ZOXILID 600MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LINEZOLID (LINEZOLIDUM)
Dostupné s:
Medochemie Ltd., Limassol
ATC kód:
J01XX08
INN (Mezinárodní Name):
LINEZOLID (LINEZOLIDUM)
Dávkování:
600MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14; 100; 20; 24; 30; 50; 60; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LINEZOLID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 348/17-C
Datum autorizace:
2019-05-01

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls192870/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

ZOXILID 600 mg

potahované

tablety

linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je ZOXILID a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZOXILID užívat

3. Jak se ZOXILID užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak ZOXILID uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je ZOXILID a k

čemu se používá

ZOXILID je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií

způsobujících infekce. Užívá se k léčbě zápalu plic, některých infekcí kůže a měkkých tkání. Váš lékař

rozhodne, zda je ZOXILID vhodný k léčbě Vaší infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

ZOXILID

užívat

Neužívejte

ZOXILID

jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

užíváte-li nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) některý lék patřící do skupiny inhibitorů

monoaminooxidázy (například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se

mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

jestliže kojíte. Linezolid přechází do mateřského mléka a mohl by mít vliv na Vaše dítě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ZOXILID se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

ZOXILID pro Vás může a nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na kteroukoliv z následujících

otázek. V takovém případě informujte svého lékaře, protože bude muset zkontrolovat Váš zdravotní stav

a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro

Vás vhodnější. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z těchto kategorií stýká, poraďte se se svým

lékařem.

Máte vysoký krevní tlak, nezávisle na tom, zda užíváte léky proti vysokému krevnímu tlaku?

Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?

Máte nádor nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory

hormonálního systému s příznaky, jako jsou průjem, zrudnutí kůže, sípání)

Máte manickou depresi, schizoafektivní poruchu, zmatenost nebo jiné duševní problémy?

Užíváte některý z následujících léků?

léky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipkovém onemocnění s obsahem

pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu

některé léky používané k léčbě průduškového astmatu, jako salbutamol, terbutalin, fenoterol

některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin,

fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin a sertralin

léky používané k léčbě migrény jako jsou sumatriptan a zolmitriptan

léky používané k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, jako jsou epinefrin (adrenalin)

léky zvyšující krevní tlak jako norepinefrin (noradrenalin), dopamin a dobutamin

léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti jako je pethidin

léky užívané k léčbě úzkostných stavů jako buspiron

antibiotika, jako je rifampicin

Zvláštní opatrnost při použití přípravku

ZOXILID

je zapotřebí:

Informujte svého lékaře předtím, než budete tento přípravek používat, pokud:

se Vám snadno tvoří modřiny a máte sklon ke krvácení

jste anemický(á) (máte nízký počet červených krvinek)

jste náchylný(á) k infekcím

jste v minulosti měl(a) záchvaty křečí

máte problémy s játry nebo ledvinami, zvláště pokud podstupujete dialýzu

máte průjem

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se během léčby vyskytnou:

problémy s viděním, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, obtíže se zaostřením

detailů nebo v případě, že budete mít omezené zorné pole

ztráta citlivosti rukou nebo nohou nebo budete-li cítit mravenčení či píchání v rukách a nohách

může se u Vás objevit průjem během užívání antibiotik, včetně přípravku ZOXILID, nebo i po

jejich užívání. Pokud se bude jednat o závažný či přetrvávající průjem nebo si povšimnete, že

ve stolici je přítomna krev či hlen, přestaňte ihned ZOXILID užívat a poraďte se s lékařem.

V takové situaci neužívejte léky, které zastavují či zpomalují činnost střev.

opakující se pocit na zvracení či zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání

Další léčivé přípravky a

ZOXILID

ZOXILID může vzájemně reagovat s některými dalšími léky a způsobovat nežádoucí účinky, jako jsou

změny krevního tlaku, tělesné teploty nebo tepové frekvence.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) následující léky,

protože ZOXILID se nesmí užívat, pokud již tyto léky užíváte nebo jste je v nedávné době užíval(a) (viz

rovněž bod 2 „Nepoužívejte přípravek ZOXILID“ výše).

inhibitory

monoaminooxidázy

(MAOI;

například

fenelzin,

isokarboxazid,

selegilin,

moklobemid). Ty se mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. Lékař se přesto může rozhodnout

podávat Vám ZOXILID, ale bude muset sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením

léčby i během ní. V jiných případech lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

léky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo při chřipkovém onemocnění s obsahem

pseudoefedrinu

nebo

fenylpropanolaminu.

některé

léky

používané

léčbě

astmatu

jako

salbutamol, terbutalin, fenoterol

některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného

vychytávání

serotoninu).

Těch

mnoho,

např.

amitriptylin,

citalopram,

klomipramin,

dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin a sertralin.

léky používané k léčbě migrény, jako jsou sumatriptan a zolmitriptan

léky používané k léčbě náhlých, závažných alergických reakcí jako jsou epinefrin (adrenalin)

léky zvyšující krevní tlak jako norepinefrin (noradrenalin), dopamin a dobutamin

léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti jako je pethidin

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/16

Sp. zn. sukls269812/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZOXILID 600 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje linezolidum 600 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílá, oválná, bikonvexní, z obou stran hladká potahovaná tableta o rozměrech 18 x 9 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nozokomiální pneumonie

Komunitní pneumonie

ZOXILID

indikován

léčbě

komunitní

nozokomiální

pneumonie,

které

jsou

vyvolané

grampozitivními bakteriemi se známou nebo předpokládanou citlivostí na přípravek. Při určování

vhodnosti

léčby

přípravkem

nutné

zvážit

výsledky

mikrobiologických

testů

nebo

informace

o prevalenci rezistence k antibakteriálním látkám u grampozitivních bakterií (příslušné organizmy viz

bod 5.1)

Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Pokud jsou prokázány nebo

očekávány gramnegativní patogeny, musí být současně zahájena specifická léčba proti gramnegativním

organismům.

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (viz bod 4.4)

ZOXILID je indikován k léčbě komplikovanýché infekcí kůže a měkkých tkání

pouze

, bylo-li

mikrobiologickými testy prokázáno, že infekce je způsobena grampozitivními bakteriemi s citlivostí na

přípravek.

Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Linezolid má být podán

pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání se známou nebo možnou souběžnou

infekcí gramnegativními organismy pouze, pokud není dostupná alternativní volba léčby (viz 4.4). Za

těchto okolností

musí

být souběžně zahájena léčba proti gramnegativním organismům.

Léčba linezolidem má být zahájena pouze v nemocnici a po konzultaci s příslušným odborníkem, jako

je mikrobiolog nebo specialista v oboru infektologie.

Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních

léčivých látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu lze zahájit infuzí nebo potahovanými tabletami.

2/16

Pacienti,

jejichž

léčba

byla

zahájena

parenterální

formou,

mohou

být

převedeni

některou

z perorálních forem, jakmile je to klinicky indikováno. V takových případech není nutná žádná úprava

dávkování, protože perorálně podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost.

Doporučené dávkování a trvání léčby u dospělých

Trvání léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na klinické odpovědi pacienta na léčbu.

Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U některých typů

infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů

nebyla dosud stanovena (viz bod 4.4).

U infekcí spojených se souběžnou bakteriemií není nutné žádné zvýšení doporučené dávky nebo

prodloužení doby trvání léčby.

Doporučená dávka je následující:

Infekce

Dávkování

Trvání léčby

Nozokomiální pneumonie

Komunitní pneumonie

600 mg dvakrát denně

10–14 dní

Komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání

600 mg dvakrát denně

Pediatrická populace

Pro stanovení dávkování linezolidu u dětí a dospívajících (ve věku <18 let) nejsou k dispozici dostatečná

data o bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.8, 5.1. a 5.2). Dokud nebudou k dispozici další data,

nedoporučuje se podávání linezolidu v této věkové skupině.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

Není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Těžká porucha funkce ledvin (tzn. CL

CR

<30 ml/min):

Není nutná žádná úprava dávkování. Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic (až

desetinásobek) dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

má být linezolid používán u těchto pacientů se zvláštní opatrností a pouze za předpokladu, že

předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Protože se přibližně 30 % podané dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, má být

linezolid podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do jisté

míry hemodialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě zřetelně vyšší než jejich

koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.

Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se zvláštní

opatrností a pouze za předpokladu, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují kontinuální

ambulantní

peritoneální

dialýze

(CAPD)

nebo

alternativní

léčbě

renálního

selhání

(jiné

než

hemodialýza).

Porucha funkce jater

Není nutná žádná úprava dávkování. Klinická data jsou však omezená, a proto se použití u těchto

pacientů doporučuje pouze za předpokladu, že předpokládaný přínos převýší možné riziko (viz body 4.4

a 5.2).

3/16

Způsob podání

Doporučená dávka linezolidu má být podána perorálně dvakrát denně.

Cesta podání: perorální

Tablety se užívají nezávisle na jídle.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Linezolid se nesmí podávat pacientům, kteří užívají přípravky inhibující monoaminooxidázu A nebo B

(např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid), ani v období dvou týdnů po užití takových

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace