Zoledronic acid medac

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
monohydrát kyseliny zoledronové
Dostupné s:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC kód:
M05BA08
INN (Mezinárodní Name):
zoledronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Fractures, Bone; Cancer
Terapeutické indikace:
Prevence kostních související události (patologických zlomenin, kompresivních, záření nebo chirurgická nebo nádorovým) u dospělých pacientů s pokročilým maligním. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002359
Datum autorizace:
2012-08-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/002359

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-11-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-11-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 27-11-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zoledronic acid medac a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid medac podávána

Jak se Zoledronic acid medac používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zoledronic acid medac uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zoledronic acid medac a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid medac je kyselina zoledronová, která patří do

skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech

a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

k

prevenci kostních komplikací,

například zlomenin u dospělých pacientů s kostními

metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti);

ke snížení množství kalcia

v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia

vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí

takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako

hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid medac podávána

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid medac provede vyšetření krve a bude

v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Přípravek Zoledronic acid medac vám nesmí být podán

jestliže kojíte.

jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které

Zoledronic acid medac patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Zoledronic acid medac se poraďte se svým lékařem:

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)

onemocněním ledvin;

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)

bolestí, otokem nebo znecitlivěním

čelisti, a pocitem

ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů; lékař Vám může doporučit vyšetření zubním lékařem

před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid medac;

jestliže proděláváte

ošetření zubů

nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon; řekněte

svému zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Zoledronic acid medac a svého lékaře informujte

o ošetření zubů.

Během léčby přípravkem Zoledronic acid medac byste měl(a) provádět správnou ústní hygienu

(včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné kontroly u zubního lékaře.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli problémy

v dutině ústní nebo se zuby, například viklání zubů, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok,

neboť by se mohlo jednat o známky onemocnění nazývaného osteonekróza čelisti.

U pacientů, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, užívají steroidy, podstupují zubní

chirurgický výkon, nechodí na pravidelné kontroly k zubnímu lékaři, trpí onemocněním dásní, jsou

kuřáci nebo byli dříve léčeni bisfosfonátem (používá se k léčbě nebo prevenci poruch kostí), může

existovat vyšší riziko rozvoje osteonekrózy čelisti.

U pacientů léčených Zoledronic acid medac byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi

(hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární

(druhotné) příznaky při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční

arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie

život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte

svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před

podáním první dávky přípravku Zoledronic acid medac upravena. Bude Vám podáváno přiměřené

množství vápníku a vitaminu D.

Pacienti ve věku 65

let a starší

Přípravek Zoledronic acid medac může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné

důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání Zoledronic acid medac dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid medac

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku

používaného k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika

(druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující

hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného

snížení hladiny kalcia v krvi.

Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky,

které mohou poškodit ledviny.

Jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných

postižení kostí nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek

těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic acid medac není známý.

Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace

s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti

(OČ).

Těhotenství a kojení

Přípravek Zoledronic acid medac Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o

tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Přípravek Zoledronic acid medac Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s užitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost. Měl(a)

byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti

vyžadující plnou pozornost.

Přípravek Zoledronic acid medac obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Zoledronic acid medac používá

Přípravek Zoledronic acid medac musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými

v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo

zabráněno dehydrataci.

Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, nebo lékárník zdravotní

sestra.

Kolik přípravku Zoledronic acid medac se podává

Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin,

naordinuje nižší dávku.

Jak často se přípravek Zoledronic acid medac podává

Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami

v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid medac každé tři až

čtyři týdny.

Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).

Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační

nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů

s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti.

Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).

4.2

Dávkování a způsob podání

Zoledronic acid medac musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky

se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid

medac má být vydána příbalová informace a informační karta pacienta.

Dávkování

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění

postihujícího kosti

Dospělí a starší lidé

Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového

onemocnění postihujícího kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.

Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 m.j.

vitaminu D.

Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je

nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.

Léčba TIH

Dospělí a starší lidé

Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo

3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.

Zhoršená funkce ledvin

TIH:

U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě kyselinou

zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru

> 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH se sérovým

kreatininem < 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícího kosti:

U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při

zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr). CLcr

se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Kyselina zoledronová se

nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce

ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu

v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.

Pacientům s normální funkcí ledvin (definovaná jako CLcr > 60 ml/min) může být kyselina

zoledronová 4 mg/100 ml infuzní roztok podávána přímo bez další přípravy. U pacientů s kostními

metastázami a s mírným nebo středně těžkým postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které

bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující

dávkování kyseliny zoledronové (viz také bod 4.4):

Výchozí hodnoty clearance kreatininu

(ml/min)

Doporučené dávkování kyseliny zoledronové*

> 60

4,0 mg

50-60

3,5 mg*

40-49

3,3 mg*

30-39

3,0 mg*

*Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min). Při

podávání snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných

AUC, jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny

zoledronové a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických studiích bylo

zhoršení funkcí ledvin definováno následovně:

U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 µmol/l),

zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l;

U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo

> 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.

V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se

hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4). Léčba kyselinou

zoledronovou má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u

dětí ve věku od 1 roku do 17 let nebyla stanovena.

současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v

bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Zoledronic acid medac 4

mg/100

ml infuzní roztok má být podáván jako jednorázová

intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.

U pacientů s normální renální funkcí definovanou jako CLcr > 60 ml/min nesmí být kyselina

zoledronová 4 mg/100 ml infuzní roztok dále ředěna.

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky

přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok (viz bod „Dávkování“ výše a bod 4.4).

K přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr ≤ 60 ml/min použijte tabulku 1

uvedenou níže. Odstraňte uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml

z lahvičky a nahraďte jej stejným objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

(0,9%) nebo 5% roztoku glukózy na injekci.

Tabulka 1:

Příprava redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní

roztok

Výchozí stav clearance

kreatininu (ml/min)

Odstraňte následující

množství přípravku

Zoledronic acid medac

infuzní roztok (ml)

Nahraďte následujícím

objemem sterilního

9 mg/ml (0,9%)

chloridu sodného nebo

5% injekčního roztoku

glukózy (ml)

Stanovená dávka (mg

kyseliny zoledronové

ve 100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

Přípravek Zoledronic acid medac 4

mg/100

ml infuzní roztok nesmí být mísen s jinými infuzními

roztoky a musí být podávána odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Před a po podání kyseliny zoledronové musí být pacienti dobře hydratováni.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681300/2015

EMEA/H/C/002359

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zoledronic acid medac

acidum zoledronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid medac. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid medac.

Co je Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Je k

dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) v koncentraci 4 mg/100 ml a ve formě

koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (4 mg/5 ml).

Přípravek Zoledronic acid medac je „generikum“. Znamená to, že přípravek Zoledronic acid medac je

obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

Zometa. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Zoledronic acid medac používá?

Přípravek Zoledronic acid medac lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým

nádorovým onemocněním, které postihuje kosti. Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí),

kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii

(léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi). Přípravek

Zoledronic acid medac může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým

onemocněním.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zoledronic acid medac používá?

Přípravek Zoledronic acid medac může podávat výhradně lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním

léků stejného typu.

Zoledronic acid medac

EMA/681300/2015

strana 2/3

Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid medac je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15

minut. Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána

každé tři až čtyři týdny, přičemž pacient by měl během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu

D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnými až středně

závažnými ledvinovými potížemi, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku. Přípravek se

nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.

Jak přípravek Zoledronic acid medac působí?

Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid medac, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.

Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně. To

vede k menšímu úbytku kostní tkáně. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke

vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u

kterých se objevily kostní metastázy.

Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je

uvolňován z kostí. Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid

medac rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.

Jak byl přípravek Zoledronic acid medac zkoumán?

Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury. Žádné další studie nebyly

nutné, protože přípravek Zoledronic acid medac je generikum podávané formou infuze, které obsahuje

stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid medac?

Jelikož přípravek Zoledronic acid medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid medac schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Zoledronic acid medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid

medac převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid medac bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zoledronic acid medac?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid medac byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Zoledronic acid medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Zoledronic acid medac uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na

které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k

bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví

příznaky, měli by uvědomit lékaře.

Zoledronic acid medac

EMA/681300/2015

strana 3/3

Další informace o přípravku Zoledronic acid medac

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid medac platné v celé Evropské

unii dne 3. srpna 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid medac je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid medac naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace