ZODAC 10MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID (CETIRIZINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
R06AE07
INN (Mezinárodní Name):
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
40; 7; 5; 100; 60; 30; 90; 10 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
CETIRIZIN
Přehled produktů:
ZODAC
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 648/99-C
Datum autorizace:
2020-01-06
EAN kód:
8594739055155

sp.zn. sukls244627/2019

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Zodac 10 mg

potahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně

celou

příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro

V

ás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Zodac a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zodac užívat

Jak se přípravek Zodac užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zodac uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

Zodac

a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Zodac je cetirizin-dihydrochlorid. Zodac je přípravek proti alergiím.

Přípravek Zodac se u dospělých, dospívajících a u dětí od 6 let věku užívá ke:

zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

zmírnění příznaků dlouhodobé kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Zodac

užívat

Neužívejte přípravek

Zodac

jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od

piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků), nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin (závažným selháním ledvin s hodnotou

clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.; jedná se např. o pacienty na dialýze).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zodac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte poruchu funkce ledvin, je třeba užívat nižší dávky (viz bod 3). Dávkování musí vždy určit

lékař podle závažnosti poruchy funkce ledvin,

máte problémy s močením (při potížích s míchou, prostatou nebo s močovým měchýřem). Tento

lék může zvyšovat riziko zadržování moči,

máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizin-

dihydrochloridem užívaným v doporučených dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné

interakce (vzájemné působení). O bezpečnosti při užívání vyšších dávek cetirizin-dihydrochloridu

současně s alkoholem však nejsou dostupné údaje. Proto se, stejně jako u všech ostatních

antihistaminik, doporučuje opatrnost při současném požívání alkoholu během léčby přípravkem

Zodac.

Jestliže je u Vás plánováno provedení testu na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat

přípravek Zodac několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.

Děti

Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tato léková forma

neumožňuje vhodně upravit dávku.

Další léčivé přípravky

a přípravek

Zodac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k charakteru cetirizin-dihydrochloridu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.

P

říprav

ek Zodac

s jídlem a pitím

Jídlo neovlivňuje vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Zodac nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné

škodlivé účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě s lékařem.

Cetirizin-dihydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. Proto byste bez porady s lékařem neměla

přípravek Zodac užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo

při užívání přípravku Zodac v doporučených dávkách.

Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo

obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud jste citlivý pacient, můžete při

současném užívání jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení

pozornosti a schopnosti reakce. Nepřekračujte doporučenou dávku přípravku.

P

říprav

ek Zodac obsahuje

monohydrát

laktosy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

J

ak se přípravek

Zodac

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak a kdy budete užívat přípravek

Zodac

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Doporučená dávka přípravku Zodac je:

pro dospělé a dospívající starší

12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně.

pro děti ve věku od 6 do 12 let:

5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.

Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který Vám může upravit

dávkování. Pokud Vaše dítě trpí onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který může

upravit dávkování podle potřeb Vašeho dítěte.

Pokud vnímáte účinek přípravku Zodac jako příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku

Zodac

, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Zodac, než jste měl(a), informujte svého

lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy,

malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace (útlum), ospalost, strnulost/ztuhlost, abnormálně

zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Zodac

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zodac

Pokud přestanete přípravek Zodac užívat, může se vzácně vrátit, nebo i nově objevit, pruritus (intenzivní

svědění) a/nebo kopřivka.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou,

musíte přestat užívat přípravek

Zodac

a ihned se poradit s lékařem:

alergické reakce, včetně těžkých reakcí a angioedému (závažná alergická reakce, která

způsobuje otok obličeje a hrdla).

Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

ospalost

závrať, bolest hlavy

zánět hltanu, rýma (u dětí)

průjem, nevolnost, sucho v ústech

únava

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

rozrušení (neklid)

parestezie (zvláštní pocity na kůži – „mravenčení“)

bolesti břicha

pruritus (svědění kůže), vyrážka

astenie (nadměrná únava), malátnost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

přecitlivělost (alergická reakce)

deprese, halucinace, agrese, zmatenost, nespavost

křeče

tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)

abnormální funkce jater

kopřivka

otok

zvýšení tělesné hmotnosti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

tiky (mimovolní záškuby)

mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy), třes,

dysgeuzie (změněná chuť)

rozmazané vidění, porucha akomodace (zaostřování zraku), okulogyrie (mimovolní pohyby oční

bulvy)

anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla), fixní lékový

exantém (lokalizovaný kožní výsev)

abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení)

Frekvence nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů

nelze

určit)

zvýšená chuť k jídlu

sebevražedné myšlenky (opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost

sebevraždou), noční můry

amnézie (ztráta paměti), porucha paměti

vertigo (závrať, pocit otáčení nebo pohybu)

zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)

pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka po přerušení léčby

bolest kloubů

vyrážka s puchýřky, které obsahují hnis

hepatitida (zánět jater).

Ve velmi vzácných případech lidé uvažovali o sebevraždě. Pokud máte takový pocit, přestaňte užívat

tablety a navštivte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

Zodac

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co přípravek

Zodac obsahuje

Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

dihydrochloridum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 30, magnesium-stearát,

hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý, simetikonová emulze SE 4.

Jak přípravek

Zodac

vypadá a co obsahuje toto balení

Zodac jsou bílé nebo téměř bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit

na stejné dávky.

Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet. Blistr PVC, PVDC/Al, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

1. 11. 2019.

Sp.zn. sukls223306/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zodac 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 73,4 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé podlouhlé potahované tablety (tvaru oblong) s půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

U dospělých, dospívajících a pediatrických pacientů ve věku od 6 let:

cetirizin-dihydrochlorid je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční

alergické rhinitidy,

cetirizin-dihydrochlorid je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

10 mg jednou denně (1 tableta).

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Léková forma tablety se nemá používat u dětí mladších než 6 let, protože ji není možné upravit na

vhodnou dávku.

Děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (jedna polovina tablety dvakrát denně).

Dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).

U pediatrických pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně

s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a tělesné hmotnosti.

Starší pacienti

Na základě získaných údajů se usuzuje, že není nutné u pacientů vyššího věku s normální funkcí

ledvin dávku snižovat.

Porucha funkce ledvin

Údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici.

Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze

použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně podle renální funkce.

Prohlédněte si prosím následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo

možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (ClCr) v ml/min. Hodnotu

ClCr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

𝐶𝑙𝐶𝑟 =

140 − 𝑣ě𝑘

𝑣 𝑙𝑒𝑡𝑒𝑐ℎ

× 𝑡ě𝑙𝑒𝑠𝑛á ℎ𝑚𝑜𝑡𝑛𝑜𝑠𝑡 (𝑘𝑔)

72 × 𝑠é𝑟𝑜𝑣ý 𝑘𝑟𝑒𝑎𝑡𝑖𝑛𝑖𝑛 (𝑚𝑔/𝑑𝑙)

(× 0,85 𝑝𝑟𝑜 ž𝑒𝑛𝑦)

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin:

Skupina

Clearance

kreatininu (ml/min)

Dávkování a frekvence

Normální funkce ledvin

≥ 80

10 mg jednou denně

Mírná porucha funkce ledvin

50 – 79

10 mg jednou denně

Středně závažná porucha funkce ledvin

30 – 49

5 mg jednou denně

Závažná porucha funkce ledvin

< 30

5 mg jednou za 2 dny

Konečná fáze onemocnění ledvin – pacienti na

dialýze

< 10

kontraindikováno

Porucha funkce jater

U pacientů trpících pouze poruchou funkce jater není nutné dávkování upravovat. U pacientů

s poruchou funkce jater i ledvin se doporučuje úprava dávky (viz „Porucha funkce ledvin“ výše).

Způsob podání

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu, nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná porucha funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem

(pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje

se opatrnost.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s predispozičními faktory retence moči (např. míšní léze,

hyperplazie prostaty), protože cetirizin může zvyšovat riziko retence moči.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Odpověď na alergologické kožní testy je tlumena antihistaminiky a je třeba dodržet „wash-out period“

(období bez podávání léčiva) (3 dny) před jejich provedením.

Pruritus a/nebo kopřivka se mohou objevit, když se cetirizin přestane užívat, dokonce i když se tyto

příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou být v některých případech intenzivní a

mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.

Pediatrická populace

Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tato léková forma

neumožňuje vhodně upravit dávku. Doporučuje se použít pediatrickou lékovou formu cetirizinu.

Pomocné látky přípravku Zodac

Přípravek Zodac obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají

tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických

a farmakodynamických vlastností cetirizin-dihydrochloridu a jeho tolerančního profilu. Během

provedených interakčních studií typu „lék-lék“, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce

400 mg/den, nebyly prokázány ani farmakodynamické, ani statisticky významné farmakokinetické

interakce.

Míra absorpce není při užívání s jídlem snížena, dochází však ke snížení rychlosti absorpce.

U citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS

vyvolat snížení bdělosti a výkonnosti, třebaže cetirizin nezesiluje účinky alkoholu (0,5 g/l v krvi).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Prospektivně shromážděné údaje o výsledcích těhotenství pro cetirizin nenaznačují potenciál

maternální nebo fetální/embryonální toxicity při výše uvedeném dávkování. Studie se zvířaty

nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod

nebo poporodní vývoj. Při předepisování těhotným ženám je zapotřebí opatrnosti.

Kojení

Cetirizin-dihydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích dosahujících 25% až 90%

koncentrací, které byly naměřeny v plazmě v závislosti na čase odebrání vzorku po podání. Proto je

třeba opatrnosti při předepisování cetirizin-dihydrochloridu kojícím ženám.

Fertilita

Klinické údaje o fertilitě u člověka jsou omezené, ale žádné bezpečnostní riziko nebylo zjištěno.

Studie na zvířatech neukazují žádné bezpečnostní riziko pro reprodukci u člověka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázala

u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.

Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje,

nemají překračovat doporučenou dávku a mají vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Přehled

Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky

na CNS včetně somnolence, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena

paradoxní stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H

receptorů a relativně nevykazuje

anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka

a pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů

doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby

cetirizin-dihydrochloridem.

Seznam nežádoucích účinků

Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými

antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici

kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.

Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny

následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

1,63 %

0,95 %

Poruchy nervového systému

Závratě

Bolest hlavy

1,10 %

7,42%

0,98 %

8,07 %

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Sucho v ústech

Nevolnost

0,98 %

2,09%

1,07%

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psychiatrické poruchy

Somnolence

9,63 %

5,00 %

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Faryngitida

1,29 %

1,34 %

Přestože byla somnolence statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů

o mírnou až střední somnolenci. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvyklé

každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých

do klinických studií kontrolovaných placebem, jsou:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Gastrointestinální poruchy

Průjem

1,0 %

0,6 %

Psychiatrické poruchy

Somnolence

1,8 %

1,4 %

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Rinitida

1,4 %

1,1 %

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

1,0 %

0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci

postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do orgánových skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu na základě zkušenosti po uvedení přípravku na

trh: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z

dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových

sys

témů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického

systému

velmi vzácné

trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

vzácné

hypersenzitivita

velmi vzácné

anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživy

není známo

zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

méně časté

agitovanost

vzácné

agrese, zmatenost, deprese,

halucinace, insomnie

velmi vzácné

tiky

není známo

sebevražedné myšlenky, noční

můry

Poruchy nervového systému

méně časté

parestézie

vzácné

konvulze

velmi vzácné

dysgeuzie, synkopa, tremor,

dystonie, dyskineze

není známo

amnézie, poruchy paměti

Poruchy oka

velmi vzácné

porucha akomodace, rozmazané

vidění, okulogyrie

Poruchy ucha a labyrintu

není známo

vertigo

Srdeční poruchy

vzácné

tachykardie

Gastrointestinální poruchy

méně časté

průjem

Poruchy jater a žlučových cest

vzácné

abnormální funkce jater (zvýšené

hladiny transaminázy, alkalické

fosfatázy, γ-glutamyltransferázy a

bilirubinu)

není známo

hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

pruritus, vyrážka

vzácné

kopřivka

velmi vzácné

angioneurotický edém, fixní

lékový exantém

není známo

akutní generalizovaná

exantematózní pustulóza

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

není známo

artralgie

Poruchy ledvin a močových cest

velmi vzácné

dysurie, enuréza

není známo

retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

méně časté

astenie, malátnost

vzácné

edém

Vyšetření

vzácné

zvýšení tělesné hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků

Po přerušení léčby cetirizinem byly hlášeny pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Příznaky pozorované po předávkování cetirizin-dihydrochloridem jsou spojeny především s účinky na

CNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergní účinek.

Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost,

průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, mydriáza, pruritus, nervozita, sedace, somnolence,

stupor, tachykardie, tremor a retence moči.

Léčba

Není známo žádné specifické antidotum cetirizin-dihydrochloridu.

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.

V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku.

Cetirizin-dihydrochlorid není účinně odstraňován hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémovou aplikaci, piperazinové deriváty;

ATC kód R06AE07

Mechanismus účinku

Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H

receptorů.

In vitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H

receptory.

Farmakodynamické účinky

Kromě jeho anti-H

účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mg

jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eozinofilů do kůže a spojivky atopických

pacientů vystavených působení alergenů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and

flare“ reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu

v kůži, ale korelace s účinností nebyla prokázána.

Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou

rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10mg dávka cetirizinu jednou denně

ke zlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnost podávání

cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.

Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg

po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.

Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční nebo

sezónní alergickou rinitidou.

Pediatrická populace

Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance

k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby s opakovaným

podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0±0,5 h.

U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.

Rozložení farmakokinetických parametrů, jako je např. maximální plazmatická koncentrace (C

nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální. Příjmem potravy se

nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti. Biologická dostupnost

cetirizinu je srovnatelná pro roztoky, tobolky i tablety.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin je vázán z 93±0,3 % na plazmatické bílkoviny.

Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován.

Eliminace

Terminální poločas je přibližně 10 hodin a není pozorována žádná akumulace cetirizinu pro denní

dávky 10 mg po dobu 10 dnů. Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě.

Linearita/nelinearita

Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.

Zvláštní skupiny populace

Starší

pacienti

Po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání s normálními

pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50 % a ke snížení clearance o 40 %. Tento pokles clearance

cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin.

Pediatrická populace

U dětí ve věku 6 – 12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2 – 6 let 5 hodin.

U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.

Porucha funkce ledvin

Farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší

než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů se středně závažnou poruchou

funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a k

70% snížení clearance.

U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně

jednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému

prodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou. U pacientů

se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s chronickými onemocněními jater (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza),

kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými pacienty

k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance. Úprava dávkování je nezbytná pouze

u pacientů s poruchou funkce jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti příprav

ku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy

kukuřičný škrob

povidon 30

magnesium-stearát

hypromelóza 2910/5

makrogol 6000

mastek

oxid titaničitý

simetikonová emulze SE 4

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Obal: blistr PVC, PVDC/Al, krabička.

Balení: 5, 7, 10, 30, 40, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/648/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRA

CE /

PRODLOUŽENÍ REGISTRA

CE

Datum první registrace: 6. 10. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 4. 5. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace