ZYMAFLUOR Tableta 0,25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUORID SODNÝ (NATRII FLUORIDUM)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
A01AA01
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM FLUORIDE (NATRII FLUORIDUM)
Dávkování:
0,25MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Obal na tablety
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
Fluorid sodný
Přehled produktů:
TBL NOB 100X0,25MG
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
95/ 565/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00

1

Přílohač. 1 k rozhodnutío prodloužení registracesp.zn. sukls263601/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE-VP

ZYMAFLUOR0,25MG

Tablety

(natriifluoridum)

Přečtětesipozorně tuto příbalovouinformacidříve,nežzačnete tento přípravek užívat,protože

obsahujeproVásdůležitéúdaje.

Vždyužívejtetento přípravekpřesně vsouladuspříbalovou informacínebopodlepokynů svého

lékaře.

-Ponechte sipříbalovou informacipropřípad, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Požádejtesvého lékárníka, pokud potřebujete dalšíinformace nebo radu.

-Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsouuvedenyvtéto příbalové

informaci.

Conaleznetevtéto příbalové informaci:

1. Coje Zymafluor0,25 mga kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete Zymafluor0,25 mgužívat

3.JakseZymafluor0,25 mgužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5JakZymafluor0,25 mguchovávat

6.Obsah balenía dalšíinformace

1. COJEZYMAFLUOR0,25 MGAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Zymafluor0,25 mgobsahuje léčivou látku natriifluoridum,která patřídoskupinyléčivnazývaných

látkykprevencizubního kazu

Zymafluor0,25 mgsepoužívá kprevencizubníhokazu.

Zymafluor0,25 mgdodávázubůmvašeho dítěte fluor,kterýzvyšuje odolnostzubů vůčikazu. Celý

proces začínáještě předtím, nežsezubyobjeví, a pokračuje po celýživot.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEZYMAFLUORUŽÍVAT

Nepodávejte Vašemu dítětiZymafluor0,25mg

-jestližejealergické(přecitlivělé)nanatriifluoridum(fluoridsodný)nebo na kteroukolidalšísložku

tohoto přípravku

Zvláštní opatrnostipřipoužitíZymafluorjezapotřebí

Poraďtesese svýmlékařem, zubařemnebolékárníkempředtím,nežzačnetepodávat

Zymafluor0,25mg svému dítěti.

DávkaZymafluoridu 0,25mgpro Vaše dítěbyměla býtpřizpůsobenamnožstvífluoriduobsaženému

vpitné vodě amnožstvífluoridupřijímanémuzjinýchzdrojů, např. zestravyčizubnípastya také na

věkuVašehodítěte.

Koncentracefluoridu vpitné

vodě(mg/l) <0,3 0,3–0,7 >0,7

2

Doporučenádávka fluoridu

mg/F-/den (počettabletZymafluoru)

Věk

6 měsícůaž2 roky 0,25 (1tableta) 0 0

2 až4 roky 0,50 (2tablety) 0,25 (1tableta) 0

4 až6 let 0,75 (3tablety) 0,50 (2tablety) 0

6 až16 let 1,00 (4tablety) 0,50 (2tablety) 0

Vášlékař, zubařnebo lékárníkVámpomůže stanovitsprávnou dávku pro vaše dítě.

Těhotné ženy

Koncentracefluoridu vpitné

vodě(mg/l) <0,3 0,3–0,7 >0,7

Doporučenádávka fluoridu

mg/F-/den (počettabletZymafluoru)

Těhotné ženy 1,00 (4tablety) 0,50 (2tablety) 0

Dalšíléčivé přípravkya přípravek Zymafluor 0,25mg

Pokud Vašedítě užíváléky, které obsahujíhliník, vápníkčisolihořčíku, počkejteminimálně dvě

hodiny, nežmu podáte Zymafluor.

LékařVašehodítěte bymělbýtinformován o všech lécích, kteréVaše dítěužívá nebo užívalov

nedávnédobě,ato io lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Zymafluoru0,25mg sjídlema pitím

NeužívejteZymafluor0,25mgve stejnýokamžiksmlékema mléčnýmiprodukty.

Těhotenstvía kojení

Pokud jstetěhotná nebo kojíte,domníváte se, že můžete býttěhotná, neboplánujete otěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

Zymafluorse mnoho letpoužívá vtěhotenstvíbezzjevnýchnežádoucích účinků.Doporučenádávka

pro matkyběhemtěhotenstvíje 1 mgfluoru denně.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Zymafluor0,25 mgnemá žádnývlivna schopnostříditnebo obsluhovatstroje.

PřípravekZymafluor0,25 mg obsahuje sorbitol.

Přípravekobsahuje sorbitol. Pokud VámVášlékařřekl, žeVy/Vašedítěnesnášíteněkterécukry,

poraďte sesesvýmlékařem, nežzačnetetento léčivýpřípravekužívat/podávatdítěti.

3. JAKSEZYMAFLUOR0,25 MGUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekZymafluor0,25mg přesně vsouladu stouto příbalovouinformacínebo

podlepokynů svého lékaře.Pokud sinejstejistý(á),poraďtesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Použitíu dětí

Pomocítabulkyvbodu2 určete, kolikZymafluoru0,25 mgmá Vaše dítě užívatkaždýden. Zymafluor

0,25 mgje obvykle užívánjako jednorázová dennídávka.

Tabletymohou býtrozdrcené arozpuštěné ve sklenicivody(nikolimléka)nebo podánycelé vpevné

stravě nebo samotné.

Jakmile to umožnívěkdítěte, pakbytabletyZymafluornemělybýtpolykány, ale mělybysenechat

rozpustitvústech mezitvářía dásní, někdyna pravé,jindyna levé straně ato do úplnéhorozpuštění.

3

Nejlépeje užívattabletyvečerpředspanímpo vyčištěnízubů.

Nepřekračujte doporučenoudávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

Jestližejste zapomněl(a)užítZymafluor0,25mg

Jestližejste zapomněl(a)dátsvému dítětijeho dennídávku Zymafluoru 0,25 mg, nezdvojujte dávkuv

následujícíden.

Jestližejste užil(a)více Zymafluoru0,25mgnežjsteměl(a)

Pokud dojde kpředávkování, informujte neprodleně svého lékařenebo lékárníka.

Jestliže Vaše dítě užije přílišvelkou dávkufluoridu

Pokud vaše dítěpřijímá většídávkyfluoridupo delšídobu, napříkladdvojitou dennídávku po dobu

několika let, mohou seobjevitbílé skvrnyna zubech.

Jestliže Vaše dítě spolklovelkémnožstvítablet

Okamžitě kontaktujtelékaře,

jestliže dítě vážící10 kgpožilo dávku:

100 až200 tabletZymafluoru0,25mg

vyvolejte zvracenía podávejte mu hodně mléka.

jestliže dítě vážící10 kgpožilo vícenež:

200 tabletZymafluoru0,25mg

dítěmusíbýtneprodleněpřevezeno do nemocnice.

Mezipříznakypředávkovánípatří:zvýšená tvorba slin,pocitnazvraceníazvracení, bolestibřichaa

průjem.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítiZymafluor0,25 mgnežádoucíúčinky, které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Některé nežádoucíúčinkyjsou vzácné(postihují1až10 pacientů z10000)

Přidodržovánídoporučeného dávkovánínemá fluoridsodnýžádnévýznamné nežádoucíúčinky.

Přesto bylyve vzácných případechhlášenypřípadykožnívyrážkyazarudnutíkůže,kterérychle

vymizelypo vysazenípřípravku.

Pokudsekterýkoliznežádoucích účinkůvyskytnev závažné míře, nebo pokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny v této příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svémulékařinebo lékárníkovi.

5. JAKZYMAFLUOR0,25 MGUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí

Uchovávejte přiteplotě do25°Cvdobře uzavřenémobalu,abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenéna obalu.Doba použitelnostise

vztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte.Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

4

6.OBSAHBALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

Co Zymafluor0,25mgobsahuje

Léčivou látkouje natriifluoridum.

Pomocnýmilátkamijsousorbitol,koloidníbezvodýoxid křemičitý, silicemátypeprné, magnesium

stearát.

Jak Zymafluor vypadáaco obsahujetoto balení

Zymafluorjsou bílé kulatébikonvexnítabletyslabě mátové vůně, lehcesladké mentolové chuti.

TabletyjsoubalenyvPPnádobceve tvaru válcespotiskema PE uzávěremsdávkovacímzařízením,

vkrabičce.

Velikostbalení100, 200 nebo 400tablet

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Novartiss.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována4.7.2012

Přílohač. 2 k rozhodnutío prodloužení registracesp.zn. sukls263601/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Zymafluor0,25 mg

Tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna0,25 mgtableta obsahuje 0,553 mgnatriifluoridum, cožodpovídá 0,250 mgfluoridu.

Pomocnélátky:obsahujesorbitol.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tablety

Popispřípravku:bílé kulatébikonvexnítablety, slaběmátovévůně,lehcesladkémentolové chuti

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Prevence zubního kazu.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Dennídávka byměla býtpřizpůsobena věku dítěte atakémnožstvífluoridu obsaženémuvpitné vodě

a množstvífluoridu přijímanémuzjiných zdrojů, např.ze stravyčizubnípasty.

Dávkováníuvedené vnásledujícítabulceje doporučené dávkování, kteréjenutnopřizpůsobitpodle

obsahufluoridu vpitné vodě:

Dětiadospívající

Koncentracefluoridu vpitné

vodě (mg/l) <0,3 0,3–0,7 >0,7

Doporučenádávka fluoridu

mg/F-/den (počettabletZymafluoru)

Věk

6 měsíců až2 roky 0,25 (1tableta) 0 0

2 až4 roky 0,50 (2tablety) 0,25 (1tableta) 0

4 až6 let 0,75 (3tablety) 0,50 (2tablety) 0

6 až16 let 1,00 (4tablety) 0,50 (2tablety) 0

Těhotné ženy

Koncentracefluoridu vpitné

vodě (mg/l) <0,3 0,3–0,7 >0,7

Doporučenádávka fluoridu

mg/F-/den (počettabletZymafluoru)

Těhotné ženy 1,00 (4tablety) 0,50 (2tablety) 0

Způsob použití

Zymafluor0,25 mgje zpravidla podávánjakojednorázová dennídávka. U kojenců bymělybýt

tabletyrozdrcenya rozpuštěnyvtroševody, čaje neboovocnéšťávy, ale nikolivmléce.

Jakmile to umožnívěkdítěte, pakbytabletyZymafluor0,25 mgnemělybýtpolykány,ale mělybyse

nechatvústech mezitváříadásní, někdyna pravé,jindyna levé straněa todo úplného rozpuštění.

Nejlépeje užívattabletyvečerpředspanímpo vyčištěnízubů, protože tímto způsobemsevysoká

koncentracefluoridu udržívústech delšídobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na natriifluoridumnebo nakteroukolipomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Pokud je podávánfluorid,je třebavědět, kolikfluoridujedinecpřijímá zjiných zdrojů,abynedošlo k

předávkování. Vpřípadě, že docházíkfluorizacijedlésolia vody, je třeba dávkovánípřípravku

Zymafluor0,25 mgsnížit. Pokud voda obsahuje vícenež0,7 mg/lfluoridu, nedoporučujesedalší

užívánífluoridu.

Informace o dalších složkáchpřípravku:

Obsahuje sorbitol. Pacientisevzácnou dědičnouintolerancífruktosybynemělitento přípravekužívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformy interakce

Absorpce fluoriduje vázána narozpustnostpozřenélátky, absorpcipotlačuje kalcium, hořčíknebo

hliník. Zymafluor0,25 mgbyproto nemělbýtpodáván smlékema mléčnýmiproduktyanis antacidy,

které obsahujíkalciové, hlinité čihořčíkové soli.

4.6 Fertilita, těhotenstvíakojení

Zymafluor0,25 mgsemnoho letpoužívá vtěhotenstvívdoporučenémdávkování, tj. 1mgdenně, bez

zjevných následků. Výslednýobsah fluoridových iontů vmateřskémmlécejezanedbatelný.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Zymafluor0,25 mgnemá žádnýnebo nepatrnývlivna schopnostříditmotorová vozidla čiobsluhovat

stroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

Vdoporučenémdávkovánípro prevencizubního kazu nezpůsobuje fluorid žádnévýznamné nežádoucí

účinky. Nicméněve vzácných případechseobjevila kožnívyrážka (erytéma kopřivka), kterárychle

vymizela po přerušeníléčby.

Nežádoucíúčinkyjsou řazenypodle systémů zhlediska frekvence výskytu spoužitímnásledujícího

pravidla:velmičasté(≥1/10);časté(≥1/100, < 1/10);méněčasté(≥1/1 000,< 1/100);vzácné (≥1/10

000, < 1/1 000);velmivzácné (<1/10000), neboneníznámo (zdostupných údajůnelze určit).

Vkaždé skupinějsounežádoucíúčinkyuvedenydle klesajícívýznamnosti.

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Vzácné:kopřivka, erytém, vyrážka

4.9 Předávkování

Chronické předávkování

Připravidelnémužívánívysokých dávekfluoridu,například 2 mgfloridu denně po dobu několika let

(přibližně 16let), může dojítkzvápenatěnísklovinyzubů, cožseprojevískvrnitou zubnísklovinou

(fluoróza skloviny). Dlouhodobé anadměrné užívánímůževéstke fluorózeskeletu.

Akutnípředávkování

Symtomyakutního předávkováníjsou známyvpřípadech, kdybylo pozřeno vícenež100 mgfluoridu:

To znamenáu dospělého přibližně 400tabletZymafluor0,25 mg.

Letálnídávka u dospělého(70 kg)sepohybuje mezi2,2 g-4,5 gfluoridu.

Udětívážících 10 kgje letálnídávka asi200 mgfluoridu.

To znamenápřibližně 800tabletZymafluor0,25 mg.

Počátečnímisymptomynastupujíze stranygastrointestinálního traktu:zvýšená tvorba slin, nauzea,

bolestivbřiše, zvracenía průjem. Po těchto příznacíchmůže následovatsvalová slabost, křeče,

kardiopulmonálníselháníaselháníledvin.

Kesmrtidocházívprůběhu2-4 hodin.

Častýmzjištěnímjehypokalcemie ahypoglykemie.

Pomoc připředávkování

Pokud došlo kpožitíméněnež5,0 mgfluoridových iontů/kgtělesnéváhytj.u dětívážících 10 kg

méněnež200 tabletZymafluor0,25 mg. Podejteperorálně kalcium(mléko), abyste zmírnili

gastro-intestinálnísymptomya pozorujte dítě několiknásledujícíchhodin.

Pokud došlo kpožitívícenež5,0 mgfluoridu/kgtělesné váhy

tj. udětívážících 10 kgvícenež200 tabletZymafluor0,25 mg.

Vyhledejte okamžité lékařskou pomoc.

Pod lékařskýmdohledemvyvolejte zvracení.

Podejterozpustné kalciumperorálně vjakékoliformě (např. mléko, 5 %roztokkalcium-

glukonátu nebo kalcium-laktátu).

Pacientajenutné pozorovatněkolikhodin,dokud příznakynevymizí.Pokud došlokpožití

vícenež15 mgfluoridu/kgtělesnéhmotnostitj. udítěte vážícího 10 kgvícenež600 tablet

Zymafluor0,25 mg, je nutné pacienta převéztokamžitě do nemocnice.

Principyléčbyjsou následující:

Jenutné provéstodsátía výplachžaludku vápennou vodou nebo1%roztokemchloriduvápenatéhoči

jiné vápennésoli, abydošloknavázánífluoridu.Hydroxid hlinitýpodávanýpo výplachu žaludku

může snížitabsorpcifluoridu.Je nutné sledovatsrdečníčinnost(vrcholyTvln aprodlouženíQT

intervalu). Může býtaplikovánanitrožilníinjekce10ml10 %roztoku kalcium-glukonátu ke zmírnění

křečía pokudjetřeba,je možnéjiopakovatkaždé 4-6 hodin. Může býtaplikována

injekcemorfia čipethidinuprotikolice. Oběhověje pacientzajišťován infuzemielektrolytových

roztoků. Vpřípaděnutnostizahájíme podpůrné dýchání. Může býtpoužita hemodialýza. Zvratky,

stolice amoč musíbýtokamžitě odstraňovány, abynedošlo kvnějšímu popálení.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:stomatologicum, látkykprevencizubního kazu, ATCkód:A01AA.

Mechanismusúčinku:

Fluoridsodnýzvyšujeodolnostzubůvůčizubnímukazu.Sklovinazubůjepakodolnějšívůči

kyselinámvyráběnýmbakteriemizubníhoplaku.Fluoridsodnýumožňujeremineralizacizubůa

snižujemikrobiálníprodukcikyselin.Fluorizacebymělazačítpředprořezánímzubůamělaby

probíhatpocelýživot.Předprořezánímzubůsefluoriddostanekrvíkrozvíjejícímsezubůmaumožní

takefektivnífluorizaciještěpředprořezánímzubů.Poprořezánídostávajízubyfluoridpřímým

kontaktems fluoridemobsaženýmve slinách.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorbce

Fluorid sodnýje snadnoa téměřzcela absorbován zgastrointestinálníhotraktu.

Distribuce v organismu

Po absorpcijefluoridukládán vkostech a ve vyvíjejících se zubech. Ačkolivbylfluoriddetekován ve

všech orgánecha tkáních, velmimalé množstvífluoridu seakumuluje vnevápenatých tkáních. Okolo

99%veškeréhofluoridu vtělesesilně,ale nikolinevratně,váže vkalcifikujícíchtkáních.

Eliminacezorganismu

Fluorid se rychle vylučujemočí, ačkolimalá množstvísevylučujístolicí.Okolo 90%fluoriduje

filtrováno glomerulyajereabsorbován vrůzných stupníchledvinnýmitubuly.

5.3 Předklinické údajevztahujícíse k bezpečnostipřípravku

Na základětoxicityopakovanédávky,in vivogenotoxicityatoxicityreprodukceavývoje nepotvrdila

předklinická data žádné zvláštníriziko prolidskou populaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

sorbitol, koloidníbezvodýoxid křemičitý, silice mátypeprné, magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25°Cvdobře uzavřenémobalu,abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikostbalení

PPnádobka ve tvaruválces potiskem, PEuzávěrs dávkovacímzařízením, krabička.

Velikostbalení:100, 200,400 tablet

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

6.6 Návod kpoužitípřípravku, zacházenís ním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Novartiss.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

95/565/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:25.6.1997

Datumposledního prodlouženíregistrace:4.7.2012

10. DATUM REVIZETEXTU

4.7.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace