Abacavir/Lamivudine "Stada" 600+300 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-02-2021

Aktiv bestanddel:
Abacavir, LAMIVUDIN
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
J05AR02
INN (International Name):
Abacavir, LAMIVUDINE
Dosering:
600+300 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
56840
Autorisation dato:
2016-06-15

1. februar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Abacavir/Lamivudine "Stada", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

30022

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Abacavir/Lamivudine "Stada"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Sunset yellow FCF (E110) 1,86 mg pr. tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Orange, filmovertrukne, modificerede kapselformede tabletter. Dimensionerne af tabletten

er 19,4 mm×10,4 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Abacavir/Lamivudine "Stada" er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af

humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25

kg (se pkt. 4.4 og 5.1).

Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset raceoprindelse,

screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt. 4.4). Abacavir må ikke

anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.

dk_hum_56840_spc.doc

Side 1 af 28

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.

Dosering

Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg

Den anbefalede dosis af Abacavir/Lamivudine "Stada" er en tablet en gang daglig.

Børn under 25 kg

Abacavir/Lamivudine "Stada" bør ikke gives til børn, der vejer under 25 kg, da det er en

fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.

Abacavir/Lamivudine "Stada" er en fastdosistablet og bør ikke gives til patienter, der har

brug for dosisjusteringer. I tilfælde, hvor ophør med eller dosisjustering af en af de aktive

substanser er indikeret, er separate præparater med abacavir eller lamivudin tilgængelige. I

disse tilfælde bør lægen referere til produktinformationerne for disse lægemidler.

Særlige populationer

Ældre

Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65

år.

Der tilrådes særlig forsigtighed i denne aldersgruppe på grund af aldersbetingede

ændringer, såsom den nedsatte nyrefunktion og ændringer i hæmatologiske parametre.

Nedsat nyrefunktion

Abacavir/Lamivudine "Stada" er ikke anbefalet til brug hos patienter med en

kreatininclearance < 50 ml/min, da nødvendig dosisjustering ikke er mulig (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Abacavir metaboliseres primært i leveren. Der er ingen kliniske data tilgængelig for

patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, og derfor anbefales brug af

Abacavir/Lamivudine STADA ikke medmindre det vurderes nødvendigt. Hos patienter

med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6) er omhyggelig monitorering

påkrævet, herunder monitorering af plasmakoncentrationen for abacavir, hvis det er muligt

(se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population

Abacavir/Lamivudine "Stada" sikkerhed og virkning hos børn der vejer under 25 kg er ikke

klarlagt.

Nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives

nogle anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Oral anvendelse.

Abacavir/Lamivudine "Stada" kan tages med eller uden mad.

dk_hum_56840_spc.doc

Side 2 af 28

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i punkt 6.1. Se pkt. 4.4 og 4.8.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

De særlige advarsler og forsigtighedsregler, der er relevante for abacavir og lamivudin, er

inkluderet i dette punkt.

Der er ingen yderligere advarsler og forsigtighedsregler der er relevante for

Abacavir/Lamivudine "Stada".

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte

risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør

træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med

nationale retningslinjer.

Overfølsomhedsreaktioner (se også pkt. 4.8)

Abacavir er associeret med en risiko for overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8),

karakteriseret ved feber og/eller udslæt med andre symptomer, som indikerer

multiorganinvolvering. Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved brug af abacavir,

nogle af livstruende karakter og i sjældne tilfælde dødelige, hvis der ikke gives

hensigtsmæssig behandling.

Risikoen for at udvikle en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er høj hos de

patienter, der er bærer af HLA-B*5701-allel. Derimod er frekvensen af en

overfølsomhedsreaktion over for abacavir rapporteret med lavere frekvens hos patienter,

der ikke er bærer af dette allel.

Derfor bør følgende overholdes

HLA-B*5701-status skal altid være dokumenteret før initiering af behandling.

Abacavir/Lamivudine "Stada" bør aldrig anvendes til patienter med positiv HLA-

B*5701-status, ej heller til patienter med negativ HLA-B*5701-status med tidligere

mistanke om en overfølsomhedsreaktion over for et behandlingsregime indeholdende

abacavir.

Abacavir/Lamivudine "Stada" skal seponeres uden forsinkelse, selv hos patienter

uden HLA-B*5107 allel, hvis der opstår mistanke om en overfølsomhedsreaktion.

Forsinkelse i seponering af Abacavir/Lamivudine "Stada" efter indtrædelse af en

overfølsomhedsreaktion kan resultere i en livstruende situation.

Efter seponering af Abacavir/Lamivudine "Stada" grundet formodet

overfølsomhedsreaktion må behandling med Abacavir/Lamivudine "Stada" eller andre

lægemidler, som indeholder abacavir aldrig genoptages.

Genoptagelse af behandling med præparater indeholdende abacavir efter en formodet

overfølsomhedsreaktion over for abacavir kan resultere i omgående tilbagevenden af

symptomer inden for timer. Denne tilbagevenden er sædvanligvis alvorligere end ved

den initiale præsentation og kan inkludere livstruende hypotension og død.

For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en

formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende

Abacavir/Lamivudine "Stada"-tabletter.

dk_hum_56840_spc.doc

Side 3 af 28

Klinisk beskrivelse

af overfølsomhedsreaktion over for abacavir

Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir er karakteriseret gennem kliniske studier og

via post marketing follow-up. Symptomerne fremkom normalt inden for de første seks uger

(mediantid til debut var 11 dage) efter behandlingsstart med abacavir, selvom disse

reaktioner kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.

Næsten alle overfølsomhedsreaktioner over for abacavir omfatter feber og/eller udslæt.

Andre tegn og symptomer observeret som en del af en overfølsomhedsreaktion over for

abacavir er beskrevet i detaljer i pkt. 4.8 (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) og

inkluderer luftvejssymptomer og gastrointestinale symptomer. Disse symptomer kan føre

til fejldiagnosticering af overfølsomhed som respiratorisk sygdom (pneumoni,

bronkitis, faryngitis) eller gastroenteritis.

Symptomerne i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat

behandling og kan være livstruende. Symptomerne bedres sædvanligvis ved seponering af

abacavir.

I sjældne tilfælde oplever patienter, der er stoppet behandling med abacavir af andre

grunde end symptomer på en overfølsomhedsreaktion, også livstruende reaktioner inden

for timer efter genoptagelse af abacavir-behandling (se pkt. 4.8 Beskrivelse af udvalgte

bivirkninger). Genstart af abacavir hos disse patienter skal foregå under omstændigheder,

hvor medicinsk assistance er hurtig tilgængelig.

Vægt og metaboliske parametre

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral

behandling. Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og

livsstil. For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der

ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtøgning og en specifik behandling. Med

hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende

behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal behandles som klinisk

indiceret.

Pancreatitis

Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med lamivudin og abacavir er

usikker.

Risiko for virologisk svigt

-

Tripel nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj frekvens af virologisk svigt og

forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir og lamivudin kombineres med

tenofovirdisoproxilfumerat som et en gang daglig regime.

-

Risikoen for virologisk svigt ved anvendelse af Abacavir/Lamivudine "Stada" kan være

højere end ved anvendelse af andre behandlingsregimer (se pkt. 5.1).

Leversygdom

Sikkerheden og effekten af Abacavir/Lamivudine STADA er ikke blevet klarlagt hos

patienter med betydende, underliggende leversygdom. Abacavir/Lamivudine STADA

anbefales ikke hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og

5.2).

Hos patienter med allerede eksisterende leverinsufficiens, herunder kronisk aktiv hepatitis,

ses oftere abnorm leverfunktion i forbindelse med den antiretrovirale behandling, og disse

dk_hum_56840_spc.doc

Side 4 af 28

patienter skal kontrolleres i henhold til standardpraksis. Hvis der er tegn på forværring i

leversygdommen hos disse patienter, skal afbrydelse eller ophør med behandlingen

overvejes.

Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C

Patienter med kronisk hepatitis B eller C, behandlet med antiretroviral kombinations-

behandling, har større risiko for alvorlige og potentielt fatale leverbivirkninger. Ved

samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale lægemidler henvises til relevant

produktinformation for disse lægemidler.

Hvis lamivudin bliver anvendt samtidigt til behandling af hiv og hepatitis B-virus (HBV),

kan mere information relateret til anvendelse af lamivudin i behandlingen af hepatitis B-

infektion findes i produktresumeerne for produkter, som indeholder lamivudin, og som er

indiceret til behandling af HBV.

Hvis Abacavir/Lamivudine "Stada" seponeres hos patienter, som samtidigt er inficeret med

HBV, anbefales periodisk monitorering af både leverfunktionsprøver og markører for

HBV-replikation, da seponering af lamivudin kan resultere i akut tilbagevenden af hepatitis

(se produktresumeet for produkter der indeholder lamivudin og som er indiceret til

behandling af HBV).

Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero

Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket

er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin. Der er rapporteret om mitokondriel

dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in

utero og/eller postnatalt. Det har hovedsageligt drejet sig om behandling med lægemidler

indeholdende zidovudin. De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske

forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi,

hyperlipasæmi). Bivirkningerne har ofte været forbigående. Sent forekommende

neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper,

unormal adfærd). I hvilken udstrækning sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående

eller permanente er p.t. ikke kendt. Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn

med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har

været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero. Disse fund påvirker ikke de

aktuelle nationale anbefalinger vedrørende brug af antiretroviral behandling hos gravide

med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af

antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på

asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige

kliniske tilstande eller forværring af symptomer. Typisk er sådanne reaktioner observeret

inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART. Relevante

eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle

infektioner og pneumocystis carinii pneumoni. Alle inflammatoriske symptomer bør

vurderes og behandling påbegyndes efter behov. Autoimmune sygdomme (som f.eks.

Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret i forbindelse med

immunreaktivering; dog er den rapporterede tid til frembrud mere variabel, og frembrud

kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart.

dk_hum_56840_spc.doc

Side 5 af 28

Osteonekrose

Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose, særligt hos patienter der har fremskreden

hiv-sygdom og/eller hos patienter, som befinder sig i langvarig CART-behandling.

Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af

kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index

(BMI)). Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær,

bør rådes til at søge læge.

Opportunistiske infektioner

Patienter bør orienteres om, at Abacavir/Lamivudine "Stada" eller anden antiretroviral

kombinationsbehandling ikke helbreder hiv-infektion og at der fortsat kan udvikles

opportunistiske infektioner og andre komplikationer af hiv-infektionen. Patienter bør

derfor fortsat være under tæt klinisk observation af læger med erfaring i behandling af

disse sygdomme, som ledsager hiv.

Myokardieinfarkt

Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af

abacavir. I disse studier udgjordes patientgruppen hovedsageligt af behandlingserfarne

antiretrovirale patienter. Data fra kliniske studier viste begrænsede tilfælde af

myokardieinfarkt, og der kunne ikke afvises en let forøget risiko. Generelt viser

tilgængelige data fra kohortestudier og randomiserede studier uoverensstemmelser, således

kan der hverken be- eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavir behandling og

risiko for myokardieinfarkt. Indtil nu er der ingen kendt biologisk mekanisme, som kan

forklare en potentielt forøget risiko. Ved ordinering af Abacavir/Lamivudine "Stada" bør

man så vidt muligt forsøge at minimere samtlige påvirkelige risikofaktorer (såsom rygning,

hypertension og hyperlipidæmi).

Interaktion med lægemidler

Abacavir/Lamivudine "Stada" må ikke tages samtidig med andre lægemidler indeholdende

lamivudin eller lægemidler indeholdende emtricitabin.

Kombination af lamivudin med cladribin anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Hjælpestoffer

Abacavir/Lamivudine "Stada" indeholder azo-farvestoffet sunset yellow, der kan forårsage

allergiske reaktioner.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Abacavir/Lamivudine "Stada" indeholder abacavir og lamivudin, og derfor er interaktioner,

påvist individuelt for disse, relevante for Abacavir/Lamivudine "Stada". Kliniske studier

har vist, at der ikke er klinisk signifikante interaktioner mellem abacavir og lamivudin.

Abacavir metaboliseres via UDP-glucuronosyltransferase (UGT)-enzymer og

alkoholdehydrogenase. Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer eller -hæmmere

eller af forbindelser, der elimineres via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen

over for abacavir.

dk_hum_56840_spc.doc

Side 6 af 28

Lamivudin udskilles renalt. Aktiv renal udskillelse af lamivudin via urinen medieres af

organisk kation transportører (OCT'er). Samtidig administration af lamivudin og hæmmere

af organisk kation transportører kan muligvis øge eksponeringen over for lamivudin.

Abacavir og lamivudin bliver ikke metaboliseret signifikant af cytokrom P450-enzymer

(såsom CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6), og de hverken hæmmer eller inducerer dette

enzymsystem. Der er derfor ringe risiko for interaktioner med antiretrovirale

proteaseinhibitorer, non-nukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af væsentlige

P450-enzymer.

Abacavir/Lamivudine "Stada" bør ikke tages med andre lægemidler, der indeholder

lamivudin (se pkt. 4.4).

Listen nedenfor bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de

lægemiddelklasser, der er undersøgt.

Lægemidler efter

terapeutisk område

Interaktion geometrisk

middelændring (%)

(Mulig mekanisme)

Anbefalinger vedrørende

samtidig administration

ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER

Didanosin /abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke

nødvendig.

Didanosin/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Zidovudin/abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Zidovudin/lamivudin

Zidovudin 300 mg

enkeltdosis

Lamivudin 150 mg

enkeltdosis

Lamivudin: AUC ↔

Zidovudin: AUC ↔

Emtricitabin/Lamivudin

Pga. ligheder bør Abacavir/

Lamivudine "Stada" ikke

administreres samtidig med

andre cytidin-analoger,

såsom emtricitabin.

LÆGEMIDLER MOD INFEKTIONER

Trimethoprim/

sulfamethoxazol (Co-

trimoxazol)/abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke

nødvendig for

Abacavir/Lamivudine

"Stada"

Når samtidig behandling

med co-trimoxazol er

påkrævet, bør patienten

monitoreres klinisk. Høje

doser af trimethoprim/sul-

famethoxazol til behandling

af Pneumocystis jirovecii

pneumoni (PCP) og

toksoplasmose er ikke

undersøgt og bør undgås.

Trimethoprim/

sulfamethoxazol (Co-

trimoxazol)/lamivudin (160

mg/800 mg en gang daglig i

5 dage/300 mg enkeltdosis)

Lamivudin: AUC ↑40 %

Trimethoprim: AUC ↔

Sulfamethoxazol: AUC ↔

(hæmning af organisk

kation transportør)

dk_hum_56840_spc.doc

Side 7 af 28

ANTIMYKOTIKA

Rifampicin/abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Risiko for moderat nedsat

plasmakoncentration af

abacavir på grund af

induktion af UGT.

Utilstrækkelige data til

anbefalinger om

dosisjustering.

Rifampicin/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

ANTIKONVULSIVA

Phenobarbital/abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Risiko for let nedsat

plasmakoncentration af

abacavir på grund af

induktion af UGT.

Utilstrækkelige data til

anbefalinger om

dosisjustering.

Phenobarbital/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Phenytoin/abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Kan muligvis nedsætte

plasmakoncentrationer for

abacavir en smule ved

induktion af UGT.

Utilstrækkelige data til

anbefalinger om

dosisjustering.

Monitorer

phenytoinkoncentrationen.

Phenytoin/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt

ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H2 RECEPTORANTAGONISTER)

Ranitidin/abacavir

Interaktion ikke

undersøgt.

Dosisjustering ikke

nødvendig.

Ranitidin/lamivudin

Interaktion ikke

undersøgt.

Der forventes ikke

klinisk signifikant

interaktion. Ranitidin

elimineres kun delvist via

det renale organiske

kation transportsystem.

Cimetidin/abacavir

Interaktion ikke

undersøgt.

Dosisjustering ikke

nødvendig.

Cimetidin/lamivudin

Interaktion ikke

undersøgt.

Der forventes ikke

klinisk signifikant

interaktion. Cimetidin

elimineres kun delvist via

det renale organiske

kation transportsystem.

CYTOTOKSISKE LÆGEMIDLER

dk_hum_56840_spc.doc

Side 8 af 28

Cladribin/Lamivudin

Interaktion ikke

undersøgt.

In vitro hæmmer

lamivudin den

intracellulære

fosforylering af cladribin,

hvilket kan medføre en

potentiel risiko for

manglende effekt af

cladribin, hvis

kombinationen anvendes

klinisk. Nogle kliniske

fund understøtter også en

mulig interaktion mellem

lamivudin og cladribin.

Derfor frarådes samtidig

brug af lamivudin og

cladribin (se pkt. 4.4).

OPIOIDER

Methadon/abacavir

(40 til 90 mg en gang daglig

i 14 dage/600 mg

enkeltdosis, derefter 600 mg

2 gange daglig i 14 dage)

Abacavir: AUC ↔

↓35 %

Methadon: CL/F ↑22 %

Dosisjustering ikke

nødvendig for

Abacavir/Lamivudine

"Stada".

Dosisjustering af methadon

forventes ikke at være

nødvendig for størsteparten

af patienterne. Retitrering af

methadon kan være

nødvendigt i enkelte

tilfælde.

Methadon/Lamivudin

Interaktion ikke

undersøgt.

RETINOIDER

Retinoid-forbindelser (f.eks.

isotretinoin)/abacavir

Interaktion ikke

undersøgt, men er mulig

på grund af fælles

eliminationsvej via

alkoholdehydrogenase.

Utilstrækkelige data til

anbefalinger om

dosisjustering.

Retinoid-forbindelser (f.eks.

isotretinoin)/lamivudin

Ingen interaktionsstudier

Interaktion ikke

undersøgt.

ANDRE

Ethanol/abacavir

0,7 g/kg enkeltdosis/600 mg

enkeltdosis)

Abacavir: AUC ↑41 %

Ethanol: AUC ↔

(Hæmning af

alkoholdehydrogenase).

Dosisjustering ikke

nødvendig.

Ethanol/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Forkortelser: ↑ = Stigning; ↓ = Fald; ↔ = Ingen signifikant ændring; AUC = Arealet under

dk_hum_56840_spc.doc

Side 9 af 28

kurven koncentration versus tid; C

= Maksimal observeret koncentration; CL/F =

Tilsyneladende oral clearance.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Overordnet skal data fra dyreforsøg såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i

overvejelserne ved beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i

behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission

af hiv til den nyfødte.

Dyrestudier med abacavir har vist toksicitet over for det udviklende embryo og foster hos

rotter, men ikke hos kaniner. Dyrestudier med lamivudin har vist en stigning i tidlig

fosterdød hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt. 5.3). De aktive indholdsstoffer i

Abacavir/Lamivudine "Stada" kan eventuelt hæmme cellulær DNA-replikation og abacavir

er vist at være carcinogent i dyremodeller (se pkt.5.3). Den kliniske relevans af disse fund

kendes ikke. Der er set tilfælde af transplacental overførsel af abacavir og lamivudin hos

mennesker.

Hos gravide kvinder behandlet med abacavir har flere end 800 eksponeringer i første

trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret

misdannende eller føtale/neonatale effekter. Hos gravide kvinder behandlet med lamivudin

har flere end 1.000 eksponeringer i første trimester og flere end 1.000 eksponeringer i

andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale effekter. Der

foreligger ingen data om anvendelse af Abacavir/Lamivudine "Stada" under graviditet,

men risikoen for misdannelse er usandsynlig hos mennesker baseret på disse data.

Hos patienter, som også er smittet med hepatitis, og som bliver gravide under behandling

med et lægemiddel, der indeholder lamivudin, såsom Abacavir/Lamivudine "Stada", bør

det vurderes, om der er en risiko for recidiv af hepatitis ved seponering af lamivudin.

Mitokondriel dysfunktion

Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotidanaloger i forskellig

udstrækning forårsager mitokondrieskader. Der foreligger rapporter om mitokondriel

dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in

utero og/eller efter fødslen (se pkt. 4.4).

Amning

Abacavir og dets metabolitter udskilles i mælk hos diegivende rotter. Abacavir udskilles

også i human mælk.

Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af

lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav (< 4 % af moderens

serumkoncentration) og falder til et ikke-detekterbart niveau når det ammede barn når en

alder på 24 uger. Der foreligger ingen data om sikkerheden af abacavir og lamivudin hos

børn under 3 måneder.

For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen

dk_hum_56840_spc.doc

Side 10 af 28

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information