Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyra
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Fractures, Bone; Cancer
Förebyggande av skelettrelaterade händelser och behandling av tumörinducerad hyperkalcemi.
Revision: 14
auktoriserad
2012-08-16
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING zoledronsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Zoledronic Acid Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Teva 3. Hur Zoledronic Acid Teva används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoledronic Acid Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOLEDRONIC ACID TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Teva är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till: • ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER , t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad). • ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRONIC ACID TEVA Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare. Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen med Zoledronic Acid Teva och kommer regelbundet att följa upp hur du svarar på behandlingen. DU SKALL INTE FÅ ZOLEDRONIC ACID TEVA: - om du ammar. Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat). En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser. - Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Zoledronic Acid Teva får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater. Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Zoledronic Acid Teva. Dosering Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser _Vuxna samt äldre personer _ Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka. Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av 500 mg kalcium samt 400 IE vitamin D. I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader. Behandling av TIH _Vuxna samt äldre personer _ Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos om 4 mg zoledronsyra. _Nedsatt njurfunktion _ _TIH:_ Behandling med Zoledronic Acid Teva hos patiente Přečtěte si celý dokument