Zyprexa Velotab

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
olanzapin
Dostupné s:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kód:
N05AH03
INN (Mezinárodní Name):
olanzapine
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutické indikace:
AdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000287
Datum autorizace:
2000-02-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/000287

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

03-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-02-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

ZYPREXA VELOTAB 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

ZYPREXA VELOTAB 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek ZYPREXA VELOTAB a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA VELOTAB užívat

Jak se přípravek ZYPREXA VELOTAB užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávat

Obsah baleni a další informace

1.

Co je přípravek ZYPREXA VELOTAB a k čemu se používá

ZYPREXA VELOTAB obsahuje účinnou látku olanzapin. ZYPREXA VELOTAB patří do skupiny

léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které

neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící

touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek ZYPREXA VELOTAB předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou,

u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA VELOTAB užívat

Neužívejte přípravek ZYPREXA VELOTAB

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej,

oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku ZYPREXA VELOTAB, oznamte to

ošetřujícímu lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ZYPREXA VELOTAB se poraďte se svým lékařem.

Užití přípravku ZYPREXA VELOTAB se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože

může mít vážné nežádoucí účinky.

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu

po podání přípravku ZYPREXA VELOTAB, oznamte to lékaři.

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou

ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA VELOTAB byl pozorován nárůst tělesné

hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte

konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA VELOTAB bylo pozorováno zvýšení hladiny

cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku

ZYPREXA VELOTAB a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro

kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.

Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,

protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové

příhody)

Parkinsonova nemoc

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

onemocnění jater nebo ledvin

krevní onemocnění

srdeční onemocnění

cukrovka

záchvaty

pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste

někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek ZYPREXA VELOTAB není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ZYPREXA VELOTAB

Během léčby přípravkem ZYPREXA VELOTAB užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.

Současné užívání přípravku ZYPREXA VELOTAB s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými,

které vám pomáhají spát (trankvilizéry), způsobovat otupělost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPREXA

VELOTAB.

Přípravek ZYPREXA VELOTAB s alkoholem

Během léčby přípravkem ZYPREXA VELOTAB byste neměli pít žádný alkohol, kombinace

přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být

podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku ZYPREXA VELOTAB může dostat do

mateřského mléka.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPREXA

VELOTAB v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost

a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví

kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Léčba přípravkem ZYPREXA VELOTAB může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte

motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Přípravek ZYPREXA VELOTAB obsahuje aspartam, sodnou sůl methylparabenu a sodnou sůl

propylparabenu.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,6 mg aspartamu v jedné tabletě

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být pro Váš škodlivý, pokud máte fenylketonurií, což je

vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže

správně odstranit.

Tento přípravek obsahuje sodnou sůl metylparabenu a propylbarabenu, které mohou způsobovat

alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění

nebo dýchací potíže. Může k nim dojít okamžitě nebo po určité době po podání přípravku ZYPREXA

VELOTAB.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek ZYPREXA VELOTAB užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku ZYPREXA VELOTAB brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka

přípravku ZYPREXA VELOTAB se pohybuje mezi 5 mg a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky

nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku ZYPREXA VELOTAB, pokud tak

lékař nerozhodne.

Tablety přípravku ZYPREXA VELOTAB byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.

Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno.

Tablety přípravku ZYPREXA VELOTAB jsou určeny k podání ústy.

Tablety ZYPREXA VELOTAB se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se

nedotýkejte vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit.

Uchopte blistr za okraje a oddělte z něho jednu část odtržením v místě perforace.

Opatrně odloupněte zadní fólii.

Tabletu jemně vytlačte ven.

Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka

nebo kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned

vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZYPREXA VELOTAB, než jste měl(a):

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku ZYPREXA VELOTAB než měli, se projevily

následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby

(zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče

(epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či

spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký

krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás

tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZYPREXA VELOTAB

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZYPREXA VELOTAB

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek ZYPREXA

VELOTAB užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku ZYPREXA VELOTAB náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako

je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout

před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví

neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť

obličeje a jazyka.

krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100)

zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat

cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte

jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti

(četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

Velmi časté nežádoucí účinky

projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze,

ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby

pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu

nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých

krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů

v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu,

závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou

únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a

sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok

v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou

(ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem

(epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy

s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost; přecitlivělost na sluneční světlo; krvácení z nosu, nafouklé

břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč; snížení

schopnosti močit; padání vlasů; vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u

mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty;

abnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí; zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,

zvýšenou teplotu a nevolnost; jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí;

svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou

erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a

systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a

vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických

uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu

určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,

zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná

teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno

úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA VELOTAB zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.

Přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek ZYPREXA VELOTAB obsahuje

Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku ZYPREXA

VELOTAB obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. Přesné množství je

zobrazeno na vašem balení přípravku ZYPREXA VELOTAB.

Pomocnými látkami jsou

želatina, mannitol (E421), aspartam (E951), sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl

propylparabenu (E217).

Jak přípravek ZYPREXA VELOTAB vypadá a co obsahuje toto balení

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg jsou žluté tablety dispergovatelné v ústech.

Tableta dispergovatelná v ústech je technický název pro tabletu, která se rozpustí přímo v ústech

a může být snadno spolknuta.

Balení přípravku ZYPREXA VELOTAB obsahuje 28, 35, 56, 70 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел : + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

ZYPREXA VELOTAB 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

ZYPREXA VELOTAB 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje

0,60 mg aspartam (E951),

0,1125 mg sodná sůl methylparabenu (E219),

0,0375 mg sodná sůl propylparabenu (E217),

ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje

0,80 mg aspartam (E951),

0,15 mg sodná sůl methylparabenu (E219),

0,05 mg sodná sůl propylparabenu (E217),

ZYPREXA VELOTAB 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 15 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje

1,20 mg aspartam (E951),

0,225 mg sodná sůl methylparabenu (E219),

0,075 mg sodná sůl propylparabenu (E217),

ZYPREXA VELOTAB 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje

1,60 mg aspartam (E951),

0,30 mg sodná sůl methylparabenu (E219),

0,10 mg sodná sůl propylparabenu (E217),

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech

Žlutá, kulatá tableta, vymražovaný, rychle dispergovatelný přípravek, který je možno vložit přímo do

úst nebo rozpustit ve vodě či jiném vhodném nápoji.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.

Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na

začátku léčby odpověděli zlepšením.

Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.

Olanzapin je indikovaný k prevenci rcidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické

epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně

v kombinaci (viz bod 5.1).

Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli

v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.

Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla

pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle

klinické indikace.

Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být

denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí

5-20mg/den. Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném

opětovném klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.

Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při

vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.

Tabletu dispergovatelnou v ústech ZYPREXA VELOTAB je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle

disperguje a dá se snadno spolknout. Odstranit neporušenou dispergovatelnou tabletu z úst je obtížné.

Jelikož jsou dispergovatelné tablety velmi křehké, je třeba je užít ihned po otevření blistru. Rovněž je

možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve sklenici vody nebo jiném vhodném nápoji

(pomerančový nebo jablečný džus, mléko nebo káva).

Tableta dispergovatelná v ústech je bioekvivalentní potahované tabletě s podobnou rychlostí

a rozsahem vstřebávání léčivé látky. Dávkování a frekvence podávání jsou stejné jako u potahovaných

tablet. Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo potahovaných tablet olanzapinu.

Zvláštní populace

Starší populacei

U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být

v odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů. V případě středně závažného

poškození jater (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 5 mg a zvyšována

by měla být opatrně.

Kuřáci

Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.

Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a

v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5).

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk,

nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky. Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je

indikované.

Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšení dávky o 2,5 mg, je třeba užít potahované tablety ZYPREXA.

(Viz bod 4.5 a 5.2)

Pediatrická populace

Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly

hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých (viz

bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu

pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí

Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí

z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem

kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a

poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná

incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.). Vyšší incidence

úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.

Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad

65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i

s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených

olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech

nezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus,

tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno

trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3%

vs. 0,4%, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární

příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u

pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost

olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba

Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů

s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí

než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8 Nežádoucí

účinky) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích

museli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový

agonista). Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie.

Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální

dávky 15 mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy

označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou

hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita (nepravidelný pulz anebo

tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu

kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta

objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i

bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes

Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně

s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech

tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu

s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např.

měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a

následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně

přípravku ZYPREXA VELOTAB, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je

polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj

diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.

Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po

záhájení podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.

Změny hladin lipidů

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány

nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle

klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj

poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku

ZYPREXA VELOTAB, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být

pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání

olanzapinu a následně vždy každých 5 let.

Anticholinergní aktivita

Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly

nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů

s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je

olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.

Jaterní funkce

Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny

jaterních aminotransferáz, ALTa AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami

a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně

hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována

hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba

léčbu olanzapinem ukončit.

Neutropenie

Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u

pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní

dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo

chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla

běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).

Přerušení léčby

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako

pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.

QT interval

V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc

intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním

vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF <5 00 ms) méně časté (0,1% až 1%) bez

signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba

zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť

u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním

selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus

Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a <

1%). Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven.

Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního

tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE (venous

thromboembolism), např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.

Obecná CNS aktivita

Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při

současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí

in vitro

jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Křeče

Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro

křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto

případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.

Pozdní dyskineze

V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen

s náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto

u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky

anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení

léčby.

Posturální hypotenze

V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů

starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.

Náhlá srdeční smrt

V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy

náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé

srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali

antipsychotika. V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání

atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.

Pediatrická populace

Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u

pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné

hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).

Aspartam

Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,6 mg aspartamu v jedné tabletě

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné

genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně

odstranit.

Sodná sůl methylparabenu a sodná sůl propylparabenu

Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl methylparabenu a sodnou sůl propylparabenu, které

mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu

Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které

specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.

Indukce CYP1A2

Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení

koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance

olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování

a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4.2).

Inhibice CYP1A2

Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus

olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen

nekuřaček a 77% u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC)

bylo 52% u žen a 108% u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako

např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem

CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.

Snížení biologické dostupnosti

Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se

mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.

Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly

významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.

Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem

Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici

metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně

CYP2D6 cestu metabolizace, warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam

(CYP3A4 a 2C19).

Olanzapin nevykazoval interakci se současně podávaným lithiem nebo biperidenem.

Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné

medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.

Obecná aktivita CNS

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky

působící tlumivě na CNS.

Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není

doporučeno (viz bod 4.4).

QTc interval

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých

je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené,

aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli

nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost

vyváží potenciální nebezpečí pro plod.

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru

těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo

abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy

agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.

Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.

Kojení

Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice

dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8 % z dávky olanzapinu podaného matce

(mg/kg). Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily.

Fertilita

Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin

může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení

motorových vozidel.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí

Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním

olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny

prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu,

závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická

hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz

bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, gamma

glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu

Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve

spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky

seřazeny podle klesající závažnosti.

Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až

<

1/10), méně časté (

1/1000 až

<

1/100), vzácné (

1/10000 až

<

1/1000), velmi vzácné (

<

1/10000) a není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

Eozinofilie

Leukopenie

Neutropenie

Thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Přibývání na

váze

Zvýšené hladiny

cholesterolu

Zvýšené hladiny

glukózy

Zvýšené hladiny

triglyceridů

Glykosurie

Zvýšená chuť k jídlu

Vznik nebo

exacerbace diabetu,

spojené příležitostně

s ketoacidózou nebo

komatem, včetně

několika fatálních

případů (viz bod 4.4)

Hypotermie

Poruchy nervového systému

Ospalost

Závratě

Akatizie

Parkinsonismus

Dyskineze

Křeče, kdy ve většině

případů byly hlášeny

křeče v anamnéze či

jiné rizikové faktory

pro vznik křečí

Dystonie (včetně

okulogyrické krize)

Tardivní dyskineze

Amnézie

Dysartrie

Koktání

Syndrom

neklidných

nohou

Neuroleptický

maligní syndrom (viz

bod 4.4)

Příznaky z

vysazení

7,12

Srdeční poruchy

Bradykardie

Prodloužení QT

intervalu (viz bod 4.4)

Ventrikulární

tachykardie/fibrilace,

náhlá smrt (viz bod

4.4)

Cévní poruchy

Ortostatická

hypotenze

Tromboembolismus

(včetně pulmonární

embolie a hluboké

žilní trombózy) (viz

bod 4.4)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Mírné přechodné

anticholinergní

účinky včetně

obstipace a suché

ústní sliznice

Břišní distenze

Hypersalivace

Pankreatitida

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy jater a žlučových cest

Přechodné

asymptomatické

zvýšení hladiny

jaterních

aminotransferáz

(ALT, AST)

obzvlášť na počátku

léčby (viz bod 4.4)

Hepatitida (včetně

hepatocelulárního,

cholestatického nebo

kombinovaného

poškození jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Rash

Fotosenzitivní reakce

Alopecie

Léková reakce

s eozinofilií a

systémovými

příznaky

(DRESS)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Inkontinence moči,

retence moči

Opožděný začátek

močení

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Syndrom z

vysazení u

novorozenců

(viz bod 4.6)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Erektilní dysfunkce u

mužů

Snižení libida u

mužů i žen

Amenorea

Zvětšení prsou

Galaktorea u žen

Gynekomastie/zvětše

ní prsou u mužů

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Únava

Otok

Horečka

Vyšetření

Zvýšené

plazmatické

hladiny

prolaktinu

Zvýšené hodnoty

alkalické fosfatázy

Vysoká hladina

kreatinfosfokinázy

Vysoká hladina

gamma

glutamyltransferázy

Vysoká hladina

kyseliny močové

Zvýšené hodnoty

celkového bilirubinu

Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi

dle BMI (Body Mass Index). Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné

hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%). Při

dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15%

a o ≥25% velmi časté (64,4%, 31,7%, resp. 12,3%).

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399537/2013

EMEA/H/C/000287

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zyprexa Velotab

olanzapinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zyprexa Velotab.

Co je Zyprexa Velotab?

Zyprexa Velotab je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je k dispozici ve formě

tablet dispergovatelných v ústech (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg). Tablety dispergovatelné v ústech

jsou tablety, které se v ústech rozpouštějí.

K čemu se přípravek Zyprexa Velotab používá?

Přípravek Zyprexa Velotab se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. Schizofrenie je duševní

onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a řeč, halucinace (sluchové nebo

vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy). Přípravek Zyprexa Velotab je

účinný rovněž v rámci udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.

Přípravek Zyprexa Velotab se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod

(extrémně povznesené nálady) u dospělých. Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu

těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období

povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zyprexa Velotab používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Zyprexa Velotab závisí na typu léčeného onemocnění: u

schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod

se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky. V takovém případě

může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a

Zyprexa Velotab

EMA/399537/2013

strana 2/3

jak ji snáší. Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně. Tablety dispergovatelné v

ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a

následným spolknutím. U pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin

může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku (5 mg denně).

Jak přípravek Zyprexa Velotab působí?

Léčivá látka v přípravku Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické“

antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou

k dispozici od 50. let 20. století. Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik

různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku. Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými

buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery“, chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou

komunikaci nervových buněk. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje

receptory neurotransmiterů 5-hydroxytrypaminu (nazývaného také serotonin) a dopaminu. Vzhledem

k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie i bipolární poruchy, pomáhá

olanzapin normalizovat mozkovou aktivitu, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.

Jak byl přípravek Zyprexa Velotab zkoumán?

Přípravek Zyprexa Velotab obsahuje stejnou léčivou látku jako jiný léčivý přípravek s názvem Zyprexa,

který je v Evropské unii registrován od roku 1996. Z toho důvodu byly studie provedené v souvislosti

s přípravkem Zyprexa využity na podporu používání přípravku Zyprexa Velotab. Rovněž byly provedeny

tři studie s cílem prokázat, že tyto dva přípravky při užívání ústy produkují stejnou hladinu olanzapinu v

krvi.

Jaký přínos přípravku Zyprexa Velotab byl prokázán v průběhu studií?

Stejně jako přípravek Zyprexa byl i přípravek Zyprexa Velotab v rámci zmírnění příznaků účinnější než

placebo (léčba neúčinným přípravkem). Přípravek Zyprexa Velotab byl stejně účinný jako léky, se

kterými byl srovnáván a které se používají k léčbě dospělých se schizofrenií, k léčbě dospělých se

středně závažnými až závažnými manickými epizodami a k prevenci opětovného výskytu příznaků u

dospělých s bipolární poruchou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyprexa Velotab?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zyprexa Velotab (zaznamenanými u více než 1 pacienta

z 10) jsou ospalost, přírůstek tělesné hmotnosti, ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku

při vstávání) a zvýšení hladiny prolaktinu (druh hormonu). Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Zyprexa Velotab je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Zyprexa Velotab nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí jej užívat ani pacienti s rizikem angulárního glaukomu

(zvýšený nitrooční tlak).

Na základě čeho byl přípravek Zyprexa Velotab schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zyprexa Velotab převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby

mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Zyprexa Velotab

EMA/399537/2013

strana 3/3

Další informace o přípravku Zyprexa Velotab

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyprexa Velotab platné v celé Evropské unii

dne 3. února 2000.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zyprexa Velotab

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či

lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace