ZODAC 10MG/ML Perorální kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID (CETIRIZINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
R06AE07
INN (Mezinárodní Name):
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Perorální kapky, roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X20ML III; 1X20ML I Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
CETIRIZIN
Přehled produktů:
ZODAC GTT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 154/01-C
Datum autorizace:
2019-10-24
EAN kód:
8594739055209

Sp.zn. sukls312935/2019

P

říbalová informace: informace pro pacienta

Zodac 10 mg/ml p

erorální kapky, roztok

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek uží

vat,

protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Zodac a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zodac užívat

Jak se přípravek Zodac užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zodac uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Zodac

a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Zodac je cetirizin-dihydrochlorid. Zodac je přípravek proti alergiím.

Přípravek Zodac se u dospělých a u dětí od 2 let věku užívá ke:

zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Zodac

užívat

Neužívejte přípravek Z

odac

jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce

příbuzné léčivé látky jiných přípravků);

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin (závažným selháním ledvin s hodnotou clearance

kreatininu nižší než 10 ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zodac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte poruchu funkce ledvin. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou

dávku určí lékař.

máte problémy s močením (při potížích s míchou nebo prostatou nebo močovým měchýřem).

máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným

v doporučených dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce (vzájemné působení).

Nejsou však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně

s alkoholem. Proto se stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné

požívání alkoholu při léčbě přípravkem Zodac.

Jestliže je u Vás plánováno provedení testu na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat

přípravek Zodac několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.

Další léčivé přípravky a přípravek Z

odac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

P

říprav

ek Zodac s

jídlem

a

pitím

Jídlo neovlivňuje vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Zodac nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné

škodlivé účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě s lékařem.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Riziko nežádoucích účinků u kojených dětí nelze vyloučit.

Proto bez porady s lékařem neužívejte přípravek Zodac během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po

užívání cetirizinu v doporučených dávkách.

Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo

obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék. Nepřekračujte doporučenou dávku tohoto

přípravku.

Přípravek

Zodac obsahuje methylparaben a propylparaben

Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně

zpožděné).

3.

Jak se

přípravek

Zodac

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kapky se podávají perorálně - buď nakapané na lžičku, nebo zředěné ve sklenici vody. V případě, že

se používá naředěný roztok, je zvláště u dětí důležité naředit kapky pouze takovým množstvím vody,

aby mohl pacient vypít (spolknout) celkový objem roztoku najednou. Naředěný roztok má být užit

ihned.

Při odpočítávání kapek se lahvička drží ve vertikální poloze (dnem nahoru). Pokud se kapky

dostatečně neuvolňují a nedosáhl(a) jste správného počtu kapek, obraťte lahvičku dnem dolů a pak

opět dnem nahoru a pokračujte v odpočtu kapek.

Doporučená dávka přípravku Zodac je:

pro dospělé a

dospívající starší

12 let:

10 mg (20 kapek) jednou denně,

pro děti ve věku od 6 do 12 let:

5 mg (10 kapek) dvakrát denně,

pro děti ve věku od 2 do 6 let:

2,5 mg (5 kapek) dvakrát denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou

denně.

Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, poraďte se, prosím, se svým lékařem, který Vám může

upravit dávkování.

Pokud Vaše dítě trpí onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který může upravit dávkování

dle potřeb Vašeho dítěte.

Pokud vnímáte účinek přípravku Zodac jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte se se svým

lékařem.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Prosím požádejte o radu svého lékaře

nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Z

odac

, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Zodac, než jste měl(a), informujte prosím,

svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy,

malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep,

třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Z

odac

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Je

stliže jste přestal(a) užívat přípravek Zodac

Pokud přestanete přípravek Zodac užívat, může se vzácně vrátit pruritus (intenzivní svědění) a/nebo

kopřivka.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky

jsou

vzácné nebo velmi vzácné

,

ale pokud se u Vás vyskytnou,

musíte přestat užívat přípravek

Zodac

a ihned se poradit s lékařem:

alergické reakce, včetně těžkých reakcí a angioedému (závažná alergická reakce, která způsobuje

otok obličeje a hrdla).

Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

ospalost

závrať, bolest hlavy

zánět hltanu, rýma (u dětí)

průjem, nevolnost, sucho v ústech

únava

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

rozrušení (neklid)

parestezie (zvláštní pocity na kůži)

bolesti břicha

pruritus (svědění kůže), vyrážka

astenie (nadměrná únava), malátnost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

alergické reakce, někdy závažné (velmi vzácně)

deprese, halucinace, agrese, zmatenost, nespavost

křeče

tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)

abnormální funkce jater

kopřivka

otok

zvýšení tělesné hmotnosti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

tiky (mimovolní záškuby)

mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy), třes,

dysgeuzie (změněná chuť)

rozmazané vidění, porucha akomodace, okulogyrie (mimovolní pohyby oční bulvy)

angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla), fixní lékový exantém

(lokalizované kožní erupce)

abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení)

Frekvence nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

zvýšená chuť k jídlu

sebevražedné myšlenky (opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou), noční

můry

amnézie (ztráta paměti), porucha paměti

vertigo (pocit otáčení nebo pohybu)

zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)

pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka po přerušení léčby

bolest kloubů

vyrážka s puchýřky, které obsahují hnis

hepatitida (zánět jater)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek Z

odac

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co přípravek Z

odac obsahuje

Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. Jeden ml (= 20 kapek) obsahuje 10 mg cetirizin-

dihydrochloridu. Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.

Dalšími složkami jsou: methylparaben, propylparaben, glycerol 85%, propylenglykol, dihydrát sodné

soli sacharinu, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99%, čištěná voda.

Jak přípravek Z

odac

vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok

Velikost balení: 20 ml

D

ržitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Německo

Tato příbalová informace byla

naposledy

revidována

20. 2. 2020.

Sp.zn. sukls312935/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zodac 10 mg/ml perorální kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini

dihydrochloridum 0,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg methylparabenu.

Jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabenu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

U dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let:

cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické

rinitidy,

cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické kopřivky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

10 mg jednou denně (20 kapek).

Zvláštní populace

Starší pacienti

Na základě získaných údajů se usuzuje, že u starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutné

dávku snižovat.

Porucha funkce ledvin

Údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici.

Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze

použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně podle renální funkce.

Prohlédněte si, prosím, následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo

možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CL

) v ml/min. Hodnotu

(ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

[140 -

věk (v letech)] x hmotnost (kg)

CL

cr

= -----------------------------------------------------------

(x 0,85 pro ženy)

72 x sérový kreatinin (mg/dl)

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin

Skupina

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávkování a frekvence

Normální funkce ledvin

≥ 80

10 mg jednou denně

Mírná porucha funkce ledvin

50–79

10 mg jednou denně

Středně závažná porucha funkce ledvin

30–49

5 mg jednou denně

Závažná porucha funkce ledvin

< 30

5 mg jednou za 2 dny

Konečná fáze onemocnění ledvin –

pacienti na dialýze

< 10

Kontraindikováno

Porucha funkce jater

U pacientů trpících pouze poruchou funkce jater není nutné dávkování upravovat. U pacientů

s poruchou funkce jater i ledvin se doporučuje úprava dávky (viz „Porucha funkce ledvin výše“).

Pediatrická populace

Děti ve věku od 2 do 6 let: 2,5 mg dvakrát denně (5 kapek 2x denně).

Děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (10 kapek 2x denně).

Dospívající starší 12 let: 10 mg denně (20 kapek).

U pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se dávka musí individuálně přizpůsobit podle

renální clearance každého pacienta, jeho věku a tělesné hmotnosti.

Způsob podání

Kapky se podávají perorálně – buď nakapané na lžičku, nebo zředěné ve sklenici vody. V případě, že

se používá naředěný roztok, je zvláště u dětí důležité naředit kapky pouze takovým množstvím vody,

aby mohl pacient vypít (spolknout) celkový objem roztoku najednou. Naředěný roztok má být užit

ihned.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na

hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro

hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se

opatrnost.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s predispozičními faktory retence moči (např. míšní léze,

hyperplazie prostaty), protože cetirizin může zvyšovat riziko retence moči.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Odpověď na kožní testy na alergie je tlumena antihistaminiky a je třeba dodržet „wash-out period“

(období bez podávání léčiva) (3 dny) před jejich provedením.

Pruritus a/nebo kopřivka se mohou objevit, když se cetirizin přestane užívat, dokonce i když se tyto

příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou být v některých případech intenzivní a

mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.

Pediatrická populace

Podávání přípravku se nedoporučuje u kojenců a batolat mladších 2 let.

Přípravek Zodac obsahuje methylparaben a propylparaben

Methylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a

farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu. Během provedených

interakčních studií typu „lék-lék“, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den,

nebyly prokázány ani farmakodynamické, ani statisticky významné farmakokinetické interakce.

I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, míra absorpce není při užívání s jídlem

snížena.

U citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS

vyvolat snížení bdělosti a výkonnosti, třebaže cetirizin nezesiluje účinky alkoholu (0,5 g/l v krvi).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Prospektivně shromážděné údaje o výsledcích těhotenství pro cetirizin nenaznačují potenciál

maternální nebo fetální/embryonální toxicity při výše uvedeném dávkování.

Studie na zvířatech nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu,

embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj. Při předepisování těhotným ženám je však

zapotřebí opatrnosti.

Kojení

Cetirizin přechází do mateřského mléka. Riziko nežádoucích účinků u kojených dětí nelze vyloučit.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích dosahujících 25 % až 90 % koncentrací,

které byly naměřeny v plazmě v závislosti na čase odebrání vzorku po podání. Proto je třeba opatrnosti

při předepisování cetirizinu kojícím ženám.

Fertilita

Klinické údaje o fertilitě u člověka jsou omezené, ale žádné bezpečnostní riziko nebylo zjištěno.

Studie na zvířatech neukazují žádné bezpečnostní riziko pro reprodukci u člověka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázaly u

doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.

Avšak pacienti, kteří pociťují ospalost, nemají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností

nebo obsluhovat stroje. Nemají překračovat doporučenou dávku a mají vzít v úvahu reakci svého

organismu na daný lék.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Přehled

Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na

CNS včetně somnolence, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena

paradoxní stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H

receptorů a relativně nevykazuje

anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a

pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů

doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby

cetirizin-dihydrochloridem.

Seznam nežádoucích účinků

Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými

antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici

kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin. Z

tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující

nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3 260)

Placebo

(n = 3 061)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

1,63 %

0,95 %

Poruchy nervového systému

Závratě

Bolest hlavy

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Sucho v ústech

Nauzea

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psychiatrické poruchy

Somnolence

9,63 %

5,00 %

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Faryngitida

1,29 %

1,34 %

Přestože byla somnolence statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o

mírnou až střední somnolenci. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že každodenní

činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých do

klinických studií kontrolovaných placebem, jsou:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1 656)

Placebo

(n = 1 294)

Gastrointestinální poruchy

Průjem

1,0 %

0,6 %

Psychiatrické poruchy

Somnolence

1,8 %

1,4 %

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Rinitida

1,4 %

1,1 %

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

1,0 %

0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci

postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující případy nežádoucích

účinků. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do orgánových skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu na základě postmarketingových zkušeností:

velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000

až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického

systému

velmi vzácné

thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému

vzácné

hypersensitivita

velmi vzácné

anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživy

není známo

zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

méně časté

agitovanost

vzácné

agrese, zmatenost, deprese, halucinace,

insomnie

velmi vzácné

tiky

není známo

sebevražedné myšlenky, noční můry

Poruchy nervového systému

méně časté

parestezie

vzácné

křeče

velmi vzácné

dysgeuzie, synkopa, třes, dystonie, dyskineze

není známo

amnézie, poruchy paměti

Poruchy oka

velmi vzácné

porucha akomodace čočky, rozmazané

vidění, okulogyrie

Poruchy ucha a labyrintu

není známo

vertigo

Srdeční poruchy

vzácné

tachykardie

Gastrointestinální poruchy

méně časté

průjem

Poruchy jater a žlučových cest

vzácné

abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty

transaminázy, alkalické fosfatázy, γ-

glutamyltransferázy a bilirubinu)

není známo

hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

pruritus, vyrážka

vzácné

kopřivka

velmi vzácné

angioneurotický edém, fixní lékový exantém

není známo

akutní generalizovaná exantematózní

pustulóza

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

není známo

artralgie

Poruchy ledvin a močových cest

velmi vzácné

dysurie, enuréza

není známo

retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

méně časté

astenie, malátnost

vzácné

edém

Vyšetření

vzácné

zvýšení tělesné hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků

Pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka byly hlášeny po přerušení léčby cetirizinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s

jevy, které by mohly naznačovat anticholinergní účinek.

Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost,

průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, mydriáza, pruritus, nervozita, sedace, somnolence,

stupor, tachykardie, třes a retence moči.

Léčba

Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.

V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku.

Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémovou aplikaci, piperazinové deriváty. ATC

kód R06AE07

Mechanismus účinku

Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H

receptorů. In

vitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H

receptory.

Farmakodynamické účinky

Kromě jeho anti-H

účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mg

jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eozinofilů do kůže a spojivky atopických

pacientů vystavených působení alergenů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and

flare“ reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v

kůži, ale korelace s účinností nebyla prokázána.

Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou

rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10mg dávka cetirizinu jednou denně ke

zlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnost podávání

cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.

Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg

po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.

Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční nebo

sezónní alergickou rinitidou.

Pediatrická populace

Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k

antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby s opakovaným

podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Maximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0

± 0,5 h. Rozložení farmakokinetických parametrů, jako je např. maximální plazmatická koncentrace

) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální. Příjmem potravy se

nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti. Biologická dostupnost

cetirizinu je srovnatelná pro roztoky, tobolky i tablety.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny.

Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován.

Eliminace

Terminální poločas je asi 10 hodin a není pozorována žádná akumulace cetirizinu pro denní dávky

10 mg po dobu 10 dnů. Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě.

Linearita/nelinearita

Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.

Zvláštní skupiny populace

Porucha funkce ledvin

Farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než

40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce

ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a k 70%

snížení clearance.

U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně

jednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému

prodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou.

U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování

(viz bod 4.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s chronickými onemocněními jater (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza),

kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými pacienty k

50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance. Úprava dávkování je nezbytná pouze u

pacientů s poruchou funkce jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin.

Starší pacienti

Po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání s mladšími pacienty

ke zvýšení poločasu přibližně o 50 % a ke snížení clearance o 40 %. Pokles clearance cetirizinu u

těchto starších dobrovolníků zřejmě souvisel s jejich sníženou funkcí ledvin.

Pediatrická populace

U dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2-6 let 5 hodin.

U kojenců a batolat ve věku 6-24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity

po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

methylparaben (E218)

propylparaben (E216)

glycerol 85%

propylenglykol

dihydrát sodné soli sacharinu

trihydrát octanu sodného

kyselina octová 99%

čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Hnědá skleněná lahvička uzavřená kapátkem z LDPE, dětský bezpečnostní uzávěr (HDPE), krabička.

Hnědá skleněná lahvička uzavřená kapátkem z LDPE, dětský bezpečnostní uzávěr (PP z vnější části

víčka, HDPE z vnitřní části víčka), krabička.

Hnědá skleněná lahvička uzavřená kapátkem z LDPE, dětský bezpečnostní uzávěr (PP), krabička.

Velikost balení: 20 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

Návod pro otevírání lékovky s bezpečnostním uzávěrem:

Lékovka je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevře se tak, že se uzávěr

stlačí pevně dolů a odšroubuje se proti směru hodinových ručiček. Po použití je třeba uzávěr opět

pevně zašroubovat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/154/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

Datum první registrace: 18. 4. 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 5. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 2. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace