ZOMIG Potahovaná tableta 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ZOLMITRIPTAN (ZOLMITRIPTANUM)
Dostupné s:
AstraZeneca UK Limited, Cambridge
ATC kód:
N02CC03
INN (Mezinárodní Name):
ZOLMITRIPTAN (ZOLMITRIPTANUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ZOLMITRIPTAN
Přehled produktů:
ZOMIG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
33/ 630/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn.sukls241700/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

ZOMIG 5 mg

potahované tablety

zolmitriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznate v této příbalové informaci

Co je přípravek ZOMIG a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZOMIG užívat

Jak se přípravek ZOMIG užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ZOMIG uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek ZOMIG a k čemu se používá

Přípravek ZOMIG obsahuje léčivou látku zolmitriptan. Tato léčivá látka patří do skupiny

léčiv označovaných jako triptany.

Přípravek ZOMIG se používá k léčbě bolesti hlavy - migrény.

Příznaky migrény mohou být způsobeny rozšířenými cévami v oblasti hlavy. Přípravek

ZOMIG zužuje tyto rozšířené cévy. Tím napomáhá k odstranění příznaků bolení hlavy

a jiných příznaků záchvatu migrény, např. pocit nevolnosti (nucení na zvracení a

zvracení) a pocit zvýšené citlivosti na světlo a zvuky.

Přípravek ZOMIG účinkuje pouze po začátku záchvatu migrény. Nezabrání však

opakování záchvatu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZOMIG užívat

Nepoužívejte přípravek ZOMIG jestliže:

jste alergický(á) na zolmitriptan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

máte vysoký krevní tlak.

máte potíže se srdcem, např. po infarktu myokardu, máte anginu pectoris (bolest na

hrudi často vyvolaná námahou nebo při rozčilení), máte Prinzmetalovu anginu pectoris

(bolest na hrudi, která přichází i za klidu) nebo máte problémy se srdcem, které se

projevují obtížným dýcháním a tlakem na hrudníku.

měl(a)

jste

cévní

mozkovou

příhodu

nebo

krátkodobé

problémy

podobné

cévní

mozkové příhodě (přechodná ischemická ataka/TIA).

máte vážně nemocné ledviny.

užíváte

jiná

léčiva

k léčbě

migrény

(např.

ergotaminové

alkaloidy

jako

dihydroergotamin a methysergid nebo jiné léky ze skupiny triptanů, jako je sumatriptan

a naratriptan; viz „Vzájemné užívání s dalšími léčivými přípravky“ níže).

Pokud se některý z výše uvedených bodů vztahuje také na Vás, nemůžete užívat ZOMIG.

V případě

nejistoty

poraďte

lékařem

nebo

lékárníkem

ještě

před

prvním

užitím

přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZOMIG je zapotřebí, pokud máte:

riziko rozvoje ischemické choroby srdeční (špatný průtok krve cévami, které zásobují

srdce). Vaše riziko je vyšší, pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu

cholesterolu v krvi, cukrovku (diabetes mellitus) nebo někdo jiný ve Vaší rodině měl

ischemickou chorobu srdeční.

Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom (porucha srdečního rytmu).

problémy s játry.

bolesti hlavy, které se liší od Vaší obvyklé migrenozní bolesti hlavy.

užíváte

některé

léky

k léčbě

deprese

(viz

Další

léčivé

přípravky

přípravek

ZOMIG“ níže).

Jestliže se přípravek ZOMIG užívá současně s léky ze skupiny SSRI nebo SNRI, které se

používají k léčbě deprese, existuje riziko rozvoje tzv. serotoninového syndromu. Projevy

serotoninového syndromu mohou být závažné a zahrnují třes, nadměrné reflexy, pocit na

zvracení,

horečku,

pocení,

blouznění

(delirium),

zmatenost

koma.

Pokud

používáte

kombinaci těchto léků, bude Vás lékař pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby, kdy se

dávky léku zvyšují nebo v případě přidání dalších serotoninergních léků. Jestliže se u Vás tyto

příznaky vyskytnou, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

Pokud nastupujete do nemocnice, řekněte lékaři, že užíváte přípravek ZOMIG.

Přípravek ZOMIG není určen dětem a mladistvým ve věku do 18 let a lidem starším než

65 let.

Podobně jako u jiných léčiv k léčbě migrény, může nadměrné užívání přípravku ZOMIG

způsobovat každodenní bolesti hlavy nebo může způsobovat zhoršování migrény. Poraďte se

se svým lékařem, pokud si myslíte, že je to Váš případ. Lékař může podávání přípravku

ZOMIG přerušit, aby došlo k obnovení stavu.

Další léčivé přípravky a přípravek ZOMIG

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a)

v nedávné

době,

včetně

rostlinných

léčiv

léků

dostupných

lékařského

předpisu.

Zvláště je důležité, aby byl Váš lékař informován, že už se léčíte některým z níže uvedených

léků:

Léky k léčbě migrény

Pokud užíváte jiné triptany (např. sumatriptan nebo naratriptan), užijte

přípravek

ZOMIG až po uplynutí 24 hodin.

Po užití přípravku ZOMIG lze užít jiný triptan až po uplynutí 24 hodin.

Pokud užíváte léky s obsahem ergotaminu nebo jiné léky námelového typu (např.

methysergid), vyčkejte 24 hodin před užitím přípravku ZOMIG.

Po užití přípravku ZOMIG užijte ergotamin nebo léčiva námelového typu až po

uplynutí 6 hodin.

Léky k léčbě deprese

Inhibitory monoaminooxidázy, známé též jako IMAO (např. moklobemid).

Selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

SSRI,

např.

fluoxetin,

paroxetin, fluvoxamin, sertralin.

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrelinu – SNRI, např. venlafaxin

nebo duloxetin.

Další léčivé přípravky

Cimetidin (k léčbě nechutenství a žaludečních vředů).

Chinolonová antibiotika, např. ciprofloxacin.

Současně s přípravkem ZOMIG byste neměl(a) užívat rostlinné přípravky s obsahem třezalky

tečkované (Hypericum perforatum). Nežádoucí účinky přípravku ZOMIG mohou být častější.

Přípravek ZOMIG s jídlem a pitím

Přípravek ZOMIG můžete užívat před jídlem i v průběhu jídla. Jídlo nemá vliv na účinnost

přípravku.

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Není známo, zda je užívání přípravku ZOMIG v průběhu těhotenství škodlivé. Pokud

jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve než začnete ZOMIG

užívat.

V průběhu 24 hodin po užití přípravku ZOMIG nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V průběhu záchvatu migrény mohou být Vaše reakce pomalejší než obvykle. Tuto

okolnost musíte mít na paměti, pokud budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek ZOMIG pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Můžete však být poněkud ospalí. Vždy byste měl(a) znát svou reakci na podání

přípravku ještě předtím, než budete tyto činnosti vykonávat.

Přípravek ZOMIG obsahuje laktosu

Přípravek ZOMIG obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, řekněte o tom lékaři předtím, než začnete přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek ZOMIG užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užijte přípravek ZOMIG co nejdříve, jakmile se dostaví záchvat migrény. Přípravek ZOMIG

můžete užít i v průběhu záchvatu.

Obvyklá dávka je jedna tableta.

Spolkněte tabletu a zapijte ji vodou.

Další tabletu můžete užít, pokud bolest trvá po uplynutí 2 hodin nebo pokud se záchvat

dostaví znovu v průběhu 24 hodin.

Pokud nedojde k úlevě, informujte o tom svého lékaře. Lékař může Vaši léčbu změnit.

Neužívejte větší dávku než Vám předepsal lékař.

Neužívejte více než 2 tablety po 5 mg v průběhu 24 hodin. Maximální dávka je 10 mg za

24 hodin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZOMIG, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku ZOMIG než Vám předepsal lékař, zavolejte mu

nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si svůj lék s sebou, aby bylo zřejmé o jaký lék se

jedná.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZOMIG nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Některé příznaky mohou být součástí samotného záchvatu

migrény.

Přestaňte užívat přípravek ZOMIG a kontaktujte okamžitě lékaře, pokud se u Vás objeví níže

uvedené vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky:

Vzácné (u méně než jednoho pacienta z 1000)

Alergická reakce včetně svědivé vyrážky (kopřivka) a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla

(anafylaktický šok, angioedém).

Velmi vzácné (u méně než jednoho pacienta z 10 000)

Angina pectoris (bolest na hrudi, často při námaze), srdeční příhoda (infarkt myokardu)

nebo zúžení srdečních cév. Projevuje se bolestí na hrudi a neschopností se nadechnout.

Zúžení cév vyživujích střevo, které může vést k poškození střeva. Příznaky zahrnují

bolest břicha a krvavý průjem.

Krvácení do mozku nebo mozková mrtvice.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté (u méně než jednoho pacienta z 10)

Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době obvykle ustupují.

Neobvyklé pocity jako je brnění prstů na ruce i noze nebo zvýšená citlivost kůže na

dotyk.

Pocit ospalosti, závratě nebo pocit horka.

Bolest hlavy.

Nepravidelná srdeční akce.

Pocit na zvracení nebo zvracení.

Bolest břicha.

Poruchy polykání.

Sucho v ústech.

Svalová slabost a bolest svalů.

Pocit celkové slabosti.

Pocit tíhy, svírání, bolesti nebo tlaku v krku, šíji, pažích a nohách nebo na hrudníku.

Méně časté (u méně než jednoho pacienta ze 100)

Velmi rychlá činnost srdce (tachykardie).

Mírně zvýšený krevní tlak.

Vyšší tvorba moči a zvýšená potřeba močení.

Neobávejte se tohoto seznamu nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek ZOMIG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí..

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:“ nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek ZOMIG 5 mg obsahuje

Léčivou

látkou

zolmitriptanum

(zolmitriptan).

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

zolmitriptanum 5 mg.

Pomocnými

látkami

jsou:

hypromelosa,

laktosa,

magnesium-stearát,,

mikrokrystalická

celulosa, makrogol 400 a 8000, sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E171),

červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek ZOMIG 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

ZOMIG 5 mg potahované tablety jsou růžové kulaté a na jedné straně označené písmenem

„Z“. Dodávají se v blistrech po 3, 6 (s ochranným pouzdrem či bez tohoto pouzdra) nebo

18 tabletách.

Ochranné pouzdro z plastu slouží k pohodlnému přenášení tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca

Limited,

Francis

Crick

Avenue,

Cambridge

Biomedical

Campus,

Cambridge CB2 0AA, Velká Británie

Výrobce

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

Další

informace

o tomto

přípravku

získáte

u místního

zástupce

držitele

rozhodnutí

o registraci.

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel.: 222 807 111

infoservis.cz@astrazeneca.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.10.2016

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

sp.zn.sukls241700/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zomig 5 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: zolmitriptanum 5 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 200 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku:

Růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo “Z”

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zomig je indikován k akutní léčbě migrény s aurou i bez aury.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka přípravku Zomig k léčbě záchvatu migrény je 2,5 mg. Je žádoucí užít tabletu

Zomig co nejdříve, jakmile se objeví první příznaky migrenózní bolesti hlavy, ale léčba je účinná, i

když je tableta podána později.

Tabletu je třeba spolknout celou a zapít vodou.

Pokud příznaky přetrvávají nebo se opakují do 24 hodin, bývá účinné užití další dávky. Druhá dávka

se nesmí užít dříve než za 2 hodiny po podání první dávky. Jestliže pacient nereaguje na první dávku,

je nepravděpodobné, že by podání druhé dávky v průběhu stejné ataky bylo prospěšné.

Celková denní dávka by neměla překročit 10 mg. V průběhu 24 hodin se nesmí podat více než

2 dávky přípravku Zomig.

Zomig není indikován k profylaxi migrény.

Použití u dětí do 12 let

Bezpečnost a účinnost tablet se zolmitriptanem nebyla u pediatrických pacientů stanovena. Použití

přípravku Zomig u dětí se proto nedoporučuje.

Dospívající (12 až 17 let)

V placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů ve věku 12 až 17 let nebyla účinnost

přípravku Zomig prokázána. Použití přípravku Zomig u dospívajících se proto nedoporučuje.

Použití u pacintů nad 65 let

U lidí nad 65 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Zomig stanovena. Použití přípravku Zomig

u starších lidí se proto nedoporučuje.

Pacienti s poškozením jater

U pacientů s mírným a středním poškozením jater není třeba dávku upravovat. Pro pacienty se

závažným poškozením jater se doporučuje podávat maximálně 5 mg za 24 hodin.

Pacienti s poškozením ledvin

U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 15 ml/min není třeba upravovat dávkování (viz body 4.3 a

5.2).

Interakce vyžadující úpravu dávkování (viz bod 4.5)

U pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A), se doporučuje maximální dávka

5 mg v průběhu 24 hodin. U pacientů, kteří užívají cimetidin, se doporučuje maximální dávka 5 mg

v průběhu 24 hodin.

U pacientů,

kteří

užívají

specifické

inhibitory

CYP1A2,

např.

fluvoxamin

chinolony

(např.

ciprofloxacin) se doporučuje maximální dávka 5 mg v průběhu 24 hodin.

4.3

Kontraindikace

Zomig

kontraindikován

u pacientů

s hypersensitivitou

léčivou

látku

nebo

kteroukoli

pomocnou látku tohoto přípravku.

Středně závažná nebo závažná hypertenze, mírná nekontrolovaná hypertenze.

Použití této skupiny léčiv (agonisté receptoru 5HT

1B/1D

) bylo spojeno s vasospasmy koronárních cév, a

proto byli pacienti s ischemickou chorobou srdeční vyloučeni z klinických studií. Zomig se nesmí

podávat

pacientům

s infarktem

myokardu

nebo

ischemickou

chorobou

srdeční

v anamnéze,

vasospastickou koronární nemocí /Prinzmetalova angina pectoris, periferní cévní nemocí a nebo

příznaky svědčící pro ischemickou chorobu srdeční.

Souběžné

podávání

ergotaminu,

derivátů

ergotaminu

(včetně

methysergidu),

sumatriptanu,

naratriptanu a jiných agonistů receptorů 5HT

1B/1D

a zolmitriptanu je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Zolmitriptan

nesmí

podávat

pacientům

s anamnézou

cerebrovaskulární

příhody

(CVA)

nebo

transitorní ischemické ataky (TIA).

Zolmitriptan je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zomig se smí použít pouze v případě jasně stanovené diagnózy migrény. Podobně jako v případě

jiných

léčiv

k léčbě

akutních

záchvatů

migrény

třeba

u pacientů

s bolestmi

hlavy

dosud

nediagnostikovaných

jako

migréna

u pacientů-migreniků

s atypickými

příznaky

vyloučit

jiná,

potenciálně závažná neutrologická onemocnění. Zomig není určen k léčbě hemiplegické, basilární

migrény nebo oftalmoplegické migrény. U pacientů léčených 5HT

IB/ID

agonisty byly hlášeny případy

mozkové cévní příhody a jiné cerebrovaskulární příhody. Je třeba zmínit, že migrenici mohou být

rizikoví z pohledu některých cerebrovaskulárních příhod.

Zomig se nesmí podat pacientům se symptomatickým Wolff-Parkinson-Whiteovým syndromem ani

pacientům s arytmiemi, u nichž se podílejí jiné přídatné převodové dráhy.

Velmi vzácně bylo podávání látek této skupiny (5HT

1B/1D

agonisté) provázeno spasmem koronárních

tepen, anginou pectoris a infarktem myokardu. U pacientů s rizikem výskytu ischemické choroby

srdeční (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, dědičná dispozice) se proto před

zahájením léčby 5HT

1B/1D

agonisty, včetně přípravku Zomig, doporučuje provést kardiovaskulární

vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je třeba věnovat ženám po menopauze a mužům starším

než 40 let s těmito rizikovými faktory. Toto hodnocení nemůže odhalit každého pacienta

s onemocněním srdce a ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné srdeční příhody u pacientů

bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze.

Po podání zolmitriptanu byly popisovány, stejně jako u ostatních 5HT

1B/1D

agonistů, pocity tíže, tlaku

nebo sevření v krajině srdeční (viz bod 4.8). Pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky typické

pro ischemickou chorobu srdeční, nesmí se podat další dávka zolmitriptanu, dokud není provedeno

podrobné lékařské vyšetření.

Podobně jako u jiných 5HT

1B/1D

agonistů bylo u pacientů s anamnézou hypertenze i bez této anamnézy

hlášeno přechodné zvýšení krevního tlaku. Velmi vzácně bylo toto zvýšení krevního tlaku spojeno

s významnou klinickou diagnózou. Doporučené dávky zolmitriptanu by něměly být překračovány.

Nežádoucí účinky mohou být častější při souběžném podávání triptanů a rostlinných přípravků

obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Při souběžném užívání triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů

zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) byl hlášen serotoninový syndrom (včetně

alterace mentálního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Tyto účinky

mohou

být

závažné.

Pokud

souběžné

podávání

SSRI

nebo

SNRI

zolmitriptanu

klinicky

odůvodněné, je třeba pacienta vhodným způsobem sledovat, zvláště na počátku léčby nebo při

zvyšování dávky nebo po přidání dalšího serotoninergního léčiva (viz bod 4.5).

Dlouhodobé užívání jakýchkoliv analgetik na bolest hlavy může zhoršit klinický stav. Pokud se to

stane

nebo

předpokládat,

třeba

žádat

o lékařskou

pomoc

léčbu

přerušit.

Diagnóza

nadužívání léků na bolest hlavy je pravděpodobná u pacientů, kteří mají častou bolest hlavy nebo

každodenní bolest hlavy, i když (proto, že) užívají pravidelně léky k léčbě bolesti hlavy.

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti s dědičnými problémy špatné tolerance galaktosy, deficitem

laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakční studie byly provedeny s kofeinem, ergotaminem, dihydroergotaminem, paracetamolem,

metoklopramidem, pizotifenem, fluoxetinem, rifampicinem a propranololem a nebyl zjištěn žádný

klinicky významný rozdíl ve farmakokinetice zolmitriptanu nebo jeho aktivního metabolitu.

Údaje získané u zdravých dobrovolníků ukazují, že neexistuje klinicky významná interakce mezi

zolitriptanem a ergotaminem. Ovšem existuje teoreticky zvýšené riziko koronárních vasospazmů, a

proto je souběžné podávání kontraindikováno. Doporučuje se čekat alespoň 24 hodin po podání

přípravků s ergotaminem před podáním zolmitriptanu. Doporučuje se čekat alespoň 6 hodin po podání

zolmitriptanu před podáním přípravků s ergotaminem (viz bod 4.3).

Po podání moklobemidu, specifického inhibitoru MAO-A, došlo k mírnému (26%) nárůstu AUC pro

zolmitriptan a k trojnásobnému zvětšení AUC pro aktivní metabolit. Proto se pro pacienty užívající

inhibitory MAO-A doporučuje maximální dávka přípravku Zomig 5 mg za 24 hodin. Léčivé přípravky

nelze užívat souběžně, pokud se podává dávka moklobemidu vyšší než 150 mg dvakrát denně.

Po podání cimetidinu, inhibitor cytochromu P450, se poločas zolmitriptanu zvýšil o 44 % a AUC

o 48 %.

Kromě

toho

se zdvojnásobily hodnoty

poločasu

pro aktivní

N-demethylovaný

metabolit

zolmitriptanu

(183C91).

pacienty,

kteří

užívají

cimetidin,

proto

doporučuje

maximální dávka 5 mg přípravku Zomig za 24 hodin. S přihlédnutím k celkovému interakčnímu

profilu nelze vyloučit interakci s inhibitory isoenzymu CYP1A2 cytochromu P450. Z tohoto důvodu

se stejné snížení dávky přípravku Zomig doporučuje při současném podávání s těmito látkami, např.

fluvoxamin a chinolony (např. ciprofloxacin).

Podávání

selegilinu

(inhibitor

MAO-B)

fluoxetinu

nevedlo

k farmakokinetické

interakci

zolmitriptanem.

Byly

však

hlášeny

případy

popisující

příznaky

kompatibilní

s serotoninovým

syndromem (včetně alterace mentálního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormit)

po podání SSRIs nebo SNRIs a zolmitriptanu (viz bod 4.4).

Zolmitriptan může, podoně jako jiní 5HT

1B/1D

agonisté, zpomalovat absorpci jiných léčivých látek.

Je třeba vyloučit podání jiných 5HT

1B/1D

agonistů v době do 24 hodin po podání zolmitriptanu. Podání

zolmitriptanu v době do 24 hodin po podání jiných 5HT

1B/1D

agonistů je třeba vyloučit.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost

přípravku

Zomig

v průběhu

těhotenství

nebyla

stanovena.

Hodnocení

podkladě

experimentálních studií u zvířat neukazuje na přímé teratogenní účinky. Některé údaje ze studií na

embryotoxicitu předpokládají vliv na životaschopnost embryí. Zomig se smí užívat v těhotenství

pouze tehdy, pokud očekávaný efekt léčby převáží nad případnými riziky pro plod.

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly, že zolmitriptan přechází do mléka laktujících samic. Dosud nejsou

dostupné žádné údaje o přechodu zolmitriptanu do mateřského mléka u člověka. Z tohoto důvodu je

třeba

opatrnosti,

pokud

Zomig

podáván

kojícím

ženám.

Expozice

kojence

měla

být

minimalizována tím, že 24 hodin po léčbě nebude kojen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při podání až 20 mg přípravku Zomig nebylo u malé skupiny zdravých osob zjištěno výrazné

ovlivnění psychomotorických schopností. Není pravděpodobné, že by Zomig mohl narušit schopnost

pacientů řídit auta nebo obsluhovat stroje. Je však třeba brát v úvahu, že se může v průběhu migrény

může objevit ospalost a jiné příznaky.

4.8

Nežádoucí účinky

Zomig je dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírného charakteru, přechodné, nejsou

závažné a vymizí spontánně bez dalšího léčení.

Výskyt nežádoucích účinků je vyjádřen podle následujících frekvencí:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000

až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Po podání zolmitriptanu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třída

orgánového

systému

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy

imunitního

systému

vzácné

hypersenzitivita zahrnující kopřivku, angioedém a

anafylaktickou reakci

Poruchy

nervového

systému

časté

abnormality nebo poruchy vnímání;

závratě;

bolest hlavy;

hyperestézie;

parestézie;

ospalost;

pocit tepla

Srdeční poruchy

časté

palpitace

méně časté

tachykardie

velmi vzácné

infarkt myokardu;

angina pectoris;

koronární vasospasmus

Cévní poruchy

méně časté

mírný vzestup krevního tlaku;

přechodné zvýšení systémového krevního tlaku

Gastrointestinální

poruchy

časté

bolest břicha;

nausea;

zvracení;

dysfagie;

sucho v ústech

velmi vzácné

ischemie nebo infarkt (např. intestinální ischemie,

intestinální infarkt, infarkt sleziny) projevující se

jako krvavý průjem nebo bolest břicha

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

časté

svalová slabost;

bolest svalů

Poruchy ledvin a

močových cest

méně časté

polyurie;

zvýšená frekvence urinace

velmi vzácné

urinární urgence

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

časté

astenie;

pocit tíže, bolesti, svírání nebo tlaku v krku, zádech,

v končetinách nebo na prsou.

Některé příznaky mohou být součástí samotné migrenózní ataky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Dobrovolníci, kteří užili perorálně jednorázově 50 mg, obvykle pociťovali útlum.

Eliminační poločas zolmitriptanu po podání tablet je 2,5-3 hodiny (viz bod 5.2), a proto je třeba

pacienty po předávkování přípravkem Zomig sledovat nejméně 15 hodin, nebo po celou dobu, kdy

přetrvávají příznaky předávkování.

Neexistuje specifické antidotum pro zolmitriptan. V případě závažného předávkování se doporučuje

intenzivní péče (včetně zajištění a udržení průchodnosti dýchacích cest) umožňující dostatečnou

oxygenaci a ventilaci a zajišťující pravidelné sledování a podporu kardiovaskulárního systému.

Není známo, jaký vliv má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na sérové koncentrace zolmitriptanu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní agonisté 5HT1 receptoru; ATC kód: N02CC03

Bylo prokázáno, že zolmitriptan je selektivní agonista lidských vaskulárních receptorů subtyp 5HT

. Zolmitriptan je receptorový agonista s vysokou afinitou k receptorům 5HT

1B/1D

a střední

afinitou

k receptorům

Zolmitriptan

nemá

výraznější

afinitu

farmakologický

účinek,

k 5HT

, 5HT

, 5HT

, adrenergním, histaminovým, muskarinovým nebo dopaminergním receptorům.

Na zvířecích modelech vede podání zolmitriptanu k vasokonstrikci v karotidách. Experimentální

studie dále ukazují, že zolmitriptan inhibuje centrální i periferní aktivitu trigeminu pomocí inhibice

uvolňování neuropeptidů (CGRP – neuropeptid odvozený od genu pro kalcitonin, calcitonine gen

related peptide), (VIP - vazoaktivní intestinální peptid, vasoactive intestinal peptide) a substance P.

V klinických studiích byl nástup účinku pozorovatelný od 1 hodiny po podání, s rostoucí účinností

mezi 2 a 4 hodinou, pokud jde o bolest hlavy a jiné migrenózní příznaky jako je nauzea, fotofobie a

fonofobie.

Zolmitriptan je stejně účinný u migrény s aurou i bez aury a u migrény spojené s menstruací. Pokud je

zolmitriptan podán v průběhu aury, nebylo prokázáno, že by bránil rozvoji bolesti hlavy, a proto je

třeba Zomig podat v průběhu bolestivé fáze migrény.

Výsledky jedné klinické studie u 696 adolescentů s migrénou neprokázaly superioritu zolmitriptanu

(tablety 2,5 mg, 5 mg a 10 mg) proti placebu. Účinnost nebyla prokázána.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Zolmitriptan se po perorálním podání u člověka rychle a dobře vstřebává (asi z 64 %). Průměrná

hodnota biologické dostupnosti mateřské látky je asi 40 %. Existuje aktivní metabolit (183C91,

N-demethylovaný metabolit), který je také agonistou 5HT

1B/1D

a na zvířecích modelech je 2-6krát

účinnější než zolmitriptan.

U zdravých dobrovolníků vykazuje zolmitriptan a jeho aktivní metabolit 183C91 po jednorázovém

podání v rozmezí 2,5-50 mg závislost AUC a c

na velikosti dávky. Absorpce je velmi rychlá, 75 %

dosaženo

během

1 hodiny

plazmatické

koncentrace

jsou

udržovány

4-5 hodin.

Vstřebávání zolmitriptanu není ovlivněno jídlem. Při opakovaném podávání zolmitriptanu nedochází

k jeho kumulaci.

Plazmatické koncentrace zolmitriptanu a jeho metabolitů jsou první 4 hodiny po podání nižší, pokud

podán

v průběhu

migrény,

srovnání

s podáním

mimo

toto

období.

v souladu

s pozorováním,

v průběhu

migrény

dochází

zpomalení

vyprazdňování

žaludku

v průběhu

migrenózní ataky.

Zolmitriptan se metabolizuje hlavně v játrech a vylučuje se močí ve formě metabolitů. Existují tři

hlavní metabolity: kyselina indoloctová (hlavní metabolit v plazmě a moči), N-oxid a N-demethyl

deriváty. N-demethylovaný metabolit (183C91) je aktivní, zatímco ostatní metabolity aktivní nejsou.

Plazmatické koncentrace 183C91 jsou asi poloviční ve srovnání s mateřskou látkou, a proto se

předpokládá, že přispívají k terapeutickému účinku přípravku Zomig. Přes 60 % jednotlivé perorální

dávky se vyloučí močí (hlavně jako metabolity kyseliny indoloctové) a asi 30 % je vylučováno stolicí

ve formě nezměněné mateřské látky.

Průměrná hodnota plazmatické clearance po intravenózním podání je asi 10 ml/min/kg, z toho jedna

čtvrtina připadá na renální clearance. Renální clearance je větší než glomerulární filtrační rychlost,

což svědčí pro současnou renální tubulární sekreci. Distribuční objem po i.v. podání je 2,4 l/kg. Vazba

na plazmatické bílkoviny je nízká (asi 25 %). Průměrná hodnota poločasu eliminace zolmitriptanu je

2,5-3 hodiny. Poločasy metabolitů jsou podobné, což svědčí pro názor, že jejich eliminace je závislá

na rychlosti jejich tvorby.

Renální

clearance

zolmitriptanu

jeho

metabolitů

v porovnání

zdravými

jedinci

snížena

(7-8krát) u pacientů se středním až závažným poškozením ledvin, přesto je hodnota AUC mateřské

látky a aktivního metabolitu pouze mírně vyšší (o 16 %, resp. 35 %) a poločas je prodloužen

o 1 hodinu

výsledné

3-3,5 hodiny.

Uvedené

parametry

jsou

v rozmezí

hodnot

u zdravých

dobrovolníků.

Metabolismus zolmitriptanu je proporcionálně snížen u pacientů s poškozením jater s ohledem na

rozsah poškození. Hodnoty AUC a C

jsou zvýšeny o 226 %, resp. 50 % a poločas eliminace

prodloužen až na 12 hodin u pacientů se závažným poškozením jater ve srovnání se

zdravými

dobrovolníky. Expozice všem metabolitům je snížena.

Farmakokinetika

zolmitriptanu

u zdravých

starších

lidí

podobná

jako

u mladých

zdravých

dobrovolníků.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická pozorování po jednorázovém a opakovaném podání dávky v toxikologických studiích

byla učiněna pouze při expozicích značně převyšujích maximální expozici u lidí.

Nálezy v podmínkách in vitro i in vivo v testech na genotoxicitu ukazují, že nelze očekávat nepříznivé

účinky zolmitriptanu v klinické praxi.

Ve studiích na kancerogenitu u myší a laboratorních potkanů nebyly prokázány tumory relevantní ke

klinickému požití.

Podobně jako jiní agonisté 5HT

1B/1D

se i zolmitriptan váže na melanin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

laktosa

magnesium-stearát

mikrokrystalická celulosa

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Potah tablety

červený oxid železitý (E172)

hypromelosa

makrogol 8000

makrogol 400

oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

blistr (Al/Al-bezbarvý PVC-nylon), krabička.

blistr (Al/Al-bezbarvý PVC-nylon), prázdné šedé ochranné pouzdro z umělé hmoty, krabička.

Velikost balení:

3, 6, 18 potahovaných tablet

6 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge

CB2 0AA, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

33/630/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 9. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 12. 10. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12.10.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká

republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv www.sukl.cz

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace