Abacavir/Lamivudine "Sandoz" 600+300 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Abacavirhydrochlorid, LAMIVUDIN
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
J05AR02
INN (International Name):
Abacavirhydrochlorid, LAMIVUDINE
Dosering:
600+300 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
55358
Autorisation dato:
2016-09-16

13. marts 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Abacavir/Lamivudine "Sandoz", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

29603

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Abacavir/Lamivudine "Sandoz"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg abacavir (som hydrochlorid) og 300 mg

lamivudin.

behand

e op

Sunset yellow (E110) 1,4 mg pr. tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Orange og kapselformede, bikonvekse, 20,6 mm×9,1 filmovertrukne tabletter præget med

'300' på den ene side og '600' på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Abacavir/Lamivudine "Sandoz" er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af

humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25

kg (se pkt. 4.4 og 5.1).

Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset raceoprindelse,

screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt. 4.4). Abacavir må ikke

anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.

dk_hum_55358_spc.doc

Side 1 af 30

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion

Dosering

Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg

Den anbefalede dosis af Abacavir/Lamivudine "Sandoz" er en tablet en gang daglig.

Børn under 25 kg

Abacavir/Lamivudine "Sandoz" bør ikke gives til børn, der vejer under 25 kg, da det er en

fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.

Abacavir/Lamivudine "Sandoz" er en fastdosistablet og bør ikke gives til patienter, der har

brug for dosisjusteringer. I tilfælde, hvor ophør med eller dosisjustering af en af de aktive

substanser er indikeret, er separate præparater med abacavir eller lamivudin tilgængelige. I

disse tilfælde bør lægen referere til produktinformationerne for disse lægemidler.

Særlige populationer

Ældre

Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65

år.

Der tilrådes særlig forsigtighed i denne aldersgruppe på grund af aldersbetingede

ændringer, såsom den nedsatte nyrefunktion og ændringer i hæmatologiske parametre.

Nedsat nyrefunktion

Abacavir/Lamivudine "Sandoz" er ikke anbefalet til brug hos patienter med en

kreatininclearance < 50 ml/min, da nødvendig dosisjustering ikke er mulig (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Der er ingen tilgængelige data for patienter med moderat nedsat leverfunktion, og derfor

anbefales brug af abacavir/lamivudin ikke medmindre det vurderes nødvendigt. Hos

patienter med let og moderat nedsat leverfunktion er omhyggelig monitorering påkrævet

og, hvis det er muligt anbefales også monitorering af plasmakoncentrationen for abacavir

(se pkt. 4.4 og 5.2). Abacavir/lamivudin er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Abacavir/lamivudins sikkerhed og virkning hos børn under 25 kg er ikke klarlagt.

Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogle

anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Oral anvendelse.

Abacavir/Lamivudine "Sandoz" kan tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

dk_hum_55358_spc.doc

Side 2 af 30

Se pkt. 4.4 og 4.8.

Patienter med svært nedsat leverfunktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

De særlige advarsler og forsigtighedsregler, der er relevante for abacavir og lamivudin, er

inkluderet i dette afsnit. Der er ingen yderligere advarsler og forsigtighedsregler der er

relevante for abacavir/lamivudin kombination.

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte

risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør

træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med

nationale retningslinjer.

Overfølsomhedsreaktioner (Se også pkt. 4.8)

Abacavir er associeret med en risiko for overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8),

karakteriseret ved feber og/eller udslæt med andre symptomer, som indikerer

multiorganinvolvering. Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved brug af abacavir,

nogle af livstruende karakter og i sjældne tilfælde dødelige hvis der ikke gives

hensigtsmæssig behandling.

Risikoen for at udvikle en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er høj hos de patienter,

der er bærer af HLA-B*5701-allel. Derimod er frekvensen af en overfølsomhedsreaktion over

for abacavir rapporteret med lavere frekvens hos patienter, der ikke er bærer af dette allel.

Derfor bør følgende overholdes:

HLA-B*5701-status skal altid være dokumenteret før initiering af behandling.

Abacavir/Lamivudine "Sandoz" bør aldrig anvendes til patienter med positiv HLA-

B*5701-status, ej heller til patienter med negativ HLA-B*5701-status med tidligere

mistanke om en overfølsomhedsreaktion over for et behandlingsregime indeholdende

abacavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq).

Abacavir/Lamivudine "Sandoz" skal seponeres uden forsinkelse, selv hos patienter

uden HLA-B*5107 allel, hvis der opstår mistanke om en overfølsomhedsreaktion.

Forsinkelse i seponering af abacavir/lamivudin efter indtrædelse af en

overfølsomhedsreaktion kan resultere i en livstruende situation.

Efter seponering af Abacavir/Lamivudine "Sandoz" grundet formodet

overfølsomhedsreaktion må behandling med Abacavir/Lamivudine "Sandoz" eller andre

lægemidler, som indeholder abacavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq), aldrig

genoptages.

Genoptagelse af behandling med præparater indeholdende abacavir efter en formodet

overfølsomhedsreaktion over for abacavir kan resultere i omgående tilbagevenden af

symptomer inden for timer. Denne tilbagevenden er sædvanligvis alvorligere end ved

den initiale præsentation og kan inkludere livstruende hypotension og død.

For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en

formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende

Abacavir/Lamivudine "Sandoz"-tabletter.

Klinisk beskrivelse af overfølsomhedsreaktion over for abacavir

dk_hum_55358_spc.doc

Side 3 af 30

Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir er karakteriseret gennem kliniske studier og via

post marketing follow-up. Symptomerne fremkom normalt inden for de første seks uger

(mediantid til debut var 11 dage) efter behandlingsstart med abacavir, selvom disse

reaktioner kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.

Næsten alle overfølsomhedsreaktioner over for abacavir omfatter feber og/eller udslæt. Andre

tegn og symptomer observeret som en del af en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er

beskrevet i detaljer i pkt. 4.8 (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) og inkluderer

luftvejssymptomer og gastrointestinale symptomer. Disse symptomer kan føre til

fejldiagnosticering af overfølsomhed som respiratorisk sygdom (pneumoni, bronkitis,

faryngitis) eller gastroenteritis.

Symptomerne i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat behandling

og kan være livstruende. Symptomerne bedres sædvanligvis ved seponering af abacavir.

I sjældne tilfælde oplever patienter, der er stoppet behandling med abacavir af andre grunde

end symptomer på en overfølsomhedsreaktion, også livstruende reaktioner inden for timer

efter genoptagelse af abacavir-behandling (se pkt. 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).

Genstart af abacavir hos disse patienter skal foregå under omstændigheder, hvor medicinsk

assistance er hurtig tilgængelig.

Lactacidose

Lactacidose, sædvanligvis forbundet med hepatomegali med fedtinfiltration, er blevet

rapporteret ved brug af nukleosidanaloger. Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlactatæmi)

omfatter lette fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og abdominalsmerter), uspecifik

utilpashed, appetitløshed, vægttab, respiratoriske symptomer (hurtigt åndedræt og/eller dybe

indåndinger) eller neurologiske symptomer (herunder muskelsvaghed).

Lactacidose har en høj dødelighed og kan være forbundet med pancreatitis, lever- eller

nyresvigt.

Lactacidose opstod almindeligvis efter få eller flere måneders behandling.

Behandling med nukleosidanaloger bør stoppes i tilfælde af symptomatisk hyperlactatæmi og

metabolisk acidose/lactacidose, fremadskridende hepatomegali eller hurtigt stigende

aminotransferaseniveauer.

Der bør udvises forsigtighed ved administration af nukleosidanaloger til patienter (specielt

overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for

leversygdomme og fedtinfiltration på leveren (herunder visse typer medicin og alkohol).

Patienter med hepatitis C, som er i behandling med alfa interferon og ribavirin, kan være

specielt udsatte.

Patienter, der er i risikogruppen, skal følges tæt.

Lipodystrofi

Antiretroviral kombinationsbehandling er blevet forbundet med omfordeling af legemsfedt

(lipodystrofi) hos hiv-patienter. Langtidskonsekvenserne er i øjeblikket ukendte.

dk_hum_55358_spc.doc

Side 4 af 30

Kendskabet til virkningsmekanismen er ufuldstændig. Det er blevet antaget, at der er en

forbindelse mellem visceral lipomatose og proteasehæmmere (PI’er) samt lipoatrofi og

nukleosid revers transkriptaseinhibitorer (NRTI’er). En højere risiko for at få lipodystrofi er

blevet sat i forbindelse med individuelle faktorer som højere alder og lægemiddelrelaterede

faktorer som længere antiretroviral behandlingstid og ledsagende metaboliske forstyrrelser.

Klinisk undersøgelse bør omfatte vurdering af fysiske tegn på omfordeling af fedt. Måling

af serumlipider og blodglucose bør overvejes. Lipide dysfunktioner bør behandles i henhold

til klinisk praksis (se pkt. 4.8).

Pancreatitis

Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med lamivudin og abacavir er usikker.

Risiko for virologisk svigt

-

Tripel nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj frekvens af virologisk svigt og

forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir og lamivudin kombineres med

tenofovirdisoproxilfumerat som et en gang dagligt regime.

-

Risikoen for virologisk svigt ved anvendelse af abacavir/lamivudin kan være højere end

ved anvendelse af andre behandlingsregimer (se pkt. 5.1).

Leversygdom

Sikkerheden og effekten af abacavir/lamivudin er ikke blevet klarlagt hos patienter med

betydende, underliggende leversygdom. Abacavir/lamivudin er kontraindiceret hos patienter

med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

Hos patienter med leverinsufficiens, herunder kronisk aktiv hepatitis, ses oftere abnorm

leverfunktion i forbindelse med den antiretrovirale behandling, og disse patienter skal

kontrolleres i henhold til standardpraksis. Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen

hos disse patienter, skal afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes.

Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C virus

Patienter med kronisk hepatitis B eller C, behandlet med antiretroviral kombinations-

behandling, har større risiko for alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger. Ved

samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale lægemidler henvises til relevant

produktinformation for disse lægemidler.

Hvis lamivudin bliver anvendt samtidigt til behandling af hiv og hepatitis B-virus (HBV),

kan mere information relateret til anvendelse af lamivudin i behandlingen af hepatitis B-

infektion findes i produkt- resumeerne for produkter, som indeholder lamivudin, og som er

indiceret til behandling af HBV.

Hvis Abacavir/Lamivudine "Sandoz" seponeres hos patienter, som samtidigt er inficeret

med HBV, anbefales periodisk monitorering af både leverfunktionsprøver og markører for

HBV-replikation, da seponering af lamivudin kan resultere i akut tilbagevenden af hepatitis

(se produktresumeet for produkter der indeholder lamivudin og som er indiceret til

behandling af HBV).

Eftersom abacavir og ribavirin anvender samme fosforyleringsvej, er det hævdet, at der kan

være en mulig intracellulær interaktion mellem disse lægemidler. Denne interaktion kan

føre til en reduktion i intracellulære, fosforylerede ribavirinmetabolitter og, som en mulig

dk_hum_55358_spc.doc

Side 5 af 30

konsekvens heraf, nedsat sandsynlighed for et vedvarende virologisk respons (sustained

virological response, SVR) over for hepatitis C (HCV) hos patienter, der samtidig er

inficerede med HCV og i behandling med pegyleret interferon plus ribavirin. Der er i

litteraturen rapporteret modstridende kliniske fund ved samtidig administration af abacavir

og ribavirin. Nogle data antyder, at patienter, der både er inficerede med hiv og HCV, og

som får abacavirholdig antiretroviral behandling, kan have risiko for en lavere responsrate

over for pegyleret interferon/ribavirin-behandling. Der bør udvises forsigtighed ved

samtidig administration af lægemidler indeholdende abacavir og ribavirin (se pkt. 4.5).

Mitokondriel dysfunktion

Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotidanaloger i forskellig udstrækning

forårsager skader på mitokondrierne. Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion

hos hiv-negative spædbørn som in utero og/eller efter fødslen har været eksponeret for

nukleosidanaloger. De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske lidelser

(anæmi, neutropeni) og metaboliske lidelser (hyperlactatæmi, hyperlipasemi). Disse

bivirkninger er ofte forbigående. Der foreligger rapporter med sen-reaktioner i form af

neurologiske dysfunktioner (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel). Det er uvist om

disse neurologiske dysfunktioner er forbigående eller vedvarende. Alle børn, herunder også

hiv- negative børn, som in utero har været eksponeret for nukleosid- og nukleotidanaloger

bør følges og monitoreres klinisk og biokemisk og undersøges grundigt for mulige

mitokondrielle dysfunktioner i tilfælde af tegn og symptomer herpå. Ovennævnte

observationer ændrer ikke på nuværende nationale rekommandationer vedrørende brug af

antiretroviral behandling til gravide for at forebygge overførsel af hiv-smitte til barnet.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af

antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på

asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige

kliniske tilstande eller forværring af symptomer. Typisk er sådanne reaktioner observeret

inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART. Relevante

eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle

infektioner og pneumocystis carinii pneumoni. Alle inflammatoriske symptomer bør

vurderes og behandling påbegyndes efter behov. Autoimmune sygdomme (som f.eks.

Graves´ sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret i forbindelse med

immunreaktivering; dog er den rapporterede tid til frembrud mere variabel, og disse

frembrud kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart.

Osteonekrose

Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-

sygdom og/eller hos patienter, som befinder sig i langvarig CART-behandling. Ætiologien

anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider,

alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)). Patienter, der

oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge

læge.

Opportunistiske infektioner

Patienter bør orienteres om, at abacavir/lamivudin eller anden antiretroviral

kombinationsbehandling ikke helbreder hiv-infektion og at der fortsat kan udvikles

opportunistiske infektioner og andre komplikationer af hiv- infektionen. Patienter bør

dk_hum_55358_spc.doc

Side 6 af 30

derfor fortsat være under tæt klinisk observation af læger med erfaring i behandling af

disse sygdomme, som ledsager hiv.

dk_hum_55358_spc.doc

Side 7 af 30

Myokardieinfarkt

Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af

abacavir. I disse studier udgjordes patientgruppen hovedsageligt af behandlingserfarne

antiretrovirale patienter. Data fra kliniske studier viste begrænsede tilfælde af

myokardieinfarkt, og der kunne ikke afvises en let forøget risiko. Generelt viser

tilgængelige data fra kohortestudier og randomiserede studier uoverensstemmelser, således

kan der hverken be- eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavir behandling og

risiko for myokardieinfarkt. Indtil nu er der ingen kendt biologisk mekanisme, som kan

forklare en potentielt forøget risiko. Ved ordinering af Abacavir/Lamivudine "Sandoz" bør

man så vidt muligt forsøge at minimere samtlige påvirkelige risikofaktorer (såsom rygning,

hypertension og hyperlipidæmi).

Interaktion med lægemidler

Abacavir/Lamivudine "Sandoz" må ikke tages samtidig med andre lægemidler

indeholdende lamivudin eller lægemidler indeholdende emtricitabin.

Kombination af lamivudin med cladribin anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Hjælpestoffer

Abacavir/Lamivudine indeholder azo-farvestoffet sunset yellow, der kan forårsage

allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Abacavir/Lamivudine "Sandoz" indeholder abacavir og lamivudin, og derfor er

interaktioner, påvist individuelt for disse, relevante for Abacavir/Lamivudine "Sandoz".

Kliniske studier har vist, at der ikke er klinisk signifikante interaktioner mellem abacavir

og lamivudin.

Abacavir metaboliseres via UDP-glucuronosyltransferase (UGT)-enzymer og alkohol-

dehydrogenase. Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer eller -hæmmere eller af

forbindelser, der elimineres via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen over for

abacavir. Lamivudin udskilles renalt. Aktiv renal udskillelse af lamivudin via urinen

medieres af organisk kation transportører (OCT´er). Samtidig administration af lamivudin

og hæmmere af organisk kation transportører kan muligvis øge eksponeringen over for

lamivudin.

Abacavir og lamivudin bliver ikke metaboliseret signifikant af cytokrom P450-enzymer

(såsom CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6), og de hverken hæmmer eller inducerer dette

enzymsystem. Der er derfor ringe risiko for interaktioner med antiretrovirale

proteaseinhibitorer, non-nukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af væsentlige

P450-enzymer.

Abacavir/Lamivudine "Sandoz" bør ikke tages med andre lægemidler, der indeholder

lamivudin (se pkt. 4.4).

Listen nedenfor bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de

lægemiddelklasser, der er undersøgt.

dk_hum_55358_spc.doc

Side 8 af 30

Lægemidler efter terapeutisk

område

Interaktion

Geometrisk middelændring

(%)

(Mulig mekanisme)

Anbefalinger vedrørende

samtidig administration

ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER

didanosin/abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke nødvendig.

didanosin/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

zidovudin/abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

zidovudin/lamivudin

zidovudin 300 mg enkeltdosis

lamivudin 150 mg enkeltdosis

lamivudin: AUC ↔

zidovudin: AUC ↔

emtricitabin/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Pga. ligheder bør

Abacavir/Lamivudine "Sandoz"

ikke administreres samtidig med

andre cytidin-analoger, så som

emtricitabin.

LÆGEMIDLER MOD INFEKTIONER

trimethoprim/sulfamethoxazol

(co-trimoxazol)/abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke nødvendig for

Abacavir/Lamivudine "Sandoz".

Når samtidig behandling med co-

trimoxazol er påkrævet, bør

patienten monitoreres klinisk.

Høje doser af

trimethoprim/sulfamethoxazol til

behandling af Pneumocystis

jirovecii pneumoni (PCP) og

toksoplasmose er ikke undersøgt

og bør undgås.

trimethoprim/sulfamethoxazol

(co-trimoxazol)/lamivudin

(160 mg / 800 mg en gang

daglig i 5 dage / 300 mg

enkeltdosis)

lamivudin: AUC ↑ 40 %

trimethoprim: AUC ↔

sulfamethoxazol: AUC ↔

(hæmning af organisk kation

transportører)

ANTIMYKOTIKA

rifampicin/abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Risiko for moderat nedsat

plasmakoncentration af

abacavir på grund af induktion

af UGT.

Data er utilstrækkelige; der kan

ikke gives anbefalinger om

dosisjustering.

rifampicin/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

ANTIKONVULSIVA

phenobarbital/abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Risiko for moderat nedsat

plasmakoncentration af

abacavir på grund af induktion

af UGT.

Data er utilstrækkelige; der kan

ikke gives anbefalinger om

dosisjustering.

phenobarbital/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

phenytoin/abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Data er utilstrækkelige; der kan

ikke gives anbefalinger om

dk_hum_55358_spc.doc

Side 9 af 30

Kan muligvis nedsætte

plasmakoncentrationer for

abacavir i moderat omfang

ved induktion af UGT.

dosisjustering.

Monitorer

phenytoinkoncentrationen.

phenytoin/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1 -RECEPTORANTAGONISTER)

ranitidin/abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke nødvendig.

ranitidin/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Der forventes ikke klinisk

signifikant interaktion.

Ranitidin elimineres kun

delvist via det renale organisk

kation transportsystem.

cimetidin/abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke nødvendig.

cimetidin/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Der forventes ikke klinisk

signifikant interaktion.

Cimetidin elimineres kun

delvist via det renale organisk

kation transportsystem.

CYTOTOKSISKE LÆGEMIDLER

cladribin/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

In vitro hæmmer lamivudin

den intracellulære

fosforylering af cladribin,

hvilket kan medføre en

potentiel risiko for manglende

effekt af cladribin, hvis

kombinationen anvendes

klinisk. Nogle kliniske fund

understøtter også en mulig

interaktion mellem lamivudin

og cladribin.

Derfor frarådes samtidig brug af

lamivudin og cladribin (se pkt.

4.4).

OPIOIDER

methadon/abacavir

(40-90 mg en gang daglig i 14

dage/600 mg enkeltdosis,

derefter 600 mg 2 gange daglig

i 14 dage)

Abacavir: AUC ↔

↓ 35 %

Methadon: CL/F ↑ 22 %

Dosisjustering af

Abacavir/Lamivudine "Sandoz"

ikke nødvendig.

Dosisjustering af methadon

forventes ikke at være nødvendig

for størsteparten af patienterne.

Re- titrering af methadon kan være

nødvendig i enkelte tilfælde.

methadon/lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

RETINOIDER

Retinoid-forbindelser

Interaktion ikke undersøgt,

Data er utilstrækkelige; der kan

dk_hum_55358_spc.doc

Side 10 af 30

Andre produkter

search_alerts

share_this_information