Zontivity

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
vorapaxar síran
Dostupné s:
Merck Sharp Dohme Limited
ATC kód:
B01
INN (Mezinárodní Name):
vorapaxar
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Infarkt myokardu
Terapeutické indikace:
Zontivityis indikován ke snížení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s anamnézou infarktu myokardu (MI)podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tam, kde je to vhodné, klopidogrel; nebo - symptomatická periferní arteriální choroby(PAD), podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) nebo, kde je to vhodné, klopidogrel.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002814
Datum autorizace:
2015-01-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/002814

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-09-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-09-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 20-09-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zontivity 2 mg potahované tablety

Vorapaxarum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zontivity a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zontivity užívat

Jak se přípravek Zontivity užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zontivity uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zontivity a k čemu se používá

Co je přípravek Zontivity

Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku nazývanou vorapaxar a patří do skupiny léků nazývaných

„protidestičková léčiva“.

Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají normálnímu srážení krve. Přípravek Zontivity

brání krevním destičkám ve vzájemném slepování. To snižuje možnosti tvorby krevní sraženiny a

ucpání tepen, jako jsou srdeční tepny.

K čemu se přípravek Zontivity používá

Přípravek Zontivity se používá u dospělých po infarktu myokardu (srdeční infarkt) nebo pokud máte

nemoc zvanou „onemocnění periferních tepen“ (také známou jako špatný krevní oběh v nohou).

Přípravek Zontivity se používá ke snížení pravděpodobnosti:

výskytu dalšího infarktu myokardu nebo mrtvice

úmrtí na infarkt myokardu

potřeby naléhavé operace k otevření ucpané srdeční tepny

Váš lékař Vám rovněž dá instrukce ohledně kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu (další

protidestičková léčiva), které možná budete muset užívat zároveň s přípravkem Zontivity.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zontivity užívat

Neužívejte přípravek Zontivity:

jestliže jste někdy měl(a) mrtvici nebo „mini mrtvici” (také se nazývá „tranzitorní ischemická

ataka”)

jestliže jste prodělal(a) krvácení do mozku;

Léčivý přípravek již není registrován

jestliže trpíte neobvyklým krvácením, jako je krvácení do mozku, žaludku nebo střev;

jestliže jste alergický(á) na vorapaxar-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním.

Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací, přípravek Zontivity neužívejte. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zontivity se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením;

jste nedávno utrpěl(a) těžký úraz nebo podstoupil(a) chirurgický zákrok;

plánujete, že podstoupíte chirurgický zákrok včetně zubařského zákroku;

jste někdy měl(a) žaludeční vředy nebo malé výrůstky ve střevě (polypy v tlustém střevě);

jste nedávno prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev;

máte aktivní peptické vředové onemocnění;

máte problémy s játry nebo ledvinami

máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg

je Vám více než 75 let.

Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací nebo si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než

začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Informujte všechny své lékaře a zubní lékaře, že užíváte přípravek Zontivity. Předtím, než u Vás

provedou jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní zákrok, se musí poradit s lékařem, který Vám

přípravek Zontivity předepsal. Váš lékař Vám může poradit, abyste před operací přípravek Zontivity

vysadil(a).

Jestliže Vás během užívání přípravku Zontivity postihne mrtvice, „minimrtvice” nebo krvácení

do mozku, měl by Vám lékař vysadit přípravek Zontivity. Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně

vysazování přípravku Zontivity.

Obecně platí, že užívání protidestičkových léků, vyšší věk nebo nízká tělesná hmotnost zvyšují riziko

krvácení. Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.

Děti a dospívající

Přípravek Zontivity se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje. To proto, že není známo,

jestli je přípravek Zontivity u dětí a dospívajících bezpečný a jestli u nich funguje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zontivity

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Zontivity může mít vliv na fungování jiných léčiv

a jiná léčiva mohou ovlivňovat fungování přípravku Zontivity. Neužívejte přípravek Zontivity, jestliže

jste teď léčen(a) prasugrelem nebo tikagrelorem (další protidestičková léčiva). Jestliže Vám lékař

předepíše prasugrel nebo tikagrelor, přestaňte užívat přípravek Zontivity a promluvte si se svým

lékařem.

Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí);

ritonavir, nelfinavir, indinavir, sachinavir (používané k léčbě HIV - AIDS);

boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C);

karbamazepin, fenytoin (léky proti záchvatům);

klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě infekcí);

rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí);

nefazodon (používaný k léčbě depresí);

Léčivý přípravek již není registrován

antacida a pantoprazol (používané k léčbě podrážděného žaludku);

digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání);

warfarin, jiná perorální antikoagulancia, heparin nebo nízkomolekulární heparin (léky na ředění

krve).

Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte lék z výše uvedeného seznamu, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Znejte léky, které užíváte. Mějte jejich seznam, abyste jej mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi,

když budete dostávat nový lék.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda přípravek Zontivity poškodí Vaše nenarozené dítě. Společně se svým lékařem se

rozhodnete, jestli budete přípravek Zontivity užívat.

Pokud kojíte, informujte svého lékaře. To proto, že není známo, zda přípravek Zontivity prostupuje

do lidského mateřského mléka. Společně se svým lékařem se rozhodnete, jestli budete užívat

přípravek Zontivity nebo kojit. Nemůžete dělat oboje zároveň.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Zontivity ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Zontivity a laktóza

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se předtím, než začnete

přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

3.

Jak se přípravek Zontivity užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta užitá ústy každý den s jídlem nebo bez jídla.

Může trvat nejméně 7 dní, než začne přípravek Zontivity účinkovat. Váš lékař rozhodne, jestli máte

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zontivity 2 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako vorapaxari sulfas).

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené „351” a

na druhé straně logem MSD.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Zontivity je indikován k omezení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s

infarktem myokardu (IM) v anamnéze, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)

a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem; nebo

symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD), podávaný současně s kyselinou

acetylsalicylovou (ASA), nebo tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Zontivity je 2,08 mg, užívaná jednou denně. Přípravek Zontivity se má

nasadit nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe během prvních 12 měsíců po akutní příhodě

(viz bod 5.1). Při zahájení léčby přípravkem Zontivity je třeba počítat se zpožděným nástupem účinku

(nejméně 7 dní). Ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Zontivity po 24 měsících jsou k dispozici

omezené údaje. Pokračování v léčbě po uplynutí této doby musí být založeno na opětovném

zhodnocení přínosů a rizik další léčby pro daného jedince.

Doporučená dávka přípravku Zontivity je 2,08 mg, podávaná jednou denně. U pacientů se

symptomatickým PAD se léčba přípravkem Zontivity může zahájit kdykoli.

Léčivý přípravek již není registrován

Pokud dojde k vynechání dávky:

Pacient, který vynechá dávku přípravku Zontivity, musí zapomenutou dávku vynechat, pokud do příští

dávky zbývá 12 hodin a méně a příští dávku musí užít v obvyklou plánovanou dobu.

Současné podávání s jinými protidestičkovými léčivými přípravky

Pacienti užívající přípravek Zontivity musí také užívat kyselinu acetylsalicylovou s klopidogrelem

nebo bez něj podle jejich indikací nebo léčebných standardů. Klinické zkušenosti s prasugrelem

ze studií fáze 3 jsou omezené a s tikagrelorem nejsou žádné. Proto se vorapaxar nesmí s prasugrelem

nebo tikagrelorem užívat. Vorapaxar nesmí být nasazen u pacientů užívajících prasugrel nebo

tikagrelor a v případě potřeby přídatné léčby těmito látkami musí být vorapaxar vysazen.

Pacienti užívající přípravek Zontivity musí také užívat kyselinu acetylsalicylovou nebo klopidogrel

podle jejich indikací nebo léčebných standardů.

Starší osoby

U starších osob není úprava dávkování nutná (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2). Nicméně, snížená

funkce ledvin je rizikovým faktorem vzniku krvácení a před zahájením léčby přípravkem Zontivity je

třeba vzít toto v úvahu. Terapeutické zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo

s terminálním selháním ledvin jsou omezené. Proto je třeba u takových pacientů používat přípravek

Zontivity s opatrností.

Porucha funkce jater

Snížená funkce jater je rizikovým faktorem vzniku krvácení a před zahájením léčby přípravkem

Zontivity je třeba vzít toto v úvahu. U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávkování

nutná. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat přípravek Zontivity

s opatrností. Kvůli omezeným terapeutickým zkušenostem a zvýšenému inherentnímu riziku krvácení

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je u takových pacientů přípravek Zontivity kontraindikován

(viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zontivity u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání. Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez něj.

4.3

Kontraindikace

Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou v anamnéze

(viz bod 5.1).

Pacienti s intrakraniálním krvácením v anamnéze.

Pacienti s jakýmkoli aktivním patologickým krvácením (viz body 4.4 a 4.8).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz

bod 4.4).

Těžká porucha funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné riziko krvácení

Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení, včetně intrakraniálního krvácení a někdy fatálního

krvácení. Pokud se podává jako přídavek ke standardní péči, obvykle ke kyselině acetylsalicylové a

Léčivý přípravek již není registrován

thienopyridinu, v porovnání se samotnou standardní péčí zvyšoval přípravek Zontivity riziko středně

závažného nebo závažného krvácení podle kritérií GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa

for occluded arteries) (viz bod 4.8).

Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení proporčně k základnímu riziku krvácení daného pacienta.

Před zahájením léčby přípravkem Zontivity je nutno vzít v úvahu základní riziko krvácení

(např. nedávný úraz, nedávný chirurgický zákrok, nedávné nebo recidivující gastrointestinální

krvácení nebo aktivní peptická vředová choroba). Obecné rizikové faktory krvácení zahrnují vyšší věk

(nicméně u starších osob není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2)), nízkou tělesnou hmotnost a

snížené funkce ledvin nebo jater. U těchto podskupin má být přípravek Zontivity předepsán pouze

po pečlivém zhodnocení potenciálních individuálních rizik a přínosů a potřeby současného podávání

léčiv, která mohou dále zvýšit riziko krvácení. U pacientů užívajících přípravek Zontivity mohou

riziko krvácení také zvyšovat poruchy srážlivosti krve v anamnéze a současné užívání některých

léčivých přípravků (např. antikoagulační a fibrinolytická léčba a chronické podávání nesteroidních

antiflogistik (NSAID), selektivních inhibitorů zpětného příjmu serotoninu, inhibitorů zpětného příjmu

serotoninu a noradrenalinu).

Se současným podáváním vorapaxaru s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii jsou

omezené zkušenosti. Kombinace vorapaxaru s warfarinem nebo dalšími perorálními antikoagulancii

může zvýšit riziko krvácení a je třeba se takové kombinaci vyhnout.

U pacientů léčených vorapaxarem může být současné použití heparinu (včetně nízkomolekulárních

heparinů) spojeno se zvýšeným rizikem krvácení a doporučuje se tedy opatrnost.

Podezření na krvácení je nutno mít u každého pacienta, který je hypotenzní a v nedávné době

podstoupil koronární angiografii, perkutánní koronární intervenci (PCI), aortokoronární bypass

(CABG) nebo jiné chirurgické zákroky, a to i když nejeví žádné známky krvácení.

Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (<60 kg)

Obecně vzato je tělesná hmotnost <60 kg rizikovým faktorem krvácení. Ve studii TRA 2°P – TIMI 50

byla ve skupině léčené vorapaxarem, zahrnující pacienty s cévní mozkovou příhodou v anamnéze,

pozorována vyšší míra intrakraniálního krvácení u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg v porovnání

s pacienty s tělesnou hmotností ≥60 kg. U pacientů s tělesnou hmotností <60 kg je třeba používat

přípravek Zontivity s opatrností.

Chirurgický zákrok

Pacienty je nutno poučit, aby před každým plánovaným chirurgickým zákrokem a předtím, než začnou

užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek, informovali lékaře a zubního lékaře o tom, že užívají

přípravek Zontivity.

Ve studii TRA 2ºP-TIMI 50, ačkoliv bylo u pacientů užívajících vorapaxar pozorováno velké krvácení

podle klasifikace TIMI související s aortokoronárním bypassem (viz bod 4.8), pacienti kteří

pokračovali v léčbě vorapaxarem, zatímco podstoupili aortokoronární bypass, nevykazovali v

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462973/2016

EMEA/H/C/002814

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zontivity

vorapaxarum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zontivity. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zontivity

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zontivity, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Zontivity a k čemu se používá?

Zontivity je léčivý přípravek používaný k omezení výskytu aterotrombotických příhod (problémů

způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen), např. infarktů myokardu nebo cévních

mozkových příhod, u dospělých pacientů, kteří již infarkt myokardu prodělali nebo kteří trpí

onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách) s jeho symptomy. Podává se

v kombinaci s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou) a tam, kde je to vhodné, i se třetím lékem,

klopidogrelem, přičemž oba tyto přípravky také pomáhají předcházet aterotrombotickým příhodám.

Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku vorapaxar.

Jak se přípravek Zontivity používá?

Přípravek Zontivity je dostupný ve formě tablet (2 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.

U pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, by léčba přípravkem Zontivity měla být zahájena nejméně

2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe do jednoho roku od jeho výskytu. Existuje pouze omezené

množství údajů o užívání přípravku Zontivity po dobu delší než 2 roky; přínosy a rizika přípravku

Léčivý přípravek již není registrován

Zontivity

EMA/462973/2016

strana 2/3

Zontivity by proto měly být u jednotlivých pacientů po 2 letech léčby znovu přehodnoceny ošetřujícím

lékařem. Podává se v kombinaci s aspirinem a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.

U pacientů s onemocněním periferních tepen může být léčba přípravkem Zontivity zahájena kdykoliv.

Podává se v kombinaci s aspirinem a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.

Jak přípravek Zontivity působí?

Infarkt myokardu a některé typy cévní mozkové příhody jsou způsobeny krevními sraženinami

v tepnách. Léčivá látka v přípravku Zontivity, vorapaxar, je inhibitor agregace krevních destiček.

Znamená to, že napomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Při srážení krve se složky krve zvané

krevní destičky slepují dohromady. Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známé jako „trombinové

receptory“) na povrchu krevních destiček. Jednou z látek účastnících se procesu srážení je trombin,

který po vazbě na receptor PAR-1 způsobí, že destičky se začnou „lepit“, což napomáhá tvorbě krevní

sraženiny. Blokáda receptoru PAR-1 zastavuje slepování destiček a tím snižuje riziko tvorby krevní

sraženiny a napomáhá předcházet cévní mozkové příhodě nebo infarktu myokardu.

Jaké přínosy přípravku Zontivity byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Zontivity byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující více

než 26 000 dospělých pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo jinou aterotrombotickou příhodu

nebo trpěli onemocněním periferních tepen. Téměř všichni pacienti také užívali k prevenci

aterotrombotických příhod aspirin a/nebo další léčivý přípravek a byli léčeni po dobu alespoň jednoho

roku. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří zaznamenali „příhodu“, například

infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění

(problémy postihující srdce a krevní cévy).

Přípravek Zontivity byl při snižování výskytu aterotrombotických příhod účinnější než placebo. Další

aterotrombotickou příhodu zaznamenalo celkově 9,5 % pacientů (1 259 pacientů z 13 225) užívajících

přípravek Zontivity oproti 10,7 % pacientů (1 417 pacientů z 13 224) užívajících placebo. Přínosy

přípravku Zontivity byly nejvíce zjevné ve skupině 16 897 pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu,

ale neměli v anamnéze cévní mozkové příhody ani přechodné ischemické ataky (tzv. „minimrtvice“).

V této skupině mělo aterotrombotickou příhodu 8,5 % pacientů (719 pacientů z 8 458) léčených

přípravkem Zontivity oproti 10,3 % pacientů (867 pacientů z 8 439) užívajících placebo.

U pacientů s onemocněním periferních tepen zaznamenalo aterotrombotickou příhodu 10,9 % pacientů

(177 pacientů z 1 622) užívajících přípravek Zontivity oproti 12,5 % pacientů (206 pacientů z 1 651)

užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zontivity?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zontivity (který může postihnout až 1 osobu z 10) je

krvácení, zejména krvácení z nosu. Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Zontivity se nesmí užívat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo

minimrtvici. Nesmí se také užívat u pacientů, kteří prodělali intrakraniální krvácení (krvácení do

mozku) nebo u kterých se vyskytuje aktivní krvácení, ani u pacientů se závažným snížením jaterních

funkcí. Přípravek Zontivity se nesmí používat společně s prasugrelem nebo tikagrelorem, dalšími

dvěma léky, které předcházejí slepování krevních destiček. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Léčivý přípravek již není registrován

Zontivity

EMA/462973/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Zontivity schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je

přínosný při snižování počtu aterotrombotických příhod u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.

U pacientů s onemocněním periferních tepen údaje prokázaly přínos léčivého přípravku Zontivity,

nicméně počet aterotrombotických příhod zaznamenaných během hlavní studie nebyl pro poskytnutí

jednoznačných výsledků dostatečný. Protože je však u pacientů s onemocněním periferních tepen

riziko aterotrombotických příhod vysoké a možnosti léčby pro zabránění těmto příhodám jsou

omezené, výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují u tohoto onemocnění jeho

rizika.

Z hlediska bezpečnostního profilu přípravku Zontivity byl výbor CHMP znepokojen rizikem krvácení

u pacientů užívajících přípravek Zontivity vedle své standardní terapie, zejména rizikem závažného

krvácení, které bylo častější u pacientů s cévní mozkovou příhodou v anamnéze. Výbor proto

považoval za vhodné omezit použití přípravku na pacienty, kteří cévní mozkovou příhodu neprodělali.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zontivity?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Zontivity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Zontivity

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zontivity platné v celé Evropské unii dne

19. ledna 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zontivity je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zontivity naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2016.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace