ZOLEPTIL Obalená tableta 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ZOTEPIN (ZOTEPINUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
N05AX11
INN (Mezinárodní Name):
ZOTEPIN (ZOTEPINUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ZOTEPIN
Přehled produktů:
ZOLEPTIL 100
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 333/01-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls6251/2017, sp.zn. sukls6288/2017, sp.zn. sukls6320/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zoleptil 25

Zoleptil 50

Zoleptil 100

Obalené tablety

Zotepinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zoleptil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoleptil užívat

Jak se přípravek Zoleptil užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zoleptil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zoleptil a k čemu se používá

Zoleptil obsahuje léčivou látku zotepin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných

antipsychotika.

Zoleptil je určen k léčbě schizofrenie, což je onemocnění projevující se poruchami myšlení, emocí a

chování.

Po zmírnění příznaků onemocnění se přípravek dále užívá z preventivních důvodů, to znamená z

důvodů předcházení návratu choroby.

Zoleptil je určen k léčbě dospělých pacientů od 18 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoleptil užívat

Neužívejte přípravek Zoleptil

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

při akutní otravě léky tlumícími centrální nervovou soustavu, včetně alkoholu

při záchvatu dny, protože může dojít ke zvýšení rizika tvorby ledvinových kamenů.

Kojící ženy přípravek nesmí užívat.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s

krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž

spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zoleptil se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zoleptil se smí užívat k léčbě pacientů s epilepsií nebo pacientů, u nichž se epilepsie v rodině již

vyskytla, pouze po pečlivém zvážení lékaře, zda individuální prospěch výrazně převýší možné riziko.

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek pacienti s těžkým srdečním onemocněním, s

rizikem vzniku arytmií (poruch srdeční činnosti), s anginou pectoris nebo s rizikovými faktory pro

cévní mozkovou příhodu.

Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami

(ucpání cév, embolie), poraďte se s lékařem. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž

spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Pacienti by měli z polohy vleže vstávat pomalu, protože by mohlo dojít k nežádoucímu poklesu

krevního tlaku. Při užívání Zoleptilu Vám bude Váš lékař krevní tlak pravidelně kontrolovat.

U pacientů s poruchou funkce jater bude lékař sledovat jejich funkci nejméně po dobu 3 měsíců od

zahájení léčby Zoleptilem.

Opatrnosti je třeba u pacientů se zbytněním prostaty, zeleném zákalu, poruchami močení, poruchou

činnosti střev (paralytický ileus) nebo u pacientů s nádorem nadledvin (tzv.feochromocytom)..

Pacienti s dnou musí pít dostatek tekutin, aby se udržela dostatečná tvorba moče a nedošlo k záchvatu

dny.

Stejně jako u ostatních antipsychotik může dojít při jejich užívání ke zvýšení tělesné hmotnosti, a

proto se doporučuje dietní režim.

Děti a dospívající

Přípravek by neměli užívat děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zoleptil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat používat.

Účinky přípravku Zoleptil a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Při současném užívání přípravku Zoleptil s jinými obdobnými léky může dojít ke vzniku

epileptického záchvatu.

Při současném užívání s léky snižujícími krevní tlak nebo s anestetiky (látky působící znecitlivění)

může dojít k poklesu krevního tlaku.

Při současném podání fluoxetinu nebo diazepamu může dojít ke zvýšení účinku přípravku Zoleptil.

Přípravek Zoleptil s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek lze užívat nezávisle na jídle.

Během léčby přípravkem se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání Zoleptilu těhotným ženám nebylo zkoumáno, proto musí Váš lékař pečlivě zvážit, zda

přínos léčby výrazně převýší možné riziko pro dítě. Ženy v reprodukčním věku by měly používat

bezpečnou antikoncepci.

Při léčbě Zoleptilem ženy nesmí kojit.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Zoleptil v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství)

se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s

dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků,

prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zoleptil může způsobit útlum nebo zhoršení pozornosti. Pacienti užívající Zoleptil by neměli

řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, pokud nerozhodne lékař jinak.

Přípravek Zoleptil obsahuje laktózu, glukózu a sacharózu

Přípravek Zoleptil obsahuje laktózu, glukózu a sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Zoleptil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je následující:

Na začátku léčby se podává 3 x 1 tableta přípravku Zoleptil 25 denně. V závislosti na stavu pacienta

může lékař dávku zvyšovat až na 3 x 1 tabletu přípravku Zoleptil 100 denně. Doporučuje se zvyšovat

dávku vždy v intervalu 4 dnů. Dávka vyšší než 3 x 1 tableta přípravku Zoleptil 100 denně může zvýšit

riziko epileptických záchvatů.

Starší pacienti a pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin:

Počáteční dávka 2 x 1 tableta přípravku Zoleptil 25 denně by se měla zvyšovat pozvolna na

doporučení lékaře, v závislosti na snášenlivosti a účinku, až na maximálních 2 x 3 tablety přípravku

Zoleptil 25 denně.

Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí se vodou.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek není určen pro děti do 18 let věku

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zoleptil, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, nebo došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, kontaktujte co

nejdříve lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou zbylé tablety nebo obal léku, aby mohl

lékař určit, jaký lék jste si vzal(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpetil

Pokud zapomenete vzít svou denní dávku léku, vynechejte tuto dávku a počkejte do doby příští dávky.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zoleptil

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls6251/2017, sp.zn. sukls6288/2017, sp.zn. sukls6320/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zoleptil 25

Zoleptil 50

Zoleptil 100

obalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zoleptil 25

Jedna obalená tableta obsahuje zotepinum 25 mg.

Zoleptil 50

Jedna obalená tableta obsahuje zotepinum 50 mg.

Zoleptil 100

Jedna obalená tableta obsahuje zotepinum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Zoleptil 25

Monohydrát laktózy 14,71 mg, tekutá glukóza 1,12 mg a sacharóza 28,1 mg.

Zoleptil 50

Monohydrát laktózy 29,42 mg, tekutá glukóza 2,53 mg a sacharóza 54,11 mg.

Zoleptil 100

Monohydrát laktózy 58,85 mg, tekutá glukóza 4,42 mg a sacharóza 101,37 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Popis přípravku

Zoleptil 25 – bílé, kulaté, bikonvexní, cukrem obalené tablety s potiskem Z 25

Zoleptil 50 – žluté, kulaté, bikonvexní, cukrem obalené tablety s potiskem Z 50

Zoleptil 100 – růžové, kulaté, bikonvexní, cukrem obalené tablety s potiskem Z 100

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.

Po zmírnění příznaků onemocnění se přípravek dále užívá z preventivních důvodů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Terapeutická dávka pro dospělé se pohybuje mezi 75 až 300 mg denně. Na začátku terapie se podává

25 mg 3 x denně. V závislosti na klinickém stavu pacienta je možno dávku zvýšit až na doporučených

100 mg 3 x denně. Doporučuje se dávku zvyšovat vždy v intervalu 4 dnů.

Nedoporučuje se dávka vyšší než 100 mg 3 x denně, protože se může zvýšit riziko epileptických

záchvatů.

Pediatrická populace

Podávání přípravku dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.

Starší pacienti a pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

Počáteční dávka 2 x denně 25 mg by se měla zvyšovat pozvolna, v závislosti na snášenlivosti a

účinku až na maximálních 75 mg 2 x denně.

Způsob podání

Přípravek se podává nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě

6.1.

Zoleptil se nesmí podávat pacientům s akutní intoxikací léky tlumícími CNS, včetně alkoholu.

Protože stejně jako u jiných urikosurických látek může dojít ke zvýšení rizika tvorby ledvinových

kamenů, nesmí se přípravek podávat pacientům s akutní dnou.

Při terapii Zoleptilem ženy nesmí kojit.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí

Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky

mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat

však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.

Zoleptil není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Opatrnosti je třeba u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody.

Zoleptil snižuje práh vzniku epileptických záchvatů a výsledky postmarketingového sledování ukazují

na dávce závislý prokonvulzivní účinek. Zoleptil by se neměl používat k léčbě pacientů s epilepsií v

osobní nebo rodinné anamnéze, pokud individuální prospěch nepřevažuje nad možným rizikem.

Výsledky kontrolovaných klinických studií prokázaly, že frekvence výskytu záchvatů v souvislosti s

léčbou Zoleptilem při podání maximální dávky 300 mg za den je asi 1 %. Celková dávka vyšší než

doporučované maximum 300 mg denně může možný výskyt záchvatů značně zvýšit. Proto se

doporučuje neužívat dávky vyšší než 300 mg denně. Je zapotřebí se vyhnout současnému podávání

zotepinu s vyššími dávkami jiných antipsychotik, protože to může vést k dalšímu snížení prahu

záchvatů. Opatrnost je nutná, pokud dojde k vysazení současně podávaného léku tlumícího CNS.

V klinických studiích se vyskytlo na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Opatrnost je nutná při

podávání Zoleptilu pacientům s rizikem arytmií, jako jsou pacienti se známým kardiovaskulárním

onemocněním nebo pacienti užívající jiné léky, které mohou QT interval prodloužit, nebo u nichž je

riziko hypokalémie. Při léčbě pacientů z těchto skupin se doporučuje vyšetřit EKG před začátkem

léčby, aby se vyloučili pacienti s preexistujícím prodloužením QT intervalu. Kromě EKG je třeba

před zahájením léčby vyšetřit též elektrolyty (vápník, draslík, sodík) a každou nerovnováhu korigovat

a periodicky monitorovat. Při každém zvyšování dávky je rovněž třeba vyšetřit EKG.

Zoleptil vede ke zvýšení srdeční frekvence a měl by být tedy jen s opatrností podáván pacientům s

anginou pectoris způsobenou onemocněním koronárních tepen.

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolizmu (VTE).

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory

pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Zoleptil tyto rizikové faktory rozpoznány, a

následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Stejně jako u jiných neuroleptik se i při terapii Zoleptilem se vyskytly jednotlivé případy

neuroleptického maligního syndromu. Tento potenciálně fatální syndrom zahrnuje svalovou rigiditu,

stupor, hyperpyrexii, labilní puls nebo tlak krve, zvýšené plazmatické hladiny kreatinkinázy,

myoglobinemii a akutní renální selhání. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, je nutno terapii

neuroleptiky, včetně Zoleptilu, okamžitě ukončit a poradit se se specialisty na tuto problematiku.

Stejně jako jiné přípravky blokující α1-adrenergní receptory, může Zoleptil vyvolat ortostatickou

hypotenzi, hlavně na počátku terapie a při zvyšování dávky. Pacienti mají být upozorněni, aby z

polohy vleže vstávali pomalu, a stejně jako při podávání jiných neuroleptik je nutno jim pravidelně

kontrolovat tlak krve. Při ortostatické hypotenzi je nutno dávku snížit nebo dávku zvyšovat jen velmi

pozvolna. Anestezie může také zvýšit riziko hypotenze. Zoleptil se smí jen s opatrností používat u

pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním, včetně těžké hypertenze nebo sníženého

srdečního výdeje.

Stejně jako u jiných neuroleptik může dojít ke snížení počtu bílých krvinek. Rozsáhlé klinické

zkušenosti se Zoleptilem ukazují, že toto snížení představuje minimální riziko pro bezpečnost

pacienta. Pokud vznikne podezření na snížení počtu bílých krvinek (např. výskyt infekce), je nutno

provést laboratorní vyšetření a případně provést nezbytná opatření.

U pacientů s poruchou funkce jater je třeba opatrnosti a doporučuje se každý týden monitorovat

funkci jater nejméně po dobu 3 měsíců od zahájení terapie Zoleptilem.

U starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin začíná terapie nízkou dávkou a

zvyšuje se pozvolna. Maximální dávka musí být rovněž snížená (viz bod 4.2).

Stejně jako u ostatních antipsychotik je třeba pacienta upozornit na možné zvýšení tělesné hmotnosti

a doporučit mu dietní režim.

Ojediněle se v průběhu klinických studií vyskytly případy tardivní dyskineze, souvislost s léčbou

však nebyla prokázána. Pokud se tardivní dyskineze vyskytne, je nutno dávku všech neuroleptik

snížit nebo léčbu přerušit.

Po náhlém přerušení léčby antipsychotiky byly popsány akutní příznaky z vysazení, které zahrnovaly

nauzeu, vomitus, pocení a nespavost. Rovněž se může objevit návrat psychotických symptomů a též

byl popsán výskyt poruch zahrnujících mimovolní pohyby (akatizie, dystonie a dyskinéze). Proto se

doporučuje pozvolné vysazování přípravku.

Zoleptil má anticholinergní vlastnosti, a smí být proto jen s opatrností podáván pacientům při

hypertrofii prostaty, retenci moči, glaukomu s úzkým úhlem a paralytickém ileu.

Zoleptil má urikosurické vlastnosti, proto v případě nutnosti léčit pacienty s dnou nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace