ZOPRIDOXIN 20 MG, POR TBL DIS 28X20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OLANZAPIN (OLANZAPINUM)
Dostupné s:
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
N05AH03
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Tableta dispergovatelná v ústech
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 802/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Přílohač.1krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls49726/2012

a příloha ksp.zn. sukls246168/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

ZOPRIDOXIN5mg

ZOPRIDOXIN10mg

ZOPRIDOXIN15mg

ZOPRIDOXIN20mg

tabletydispergovatelné vústech

olanzapinum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje Zopridoxin a kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekZopridoxin užívat

3. JaksepřípravekZopridoxin užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekZopridoxin uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKZOPRIDOXIN AKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Zopridoxin patřído skupinyléků nazývaných antipsychotika.

Zopridoxinsepoužívákléčběschizofrenie,cožjenemoc,jejímižpříznakyjsoupocity,žeslyšíte,

vidítenebocítítevěci,kterénejsoupřítomny,chybnápřesvědčení,neobvyklápodezřívavosta

následujícíuzavřeníse. Lidé trpícíschizofreniíserovněžmohou cítitsklíčeně,úzkostně nebo vnapětí.

Zopridoxinsetaképoužívákléčběmanickýchepizod,stavu,jehožpříznakyjsoupocitpovznesené

nálady,pocitnadměrnéhomnožstvíenergie,mnohemmenšípotřebaspánkunežobvykle,překotnářeč

amyšlenkyaněkdyvýraznápodrážděnost.Jetakéstabilizátoremnálady,kterýzabraňuje

znovuobjevenízneschopňujícíchextrémůnáladyvesmyslupovznesenénebopokleslé(depresivní)

nálady, kteréjsou spojené sbipolárníporuchou(manio-depresivníonemocnění).

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

ZOPRIDOXINUŽÍVAT

Neužívejte přípravekZopridoxin

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naolanzapinnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Zopridoxin.Alergickáreakce(reakcezpřecitlivělosti)seprojevíjakovyrážka,svědění,opuchlý

obličej, oteklé rtynebo dušnost. Dojde-liuVás ktakovému stavu, oznamte to svému lékaři.

-jestližeVámbylydiagnostikoványočníproblémy,jakojeurčitýtypglaukomu(zvýšenýtlakv

oku).

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuZopridoxinje zapotřebí

-Lékytohototypumohouzpůsobovatmimovolnípohybyobličeje nebojazyka.Dojde-liktomupo

podánípřípravkuZopridoxin, oznamte tosvémulékaři.

-Velmizřídkamohoulékytohototypuzpůsobovathorečku,zrychlenédýchání,pocení,svalovou

ztuhlosta otupělostnebo ospalost.Dojde-lik tomu, oznamte toihnedsvémulékaři.

-Pokud seuVásnebo uněkoho zVašírodinyvyskytlypotíže skrevnímisraženinami.Užívání

podobných přípravků,jakoje tento,je totižspojovánostvorbou krevních sraženinvcévách.

-Upacientůužívajícícholanzapinbylopozorovánopřibývánínaváze.VyiVáslékařmusítesvou

váhu pravidelně kontrolovat.

-Upacientů užívajících olanzapin byla zjištěna vysokáhladina cukru a zvýšené hladinytukůvkrvi

(triglyceridyacholesterol).Vášlékařmákontrolovathladinucukruaurčitýchtukůpřed

zahájenímléčbypřípravkemZopridoxinivjejímprůběhu.

-UžitípřípravkuZopridoxinustaršíchpacientůsdemencísenedoporučuje,protožemůžemít

vážné nežádoucíúčinky.

Trpíte-liněkterou znásledujícíchchorob,oznamteto co nejdřívesvémulékaři.

-cukrovka

-srdečníonemocnění

-onemocněníjaterneboledvin

-Parkinsonova nemoc

-padoucnice (epilepsie)

-potíže sprostatou

-střevníneprůchodnost(paralytickýileus)

-onemocněníkrve

-mozkovámrtvicenebo malá mozková příhoda(přechodné příznakymrtvice)

Pokudtrpítedemencíaprodělal/ajsteněkdyvminulostimozkovoumrtvicinebomaloumozkovou

příhodu, sdělteto prosímVyneboVášpečovatel/příbuznýVašemu lékaři.

Je-livámvícenež65 let, může lékařjako běžné opatřeníkontrolovatváškrevnítlak.

PřípravekZopridoxinneníurčen pacientůmdo 18let.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

BěhemléčbypřípravkemZopridoxinužívejtejinélékypouzesesouhlasemVašeholékaře.Současné

užívánípřípravkuZopridoxinslékyprotidepresi,úzkosti,nebostakovými,kteréVámpomáhajíspát

(trankvilizéry),můžezpůsobovatospalost.

Užíváte-lifluvoxamin(antidepresivum)nebociprofloxacin(antibiotikum),měl(a)bysteotom

informovatsvéholékaře, protože může býtnutné změnitdávkypřípravkuZopridoxin.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)v

nedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Zvláštěupozornětelékaře,

užíváte-lilékyna Parkinsonovu nemoc.

UžívánípřípravkuZopridoxinsjídlema pitím

BěhemléčbypřípravkemZopridoxinnepijtežádnýalkohol,protožekombinacepřípravkuZopridoxin

s alkoholemmůžezpůsobovatospalost.

Těhotenstvía kojení

Vpřípadětěhotenstvínebopodezřenínatěhotenstvíinformujteconejdřívelékaře.Běhemtěhotenství

přípravekneužívejte,pokudjsteseotomneporadilaslékařem.Unovorozenců,jejichžmatkyužívaly

Zopridoxinvposlednímtrimestru(poslednítřiměsícetěhotenství)semohouvyskytnouttyto

příznaky:třes,svalováztuhlosta/neboslabost,spavost,neklid,problémysdýchánímapotíže

spříjmempotravy.Pokudseuvašehodítěteobjevíjakýkolivztěchtopříznaků,prosím,kontaktujte

dětskéholékaře.TentolékbyVámnemělbýtpodáván,kdyžkojíte,jelikožsemalémnožství

přípravku Zopridoxin může dostatdo mateřského mléka.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

LéčbapřípravkemZopridoxinmůžezpůsobovatpocitospalosti.Vtomtopřípaděneřiďtemotorová

vozidla, neobsluhujte strojea řekněte to svému lékaři.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuZopridoxin

PřípravekZopridoxin obsahuje zdrojfenylalaninu. Může býtškodlivýpro osobys fenylketonurií.

Tentopřípravekobsahujelaktózu.JestližeVámlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,sděltetosvému

lékařidříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKZOPRIDOXINUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekZopridoxinpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďte sesesvýmlékařemnebolékárníkem.

Vášlékařurčí,koliktabletdispergovatelnýchvústechmáteužívatajakdlouho.Dennídávka

přípravkuZopridoxinsepohybujemezi5a20mg.Objeví-liseznovupříznakynemoci,kontaktujte

svéholékaře,ale nepřestaňte sužívánímpřípravkuZopridoxin,pokud taklékařnerozhodne.

PřípravekZopridoxinbysteměl(a)užívatjednoudennědleradysvéholékaře.Pokustesetablety

užívatvždyvestejnoudennídobu.Nenídůležité,zdaběhemjídlačinalačno.Tabletypřípravku

Zopridoxinjsou určenykpodáníústy.

TabletypřípravkuZopridoxinsesnadnolámou,protosnimizacházejteopatrně.Tabletse

nedotýkejte vlhkýmarukama,mohousetímsnadno porušit.

1. Opatrně odloupněte zadnífóliiblistru.

2. Tabletujemně vytlačte ven.

3. Tabletusivložtedo úst.Rozpustíse přímo vústech,takže jimůžete snadno spolknout.

Tabletumůžeterovněžvhoditdoskleniceplnévody,pomerančovéhonebojablečnéhodžusu,mléka

nebokávyazamíchat.Uněkterýchnápojůmůžedojítkezměněbarvynebokzakalení.Nápojihned

vypijte.

Jestližejste užil(a)více přípravkuZopridoxin, nežjsteměl(a)

Upacientů,kteříužilivětšímnožstvípřípravkuZopridoxin nežměli,seprojevilynásledujícípříznaky:

zrychlenísrdečníhotepu,rozčilení/agresivita,problémysřečí,nezvyklépohyby(zvláštětvářenebo

jazyka)asníženáúroveňvědomí.Dalšíznámkymohoubýt:náhlázmatenost,křeče(epileptické),

kóma,kombinacehorečky,zrychlenéhodýchání,pocení,ztuhlostisvalůaospalostičispavosti,

zpomalenídýchání,aspirace(vdechnutínapř.potravynebotekutiny),vysokýnebonízkýkrevnítlak,

abnormálnísrdečnírytmus.Kontaktujteihnedsvéholékařenebonemocnici.Ukažtelékařibalení

přípravku.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekZopridoxin

Vezměte sitabletyihned,jakmile sivzpomenete. Nebertesidvě dávkyběhemjednoho dne.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekZopridoxin

Nepřestávejteužívatpřípravekpouzeproto,žesecítítelépe.Jedůležité,abystepřípravekZopridoxin

užíval/a takdlouho,jakurčilvášlékař.

PokudukončíteužívánípřípravkuZopridoxinnáhle,mohouseuvásobjevitpříznaky,jakojepocení,

neschopnostspát,třes,úzkostnebonevolnostazvracení.Vášlékařvámmůženavrhnoutpřed

ukončenímléčbysnižovatdávku postupně.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekZopridoxinnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Velmičasté nežádoucíúčinky:projevujíse u 1 pacienta z10

-Nárůsttělesnéhmotnosti

-Nespavost

-Zvýšeníhladinyhormonu prolaktinu vkrvi

Časténežádoucíúčinky:projevujíseu1 až10 pacientů ze 100

-Změnyhladinněkterých krvineka tuků vkrvi

-Zvýšeníhladinycukrů vkrvia moči

-Pocitzvýšeného hladu

-Závrať

-Neklid

-Třes

-Svalová ztuhlostnebo křeče (včetněsvalů ovládajícíchpohybyočí)

-Problémys řečí

-Neobvyklé pohyby(obzvlášťobličeje ajazyka)

-Zácpa

-Sucho vústech

-Vyrážka

-Slabost

-Silná únava

-Hromaděnívodyvedoucíkotokůmrukou,kotníků nebo nohou

-Někteřínemocnímohounapočátkuléčbypociťovatzávratěnebomítpocitnaomdlení(s

pomalousrdečníčinností),obzvlášťpřivstávánízlehunebosedu.Tytopocityobvyklesamy

zmizí, vopačnémpřípaděto oznamte svému lékaři.

-Sexuálníporuchy,jako např. sníženápohlavnítouhaumužů a žen nebo poruchyerekceu mužů.

Méněčasté nežádoucíúčinky:projevujíse u 1až10 pacientů z1 000

-Pomalá srdečníčinnost

-Přecitlivělostna slunečnísvětlo

-Neschopnostudržetmoč

-Padánívlasů

-Vynechánínebo prodlouženímenstruačního cyklu

-Změnyprsů u mužů a žen, jako např. nenormálnítvorba mlékanebo nenormálnízvětšeníprsů

-Krevnísraženinyvžilách zvláště dolních končetin (příznakyzahrnujícíotok, bolesta zarudnutí

dolníkončetiny), které mohou putovatžilnímřečištěmdo plic azapříčinitbolestna hrudia

dýchacíobtíže.Jestliže zpozorujeteněkterýztěchtopříznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

Dalšímožné nežádoucíúčinky:jejichčetnostnelzezdostupných údajůurčit

-Alergickáreakce(např.otokvústecha krku, svědění,vyrážka)

-Cukrovkanebozhoršenícukrovky,občasspojenésketoacidózou(ketonyvkrvinebomoči)nebo

bezvědomím

-Sníženínormálnítělesné teploty

-Epileptické záchvaty, obvykle spojenéspředchozímvýskytemepilepsie

-Kombinacehorečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlostiaospalostičispavosti.

-Křečesvalů ovládajících pohybyočí, způsobujícíprotáčeníočí

-Abnormálnísrdečnírytmus

-Náhlé nevysvětlitelné úmrtí

-Zánětslinivkyzpůsobujícísilné bolestibřicha, zvýšenou teplotu a nevolnost

-Jaterníonemocněníprojevujícíse zežloutnutímpokožkya bělma očí

-Svalové onemocněníprojevujícíse bolestminejasnéhopůvodu

-Potíže přimočení

-Prodlouženáa/nebobolestivá erekce

BěhemužívánípřípravkuZopridoxin semůžeu starších pacientů s demencívyskytnoutmozková

mrtvice, zápalplic,problémys udrženímmoči, pády, extrémníúnava, zrakové halucinace, zvýšená

tělesnáteplota,zarudnutíkůže aporuchychůze. U tétoskupinypacientůbylo vněkolika případech

hlášeno úmrtí.

Upacientůs Parkinsonovou chorobou může Zopridoxinzhoršovatjejípříznaky.

Užíváníléků tohoto typu po delšídobuzřídkavyvolává u některých žen tvorbu mléka, vynecháníči

nepravidelnostmenstruačního cyklu. Vpřípadě přetrvávánítěchtoúčinků oznamteto svémulékaři.

Velmizřídka se u dětínarozenýchmatkám, které užívalypřípravekZopridoxinvetřetítřetině

těhotenství, objeviltřes, ospalostnebo netečnost.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékaři.

5. JAKPŘÍPRAVEKZOPRIDOXINUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí

PřípravekZopridoxinnepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti, uvedenéna krabičceza „Použitelné

do:“nablistru za„EXP:“.Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

Nepoužitelné léčivovraťte prosímdolékárny.Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvod

nebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjiž

nepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekZOPRIDOXINobsahuje

-Zopridoxin5mg,tabletydispergovatelnévústech:Léčivoulátkoujeolanzapinum.Jednatableta

obsahuje olanzapinum5 mg.

-Zopridoxin10mg,tabletydispergovatelnévústech:Léčivoulátkoujeolanzapinum.Jednatableta

obsahuje olanzapinum10 mg.

-Zopridoxin15mg,tabletydispergovatelnévústech:Léčivoulátkoujeolanzapinum.Jednatableta

obsahuje olanzapinum15 mg.

-Zopridoxin20mg,tabletydispergovatelnévústech:Léčivoulátkoujeolanzapinum.Jednatableta

obsahuje olanzapinum20 mg.

-Všechnysílyobsahujínásledujícípomocnélátky:uhličitan vápenatý, předbobtnalýkukuřičný

škrob a kukuřičnýškrob, monohydrátlaktózy, krospovidon, aspartam(E951) amagnesium-

stearát.

JakpřípravekZopridoxinvypadá a co obsahujetoto balení

5mg:Žlutéažsvětležluté,kulaté,bikonvexnítabletyoprůměrupřibližně6,4mmsvyražením‘5’na

jednéstraně.

10mg:Žlutéažsvětležluté,kulaté,bikonvexnítabletyoprůměrupřibližně9,1mmsvyražením‘10’

najedné straně.

15mg:Žlutéažsvětležluté,kulaté,bikonvexnítabletyoprůměrupřibližně10,4mmsvyražením

‘15’najednéstraně.

20mg:Žlutéažsvětležluté,kulaté,bikonvexnítabletyoprůměrupřibližně12,1 mmsvyražením‘20’

najedné straně.

Všechnysílyjsou dostupnévkrabičcepo28 tabletáchdispergovatelných vústech.

Držitelrozhodnutío registraci

ValeantCzech Pharma s.r.o., Truhlářská 1104/13, 1103/15, 110 00 Praha1, Českárepublika

Výrobce

GenepharmS.A., 18 KmMarathon Avenue, 15351 Pallini-Athény,Řecko

ICNPOLFARzeszówS.A.,Rzeszów, Polsko

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Bulharsko Zopridoxin 5 mgТаблетки,диспергиращисевустата

Česká republika Zopridoxin 5 mg

Maďarsko Zopridoxin 5 mgSzájban diszpergálódó tabletták

Polsko Zopridoxin

Slovenská republika Zopridoxin 5 mg

Švédsko Zopridoxin 5 mgMunsönderfallande tabletter

Bulharsko Zopridoxin 10 mgТаблетки, диспергиращисевустата

Česká republika Zopridoxin 10 mg

Maďarsko Zopridoxin 10 mgSzájbandiszpergálódó tabletták

Polsko Zopridoxin

Slovenská republika Zopridoxin 10 mg

Švédsko Zopridoxin 10 mgMunsönderfallande tabletter

Bulharsko Zopridoxin 15 mgТаблетки, диспергиращисевустата

Česká republika Zopridoxin 15 mg

Maďarsko Zopridoxin 15 mgSzájbandiszpergálódó tabletták

Polsko Zopridoxin

Slovenská republika Zopridoxin 15 mg

Švédsko Zopridoxin 15 mgMunsönderfallande tabletter

Bulharsko Zopridoxin 20 mgТаблетки, диспергиращисевустата

Česká republika Zopridoxin 20 mg

Maďarsko Zopridoxin 20 mgSzájbandiszpergálódó tabletták

Polsko Zopridoxin

Slovenská republika Zopridoxin 20 mg

Švédsko Zopridoxin 20 mgMunsönderfallande tabletter

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena17.4.2012

Přečtěte si celý dokument

Přílohač.2krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls49726/2012

a příloha ksp.zn. sukls246168/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

ZOPRIDOXIN5mg

ZOPRIDOXIN10mg

ZOPRIDOXIN15mg

ZOPRIDOXIN20mg

tabletydispergovatelné vústech

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zopridoxin 5 mg:

Jednatableta dispergovatelná vústech obsahujeolanzapinum5 mg.

Pomocnélátky:

Jednatableta dispergovatelná vústech obsahuje:

94,18 mgmonohydrátulaktózy,

1,25 mgaspartamu.

Zopridoxin 10 mg:

Jednatableta dispergovatelná vústech obsahujeolanzapinum10 mg.

Pomocnélátky:

Jednatableta dispergovatelná vústech obsahuje:

188,37 mgmonohydrátulaktózy,

2,50 mgaspartamu.

Zopridoxin 15 mg:

Jednatableta dispergovatelná vústech obsahujeolanzapinum15 mg.

Pomocnélátky:

Jednatableta dispergovatelná vústech obsahuje:

282,56 mgmonohydrátulaktózy,

3,75 mgaspartamu.

Zopridoxin 20 mg:

Jednatableta dispergovatelná vústech obsahujeolanzapinum20 mg.

Pomocnélátky:

Jednatableta dispergovatelná vústech obsahuje:

376,75 mgmonohydrátulaktózy,

5 mgaspartamu.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tabletydispergovatelné vústech

5mg:Žlutéažsvětležluté,kulaté,bikonvexnítabletyoprůměrupřibližně6,4mmsvyražením‘5’na

jednéstraně.

10mg:Žlutéažsvětležluté,kulaté,bikonvexnítabletyoprůměrupřibližně9,1mmsvyražením‘10’

najedné straně.

15mg:Žlutéažsvětležluté,kulaté,bikonvexnítabletyoprůměrupřibližně10,4mmsvyražením

‘15’najednéstraně.

20mg:Žlutéažsvětležluté,kulaté,bikonvexnítabletyoprůměrupřibližně12,1 mmsvyražením‘20’

najedné straně.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí

Olanzapinjeindikovánkléčběschizofrenie.

Olanzapinjeúčinnýpřiudrženíklinickéhozlepšeníběhempokračujícíterapieupacientů,kteřína

začátku léčbyodpovědělizlepšením.

Olanzapinjeindikován kléčbě střednětěžkých ažtěžkýchmanických epizod.

Olanzapinjeindikovánkprevencirecidivyupacientůsbipolárníporuchou,ukterýchbylaléčba

manické epizodyolanzapinemúčinná (vizbod 5.1).

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dospělí

Schizofrenie:Doporučenápočátečnídávka olanzapinuje 10mg/den.

Manickáepizoda:Počátečnídávkaje15mgvjednédennídávcepřimonoterapiinebo10mgdenně

přikombinovanéterapii(vizbod 5.1).

Prevence recidivybipolárníporuchy:Doporučená počátečnídávka je 10 mg/den. U pacientů, kteříbyli

vmanickéepizoděléčeniolanzapinem,pokračujteproprevencirekurencepodávánímstejnédávky.

Pokudseobjevínovámanická,smíšenánebodepresivníepizoda,léčbaolanzapinembyměla

pokračovat(dávkou optimalizovanou podle potřeby)společně sklinickyindikovanoupřídatnouléčbou

příznaků poruch nálady.

Běhemléčbyschizofrenie, manickéepizodyipřiprevencirecidivybipolárníporuchylzedennídávku

dálepřizpůsobitnazákladěindividuálníhoklinickéhostavupacienta,atovrozmezí5-20mg/den.

Zvýšenídávkynadávkuvyšší,nežjedoporučenáúvodnídávka,jevhodnépouzepoodpovídajícím

opětovnémklinickémvyšetřenía nemělo bysezpravidlaprovádětvintervalech kratších než24 hodin.

Olanzapinsemůžepodávatbezohledunajídlo,protožeabsorpceneníovlivňovánapotravou.Při

vysazováníolanzapinusemázvážitpostupnésnižovánídávky.

Zopridoxin,tabletudispergovatelnouvústechjetřebavložitdoúst,kdeseslinamirychledispergujea

dásesnadnospolknout.Odstranitneporušenoudispergovatelnoutabletuzústjeobtížné.Jelikožjsou

dispergovatelnétabletyvelmikřehké,jetřebajeužítihnedpootevřeníblistru.Rovněžjemožnéje

bezprostředněpředpoužitímrozpustitvesklenicivodynebojinémvhodnémnápoji(pomerančový

nebojablečnýdžus, mléko nebokáva).

Pediatrickápopulace

Podáváníolanzapinudětemamladistvýmdo18letsevzhledemknedostatečnýmúdajůmo

bezpečnostiaúčinnostinedoporučuje.Vkrátkodobýchstudiíchudospívajícíchpacientůbylyve

srovnánísestudiemiudospělýchhlášenyvyššíhodnotypřibývánínavázeavyššíhodnotyhladin

lipidů aprolaktinu (vizbody4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

Staršípacienti

Upacientůstarších65letneníobvyklenutnánižšípočátečnídávka(5mg/den),vodůvodněných

případech všakměla bybýtzvážena(vizbod4.4).

Poškozeníledvina/nebojater

Utěchtopacientů jevhodnézvážitnižšípočátečnídávku(5mg).Vpřípaděstřednětěžkéhopoškození

jater(cirhóza,Child-PughtřídaAneboB)bymělabýtpočátečnídávka5mgamělabýtzvyšována

opatrně.

Pohlaví

Ženámve srovnánís mužineníobvykletřeba upravovatpočátečnídávku anirozmezídávky.

Kuřáci

Nekuřákůmve srovnánís kuřákyneníobvykletřebaupravovatpočátečnídávku ani rozmezídávky.

Připřítomnostivícenežjednohofaktoru,kterýzpomalujemetabolizmus(žensképohlaví,vyššívěk,

nekuřák),bysemělozvážitsníženípočátečnídávky.Zvyšovánídávek,pokudjeindikováno,bymělo

býtopatrné.

Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšenídávkyo 2,5 mg, je třebapoužítpotahovanétablety

olanzapinu.

(Vizbod 4.5a 5.2).

4.3Kontraindikace

Přecitlivělostna léčivou látku nebo nakteroukolipomocnoulátkutohoto přípravku.

Pacientiseznámýmrizikemangulárního glaukomu.

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Přiantipsychotickéléčběmůžetrvatněkolikdníažtýdnů,neždojdekezlepšeníklinickéhostavu

pacienta. Potutodobu bymělbýtpacientpodpečlivou kontrolou.

Psychózya/neboporuchychovánísouvisejících sdemencí

Olanzapinneníschválenkléčběpsychózya/neboporuchchovánísouvisejícíchsdemencíazdůvodu

zvýšenéincidencemortalityazvýšenéhorizikacerebrovaskulárníchpříhodsepodáváníutétoskupiny

pacientůnedoporučuje.Vplacebemkontrolovanýchstudiích(vtrvání6-12týdnů)ustaršíchpacientů

(průměrnývěk78let)spsychózoua/neboporuchamichovánísouvisejícímisdemencíbylaupacientů

léčenýcholanzapinemdvojnásobnáincidenceúmrtívesrovnáníspacientyužívajícímiplacebo(3,5%

vs.1,5%).Vyššíincidenceúmrtínesouviselasdávkouolanzapinu(průměrnádennídávka4,4mg)

nebosdélkouléčby.Rizikovýmifaktory,kterésemohoupodíletnazvýšenémortalitěutétoskupiny

pacientů,jsouvěknad65let,dysfagie,sedace,malnutriceadehydratace,plicníonemocnění(např.

pneumonie,saspiracínebobez)nebosoučasnéužíváníbenzodiazepinů.Vyššíincidenceúmrtíu

pacientůléčenýcholanzapinemvesrovnáníspacientyužívajícímiplacebobylavšaknauvedených

rizikových faktorech nezávislá.

Vestejnýchklinickýchstudiíchbylyhlášenycerebrovaskulárnínežádoucípříhody(např.iktus,

tranzitorníischemickáataka),včetněúmrtí.Upacientůléčenýcholanzapinembylozaznamenáno

trojnásobnézvýšenívýskytucerebrovaskulárníchnežádoucíchpříhodvesrovnánísplacebem(1,3%

vs.0,4%).Uvšechpacientůléčenýcholanzapinemneboplacebem,unichžsecerebrovaskulární

příhodavyskytla,bylypřítomnyrizikovéfaktory.Kfaktorům,kterébylyzjištěnyjakorizikovéu

pacientůléčenýcholanzapinem,patřilvěknad75letavaskulární/smíšenádemence.Účinnost

olanzapinu vtěchtostudiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba

Použitíolanzapinukléčběpsychózysouvisejícíspodávánímdopaminovéhoagonistyupacientůs

Parkinsonovouchorobousenedoporučuje.Vklinickýchstudiíchbylovelmičastoasvyššífrekvencí

nežuplacebazaznamenánozhoršeníparkinsonskésymptomatikyahalucinací(vizbod4.8)azároveň

nebylolanzapinvléčběpsychotickýchpříznakůúčinnějšínežplacebo.Vtěchtostudiíchmuselibýt

pacientinazačátkustudiestabilnípřipodávánínejnižšíúčinnédávkyantiparkinsonika(dopaminový

agonista).Totoantiparkinsonikumjimbylopodávánovestejnédávcepocelouzbývajícídobustudie.

Počátečnídávkaolanzapinubyla2,5mg/denapodleuváženílékařemohlabýttitrovánadomaximální

dávky15mg/den.

Neuroleptickýmalignísyndrom(NMS)

NMSjepotenciálněživotohrožujícístavspojenýspodávánímantipsychotik.Vzácnépřípady

označenéjakoNMSbylyrovněžhlášenyvsouvislostisolanzapinem.KlinicképříznakyNMSjsou

hyperpyrexie,svalovárigidita,alterovanápsychikaaautonomníinstabilita(nepravidelnýpulznebo

tlakkrve,tachykardie,poceníaarytmie).Dalšípříznakymohouzahrnovatzvýšenouhladinu

kreatinfosfokinázy,myoglobinurii(rhabdomyolýzu)aakutnírenálníselhání.Pokudseupacienta

objevípříznakyukazujícínaNMSnebopokudseobjevínevysvětlitelněvysokáhorečkaibezdalších

klinických příznaků NMS,musíbýtvšechnaantipsychotika včetně olanzapinuvysazena.

Hyperglykémieadiabetes

Zřídkabylyhlášenyhyperglykémiea/neborozvojčiexacerbacediabetu,spojenépříležitostně

sketoacidózounebokomatem,včetněněkolikafatálníchpřípadů(vizbod4.8).Vněkterýchpřípadech

tomupředcházelozvýšenítělesnéhmotnosti,cožmohlobýtpredispozičnímfaktorem.Vsouladus

používanýmipravidlyantipsychotickéléčbysedoporučujepříslušnéklinickémonitorování,např.

stanoveníhladinyglukózynapočátku,po12týdnechléčbyolanapinemapotévročníchintervalech.

Upacientůléčenýchjakýmikolivantipsychotickýmipřípravky,včetněpřípravkuZopridoxintablety

dispergovatelnévústech,bymělybýtsledoványznámkyapříznakyhyperglykémie(jakoje

polydipsie,polyurie,polyfagieaslabost).Pacientisdiabetemnebosrizikovýmifaktoryprorozvoj

diabetubymělibýtpravidelněmonitorovánisohledemnazhoršeníkontrolyhladinyglukózy.

Pravidelněbymělabýtkontrolovánatělesnáhmotnost,napříkladnapočátku,po4,8a12týdnech

léčbyolanzapinema poté každých čtvrtroku.

Změnyhladinlipidů

V placebem kontrolovaných klinických studiích bylyu pacientů léčených olanzapinem

pozoroványnežádoucí změnyhladin lipidů (vizbod 4.8). Poruchyhladin lipidů bymělybýt

léčenypodle klinicképotřeby, obzvláštěu pacientů s dyslipidemiíau pacientů srizikovými

faktorypro rozvoj poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými

přípravky, včetně přípravku Zopridoxintabletydispergovatelnév ústech,bymělybýt v

souladu s platnýmipravidlypro antipsychotickouléčbu pravidelněkontroloványhladiny

lipidů,například napočátku, po 12 týdnech léčbyolanzapinem apotékaždých 5 let.

.

Anticholinergníaktivita

Ačkolivbylainvitroprokázánaanticholinergníaktivita,zkušenostiběhemklinickýchstudiíukázaly

nízkouincidencisouvisejícíchpříhod.Protožeklinickézkušenostispodávánímolanzapinuupacientů

sjinýmsouběžnýmonemocněnímjsouomezené,doporučujesezvýšenápozornost,pokudje

olanzapin předepisován pacientůms hypertrofiíprostaty, paralytickýmileemnebo podobnýmistavy.

Jaternífunkce

Často,zvláštěnapočátkuléčby,bylopozorovánopřechodnéasymptomatickézvýšeníhladiny

jaterníchaminotransferáz,alaninaminotransferázy(ALT)aaspartátaminotransferázy(AST).U

pacientůsvyššíhladinouALTa/neboASTseznámkamiapříznakypoškozeníjater,sesníženou

funkcíjatervanamnézeaupacientůléčenýchpotenciálněhepatotoxickýmipřípravkyjetřeba

opatrnostiadalšíhosledování.Je-liupacientůdiagnostikovánahepatitida(včetněhepatocelulárního,

cholestatického nebo kombinovaného poškozeníjater),jetřeba léčbuolanzapinemukončit.

Neutropenie

Opatrnostijetřebaupacientůsnižšímpočtemleukocytůa/neboneutrofilůzjakýchkolivpříčin,u

pacientůužívajícíchlékyzpůsobujícíneutropenii,upacientůsanamnézoupolékovéhoútlumukostní

dřeně/polékovýchtoxickýchúčinkůnakostnídřeň,neboútlumemkostnídřenězpůsobeným

souběžnýmonemocněním,radiačníterapiínebochemoterapií,upacientůshypereozinofiliínebos

myeloproliferativníchorobou.Neutropeniebylaběžněhlášenapřisoučasnémpodáváníolanzapinua

valproátu (vizbod 4.8).

Přerušeníléčby

Přináhlémpřerušeníléčbyolanzapinembylyvelmizřídka(<0,01%)hlášenyakutnípříznakyjako

pocení, nespavost,třes, úzkost, nevolnostnebo zvracení.

QT interval

VklinickýchstudiíchbyloupacientůléčenýcholanzapinemklinickyvýznamnéprodlouženíQTc

intervalu(korekceQTpodleFridericii[QTcF]≥500millisekund[ms]kdykolivpovstupnímvyšetření

u pacientůsevstupníhodnotou QTcF<500 ms)méněčasté (0,1%až1%),bezsignifikantních rozdílů v

průvodníchsrdečníchpříhodáchvesrovnánísplacebem.Přestojetřeba,jakouostatních

antipsychotik,zvýšenéopatrnosti,je-liolanzapinpředepisovánslékemprodlužujícímQTcinterval,

obzvlášťustaršíchpacientů,upacientůsvrozenýmprodlouženímQTintervalu,směstnavým

srdečnímselháním, srdečníhypertrofií, hypokalémiínebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus

Časovásouvislostmeziléčbouolanzapinemažilnímtromboembolismembylahlášenaméněčasto(≥

0,1%až<1%).Kauzálnívztahmezivýskytemžilníhotromboembolismualéčbouolanzapinemnebyl

stanoven.Protožeupacientůseschizofreniíjsoučastopřítomnyzískanérizikovéfaktoryprožilní

tromboembolismus,jenutnévzítvúvahuvšechnymožnérizikovéfaktoryVTE,např.imobilizaci

pacientů, a vykonatpreventivníopatření.

Celková CNS aktivita

Vzhledemkprimárnímuúčinkuolanzapinunacentrálnínervovousoustavujetřebaopatrnostipři

současnémužívánísjinýmicentrálněpůsobícímilékyčialkoholem.Protožeolanzapinpůsobíinvitro

jako dopaminovýantagonista, může působitprotiúčinku přímých anepřímých agonistů dopaminu.

Epileptické záchvaty

Olanzapinbysemělpoužívatopatrněupacientůsepileptickýmizáchvatyvanamnéze,aneboutěch,

kteřímajíktěmtozáchvatůmdispozice.Upacientůléčenýcholanzapinembylyepileptickézáchvaty

hlášenyzřídka.Vevětšinětěchtopřípadůbylyhlášenyepileptickézáchvatyvanamnézečirizikové

faktorykjejich vzniku.

Tardivnídyskineze

Vročníchnebokratšíchsrovnávacíchstudiíchbylopodáváníolanzapinustatistickyvýznamněméně

častospojenosnáhloudyskinezí.Přestorizikotardivnídyskinezepřidlouhodobémužívánívzrůstá.

Protobyseupacientaléčenéhoolanzapinem,uněhožseobjevísymptomytardivnídyskineze,mělo

zvážitsníženídávkyanebopřerušeníléčby.Tytosymptomysemohoupopřerušeníléčbypřechodně

zhoršitneboznovuobjevit.

Posturálníhypotenze

Vklinickýchstudiíchbylazřídkaustaršíchpacientůpozorovánaposturálníhypotenze.Upacientů

starších 65letse, stejnějako u ostatních antipsychotik,doporučuje pravidelné měřeníkrevníhotlaku.

Náhlá srdečnísmrt

Vpostmarketingovémsledováníolanzapinubylyupacientůléčenýcholanzapinemnahlášenypřípady

náhlésrdečnísmrti.Vretrospektivníobservačníkohortovéstudiibylorizikopředpokládanénáhlé

srdečnísmrtiupacientů léčenýcholanzapinempřibližnědvojnásobnéoprotipacientům,kteříneužívali

antipsychotika.Vtétostudiibylopřiužíváníolanzapinutotorizikosrovnatelnésrizikemužívání

atypických antipsychotikspojených dojednésouhrnnéanalýzy.

Pediatrickápopulace

Olanzapinneníindikovánpropoužitívléčbědětíadospívajících.Klinickáhodnoceníprovedenáu

pacientůvevěkovémrozmezí13-17letukázalarůznénežádoucíúčinky,včetněnárůstutělesné

hmotnosti,změnymetabolickýchparametrůazvýšeníhladinyprolaktinu.Dlouhodobédůsledky

spojené stěmito příhodaminebylystudoványa zůstávajíneznámy(vizbody4.8 a 5.1).

Fenylalanin

Zopridoxinobsahujeaspartam,kterýjezdrojemfenylalaninu.Můžebýtškodlivýproosobys

fenylketonurií.

Laktóza

Zopridoxinobsahujelaktózu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysnesnášenlivostígalaktózy,s

vrozenýmdeficitemlaktázy nebo smalabsorpcíglukózy-galaktózynesmějítento přípravekužívat.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Pediatrickápopulace

Studie interakcíbylyprovedenypouze u dospělých.

Možnostiovlivněníúčinkuolanzapinu

Vzhledemktomu,žejeolanzapinmetabolizovánizoenzymemCYP1A2,mohoulátky,kterétento

izoenzymspecifickyindukujíneboinhibují, ovlivnitfarmakokinetiku olanzapinu.

IndukceCYP1A2

Kouřeníakarbamazepinmohouindukovatmetabolizmusolanzapinu,cožmůževéstkesníženíjeho

koncentrace.Bylopozorovánozanedbatelné,případnějenmírné,zvýšeníclearanceolanzapinu.Ikdyž

jeklinickýdopadpravděpodobněminimální,doporučujeseklinickémonitorování.Vnezbytných

případechje možné zvážitzvýšenídávekolanzapinu (vizbod 4.2).

Inhibice CYP1A2

Prokázalose,žefluvoxamin,specifickýinhibitorCYP1A2,významněinhibujemetabolizmus

olanzapinu.Průměrnézvýšenímaximálníkoncentraceolanzapinufluvoxaminembylo54%užen

nekuřačeka77%umužůkuřáků.PrůměrnézvýšeníAUColanzapinubylo52%užena108%umužů.

UpacientůužívajícíchfluvoxaminnebojinýinhibitorCYP1A2,jakonapř.ciprofloxacin,jetřeba

zvážitsníženípočátečnídávkyolanzapinu.PřizahájeníléčbyinhibitoremCYP1A2jetřebazvážit

sníženídávekolanzapinu.

Sníženíbiologickédostupnosti

Aktivníuhlísnižuje biologickou dostupnostolanzapinu po perorálnímpodánío50 až60%, proto byse

mělo užívatnejméně2 hodinypřed nebopo užitíolanzapinu.

Fluoxetin (inhibitorCYP2D6),jednorázové dávkyantacida (hliník, hořčík)nebocimetidinu neměly

významnývlivnafarmakokinetiku olanzapinu.

Možnostiovlivněníúčinku jinýchléků olanzapinem

Olanzapin může působitprotiúčinkůmpřímých anepřímých agonistůdopaminu.

Olanzapinin vitroneinhibuje hlavníizoenzymyCYP450 (např. 1A2,2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

Neočekávajíse proto žádnézvláštníinterakce,coždokazujíistudieinvivo, kteréneprokázalyinhibici

metabolizmu následujícíchléčivých látek:tricyklická antidepresiva(reprezentujícípřevážně CYP2D6

cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2)nebodiazepam(CYP3A4 a 2C19).

Olanzapinnevykazovalinterakcise současně podávanýmlithiemnebo biperidenem.

Terapeutické monitorováníplazmatických hladinvalproátu neukázalo, žejepřizahájenísoučasného

podávanísolanzapinemnutná úprava dávkování.

Obecná aktivita CNS

Zvýšená opatrnostje zapotřebíu pacientů požívajícíchalkoholnebo užívajících léčivé přípravky,které

působítlumivě naCNS.

Současné užíváníolanzapinu a léčivých přípravkůkléčběParkinsonovychorobyademencese

nedoporučuje(vizbod4.4).

QTc interval

Zvýšená opatrnostje zapotřebíu pacientů užívajících současněolanzapinaléčivé přípravky, ukterých

je známo, že prodlužujíQTc interval(vizbod 4.4).

4.6 Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Neexistujížádnédostatečnéakontrolovanéstudieutěhotnýchžen.Pacientkybymělybýtpoučenyo

nutnostiinformovatlékařeograviditěaneboplánovanégraviditěběhemužíváníolanzapinu.Kvůli

nedostatkuzkušenostíbyvšakmělbýtolanzapinvtěhotenstvípodávánpouzetehdy,pokudjeho

prospěšnostvyvážípotenciálnínebezpečípro plod.

Unovorozenců,kteříbyliběhemtřetíhotrimestrutěhotenstvívystavenivlivuantipsychotik(včetně

přípravkuZopridoxin),existujerizikonežádoucíchúčinkůvčetněextrapyramidovýchpříznakůa/nebo

příznakůzvysazení.Tytopříznakysemohoulišitvdélcetrváníivzávažnosti.Bylyhlášenypřípady

agitovanosti,hypertonie,hypotonie,tremoru,somnolence,respiračnítísněneboporuchpříjmu

potravy. Protobynovorozencimělibýtpečlivě monitorováni.

Kojení

Vestudiiu kojícíchzdravých žen bylolanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice

dítěte(mg/kg)vustálenémstavu byla odhadnuta na 1,8%dávkyolanzapinu podaného matce(mg/kg).

Pacientkyjetřebapoučit,abyběhemužíváníolanzapinu nekojily.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Studie hodnotícíúčinkyna schopnostříditneboobsluhovatstroje nebylyprovedeny. Protože

olanzapin může způsobitospalosta závratě, pacientibymělibýtopatrnípřiobsluze strojů včetně

řízenímotorových vozidel.

4.8 Nežádoucíúčinky

Dospělí

Nejčastějihlášenými(pozorovanýmiu≥1%pacientů)nežádoucímiúčinkyspojenýmisužíváním

olanzapinuvklinickýchstudiíchbylaospalost,nárůsttělesnéhmotnosti,eozinofilie,zvýšenéhladiny

prolaktinu,cholesterolu,glukózyatriglyceridů(vizbod4.4),glykosurie,zvýšenáchuťkjídlu,závrať,

akatizie,parkinsonismus(vizbod4.4),dyskineze,ortostatickáhypotenze,anticholinergníúčinky,

přechodnéasymtpomatickézvýšeníjaterníchaminotransferáz(vizbod4.4),vyrážka,asténie,únavaa

otok.

Následujícítabulkauvádíseznamnežádoucíchúčinkůalaboratorníchnálezůpozorovanýchze

spontánníchhlášeníchavklinickýchhodnoceních.Vkaždéskupiněčetnostíjsounežádoucíúčinky

seřazenypodle klesajícízávažnosti.

Ohodnoceníčetnostivýskytu:velmičasté(≥10%),časté(≥1%až<10%),méněčasté(≥0,1%až

<1%),vzácné(≥0,01%až<0,1%),velmivzácné(<0,01%)aneníznámo(zdostupnýchúdajůnelze

určit).

Velmičasté Časté Méněčasté Neníznámo

Poruchy krve alymfatického systému

Eozinofilie Leukopenie

Neutropenie Thrombocytopenie

Poruchyimunitního systému

Alergické reakce

Poruchymetabolismu a výživy

Nárůsttělesné

hmotnosti 1 Zvýšené hladiny

cholesterolu 2,3

Zvýšené hladiny

glukózy 4

Zvýšené hladiny

triglyceridů 2,5

Glukosurie

Rozvojnebo exacerbace

diabetu,spojené

příležitostně

s ketoacidózou nebo

komatem,včetně

několika fatálních případů

(vizbod 4.4)

Hypotermie

Poruchy nervového systému

Ospalost Závratě

Akatizie 6

Parkinsonismus 6

Dyskineze 6

Epileptické záchvaty, kdyve

většině

případů bylyhlášeny

epileptické záchvatyv

anamnéze či

rizikové faktory

pro vzniktěchto záchvatů

Neuroleptickýmaligní

syndrom(vizbod 4.4)

Dystonie(včetně

okulogyrické krize)

Velmičasté Časté Méněčasté Neníznámo

Tardivnídyskineze

Příznakyzvysazení 7

Srdečníporuchy

Bradykardie

ProdlouženíQTc

intervalu(vizbod

4.4) Ventrikulární

tachykardie/fibrilace,náhlá

smrt(vizbod4.4)

Cévníporuchy

OrtostatickáhypotenzeThromboembolismus

(včetněpulmonální

embolie ahluboké

žilnítrombózy)(viz

bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Mírné, přechodné

anticholinergníúčinky

včetně konstipacea

suchéústnísliznice.

Pankreatitida

Poruchyjater a žlučovýchcest

Přechodné,

asymptomatické

zvýšeníhladiny

jaterních

aminotransferáz(ALT,

AST)obzvlášťna

počátku léčby(vizbod

4.4)

Hepatitida(včetně

hepatocelulárního,

cholestatického nebo

kombinovaného poškození

jater)

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Vyrážka Fotosensitivníreakce

Alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavya pojivové tkáně

Rhabdomyolýza

Poruchyledvin amočových cest

Velmičasté Časté Méněčasté Neníznámo

Inkontinencemoči

Retardace startu močení

Poruchy reprodukčníhosystému a prsu

Priapismus

Celkové poruchya reakcevmístě aplikace

Astenie

Únava

Otok

Vyšetření

Zvýšené plazmatické

hladinyprolaktinu 8

Vysoká hladina

kreatinfosfokinázy

Zvýšená hodnota

celkovéhobilirubinu Zvýšená hodnotaalkalické

fosfatázy

Stavy spojené stěhotenstvím,šestinedělíma perinatálnímobdobím

Syndromzvysazeníléku u

novorozenců (vizbod 4.6.)

Klinickyvýznamnézvýšenítělesnéhmotnostibylopozorovánanapříčvšemizákladnímikategoriemi

dleBMI(BodyMassIndex).Přikrátkodobéléčbě(mediántrvání47dnů)bylozvýšenítělesné

hmotnostio≥7%velmičasté(22,2%),o≥15%časté(4,2%)ao≥25%byloméněčasté(0,8%).Při

dlouhodobémužívání(nejméně48týdnů)byloupacientůzvýšenítělesnéhmotnostio≥7%,o≥15%

a o ≥25%velmičasté(64,4%, 31,7%,resp. 12,3%).

Průměrnézvýšeníhodnotlipidůnalačno(celkovýcholesterol,LDLcholesterolatriglyceridy)bylo

vyššíu pacientůbezprokázanéporuchyregulacetuků na začátku léčby.

Pozorovánopronormálnípočátečníhladinynalačno(<5,17mmol/l),kdydošlokezvýšeníhladinna

vysoké (≥6,2 mmol/l). Změnypočátečních hodnotcelkového cholesterolu nalačno zhraničních (≥5,17

-< 6,2mmol/l)na vysoké (≥6,2 mmol/l)bylyvelmičasté.

Pozorovánopronormálnípočátečníhladinyglukózynalačno(<5,56mmol/l),kdydošlokezvýšení

hladinnavysoké(≥7mmol/l).Změnypočátečníchhodnotglukózynalačnozhraničních(≥5,56-<7

mmol/l)na vysoké (≥7 mmol/l)bylyvelmičasté.

Pozorováno pro normálnípočátečníhladinynalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostlyna vysoké (≥2,26

mmol/l). Změnypočátečních hladintriglyceridů nalačno zhraničních hodnot(≥1,69 mmol/l-<2,26

mmol/l)na vysoké (≥2,26mmol/l)bylyvelmičasté.

Vklinickýchstudiíchbylvýskytparkinsonismuadystonieupacientůléčenýcholanzapinemčíselně

vyšší,alestatistickysesignifikantněnelišilodplaceba.Parkinsonismus,akatizieadystoniese

vyskytlyvzácnějipřiužíváníolanzapinunežpřiužíváníodpovídajícíchdávekhaloperidolu. Vzhledem

knedostatkupodrobnýchinformacíoakutníchapozdníchextrapyramidovýchpříznacíchvanamnéze

nenímožnérozhodnout,zdaolanzapinzpůsobujetardivnídyskinezia/nebodalšípozdní

extrapyramidové příznakyméněčasto.

Přináhlémpřerušeníléčbyolanzapinembylyhlášenyakutnípříznakyjakopocení,nespavost,třes,

úzkost, nevolnosta zvracení.

Vklinickýchhodnoceníchtrvajícíchaž12týdnůpřekročilyplazmatickékoncentraceprolaktinuhorní

hranicinormálníhorozmezíupřibližně30%pacientůléčenýcholanzapinemsnormálnípočáteční

hladinouprolaktinu.Uvětšinytěchtopacientůbylozvýšeníobvyklemírnéazůstalopod

dvojnásobkemhorníhranicenormálníhorozmezí.Obecněvzatobylyupacientůléčených

olanzapinempotencionálněsouvisejícíklinicképrojevytýkajícíseprsůamenstruace(např.amenorea,

zvětšeníprsou,galaktoreauženagynekomastie/zvětšeníprsouumužů)méněčasté.Možnénežádoucí

účinkysouvisejícísesexuálnífunkcí(např.erektilnídysfunkceumužůasníženélibidouobou

pohlaví)bylypozoroványčasto.

Dlouhodobé užívání(nejméně 48 týdnů)

Procento pacientů, u kterých se projevilynežádoucíúčinky, jako klinickyvýznamnývzestup tělesné

hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolunebo triglyceridů,sevprůběhu času zvyšuje.

Udospělých pacientů, kteřídokončililéčbu vdélce9-12 měsíců, sestupeň nárůstuhladinyglukózyv

krvizpomalilpřibližně po6měsících.

Dalšíinformace týkajícísezvláštníchpopulací

Vklinickýchstudiíchustaršíchpacientůsdemencíbylaléčbaolanzapinemspojenasvyššíincidencí

úmrtíacerebrovaskulárníchnežádoucíchúčinkůvesrovnánísplacebem(viztaké4.4).Velmičasté

nežádoucíúčinkyspojenésužívánímolanzapinuutétoskupinypacientůbylyabnormálníchůzea

pády.Častobylypozorovanépneumonie,zvýšenítělesnéteploty,letargie,erythém,zrakové

halucinaceainkontinencemoči.

VklinickýchstudiíchupacientůsParkinsonovouchorobouspsychózouindukovanoupodáváním

dopaminovéhoagonistybylovelmičastoasvyššífrekvencínežuplacebazaznamenánozhoršení

parkinsonské symptomatikya halucinace.

Vjednéklinickéstudiiupacientůsbipolárníporuchoumělaléčbavalproátemvkombinacis

olanzapinemzanásledek4,1%výskytneutropenie.Potenciálněpřispívajícímfaktorembymohlybýt

vysoképlazmatickéhladinyvalproátu.Současnépodáníolanzapinuslithiemnebovalproátemvedlo

kezvýšenívýskytu(10%)tremoru,suchavústech,zvýšenéchutikjídluapřibývánínaváze.

Poruchyřečibylytakéhlášenyčasto.Přiléčběolanzapinemvkombinacislithiemnebodivalproexem

došlovakutnífáziléčby(trvajícímax.6týdnů)kezvýšenítělesnéhmotnostio7%u17,4%

pacientů.Dlouhodobáléčbaolanzapinem(až12týdnů)kprevencirecidivyupacientůsbipolární

poruchou byla doprovázenazvýšenímtělesnéhmotnostio>7%u 39,9%pacientů.

Dětiadospívající

Olanzapinneníurčen kléčbě dětíadospívajících mladších18let.Ačkolinebylyprovedenystudie

navrženépro porovnánídospívajících a dospělých pacientů, data zklinických hodnocenídospívajících

byla srovnánas údajizískanýmize studiíu dospělých.

Následujícítabulka shrnujenežádoucíúčinkyhlášenéčastějiu dospívajícíchpacientů(ve věku 13-17

let)oprotidospělýmpacientůmnebo nežádoucíúčinky identifikovanépouze vprůběhu krátkodobých

klinických hodnoceníudospívajících pacientů. Zdá se,že klinickyvýznamné zvýšenítělesné

hmotnosti(≥7%)se u dospívajícíchpacientů ve srovnánísdospěloupopulacívyskytuje častěji.

Velikostváhového přírůstku a procento dospívajícíchpacientů, u kterých došloke klinicky

významnému nárůstutělesné hmotnosti, bylyvyššípřidlouhodobémužívání(nejméně24 týdnů)ve

srovnánís krátkodobýmužíváním.

Vkaždé skupině četnostíjsou nežádoucíúčinkyseřazenypodle klesajícízávažnosti. Ohodnocení

četnostivýskytu:velmičasté (≥10%),časté(≥1%až<10%).

Poruchymetabolismu a výživy

Velmičasté:Zvýšenítělesné hmotnosti 9 ,zvýšené hladinytriglyceridů 10 ,zvýšená chuťkjídlu.

Časté:Zvýšené hladinycholesterolu 11

Poruchy nervového systému

Velmičasté:Sedace(včetně:hypersomnie, letargie,ospalosti).

Gastrointestinální poruchy

Časté:Sucho vústech.

Poruchyjater a žlučovýchcest

Velmičasté:Zvýšeníhladinyjaterních aminotransferáz(ALT/AST;vizbod4.4).

Vyšetření

Velmičasté:Sníženéhodnotycelkového bilirubinu, zvýšeníhodnotyGMT, zvýšeníplazmatických

hladin prolaktinu 12 .

Přikrátkodobéléčbě(mediántrvání22dnů)bylozvýšenítělesnéhmotnosti(kg)o≥7%velmičasté

(40,6%),zvýšenítělesnéhmotnostio≥15%byločasté(7,1%)azvýšenío≥25%byločasté(2,5%).

Přidlouhodobémužívání(nejméně24týdnů)došloknárůstutělesnéhmotnostiu89,4%o≥7%,u

55,3%o≥15%a u 29,1%o ≥25%oprotipočátečnítělesné hmotnosti.

10 Pozorovánopronormálnípočátečníhladinynalačno(<1,016mmol/l),kterévzrostlynavysoké

(≥1,467 mmol/l)a změnypočátečních hladin triglyceridů nalačno zhraničních hodnot(≥1,016 mmol/l

< 1,467 mmol/l)na vysoké (≥1,467 mmol/l).

11 Změnypočátečníchhodnotcelkovéhocholesterolunalačno,kdydošlokezvýšeníhladinz

normálních(<4,39mmol/l)navysoké(≥5,17mmol/l),bylypozoroványčasto.Změnypočátečních

hodnotcelkovéhocholesterolunalačnozhraničních(≥4,39-<5,17mmol/l)navysoké(≥5,17

mmol/l)bylyvelmičasté.

Zvýšeníplazmatické hladinyprolaktinu bylo hlášenou 47,4%dospívajících pacientů.

4.9 Předávkování

Známkya příznaky

Mezivelmičastépříznakypředávkování(výskyt>10%)patřítachykardie,agitovanost/agresivita,

dysartrie,různé extrapyramidové příznakya nižšístupeň vědomímezisedacía komatem.

Dalšízdravotněvýznamnédůsledkypředávkovánízahrnujídelirium,křeče,koma,možný

neuroleptickýmalignísyndrom, útlumdýchání, aspiraci, hypertenzinebo hypotenzi, srdečníarytmii(<

2%případůpředávkování)azástavudýcháníasrdečníčinnosti.Smrtelnépřípadysevyskytlyužpo

akutnímpředávkovánídávkou450mg,alebylorovněžpopsánopřežitípoakutnímpředávkování

dávkou 2 gperorálního olanzapinu.

Léčbapředávkování

Neexistuježádnéspecifickéantidotumolanzapinu.Nedoporučujesevyvolánízvracení.Mohoubýt

indikoványjinéstandardnípostupypoužívanépřiléčběpředávkování(např.výplachžaludku,podání

aktivníhouhlí).Ukázalose,žesoučasnépodáníaktivníhouhlísnižujebiologickoudostupnost

olanzapinu po perorálnímpodánío 50-60%.

Podleklinickéhostavujepotřebnézahájitsymptomatickouléčbuasledovánívitálníchfunkcí,včetně

léčbyhypotenze,cirkulačníhokolapsuapodporyfunkcedýchání.Nesmíbýtpoužívánadrenalin,

dopaminnebojinábeta-sympatomimetika,protožestimulacebetaadrenergníchreceptorůmůže

prohloubithypotenzi.Sledováníkardiovaskulárníchparametrůjenezbytnékvůlidiagnosticemožných

poruchsrdečníhorytmu.Pacientmusíbýtaždozotavenípodstálýmlékařskýmdohledemamusíbýt

sledoványjeho vitálnífunkce.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:diazepiny, oxazepinyathiazepiny, ATCkód:N05AH03

Olanzapinjeantipsychotická,antimanickáanáladustabilizujícílátka,kterávykazuješiroké

farmakologické působenína řadu receptorových systémů.

Vpreklinickýchstudiíchvykazovalolanzapinširokouafinitukřaděreceptorů(Ki<100nM)pro

serotonin5HT

2A/2C ,5HT

,5HT

,dopaminD

,D

,D

,D

,D

,cholinergnímuskarinovéreceptory(M

-

),α

adrenergníahistaminovéH

receptory.Behaviorálnístudienazvířatechprokázaly

antagonisticképůsobeníolanzapinuna5HT,dopaminovéacholinergníreceptorykonzistentnís

receptorovýmprofilem.Olanzapinvykazovalvětšíinvitroafinitukserotoninovým5HT

receptorům

nežkdopaminovýmD2avyšší5HT

nežD

aktivitunainvivomodelech.Elektrofyziologickéstudie

ukázaly,žeolanzapinselektivněsnižujeaktivitumezolimbických(A10)dopaminergníchneuronůbez

výraznějšíhoúčinkunastriatální(A9)dráhyovládajícímotoriku.Olanzapinoslabujepodmíněnou

vyhýbacíodpověďvpředpovědnémtestuantipsychotickéaktivityvdávkáchnižšíchnežjsouty,které

vyvolávajíkatalepsii,t.j.vpředpovědnémtestumotorickýchnežádoucíchúčinků.Narozdílod

typických antipsychotikolanzapin zesiluje odpověďv“anxiolytickémtestu”.

Vestudiipozitronovéemisnítomografie(PET)účinkujednorázovédávky(10mg)uzdravých

dobrovolníkůobsazovalolanzapinvíce5HT

receptoryneždopaminovéD

receptory.NavícSPECT

(SinglePhotenEmissionComputedTomography)zobrazovacístudieodhalila,žeobsazenost

striatálníchD

receptorůuschizofrenníchpacientůodpovídajícíchnaolanzapinbylanižšínežu

pacientůodpovídajícíchnajináantipsychotikaarisperidon,zatímcoupacientůodpovídajícíchna

klozapin bylasrovnatelná.

Ve dvou ze dvou placebemkontrolovaných advouzetřísrovnávacích studiísaktivnímkomparátorem

svícenež2900schizofrennímipacientyspozitivnímiinegativnímisymptomyvykazovalolanzapin

statistickyvýznamně většízlepšení, atojaku negativních,takipozitivníchsymptomů.

Vmezinárodnídvojitězaslepenésrovnávacístudiizahrnující1481pacientůseschizofrenií,

shizoafektnímiapříbuznýmichorobamisrůznýmistupnipřidruženýchdepresivníchsymptomů

(výchozíhodnota16,6naMontgomery-Asbergškáledeprese)prokázalaanalýzaskórezměnnálady

mezivýchozímiakonečnýmihodnotamistatistickyvýznamnézlepšení(p=0,001)veprospěch

olanzapinu (-6,0)oprotihaloperidolu (-3,1).

Upacientůsmanickounebosmíšenouepizodoubipolárníporuchyvykázalolanzapinvesnížení

manickýchsymptomůza3týdnyvyššíúčinnostnežplaceboaheminatrium-valproát(divalproex).

Olanzapintakévykázalsrovnatelnouúčinnostshaloperidolemvesmyslupodílupacientův

symptomatickéremisimánieadepresepo6a12týdnech.Vestudiiupacientůléčenýchlithiemnebo

valproátemminimálně2týdnyvedlopřidáníolanzapinuvdávce10mg(vkombinacislithiemnebo

valproátem)květšíredukcisymptomůmánienežléčbalithiemnebovalproátemvmonoterapiiza6

týdnů.

Ve12měsíčnístudiiprevencerecidivyupacientůsmanickouepizodou,kteřídosáhliremisepřiléčbě

olanzapinemabylipotérandomizovánikužíváníolanzapinuneboplaceba,prokázalolanzapinvůči

placebuvprimárnímcílovémparametrurecidivybipolárníporuchystatistickyvýznamnousuperioritu.

Olanzapinvesrovnánísplacebemtakévykázalstatistickyvýznamnouvýhoduvprevencirecidivyjak

mánie,takdeprese.

Vedruhé12měsíčnístudiiprevencerecidivyupacientůsmanickouepizodou,kteřídosáhliremisepři

léčběkombinacíolanzapinualithiaabylipotérandomizovánikužívánísamotnéhoolanzapinunebo

lithia,bylolanzapinvprimárnímcílovémparametrurecidivybipolárníporuchystatisticky

noninferiornívůčilithiu(olanzapin 30,0%,lithium38,3%;p=0,055).

V18měsíčnístudiiskombinovanouléčbouupacientůsmanickounebosmíšenouepizodou,kteříbyli

stabilizovánipřiléčběolanzapinemspolusestabilizátoremnálady(lithiumnebovalproát),nebyla

dlouhodobákombinovanáléčbaolanzapinemspoluslithiemnebovalproátemstatistickyvýznamně

superiornívůčiléčběsamotnýmlithiemnebovalproátemvprodlouženídobydorecidivybipolární

poruchydefinovanépodle syndromových (diagnostických)kritérií.

Pediatrickápopulace

Zkušenostispodávánímudospívajících(od13do17letvěku)jsouomezenynakrátkodobádata

účinnostiuschizofrenie(6týdnů)amániespojenésbipolárníporuchoutypuI(3týdny),zahrnující

výsledkyuméněnež200dospívajících.Olanzapinbylužívánveflexibilnídávceod2,5mgna

počátkuléčbyaždodávky20mg/den.Vprůběhuléčbyolanzapinemdošloudospívajícíchk

signifikantněvyššímunárůstutělesnéhmotnostivesrovnánísdospělými.Velikostzměnhladin

celkovéhocholesterolunalačno,LDLcholesterolu,triglyceridůaprolaktinu(vizbody4.4a4.8)byla

udospívajícíchvyššínežudospělých.Nejsoukdispoziciúdajeopřetrváváníúčinkuaexistujírovněž

pouzeomezenéúdaje odlouhodobébezpečnosti(vizbody4.4 a 4.8).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Olanzapinsepoperorálnímpodánídobřevstřebáváadosahujemaximálníkoncentracevplazměza5

až8hodin.Vstřebáváníneníovlivněnojídlem.Absolutníperorálníbiologickádostupnostvztaženák

intravenóznímu podánínebyla stanovena.

Olanzapinsemetabolizujevjátrechkonjugacíaoxidací.Hlavnímcirkulujícímmetabolitemje10-N-

glukuronid,kterýneprostupujehematoencefalickoubariérou.CytochromyP450-CYP1A2aP450-

CYP2D6 přispívajíktvorbě N-desmethyla 2-hydroxymethylmetabolitů,vykazujících významně nižší

invivofarmakologickouaktivitunežolanzapinvestudiíchnazvířatech.Převážnáčástfarmakologické

aktivityjezpůsobenáparentnímolanzapinem.Poperorálnímpodáníseprůměrnýterminální

eliminačnípoločasolanzapinu u zdravých jedincůlišilpodle věku a pohlaví.

Uzdravýchstaršíchjedinců(65letavíce)bylvporovnánísezdravýmijedincipod65letprůměrný

eliminačnípoločasprodloužen(51,8hversus33,8h)aclearancebylasnížena(17,5versus18,2l/h).

Farmakokinetickáodchylkapozorovanáustaršíchjedincůjevmezíchodchyleknormálníchjedinců.

U44schizofrenickýchpacientůstarších65letnebylpřidávkách5-20mg/denpozorovánžádný

zvláštnívýskytnežádoucích účinků.

Uženoprotimužůmbylprůměrnýeliminačnípoločasponěkudprodloužen(36,7versus32,3h)a

clearancebylasnížena(18,9versus27,3l/h).Přestovykazujeolanzapin(5-20mg)srovnatelný

bezpečnostníprofilu žen(n=467)jako umužů (n=869).

Renálníinsuficienceunemocných(clearancekreatininu<10ml/min)nezpůsobovalavesrovnáníse

zdravýmijedincivýznamnýrozdílvpoločaseeliminace(37,7versus32,4h)neboclearance(21,2

versus25,0l/h).Studierovnováhyukázala,žepřibližně57%radioaktivněznačenéhoolanzapinuse

objevilo vmočipřevážně jakometabolity.

Ukuřákůsmírnýmpoškozenímjaterbylprůměrnýeliminačnípoločasprodloužen(48,8hversus39,3

h)a clearancebylasníženaanalogickyke zdravýmnekuřákům(14,1 l/hversus18l/h).

Unekuřáků oprotikuřákům(ženyimuži)bylprůměrnýeliminačnípoločasprodloužen(38,6 v. 30,4

h)a clearancesnížena(18,6v. 27,7 l/h).

Plazmatickáclearanceolanzapinujenižšíustaršíchnežumladšíchjedinců,užennežumužůau

nekuřákůoprotikuřákům.Nicménězávažnostvlivuvěku,pohlavíakouřenínaclearanceapoločas

vylučováníolanzapinujemalávporovnáníscelkovou variabilitou mezijednotlivci.

Zklinickéstudiemezibělochy,JaponciaČíňanynebylypopsányžádnérozdílyfarmakokinetických

parametrů.

Připlazmatickékoncentraci7až1000ng/mlseolanzapinvážepřibližněz93%naplazmatické

bílkoviny, předevšímna albumin a kyselýα

-glykoprotein.

Pediatrickápopulace

Dospívající(od13do17letvěku):Farmakokinetikaolanzapinujepodobnáudospívajícíchi

dospělých.Vklinickýchhodnoceníchbylaudospívajícíchprůměrnáexpoziceolanzapinuvyšší

přibližněo27%.Demografickérozdílymezidospívajícímiadospělýmizahrnujínižšíprůměrnou

tělesnouhmotnostamenšípočetkuřákůmezidospívajícími.Tytofaktorymožnápřispívajíkvyšší

průměrné expoziciu dospívajících.

5.3Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Akutnítoxicita (po jednorázové dávce)

Příznakytoxicitypoperorálnímpodáníhlodavcůmobsahovalysilnouneuroleptickousložku:

hypoaktivitu,kóma,třes,klonickékřeče,sliněníazpomalenízvyšováníhmotnosti.Středníletální

dávkaumyšíbylapřibližně210mg/kgaupotkanů175mg/kg.Psitolerovalijednorázovouperorální

dávku100mg/kgsnulovoumortalitou.Meziklinicképříznakypatřilútlum,ataxie,třes,zrychlený

puls,dušnost,miózaaanorexie.Uopicvyvolalajednorázováperorálnídávkaaždo100mg/kg

vyčerpanostavyššídávkypakčástečnébezvědomí.

Toxicita po opakovaném podávání

Vestudiích,kterétrvalyumyšíaž3měsíceaupotkanůapsůaž1rok,sejakohlavníúčinkyukázaly

depreseCNS,anticholinergníúčinkyaperiferníhematologicképoruchy.NadepresiCNSsevyvinula

tolerance.Růstovéparametrybylypřivysokýchdávkáchsníženy.Reverzibilníúčinkyspojenése

zvýšenouhladinouprolaktinuupotkanůzahrnovalypokleshmotnostiováriíauteruamorfologické

změnyvaginálního epitelua prsnížlázy.

Hematologickátoxicita

Uvšechdruhůbylypozoroványúčinkynahematologicképarametryvčetněnadávcezávislého

poklesupočtuleukocytůvkrviumyšíanespecifickéhopoklesu leukocytůvkrviupotkanů.Navzdory

tomunebyldokázánhematotoxickýúčineknakostnídřeň.Uněkolikapsů,kterýmbylopodáváno8až

10mg/kg/den(celkováexpoziceolanzapinem[plochapodkřivkou]je12-15krátvyššíneždostává

člověk-12mg),sevyvinulareverzibilníneutropenie,trombocytopenieneboanémie.Upsůs

cytopeniínebylypozorovanéžádnénežádoucíúčinkynaprogenitorovéaproliferujícíbuňkykostní

dřeně.

Reprodukčnítoxicita

Olanzapinnemážádnýteratogenníúčinek.Upotkaníchsamcůovlivnilasedacepáření.Estrálnícykly

bylyovlivněnydávkou1,1mg/kg(cožje3násobekmaximálnídávkypročlověka).Reprodukční

parametrybylyupotkanůovlivněnydávkou3mg/kg(cožje9násobekmaximálnídávkypročlověka).

Upotomkůpotkanů,kterýmbylpodávanýolanzapin,bylopozorovánoopožděnífetálníhovývojea

přechodnýpoklesaktivity.

Mutagenita

Olanzapinseneukázaljakomutanogenníneboklastogennívžádnémzestandardníchtestů,které

zahrnovalybakteriálnítestymutagenityin vitroain vivotestyu savců.

Kancerogenita

Na základěvýsledků studiína myších apotkanechbylozjištěno, že olanzapinneníkancerogenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Uhličitan vápenatý

Předbobtnalýkukuřičnýškrob

Kukuřičnýškrob

Monohydrátlaktózy

KrospovidontypA

Aspartam(E951)

Magnesium-stearát

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

6.5Druh obalu avelikostbalení

OdlupovacíAl/Al-papírblistrs28tabletamidispergovatelnýmivústech.

6.6Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

ValeantCzech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

110 00 Praha1

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

ZOPRIDOXIN5mg:68/799/11-C

ZOPRIDOXIN10mg:68/800/11-C

ZOPRIDOXIN15mg:68/801/11-C

ZOPRIDOXIN20mg:68/802/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.12.2011

10.DATUM REVIZETEXTU

17.4.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace