ZOXON 2MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DOXAZOSIN-MESILÁT (DOXAZOSINI MESILAS)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
C02CA04
INN (Mezinárodní Name):
DOXAZOSIN-MESILATE (DOXAZOSINI MESILAS)
Dávkování:
2MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 90; 10 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DOXAZOSIN
Přehled produktů:
ZOXON 2
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 657/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739055063

Sp.zn. sukls131983/2019

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Zoxon 2 mg tablety

Zoxon 4 mg tablety

doxazosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Zoxon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoxon užívat

Jak se přípravek Zoxon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zoxon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Zoxon a k

čemu se používá

Přípravek Zoxon patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory. Používá se k léčbě vysokého

krevního tlaku a k léčbě potíží způsobených zvětšením prostaty u mužů.

Přípravek Zoxon se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenzi), uvolňuje stažení hladké

svaloviny tepen, takže krev může proudit mnohem volněji. Tím dochází ke snížení krevního tlaku.

U pacientů se zvětšenou prostatou se přípravek Zoxon užívá k léčbě nedostatečného a/nebo častého

močení. To je častý příznak u pacientů se zvětšenou prostatou. Přípravek Zoxon uvolňuje svaly

v oblasti hrdla močového měchýře a v prostatě, takže moč může proudit mnohem snadněji.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoxon užív

at

Neužívejte přípravek Zoxon

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku doxazosin, na jiné chinazoliny (např. prazosin,

terazosin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste někdy měl(a) ortostatickou hypotenzi, což je druh nízkého krevního tlaku, který

způsobuje závratě či omdlévání při zaujetí vzpřímené polohy z lehu, popř. sedu.

jestliže máte zvětšenou prostatu společně s jedním z následujících: omezením průchodnosti

močových cest, dlouhodobou infekci močových cest nebo močovými kameny.

jestliže máte zvětšenou prostatu (benigní hyperplazii prostaty) a máte nízký krevní tlak.

jestliže trpíte „přetékáním“ močového měchýře (necítíte potřebu močit), nebo anurií (zástavou

močení) s nebo bez problémů s ledvinami.

Up

ozornění a opatření

Před užitím přípravku Zoxon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte poruchu funkce jater.

užíváte nějaké další léky (např. PDE-5 inhibitory, jako jsou sildenafil, tadalafil a vardenafil).

máte akutní onemocnění srdce.

máte podstoupit operaci katarakty (šedého zákalu).

Před zahájením léčby přípravkem Zoxon Vám lékař může provést vyšetření k vyloučení jiných

onemocnění, jako je rakovina prostaty, která může mít stejné příznaky jako benigní hyperplazie

prostaty (zvětšená prostata).

Při zahájení léčby přípravkem Zoxon nebo při zvýšení dávky můžete pociťovat slabost nebo závrať

způsobené nízkým krevním tlakem, když vsáváte z polohy vsedě nebo vleže. Na začátku léčby Vám

proto lékař může chtít pravidelně měřit krevní tlak, aby se snížila možnost výskytu těchto nežádoucích

stavů.

Velmi zřídka se mohou objevit přetrvávající bolestivé erekce. Pokud se tak stane, okamžitě kontaktuje

lékaře.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost užívání přípravku Zoxon u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud

stanovena, proto se podávání tohoto přípravku dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zoxon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou společně působit s přípravkem Zoxon:

Někteří pacienti, kteří užívají alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené

prostaty, mohou pociťovat slabost nebo závrať, které mohou být způsobené nízkým krevním

tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při užívání

léků k léčbě erektilní dysfunkce (impotence) s alfa-blokátory. Abyste snížili pravděpodobnost

výskytu těchto příznaků, měli byste před zahájením léčby erektilní dysfunkce užívat

pravidelnou denní dávku alfa-blokátorů.

Přípravek Zoxon Vám může výrazněji snížit krevní tlak, pokud již užíváte jiná antihypertenziva

(léky k léčbě vysokého krevního tlaku).

Léky používané k léčbě bakteriálních a plísňových infekcí, např. klarithromycin, itrakonazol,

ketokonazol, telithromycin, vorikonazol.

Léky používané k léčbě HIV, např. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir.

Léky používané k léčbě deprese obsahující nefazodon.

Přípravek Zoxon

s

jídlem

a

pitím

Přípravek Zoxon může být užíván s jídlem i nalačno (ráno nebo večer). Tabletu zapijte dostatečným

množstvím vody. Viz bod 3.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost užívání přípravku Zoxon nebyla během těhotenství stanovena. Těhotné ženy mohou

přípravek Zoxon užívat pouze na doporučení lékaře, převáží-li podle jeho názoru možný prospěch nad

potenciálním rizikem.

Neužívejte přípravek Zoxon, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buďte opatrní, jestliže řídíte nebo obsluhujete stroje. Zvláště na začátku léčby může přípravek Zoxon

ovlivnit schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje. Můžete se cítit slabý(á) nebo mít závratě.

Pokud se Vás tyto příznaky týkají, neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a okamžitě o tom informujte

svého lékaře.

Přípravek Zoxon

obsahuje laktosu

a sodík

.

Přípravek Zoxon obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se

přípravek Zoxon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů

svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Zoxon je jedna tableta jednou denně.

Jestliže užíváte přípravek Zoxon poprvé, normální dávka je 1 mg denně (půl tablety přípravku

Zoxon 2 mg).

Za několik týdnů Vám lékař může dávku zvýšit na obvyklou dávku 2 mg (1 tableta přípravku

Zoxon 2 mg nebo půl tablety přípravku Zoxon 4 mg) nebo 4 mg (2 tablety přípravku Zoxon 2

mg nebo 1 tableta přípravku Zoxon 4 mg) denně.

Za určitých okolností lze dávku zvýšit na maximálně 8 mg denně (4 tablety přípravku Zoxon 2

mg nebo 2 tablety přípravku Zoxon 4 mg), jestliže se léčíte se zvětšenou prostatou, nebo

maximálně 16 mg (8 tablet přípravku Zoxon 2 mg nebo 4 tablety přípravku Zoxon 4 mg),

jestliže se léčíte s vysokým krevním tlakem.

Přípravek Zoxon může být užíván ráno nebo večer.

Nejlepší je užívat tablety každý den ve stejný čas se sklenicí vody.

Přípravek Zoxon může být užíván s jídlem i bez jídla.

Užívejte tablety, jak Vám řekl lékař.

Je důležité, abyste užíval(a) tablety každý den. Pomáhají Vám regulovat krevní tlak.

Neměňte dávku nebo nepřestávejte tablety užívat bez toho, aniž byste se nejprve poradil(a)

s Vaším lékařem.

Použití u dětí

Účinnost a bezpečnost přípravku Zoxon u dětí nebyla stanovena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zoxon, než jste měl(a)

Příliš mnoho najednou užitých tablet Vám nemusí udělat dobře. Užití několika tablet může být

nebezpečné. Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zoxon

Pokud si zapomenete vzít tabletu, zcela tuto dávku vynechejte. Poté pokračujte jako před vynecháním

dávky. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

P

řestaňte přípravek Zoxon užívat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:

Srdeční infarkt.

Slabost rukou, nohou nebo problém s mluvením, které mohou být příznaky mozkové mrtvice.

Otoky obličeje, jazyka nebo hrdla, které mohou být důsledkem alergické reakce na tento lék.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Zoxon. Jestliže se

jakýkoliv z nežádoucích účinků zhorší, nebo jestliže zaznamenáte nějaký nežádoucí účinek, který není

uveden v této příbalové informaci, kontaktujte prosím svého lékaře.

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Infekce dýchacích cest (např. plic)

Infekce močových cest, zánět močového měchýře, mimovolný únik moči

Závratě, bolest hlavy, ospalost

Pocit motání a točení okolí (vertigo)

Bušení srdce (palpitace), zrychlená srdeční frekvence (tachykardie)

Nízký krevní tlak, pokles krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy (ortostatická

hypotenze)

Zánět průdušek (bronchitida), kašel, dušnost, rýma

Bolest břicha, poruchy trávení, sucho v ústech, pocit na zvracení

Svědění

Bolest zad, bolest svalů

Celková slabost

Bolest na hrudi

Příznaky podobné chřipce

Otoky končetin

Méně časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Alergické reakce

Anorexie, zvýšená chuť k jídlu, dna

Úzkost, deprese, nespavost, neklid, nervozita

Mozková mrtvice, zvýšená citlivost, krátkodobá ztráta vědomí (synkopa), třes

Zvonění a pískání v uších

Angina pectoris (bolest na hrudi), srdeční infarkt

Krvácení z nosu

Zácpa, plynatost, zánět žaludku a střev (gastroenteritida), průjem a zvracení

Abnormální výsledky jaterních testů

Kožní vyrážka

Bolest kloubů

Bolest nebo nepohodlí při močení, zvýšená frekvence močení, krev v moči

Neschopnost dosáhnout erekce penisu

Bolest

Otok obličeje

Zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné

: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Častější močení

Svalové křeče, svalová slabost

Velmi vzácné

: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček, který se může projevit podlitinami nebo

vyšší krvácivostí

Slabost nebo závrať způsobené nízkým krevním tlakem při vstávání z pozice sedu nebo lehu,

brnění a mravenčení kůže

Rozmazané vidění

Zpomalený srdeční tep (bradykardie), nepravidelný srdeční tep

Návaly horka

Bronchospasmus (zúžení průdušek bronchů)

Hepatitida (zánět jater), žloutenka nebo žlučová porucha

Kopřivka, vypadávání vlasů, červené nebo fialové flíčky na kůži

Poruchy močení, potřeba močení v noci, zvýšený objem vylučované moči

Nepohodlí nebo zvětšení prsních žláz u mužů

Přetrvávající bolestivé erekce

Únava, malátnost

Není známo

: četnost nelze z dostupných údajů určit

Malé množství nebo žádné sperma ejakulované při sexuálním vyvrcholení

Oční problémy, které se mohou objevit během operace šedého zákalu (syndrom plovoucí

duhovky). Viz bod „Upozornění a opatření“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Zoxon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co přípravek Zoxon obsahuje

Léčivou látkou je doxazosinum.

Zoxon 2 mg: jedna tableta obsahuje doxazosinum 2 mg (ve formě doxazosini mesilas

2,425 mg).

Zoxon 4 mg: jedna tableta obsahuje doxazosinum 4 mg (ve formě doxazosini mesilas

4,85 mg).

Dalšími pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, granulovaná mikrokrystalická

celulosa, laktosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-lauryl-sulfát, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Zoxon vypadá a co obsahuje toto balení

Zoxon 2 mg: téměř bílé podlouhlé tablety o velikosti přibližně 9 x 4,5 mm, na jedné straně s půlicí

rýhou a vyraženými znaky ZX a 2. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Zoxon 4 mg: téměř bílé podlouhlé tablety o velikosti přibližně 12 x 6 mm, na jedné straně s půlicí

rýhou a vyraženými znaky ZX a 4. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení:

Zoxon 2 mg: 10, 30 a 90 tablet

Zoxon 4 mg: 30, 90 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 1. 8. 2019.

Sp.zn. sukls131983/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zoxon 2 mg tablety

Zoxon 4 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zoxon 2 mg: jedna tableta obsahuje doxazosinum 2 mg (ve formě doxazosini mesilas 2,425 mg).

Zoxon 4 mg: jedna tableta obsahuje doxazosinum 4 mg (ve formě doxazosini mesilas 4,85 mg).

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa a sodík.

Zoxon 2 mg: jedna tableta obsahuje 40 mg laktosy a 0,06 mg sodíku.

Zoxon 4 mg: jedna tableta obsahuje 80 mg laktosy a 0,12 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku:

Zoxon 2 mg: téměř bílé podlouhlé tablety o velikosti přibližně 9 x 4,5 mm, na jedné straně s půlicí

rýhou a vyraženými znaky ZX a 2.

Zoxon 4 mg: téměř bílé podlouhlé tablety o velikosti přibližně 12 x 6 mm, na jedné straně s půlicí

rýhou a vyraženými znaky ZX a 4.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze

Přípravek Zoxon je indikován k léčbě hypertenze a lze jej použít v monoterapii ke kontrole krevního

tlaku u většiny pacientů. Nedosáhne-li se dostatečné kontroly krevního tlaku podáváním přípravku v

monoterapii, lze jej kombinovat s thiazidovými diuretiky, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů

nebo inhibitory ACE.

Benigní hyperplazie prostaty

Přípravek Zoxon je indikován k léčbě sníženého průtoku moči a příznaků spojených s benigní

hyperplazií prostaty (BPH). Přípravek Zoxon může být použit jak u pacientů s hypertenzí, tak u

normotenzních pacientů s benigní hyperplazií prostaty.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Zoxon může být podáván ráno nebo večer.

Hypertenze

Přípravek Zoxon se užívá jednou denně: počáteční dávka je 1 mg, aby se minimalizovala možnost

posturální hypotenze a/nebo synkopy (viz bod 4.4). Za 1-2 týdny může být dávka v případě potřeby

zvýšena na 2 mg a dále, pokud je nezbytné, na 4 mg. U většiny pacientů, kteří odpovídají na léčbu

přípravkem Zoxon, je dostatečná dávka 4 mg a nižší. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 8 mg nebo

na 16 mg, což je maximální doporučená dávka.

Benigní hyperplazie prostaty

Doporučená počáteční dávka je 1 mg 1 x denně, aby se minimalizovala možnost posturální hypotenze

a/nebo synkopy (viz bod 4.4). V závislosti na individuálním hodnocení urodynamiky a

symptomatologii BPH lze dávku zvýšit na 2 mg, poté na 4 mg a nakonec až na maximální

doporučenou denní dávku 8 mg. Doporučovaný titrační interval je 1-2 týdny. Obvyklá doporučená

dávka je 2-4 mg denně.

Pediatrická

populace

Bezpečnost a účinnost doxazosinu při používání u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Starší pacienti

Není třeba úprava dávkování.

Porucha funkce jater/ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Jelikož farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nevykazuje žádné změny, doporučuje se

použít obvyklou dávku pro dospělé. Doxazosin není dialyzovatelný.

Pacienti s poruchou funkce jater

Existují pouze omezené údaje týkající se pacientů s poruchou funkce jater a účinku léčivých látek, o

nichž je známo, že ovlivňují metabolismus jater (např. cimetidin). Stejně jako u jiných léčivých látek

plně metabolizovaných játry, má být přípravek Zoxon podáván nemocným s prokázanou poruchou

funkce jater s opatrností (viz bod 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Zoxon je kontraindikován:

u hypersenzitivity na léčivou látku nebo na jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin) nebo na

kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

u pacientů s ortostatickou hypotenzí v anamnéze.

u pacientů s benigní hyperplazií prostaty a s přidruženým městnáním v horních močových

cestách, s chronickou infekcí močových cest nebo močovými kameny.

u pacientů s hypotenzí (týká se pouze indikace benigní hyperplazie prostaty).

Doxazosin je kontraindikován v monoterapii u pacientů trpících buď „přetékáním“ močového

měchýře, nebo anurií s či bez progresivní insuficience ledvin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Posturální hypotenze/synkopa

Zahájení léčby

- Vzhledem k vlastnostem doxazosinu jako alfa-blokátoru mohou pacienti zaznamenat

posturální hypotenzi projevující se závratěmi a slabostí nebo ve vzácných případech ztrátou vědomí

(synkopa), a to zejména při zahájení léčby (viz bod 4.2). Proto je vhodnou lékařskou praxí

monitorování krevního tlaku po zahájení léčby, aby se minimalizovala možnost posturálních účinků.

Při zahájení léčby jakýmkoli účinným alfa-blokátorem má být pacient informován, jak se vyvarovat

příznakům posturální hypotenze a jaká opatření učinit, pokud se tyto příznaky objeví. Pacient má být

upozorněn, aby zabránil situacím, kdy by mohlo dojít ke zranění v případě, že by se u něj vyskytly

závratě nebo slabost během zahájení léčby přípravkem Zoxon.

Použití u pacientů s akutním onemocněním srdce

Stejně jako u ostatních antihypertenziv s vasodilatačním účinkem je u následujících akutních stavů při

podávání přípravku Zoxon třeba opatrnosti:

edém plic způsobený aortální nebo mitrální stenózou

srdeční selhání při vysokém srdečním výdeji

pravostranné srdeční selhání způsobené plicní embolií nebo perikardiálním výpotkem

levokomorové srdeční selhání s nízkým plnícím tlakem.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Tak jako u jiných léků plně metabolizovaných játry má být přípravek Zoxon podáván nemocným s

prokázanou poruchou funkce jater s opatrností (viz bod 4.2). Nebyly provedeny žádné studie u

pacientů s těžkou poruchou funkce jater, proto se podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Užití s PDE-5 inhibitory

Opatrnosti je třeba při souběžném podání doxazosinu a PDE-5 inhibitorů (např. sildenafil, tadalafil a

vardenafil), které může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi, protože obě látky mají

vazodilatační efekt. Ke snížení rizika ortostatické hypotenze je doporučeno zahájit léčbu PDE-5

inhibitory pouze tehdy, pokud je pacient hemodynamicky stabilizován na léčbě alfa-blokátory. Dále je

doporučeno zahájit léčbu PDE-5 inhibitory nejnižší možnou dávkou a dodržet 6hodinový interval od

podání doxazosinu. Nebyly provedeny žádné studie s tabletami doxazosinu s prodlouženým

uvolňováním léčivé látky.

Použití u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta

syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či

v minulosti léčených tamsulosinem. Ojediněle byly hlášeny i případy u jiných alfa-1-blokátorů a není

tedy možné vyloučit účinek látek z celé této skupiny. Jelikož IFIS může vést ke zvýšení komplikací

během operace šedého zákalu u pacientů v současnosti nebo v minulosti léčených alfa-1-blokátory, má

být oční chirurg o této skutečnosti obeznámen před provedením výkonu.

Priapismus

Prodloužená erekce a priapismus byly během postmarketingového sledování hlášeny v souvislosti

s léčbou alfa-1-blokátory, včetně doxazosinu. Pokud není priapismus léčen ihned, může nastat

poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence, proto musí pacient vyhledat okamžitou lékařskou

pomoc.

Sledování kvůli karcinomu prostaty

Karcinom prostaty způsobuje mnoho příznaků spojených s BPH a tato dvě onemocnění mohou

probíhat současně. Proto se před zahájením léčby příznaků BPH doxazosinem musí vyloučit karcinom

prostaty.

Pomocné látky

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorbcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné f

ormy interakce

PDE-5 inhibitory (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil):

Souběžné podání doxazosinu a PDE-5 inhibitorů může vést u některých pacientů k symptomatické

hypotenzi (viz bod 4.4). Nebyly provedeny žádné studie s lékovými formami doxazosinu s

prodlouženým uvolňováním léčivé látky.

Většina (98 %) doxazosinu cirkulujícího v plazmě se váže na plazmatické bílkoviny. Údaje získané ve

studiích s lidskou plazmou in vitro ukazují, že doxazosin nijak neovlivňuje vazbu na plazmatické

bílkoviny u testovaných látek (digoxin, fenytoin, warfarin, ani indometacin).

Bez jakýchkoli nežádoucích lékových interakcí byl konvenční doxazosin podáván v klinických

studiích s thiazidovými diuretiky, furosemidem, beta-blokátory, nesteroidními antirevmatiky

(NSAID), antibiotiky, perorálními antidiabetiky, urikosurickými přípravky a antikoagulancii. Nicméně

data oficiálních interakčních studií nejsou k dispozici.

In vitro studie naznačují, že doxazosin je substrátem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Opatrnosti je

třeba při souběžném podání doxazosinu se silnými CYP 3A4 inhibitory, jako jsou klarithromycin,

indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin nebo

vorikonazol (viz bod 5.2).

Doxazosin zesiluje účinky na snížení krevního tlaku jiných alfa-blokátorů a antihypertenziv.

V otevřené, randomizované, placebem kontrolované studii s 22 zdravými dobrovolníky (muži) vedlo

podání jedné dávky 1 mg doxazosinu první den čtyřdenního režimu podávání perorálního cimetidinu

(v dávce 400 mg dvakrát denně) k vzestupu průměrné AUC doxazosinu o 10 % a nevedlo k žádným

statisticky významným změnám průměrného C

a průměrného biologického poločasu doxazosinu.

10 % zvýšení průměrné AUC doxazosinu při jeho podání s cimetidinem se pohybuje v rámci rozptylu

mezi jednotlivými subjekty (27 %) průměrné AUC pro doxazosin podávaný s placebem.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Pro indikaci hypertenze

Těhotenství

Protože nebyly provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie u těhotných žen, nebyla

bezpečnost užívání doxazosinu během těhotenství určena. Proto by přípravek Zoxon měl být těhotným

ženám podán pouze tehdy, převáží-li podle názoru lékaře možný prospěch nad potenciálním rizikem. I

když nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky při testování na zvířatech, bylo při podání extrémně

vysokých dávek zvířatům zjištěno snížené přežívání plodu (viz bod 5.3).

Kojení

U lidí byla prokázána velmi nízká exkrece doxazosinu do mateřského mléka (s odpovídající dávkou

pro dítě méně než 1 %), nicméně údaje jsou velmi omezené. Riziko pro novorozence nebo kojence

nelze vyloučit, proto má být doxazosin podáván pouze tehdy, pokud podle názoru lékaře možný

prospěch převáží nad potenciálním rizikem.

Pro indikaci benigní hyperplazie prostaty

Neuplatňuje se.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Zvláště na začátku léčby může být snížena schopnost vykonávat aktivity, jako je obsluha strojů nebo

řízení motorových vozidel.

4.8

Nežádoucí účinky

Hypertenze

V klinických studiích zahrnujících pacienty s hypertenzí byly nejčastější reakce spojené s léčbou

doxazosinem posturálního typu (zřídka spojené s omdléváním) nebo nespecifické.

Benigní hyperplazie prostaty

Zkušenosti z klinických studií u BPH ukazují podobný profil nežádoucích účinků jako u hypertenze.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky doxazosinu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (

1/100 až < 1/10);

méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit):

T

řídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

časté

infekce dýchacích cest, infekce

močového traktu

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

méně časté

alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

méně časté

anorexie, dna, zvýšená chuť k

jídlu

Psychiatrické poruchy

méně časté

úzkost, deprese, nespavost,

agitovanost, nervozita

Poruchy nervového systému

časté

závratě, bolest hlavy,

somnolence

méně časté

cerebrovaskulární příhoda,

hyperstezie, synkopa, tremor

velmi vzácné

posturální závratě, parestezie

Poruchy oka

velmi vzácné

rozmazané vidění

není známo

syndrom plovoucí duhovky (viz

bod 4.4)

Poruchy ucha a labyrintu

časté

vertigo

méně časté

tinnitus

Srdeční poruchy

časté

palpitace, tachykardie

méně časté

angina pectoris, infarkt

myokardu

velmi vzácné

bradykardie, srdeční arytmie

Cévní poruchy

časté

hypotenze, posturální hypotenze

velmi vzácné

zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

časté

bronchitida, kašel, dyspnoe,

rýma

méně časté

epistaxe

velmi vzácné

bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

časté

bolest břicha, dyspepsie, sucho v

ústech, nauzea

méně časté

zácpa, průjem, meteorismus,

zvracení, gastroenteritida

Poruchy jater a žlučových cest

méně časté

abnormální jaterní testy

velmi vzácné

cholestáza, hepatitida, žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté

svědění

méně časté

kožní vyrážka

velmi vzácné

alopecie, purpura, urtikarie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

časté

bolest zad, myalgie

méně časté

artralgie

vzácné

svalové křeče, svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

časté

zánět močového měchýře,

inkontinence moči

méně časté

dysurie, hematurie, časté močení

vzácné

polyurie

velmi vzácné

poruchy mikce, nykturie,

zvýšená diuréza

Poruchy reprodukčního systému a

prsu

méně časté

impotence

velmi vzácné

gynekomastie, priapismus

není známo

retrográdní ejakulace

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

časté

astenie, bolest na hrudi, příznaky

podobné chřipce, periferní edém

méně časté

bolest, otok obličeje

velmi vzácné

únava, malátnost,

Vyšetření

méně časté

zvýšení tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

P

ředávkování

Pokud předávkování vede k hypotenzi, má být pacient neprodleně uložen do polohy vleže na zádech s

hlavou položenou níže než nohy. V individuálních případech mají být podle vhodnosti poskytnuta

další podpůrná opatření.

Není-li toto opatření adekvátní, je nutné v případě šoku nejprve použít objemové expandéry. V případě

potřeby by se poté měl použít vazopresor. Je nutné sledovat a v případě potřeby podporovat funkci

ledvin.

Jelikož se doxazosin ve velké míře váže na bílkoviny, není dialýza indikovaná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakody

namické vlastnosti

Farmakoterapeutické skupina: antihypertenzivum, ATC kód: C02CA04

Mechanismus účinku

Doxazosin je silný a selektivní antagonista post-synaptických alfa-1-adrenoreceptorů. Tento účinek se

projevuje poklesem systémového krevního tlaku. Pozitivní účinek na benigní hyperplazii prostaty se

vysvětluje selektivní blokádou adrenergních alfa-1-receptorů lokalizovaných v muskulárním stromatu

a pouzdře prostaty a v oblasti hrdla močového měchýře.

Farmakodynamické účinky

Doxazosin nevykazuje metabolické nežádoucí účinky a je vhodný pro podávání pacientům s diabetem

mellitem, dnou a inzulinovou rezistencí.

Doxazosin je vhodný k podávání pacientům s astmatem, hypertrofií levé komory a u starších pacientů.

Bylo prokázáno, že léčba doxazosinem vede k regresi hypertrofie levé komory, inhibici agregace

trombocytů a zvýšení účinnosti aktivátoru tkáňového plasminogenu. Doxazosin navíc zlepšuje

citlivost na inzulin, je-li snížena.

Doxazosin v dlouhodobých studiích vykazoval kromě antihypertenzního účinku i mírné snížení

koncentrací celkového plazmatického cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů, a proto může být

zvláště přínosný pro hypertenzní pacienty se souběžnou hyperlipidemií.

Podávání doxazosinu pacientům se symptomatickou BPH vede k signifikantnímu zlepšení

urodynamiky a symptomů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Doxazosin se po perorálním podání u lidí (mladí dospělí muži nebo starší obou pohlaví) dobře

vstřebává a přibližně dvě třetiny dávky jsou biologicky dostupné.

Biotransformace/eliminace

Přibližně 98 % doxazosinu se váže na plazmatické bílkoviny. Doxazosin se rozsáhle metabolizuje,

vylučuje se převážně stolicí.

Průměrný plazmatický eliminační poločas je 22 hodin, což umožňuje podávání jednou denně.

Po perorálním podání doxazosinu jsou plazmatické koncentrace jeho metabolitů nízké. Nejaktivnější

(6´hydroxy) metabolit je u lidí přítomný v ¼ plazmatické koncentrace mateřské látky, což naznačuje,

že hlavní antihypertenzivní účinek má doxazosin.

Existují pouze omezené údaje týkající se pacientů s poruchou funkce jater a účinku léčivých látek, o

nichž je známo, že ovlivňují metabolismus jater (např. cimetidin). V klinické studii u 12 nemocných se

středním stupněm jaterního poškození došlo po podání jednotlivé dávky doxazosinu k vzestupu AUC

o 43 % a snížení clearance o 40 %. Jako u všech přípravků, které se plně metabolizují v játrech,

vyžaduje podání doxazosinu pacientům s poruchou funkce jater zvýšenou opatrnost (viz bod 4.4.).

Doxazosin se primárně metabolizuje O-demethylací a hydroxylací. Doxazosin je extenzivně

metabolizován játry. In vitro studie naznačují, že primární metabolická cesta pro eliminaci je přes

CYP 3A4; nicméně do eliminace jsou zapojeny také metabolické cesty přes CYP 2D6 a CYP 2C9, ale

v menším rozsahu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po

opakované dávce, genotoxicity a kancerogenity na zvířatech neprokázaly zvláštní riziko pro lidi.

Přestože v testech na zvířatech nebyla prokázána teratogenita, bylo při dávkách přibližně 300krát

vyšších, než je maximální doporučená dávka u lidí, pozorováno snížení přežívání plodů.

Studie u potkanů po podání radioaktivně značeného doxazosinu ukazují, že doxazosin se akumuluje

v potkaním mateřském mléce v maximální koncentraci přibližně 20krát vyšší, než je mateřská

plazmatická koncentrace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

mikrokrystalická celulosa

granulovaná mikrokrystalická celulosa

laktosa

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

natrium-lauryl-sulfát

koloidní bezvodý oxid křemičitý

magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Blistr Al/PVC/PVDC bílý, neprůhledný, krabička.

Velikost balení:

Zoxon 2 mg: 10, 30 a 90 tablet.

Zoxon 4 mg: 30, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Zoxon 2 mg: 58/657/99-C

Zoxon 4 mg: 58/658/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REG

ISTRACE

Datum první registrace: 6. 10. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 24. 6. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace