Zoobiotic Globulit 150.0 mg/g Premix pro medikaci krmiva

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Amoxicilin
Dostupné s:
Laboratorios Calier S.A.
ATC kód:
QJ01CA
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin (Amoxicillinum)
Dávkování:
150.0mg/g
Léková forma:
Premix pro medikaci krmiva
Terapeutické skupiny:
prasata (po odstavu)
Terapeutické oblasti:
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Přehled produktů:
Kódy balení: 9934660 - 1 x 25 kg - -
Registrační číslo:
98/046/10-C
Datum autorizace:
2010-11-02

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU A PŘÍBALOVÁ

INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 Pla del Ramassà

08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS.

BARCELONA, ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOOBIOTIC GLOBULIT

150 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Amoxicillinum trihydricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram tohoto veterinárního léčivého přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum (jako trihydricum)..................................150 mg

4.

INDIKACE

Prevence respiračních infekcí vyvolaných Streptococcus suis citlivých k amoxicilinu u

selat po odstavu. Výskyt onemocnění v chovu musí být prokázán před použitím

přípravku.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo cefalosporiny nebo na

některou z pomocných látek. Nepodávat zvířatům s vážným onemocněním ledvin

včetně anurie a oligurie. Nepoužívat v případě přítomnosti bakterií produkujících beta-

laktamázu.

Nepodávat jedincům z řádů zajíci a hlodavci, jako jsou králíci, morčata, křečci a tarbíci.

Nepoužívat u přežvýkavců a koní.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Peniciliny a cephalosporiny mohou po podání vyvolat hypersenzitivní reakci. Tyto

reakce nezávisejí na velikosti dávky. Mohou se vyskytnout alergické reakce (např.

kožní reakce, anafylaxe), které mohou být občas závažné. Jestliže zaznamenáte

jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (odstavená selata )

8.

DÁVKOVÁNÍ, PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorálně v medikovaném krmivu.

Dávka:

15 mg amoxicilinu /kg ž.hm./den (což odpovídá 100 mg léčivého přípravku/ž.hm./den)

po dobu 15 dní.

Vzhledem k formě podání a skutečnosti, že spotřeba vody a krmiva závisí na klinickém

stavu zvířete je pro zajištění správného dávkování vhodné upravit koncentraci

antimikrobika s ohledem na denní spotřebu krmiva a vody. Pro výpočet dávky léčivého

přípravku lze použít následující vzorec:

100 mg premixu /kg ž.hm. / den

průměrná hmotnost léčených

zvířat (kg)

--------------------------------------------------------------

= …mg

premixu/kg

krmiva

průměrný denní příjem krmiva (kg) pro toto

Živá hmotnost léčených zvířat by měla být přesně stanovena, aby se zabránilo

poddávkování.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při standardním postupu se zamíchají 2-3 kg přípravku (Zoobiotic Globulit 150 mg/g

premix pro medikaci krmiva pro prasata) do 5 kg nemedikovaného krmiva, řádně se

homogenizuje a vmíchá 7-8 kg směsi na tunu krmiva.

Při granulování medikovaného krmiva by teplota neměla přesáhnout 55° C.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 7 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na etiketě po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

V případě alergické reakce musí být léčba přerušena.

Zvířata se sníženým příjmem krmiva a / nebo se zhoršeným celkovým stavem musí být

léčena parenterálně. Pro léčbu první volby by měla být použita úzkospektrá

antibakteriální léčiva, kde testování citlivosti indikuje pravděpodobnou účinnost tohoto

postupu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných

ze zvířat. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místní (na úrovni

regionů nebo farem) epidemiologické informaci o citlivosti cílových bakterií.

Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních na penicilin. Dlouhodobému nebo opakovanému použití by se mělo

zabránit zlepšením praxe řízení na farmě, zejména v oblasti hygieny, větrání a péče o

selata a opatřeními k vyloučení stresových situací.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým

reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být

v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při zapracování premixu do krmiva zabraňte vdechování prachových částic, kontaktu

přípravku s pokožkou a očima a dodržujte následující zvláštní opatření:

-

Při zapracování premixu do krmiva zabraňte víření prachu.

-

Používejte respirátor (podle evropské normy EN140FFP1), rukavice, ochranný oděv

a schválené bezpečnostní brýle.

-

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení důkladně

vypláchněte vodou.

-

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte a nejezte.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní

vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů

či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské

ošetření.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte spolu s neomycinem, který blokuje absorpci perorálně podávaných

penicilinů.

Nepoužívejte spolu s antimikrobiálními látkami s bakteriostatickým účinkem (jako jsou

makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny), protože mohou antagonizovat baktericidní

účinek penicilinů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky ani při pětinásobné dávce. V případě výskytu

vážných alergických reakcí léčbu ukončete a podejte kortikoidy a adrenalin. V ostatních

případech aplikujte symptomatickou léčbu.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí

být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU , POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veškeré jiné informace o tomto veterinárním léku získáte u místního zástupce držitele

registrace.

Registrační číslo: 96/046/10 - C

Vaky o obsahu 25 kg

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do

koncových krmiv.

Šarže: {číslo}

EXP: {měsíc/rok}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOOBIOTIC GLOBULIT

150 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Amoxicillinum (jako trihydricum)

150 mg/g

Pomocné látky:

Mandlové skořápky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Hnědobéžový granulovaný prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE:

4.1Cílové druhy zvířat

Prasata (odstavená selata)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence respiračních infekcí vyvolaných Streptococcus

suis

citlivých k amoxicilinu u selat po

odstavu. Před použitím přípravku musí být v chovu prokázán výskyt onemocnění.

4.3Kontraindikace

Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo cefalosporiny nebo na některou z

pomocných látek. Nepodávat zvířatům s vážným onemocněním ledvin včetně anurie a oligurie.

Nepoužívat v případě přítomnosti bakterií produkujících beta-laktamázu.

Nepodávat jedincům z řádů zajíci a hlodavci, jako jsou králíci, morčata, křečci a tarbíci.

Nepoužívat u přežvýkavců a koní.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě alergické reakce musí být léčba přerušena.

Zvířata se sníženým příjmem krmiva a / nebo se zhoršeným celkovým stavem musí být léčena

parenterálně. Pro léčbu první volby by měla být použita úzkospektrá antibakteriální léčiva, kde

testování citlivosti indikuje pravděpodobnou účinnost tohoto postupu.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití

u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.

Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místní (na úrovni regionů nebo farem)

epidemiologické informaci o citlivosti cílových bakterií.

Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na

penicilin. Dlouhodobému nebo opakovanému použití by se mělo zabránit zlepšením praxe v řízení

farmy, zejména v oblasti hygieny, větrání a péče o selata a opatřeními k vyloučení stresových situací.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersensitivitu

(alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny

naopak.

Alergické

reakce

tyto

látky

mohou

být

v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při zapracování premixu do krmiva zabraňte vdechování prachových částic, kontaktu přípravku s

pokožkou a očima a dodržujte následující zvláštní opatření:

Při zapracování premixu do krmiva zabraňte víření prachu.

Používejte respirátor (podle evropské normy EN140FFP1), rukavice, ochranný oděv a schválené

bezpečnostní brýle.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení důkladně vypláchněte vodou.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte a nejezte.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.5Nežádoucí účinky (frekvence a vážnost)

Peniciliny a cephalosporiny mohou po podání vyvolat hypersenzitivní reakci. Tyto reakce jsou

nezávislé na dávce. Příležitostně se mohou se vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce,

anafylaxe), které mohou být v některých případech i závažné.

4.6Použití v průběhu březosti a laktace

Neuplatňuje se.

4.7Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte spolu s neomycinem, který blokuje absorpci perorálně podaných penicilinů.

Nepoužívejte spolu s antimikrobními látkami s bakteriostatickým účinkem (jako jsou makrolidy,

sulfonamidy a tetracykliny), protože mohou antagonizovat baktericidní účinek penicilinů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorálně v medikovaném krmivu.

Dávka: 15 mg amoxicilinu /kg ž.hm./den (což odpovídá 100 mg léčivého přípravku/ž.hm./den) po

dobu 15 dní.

Vzhledem k formě podání a skutečnosti, že spotřeba vody a krmiva závisí na klinickém stavu zvířete

je pro zajištění správného dávkování vhodné upravit koncentraci antimikrobika s ohledem na denní

spotřebu krmiva a vody. Pro výpočet dávky léčivého přípravku lze použít následující vzorec:

100 mg premixu/kg

ž.hm. / den

průměrná hmotnost

léčených zvířat (kg)

--------------------------------------------------------------

= … mg premixu/kg

krmiva

průměrný denní příjem krmiva (kg) pro toto

Měla být přesně stanovena živá hmotnost léčených zvířat, aby se zabránilo poddávkování.

Při standardním postupu se zamíchají 2-3 kg přípravku (Zoobiotic Globulit 150 mg/g premix pro

medikaci krmiva pro prasata) do 5 kg nemedikovaného krmiva, řádně se homogenizuje a vmíchá 7- 8

kg směsi na tunu krmiva.

Při granulování medikovaného krmiva by teplota neměla přesáhnout 55° C.

4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky ani při pětinásobné dávce. V případě výskytu vážných

alergických reakcí léčbu ukončete a podejte kortikoidy a adrenalin.

V ostatních případech aplikujte symptomatickou léčbu.

4. 11 Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 7 dní

5FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, peniciliny se širokým

spektrem.

ATCvet kód: QJ01CA04.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je širokospektré beta-laktamové antibiotikum náležející do skupiny aminopenicilinů. Je to

semisyntetický penicilin citlivý na účinek beta-laktamáz.

Má časově omezený baktericidní účinek a působí proti

grampozitivním

a gramnegativním

mikroorganizmům inhibicí biosyntézy a obnovy bakteriální mukopeptidové stěny.

Mechanizmus antibakteriálního účinku amoxicilinu spočívá v

inhibici biochemických procesů

syntézy a stavby buněčné stěny, a to selektivním a ireverzibilním blokováním některých enzymů,

zejména transpeptidáz, endopeptidáz a karboxypeptidáz. Špatná tvorba buněčné stěny a zamezení její

obnovy vede u citlivých druhů k osmotické nerovnováze, zejména u rostoucích bakterií (kdy je proces

syntézy bakteriální stěny obzvlášť důležitý), což vede k lýze buňky.

Studie prokázaly vysokou účinnost amoxicilinu in vitro proti Streptococcus suis izolovaného z prasat.

Hraniční body pro interpretaci citlivosti a rezistence dle NCCLS jsou 0,25 g/ml a 8 g/ml.

Existuje úplná zkřížená rezistence mezi amoxicilinem a ostatními peniciliny, zvláště s ostatními

aminopeniciliny (ampicilin), a případně cefalosporiny.

Hlavním mechanismem rezistence bakterií k amoxicilinu je produkce beta-laktamáz, enzymů, které

inaktivují antibakteriální látky hydrolýzou beta-laktamového kruhu za vzniku kyseliny peniciloové,

která je stabilní, inaktivní složkou. Bakteriální beta-laktamázy mohou být přenášeny pomocí plazmidů

nebo mohou být konstitutivní (chromozomální).

Tyto beta-laktamázy

jsou u grampozitivních

bakterií

vylučovány exocelulárně,

zatímco u

gramnegativních se nacházejí v periplazmatickém prostoru.

Grampozitivní bakterie jsou schopné produkovat beta-laktamázu ve velkém množství a vylučovat ji

vně buňky. Tyto enzymy jsou kódovány plazmidy, které mohou být pomocí fágů přeneseny do jiných

bakterií.

Gramnegativní

bakterie produkují odlišný typ beta-laktamáz, které zůstávají v periplazmatickém

prostoru. Jsou kódovány prostřednictvím genů nesených chromosomy stejně jako plazmidy.

5.2. Farmakokinetické údaje

Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 4 hodiny po podání přípravku. Opakované podávání

přípravku umožňuje dosáhnout ustálené hladiny během 2 dní, s průměrnou plazmatickou koncentrací

0,28 g/ml. Průměrný biologický poločas je 13 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Směs hydrogenovaného palmového oleje, kyseliny stearové a makrogol-stearátu.

Makrogol-stearát

Tekutý parafin

Mandlové skořápky

6.2 Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vaky o obsahu 25 kg s papírovým uzávěrem skládající se ze čtyř vrstev:

1.Částečně roztažitelný papír (kraft)

2.Vysokohustotní polyethylenová fólie

3.Částečně roztažitelný papír (kraft)

4.Částečně roztažitelný papír

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLES (Barcelona)

ŠPANĚLSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/046/10 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 2.11.2010

Datum posledního prodloužení: 22. 8. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2018

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVEK A/NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace