Zoobiotic 50 mg/g Premix pro medikaci krmiva

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Amoxicilin
Dostupné s:
Laboratorios Calier S.A.
ATC kód:
QJ01CA
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin (Amoxicillinum)
Dávkování:
50mg/g
Léková forma:
Premix pro medikaci krmiva
Terapeutické skupiny:
odstávčata (odstavená selata)
Terapeutické oblasti:
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935024 - 1 x 25 kg - -
Registrační číslo:
98/014/06-C
Datum autorizace:
2006-07-26

PŘÍBALOVÁ INFORMACE=etiketa

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJÍ

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Laboratorios Calier, SA

C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassá)

Les Franqueses del Valles, (Barcelona)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOOBIOTIC GLOBULIT 50 mg/g premix pro medikaci krmiva

Amoxicillinum trihydricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram veterinárního léčivého přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum (trihydricum)..........................................50 mg

4.

INDIKACE

Prevence infekcí způsobených Streptococcus suis citlivých k amoxicilinu u selat po

odstavu. Výskyt onemocnění v chovu musí být prokázán před použitím.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte zvířatům se známou přecitlivělostí k penicilinu nebo jiným látkám z β-

laktamové skupiny. Nepodávejte zvířatům s vážným onemocněním ledvin včetně

anurie a oligurie. Nepoužívejte v případě přítomnosti β-laktamázu produkujících

bakterií.

Nepodávejte jedincům z řádu zajíců a hlodavců jako jsou králíci, morčata a tarbíci.

Nepoužívejte u přežvýkavců a koní.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Peniciliny a cefalosporiny mohou po podání vyvolat hypersenzitivní reakci, která není

závislá na dávce. Mohou se objevit občasné, někdy i vážné, alergické reakce (např.kožní

reakce, anafylaxe).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (odstávčata)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorálně v medikovaném krmivu.

Dávka: 15mg amoxicilinu /kg ž.hm./den po dobu 15 dní.

Při příjmu krmiva 50g/kg odpovídá toto dávkovací schéma 300ppm v medikovaném

krmivu. Pro účely dodržení dávky a při respektování skutečného příjmu krmiva lze

dávku zvýšit, což vede k vyšší koncentraci v krmivu.

Dávkování

Zoobiotic 50 mg/g premix v krmivu je možné stanovit následujícím

způsobem:

mg Zoobiotic 50mg/g premix /kg krmiva =

(300 mg Zoobiotic 50mg/g premix /kg ž.hm. / den) x (průměrná váha léčených zvířat

(kg)) / průměrný denní příjem krmiva (kg)

Jako obvyklá dávka pro zamíchání by měla být dávka 6-8 kg Zoobiotic 50mg/g premix /

t krmiva. Tato dávka by neměla klesnout pod hranici 5 kg/t.

Při granulování medikovaného krmiva by teplota neměla přesáhnout teplotu 55°C.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

případě

jakéhokoli

infekčního

procesu

doporučuje

potvrdit

diagnózu

bakteriologicky a to provedením testu citlivosti bakterií, které onemocnění vyvolaly.

Stanovte živou hmotnost co nejpřesněji, , aby se předešlo poddávkování.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. Aby zvířata obdržela

správnou dávku musí být podle tohoto stavu koncentrace amoxicilinu upravena.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

Přípravek musí být po otevření ihned spotřebován

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené za zkratkou EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a mělo by brát v

úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Úzké antibakteriální spektrum se

používá v primoléčbě , kde na základě stanovení citlivosti je předpoklad účinnosti.

Nesprávné použití zvyšuje prevalenci amoxicilin rezistentních bakterií. Příjem

medikovaného krmiva zvířaty může být ovlivněn onemocněním, proto tam , kde je

příjem krmiva ohrožen, se doporučuje parenterální léčba.

Pozornost musí být věnována zlepšení racionalizace řízení chodu farmy, zejména

zootechnických parametrů, ventilace a ochrany selat před stresem.

Peniciliny a cefalosporiny mohou vyvolat hypersenzitivní (alergické) reakce po injekční

aplikaci, inhalaci, požití nebo po styku s pokožkou. Hypersensitivita na peniciliny může

vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na peniciliny a /nebo cefalosporiny.

Při manipulaci s přípravkem zamezte inhalaci prachu z léčiva a jeho styku s

pokožkou a očima. Při míchání léčiva do krmiva dodržujte zvláštní opatření:

zamezte prašnosti během míchání přípravku do krmiva,

noste masku s respirátorem (podle EN140FFP1), rukavice, ochranný

oděv a schválené bezpečnostní brýle,

zabraňte kontaktu léčiva s pokožkou a jeho vniknutí do očí, v případě

zasažení důkladně vypláchněte exponované místo vodou,

během manipulace s přípravkem nekuřte, nepijte a nejezte.

Pokud se po styku s produktem projeví příznaky jako svědění, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalový leták nebo etiketu lékaři. Otok tváře, rtů či

očí nebo dechové potíže jsou vážnými příznaky a vyžadují okamžité lékařské

ošetření.

Baltericidní

účinek

amoxicilinu

neutralizován

simultánním

podáním

látek

s bakteristatickým způsobem účinku (jako jsou makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).

Nepoužívejte simultánně s neomycinem, který blokuje absorpci perorálně podaných

penicilinů.

Žádné vedlejší účinky nebyly pozorovány ani při pětinásobné dávce. V případě výskytu

vážných alergických reakcí ukončete medikaci a podejte kortikoidy a adrenalin.

V ostatních případech aplikujte symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Uchovávat mimo dosah dětí.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Reg. číslo

Vaky o obsahu 25 kg

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv musí být

respektována.

Šarže:

EXP: (měsíc/rok)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOOBIOTIC GLOBULIT 50 mg/g premix pro medikaci krmiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ:

Amoxicillinum (ut trihydricum)......................................50 mg

Excipiens q.s........................................................................1 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA:

Premix pro medikaci krmiva

Granulovaný prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat:

Prasata (odstávčata)

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence infekcí způsobených Streptococcus suis citlivých k amoxicilinu u selat po odstavu.

Před použitím přípravku musí být v chovu prokázán výskyt onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Nepodávejte zvířatům se známou přecitlivělostí k penicilinu nebo jiným látkám z β-laktamové

skupiny. Nepodávejte zvířatům s vážným onemocněním ledvin včetně anurie a oligurie.

Nepoužívejte v případě přítomnosti β-laktamázu produkujících bakterií.

Nepodávejte jedincům z řádu zajíců a hlodavců jako jsou králíci, morčata a tarbíci.

Nepoužívejte u přežvýkavců a koní.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba musí být přerušena v případě výskytu alergické reakce

4.5. Zvláštní opatření pro použití.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a mělo by brát v úvahu

oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Úzké antibakteriální spektrum se používá v

primoléčbě, kde na základě stanovení citlivosti existuje předpoklad účinnosti. Nesprávné

použití může zvýšit prevalenci amoxicilin rezistentních bakterií. Příjem medikovaného

krmiva zvířaty může být ovlivněn onemocněním. V případě jeho nedostatečného příjmu se

doporučuje parenterální léčba.

Pozornost musí být věnována zlepšení racionalizace řízení chodu farmy, zejména hygieny,

větrání a ochrany selat před stresem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou vyvolat hypersenzitivní (alergické) reakce po injekční

aplikaci, inhalaci, požití nebo po styku s pokožkou. Hypersensitivita na peniciliny může vést

ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na peniciliny a /nebo cefalosporiny.

Při manipulaci s přípravkem zamezte inhalaci prachu z léčiva a jeho styku s pokožkou a

očima. Při míchání léčiva do krmiva dodržujte zvláštní opatření:

zamezte prašnosti během míchání přípravku do krmiva,

noste masku s respirátorem (podle EN140FFP1), rukavice, ochranný oděv a

schválené bezpečnostní brýle,

zabraňte kontaktu léčiva s pokožkou a jeho vniknutí do očí, v případě zasažení

důkladně vypláchněte exponované místo vodou,

během manipulace s přípravkem nekuřte, nepijte a nejezte.

Pokud se po styku s produktem projeví příznaky jako svědění, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalový leták nebo etiketu lékaři. Otok tváře, rtů či očí nebo

dechové potíže jsou vážnými příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Peniciliny a cefalosporiny mohou po podání vyvolat hypersenzitivní reakci, která není závislá

na dávce. Mohou se objevit občasné, někdy i vážné, alergické reakce (např.kožní reakce,

anafylaxe).

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Baktericidní

účinek

amoxicilinu

neutralizován

simultánním

podáním

látek

s bakteristatickým

působením

(jako

jsou

makrolidy,

sulfonamidy

tetracykliny).

Nepoužívejte simultánně s neomycinem, který blokuje absorpci perorálně podaných

penicilinů.

4.9. Podávané množství a způsob podání:

Perorálně v medikovaném krmivu.

Dávka: 15mg amoxicilinu /kg ž.hm./den po dobu 15 dní.

Při příjmu krmiva 50g/kg odpovídá toto dávkovací schéma 300ppm v medikovaném krmivu.

Pro účely dodržení dávky a při respektování skutečného příjmu krmiva lze dávku zvýšit, což

vede k vyšší koncentraci v krmivu.

Dávkování Zoobiotic 50 mg/g premix v krmivu je možné stanovit následujícím způsobem:

mg Zoobiotic 50mg/g premix /kg krmiva =

(300 mg Zoobiotic 50mg/g premix /kg ž.hm. / den) x (průměrná váha léčených zvířat (kg)) /

průměrný denní příjem krmiva (kg)

Jako obvyklá dávka pro zamíchání by měla být dávka 6-8 kg Zoobiotic 50mg/g premix /t

krmiva. Tato dávka by neměla klesnout pod hranici 5 kg/t.

Při granulování medikovaného krmiva by teplota neměla přesáhnout 55°C.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné vedlejší účinky nebyly pozorovány ani při pětinásobné dávce. V případě výskytu

vážných alergických reakcí ukončete medikaci a podejte kortikoidy a adrenalin.

V ostatních případech aplikujte symptomatickou léčbu.

4.11. Ochranné lhůty

Maso: 7 dní

5. Farmakologické vlastnosti:

Farmakologická skupina: Peniciliny se širokým spektrem

ATCVet. Kod: QJ01CA04

5.1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin

širokospektré

beta-laktamové

antibiotikum

náležející

skupiny

aminopenicilinů.

Je to semisyntetický penicilin citlivý na účinek beta-laktamáz.

Má časově omezený baktericidní účinek a působí proti grampozitivním a gramnegativním

mikroorganizmům inhibicí biosyntézy a obnovy bakteriální mukopeptidové stěny.

Mechanizmus antibakteriálního účinku amoxicilinu spočívá v selektivní a ireverzibilní

inhibici biochemických procesů, které blokují syntézu a stavbu buněčné stěny

prostřednictvím některých enzymů, zejména transpeptidáz, endopeptidáz a karboxypeptidáz.

Špatná tvorba buněčné stěny a zamezení její obnovy vede u citlivých druhů k osmotické

nerovnováze, zejména u množících se bakterií (kdy proces syntézy bakteriální stěny je

obzvlášť důležitý), která vede k lýze buňky.

Studie prokázaly vysokou účinnost amoxicilinu in vitro proti Streptococcus suis izolovaného

z prasat. MIC

izolátů z klinické praxe během let 1999-2002 (Španělsko) pro Streptococcus

suis je 0,06

g/ml. Hraniční hodnoty pro citlivost a rezistenci jsou podle CLSI

0.25

g/ml a

g/ml.

Existuje úplná zkřížená rezistence mezi amoxicilinem a ostatními peniciliny, částečná s

ostatními aminopeniciliny (ampicilin) a případně cefalosporiny.

Hlavním mechanismem bakteriální rezistence k amoxicilinu je produkce beta-laktamáz,

enzymů, které inaktivují antibakteriální látky hydrolýzou beta-laktamového kruhu za vzniku

kyseliny penicilánové, která je stabilní, inaktivní složkou. Bakteriální beta-laktamázy jsou

přenášeny plazmidy nebo mohou být konstitutivní (chromosomální).

Tyto beta-laktamázy jsou exocelulární u grampozitivních bakterií (např.Staphylococcus

aureus), zatímco u gramnegativních se nacházejí v periplazmatickém prostoru.

Grampozitivní bakterie jsou schopné produkovat beta-laktamázu ve velkém množství a

vylučovat ji vně buňky. Tyto enzymy jsou kódovány plazmidy , které mohou být pomocí fágů

přeneseny do jiných bakterií.

Gramnegativní

bakterie

produkují

odlišný

beta-laktamáz,

které

zůstávají

periplazmatickém prostoru. Jsou kódovány a přenášeny prostřednictvím chromosomů stejně

jako plazmidů.

5.2. Farmakokinetické údaje:

Maximální koncentrace v plasmě je dosaženo 4 hodiny po podání přípravku. Opakované

podání přípravku umožňuje dosažení stalé hladiny během 2 dní s průměrnou plasmatickou

koncentrací 0,28

g/ml. Průměrný poločas eliminace je 13 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Směs hydrogenovaného palmového oleje, kyseliny stearové a makrogol-stearátu.

Makrogol stearát

Tekutý parafin

Mandlové skořápky

6.2 Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

Přípravek musí být po otevření ihned spotřebován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vaky o obsahu 25 kg s papírovým ventilem skládající se ze čtyř vrstev:

Částečně roztažitelný papír (kraft)

Vysokohustotní polyethylenová folie

Částečně roztažitelný papír (kraft)

Částečně roztažitelný papír

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Calier, SA

C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassá)

Les Franqueses del Valles, (Barcelona)

Spain

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/014/06-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 7. 2006 / 6. 8. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2018

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Úřední pravidla pro míchání

medikovaných premixů do konečných krmiv musí být respektována.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace