Abacavir/Lamivudine "Teva" 600+300 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

15-03-2021

Aktiv bestanddel:
Abacavirhydrochlorid, LAMIVUDIN
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J05AR02
INN (International Name):
Abacavirhydrochlorid, LAMIVUDINE
Dosering:
600+300 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
55425
Autorisation dato:
2016-06-02

Læs hele dokumentet

10. marts 2021

PRODUKTRESUMÉ

Abacavir/Lamivudine "Teva", filmovertrukne tabletter

D.SP.NR.

29630

LÆGEMIDLETS NAVN

Abacavir/Lamivudine "Teva"

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Orange, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet, præget med ”600” på den ene side og

”300” på den anden side og med en dimension på ca. 20,5 mm x 9 mm.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Abacavir/Lamivudine "Teva" er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af

human immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, som vejer mindst 25

kg (se pkt. 4.4 og 5.1).

Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset raceoprindelse,

screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt. 4.4). Abacavir må ikke

anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.

Dosering

Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg:

Den anbefalede dosis af Abacavir/Lamivudine "Teva" er 1 tablet én gang daglig.

Børn under 25 kg:

Abacavir-Lamivudine Teva, filmovertrukne tabletter 600+300 mg

Side 1 af 27

Abacavir/Lamivudine "Teva" bør ikke gives til børn, der vejer under 25 kg, da det er en

fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.

Abacavir/Lamivudine "Teva" er en fastdosistablet, og bør ikke gives til patienter, der har

brug for dosisjusteringer. I tilfælde, hvor seponering eller dosisjustering af en af de aktive

substanser er indiceret, er separate præparater med abacavir eller lamivudin tilgængelige. I

disse tilfælde bør lægen referere til den individuelle produktinformation for disse

lægemidler.

Særlige populationer

Ældre:

Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65

år. Der tilrådes særlig forsigtighed i denne aldersgruppe grundet aldersbetingede

ændringer, såsom den nedsatte nyrefunktion og ændringer i hæmatologiske parametre.

Nedsat nyrefunktion:

Abacavir/Lamivudine "Teva" anbefales ikke til brug hos patienter med en

kreatininclearance < 50 ml/min., da nødvendig dosisjustering ikke er mulig (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion:

Abacavir metaboliseres primært i leveren. Der er ingen kliniske tilgængelige data for

patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion, og derfor anbefales brug af

Abacavir/Lamivudine "Teva" ikke, medmindre det vurderes som nødvendigt. Hos patienter

med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6) er omhyggelig monitorering påkrævet,

herunder, om muligt, monitorering af plasmakoncentrationen for abacavir (se pkt. 4.4 og

5.2).

Pædiatrisk population:

Sikkerheden og effekten af Abacavir/Lamivudine "Teva" hos børn under 25 kg er ikke

klarlagt.

Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogle

anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Oral anvendelse.

Abacavir/Lamivudine "Teva" kan tages med eller uden mad.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1. Se pkt. 4.4 og 4.8.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

De særlige advarsler og forsigtighedsregler, der er relevante for abacavir og lamivudin, er

inkluderet i dette afsnit. Der er ingen yderligere advarsler og forsigtighedsregler, der er

relevante for kombinationen af abacavir og lamivudin.

Abacavir-Lamivudine Teva, filmovertrukne tabletter 600+300 mg

Side 2 af 27

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte

risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan en resterende risiko ikke udelukkes. Der bør

træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med

nationale retningslinjer.

Overfølsomhedsreaktioner (se også pkt. 4.8)

Abacavir er associeret med en risiko for overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8),

karakteriseret ved feber og/eller udslæt med andre symptomer, som indikerer

multiorganinvolvering. Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved brug af

abacavir, hvoraf nogle har været livstruende og i sjældne tilfælde dødelige, hvis der

ikke gives hensigtsmæssig behandling.

Risikoen for at udvikle en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er høj hos de

patienter, der er bærere af HLA-B*5701-allel. Der er dog rapporteret om

overfølsomhedsreaktioner over for abacavir med lavere frekvens hos patienter, der

ikke er bærer af denne allel.

Følgende bør derfor overholdes:

HLA-B*5701-status skal altid dokumenteres før initiering af behandling.

Kombinationen af abacavir og lamivudin bør aldrig anvendes til patienter med

positiv HLA-B*5701-status, ej heller til patienter med negativ HLA-B*5701-

status med tidligere mistanke om en overfølsomhedsreaktion over for et

behandlingsregime indeholdende abacavir.

Kombinationen af abacavir og lamivudin skal seponeres uden forsinkelse, selv

hos patienter uden HLA-B*5107 allel, hvis der opstår mistanke om en

overfølsomhedsreaktion. Forsinkelse i seponering af kombinationen af abacavir og

lamivudin efter indtrædelse af en overfølsomhedsreaktion kan resultere i en

livstruende situation.

Efter seponering af kombinationen af abacavir og lamivudin, grundet en formodet

overfølsomhedsreaktion, må behandling med kombinationen af abacavir og

lamivudin eller andre lægemidler, som indeholder abacavir, aldrig

genoptages.

Genoptagelse af behandling med præparater indeholdende abacavir efter en

formodet overfølsomhedsreaktion over for abacavir kan resultere i omgående

tilbagevenden af symptomer inden for timer. Denne tilbagevenden er sædvanligvis

alvorligere end ved den initiale præsentation, og kan inkludere livstruende

hypotension og død.

For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en

formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende

tabletter med kombinationen af abacavir og lamivudin.

Klinisk beskrivelse

overfølsomhedsreaktion over for abacavir

Abacavir-Lamivudine Teva, filmovertrukne tabletter 600+300 mg

Side 3 af 27

Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir er karakteriseret gennem kliniske studier

og via opfølgning efter markedsføring. Symptomerne fremkom normalt inden for de

første seks uger (mediantid til debut var 11 dage) efter initiering af behandling med

abacavir, selvom disse reaktioner kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt

under behandlingen.

Næsten alle overfølsomhedsreaktioner over for abacavir omfatter feber og/eller udslæt.

Andre tegn og symptomer observeret som en del af en overfølsomhedsreaktion over

for abacavir er beskrevet i detaljer i pkt. 4.8 (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger), og

inkluderer luftvejssymptomer og gastrointestinale symptomer. Bemærk, disse

symptomer kan føre til fejldiagnosticering af overfølsomhed som respiratorisk

sygdom (pneumoni, bronkitis, faryngitis) eller gastroenteritis.

Symptomerne i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat

behandling, og kan være livstruende. Symptomerne bedres sædvanligvis ved

seponering af abacavir.

I sjældne tilfælde oplever patienter, der er stoppet behandling med abacavir af andre

grunde end symptomer på en overfølsomhedsreaktion, også livstruende reaktioner

inden for timer efter genoptagelse af abacavir-behandling (se pkt. 4.8, Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger). Genstart af abacavir hos disse patienter skal foregå under

omstændigheder, hvor medicinsk assistance er hurtig tilgængelig.

Vægt og metaboliske parametre

Vægtforøgelse og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral

behandling. Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og

livsstil. Der er i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt for lipider, mens der

ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtøgning og nogen specifik behandling. Med

hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende

behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal behandles som klinisk

indiceret.

Pancreatitis

Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med lamivudin og abacavir er

usikker.

Risiko for virologisk svigt

tredobbelt nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj frekvens af virologisk svigt og

forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir og lamivudin kombineres med

tenofovirdisoproxilfumerat som et én gang dagligt regime.

Risikoen for virologisk svigt ved anvendelse af kombinationen af abacavir og

lamivudin kan være højere end ved anvendelse af andre behandlingsoptioner (se pkt.

5.1).

Leversygdom

Sikkerheden og effekten af kombinationen af abacavir og lamivudin er ikke blevet klarlagt

hos patienter med betydende, underliggende leversygdom. Kombinationen af abacavir og

lamivudin anbefales ikke hos patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (se

pkt. 4.2 og 5.2).

Abacavir-Lamivudine Teva, filmovertrukne tabletter 600+300 mg

Side 4 af 27

Hos patienter med eksisterende lever dysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, ses

oftere abnorm leverfunktion i forbindelse med antiretroviral kombinationsbehandling, og

disse patienter skal kontrolleres i henhold til standardpraksis. Hvis der er tegn på

forværring af leversygdom hos disse patienter, skal afbrydelse eller seponering af

behandling overvejes.

Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C

Patienter med kronisk hepatitis B eller C i behandlet med antiretroviral

kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og potentielt fatale

leverbivirkninger. Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale

lægemidler henvises til relevant produktinformation for disse lægemidler.

Hvis lamivudin anvendes til behandling af hiv og hepatitis B-virus (HBV) samtidig, kan

der findes mere information relateret til anvendelse af lamivudin til behandlingen af

hepatitis B-infektion findes i produktresumeerne for produkter, som indeholder lamivudin,

og som er indiceret til behandling af HBV.

Hvis kombinationen af abacavir og lamivudin seponeres hos patienter, som samtidigt er

inficeret med HBV, anbefales periodisk monitorering af både leverfunktionsprøver og

markører for HBV-replikation, da seponering af lamivudin kan resultere i akut

tilbagevenden af hepatitis (se produktresumeet for produkter der indeholder lamivudin, og

som er indiceret til behandling af HBV).

Mitokondriel dysfunktion efter eksponering

in utero

Nukleosid- og nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad,

hvilket er mest udtalt ved

stavudin, didanosin og zidovudin.

Der foreligger rapporter om

mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn som in utero og/eller efter fødslen

har været eksponeret for nukleosidanaloger. Disse har primært vedrørt behandlingsregimer

indeholdende zidovudin. De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske

lidelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske lidelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).

Disse bivirkninger har ofte været forbigående. Der foreligger sjældne rapporter med sen-

reaktioner i form af neurologiske sygdomme (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).

Det er uvist om sådanne neurologiske sygdomme er forbigående eller vedvarende.

Mitokondriel dysfunktion bør tages i betragtning for alle børn med svære kliniske

symptomer af ukendt ætiologi, særligt neurologiske symptomer, som har været eksponeret

for nukleotid og nukleotidanaloger in utero. Ovennævnte observationer ændrer ikke på

nuværende nationale rekommandationer vedrørende brug af antiretroviral behandling til

gravide for at forebygge vertikal transmission af hiv.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af

antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på

asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige

kliniske tilstande eller forværring af symptomer.

Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter

påbegyndelsen af CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede

og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis

jirovecii

pneumoni (ofte

omtalt som PCP). Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling

påbegyndes efter behov. Autoimmune sygdomme (som f.eks. Graves’ sygdom og

autoimmun hepatitis) er også rapporteret i forbindelse med immunreaktivering; dog er den

Abacavir-Lamivudine Teva, filmovertrukne tabletter 600+300 mg

Side 5 af 27

rapporterede tid til frembrud mere variabel, og frembrud kan forekomme mange måneder

efter behandlingsstart.

Osteonekrose

Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose, særligt hos patienter der har fremskreden

hiv-sygdom og/eller hos patienter, som befinder sig i langvarig CART-behandling.

Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af

kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression og højere Body Mass Index

(BMI)). Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær,

bør rådes til at søge læge.

Opportunistiske infektioner

Patienter bør orienteres om, at kombinationen af abacavir og lamivudin eller anden

antiretroviral kombinationsbehandling ikke helbreder hiv-infektion, og at der fortsat kan

udvikles opportunistiske infektioner og andre komplikationer af hivinfektionen. Patienter

bør derfor fortsat være under tæt klinisk observation af læger med erfaring i behandling af

disse sygdomme, som ledsager hiv.

Myokardieinfarkt

Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af

abacavir. De studerede var hovedsageligt behandlingserfarne antiretrovirale patienter. Data

fra kliniske studier viste begrænsede tilfælde af myokardieinfarkt, og der kunne ikke

afvises en let forøget risiko. Generelt viser tilgængelige data fra observatoriske

kohortestudier og randomiserede studier uoverensstemmelser, således kan der hverken be-

eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavirbehandling og risiko for

myokardieinfarkt. Indtil nu er der ingen kendt biologisk mekanisme, som kan forklare en

potentielt forøget risiko. Ved ordinering af kombinationen af abacavir og lamivudin bør

man så vidt muligt forsøge at minimere samtlige påvirkelige risikofaktorer (såsom rygning,

hypertension og hyperlipidæmi).

Lægemiddelinteraktioner

Kombinationen af abacavir og lamivudin må ikke tages samtidig med andre lægemidler

indeholdende lamivudin eller lægemidler indeholdende emtricitabin.

Kombination af lamivudin med cladribin anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Hjælpestof(fer)

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mml natrium (23 mg) pr. filmovertrukket tablet,

dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dette lægemiddel indeholder abacavir og lamivudin, og derfor er interaktioner, påvist

individuelt for disse, relevante for dette lægemiddel. Kliniske studier har vist, at der ikke er

klinisk signifikante interaktioner mellem abacavir og lamivudin.

Abacavir metaboliseres via UDP-glucuronosyltransferase (UGT)-enzymer og

alkoholdehydrogenase. Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer eller -hæmmere

eller af forbindelser, som elimineres via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen

over for abacavir. Lamivudin udskilles renalt. Aktiv renal sekretion af lamivudin via urinen

Abacavir-Lamivudine Teva, filmovertrukne tabletter 600+300 mg

Side 6 af 27

medieres af organisk kation transportører (OCT’er). Samtidig administration af lamivudin

og OCT-hæmmere kan muligvis øge eksponeringen for lamivudin.

Abacavir og lamivudin bliver ikke metaboliseret signifikant af cytokrom P450-enzymer

(såsom CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6), og de hverken hæmmer eller inducerer dette

enzymsystem. Der er derfor ringe risiko for interaktioner med antiretrovirale

proteaseinhibitorer, non-nukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af væsentlige

P450-enzymer.

Kombinationen af abacavir og lamivudin bør ikke tages sammen med andre lægemidler,

der indeholder lamivudin (se pkt. 4.4).

Listen nedenfor bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de

lægemiddelklasser, som er undersøgt.

Lægemidler efter terapeutisk

område

Interaktion

Geometrisk

gennemsnitsændring

(%) (mulig mekanisme)

Anbefaling vedrørende co-

administration

ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER

Didanosin/Abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke nødvendig.

Didanosin/Lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Zidovudin/Abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Zidovudin/Lamivudin

Zidovudin 300 mg enkeltdosis

Lamivudin 150 mg enkeltdosis

Lamivudin: AUC ↔

Zidovudin: AUC ↔

Emtricitabin/Lamivudin

Grundet ligheder bør

Abacavir/Lamivudine Teva

ikke

administreres samtidig med

andre cytidin-analoger, såsom

emtricitabin.

Antiinfektiøse lægemidler

Trimethoprim/sulfamethoxazol

(Co-trimoxazol)/Abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke nødvendig

for Abacavir/Lamivudine Teva.

Når samtidig administration af

co-trimoxazole er påkrævet, skal

patienten monitoreres klinisk.

Høje doser af trimethoprim/

sulfamethoxazol til behandling

af Pneumocystis jirovecii

pneumoni (PCP) toksoplasmose

er ikke undersøgt og bør undgås.

Trimethoprim/sulfamethoxazol

(Co-trimoxazol)/Lamivudin (160

mg/800 mg én gang daglig i 5

dage/300 mg enkeltdosis)

Lamivudin: AUC ↑40 %

Trimethoprim: AUC ↔

Sulfamethoxazol: AUC ↔

(hæmmer af organisk kation

transportører)

ANTIMYKOTIKA

Rifampicin/Abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Risiko for mindre fald i

plasmakoncentration af abacavir

på grund af induktion af UGT.

Data er utilstrækkelig; der kan

ikke gives anbefaling

vedrørende dosisjustering.

Rifampicin/Lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Abacavir-Lamivudine Teva, filmovertrukne tabletter 600+300 mg

Side 7 af 27

Lægemidler efter terapeutisk

område

Interaktion

Geometrisk

gennemsnitsændring

(%) (mulig mekanisme)

Anbefaling vedrørende co-

administration

ANTIKONVULSIVA

Phenobarbital/Abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Risiko for mindre fald i

plasmakoncentration af abacavir

på grund af induktion af UGT.

Data er utilstrækkelig; der kan

ikke gives anbefaling

vedrørende dosisjustering.

Phenobarbital/Lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Phenytoin/Abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Risiko for mindre fald i

plasmakoncentration af abacavir

på grund af induktion af UGT.

Data er utilstrækkelig; der kan

ikke gives anbefaling

vedrørende dosisjustering.

Monitorer phenytoin-

koncentrationen.

Phenytoin/Lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

ANTIHISTAMINER (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTER)

Ranitidin/Abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke nødvendig.

Ranitidin/Lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Der forventes ingen klinisk

signifikant interaktion. Ranitidin

elimineres kun delvist via det

renale, organiske kation

transportsystem.

Cimetidin/Abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke nødvendig.

Cimetidin/Lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Der forventes ingen klinisk

signifikant interaktion. Cimetidin

elimineres kun delvist via det

renale, organiske kation

transportsystem.

CYTOTOKSISKE LÆGEMIDLER

Cladribin/Lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

In vitro hæmmer lamivudin den

intracellulære fosforylering af

cladribin, hvilket kan medføre en

potentiel risiko for manglende

effekt af cladribin, hvis

kombinationen anvendes klinisk.

Nogle kliniske fund understøtter

også en mulig interaktion mellem

lamivudin og cladribin.

Derfor frarådes samtidig brug af

lamivudin og cladribin (se pkt.

4.4).

OPIOIDER

Methadon/Abacavir

(40 til 90 mg én gang daglig i 14

dage/600 mg enkeltdosis, derefter

600 mg to gange daglig i 14 dage)

Abacavir: AUC ↔

↓35 %

Methadon: CL/F ↑22 %

Dosisjustering for

Abacavir/Lamivudine Teva

ikke nødvendig.

Dosisjustering af methadon

forventes ikke at være

nødvendig for størsteparten af

patienterne. Re-titrering af

Methadon/Lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Abacavir-Lamivudine Teva, filmovertrukne tabletter 600+300 mg

Side 8 af 27

Lægemidler efter terapeutisk

område

Interaktion

Geometrisk

gennemsnitsændring

(%) (mulig mekanisme)

Anbefaling vedrørende co-

administration

methadon kan være nødvendigt i

RETINOIDER

Retinoid-forbindelser (f.eks.

isotretinoin)/Abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Mulig interaktion på baggrund af

den fælles eliminationsvej via

alkoholdehydrogenase.

Data er utilstrækkelig; der kan

ikke gives anbefaling

vedrørende dosisjustering.

Retinoid-forbindelser (f.eks.

isotretinoin)/Lamivudin

Ingen interaktionsstudier

Interaktion ikke undersøgt.

ANDRE

Ethanol/Abacavir

(0,7 g/kg enkeltdosis/600 mg

enkeltdosis)

Abacavir: AUC ↑41 %

Ethanol: AUC ↔

(hæmmer af

alkoholdehydrogenase)

Dosisjustering ikke nødvendig.

Ethanol/Lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Sorbitol-opløsning (3,2 g, 10,2 g,

13,4 g)/lamivudin

Enkelt dosis lamivudin oral

opløsning 300 mg

lamivudin:

14 %; 32 %; 36 %

Cmax

28 %; 52 %; 55 %.

Undgå så vidt muligt

vedvarende administration af

Abacavir/Lamivudine Teva

sammen med sorbitolholdige

lægemidler eller andre

osmotisk virkende

polyalkoholer eller

monosaccaharidalkoholer

(f.eks. xylitol, mannitol,

lactitol, maltitol). Overvej

hyppigere overvågning af hiv-1

virusmængde, når vedvarende

samtidig administration ikke

kan undgås.

Forkortelser: ↑ = Stigning; ↓ = Fald; ↔ = Ingen signifikant ændring; AUC = Arealet under kurven

koncentration versus tid;

= Maksimal observeret koncentration; CL/F = Tilsyneladende oral clearance.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Graviditet og amning

Graviditet

Overordnet skal data fra studier med dyr såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i

overvejelserne ved beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i

behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission

af hiv til den nyfødte.

Dyrestudier med abacavir har vist toksicitet over for det udviklende embryo og foster hos

rotter, men ikke hos kaniner. Dyrestudier med lamivudin har vist en stigning i tidlig

fosterdød hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt. 5.3). De aktive indholdsstoffer i

Abacavir-Lamivudine Teva, filmovertrukne tabletter 600+300 mg

Side 9 af 27

Abacavir/Lamivudine Teva kan muligvis hæmme cellulær DNA-replikation, og abacavir

har vist sig at være karcinogent i dyremodeller (se pkt.5.3). Den kliniske relevans af disse

fund er ukendt. Der er set tilfælde af transplacental overførsel af abacavir og lamivudin hos

mennesker.

Hos gravide kvinder behandlet med abacavir har flere end 800 eksponeringer i første

trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret

misdannende eller føtale/neonatale effekter. Hos gravide kvinder behandlet med lamivudin

har flere end 1.000 eksponeringer i første trimester og flere end 1.000 eksponeringer i

andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale effekter. Der

foreligger ingen data om anvendelse af Abacavir/Lamivudine Teva under graviditet, men

risikoen for misdannelse er usandsynlig hos mennesker baseret på disse data.

Hos patienter, som også er smittet med hepatitis, og som bliver gravide under behandling

med et lægemiddel, der indeholder lamivudin, såsom Abacavir/Lamivudine Teva, bør det

vurderes, om der er en risiko for recidiv af hepatitis ved seponering af lamivudin.

Mitokondriel dysfunktion

Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotidanaloger forårsager

mitokondrieskader i varierende grad. Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion

hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero

og/eller efter fødslen (se pkt. 4.4).

Amning

Abacavir og dets metabolitter udskilles i mælk hos diegivende rotter. Abacavir udskilles

også i humant mælk.

Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af

lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav (< 4 % af moderens

serumkoncentration) og falder til et ikke-detekterbart niveau, når det ammede barn når en

alder på 24 uger. Der foreligger ingen data om sikkerheden af abacavir og lamivudin hos

børn under 3 måneder.

For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen

omstændigheder ammer deres børn.

Fertilitet

Dyrestudier har vist, at hverken abacavir eller lamivudin påvirker fertiliteten (se pkt. 5.3).

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for kombinationen af abacavir og

lamivudin bør tages i betragtning, når man overvejer patientens evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Bivirkninger rapporteret for kombinationen af abacavir og lamivudin svarer til de

sikkerhedsprofiler, som er kendt for abacavir og lamivudin, når disse gives som separate

Abacavir-Lamivudine Teva, filmovertrukne tabletter 600+300 mg

Side 10 af 27

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information