ZOMIG 2,5 MG, POR TBL FLM 6X2.5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ZOLMITRIPTAN (ZOLMITRIPTANUM)
Dostupné s:
AstraZeneca UK Limited, London
ATC kód:
N02CC03
Dávkování:
2.5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6 POUZ, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
33/ 629/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97161/200, sukls97162/2009

a přílohy k sp. zn.zn. sukls111250/2010, sukls111252/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZOMIG 2,5mg

ZOMIG 5mg

zolmitriptanum

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete

Co je ZOMIG a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete ZOMIG užívat

Jak se ZOMIG užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak ZOMIG uchovávat

Další informace

1. CO JE ZOMIG A KČEMU SE POUŽÍVÁ

ZOMIGobsahujeléčivoulátkuzolmitriptan.Tatoléčiválátkapatřídoskupinyléčiv

označovaných jako triptany.

ZOMIG se používá kléčbě bolesti hlavy-migrény.

Příznakymigrénymohoubýtzpůsobenyrozšířenýmicévamivoblastihlavy.ZOMIG

zužujetytorozšířenécévy.Tímnapomáhákodstraněnípříznakůboleníhlavya jiných

příznakůzáchvatumigrény,např.pocitnevolnosti(nucenínazvraceníazvracení)a

pocit zvýšené citlivosti na světlo a zvuky.

ZOMIGúčinkujepouzepozačátkuzáchvatumigrény.Nezabránívšakopakování

záchvatu.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOSTPŘEDTÍM,NEŽZAČNETE

ZOMIG UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravekZOMIG jestliže:

jste alergický/á (přecitlivělý/á)na zolmitriptannebokteroukolivdalší složku přípravku

(viz bod 6 “Dalšíinformace”).

mátevysoký krevní tlak.

mátepotížesesrdcem,např.poinfarktumyokardu,máteanginupectoris(bolestna

hrudi častovyvolaná námahounebo při rozčilení),máte Prinzmetalovu anginu pectoris

(bolestnahrudi,kterápřicházíizaklidu)nebomáteproblémysesrdcem,kterése

projevují obtížným dýcháním a tlakem na hrudníku.

měl(a)jstecévnímozkovoupříhodunebokrátkodobéproblémypodobnécévní

mozkové příhodě(přechodná ischemickáataka/TIA).

mátevážně nemocné ledviny.

užívátejináléčivakléčběmigrény(např.ergotaminovéalkaloidyjakoje

dihydroergotamin a methysergidnebo jiné léky ze skupiny triptanů, jako je sumatriptan

a naratriptan; viz „Vzájemné užívání sdalšími léčivými přípravky“ níže).

PokudseněkterýzvýšeuvedenýchbodůvztahujetakénaVás,nemůžeteužívatZOMIG.

Vpřípaděnejistotyseporaďteslékařemnebolékárníkemještěpředprvnímužitím

přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuZOMIG je zapotřebí, pokud máte:

rizikorozvojeischemickéchorobysrdeční(špatnýprůtokkrvecévami,kterézásobují

srdce).Vašerizikojevyšší,pokudkouříte,mátevysokýkrevnítlak,vysokouhladinu

cholesteroluvkrvi,cukrovku(diabetesmellitus)neboněkdojinýveVašírodiněměl

ischemickou chorobu srdeční.

Wolff-Parkinson-Whiteůvsyndrom (porucha srdečního rytmu).

problémy sjátry.

bolesti hlavy, které se liší od Vaší obvyklé migrenozní bolesti hlavy.

užíváteněkterélékykléčbědeprese(viz „Vzájemnéužívánísdalšímiléčivými

přípravky“ níže).

JestližeseZOMIGužívásoučasněslékyzeskupinySSRIneboSNRI,kterésepoužívajík

léčbědeprese,existujerizikorozvojetzv.serotoninovéhosyndromu.Projevyserotoninového

syndromumohoubýtzávažnéazahrnujítřes,nadměrnéreflexy,pocitnazvracení,horečku,

pocení,blouznění(delirium),zmatenostakoma.Pokudpoužívátekombinacitěchtoléků,

budeVáslékařpečlivěsledovat,zejménanazačátkuléčby,kdysedávkylékuzvyšujínebo

vpřípaděpřidánídalšíchserotoninergníchléků.JestližeseuVástytopříznakyvyskytnou,

obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

Pokud nastupujete do nemocnice, řekněte lékaři, že užíváte ZOMIG.

ZOMIG není určen dětem a mladistvýmvevěku do 18let alidemstaršímnež65let.

Podobnějakoujinýchléčivkléčběmigrény,můženadměrnéužívánípřípravkuZOMIG

způsobovatkaždodenníbolestihlavynebomůžezpůsobovatzhoršovánímigrény.Poraďtese

sesvýmlékařem,pokudsimyslíte,žejetoVášpřípad.Lékařmůžepodávánípřípravku

ZOMIG přerušit, aby došlo kobnovení stavu.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Informujte,prosím,svéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a)vnedávnédobě,včetněrostlinnýchléčivalékůdostupnýchbezlékařského

předpisu.

Zvláštějedůležité,abybylVášlékařinformován,žeužseléčíteněkterýmznížeuvedených

léků:

Léky kléčbě migrény

Pokudužívátejinétriptany(např.sumatriptannebonaratriptan),užijteZOMIGažpo

uplynutí 24hodin.

Po užití přípravku ZOMIG lzeužítjiný triptan až po uplynutí 24hodin.

Pokudužívátelékysobsahemergotaminunebojinélékynámelovéhotypu(např.

methysergid), vyčkejte 24hodin před užitím přípravku ZOMIG.

PoužitípřípravkuZOMIGužijteergotaminneboléčivanámelovéhotypuažpo

uplynutí 6hodin.

Léky kléčbě deprese

Inhibitory monoaminooxidázy, známé též jako IMAO (např. moklobemid).

Selektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu–SSRI,např.fluoxetin,

paroxetin, fluvoxamin, sertralin.

Inhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninuanoradrelinu–SNRI,např.venlafaxin

nebo duloxetin.

Další léčivé přípravky

Cimetidin (kléčbě nechutenství a žaludečních vředů).

Chinolonová antibiotika, např. ciprofloxacin.

Současně spřípravkem ZOMIG bysteneměl(a) užívatrostlinné přípravky sobsahem třezalky

tečkované (Hypericum perforatum).Nežádoucí účinky přípravku ZOMIG mohou být častější.

Užívání přípravku ZOMIG sjídlemapitím

ZOMIG můžete užívat před jídlem i vprůběhu jídla. Jídlo nemá vliv na účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Neníznámo,zdajeužívánípřípravkuZOMIGvprůběhutěhotenstvíškodlivé.Pokud

jstetěhotnánebosesnažíteotěhotnět,poraďteseslékařemdřívenežzačneteZOMIG

užívat.

Vprůběhu 24hodin po užití přípravku ZOMIG nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

VprůběhuzáchvatumigrénymohoubýtVašereakcepomalejšínežobvykle.Tuto

okolnost musíte mít na paměti, pokud budete řídit nebo obsluhovat stroje.

ZOMIGpravděpodobněneovlivníVašischopnostříditneboobsluhovatstroje.Můžete

všakbýtponěkudospalí.Vždybysteměliznátsvoureakcinapodánípřípravkuještě

předtím, než budete tyto činnosti vykonávat.

Důležité informace o některých složkách přípravku ZOMIG

ZOMIGobsahujelaktosu,cožjedruhcukru.PokudVámlékařřekl,ženesnášíteněkteré

cukry, řekněte otomlékaři předtím,než začnete přípravek užívat.

3. JAK SE ZOMIG UŽÍVÁ

Vždyužívejtepřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

UžijteZOMIGconejdříve,jakmilesedostavízáchvatmigrény.ZOMIGmůžeteužíti

vprůběhu záchvatu.

Obvyklá dávka je jednatableta (2,5mgnebo 5mg).

Spolkněte tabletu a zapijte ji vodou.

Další tabletumůžete užít, pokud bolest trvá po uplynutí 2hodinnebo pokud se záchvat

dostaví znovu vprůběhu 24hodin.

Pokud nedojde kúlevě, informujte otomsvého lékaře. Lékař může Vaši léčbu změnit.

Neužívejte větší dávku než Vám předepsal lékař.

Neužívejtevícenež2tabletypo2,5mg(nebo2tabletypo5mg)vprůběhu24hodin.

Maximální dávka je 10mg za 24hodin.

Jestliže jsteužil(a) vícepřípravku ZOMIG, než jste měl(a)

Jestližejsteužil(a)většídávkupřípravkuZOMIGnežVámpředepsallékař,zavolejtemu

nebojdětepřímodonemocnice.Vezmětesisvůjlékssebou,abybylozřejméojakýlékse

jedná.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiZOMIGnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout ukaždého. Některé příznaky mohou být součástí samotného záchvatu migrény.

PřestaňteužívatZOMIGakontaktujteokamžitělékaře,pokudseuVásobjevínížeuvedené

vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky:

Vzácné (uméně než jednoho pacienta z1000)

Alergická reakcevčetně svědivévyrážky (kopřivka) a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla

(anafylaktický šok, angioedém).

Velmi vzácné (uméně než jednoho pacienta z10000)

Angina pectoris (bolest na hrudi, často při námaze), srdeční příhoda (infarkt myokardu)

nebo zúžení srdečních cév. Projevuje se bolestí na hrudi a neschopností se nadechnout.

Zúženícévvyživujíchstřevo,kterémůževéstkpoškozenístřeva.Příznakyzahrnují

bolest břicha a krvavý průjem.

Krvácení do mozku nebo mozková mrtvice.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté (uméně než jednoho pacienta z10)

Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době obvykle ustupují.

Neobvyklépocityjakojebrněníprstůnaruceinozenebozvýšenácitlivostkůžena

dotyk.

Pocit ospalosti, závratě nebo pocit horka.

Bolest hlavy.

Nepravidelná srdeční akce.

Pocitna zvracenínebo zvracení.

Bolest břicha.

Sucho vústech.

Svalová slabost a bolest svalů.

Pocitcelkové slabosti.

Pocit tíhy, svírání, bolesti nebo tlaku vkrku, šíji, pažích a nohách nebo na hrudníku.

Méně časté (uméně než jednoho pacienta ze100)

Velmi rychlá činnost srdce (tachykardie).

Mírně zvýšený krevní tlak.

Vyšší tvorba moči a zvýšená potřeba močení.

Neobávejte se tohoto seznamu nežádoucích účinků. UVás se nemusí objevit žádný znich.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ZOMIG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

ZOMIGnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceablistruza

„Použitelnédo:“neboEXP.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudniuvedeného

měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co ZOMIG 2,5mgobsahuje

Léčivoulátkoujezolmitriptanum(zolmitriptan).Jednapotahovanátabletaobsahuje

zolmitriptanum2,5mg.

Pomocnýmilátkamijsou:hypromelosa,laktosa,magnesium-stearát,,mikrokrystalická

celulosa,makrogol400a 8000, sodnásůlkarboxymethylškrobu,oxidtitaničitý(E171),žlutý

oxid železitý(E172).

Co ZOMIG 5mgobsahuje

Léčivoulátkoujezolmitriptanum(zolmitriptan).Jednapotahovanátabletaobsahuje

zolmitriptanum5mg.

Pomocnýmilátkamijsou:hypromelosa,laktosa,magnesium-stearát,,mikrokrystalická

celulosa,makrogol400a8000,sodnásůlkarboxymethylškrobu,oxidtitaničitý(E171),

červenýoxid železitý(E172).

Jak ZOMIG 2,5mgvypadá a co obsahuje toto balení

ZOMIG2,5mgpotahovanétabletyjsoužlutékulatéanajednéstraněoznačenépísmenem

„Z“.Dodávajísevblistrechpo3,6(sochrannýmpouzdremčibeztohotopouzdra)nebo

18tabletách.

Jak ZOMIG 5mgvypadá a co obsahuje toto balení

ZOMIG5mgpotahovanétabletyjsourůžovékulatéanajednéstraněoznačenépísmenem

„Z“.Dodávajísevblistrechpo3,6(sochrannýmpouzdremčibeztohotopouzdra)nebo

18tabletách.

Ochrannépouzdrozplastusloužíkpohodlnémupřenášenítablet.Krabičkuapříbalovou

informaci si vždy ponechte pro případ, že sije budete chtít znovu přečíst.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZenecaUKLimited,2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

Výrobce

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

Dalšíinformaceotomtopřípravkuzískáteumístníhozástupcedržitelerozhodnutí

oregistraci.

AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5

Tel.: 222 807 111

Fax: 222 807 221

Tato příbalová informace bylanaposledy schválena12.10.2011

1/9

Přílohač. 1kopravěrozhodnutío prodlouženíregistracesp.zn. sukls97161/200, sukls97162/2009

řílohyksp. zn. sukls111250/2010, sukls111252/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Zomig2,5mg

Zomig5mg

potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍA KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Léčiválátka:zolmitriptanum2,5mg, resp.5mgv1potahovanétabletě.

Pomocnélátky:jednatabletaobsahuje100mg(Zomig2,5mg), resp. 200mg(Zomig5mg)laktosy.

Úplnýseznampomocných látekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovanátableta

opispřípravku:

Zomig2,5mg :žlutékulatébikonvexnípotahovanétablety, najednéstraněvyraženo“Z”

Zomig5mg :růžovékulatébikonvexnípotahovanétablety, najednéstraněvyraženo“Z”

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Zomigjeindikovánk akutníléčběmigrény saurou ibezaury.

4.2 Dávkovánía způsobpodání

DoporučenádávkapřípravkuZomigkléčbězáchvatumigrényje2,5mg.Ježádoucíužíttabletu

Zomigconejdříve,jakmileseobjevíprvnípříznakymigrenózníbolestihlavy,aleléčbajeúčinná,i

kdyžjetabletapodánapozději.

Tabletu jetřebaspolknoutcelou azapítvodou.

Pokudpříznakypřetrvávajíneboseopakujído24hodin,býváúčinnéužitídalšídávky.Druhádávka

senesmíužítdřívenežza2hodinypo podáníprvnídávky.Jestliže pacientnereaguje na prvnídávku,

jenepravděpodobné, žebypodánídruhédávkyvprůběhu stejnéatakybylo prospěšné.

Jestližesenedosáhneuspokojivého účinku sdávkou 2,5mg,lzepřidalšíatacepodatdávku5mg.

Celkovádenn ídávkabynemělapřekročit10mg.Vprůběhu24hodin senesmípodatvícenež

2 dávkypřípravku Zomig.

2/9

Zomigneníindikován kprofylaximigrény.

Použití u dětído 12let

Bezpečnostaúčinnosttabletsezolmitriptanemnebylaupediatrickýchpacientůstanovena. Použití

přípravku Zomigudětíseproto nedoporučuje.

Dospívající(12 až17let)

Vplacebemkontrolovaných klinických studiíchu pacientůvevěku12až17letnebylaúčinnost

přípravku Zomigprokázána.Použitípřípravku Zomigudospívajícíchse proto nedoporučuje.

Použití u pacintůnad65let

Ulidínad 65 letnebylabezpečnostaúčinnostpřípravkuZomigstanovena.PoužitípřípravkuZomig

u starších lidíseproto nedoporučuje.

Pacientispoškozenímjater

U pacientůsmírnýmastřednímpoškozenímjaternenítřebadávkuupravovat.Pro pacientyse

závažnýmpoškozenímjaterse doporučujepodávatmaximálně5mgza24hodin.

Pacientispoškozenímledvin

U pacientůsclearance kreatininuvyššínež15ml/minnenítřebaupravovatdávkování(vizbody4.3 a

5.2).

Interakcevyžadujícíúpravudávkování(vizbod 4.5)

U pacintů,kteříužívajíinhibitorymonoaminooxidázyA(MAO-A),sedoporučujemaximálnídávka

5mgv průběhu24hodin.Upacientů,kteříužívajícimetidin,sedoporučujemaximálnídávka5mg

vpr ůběhu 24hodin.

U pacientů,kteříužívajíspecifickéinhibitoryCYP1A2,např.fluvoxaminachinolony(např.

ciprofloxacin)sedoporučujemaximálnídávka5mgvprůběhu 24hodin.

4.3 Kontraindikace

Zomigjekontraindikován u pacientůshypersensitivitounaléčivoulátkunebonakteroukoli

pomocnou látkutohoto přípravku.

Střednězávažnánebozávažnáhypertenze, mírnánekontrolovanáhypertenze.

Použitítétoskupinyléčiv(agonistéreceptoru5HT

1B/1D )bylo spojeno svasospasmykoronárních cév, a

proto byli pacienti s ischemickouchorobousrdečnívyloučenizklinickýchstudií.Zomigse nesmí

podávatpacientůmsinfarktemmyokarduneboischemickouchorobousrdečnívanamnéze, s

vasospastickoukoronárnínemocí/Prinzmetalovaanginapectoris, perifernícévnínemocíanebo

příznakysvědčícípro ischemickou chorobu srdeční.

běžnépodáváníergotaminu,derivátůergotaminu(včetněmethysergidu),sumatriptanu,

naratriptanu ajiných agonistů receptorů 5HT

1B/1D azolmitriptanu jekontraindikováno (vizbod 4.5).

olmitriptansenesmípodávatpacientůmsanamnézoucerebrovaskulárnípříhody(CVA)nebo

transitorníischemické ataky(TIA).

Zolmitriptan jekontraindikován u pacientů sclearance kreatininunižšínež15ml/min.

3/9

4.4 Zvláštníupozorněnía opatřenípro použití

Zomigsesmípoužítpouzev případějasněstanovenédiagnózy migrény.Podobnějakovpřípadě

jinýchléčivkléčběakutníchzáchvatůmigrényjetřebaupacientůsbolestmihlavydosud

nediagnostikovaných jako migrénaau pacientů-migrenikůsatypickýmipříznakyvyloučitjiná,

potenciálnězávažnáneutrologickáonemocnění.Zomigneníurčenkléčběhemiplegické,basilární

migrénynebo oftalmoplegickémigrény.U pacientůléčených5HT

IB/ID agonisty byl yhlášenypřípady

mozkovécévnípříhodyajinécerebrovaskulárnípříhody.Jetřebazmínit,žemigrenicimohoubýt

rizikoví z pohledu některých cerebrovaskulárních příhod.

Zomigsenesmípodat pacientůmsesymptomatickýmWolff-Parkinson-Whiteovýmsyndromemani

pacientůmsarytmiemi,unichžse podílejíjinépřídatnépřevodovédráhy.

Velmivzácněbylo podávánílátektéto skupiny(5HT

1B/1D agonisté)provázeno spasmemkoronárních

tepen, anginou pectorisainfarktemmyokardu. U pacientů srizikemvýskytuischemické choroby

srdeční(např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie, diabetesmellitus, dědičnádispozice)seproto před

zahájenímléčby5HT

1B/1D agonisty, včetněpřípravku Zomig, doporučujeprovéstkardiovaskulární

vyšetření(vizbod 4.3).Zvláštnípozornostjetřebavěnovatženámpo menopauzeamužůmstarším

než40let s těmitorizikovýmifaktory. Toto hodnocenínemůžeodhalitkaždého pacienta

s onemocněnímsrdceavevelmivzácných případech bylyhlášenyzávažnésrdečnípříhodyupacientů

bezkardiovaskulárního onemocněnívanamnéze.

Po podánízolmitriptanu byly popisovány, stejnějako uostatních 5HT

1B/1D agonistů,pocitytíže,tlaku

nebo sevřenívkrajiněsrdeční(vizbod 4.8). Pokud seobjevíbolestnahrudinebo příznakytypické

pro ischemickou chorobu srdeční, nesmísepodatdalšídávkazolmitriptanu, dokudneníprovedeno

podrobnélékařskévyšetření.

Podobnějakoujiných 5HT

1B/1D agonistů bylo upacientů sanamnézou hypertenzeibeztéto anamnézy

hlášeno přechodnézvýšeníkrevníhotlaku.Velmivzácněbylototozvýšeníkrevníhotlakuspojeno

svýznamnou kli nickou diagnózou. Doporučenédávkyzolmitriptanu byněmělybýtpřekračovány.

Nežádoucíúčinkymohoubýtčastějšípřisouběžnémpodávánítriptanůarostlinnýchpřípravků

obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericumperforatum).

Přisouběžnémužívánítriptanůainhibitorůzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI)neboinhibitorů

zpětnéhovychytáváníserotoninuanoradrenalinu(SNRI)bylhlášenserotoninovýsyndrom(včetně

alteracementálníhostavu,autonomnínestabilityaneuromuskulárníchabnormalit).Tytoúčinky

mohou býtzávažné. PokudjesouběžnépodáváníSSRIneboSNRIazolmitriptanuklinicky

odůvodněné,jetřebapacientavhodnýmzpůsobemsledovat,zvláštěnapočátkuléčbynebopři

zvyšovánídávkynebo po přidánídalšíhoserotoninergníholéčiva(vizbod 4.5).

Dlouhodobéužíváníjakýchkolivanalgetiknabolesthlavymůžezhoršitklinickýstav.Pokudseto

stanenebotolzepředpokládat,jetřebažádatolékařskoupomocaléčbupřerušit.Diagnóza

nadužívánílékůnabolesthlavyjepravděpodobnáupacientů,kteřímajíčastoubolesthlavynebo

každodenníbolesthlavy, ikdyž(proto, že)užívajípravidelnělékykléčběbolestihlavy.

Přípravekobsahujelaktosu.Pacientisdědičnýmiproblémyšpatnétolerancegalaktosy,deficitem

laktázynebo malabsorpcíglukosy- galaktosybytento přípravekneměliužívat.

4.5 Interakce s jinýmiléčivýmipřípravky a jinéformy interakce

4/9

Inte rakčnístudiebylyprovedenyskofeinem, ergotaminem, dihydroergotaminem,paracetamolem,

metoklopramidem,pizotifenem,fluoxetinem,rifampicinemapro pranololemanebylzjištěnžádný

klinickyvýznamnýrozdílvefarmakokineticezolmitriptanu nebo jeho aktivního metabolitu.

Údaje získané u zdravýchdobrovolníkůukazují,ženeexistujeklinickyvýznamnáinterakcemezi

zolitriptanemaergotaminem. Ovšemexistujeteoretickyzvýšenérizikokoronárníchvasospazmů,a

protojesouběžnépodáváníkontraindikováno.Doporučujesečekatalespoň24hodin po podání

přípravkůsergotaminempředpodánímzolmitriptanu.Doporučujesečekatalespoň6hodin po podání

zolmitriptanu před podánímpřípravků sergotaminem(vizbod 4.3).

Popodánímoklobemidu, specifického inhibitoru MAO-A, došlo k mírnému(26%)nárůstuAUCpro

zolmitriptanak trojnásobnémuzvětšeníAUCproaktivnímetabolit.Protosepropacientyužívající

inhibitoryMAO- AdoporučujemaximálnídávkapřípravkuZomig5mgza24hodin.Léčivépřípravky

nelzeužívatsouběžně, pokud sepodávádávkamoklobemidu vyššínež150mgdvakrátdenně.

Popodánícimetidinu,inhibitorcytochromuP450,sepoločaszolmitriptanu zvýšilo44%aAUC

o48 %.KromětohosezdvojnásobilyhodnotypoločasuaAUCproaktivníN-demethylovaný

metabolitzolmitriptanu(183C91).Propacienty,kteříužívajícimetidin,seprotodoporučuje

maximálnídávka 5 mgpřípravkuZomigza24hodin.Spřihlédnutímkcelkovémuinterakčnímu

profilunelzevyloučitinterakcisinhibitoryisoenzymuCYP1A2 cytochromu P450. Ztohotodůvodu

sestejnésníženídávkypřípravkuZomigdoporučujepřisoučasnémpodávánístěmitolátkami,např.

fluvoxamin achinolony (např. ciprofloxacin).

Podáváníselegilinu (inhibitorMAO-B)afluoxetinu nevedlo kfarmakokinetické interakcise

zolmitriptanem .Bylyvšakhlášenypřípadypopisujícípříznakykompatibilnísserotoninovým

syndromem(včetněalteracementálníhostavu,autonomnínestabilityaneuromuskulárních abnormit)

po podáníSSRIsnebo SNRIsazolmitriptanu (vizbod 4.4).

Zolmitriptan může, podonějako jiní5HT

1B/1D agonisté, zpomalovatabsorpcijiných léčivých látek.

Jetřebavyloučitpodáníjiných5HT

1B/1D agonistůvdobědo24hodin po podánízolmitriptanu. Podání

zolmitriptanuv dobědo 24hodin po podáníjiných 5HT

1B/1D agonistů jetřebavyloučit.

4.6 Těhotenstvía kojení

Těhotenství

BezpečnostpřípravkuZomigvprůběhutěhotenstvínebylastanovena.Hodnocenínapodkladě

experimentálních studiíu zvířatneukazujenapříméteratogenníúčinky.Některéúdajezestudiína

embryotoxicitupředpokládajívlivnaživotaschopnostembryí.Zomigsesmíužívatvtěhotenství

pouzetehdy, pokud očekávanýefektléčbypřevážínad případnýmirizikypro plod.

Kojení

Studienazvířatechprokázaly,žezolmitriptanpřecházídomlékalaktujícíchsamic.Dosudnejsou

dostupnéžádnéúdajeo přechoduzolmitriptanudomateřskéhomlékaučlověka.Ztohotodůvoduje

třebaopatrnosti,pokudjeZomigpodávánkojícímženám.Expozicekojencebymělabýt

minimalizovánatím,že24 hodin po léčběnebudekojen.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Připodáníaž20mgpřípravkuZomignebylou maléskupinyzdravých osobzjištěnovýrazné

ovlivněnípsychomotorickýchschopností.Nenípravděpodobné,žebyZomigmohlnarušitschopnost

pacientůříditautaneboobsluhovatstroje.Jevšaktřebabrátvúvahu,žesemůževprůběhumigrény

můžeobjevitospalostajinépříznaky.

5/9

4.8 Nežád oucíúčinky

Zomigjedobřesnášen.Nežádoucíúčinkyjsouobvyklemírnéhocharakteru,přechodné,nejsou

závažnéavymizíspontánněbezdalšího léčení.

Výskytnežádoucích účinků jevyjádřen podlenásledujících frekvencí:

Velmičasté(≥1/10);časté(≥1/100až<1/10);méněčasté(≥1/1000až<1/100),vzácné(≥1/10000

až<1/1000), velmivzácné(<1/10000).

V každéskupiněfrekvencíjsou nežádoucíúčinkyseřazenypodleklesajícízávažnosti.

Po podánízolmitriptanu bylyhlášenynásledujícínežádoucíúčinky:

Třída

orgánového

systému Frekvence Nežádoucíúčinek

Poruchy

imunitního

systému vzácné h ypersenzitivitazahrnujícíkopřivku,angioedéma

anafylaktickoureakci

Poruchy

nervového

systému časté

abnormalityneboporuchyvnímání;

závratě;

bolest hlavy;

hyperestézie;

parestézie;

ospalost;

pocit tepla

Srdečníporuchy

časté

palpitace

méněčasté

tachykardie

velmivzácné infarktmyokardu;

angina pectoris;

koronárnívasospasmus

Cévníporuchy m éněčasté

mírnývzestupkrevníhotlaku;

přechodnézvýšenísystémovéhokrevníhotlaku

Gastrointestinální

poruchy

časté bolestbřicha;

nausea;

zvracení;

suchovústech

velmivzácné ischemieneboinfarkt(např.intestinálníischemie,

intestinálníinfarkt,infarkt sleziny)projevující se

jakokrvavýprůjemnebobolestbřicha

Poruchysvalové

akosterní

soustavya

pojivovétkáně časté

svalováslabost;

bolestsvalů

Poruchyledvin a

močovýchcest

méněčasté

polyurie;

zvýšená frekvence urinace

velmivzácné urinárníurgence

Celkovéporuchy

a reakce v místě

aplikace časté

astenie;

pocit tíže,bolesti,svírání nebotlakuvkrku,zádech,

v končetináchnebonaprsou.

Některépříznakymohou býtsoučástísamotnémigrenózníataky.

4.9 Předávkování

Dobrovolníci, kteříužiliperorálnějednorázově50mg, obvyklepociťovaliútlum.

6/9

Eliminačnípoločaszolmitriptanu po podánítabletje2,5-3hodiny(vizbod 5.2),aprotojetřeba

pacientypopředávkovánípřípravkemZomigsledovatnejméně15hodin, nebo po celou dobu, kdy

přetrvávajípříznakypředávkování.

Neexistuje specifické antidotumpro zolmitriptan. V případězávažnéhopředávkovánísedoporučuje

intenzi vnípéče(včetnězajištěníaudrženíprůchodnostidýchacíchcest)umožňujícídostatečnou

oxygenaciaventilaciazajišťujícípravidelnésledováníapodporu kardiovaskulárníhosystému.

Neníznámo, jakývlivmáhemodialýzanebo peritoneálnídialýzanasérovékoncentracezolmitriptanu.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:selektivníagonisté5HT1 receptoru;ATCkód:N02CC03

Byloprokázáno,že zolmitriptanje selektivníagonistalidskýchvaskulárníchreceptor ůsubtyp 5HT

a

. Zolmitriptan jereceptorovýagonistasvysokouafinitou k receptorům5HT

1B/1D astřední

afinitou k receptorům5HT

.Zolmitriptannemávýraznějšíafinituanifarmakologickýúčinek,

k5HT

, 5HT

, 5HT

, adrenergním, histaminovým, muskarinovýmnebodopaminergním receptorům.

Nazvířecíchmodelechvedepodánízolmitriptanukvasokonstrikcivkarotidách.Experimentální

studiedáleukazují, žezolmitriptaninhibujecentrální i periferní aktivitutrigeminupomocíinhibice

uvolňováníneuropeptidů(CGRP–neuropeptidodvozenýod genu pro kalcitonin, calcitoninegen

related peptide),(VIP-vazoaktivní intestinální peptid,vasoactiveintestinal peptide)a substance P.

V klinickýchstudiíchbylnástupúčinkupozorovatelnýod1hodinypo podání, srostoucíúčinností

mezi2a 4hodinou, pokud jdeo bolesthlavyajinémigrenóznípříznakyjakojenauzea,fotofobiea

fonofobie

Zolmitriptanjestejněúčinnýumigrény saurou ibezauryaumigrényspojenésmenstruací. Pokud je

zolmitriptan podán v průběhuaury,nebyloprokázáno,žebybránilrozvojibolestihlavy,aprotoje

třebaZomigpodatvprůběhu bolestivéfázemigrény.

Výsledkyjedné klinickéstudieu696adolescent ůsmigrénouneprokázalysuperioritu zolmitriptanu

(tablety2,5mg,5mga10 mg)protiplacebu. Účinnostnebylaprokázána.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Zolmitriptansepoperorálnímpodáníu člověkarychleadobřevstřebává(asiz64%).Průměrná

hodnotabiologickédostupnosti mateřskélátkyje asi40%. Existujeaktivnímetabolit(183C91,

N-demethylovanýmetabolit), kterýjetakéagonistou 5HT

1B/1D anazvířecíchmodelechje2-6krát

účinnějšínežzolmitriptan.

U zdravýchdobrovolníkůvykazujezolmitriptanajeho aktivnímetabolit183C91 po jednorázovém

podánívrozmezí2,5-50mgzávislostAUCac

navelikostidávky.Absorpcejevelmirychlá,75%

jedosaženoběhem1hodinyaplazmatickékoncentracejsou udržoványpo 4-5hodin. Vstřebávání

zolmitriptanuneníovlivněnojídlem.Přiopakovanémpodávánízolmitriptanunedocházíkjeho

kumulaci.

Plazmatickékoncentracezolmitriptanuajehometabolitůjsouprvní4hodinypo podánínižší, pokud

bylpodán v průběhumigrény,vesrovnáníspodánímmimo toto období. To jevsouladu

7/9

spozorováním, žev průběhumigrénydocházíkezpomalenívyprazdňovánížaludkuvprůběhu

migrenózníataky.

Zolmitriptansemetaboliz ujehlavněvjátrechavylučujesemočíveforměmetabolitů.Existujítři

hlavnímetabolity: kyselinaindoloctová(hlavnímetabolit vplaz měamoči),N-oxid aN-demethyl

deriváty.N-demethylovanýmetabolit(183C91)jeaktivní, zatímco ostatnímetabolityaktivnínejsou.

Plaz matickékoncentrace183C91jsouasipolovičnívesrovnánísmateřskoulátkou,aproto se

předpokládá,žepřispívajíkterapeutickémuúčinkupřípravkuZomig.Přes60%jednotlivéperorální

dávkysevyloučímočí(hlavnějakometabolitykyselinyindoloctové)a asi30%jevylučovánostolicí

veforměnezměněnémateřskélátky.

Průměrnáhodnotaplazmatickéclearancepointravenóznímpodáníjeasi10ml/min/kg,ztoho jedna

čtvrtinapřipadánarenálníclearance.Renálníclearancejevětšínežglomerulárnífiltračnírychlost,

cožsvědčípro současnou renálnítubulárnísekreci. Distribučníobjempo i.v. podáníje2,4l/kg.Vazba

naplazmatické bílkovinyje nízká (asi25 %).Průměrnáhodnotapoločasueliminacezolmitriptanuje

2,5-3 hodiny.Poločasymetabolitůjsoupodobné,cožsvědčípronázor,žejejicheliminaceje závislá

na rychlosti jejichtvorby.

Renálníclearancezolmitriptanuajehometabolitůjevporovnánísezdravýmijedincisnížena

(7-8krát) u pacientůsestřednímažzávažnýmpoškozenímledvin,přestojehodnotaAUCmateřské

látkyaaktivníhometabolitupouzemírněvyšší(o16%, resp. 35%)apoločasjeprodloužen

o1hodinu navýsledné3-3,5hodiny.Uvedenéparametryjsou vrozmezíhodnotuzdravých

dobrovolníků.

Metabolismuszolmitriptanujeproporcionálněsníženupacientůspoškozenímjatersohledemna

rozsah poškození.HodnotyAUCac

max jsouzvýšeny o226%, resp. 50 %apoločaseliminace

prodloužen ažna12hodin u pacientůsezávažnýmpoškozenímjatervesrovnánísezdravými

dobrovolníky. Expozicevšemmetabolitůmjesnížena.

Farmakokinetikazolmitriptanuuzdravýchstaršíchlidíjepodobnájakoumladýchzdravých

dobrovolníků.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Předklinickápozorovánípojednorázovémaopakovanémpodánídávkyvtoxikologických studiích

bylaučiněnapouzepřiexpozicích značněpřevyšujích maximálníexpoziciulidí.

Nálezyvpodmínkáchinvitroiinvivov testechnagenotoxicituukazují,ženelzeočekávatnepříznivé

účinkyzolmitriptanu vklinicképraxi.

Vestudiích nakancerogenitu u myšíalaboratorníchpotkanůnebylyprokázánytumoryrelevantníke

klinickémupožití.

Podobnějako jiníagonisté5HT

1B/1D se izolmitriptanváže na melanin.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Zomig 2,5 mg:

Jádro tablety

laktosa

magnesium-stearát

8/9

mikrokrystalická celulosa

sodnásůlkarboxymethylškrobu(typA)

Potah tablety

žlutýoxidželezitý(E172)

hypromelosa,

makrogol8000

makrogol400,

oxidtitaničitý(E171).

Jádro tablety

laktosa

magnesium-stearát

mikrokrystalická celulosa

sodnásůlkarboxymethylškrobu(typA)

Potah tablety

červenýoxid železitý(E172)

hypromelosa

makrogol8000

makrogol400

oxidtitaničitý(E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Dobapoužitelnosti

3roky.

6.4 Zvláštníopatřenípro uchovávání

Uchovávejte p řiteplotědo 30°C.

6.5 Druh obalu avelikostbalení

Zomig2,5mg:

a) blistr(Al/Al-bezbarvý PVC- nylon), krabička.

b) blistr(Al/Al-bezbarvý PVC-nylon), prázdnéšedéochrannépouzdro z uměléhmoty, krabička

Velikost balení:

a) 3, 6, 18potahovaných tablet

b) 6potahovaných tablet

Zomig5mg:

a) blistr(Al/Al-bezbarvý PVC- nylon), krabička.

b) blistr(Al/Al-bezbarvý PVC-nylon), prázdnéšedéochrannépouzdro z uměléhmoty, krabička.

Velikost balení:

a) 3, 6, 18potahovaných tablet

b) 6potahovaných tablet

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

9/9

6.6.Zvláštnío patřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

AstraZenecaUKLimited,2 KingdomStreet, London W2 6BD,VelkáBritánie

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

Zomig2,5mg:33/629/99-C

Zomig5mg:33/630/99-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

22.9.1999 /12.10.2011

10.DATUMREVIZETEXTU

2.11.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace