Zolvix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
monepantel
Dostupné s:
Elanco GmbH
ATC kód:
QP52AX09
INN (Mezinárodní Name):
monepantel
Terapeutické skupiny:
Ovce
Terapeutické oblasti:
Anthelmintika,
Terapeutické indikace:
Perorální roztok Zolvix je širokospektré anthelmintikum pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních hlístic infekcí a souvisejících chorob u ovcí, včetně jehňat, hoggets, chovných beranů a bahnic. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * včetně inhibované larvy. Veterinární léčivý přípravek je účinný proti kmenům těchto parazitů odolné vůči (pro)benzimidazoles, levamisol, morantel, makrocyklické laktony a H. contortus kmeny odolné vůči salicylanilidům.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000154
Datum autorizace:
2009-11-04
EMEA kód:
EMEA/V/C/000154

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

21-01-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

18-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

18-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

21-01-2014

Přečtěte si celý dokument

13/19

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce

Monepantelum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml přípravku ZOLVIX oranžový čirý perorální roztok obsahuje 25 mg Monepantelum.

Ostatní složky:

RRR-α-tokoferol

Beta-karoten

Kukuřičný olej

Propylen glykol

Glyceromakrogol-hydroxystearát

Polysorbát 80

Propylenglykol-monooktanoát

Propylenglykol-dioktano-didekanoát

4.

INDIKACE

Perorální roztok ZOLVIX je širokospektré anthelmintikum pro léčbu a regulaci infekcí

gastrointestinálními hlísticemi a souvisejících chorob u ovcí, včetně jehňat, ročních ovcí, chovných

beranů a bahnic.

Spektrum účinku zahrnuje čtvrté larvální stádium a dospělé jedince následujících druhů:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

T. trifurcata*

T. davtiani*

Trichostrongylus axei*

T. colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

C. oncophora

Nematodirus battus

N. filicollis

N. spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

* včetně inhibovaného larválního stádia

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkovací tabulka:

Živá hmotnost, kg

Dávka, ml

10 - 15

16 - 20

21 - 25

26 - 30

31 - 35

36 - 40

41 - 50

51 - 60

61 - 70

> 70

1 ml pro každých dalších 10 kg

Dávkujte perorálně vhodným dávkovacím zařízením.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dávka je 2,5 mg monepantelu na 1 kg živé hmotnosti.

Tento veterinární léčivý přípravek se podává jako jediná dávka. Ale podávání lze opakovat v závislosti

na epizootologické situaci v různých oblastech.

Pro zajištění podání správné dávky je nutné co nejpřesněji stanovit živou hmotnost; je třeba

zkontrolovat přesnost a správnou funkci dávkovacího zařízení.

Pokud je pro zvířata vhodnější skupinové ošetření místo individuálního, měla by být seskupena podle

jejich živé hmotnosti a dávkování by mělo být podle nejtěžšího zvířete ve skupině, aby nedošlo

k poddávkování.

K zajištění úplného spolknutí tohoto roztoku s malým objemem dávkujte perorálně na zadní část

jazyka. Odčervovací zařízení by mělo být po použití očištěno.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

7 dnů.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Účinnost nebyla stanovena pro ovce s hmotností nižší než 10 kg.

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by

v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:

Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné skupiny po dlouhou dobu. Je

doporučeno nepoužívat jeden přípravek častěji než dvakrát v průběhu jednoho roku.

Poddávkování, které může být způsobeno stanovením nižší živé hmotnosti, chybným

podáváním veterinárního léčivého přípravku, nebo nedostatečně kalibrovaným dávkovacím

zařízením.

Pro oddálení rozvoje rezistence doporučujeme uživatelům zkontrolovat úspěšnost léčby (např. klinický

stav, počet vajíček v trusu). Případy podezření na rezistenci na anthelmintika by měly být dále

zkoumány vhodnými testy (např. testy redukce počtu vajíček v trusu) a diskutovány s příslušným

poradcem pro zdraví zvířat. Když výsledky testů potvrzují rezistenci na konkrétní anthelmintikum,

mělo by se použít anthelmintikum patřící do jiné farmakologické skupiny a s jiným mechanismem

sobení.

Zvýšením „refugií“ (tzn. zdroje parazitů, kteří nebyli vystavení anthelmintiku) byl prokázán vliv na

oddálení rozvoje rezistence. Nicméně toto by mělo být zváženo pouze po doporučení poradce pro

zdraví zvířat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Bezpečnost nebyla stanovena u ovcí s hmotností nižší než 10 kg nebo mladší než 2 týdny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranných rukavic. V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí je

okamžitě omyjte vodou. Svlékněte všechny kontaminované oděvy. V případě náhodného pozření,

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Během práce s veterinární léčivým přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte. Po skončení práce si

umyjte ruce a pokožku vystavenou tomuto veterinárnímu léčivému přípravku.

Březost a laktace:

Je možné použít u chovných ovcí, včetně březích a laktujících bahnic.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy žádné interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly pozorovány žádné negativní účinky při desetinásobném předávkování.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Monepantel je anthelmintikum náležející mezi molekuly skupiny aminoacetonitrilových derivátů

(AAD).

Bylo prokázáno, že ZOLVIX účinkuje proti kmenům gastrointestinálních parazitů uvedených v bodě

4, které jsou rezistentní vůči (pro)benzimidazolům, levamisolu, morantelu, makrocyklickým laktonům

a kmenům

H. contortus

, rezistentním vůči salicylanilidům. Kromě toho byla prokázána účinnost

přípravku proti 4. stádiu larev kmene

H. contortus

v laboratorní studii, kde byla kombinace

abamektinu a derkvantelu neúčinná.

V rámci Evropské unie byly zjištěny ojedinělé případy rezistence vůči monepantelu.

Velikosti balení 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele

rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLVIX

25 mg/ml perorální roztok pro ovce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Každý ml obsahuje 25 mg Monepantelum.

Pomocné látky:

RRR-α-tokoferol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Oranžový čirý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Ovce.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Perorální roztok ZOLVIX je širokospektré anthelmintikum pro léčbu a regulaci infekcí

gastrointestinálními hlísticemi a souvisejících chorob u ovcí, včetně jehňat, ročních ovcí, chovných

beranů a bahnic.

Spektrum účinku zahrnuje čtvrté larvální stádium a dospělé jedince následujících druhů:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

Teladorsagia trifurcata*

Teladorsagia davtiani*

Trichostrongylus axei*

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Cooperia curticei

Cooperia oncophora

Nematodirus battus

Nematodirus filicollis

Nematodirus spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

* včetně inhibovaného larválního stádia

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Účinnost nebyla stanovena pro ovce s hmotností nižší než 10 kg.

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by

v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:

Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné skupiny po dlouhou dobu. Je

doporučeno nepoužívat jeden přípravek častěji než dvakrát v průběhu jednoho roku.

Poddávkování, které může být způsobeno stanovením nižší živé hmotnosti, chybným

podáváním veterinárního léčivého přípravku, nebo nedostatečné kalibrovaným dávkovacím

zařízením.

Pro oddálení rozvoje rezistence doporučujeme uživatelům zkontrolovat úspěšnost léčby (např.

klinický stav, počet vajíček v trusu). Případy podezření na rezistenci na anthelmintika by měly být

dále zkoumány vhodnými testy (např. testy redukce počtu vajíček v trusu) a diskutovány s příslušným

poradcem pro zdraví zvířat. Když výsledky testů potvrzují rezistenci na konkrétní anthelmintikum,

mělo by se použít anthelmintikum patřící do jiné farmakologické skupiny a s jiným mechanismem

působení.

Zvýšením „refugií“ (tzn. zdroje parazitů, kteří nebyli vystavení anthelmintiku) byl prokázán vliv na

oddálení rozvoje rezistence. Nicméně toto by mělo být zváženo pouze po doporučení poradce pro

zdraví zvířat.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost nebyla stanovena u ovcí s hmotností nižší než 10 kg nebo mladší než 2 týdny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranných rukavic.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí je okamžitě omyjte vodou. Svlékněte všechny

kontaminované oděvy. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Během práce s veterinární léčivým přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte. Po skončení práce si

umyjte ruce a pokožku vystavenou tomuto veterinárnímu léčivému přípravku.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Veterinární léčivý přípravek lze používat u chovných ovcí, včetně březích a laktujících bahnic.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způ

sob podání

Dávka je 2,5 mg monepantelu na 1 kg živé hmotnosti.

Tento veterinární léčivý přípravek se podává jako jediná dávka.

Ale podávání lze opakovat v závislosti na epizootologické situaci v různých oblastech.

Pro zajištění podání správné dávky je nutné co nejpřesněji stanovit živou hmotnost; je třeba

zkontrolovat přesnost a správnou funkci dávkovacího zařízení.

Pokud je pro zvířata vhodnější skupinové ošetření místo individuálního, měla by být seskupena podle

jejich živé hmotnosti a dávkování by mělo být podle nejtěžšího zvířete ve skupině, aby nedošlo

k poddávkování.

K zajištění úplného spolknutí tohoto roztoku s malým objemem dávkujte perorálně na zadní část

jazyka. Odčervovací zařízení by mělo být po použití očištěno.

Dávkovací tabulka:

Živá hmotnost, k

Dávka, ml

10 - 15

16 - 20

21 - 25

26 - 30

31 - 35

36 - 40

41 - 50

51 - 60

61 - 70

> 70

1 ml pro každých dalších 10 kg

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné negativní účinky při desetinásobném předávkování.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

7 dnů.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika

ATCvet kód: QP52AX09

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Monepantel je anthelmintikum náležející mezi molekuly skupiny aminoacetonitrilových derivátů

(AAD). Monepantel působí na nikotin-acetylcholinový receptor specifický pro hlístice, podjednotku

Hco-MPTL-1. Toto je první biologická funkce, popsaná pro receptor Hco-MPTL-1 a proto je

monepantel účinný proti hlísticím, rezistentním na jiné skupiny anthelmintik.

Bylo prokázáno, že ZOLVIX účinkuje proti kmenům gastrointestinálních parazitů uvedených v bodě

4.2, které jsou rezistentní vůči (pro)benzimidazolům, levamisolu, morantelu, makrocyklickým

laktonům a kmenům

H. contortus

, rezistentním vůči salicylanilidům. Kromě toho byla prokázána

účinnost přípravku proti 4. stádiu larev kmene

H. contortus

v laboratorní studii, kde byla kombinace

abamektinu a derkvantelu neúčinná.

V rámci Evropské unie byly zjištěny ojedinělé případy rezistence vůči monepantelu.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání se monepantel okamžitě vstřebává a oxiduje na sulfonový metabolit. Maximální

koncentrace v krvi jsou dosaženy za jeden den. Poté se krevní koncentrace snižuje s biologickým

poločasem asi pět dnů. Vylučování je především trusem, ale také močí. Krmení nebo půst krátce před

léčbou nebo po ní neovlivňuje účinnost.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

RRR-α-tokoferol

Beta-karoten

Kukuřičný olej

Propylen glykol

Glyceromakrogol-hydroxystearát

Polysorbát 80

Propylenglykol-monooktanoát

Propylenglykol-dioktano-didekanoát

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Láhev (HDPE): 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahve z fluorovaného vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým víčkem.

Balení o velikostech 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opat

ření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/09/101/002

EU/2/09/101/004

EU/2/09/101/006

EU/2/09/101/008

EU/2/09/101/010

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 04/11/2009

Datum posledního prodloužení: 07/11/2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464656/2009

EMA/V/C/154

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zolvix

monepantelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Zolvix?

Zolvix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku monepantel. Přípravek Zolvix je k dispozici ve

formě perorálního roztoku (25 mg/ml).

K čemu se přípravek Zolvix používá?

Přípravek Zolvix se používá k léčbě a regulaci střevních infekcí způsobených červy a souvisejících

chorob u ovcí. Přípravek Zolvix je účinný proti mnoha druhům červů.

Přípravek Zolvix se podává jednorázově v dávce 2,5 mg na kilogram živé hmotnosti. Podávaná dávka

se vypočítává na základě hmotnosti ovce. Perorální roztok se podává přímo na zadní část jazyka.

Jak přípravek Zolvix působí?

Monepantel je anthelmintikum, což je látka aktivně působící proti helmintům (cizopasným červům).

Cizopasní červi, rovněž známí jako hlístice, jsou červovití parazité, kteří žijí ve střevech zvířat.

Monepantel blokuje část receptoru, nikotin-acetylcholinový receptor, který je specifický pro hlístice. To

způsobuje paralýzu a smrt červů. Monepantel je účinný proti hlísticím rezistentním na jiná

anthelmintika.

Zolvix

EMA/464656/2009

strana 2/2

Jak byl přípravek Zolvix zkoumán?

Byla provedena celá řada laboratorních a terénních studií v různých zemích. Uskutečnily se dvě hlavní

studie, jedna v Evropě a jedna na Novém Zélandu, u ovcí trpících různými infekcemi způsobenými

hlísticemi. Studie provedená na Novém Zélandu a některé další studie porovnávaly účinnost přípravku

Zolvix s jinými anthelmintiky. V těchto studiích byl měřítkem účinnosti přípravku Zolvix výskyt vajíček

parazitů ve výkalech ovcí v různých časových bodech v průběhu studií.

Jaký přínos přípravku Zolvix byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Zolvix je účinný proti infekcím způsobeným všemi hlavními

gastrointestinálními hlísticemi, včetně účinnosti proti kmenům parazitů rezistentním vůči v současnosti

dostupným širokospektrým anthelmintikům.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zolvix?

Účinnost přípravku Zolvix nebyla stanovena pro ovce s hmotností nižší než 10 kg a bezpečnost

přípravku nebyla stanovena pro ovce s hmotností nižší než 10 kg nebo mladší než dva týdny. Na

oddálení vzniku rezistence se doporučuje, aby uživatelé kontrolovali úspěšnost léčby tím, že

přezkoumají klinický vzhled ovcí, nebo provedou testy na přítomnost vajíček parazitů ve výkalech.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Uživatelé, kteří podávají tento léčivý přípravek ovcím, by měli používat ochranné rukavice. V případě

náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima by postižené místo mělo být okamžitě opláchnuto

vodou. Všechny potřísněné oděvy by měly být svlečeny. V případě náhodného požití je nutné okamžitě

vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu. Osoby, které přípravek

používají, nesmějí při manipulaci s přípravkem jíst, pít ani kouřit, a po použití přípravku by si měly

umýt ruce a zasaženou pokožku.

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. Ochranná lhůta pro

maso a vnitřnosti ovcí činí sedm dnů. Přípravek Zolvix není schválen k použití u laktujících zvířat

produkujících mléko pro lidskou spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Zolvix schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zolvix převyšují u schválených indikací jeho rizika, a

proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik

tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Zolvix:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zolvix platné v celé Evropské unii dne

4. listopadu 2009. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace