ZONISAMIDE GLENMARK Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ZONISAMID (ZONISAMIDUM)
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
ATC kód:
N03AX15
INN (Mezinárodní Name):
ZONISAMIDE (ZONISAMIDE)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98 II; 28 II; 14 II; 98 I; 28 I; 14 I; 196 II; 56 II; 84 II
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ZONISAMID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 244/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls288782/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zonisamide Glenmark

25 mg tvrdé tobolky

Zonisamide Glenmark

50 mg tvrdé tobolky

Zonisamide Glenmark

100 mg tvrdé tobolky

zonisamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Zonisamide Glenmark a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Glenmark užívat

Jak se Zonisamide Glenmark užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zonisamide Glenmark uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zonisamide Glenmark a k

čemu se používá

Zonisamide Glenmark obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.

Zonisamide Glenmark

se používá k léčbě záchvatů

, které postihují jednu část mozku (parciálních

záchvatů), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární

generalizace).

Zonisamide Glenmark lze používat:

samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,

s dalšími antiepileptiky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Zonisamide Glenmark

užívat

Neužívejte

Zonisamide Glenmark:

jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika (k

léčbě infekcí), thiazidová diuretika (léky k odvodnění) a sulfonylureová antidiabetika (k léčbě

cukrovky).

Upozornění a opatření

Zonisamide Glenmarkpatří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické

reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné (viz bod 4.

Možné nežádoucí účinky).

V souvislo

sti s léčbou přípravkem

Zonisamide Glenmark

se vyskytují závažné vyrážky, včetně

případů

Stevensova-Johnsonova syndromu.

Před užitím přípravku Zonisamide Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu,

pneumonie (zápalu plic) a poruch funkce jater. Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem

Zonisamide Glenmarkse u Vás nedoporučuje.

jestliže jste

starší pacient(ka)

, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Glenmark možná bude

nutné

upravit

během

užívání

přípravku

Zonisamide

Glenmark

Vás

může

větší

pravděpodobností objevit alergická reakce,

závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou

svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

jestliže máte poruchu funkce jater, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Glenmark možná

bude nutné upravit.

jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).

jestliže máte poruchu funkce ledvin, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Glenmark možná

bude nutné upravit.

jestliže jste v minulosti trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku

většího

počtu

ledvinových

kamenů.

Snižte

riziko

vzniku

ledvinových

kamenů

pitím

dostatečného množství vody.

jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí. Zonisamide Glenmark

může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty.

Snižte riziko přehřátí

pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.

jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonisamide Glenmark může způsobit

další

úbytek

tělesné hmotnosti

. Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost

sledovat.

jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a

plodnost“).

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, proraďte se se svým lékařem předtím, než budete

Zonisamide Glenmark užívat.

Děti a dospívající

Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:

Prevence přehřátí a dehydratace u dětí

Zonisamide Glenmark může u Vašeho dítěte způsobovat snížené pocení a přehřátí. Pokud se tento

stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí Vašeho dítěte. Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště

za horkého počasí.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Zonisamide Glenmark:

je třeba Vaše dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,

musí se vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,

podávejte Vašemu dítěti k pití velké množství studené vody,

nesmí užívat žádné z těchto léků:

inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (např.

klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin).

Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo pokud dítě

začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:

odveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,

omývejte kůži dítěte houbičkou namočenou v chladné (ne studené) vodě,

dejte Vašemu dítěti napít studené vody,

vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit

lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze. Užívání přípravku Zonisamide Glenmark se

nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat s opatrností

u dětí s hmotností nižší než 20 kg.

Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše

dítě pilo dostatečné množství vody

a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik

ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky). Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v

krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).

Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou

potenciální přínosy větší než rizika.

Další

léčivé přípravky a Zonisamid

e Glenmark

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zonisamide Glenmark se má používat s opatrností u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které

mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, např. topiramátem nebo acetazolamidem. U dětí se

tato kombinace nedoporučuje.

Zonisamide Glenmark může zvýšit hladinu léků, např. digoxinu a chinidinu, v krvi, takže bude

možná nutné snížit jejich dávku.

Další léky, např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu

přípravku Zonisamide Glenmarkv krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku

Zonisamide Glenmark.

Zonisamide Glenmark s

jídlem

a pitím

Zonisamide Glenmark se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství

,

kojení a

plodnost

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonisamide Glenmark

a po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Svou léčbu byste neměla ukončit bez

porady se svým lékařem.

Zonisamide Glenmark smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař. Výzkumy

prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím antiepileptika. Jedna studie

ukázala, že děti narozené matkám, které během těhotenství užívaly zonisamid, byly při narození menší,

než

očekává

jejich

věk,

porovnání

dětmi

narozenými

matkám

léčeným

samotným

lamotriginem. Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě

epilepsie během těhotenství.

Nekojte během užívání přípravku Zonisamide Glenmark a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.

Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků přípravku Zonisamide Glenmark na plodnost u

člověka. Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zonisamide Glenmark může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se

budete cítit ospalý(á), zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky. Jestliže na Vás Zonisamide

Glenmark tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrní při řízení dopravních prostředků a obsluze

strojů.

3.

Jak se Zonisamide Glenmark

užívá

Vždy užívejte Zonisamide Glenmark přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku u dospělý

ch

Pokud užíváte

Zonisamide Glenmark

samostatně:

Úvodní dávka je 100 mg denně užívaná jednou denně.

Tato dávka může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.

Obvyklá dávka je 300 mg jednou denně.

Pokud užíváte

Zonisamide Glenmark

s dalšími léky proti epilepsii:

Úvodní dávka je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.

Tato dávka může být zvýšena až o 100 mg v intervalech jednoho až dvou týdnů.

Obvyklá denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.

Někteří lidé reagují na nižší dávky. Dávku lze zvyšovat pomaleji, pokud se u Vás objeví

nežádoucí účinky, jste starší nebo pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater.

Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:

Úvodní dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.

Tato dávka může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou

týdnů.

Obvyklá denní dávka přípravku je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností

do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z

dávek je nižší), užívaná jednou denně.

Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne. Potom by

se

měla

denní

dávka zvýšit o 25 mg na začátku každého týdne, dokud nebude dosaženo denní dávky mezi

150 a 200 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamide Glenmark je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Tobolky přípravku Zonisamide Glenmark se musí polykat celé a zapít vodou.

Tobolky nežvýkejte.

Zonisamide Glenmark se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.

Pokud budete Zonisamide Glenmark užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky užijte ráno a

druhou polovinu večer.

Jestliže jste užil(a)

více

přípravku

Zonisamide Glenmark

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Glenmark, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě,

která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost

nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou. Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit

vědomí. Může Vám být také nevolno, může Vás bolet žaludek, můžete trpět záškuby svalů a pohyby

očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci

ledvin. Nesmíte řídit dopravní prostředek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Zonisamide Glenmark

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nemějte obavy: užijte další dávku podle časového plánu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Zonisamide Glenmark

Zonisamide Glenmark je určen k dlouhodobému užívání. Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte

lék užívat, pokud tak neurčí lékař.

Jestliže Vám lékař doporučí ukončení léčby, dávka přípravku Zonisamide Glenmark bude

snižována postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Zonisamide Glenmark nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zonisamide Glenmark patří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické

reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:

máte

obtíže s dýcháním

, otok obličeje, rtů nebo jazyka, nebo závažnou kožní vyrážku, jelikož tyto

příznaky mohou naznačovat, že máte závažnou alergickou reakci,

vykazujete známky

přehřátí

– máte vysokou tělesnou teplotu, ale potíte se málo nebo vůbec, srdce

Vám tluče rychle a dýcháte rychle, máte svalové křeče a jste zmatený(á),

trpíte

myšlenkami

na

sebepoškození

nebo

sebevraždu

malého

počtu

osob

léčených

antiepileptiky

jako je

Zonisamide

Glenmark

vyskytly

myšlenky

sebepoškození

nebo

sebevraždu,

máte

bolest

ve

svalech

nebo

pocit

slabosti,

protože

mohou

být

známky

abnormálního

odbourávání svalů, které může vést k poruchám funkce ledvin,

se u Vás objeví náhlá bolest v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při močení nebo jste si všiml/a krve

v moči, což může být známkou ledvinových kamenů.

se u Vás během užívání přípravku Zonisamide Glenmark rozvine porucha zraku, např. bolest

oka/očí nebo rozmazané vidění.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:

máte

kožní vyrážku neznámého původu

, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní

vyrážku nebo olupování pokožky,

se cítíte

neobvykle unaveni nebo jako kdybyste měl(a) horečku

, bolí Vás v krku, máte zvětšené

uzliny nebo jste zjistil(a), že Vám snadněji vznikají modřiny, protože to může znamenat, že máte

poruchu krve,

vykazujete

známky

zvýšené

hladiny

kyselin

krvi

bolest

hlavy,

ospalost,

dechovou

nedostatečnost a ztrátu chuti k jídlu. Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.

Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonisamide Glenmark užívat.

Nejčastěji

hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonisamide Glenmark jsou

mírné

. Vyskytují se během

prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují. U dětí ve věku 6–17 let byly nežádoucí

účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace

(nedostatek tekutin), snížené pocení (časté) a abnormální jaterní enzymy (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10

osob):

pohybový neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese

špatná svalová koordinace, závrať, zhoršená paměť, ospalost, dvojité vidění

ztráta chuti k jídlu, snížená hladina bikarbonátu v krvi (látky, která brání nadměrnému okyselení

krve)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10

osob):

spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability.

zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes,

mimovolní pohyby očí.

ledvinové kameny.

kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce, vypadávání

vlasů.

ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži).

ztráta hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha, průjem (řídká stolice), zácpa.

otoky chodidel a nohou.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100

osob):

vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu.

zvracení.

zánět žlučníku, žlučové kameny.

močové kameny.

infekce/zánět plic, infekce močových cest.

nízké hladiny draslíku v krvi, křeče/záchvaty.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000

osob):

halucinace, ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat,

pocení, horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované epileptické záchvaty).

poruchy dýchání, dušnost, zápal plic.

zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech).

poruchy funkce jater, selhání ledvin, zvýšené hladiny kreatininu (odpadního produktu, který by

ledviny měly normálně odstraňovat) v krvi.

závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se rozvine

horečka).

abnormální odbourávání svalů (můžete ve svalech cítit bolest nebo slabost), což může vést

k poruchám funkce ledvin.

zvětšené uzliny, poruchy krve (snížení počtu krvinek, což může zvyšovat pravděpodobnost infekce

a můžete být bledý(á), cítit se unaveně či jako když máte horečku a mohou se Vám snadněji tvořit

modřiny).

snížené pocení, přehřátí.

glaukom (zelený zákal), což je hromadění tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak. Mohou

se vyskytnou bolest oka/očí, rozmazané vidění nebo zhoršené vidění; to mohou být známky

glaukomu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Zonisamide Glenmark

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky

nebo jsou-li na léčivu viditelné známky zhoršení kvality. Vraťte balení lékárníkovi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Zonisamide Glenmark obsahuje

Léčivou látkou v přípravku Zonisamide Glenmark je zonisamidum.

Zonisamide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 25 mg.

Zonisamide Glenmark 50 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 50 mg.

Zonisamide Glenmark 100 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 100 mg.

Dalšími

složkami,

které

jsou

přítomny

obsahu

tobolky,

jsou:

mikrokrystalická

celulosa,

hydrogenovaný rostlinný olej a natrium-lauryl-sulfát. Inkoust obsahuje šelak (E904), hydroxid

draselný a černý oxid železitý (E172).

Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E171). Navíc 50mg tobolka obsahuje černý oxid

železitý (E172) a 100mg tobolka obsahuje chinolinovou žluť (E104) a erythrosin (E127).

Jak Zonisamide Glenmark

vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka přípravku Zonisamide Glenmark 25 mg má neprůhledné bílé víčko i tělo potištěné "G" a

"742", o délce přibližně 14,40 ± 0,5 mm.

Tvrdá tobolka přípravku Zonisamide Glenmark 50 mg má neprůhledné šedé víčko a neprůhledné bíle

tělo potištěné "G" a "743", o délce přibližně 15,80 ± 0,5 mm.

Tvrdá tobolka přípravku Zonisamide Glenmark 100 mg má neprůhledné červené víčko a neprůhledné

bíle tělo potištěné "G" a "744", o délce přibližně 19,20 ± 0,5 mm.

Tobolky

přípravku

Zonisamide

Glenmark

jsou

baleny

blistrech

dodávaných

krabičkách

obsahujících: 14, 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

V

ýrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

S místem propouštění:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd.

Building 2, Croxley Green Business Park

WD18 8YA Croxley Green, Hertfordshire

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 8. 1. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls288782/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zonisamide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

Zonisamide Glenmark 50 mg tvrdé tobolky

Zonisamide Glenmark 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 50 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tvrdá tobolka.

Tobolka 25 mg:

Tvrdé tobolky přípravku Zonisamide Glenmark 25 mg mají neprůhledné bílé víčko i tělo potištěné "G"

a "742", o délce přibližně 14,40 ± 0,5 mm.

Tobolka 50 mg:

Tvrdé tobolky přípravku Zonisamide Glenmark 50 mg mají neprůhledné šedé víčko a neprůhledné bíle

tělo potištěné "G" a "743", o délce přibližně 15.80 ± 0.5 mm.

Tobolka 100 mg:

Tvrdé tobolky přípravku Zonisamide Glenmark 100 mg mají neprůhledné červené víčko a

neprůhledné bíle tělo potištěné "G" a "744", o délce přibližně 19.20 ± 0.5 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zonisamide Glenmark je indikován jako:

monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých

pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1);

přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých,

dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování – dospělí

Zvyšování dávek a jejich udržování

2/20

Zonisamide Glenmark lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.

Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou

uvedeny v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou

reagovat na nižší dávky.

Vysazení

Pokud má být léčba přípravkem Zonisamide Glenmark ukončena, má vysazení probíhat postupně (viz

bod 4.4). V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg v týdenních

intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik (pokud to bylo nezbytné).

Tabulka č. 1 Dospělí pacienti –

dop

oručené schéma zvyšování dávek a jejich udržování

Léčebné schéma

Fáze titrace

Obvyklá udržovací

dávka

Monoterapie

nově

diagnostikovaní

dospělí pacienti

1. + 2. týden

3. + 4. týden

5. + 6. týden

300 mg denně (jednou

denně).

Při potřebě vyšších

dávek: zvyšování ve

dvoutýdenních

intervalech o 100 mg až

na maximum 500 mg.

100 mg/den

(jednou denně)

200 mg/den

(jednou denně)

300 mg/den

(jednou denně)

Přídatná terapie

– s léčivy

indukujícími

CYP3A4

(viz bod 4.5)

1. týden

2. týden

3. až 5. týden

300 až 500 mg denně

(jednou denně nebo

rozděleno do dvou

dávek).

50 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

100 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

Zvyšování

v týdenních

intervalech

o 100 mg

– bez léčiv

indukujících

CYP3A4 nebo

s poruchou funkce

ledvin nebo jater

1. +

2. týden

3. + 4. týden

5. až 10. týden

300 až 500 mg denně

(jednou denně nebo

rozděleno do dvou

dávek).

Někteří pacienti mohou

reagovat na nižší dávky.

50 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

100 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

Zvyšování ve

dvoutýdenních

intervalech

až o 100 mg

Všeobecná doporučení pro přípravek Zonisamide Glenmark u zvláštních populací pacientů

Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší)

Zvyšování dávek a jejich udržování

U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné Zonisamide Glenmark přidat ke stávající

terapii. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky

jsou uvedeny v tabulce č. 2. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4,

mohou reagovat na nižší dávky.

Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro

pacienta (v příbalové informaci) týkající se prevence úpalu (viz bod 4.4: Pediatrická populace).

Tabulka č. 2

Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) –

doporučené schéma zvyšování

dávek

a jejich udržování

Léčebné schéma

Fáze titrace

Obvyklá udržovací dávka

Přídatná terapie

– s léčivy

indukujícími

CYP3A4 (viz

bod 4.5)

1. týden

2. až 8. týden

Pacienti

s

hmotností 20

až 55 kg

a

Pacienti

s

hmotností > 55

kg

1 mg/kg/den

(jednou denně)

Zvyšování

v týdenních

intervalech

6 až 8 mg/kg/den

(jednou denně)

300–500 mg/den

(jednou denně)

3/20

o 1 mg/kg

– bez léčiv

indukujících

CYP3A4

1. + 2. týden

≥ 3. týden

6 až 8 mg/kg/den

(jednou denně)

300–500 mg/den

(jednou denně)

1 mg/kg/den

(jednou denně)

Zvyšování

v dvoutýdenních

intervalech

o 1 mg/kg

Poznámka:

a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách

hmotnosti u pacientů s hmotností do 55 kg upravit dávku. Schéma dávkování je 6-8 mg/kg/den až

do maximální dávky 500 mg/den.

Bezpečnost a účinnost přípravku Zonisamide Glenmark u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší

než 20 kg nebyla dosud stanovena.

Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. Proto se děti

ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit s opatrností.

Za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonisamide Glenmark není vždy možné přesně

docílit vypočítané dávky. V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku přípravku

Zonisamide Glenmark nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití

komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonisamde Glenmark (25 mg, 50 mg a 100 mg).

Vysazení

Pokud má být léčba přípravkem Zonisamide Glenmark ukončena, má vysazení probíhat postupně (viz

bod 4.4). V klinických studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky uskutečnila snižováním dávky

v týdenních intervalech o 2 mg/kg (tj. v souladu se schématem uvedeným v tabulce č. 3).

Tabulka č. 3 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) –

doporučené schéma snižování

dávek

Hmotnost

Snižování v

týdenních intervalech o:

20 – 28 kg

25 až 50 mg/den*

29 – 41 kg

50 až 75 mg/den*

42 – 55 kg

100 mg/den*

> 55 kg

100 mg/den*

Poznámka:

* Všechny dávky se podávají jednou denně.

Starší pacienti

Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat s opatrností, protože jsou k dispozici jen

omezené informace o použití přípravku Zonisamide Glenmark u těchto pacientů. Předepisující lékaři

mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil přípravku Zonisamide Glenmark (viz bod 4.8).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s opatrností, protože o použití přípravku u

těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a mohla by být nezbytná pomalejší titrace

přípravku Zonisamide Glenmark. Protože se zonisamid a jeho metabolity vylučují ledvinami, má být

vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde bude pozorováno klinicky

významné trvalé zvýšení kreatininu v séru.

U osob s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednotlivých dávek zonisamidu v pozitivní

korelaci s clearance kreatininu. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší o

35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.

Pacienti s poruchou funkce jater

4/20

Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo hodnoceno. Proto se použití u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater nedoporučuje. Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater

se musí postupovat s opatrností a může být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonisamide Glenmark.

Způsob podání

Tvrdé tobolky přípravku Zonisamide Glenmark jsou k perorálnímu podání.

Vliv jídla

Zonisamide Glenmark se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

sulfonamidy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vyrážka neznámého původu

V souvislosti s léčbou přípravkem

Zonisamide Glenmark

se vyskytují závažné vyrážky,

včetně případů Stevens

ova-Johnsonova syndromu.

Je nutno zvážit vysazení přípravku Zonisamide Glenamark u pacientů, u nichž se objeví vyrážka

neznámého původu. Všichni pacienti, u nichž se během užívání přípravku Zonisamide Glenmark objeví

vyrážka, musí být pod pečlivým dohledem a zvýšená pozornost musí být věnována těm pacientům, kteří

současně užívají jiná antiepileptika, jež mohou nezávisle (sama o sobě) vyvolávat kožní vyrážku.

Záchvaty z vysazení

V souladu se současnou klinickou praxí se vysazení přípravku Zonisamide Glenmark u pacientů s

epilepsií musí provádět postupným snižováním dávky, aby se snížila pravděpodobnost záchvatů

z vysazení přípravku.

V situacích, kdy byl za účelem dosažení monoterapie přípravkem Zonisamide Glenmark tento přípravek

přidán ke stávající terapii a bylo dosaženo kontroly nad záchvaty, neexistují dostatečné údaje pro

vysazování souběžně podávaných antiepileptik. Proto se musí vysazování souběžně podávaných

antiepileptik provádět opatrně.

Reakce na sulfonamid

Zonisamide Glenmark je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu. Závažné,

imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími

sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně

aplastické anémie, která může být ve velmi vzácných případech fatální.

Byly hlášeny případy agranulocytózy, trombocytopenie, leukopenie, aplastické anémie, pancytopenie a

leukocytózy. K posouzení případné souvislosti mezi dávkou, dobou trvání léčby a těmito účinky není

dostatek informací.

Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem

U dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván zonisamid, byl hlášen syndrom akutní

myopie provázený sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem. Příznaky zahrnují akutní nástup

snížené zrakové ostrosti a/nebo bolest oka. Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, snižování

hloubky přední komory, oční hyperemii (zarudnutí) a zvýšený nitrooční tlak. Tento syndrom může

souviset se supraciliární efuzí, jejímž důsledkem je přední dislokace čočky a duhovky, a se sekundárním

glaukomem s uzavřeným úhlem. Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.

Léčba zahrnuje ukončení podávání zonisamidu tak rychle, jak je to dle úsudku ošetřujícícho lékaře

možné, a příslušná opatření na snížení nitroočního tlaku. Neléčený zvýšený nitrooční tlak jakéhokoliv

5/20

původu může vést k závažným následkům, včetně trvalé ztráty zraku. Při léčbě pacientů s poruchami

oka v anamnéze je třeba při léčbě zonisamidem postupovat s opatrností.

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a

chování. Rovněž v metaanalýze randomizovaných, placebem kontrolovaných studií antiepileptik bylo

prokázáno mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus tohoto rizika není

znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonisamide Glenmark.

Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou

léčbu. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se

známky sebevražedných myšlenek a chování.

Ledvinové kameny

U některých pacientů, zejména u pacientů s predispozicí k nefrolitiáze, může být zvýšené riziko tvorby

ledvinových kamenů a výskytu s tím spojených známek a příznaků, např. ledvinové koliky, bolesti

ledvin nebo bolesti v boku. Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození ledvin. Mezi rizikové

faktory nefrolitiázy patří dřívější tvorba kamenů a nefrolitiáza a hyperkalciurie v rodinné anamnéze.

Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby kamenů v průběhu léčby

zonisamidem. Dále mohou být zvýšenému riziku vystaveni pacienti užívající jiná léčiva spojovaná s

nefrolitiázou. Zvýšený příjem tekutin a výdej moči může pomoci snížit riziko tvorby kamenů, zejména

u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory.

Metabolická acidóza

S léčbou přípravkem Zonisamide Glenmark je spojena hyperchloremická metabolická acidóza bez

aniontové mezery (non-anion gap) (tj. snížení sérových bikarbonátů pod normální referenční rozmezí

při absenci chronické respirační alkalózy). Tato metabolická acidóza je způsobena ztrátou bikarbonátů

ledvinami

v důsledku

inhibičního

účinku

zonisamidu

karboanhydrázu.

Taková

nerovnováha

elektrolytů byla pozorována při užívání zonisamidu v placebem kontrolovaných klinických studiích a v

období po uvedení přípravku na trh. Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje

v rané fázi léčby, nicméně objevit se může kdykoli během léčby. Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké

až střední (průměrný pokles zhruba o 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých); vzácně se u

pacientů mohou objevit závažnější úbytky. Podmínky nebo terapie, které jsou predispozicí pro acidózu

(např. onemocnění ledvin, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické zákroky,

ketogenní dieta nebo léčivé přípravky), mohou přispívat k účinku zonisamidu na snížení hladiny

bikarbonátů.

Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je častější a závažnější u mladších

pacientů. U pacientů užívajících zonisamid, u nichž jsou přítomny okolnosti, které mohou zvýšit riziko

acidózy, nebo u nichž existuje zvýšené riziko nežádoucích následků metabolické acidózy, a u pacientů

s příznaky svědčícími pro metabolickou acidózu je třeba provést patřičné vyšetření a monitorování

sérového bikarbonátu. Pokud se metabolická acidóza rozvine a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky

nebo přerušení léčby přípravkem Zonisamide Glenmark (za použití postupného vysazování nebo

snižování terapeutických dávek), protože se může rozvinout osteopenie.

Pokud

navzdory

přetrvávající

metabolické

acidóze

učiněno

rozhodnutí

pokračovat

v léčbě

přípravkem Zonisamide Glenmark, je třeba zvážit alkalizující léčbu.

Při

podávání

přípravku

Zonisamide

Glenmark

dospělým

pacientům,

kteří

jsou

současně

léčeni

inhibitory karboanhydrázy, například topiramátem nebo acetazolamidem, by se mělo postupovat s

opatrností, protože neexistuje dostatek údajů pro vyloučení farmakodynamické interakce (viz také bod

4.4 Pediatrická populace a bod 4.5).

Úpal

Zvláště u pediatrických pacientů byly hlášeny případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty (celé

upozornění je uvedeno v bodě 4.4 Pediatrická populace). U dospělých pacientů je nutné postupovat s

opatrností v případě, kdy je Zonisamide Glenmark předepisován s jinými léčivými přípravky, které

6/20

pacienty

predisponují k potížím spojeným s

působením

tepla;

této skupiny patří inhibitory

karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou (viz také bod 4.4 Pediatrická populace).

Pankreatitida

U pacientů užívajících Zonisamide Glenmark, u nichž se objevily klinické známky a příznaky

pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy. Jestliže je pankreatitida

zjevná, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, doporučuje se zvážit vysazení přípravku Zonisamide

Glenmark a zahájit příslušnou léčbu.

Rhabdomyolýza

U pacientů užívajících Zonisamide Glenmark, u nichž se objevují závažná bolest a/nebo slabost svalů

za přítomnosti či nepřítomnosti horečky, se doporučuje, aby byly vyhodnoceny markery poškození

svalů, zahrnující sérové hladiny kreatinfosfokinázy a aldolázy. Jsou-li zvýšeny, přičemž neexistuje další

zřejmá příčina, například trauma nebo záchvaty grand mal, doporučuje se zvážit vysazení přípravku

Zonisamide Glenmark a zahájit příslušnou léčbu.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonisamide Glenmark a ještě po dobu jednoho

měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6). Zonisamide Glenmark smí být

podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně

nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro

plod. Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků přípravku

Zonisamide Glenmark na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v

poměru k výhodám. Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby

přehodnotil léčbu přípravkem Zonisamide Glenmark a zvážil jiné možnosti léčby. Lékaři, kteří léčí

pacientky přípravkem Zonisamide Glenmark, mají zajistit, aby byly tyto pacientky plně informovány o

nutnosti používat odpovídající účinnou antikoncepci, a na základě svého klinického úsudku mají

rozhodnout, zda jsou perorální kontraceptiva nebo jejich složky vhodné pro individuální klinický stav

pacientky.

Tělesná hmotnost

Zonisamide Glenmark může způsobit pokles tělesné hmotnosti. Jestliže pacient ztrácí tělesnou hmotnost

nebo má během užívání tohoto přípravku podváhu, je možné uvažovat o potravinovém doplňku nebo

zvýšení příjmu potravy. Pokud dojde k podstatnému nežádoucímu úbytku tělesné hmotnosti, mělo by

se zvážit vysazení přípravku Zonisamide Glenamrk. Pokles tělesné hmotnosti je potenciálně závažnější

u dětí (viz bod 4.4 Pediatrická populace).

Pediatrická populace

Upozornění a opatření uvedená výše lze uplatnit také u dospívajících a pediatrických pacientů.

Upozornění a opatření uvedená níže jsou relevantnější pro pediatrické a dospívající pacienty.

Úpal a dehydratace

Prevence přehřátí a dehydratace u dětí

Zonisamide Glenmark může u dětí způsobovat snížené pocení a přehřátí a pokud se tento stav

neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí dítěte. Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za

horkého počasí.

Jestliže dítě užívá přípravek Zonisamide Glenmark:

dítě se musí zdržovat v chladném, stinném prostředí, zvláště za horkého počasí,

dítě se musí vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,

dítě musí pít velké množství studené vody,

dítě nesmí užívat žádné z těchto léků:

inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (např.

klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin).

7/20

JESTLIŽE SE U DÍTĚTE VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NÍŽE UVEDENÝCH

PŘÍZNAKŮ, POTŘEBUJE OKAMŽITOU

LÉKAŘSKOU PÉČI:

Kůže je na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má

svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá.

Odveďte dítě na chladné, stinné místo.

Ochlazujte kůži dítěte vodou.

Dejte dítěti napít studené vody.

Zvláště u pediatrických pacientů byly hlášeny případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty.

V některých případech byl diagnostikován úpal vyžadující hospitalizaci. Byl hlášen úpal vyžadující

hospitalizaci s následkem smrti. Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí. Lékaři

musí pacienty a jejich pečovatele informovat o potenciální závažnosti úpalu, o situacích, v nichž může

dojít k přehřátí, a také o krocích, které je nutné podniknout v případě výskytu jakýchkoli známek či

příznaků. Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu a

vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu pacienta.

Lékaři, kteří lék předepisují, mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na pokyny

uvedené v příbalové informaci, týkající se prevence úpalu a přehřátí u dětí. V případě známek nebo

příznaků dehydratace, oligohidrózy nebo zvýšené tělesné teploty je nutné zvážit vysazení přípravku

Zonisamide Glenmark.

Zonisamide Glenmark se u pediatrických pacientů nemá používat jako souběžná medikace s jinými

léčivými přípravky, které predisponují pacienta k poruchám souvisejícím s teplem; mezi takové léky

patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou.

Tělesná hmotnost

Pokles tělesné hmotnosti vedoucí ke zhoršení celkového stavu a selhání antiepileptické léčby byl spojen

s fatálním výsledkem (viz bod 4.8). Zonisamide Glenmark se nedoporučuje u pediatrických pacientů,

kteří mají podváhu (definice kategorií BMI upravené podle věku dle WHO) nebo mají sníženou chuť k

jídlu.

Výskyt poklesu tělesné hmotnosti je stejný napříč věkovými skupinami (viz bod 4.8); vzhledem k

potenciální závažnosti poklesu tělesné hmotnosti u dětí je u této populace nutné tělesnou hmotnost

sledovat. Pokud se tělesná hmotnost pacienta nezvyšuje v souladu s růstovými grafy, je nutné zvážit

použití potravinových doplňků nebo zvýšení příjmu potravy; jinak je nutné Zonisamide Glenmark

vysadit.

Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. Proto se děti

ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit s opatrností. Dlouhodobý účinek

poklesu tělesné hmotnosti na růst a vývoj v pediatrické populaci není znám.

Metabolická acidóza

Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je častější a závažnější u pediatrických

a dospívajících pacientů. V této populaci se má provádět příslušné hodnocení a monitorování hladin

sérového bikarbonátu (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 – Metabolická acidóza; informace o

výskytu nízkého bikarbonátu jsou uvedeny v bodě 4.8). Dlouhodobý účinek nízkých hladin bikarbonátu

na růst a vývoj není znám.

Zonisamide Glenmark se u pediatrických pacientů nemá používat jako souběžná medikace s jinými

inhibitory karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem (viz bod 4.5).

Ledvinové kameny

U pediatrických pacientů se objevily ledvinové kameny (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4

Ledvinové kameny). U některých pacientů, zejména u pacientů s predispozicí k nefrolitiáze, může být

zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a výskytu s tím spojených známek a příznaků, např.

ledvinové koliky, bolesti ledvin nebo bolesti v boku. Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození

ledvin. Mezi rizikové faktory nefrolitiázy patří dřívější tvorba kamenů a nefrolitiáza a hyperkalciurie v

8/20

rodinné anamnéze. Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby kamenů v

průběhu léčby zonisamidem.

Zvýšený příjem tekutin a výdej moči může napomoci při snížení rizika tvorby kamenů, zejména u

pacientů s predisponujícími rizikovými faktory. Vyšetření ledvin ultrazvukem se má provádět dle

uvážení lékaře. V případě, že se zjistí přítomnost ledvinových kamenů, je nutné Zonisamide Glenmark

vysadit.

Dysfunkce jater

U pediatrických a dospívajících pacientů se objevily zvýšené hladiny hepatobiliárních parametrů, např.

alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a

bilirubinu. U pozorovaných hodnot nad horní hranicí normálu nebyl nalezen žádný konzistentní vzorec.

Pokud však existuje podezření na jaterní příhodu, je nutné zhodnotit funkci jater a zvážit vysazení

přípravku Zonisamide Glenmark.

Kognitivní funkce

Kognitivní porucha byla u pacientů trpících epilepsií spojena se základní patologií a/nebo s podáváním

antiepileptické léčby. V placebem kontrolované studii zonisamidu provedené u pediatrických a

dospívajících pacientů byla část pacientů s kognitivní poruchou numericky větší ve skupině se

zonisamidem než ve skupině s placebem.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek přípravku

Zonisamide Glenmark na enzymy cytochromu P450

V in vitro studiích s použitím lidských jaterních mikrozomů byla při hladinách zonisamidu přibližně

dvojnásobných nebo vyšších, než jsou klinicky významné sérové hladiny nenavázaného zonisamidu,

prokázána nulová nebo malá (< 25 %) inhibice izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1

nebo

3A4 cytochromu

P450.

Proto

nepředpokládá,

Zonisamide

Glenmark

ovlivňoval

farmakokinetiku

jiných

léčivých

přípravků

prostřednictvím

mechanismů

zprostředkovaných

cytochromem P450, jak bylo prokázáno in vivo u karbamazepinu, fenytoinu, ethinylestradiolu a

desipraminu.

Potenciál přípravku

Zonisamide Glenmark

k ovlivňování dalších léčivých přípravků

Antiepileptika

U pacientů s epilepsií nevedlo podávání zonisamidu v ustáleném stavu ke klinicky významným

farmakokinetickým účinkům na karbamazepin, lamotrigin, fenytoin nebo valproát sodný.

Perorální kontraceptiva

V klinických studiích u zdravých subjektů podávání zonisamidu v ustáleném stavu neovlivnilo sérové

koncentrace ethinylestradiolu ani norethisteronu ¨v kombinovaném perorálním kontraceptivu.

Inhibitory karboanhydrázy

Zonisamide Glenmark se má používat s opatrností u dospělých pacientů léčených současně inhibitory

karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem, z důvodu nedostatku údajů pro vyloučení

možných farmakodynamických interakcí (viz bod 4.4).

Zonisamide Glenmark se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými

inhibitory karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem (viz bod 4.4 Pediatrická populace).

S

ubstrát

P-glykoproteinu (P-gp)

Studie in vitro prokazuje, že zonisamid je slabým inhibitorem P-gp (MDR1) s IC

267 μmol/l a má

teoretický potenciál ovlivňovat farmakokinetiku látek, které jsou substráty P-gp. Při zahájení nebo

ukončení léčby zonisamidem, případně při změně dávky zonisamidu, u pacientů, kterým jsou rovněž

podávány léčivé přípravky, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, chinidin), se doporučuje postupovat

s opatrností.

9/20

Potenciální interakce léčivých přípravků ovlivňujících Zonisamid

e Glenmark

V klinických studiích nemělo současné podávání lamotriginu zjevný účinek na farmakokinetiku

zonisamidu. Kombinace přípravku Zonisamide Glenmark s jinými léčivými přípravky, jejichž užívání

může vést ke vzniku urolitiázy, může zvýšit riziko vzniku ledvinových kamenů; proto je třeba vyvarovat

se současného podávání takových léčivých přípravků.

Zonisamid je částečně metabolizován CYP3A4 (redukční štěpení) a rovněž N-acetyltransferázami a

konjugací s kyselinou glukuronovou. Proto látky, které mohou indukovat či inhibovat tyto enzymy,

mohou ovlivňovat farmakokinetiku zonisamidu:

­

Indukce enzymu: Expozice zonisamidu je nižší u epileptických pacientů užívajících léčivé

přípravky

indukující

CYP3A4,

například

fenytoin,

karbamazepin

fenobarbital.

nepravděpodobné, že tyto účinky budou klinicky významné při přidání přípravku Zonisamide

Glenmark k existující terapii; mohou však nastat změny v koncentracích zonisamidu, jestliže

dojde k vysazení dalších antiepileptik indukujících CYP3A4 nebo jiných léčivých přípravků,

úpravě jejich dávky či zahájení jejich podávání, a může být nutná úprava dávky přípravku

Zonisamide Glenmark. Rifampicin je silným induktorem CYP3A4. Bude-li společné podávání

nezbytné, má být pacient bedlivě sledován a dávka přípravku Zonisamide Glenmark a dalších

substrátů CYP3A4 se má upravit podle potřeby.

­

Inhibice CYP3A4: Na základě klinických údajů se zdá, že známé specifické a nespecifické

inhibitory CYP3A4 nemají žádný klinicky významný účinek na farmakokinetické parametry

expozice zonisamidu. Podávání ketokonazolu (400 mg/den) nebo cimetidinu (1200 mg/den)

za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku jedné dávky

zonisamidu podané zdravým jedincům. Proto při společném podávání se známými inhibitory

CYP3A4 pravděpodobně nebude nutná úprava dávkování přípravku Zonisamide Glenmark.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonisamide Glenmark a ještě po dobu jednoho

měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.

Zonisamide

Glenmark

smí

být

podáván

ženám

fertilním

věku,

které

nepoužívají

účinnou

antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje

za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod. Ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny zonisamidem,

mají být poučeny odborným lékařem. Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného

lékaře, aby přehodnotil léčbu přípravkem Zonisamide Glenmark a zvážil jiné možnosti léčby.

Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení zonisamidu, neboť

to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou mít závažné následky pro ženu a

nenarozené dítě. U potomků matek léčených antiepileptiky je riziko vrozené vady zvýšeno 2-3 krát.

Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekt neurální trubice.

Léčba několika antiepileptiky najednou může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než

monoterapie.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Zonisamide Glenmark těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Údaje ze studie registru svědčí o zvýšení procenta dětí narozených s nízkou porodní hmotností (low

birth weight, LBW), předčasně narozených dětí a dětí s hypotrofií (small for gestational age, SGA). Toto

zvýšení činí cca 5 % až 8 % u LBW, cca 8 % až 10 % u předčasně narozených dětí a cca 7 % až 12 % u

SGA v porovnání s matkami léčenými monoterapií lamotriginem.

10/20

Zonisamide Glenmark smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze

v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod. Jestliže je

Zonisamide Glenmark předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném

poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním

pacientek.

Kojení

Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná

koncentraci v plazmě matky. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby

matku

nutno

rozhodnout,

přerušit

kojení

nebo

ukončit/přerušit

podávání

přípravku

Zonisamide Glenmark. Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí

obnovit dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby přípravkem Zonisamide Glenmark.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na fertilitu u člověka. Studie se

zvířaty prokázaly změny parametrů fertility (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Avšak vzhledem k tomu,

že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby

nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností

vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích byl zonisamid podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo

zonisamid alespoň 1 rok. Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem po jeho uvedení na trh v

Japonsku od roku 1989 a v USA od roku 2000.

Je nutné uvést, že Zonisamide Glenmark je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou

skupinu. Závažné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčivými

přípravky obsahujícími sulfonamidovou

skupinu,

zahrnují

vyrážku, alergickou reakci

závažné

hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být velmi vzácně fatální (viz bod 4.4).

Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných studiích přídatné terapie byly somnolence, závrať

a anorexie. Nejčastějšími nežádoucími účinky v randomizované, kontrolované studii monoterapie

porovnávající

zonisamid s karbamazepinem

prodlouženým

uvolňováním

byly

snížená

hladina

bikarbonátů, snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti. Incidence výrazně abnormálně nízkých

hladin bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) byla 3,8 %. Incidence

výrazného poklesu tělesné hmotnosti o 20 % a více byla 0,7 %.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky spojené se zonisamidem zjištěné v klinických studiích a v rámci sledování po uvedení

přípravku

jsou

uvedeny

následující

tabulce.

Četnosti

výskytu

jsou

uspořádány

podle

následujícího schématu:

velmi časté

≥ 1/10

časté

≥ 1/100 až < 1/10

méně časté

≥ 1/1 000 až < 1/100

vzácné

≥ 1/10 000 až < 1/1 000

velmi vzácné

< 1/10 000

není známo

z dostupných údajů nelze určit

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace