistens forekommer (1-10 %) hos ß-hæmolytiske streptokokker, pneumokokker og

Staphylococcus aureus. Resistens er almindelig (> 10 %) hos coagulase-negative

stafylokokker.

Resistensmekanismer: Ændring af bindingsstedet på ribosomet er en af årsagerne til udvikling

af resistens over for erythromycin. De fleste gramnegative stave har en naturlig resistens på

grund af ringe penetration af cellevæggen. Krydsresistens forekommer mellem alle

makrolider og azithromycin. Der forekommer også en vis krydsresistens mellem makrolider

og clindamycin.

dk_hum_09260_spc.doc

Side 9 af 12

Bakterie

Vildtypestammer

(EUCAST opdeling af

SIR) (mg/l)

EUCAST breakpoints (mg/l)

Interval

MIC 90

Følsomme (

≤)

resistente (>)

Staphylococcus aureus

(methicillinfølsomme)

0,25–1

Staphylococcus aureus

(methicillinresistente)

0,125–1

Streptococcus

pneumoniae

0,032–0,25

0,125

0,25

Streptococcus

pyogenes

0,032–0,25

0,125

0,25

Haemophilus

influenzae

1–16

Moraxella catarrhalis

0,016–0,125

0,125

0,25

Legionella

pneumophila

0,25–0,5

Neisseria gonorrhoeae

0,032-0,5

Campylobacter jejuni

0,125–4

EUCAST: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing.

MIC: Mindste hæmmende koncentration.

SIR: Følsomme (S), nedsat følsomme (I), resistente (R).

Resistens kan variere geografisk, og der bør indhentes oplysninger om lokale resistensforhold

hos det lokale mikrobiologiske laboratorium.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Intravenøs infusion af 500 mg erythromycinlactobionat, som er en biologisk inaktiv ester, ved

konstant hastighed over én time til fastende voksne giver en plasmakoncentration på ca. 7

mikrogram/ml efter 20 min., 10 mikrogram/ml efter én time, 2,6 mikrogram/ml efter 2,5 time

og 1 mikrogram/ml efter 6 timer.

Ca. 70 % bindes til plasmaprotein. Passerer kun i ringe grad blod-hjernebarrieren.

Koncentreres i leveren og udskilles med galden. Mindre end 5 % udskilles som aktiv form i

urin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet, mutagenicitet og nedsat fertilitet

Der blev ikke påvist tumorigenicitet i orale langtidsstudier (over 2 år) af

erythromycinstearat udført i rotter, der fik op til ca. 400 mg/kg/dag, og i mus, der fik op til

ca. 500 mg/kg/dag. De udførte mutagenicitetsstudier viste ikke genotoksisk potentiale, og

der sås ingen åbenbare virkninger på fertiliteten hos han- eller hunrotter, der fik

erythromycin (som base) via oral sonde i doser på 700 mg/kg/dag. Der blev ikke påvist

teratogenicitet eller anden reproduktionstoksicitet hos hunrotter, der fik 350 mg/kg/dag (7

gange den humane dosis) of erythromycin base via oral sonde før og under parring, under

drægtighed og under fravænning.

Der foreligger imidlertid ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide

kvinder. Eftersom reproduktionsstudier hos dyr ikke altid kan forudsige respons hos

mennesker, bør lægemidlet kun anvendes under graviditet, hvis kvindens tilstand kræver

dk_hum_09260_spc.doc

Side 10 af 12

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information