Zulvac 1+8 Ovis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QI04AA02
INN (Mezinárodní Name):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Terapeutické skupiny:
Ovce
Terapeutické oblasti:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace ovcí od 1. Ve věku 5 měsíců, aby se zabránilo viremii způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8. Nástup imunity: 21 dnů po ukončení schématu primárního očkování. Doba trvání imunity: 12 měsíců.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002251
Datum autorizace:
2011-03-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/002251

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

20-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

23-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

23-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

23-10-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, u které byla prokázána

účinnost u ovcí.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

4 mg (Al3+)

Saponin

0,4 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky

ovcí, sérotyp 1 a 8.

* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)

Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může často objevit přechodné zvýšení rektální teploty

nepřevyšující 1,2 ºC.

U většiny zvířat se mohou po vakcinaci objevit lokální reakce v místě aplikace. Tyto reakce

představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné

uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Primovakcinace:

Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:

1.injekce: od 1,5 měsíce věku

2.injekce: po 3 týdnech

Revakcinace:

Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným

veterinárním lékařem po zohlednění místní epidemiologické situace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Před použitím mírně protřepat. Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v

místě vpichu. Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné

procedury. Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.

Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití balení s více dávkami, je doporučeno

používat vícedávkový injekční automat.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po propíchnutí spotřebujte ihned.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,

by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků

získaných u ovcí.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců. U této kategorie zvířat by

vakcína měla být použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou

proti viru katarální horečky ovcí (BTV).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení

rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.

U většiny zvířat mohou být po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě

aplikace. Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9

dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).

1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).

1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, u které byla prokázána

účinnost u ovcí.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

4 mg (Al

Saponin

0,4 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze. Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Ovce

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh

zvířat

Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky

ovcí, sérotyp 1 a 8.

*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)

Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,

by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků

získaných u ovcí.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může často objevit přechodné zvýšení rektální teploty

nepřevyšující 1,2 ºC.

U většiny zvířat se mohou po vakcinaci objevit lokální reakce v místě aplikace. Tyto reakce

představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné

uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců. U této kategorie zvířat by

vakcína měla být použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem

anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou

proti viru katarální horečky ovcí (BTV).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Primovakcinace:

Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:

1.injekce: od 1,5 měsíce věku

2.injekce: po 3 týdnech

Dodržujte obvyklé aseptické postupy. Před použitím mírně protřepat.

Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.

Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury. Vyvarujte

se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.

Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití balení s více dávkami, je doporučeno

používat vícedávkový injekční automat.

Revakcinace:

Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným

veterinárním lékařem po zohlednění místní epidemiologické situace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení

rektální teploty nepřesahující 0,6 ºC.

U většiny zvířat mohou být po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě

aplikace. Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9

dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny pro ovce, virus katarální horečky ovcí.

ATCvet kód: QI04AA02

K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Saponin

Thiomersal

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C). Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Plastová injekční lahvička (HDPE) 20, 100 nebo 240 ml uzavřená chlorbutylovým elastomerovým

uzávěrem a hliníkovým krytem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.

Velikost balení

Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).

Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).

Balení s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/120/001-003

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 14/03/2011

Datum posledního prodloužení: 07/01/2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární

léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních

vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území

nebo jeho části v souladu s národní legislativou.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/622534/2010

EMEA/V/C/002251

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

ZULVAC 1+8 Ovis

Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy

1 a 8

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je ZULVAC 1+8 Ovis?

ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus

katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8. Je k dispozici ve formě injekční suspenze.

K čemu se přípravek ZULVAC 1+8 Ovis používá?

Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou

ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem. Tento virus

se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku ZULVAC 1+8 Ovis

jsou použity sérotypy 1 a 8. Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí

od 1,5 měsíce věku.

Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži. První injekce se aplikuje od 1,5 měsíce

věku a druhá o tři týdny později. Imunita je navozena tři týdny po podání poslední injekce a přetrvává

po dobu jednoho roku.

Jak přípravek ZULVAC 1+8 Ovis působí?

Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený

obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje viry

ZULVAC 1+8 Ovis

EMA/622534/2010

strana 2/3

katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění. Po podání přípravku

ovcím nebo skotu rozpozná jejich imunitní systém viry jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.

Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní

systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To je pomůže ochránit před tímto onemocněním.

Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.

Jak byl přípravek ZULVAC 1+8 Ovis zkoumán?

Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích

(předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a ve dvou studiích na březích bahnicích.

Nevyskytly se žádné závažné systémové reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.

Účinnost vakcíny byla zkoumána ve čtyřech hlavních laboratorních studiích na mladých ovcích, kterým

byl podáván prostřednictvím přípravku ZULVAC 1+8 Ovis s obsahem nízkého množství protilátek jak

sérotyp BTV-1, tak sérotyp BTV-8.

Jaký přínos přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že u zvířat od 1,5 měsíce věku zabraňuje viremii

způsobené katarální horečkou ovcí, sérotypy 1 a 8.

Ze studií také vyplynulo, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 1+8 Ovis?

U ovcí může v průběhu 24 hodin po očkování dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty (teploty

měřené v konečníku), avšak maximálně o 1,2 °C. V místě vpichu injekce se může vyskytnout lokální

reakce, například otok (přetrvávající nanejvýše 1 týden) nebo hmatatelné uzlíky (ztvrdnutí tkáně pod

kůží), které mohou přetrvávat déle než 6 nebo 7 týdnů).

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. U přípravku

ZULVAC 1+8 Ovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek ZULVAC 1+8 Ovis schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souvislosti s prevencí viremie způsobené virem katarální horečky

ovcí, sérotypy 1 a 8, u ovcí od 1,5 měsíce věku převyšují přínosy přípravku ZULVAC 1+8 Ovis jeho

rizika. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR

věnované vědecké diskusi.

Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností“. Znamená to, že

v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis získat úplné informace.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality,

bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.

V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace

přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byla změněna na běžnou.

ZULVAC 1+8 Ovis

EMA/622534/2010

strana 3/3

Další informace o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 1+8 Ovis platné v celé Evropské unii

dne 14. března 2011. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace