Zoledronic acid Teva Generics

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
monohydrát kyseliny zoledronové
Dostupné s:
Teva Generics B.V
ATC kód:
M05BA08
INN (Mezinárodní Name):
zoledronic acid
Terapeutické skupiny:
Bisfosfonáty
Terapeutické oblasti:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Terapeutické indikace:
Léčba osteoporózyu post-menopauzálních žen v dospělé menat zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle. Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou systémové glukokortikoidy therapyin post-menopauzálních žen v dospělé menat zvýšeným rizikem zlomenin. Léčba Pagetovy choroby kostí u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002805
Datum autorizace:
2014-03-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/002805

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-08-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-08-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-08-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Teva Generics podán

Jak se Zoledronic acid Teva Generics používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zoledronic acid Teva Generics uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá

Přípravek Zoledronic acid Teva Generics obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Patří do

skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a

dospělých mužů s osteoporózou nebo k léčbě osteoporózy způsobené léčbou steroidy a k léčbě

Pagetovy kostní choroby u dospělých.

Osteoporóza

Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po

menopauze (přechodu), ale může se vyskytnout i u mužů. V menopauze přestávají vaječníky

produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze dochází k

řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou. Osteoporóza se také může vyskytovat u

mužů a žen při dlouhotrvajícím užívaní steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí. Mnoho pacientů

s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza

jejich kosti oslabuje. Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů

vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u

mužů. U žen i u mužů přípravek Zoledronic acid Teva Generics kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko

jejich zlomení. Zoledronic acid Teva Generics je také používán u pacientů, u nichž nedávno došlo ke

zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších

kostních zlomenin.

Pagetova kostní choroba

Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí. Tento proces se nazývá přestavba

kostí. U Pagetovy choroby je přestavba kosti příliš rychlá a nová kost se tvoří nesprávným způsobem,

výsledkem je slabší kost než za normálních okolností. Pokud není Pagetova choroba léčena, může

dojít k deformaci a bolestivosti kostí a také k jejich lámavosti. Zoledronic acid Teva Generics působí

tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím

obnovuje sílu kostí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Teva Generics podán

Před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Generics dodržujte pečlivě všechny pokyny lékaře

Léčivý přípravek již není registrován

lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přípravek Zoledronic acid Teva Generics Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický/á na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).

jestliže trpíte závažnými

problémy s ledvinami

jestliže jste těhotná.

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zoledronic acid Teva Generics se poraďte se svým lékařem:

jestliže jste již léčen/a jakýmkoli jiným bisfosfonátem, jelikož kombinované účinky těchto přípravků

používaných společně s přípravkem Zoledronic acid Teva Generics nejsou známy. Jedná se

například o přípravky Zometa nebo Aclasta (přípravky obsahující také kyselinu zoledronovou a

používané k léčbě stejného onemocnění nebo osteoporózy a dalších nenádorových onemocnění

kosti).

jestliže trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním ledvin.

jestliže nejste schopen/schopna denně užívat vápník.

jestliže Vám byla chirurgicky odstraněna některá nebo všechna příštítná tělíska.

jestliže Vám byly odstraněny části střev.

Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Generics informujte svého lékaře, zda trpíte

(nebo jste trpěl(a)) bolestmi, otokem nebo znecitlivěním dásní nebo čelistí, popřípadě obojím,

pocitem tíhy v čelisti nebo, zda jste přišel/přišla o zub.

Před zubním ošetřením či před zubním chirurgickým výkonem informujte svého zubního lékaře, že

jste léčen/a přípravkem Zoledronic acid Teva Generics.

Sledování

Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva

Generics zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu). Je důležité, abyste vypil(a) nejméně 2

sklenice tekutiny (např. vody) během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic acid Teva

Generics, jak Vám poradil Váš lékař.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Zoledronic acid Teva Generics osobám mladším 18 let se nedoporučuje. Použití

přípravku Zoledronic acid Teva Generics u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Teva Generics

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pro Vašeho ošetřujícího lékaře je zvlášť důležité, aby věděl o všech lécích, které užíváte, především o

těch, které by mohly být škodlivé pro Vaše ledviny (například aminoglykosidy), nebo o diureticích

(močopudné léky), které mohou způsobit dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmí

Vám být přípravek Zoledronic acid Teva Generics podán.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek

používat.

Léčivý přípravek již není registrován

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje. Pokud máte při používaní přípravku Zoledronic acid Teva Generics závratě,

neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Zoledronic acid Teva Generics obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se Zoledronic acid Teva Generics používá

Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).

Jeden

roztoku

obsahuje

acidum

zoledronicum

0,05 mg

(jako

acidum

zoledronicum

monohydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý a bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba osteoporózy

u žen po menopauze

u dospělých mužů,

u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního

femuru po nepřiměřeně malém úrazu.

Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy

u postmenopauzálních žen

u dospělých mužů

se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.

Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před podáním kyseliny zoledronové musí být pacienti dostatečně hydratováni. Toto je zvlášť důležité

u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.

Při podávání kyseliny zoledronové se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.

Osteoporóza

Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy

spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg

kyseliny zoledronové, která se podává jednou za rok.

Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v

léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny

zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.

Léčivý přípravek již není registrován

U pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu se doporučuje

podávat infuzi kyseliny zoledronové nejdříve za dva týdny po reparaci zlomeniny (viz bod 5.1). U

pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu se doporučuje

před první infuzí kyseliny zoledronové podat nárazovou dávku 50 000 až 125 000 IU vitaminu D

perorálně nebo intramuskulárně.

Pagetova choroba

K léčbě Pagetovy choroby smějí kyselinu zoledronovou předepisovat pouze lékaři, kteří mají

zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby. Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze

5 mg kyseliny zoledronové. Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou

dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci kyseliny zoledronové adekvátní doplňkovou dávku

kalcia odpovídající alespoň 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.4).

Opakování léčby Pagetovy kostní choroby: Po zahajovací léčbě Pagetovy kostní choroby kyselinou

zoledronovou je u pacientů odpovídajících na léčbu pozorováno prodloužené období remise.

Opakování léčby spočívá v dodatečné intravenózní infuzi 5 mg kyseliny zoledronové po 1 roce od

zahajovací léčby nebo později u pacientů s relapsem. O opakování léčby Pagetovy kostní choroby

jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).

Zvláštní populace

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin

Kyselina zoledronová je kontraindikována u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz

body 4.3 a 4.4).

U pacientů s clearance kreatininu ≥ 35 ml/min není nutná úprava dávkování.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater

Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Starší lidé (≥ 65 let)

Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace

byla u starších a mladších pacientů podobná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Kyselina zoledronová (5 mg ve 100 ml roztoku připraveného k infuzi) se aplikuje intravenózně

pomocí infuzního setu se zavzdušněním a při konstantní rychlosti infuze. Infuze nesmí trvat kratší

dobu než 15 minut. Informace o infuzi kyseliny zoledronové viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s hypokalcemií (viz bod 4.4).

Závažné poškození ledvin s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4).

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Funkce ledvin

Léčivý přípravek již není registrován

Použití kyseliny zoledronové u pacientů se závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu

< 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání u této skupiny

pacientů.

Po podání kyseliny zoledronové byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to zejména u

pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku,

současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5),

nebo dehydratace, ke které došlo po podání kyseliny zoledronové. Zhoršení funkce ledvin bylo

u pacientů zaznamenáno po jediném podání. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s některým z

rizikových faktorů popsaných výše bylo vzácně popsáno selhání ledvin vyžadující dialýzu, nebo které

vedlo k úmrtí.

Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků má být zvážena následující opatření:

Před každým podáním kyseliny zoledronové má být vyhodnocena clearance kreatininu na

základě aktuální tělesné hmotnosti za použití Cockcroft-Gaultovy rovnice.

Přechodné zvýšení sérového kreatininu může být výraznější u pacientů s již dříve přítomnou

poruchou funkce ledvin.

U rizikových pacientů má být zváženo sledování sérového kreatininu.

Kyselina zoledronová má být používána s opatrností (viz bod 4.5) při současném podávání s

jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.

Pacienti, zejména starší pacienti a pacienti s diuretickou léčbou, mají být před podáním

kyseliny zoledronové přiměřeně hydratováni.

Jednotlivá dávka kyseliny zoledronové nemá být vyšší než 5 mg a infuze má trvat nejméně

15 minut (viz bod 4.2).

Hypokalcemie

Před zahájením léčby kyselinou zoledronovou musí být existující hypokalcemie upravena podáváním

adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3). Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také

účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia). Lékaři mají

zvážit klinické sledování těchto pacientů.

Pagetova kostní choroba je charakterizována zvýšenou přestavbou kostí. V důsledku rychlého nástupu

účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může vzniknout přechodná hypokalcemie,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/179054/2014

EMEA/H/C/002805

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zoledronic acid Teva Generics

acidum zoledronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics. Objasňuje, jakým způsobem agentura

vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU

a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Zoledronic acid Teva Generics používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, pacienti by si

měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá?

Zoledronic acid Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje kyselinu zoledronovou (5 mg).

Používá se k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze

a u mužů. Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí) a u pacientů, jejichž

osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).

Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní nemoci.

Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.

Zoledronic acid Teva Generics je „generikum“. Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics

je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

Aclasta. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Zoledronic acid Teva Generics používá?

Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly); výdej

tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut. Léčbu je

možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok. V případě Pagetovy nemoci se obvykle

Léčivý přípravek již není registrován

Zoledronic acid Teva Generics

EMA/179054/2014

strana 2/3

podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Generics, avšak pokud se u pacienta nemoc

znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí. Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho

roku či déle.

Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat adekvátní doplňkové

dávky vitamínu D a vápníku. Při léčbě Pagetovy nemoci musí být přípravek Zoledronic acid Teva

Generics podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění. Podrobností jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila

přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň. Kosti tak postupně řídnou a stávají se křehčími a zvyšuje se

pravděpodobnost jejich zlomení. U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny

ženského pohlavního hormonu estrogenu. Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako

nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy. U Pagetovy nemoci se kost odbourává rychleji, a pokud opět

roste, je slabší než obvykle.

Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledronová, je bisfosfonát. Blokuje

působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. To vede

k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy nemoci.

Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva Generics zkoumán?

Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, které

se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aclasta.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Generics?

Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za

shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid Teva Generics schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je srovnatelný s přípravkem

Aclasta. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy

převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Zoledronic acid Teva Generics byl schválen

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics byl vypracován plán

řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Zoledronic acid Teva Generics zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by

měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Léčivý přípravek již není registrován

Zoledronic acid Teva Generics

EMA/179054/2014

strana 3/3

Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Generics

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Generics platné v celé

Evropské unii dne 27. března 2014.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace