ZLYNDA 4MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
Dostupné s:
Exeltis Czech s.r.o., Praha
ATC kód:
G03AC10
INN (Mezinárodní Name):
DROSPIRENONE (DROSPIRENONE)
Dávkování:
4MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X28; 6X28; 13X28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 385/18-C
Datum autorizace:
2020-02-18

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls317965/2018

Příbalová informace: Informace pro uživatelky

Zlynda 4 mg potahované tablety

drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Zlynda a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zlynda užívat

3.

Jak se Zlynda užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Zlynda uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zlynda a k čemu se používá

Zlynda je antikoncepční tableta a používá se k zabránění těhotenství. Každý blistr přípravku Zlynda

obsahuje 24 bílých tablet nazývaných také aktivní tablety a 4 zelené tablety nazývané také placebo

tablety,

které

neobsahují

léčivou

látku.

typy

odlišně

zbarvených

tablet

jsou

uspořádány

ve správném pořadí.

Každá z 24 aktivních tablet obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu,

gestagenu drospirenonu. Z tohoto důvodu je přípravek Zlynda nazýván tabletou obsahující pouze

gestagen

(progestogen-only-pill:

POP).

Na rozdíl

od kombinovaných

tablet

neobsahují

žádný

hormon estrogen, ale pouze gestagen.

Přípravek Zlynda poskytuje vysokou ochranu proti otěhotnění. Antikoncepční účinek přípravku Zlynda

je založen na potlačení ovulace, změnách cervikálního hlenu (hlenu děložního hrdla) a účinku na

výstelku dělohy, která se stane tenčí.

Nevýhodou

během

užívání

přípravku

Zlynda

může

objevit

vaginální

krvácení

(krvácení

z pochvy) v nepravidelných intervalech. Nemusíte také ale vůbec krvácet.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zlynda užívat

Neužívejte

Zlynda:

pokud jste alergická na drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud máte krevní sraženinu v cévě v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza, DVT) nebo

plicích (plicní embolie).

pokud

máte,

nebo

jste

někdy

měla,

onemocnění

jater

jaterní

funkce

ještě

nevrátily

k normálním hodnotám

pokud Vaše ledviny nepracují správně (selhávání ledvin).

pokud máte, nebo existuje podezření, na rakovinu citlivou na pohlavní hormony, jako jsou některé

typy rakoviny prsu.

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna.

Pokud se kterýkoliv z výše uvedených stavů objeví během užívání přípravku Zlynda, přestaňte okamžitě

tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Zlynda, podobně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci virem HIV (AIDS) ani jiným

pohlavně přenosným infekcím.

Informujte

svého

lékaře

před

zahájením

užívání

přípravku

Zlynda,

pokud

Vás

týká

některý

z následujících stavů:

měla jste někdy trombózu (vytvoření krevní sraženiny v cévách).

máte rakovinu jater, žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo jaterní onemocnění a Vaše játra nepracují

normálně.

měla jste někdy rakovinu prsu.

máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud

ano, vyhněte se během užívání přípravku Zlynda slunění nebo ultrafialovému záření.

máte diabetes (cukrovku).

máte vysoký krevní tlak.

Vaše ledviny nepracují správně, což ovlivní výsledky laboratorních testů. Lékař provede během

prvního cyklu léčby test ke zjištění hladiny draslíku v krvi.

Pokud dojde ke zhoršení nebo prvnímu objevení jakéhokoliv stavu uvedeného výše, obraťte se

na svého lékaře. Lékař pak rozhodne, zda máte přestat užívat přípravek Zlynda a může Vám doporučit

používání nehormonální metody antikoncepce.

Rakovina prsu

Kontrolujte si pravidelně prsa a v případě, že si nahmatáte bulku, obraťte se co nejdříve na svého

lékaře.

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou tabletu, v porovnání

se ženami stejného věku, které kombinovanou tabletu neužívají. Po ukončení užívání kombinované

tablety výskyt nádorů prsu postupně klesá, takže za 10 let po ukončení užívání je riziko stejné jako

u žen, které kombinovanou tabletu neužívaly.

Ve věkové skupině do 40 let je rakovina prsu vzácná. Zdá se, že rakovina prsu se u žen užívajících

kombinovanou tabletu šíří méně často, než u žen, které kombinovanou tabletu neužívají. Není známo,

zda rozdíl v riziku rakoviny prsu je způsoben kombinovanou tabletou. Je možné, že tyto ženy jsou

lékařem vyšetřovány častěji, proto jsou nádory zjištěny dříve.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek tablet obsahujících pouze gestagen je považováno za srovnatelné

se ženami užívajícími kombinované tablety, ale důkazy jsou méně přesvědčivé.

Trombóza (vznik krevních sraženin v krevních cévách)

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte známky možné trombózy (viz také „Pravidelné

kontroly“).

Trombóza znamená vznik krevních sraženin, které mohou ucpat cévy. Trombóza se někdy vyskytne

v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza). Pokud se sraženina uvolní ze žíly, kde

vznikla, může se dostat a ucpat tepny v plicích a způsobit tzv. „plicní embolii“. Ta může představovat

život ohrožující stav.

U tablet obsahujících jen gestagen může být riziko trombózy mírně zvýšeno. Riziko trombózy je vyšší,

pokud člen Vaší rodiny (sourozenec nebo rodič) měl trombózu v relativně nízkém věku, se zvyšujícím se

věkem, jste-li obézní, při dlouhodobé imobilizaci (znehybnění), potřebujete-li operaci nebo máte-li

velké poranění.

Při užívání tablet obsahujících jen gestagen neexistuje žádné zjevné riziko srdečního infarktu nebo

mozkové mrtvice (krevní sraženina v mozku). Riziko jejich vzniku je spíš spojeno se zvyšujícím se

věkem, zvýšeným krevním tlakem a kouřením.

Při užívání tablet obsahujících jen gestagen může být mírně zvýšeno riziko mozkové mrtvice u žen

s vysokým krevním tlakem.

Psychické poruchy:

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Zlynda, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud

u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve

na svého lékaře.

Lékařská vyšetření:

Než začnete poprvé užívat přípravek Zlynda, nebo pokud v jeho užívání pokračujete po několikaměsíční

přestávce, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu, provede kompletní

vyšetření Vašeho fyzického stavu včetně měření krevního tlaku. Lékař Vám řekne, jak často máte

chodit na kontrolní návštěvy.

Děti a dospívající

Přípravek Zlynda je určen pro použití po menarche (prvním menstruačním krvácení).

Další léčivé přípravky a přípravek Zlynda

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, nedávno jste užívala, nebo možná budete

užívat

jakýkoliv

jiný

léčivý

přípravek.

Mohou

Vám

poradit,

potřebujete

používat

navíc

další

antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být

změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky:

mohou mít vliv na hladinu přípravku Zlynda v krvi

mohou snížit antikoncepční účinek přípravku

mohou způsobit neočekávané krvácení.

K takovým přípravkům patří léky k léčbě:

-

epilepsie

(např.

primidon,

fenytoin,

barbituráty,

karbamazepin,

oxkarbazepin,

felbamát,

topiramát);

-

tuberkulózy (např. rifampicin);

-

infekce virem HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);

-

virového zánětu jater typu C (např. boceprevir, telaprevir);

-

jiných infekčních onemocnění (griseofulvin);

-

vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);

-

depresivní nálady (rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou);

-

některých bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin);

-

houbových infekcí (např. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol);

-

vysokého krevního tlaku (hypertenze), anginy pectoris nebo některých poruch srdečního rytmu

(např. diltiazem)

Pokud

užíváte

léčivý

přípravek

určený

ke krátkodobé

léčbě,

který

může

způsobit

snížení

účinku

přípravku

Zlynda,

máte

používat

navíc

bariérovou

antikoncepční

metodu.

Jelikož

účinek

jiného

přípravku na přípravek Zlynda může trvat až 28 dnů po ukončení jeho užívání, je potřeba používat navíc

bariérovou antikoncepční metodu po celou tuto dobu. Lékař Vám řekne, zda je potřeba používat

doplňkovou

antikoncepční

metodu

pokud

ano,

po jak

dlouhou

dobu.

Je-li

potřeba

dodatečné

antikoncepční opatření použít po delší dobu, než kolik zbývá bílých aktivních tablet v blistru, zlikvidujte

zelené placebo tablety a začněte následně užívat tablety z nového blistru přípravku.

Užíváte-li některý z přípravků, který může způsobit snížení účinku přípravku Zlynda, dlouhodobě, může

Vám lékař doporučit používání nehormonální metody antikoncepce.

Přípravek Zlynda může ovlivnit účinek jiných léků, například:

cyklosporinu

používaného

k prevenci

odmítnutí

transplantovaného

orgánu

(účinek

může

být

zesílen)

lamotriginu používaného při epilepsii (účinek může být snížen)

některých diuretik – léků na odvodnění (antagonisté aldosteronu, draslík šetřící diuretika). Lékař

Vám může doporučit provedení krevních testů pro zjištění hladiny draslíku během prvního cyklu

užívání přípravku Zlynda.

Přípravek Zlynda s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Zlynda se vyhněte požívání grapefruitů a pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, neužívejte přípravek Zlynda.

Při užívání přípravku Zlynda před nebo během těhotenství nebylo prokázáno zvýšení rizika vrozených

vad. Nežádoucí účinky však nelze vyloučit.

Kojení

Přípravek

Zlynda

může

být

užíván

období

kojení.

Nebyly

pozorovány

žádné

účinky

na kojené

novorozence/kojence.

Nicméně

velmi

malé

množství

drospirenonu

vylučováno

do mateřského

mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U uživatelek perorální (ústy podávané) hormonální antikoncepce nebyly pozorovány žádné účinky

na schopnost řídit a obsluhovat stroje, i když s přípravkem Zlynda nebyly provedeny žádné studie.

Zlynda obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Pravidelné kontroly

Užíváte-li přípravek Zlynda, lékař Vás bude zvát na pravidelná kontrolní vyšetření. Obecně je jejich

četnost a rozsah závislý na Vašem osobním zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve svého lékaře, jestliže:

se u Vás objeví silná bolest nebo otok na jedné z dolních končetin, bolest na hrudi

neznámého

původu,

dušnost,

neobvyklý

kašel,

zejména

dojde-li

k vykašlávání

krve

(možné známky trombózy);

máte náhlou, silnou bolest žaludku, nebo vypadáte, jako když máte žloutenku (můžete

zaznamenat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo tmavou moč ukazující na problémy

s játry);

nahmatáte bulku v prsu (možná známka rakoviny prsu);

máte náhlou nebo silnou bolest v podbřišku nebo v oblasti žaludku (může být příznakem

mimoděložního těhotenství);

je omezena Vaše pohyblivost nebo podstupujete operaci (poraďte se s lékařem nejméně

čtyři týdny před plánovaným výkonem);

máte neobvyklé, silné krvácení z pochvy;

se domníváte, že jste těhotná.

3.

Jak se Zlynda užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každý blistr přípravku Zlynda obsahuje 24 aktivních bílých tablet a 4 zelené tablety placeba. Dva druhy

různě barevných tablet jsou umístěny ve správném pořadí.

Užívejte tabletu přípravku Zlynda každý den s trochou vody, pokud to bude potřebné. Tablety můžete

užívat s jídlem či bez jídla (viz bod „Přípravek Zlynda s jídlem a pitím“). Tablety musíte užívat každý den

přibližně ve stejnou dobu, aby byl interval mezi dvěma tabletami vždy 24 hodin.

Tablety navzájem nezaměňujte: Vzhledem k odlišnému složení tablet je nezbytné, abyste začala užívat

od první bílé tablety v levém horním rohu a pokračovala dále jednou tabletou každý den. Abyste

udržela správné pořadí, dodržujte směr šipek a posloupnost čísel na blistru.

První tabletu užijte první den Vašeho menstruačního krvácení. Pak užívejte tablety bez přestávky.

Užívejte bílou aktivní tabletu během prvních 24 dnů a pak zelenou tabletu placeba po zbylé 4 dny. Pak

začněte užívat následující den tablety z dalšího blistru bez přerušení. Proto není mezi užíváním dvou

blistrů žádná přestávka.

Během užívání přípravku Zlynda může docházet ke krvácení, ale nemusí, v každém

případě

však

pokračujte bez přerušení v užívání tablet jako obvykle.

Pokud užíváte přípravek Zlynda podle tohoto doporučení, budete rovněž chráněna proti otěhotnění

také po 4 dny, kdy užíváte tablety placeba.

Příprava blistru

zajistilo,

užíváte

antikoncepční

tablety

správně,

každý

blistr

přípravku

Zlynda

samolepících nálepek, na nichž je natištěno 7 dnů v týdnu. Zvolte samolepicí nálepku začínající dnem,

začínáte

užívat

tablety

(například,

pokud

začínáte

ve čtvrtek,

použijte

nálepku,

která

začíná

písmeny „ČT“) a přilepte odpovídající nálepku podél horní hrany blistru přes slova „Zde umístěte

nálepku“, takže první den užívání je nad tabletou, nad níž je nápis „START“. Nyní máte vyznačen den v

týdnu nad každou tabletou a můžete tak vidět, zda jste si určitou tabletu již vzala. Šipky a posloupnost

čísel ukazují pořadí, v kterém máte tablety užívat.

Zahájení užívání prvního blistru přípravku Zlynda

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Zlynda začněte užívat první den cyklu. Pokud začnete takto přípravek užívat,

jste

okamžitě chráněna proti otěhotnění a nemusíte používat žádná další opatření jako například

kondom.

Změna

z kombinované

hormonální

antikoncepce,

kombinovaného

vaginálního

hormonálního

kroužku nebo transdermální náplasti

Přípravek Zlynda máte začít užívat ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety

(poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepce nebo v den vyjmutí vaginálního

kroužku nebo odstranění náplasti (to znamená bez přestávky mezi užíváním tablet, umístěním

kroužku nebo náplasti). Pokud se budete řídit tímto doporučením, nemusíte používat žádná další

antikoncepční opatření.

Můžete také začít užívat přípravek Zlynda nejpozději den následující po dni, kdy dokončíte užívání

placebo tablet, interval bez kroužku či bez náplasti. V takovém případě však musíte použít další

antikoncepční, bariérovou, metodu (kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku Zlynda.

Pokud přecházíte z jiných antikoncepčních tablet obsahujících pouze gestagen (POP)

Z užívání tablet pouze s gestagenem můžete přejít kdykoliv, přípravek Zlynda začněte užívat

následující den. Žádná další antikoncepční opatření nejsou potřeba.

Pokud

přecházíte

z

injekčně

podávaného

gestagenu

nebo

implantátů

nebo

tělíska

(IUD)

uvolňujícího jen gestagen

Přípravek Zlynda začněte užívat v den, kdy má být aplikována další injekce, nebo v den, kdy je

vyjmut implantát nebo IUD. Žádná další antikoncepční opatření nejsou potřeba.

Po porodu

Přípravek Zlynda můžete začít užívat kdykoliv mezi 21. a 28. dnem po porodu. Jestliže začnete

užívat později než 28. den, ale dříve, než začnete znovu menstruovat, musíte si být jista, že nejste

těhotná a musíte použít bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání.

Informace pro kojící ženy viz bod 2 (Těhotenství a kojení).

Po spontánním potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Dodržujte doporučení svého lékaře.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Zlynda , než jste měla

Nebyly hlášeny žádné vážné škodlivé účinky po užití většího množství tablet přípravku Zlynda. Jestliže

užijete více tablet najednou, může se u Vás objevit pocit na zvracení, zvracení a slabé vaginální

krvácení.

V případě předávkování požádejte o radu svého lékaře, protože mají být provedeny krevní testy.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zlynda

Tablety musíte užívat každý den zhruba ve stejnou denní dobu, aby byl interval mezi dvěma po sobě

následujícími tabletami vždy 24 hodin. Pokud se s užitím tablety opozdíte, užijte ji okamžitě, jakmile si

opomenutí uvědomíte a další tabletu užijte v obvyklou dobu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně a po následujících 7 dnů používejte další antikoncepční opatření. Čím více po sobě jdoucích

tablet jste vynechala, tím vyšší je riziko snížení antikoncepčního účinku.

Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v prvním týdnu užívání a v předchozím týdnu jste měla pohlavní

styk, existuje zde riziko otěhotnění. V takovém případě se poraďte se svým lékařem.

Pokud si zapomenete vzít tabletu mezi dnem 15 – 24 (tablety ve třetí nebo ve čtvrté řadě), užijte ji co

nejdříve, jakmile si opomenutí uvědomíte a další tabletu užijte v obvyklou dobu, i kdyby to znamenalo

užít dvě tablety současně. Pokračujte užíváním dalších bílých tablet v obvyklou dobu. Místo užívání

zelených tablet placeba, je zlikvidujte a následující den začněte užívat tablety z nového blistru (změní

se počáteční den užívání). Tím, že vynecháte placebo tablety, je ochrana proti otěhotnění zachována.

Poslední 4 tablety ve 4. řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto

tablet, nebude to mít žádný vliv na účinek přípravku Zlynda. Zapomenutou tabletu placeba vyhoďte.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Jestliže zvracíte, nebo máte silný průjem, existuje riziko, že se léčivá látka z tablety nevstřebá úplně,

situace je téměř stejná, jako když si tabletu zapomenete vzít. V takovém případě může být nezbytné

použít doplňkovou antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže zvracíte, nebo máte silný průjem během 3 - 4 hodin po užití bílé aktivní tablety přípravku

Zlynda, musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního balení. Pokud možno, užijte tabletu během

hodin

od doby,

jste

zvyklá

užívat.

V tom

případě

nejsou

potřebná

další

antikoncepční

opatření. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými výše

v části „Jestliže jste zapomněla přípravek Zlynda užít“.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Zlynda

Užívání

přípravku

Zlynda

můžete

ukončit,

kdykoliv

budete

chtít.

dne,

ukončíte

užívání

přípravku, nejste chráněna proti otěhotnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zlynda nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Zlynda jsou popsány v odstavcích „Rakovina

prsu“ a „Trombóza“ a v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zlynda

užívat“. Prosím, přečtěte si tyto body, abyste získala další informace a v případě potřeby se poraďte

se svým lékařem.

Během užívání přípravku Zlynda může mít nepravidelné vaginální krvácení. Může se projevit jen jako

špinění

nevyžadující

použití

vložky,

nebo

silnější

krvácení

vypadající

jako

mírné

menstruační

krvácení

vyžadující

hygienická

opatření.

Může

také

stát,

nebudete

vůbec

krvácet.

Nepravidelné

krvácení

není

známkou

snížené

antikoncepční

ochrany

přípravku

Zlynda.

Nejsou

potřebná žádná opatření; jen pokračujte v užívání přípravku Zlynda. Pokud je ovšem krvácení silné a

trvá delší dobu, poraďte se s lékařem.

Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, má být zvážena jiné metoda antikoncepce. Nemáte-li

během léčby vaginální krvácení, může být potřeba provést těhotenský test v případě, že jste neužívala

tablety v souladu s pokyny uvedenými v bodě 3 „Jak se Zlynda užívá“.

Následující nežádoucí účinky mají spojitost s užíváním přípravku Zlynda:

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelek

bolest hlavy

pocit na zvracení, bolest břicha

změny sexuální touhy, změny nálad

akné

bolestivá prsa, bolestivá menstruace, krvácení a nepravidelná menstruace

zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelek

anemie (snížení počtu červených krvinek), únava, zadržování tekutin

závrať

zvracení, průjem, zácpa

vaginální infekce

zvýšení

hladin

draslíku,

jaterních

enzymů

(ALT,

AST,

GGT),

bilirubinu,

kreatinfosfokinázy,

triacylglycerolů v krvi

změny chuti k jídlu

nezhoubný nádor dělohy (leiomyom)

depresivní nálada, deprese, úzkost

vymizení menstruace, poruchy menstruačního krvácení, pánevní bolest,

cysty na vaječnících,

vaginální výtok a suchost vagíny

vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění, vyrážka, seborea (zvýšená tvorba mazu na pokožce

hlavy), zánět kůže (dermatitida)

přecitlivělost

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelek

nesnášenlivost kontaktních čoček

snížení tělesné hmotnosti

zvýšené množství moči

cysty v prsou, sekrece z prsů, abnormální nález ve stěru z děložního hrdla, svědění v oblasti

pohlavních orgánů (genitálu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku

5.

Jak přípravek Zlynda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka,

naložit

s přípravky,

které

již

nepoužíváte.

Tato

opatření

pomáhají

chránit

životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Zlynda

Bílé aktivní potahované tablety:

Léčivou látkou je drospirenonum.

Jedna bílá aktivní potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 4 mg.

Další složky přípravku jsou:

Jádro

tablety:

mikrokrystalická

celulóza,

laktóza,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý

(E551),

magnesium - stearát (E470b)

Potahová vrstva tablet: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek (E553b)

Zelené neaktivní (placebo) potahované tablety:

Zelené potahované tablety placeba neobsahují žádnou léčivou látku.

Jádro

tablety:

laktóza,

kukuřičný

škrob,

povidon,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý

(E551),

magnesium - stearát (E470b)

Potahová vrstva tablet: hypromelóza (E464), triacetin, polysorbát 80 (E433), oxid titaničitý (E171),

hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid titaničitý (E172)

Jak přípravek Zlynda vypadá a co obsahuje toto balení

Každý blistr přípravku Zlynda obsahuje 24 aktivních potahovaných tablet a 4 bílé potahované placebo

tablety.

Aktivní

tablety

jsou

kulaté,

bílé

tablety

o průměru

5 mm

s písmeny

„E“

„D“

vyraženými

na protilehlých stranách.

Placebo tablety jsou kulaté, zelené tablety o průměru 5 mm s písmeny „E“ a číslem „4“ vyraženými

na protilehlých stranách.

Kromě krabičky, balení obsahuje obal na blistr.

Přípravek Zlynda je dostupný v krabičkách s 1, 3, 6 a 13 blistry, každý z nich obsahuje 28 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Exeltis

Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 - Michle

Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24008 - Navatejera, León

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Zlynda

Maďarsko

Slinda

Polsko

Slinda

Slovenská republika

Zlynda

Slovinsko

Slinda

Švédsko

Stelista

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 12. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls26119/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zlynda 4 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bílé aktivní potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 4 mg.

Zelené placebo (neaktivní) potahované tablety:

Tableta neobsahuje léčivé látky.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna bílá aktivní potahovaná tableta obsahuje laktózu 17,5 mg.

Jedna zelená placebo potahovaná tableta obsahuje laktózu 55,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Aktivní

tablety

jsou

kulaté,

bílé

tablety

o průměru

5 mm

s písmeny

„E“

„D“

vyraženými

na protilehlých stranách.

Placebo tablety jsou kulaté, zelené tablety o průměru 5 mm s písmeny „E“ a číslem „4“ vyraženými

na protilehlých stranách.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Jak užívat přípravek Zlynda

Tablety se musí užívat každý den po dobu 28 po sobě jdoucích dnů, jedna aktivní tableta během

prvních 24 dnů a jedna zelená neaktivní tableta během 4 následujících dnů. Tablety se mají užívat

každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi tabletami vždy 24 hodin. Tablety

se mají užívat v pořadí vyznačeném na blistru. Balení obsahuje samolepící nálepky s názvy 7 dnů

v týdnu. Žena si má vybrat nálepku, která začíná dnem, kdy začíná tablety užívat. Tuto nálepku nalepí

na blistr.

První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Následuje kontinuální užívání tablet. Užívání

tablet z dalšího blistru začíná ihned po ukončení užívání předešlého blistru, tedy bez přestávky.

Jak začít užívat přípravek Zlynda

Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního

krvácení). Začne-li žena přípravek takto užívat, nejsou potřeba žádná další antikoncepční opatření.

Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje začít užívat přípravek Zlynda ihned. V tomto případě

nepotřebuje používat další antikoncepci.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání přípravku Zlynda mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo

po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání přípravku Zlynda později, ale před obnovením

menstruace, musí být vyloučeno těhotenství a během prvního týdne užívání je nutné používat

dodatečnou metodu antikoncepce.

Použití přípravku u kojících žen viz bod 4.6.

Přechod

z kombinované

hormonální

antikoncepce

(kombinovaná

perorální

antikoncepce

(COC),

vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena má zahájit užívání přípravku Zlynda nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety

(poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC, v den vyjmutí vaginálního kroužku nebo

odstranění transdermální náplasti, v těchto případech nejsou potřeba žádná další antikoncepční

opatření.

Žena může také zahájit užívání přípravku Zlynda nejpozději dnem následujícím po ukončení období

bez tablet,

bez vaginálního

kroužku

nebo

bez transdermální

náplasti

předchozí

kombinované

antikoncepce, ale během prvních 7 dnů užívání tablet je doporučenou používat navíc bariérovou

antikoncepční metodu.

Přechod z antikoncepční metody zahrnující pouze gestagen (tableta obsahující pouze gestagen (POP),

injekce, implantátu) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUD)

Žena může přejít na užívání přípravku Zlynda z tablety obsahující pouze gestagen kdykoli, přičemž

tablety začne užívat během 24 hodin po ukončení užívání předchozí POP. Z implantátu nebo IUD se

přechází v den jejich vyjmutí. Z injekčního přípravku se na přípravek Zlynda přechází v den, kdy má

být aplikována další injekce. Pokud se budou dodržovat tato doporučení, nemusí se používat žádná

další antikoncepční opatření.

Postup při vynechání tablet

Tablety se mají užívat každých 24 hodin. Pokud se uživatelka opozdí s užitím tablety, může být

antikoncepční ochrana snížena a po následujících 7 dnů se má používat další antikoncepční opatření,

např. kondom. Zapomenutá tableta má být užita ihned, jakmile si uživatelka opomenutí uvědomí, i

kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Pak pokračuje užíváním v obvyklou dobu.

Pokud došlo k opomenutí v užívání v prvním týdnu užívání přípravku Zlynda a v předchozím týdnu

měla žena pohlavní styk, existuje zde riziko otěhotnění.

Pokud došlo k opomenutí v užívání tablet ve třetím týdnu, existuje bezprostřední riziko otěhotnění

vzhledem k nadcházejícímu čtyřdennímu období užívání placebo tablet. Úpravou v užívání tablet lze

však

stále

snížené

antikoncepční

ochraně

předejít.

Uživatelka

užít

vynechanou

tabletu

nejdříve, jakmile si opomenutí uvědomí, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Dále

pokračuje užíváním aktivních tablet v obvyklou dobu. Uživatelce má být doporučeno, aby neužívala

tablety placeba a následující den začala hned užívat aktivní tablety z nového blistru.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží (např. zvracení, průjem) nemusí dojít k úplnému

vstřebání a je třeba přijmout další antikoncepční opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení nebo průjmu, má se co nejdříve užít nová

(náhradní) tableta. Nová tableta se má pokud možno užít do 12 hodin od obvyklé doby užití tablety.

Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat doporučení pro vynechané tablety uvedené v bodě

4.2 "Postup při vynechání tablet", je-li použitelné. Pokud žena nechce měnit obvyklý způsob užívání

tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného blistru.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost přípravku Zlynda byly stanoveny u žen ve fertilním věku. Předpokládá se, že

účinnost

bezpečnost

pro skupinu

postpubertálních

dospívajících

do 18

jsou

stejné,

jako

pro osmnáctileté a starší. Užívání tohoto přípravku před menarché není indikováno.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Kontraceptiva obsahující jen gestagen (POC), jako je Zlynda, se nesmí používat u níže uvedených

stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Zlynda, je nutné

jeho užívání okamžitě ukončit.

Přítomnost žilního tromboembolismu.

Přítomnost

nebo

anamnéza

závažného

onemocnění

jater

do navrácení

jaterních

funkcí

k normálním hodnotám.

Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání.

Potvrzené nebo suspektní malignity senzitivní na pohlavní hormony.

Nediagnostikované vaginální krvácení.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, mají být přínosy

užívání přípravku Zlynda zváženy k poměru rizik pro každý jednotlivý případ a situace má být s ženou

prodiskutována dříve, než se rozhodne přípravek Zlynda užívat. V případě zhoršení, výskytu, nebo

prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů se má žena obrátit na svého lékaře. Lékař rozhodne, zda je

třeba užívání přípravku Zlynda ukončit.

Hyperkalemie

Drospirenon

antagonista

aldosteronu

s draslík

šetřícími

vlastnostmi.

Ve většině

případů

se neočekává zvýšení hladiny draslíku. Doporučuje se nicméně kontrolovat sérové koncentrace

draslíku

během

prvního

cyklu

užívání

u pacientek

s renální

insuficiencí

předchozí

sérovou

koncentrací draslíku v horní části referenčního rozsahu, a zvláště pak při současné aplikaci draslík

šetřících přípravků (viz bod 4.5).

Oběhové poruchy

Z epidemiologických

studií

málo

důkazů

o souvislosti

mezi přípravky

obsahujícími

pouze

gestagen

zvýšeným

rizikem

infarktu

myokardu

nebo

tromboembolie

mozku.

Riziko

kardiovaskulárních a mozkových příhod spíše souvisí se zvyšujícím se věkem, hypertenzí a kouřením.

U žen s hypertenzí může být riziko cévní mozkové příhody mírně zvýšeno přípravky obsahujícími

pouze gestagen.

Některé studie naznačují, že při užívání přípravků obsahujících pouze gestagen, může být mírně

zvýšeno riziko žilního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie), i když výsledky

nejsou statisticky signifikantní. Obecně uznávané rizikové faktory pro žilní tromboembolismus (VTE)

zahrnují pozitivní osobní nebo rodinnou anamnézu (VTE u sourozenců nebo rodičů v relativně nízkém

věku),

věk,

obezitu,

dlouhodobou

imobilizaci,

velký

chirurgický

výkon

(operaci)

nebo

závažné

poranění.

Pokud se objeví příznaky arteriální nebo žilní trombózy, nebo na ně existuje podezření, má se

podávání přípravku okamžitě ukončit a přerušení užívání přípravku Zlynda má být zváženo také

při dlouhodobé imobilizaci v důsledku operace nebo onemocnění.

Kostní metabolismus

Léčba přípravkem Zlynda vede ke snížení hladin estradiolu v séru na hladinu odpovídající časné

folikulární fázi. V současné době není známo, zda může mít snížení sérových hladin estradiolu klinicky

relevantní vliv na kostní minerální denzitu. Ztráta kostní minerální denzity je zvláště důležitá během

dospívání a v rané dospělosti, které jsou kritickým obdobím pro růst kostí. Není známo, zda pokles

minerální denzity v této populaci sníží hustotu kostí a zvýší riziko zlomeniny v dalším průběhu života.

Rakovina prsu

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)

diagnózy

karcinomu

prsu

u žen,

které

právě

užívají

perorální

kontraceptiva

(OC),

zejména

kombinované estrogen-gestagenové přípravky. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let

po ukončení užívání kombinovaných OC (COC). Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen

do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC

je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality.

Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek OC může být časnější diagnóza,

biologický účinek OC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo

minulých uživatelek OC bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které OC nikdy neužívaly.

Riziko diagnózy rakoviny prsu u uživatelek přípravků obsahujících jen gestagen je pravděpodobně

podobné jako u uživatelek COC. U přípravků obsahujících pouze gestagen jsou však výsledky založeny

na mnohem menší populaci uživatelek a jsou tudíž méně průkazné než u COC.

Jiné nádory

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní nádory jater a velmi výjimečně maligní

nádory jater. Ojediněle byly tyto nádory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li

se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení, je třeba zvážit možnost

nádoru jater.

Mimoděložní těhotenství

Jelikož

užívání

tablet

obsahujících

pouze

gestagen

spojeno

s častějším

výskytem

ovulace,

nezajišťují

dobrou

ochranu

před mimoděložním

těhotenstvím

jako

kombinovaná

perorální

kontraceptiva.

Přestože

přípravek

Zlynda

trvale

inhibuje

ovulaci,

potřeba

zvážit

možnost

mimoděložního těhotenství v diferenciální diagnostice u žen s amenoreou nebo silnou bolestí břicha.

Jaterní funkce

Pokud se objeví žloutenka, je třeba užívání přípravku Zlynda přerušit. U pacientek s poruchou funkce

jater mohou být steroidní hormony špatně metabolizovány. Akutní nebo chronická porucha funkce

jater může vyžadovat přerušení užívání přípravku Zlynda až do doby navrácení markerů jaterních

funkcí k normálním hodnotám a vyloučení kauzality.

Diabetes

Přestože

gestageny

mohou

mít

vliv

na periferní

inzulínovou

rezistenci

glukózovou

toleranci,

neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících POP, jako je Zlynda, je nutné změnit terapeutický režim

pro diabetes. V každém případě však musí být ženy s diabetem pečlivě sledovány, zvláště během

prvního měsíce užívání. Zvláštní pozornost má být věnována diabetičkám s cévními poruchami.

Další stavy

Pokud se však v průběhu užívání přípravku Zlynda rozvinou konstantně zvýšené hodnoty krevního

tlaku, nebo významný vzestup, který neodpovídá na antihypertenzní léčbu, má být zváženo vysazení

přípravku Zlynda.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce

(viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a

sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily

na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Během těhotenství a při užívání pohlavních steroidních hormonů byly hlášeny následující stavy,

jejichž

souvislost

s užíváním

gestagenů

nebyla

stanovena:

žloutenka

a/nebo

svědění

spojené

s cholestázou; vznik žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-

uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu spojená s otoskterózou;

(dědičný) angioedém.

Jedna bílá tableta obsahuje 17,50 mg laktózy a jedna zelená placebo tableta obsahuje 55,50 mg

laktózy. Pacientky se vzácnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy nebo galaktózy, nemají tento přípravek užívat.

Lékařské vyšetření / konzultace

Před prvním zahájením nebo znovuzahájením užívání přípravku Zlynda má být získána kompletní

anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má být změřen krevní tlak a

má být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).

Žena má být instruována, aby si pozorně přečetla příbalovou informaci a dodržovala pokyny v ní

uvedené. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených postupech s přihlédnutím

k osobní situaci každé ženy.

Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími

sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení kontroly cyklu

Během užívání hormonálních kontraceptiv, která inhibují ovulaci, včetně přípravku Zlynda, může

docházet k nepravidelnému krvácení (viz bod 5.1).

Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, má být zvážena jiná metoda antikoncepce. Pokud

symptomy přetrvávají, je potřeba vyloučit organickou příčinu. Zvládnutí amenorey během léčby závisí

na tom, zda byly, či nebyly tablety užity v souladu s pokyny, přičemž může být potřeba provést

těhotenský test.

V případě otěhotnění má být léčba ukončena.

Snížení účinnosti

Účinnost POP může být snížena například při vynechání aktivní tablety (viz bod 4.2), v případě

gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).

Laboratorní vyšetření

Užívání

antikoncepčních

steroidů

může

ovlivnit

výsledky

některých

laboratorních

testů,

včetně

biochemických

parametrů

jaterních,

thyreoidálních,

adrenálních

renálních,

hladin (vazebných)

proteinů

v séru,

např.

kortikosteroid

vázající

globulin

lipid/lipoproteinové

frakce,

parametrů

metabolismu sacharidů, koagulace a fibrinolýzy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Zlynda

Mohou

objevit

interakce

mezi

přípravkem

Zlynda

jinými

léčivými

přípravky

indukujícími

mikrozomální enzymy. To může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést

ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce.

Opatření

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je

obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat

po dobu přibližně 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy léčené léčivými látkami indukujícími enzymy mají dočasně používat navíc k POP bariérovou

metodu kontracepce. Po celou dobu léčby souběžně podávaným přípravkem a následujících 28 dnů

po ukončení léčby musí být používána bariérová metoda kontracepce.

Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání aktivních tablet POP ze stávajícího blistru, placebo

tablety musí být vyřazeny a ihned má být zahájeno užívání POP z dalšího blistru.

Dlouhodobá léčba

Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivými látkami indukujícími enzymy, doporučuje se používat

jinou spolehlivou nehormonální metodu kontracepce.

Následující interakce byly popsány v literatuře (většinou s kombinovanými kontraceptivy, ale někdy

také s tabletami obsahujícími jen gestagen).

Látky, které zvyšují clearance kontracepčních hormonů (snižující kontracepční účinky enzymovou

indukcí), např.:

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na infekci HIV ritonavir,

nevirapin

efavirenz

pravděpodobně

také

felbamát,

griseofulvin,

oxkarbazepin,

topiramát

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s variabilními účinky na clearance kontracepčních hormonů

Při současném

užívání

s pohlavními

hormony

mnoho

kombinací

inhibitorů

proteázy

(např.

ritonavir) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (např. neviparin, efavirenz) a/nebo

kombinací s inhibitory viru hepatitidy C (HCV; např. boceprevir, telaprevir), může zvyšovat nebo

snižovat plazmatické koncentrace progestinů. V některých případech může být účinek těchto změn

klinicky významný.

Proto je třeba prostudovat informace o přípravku k souběžné

léčbě

infekce HIV/HCV, aby byly

identifikovány

potenciální

lékové

interakce,

příslušná

doporučení.

V případě

jakýchkoliv

pochybností mají navíc ženy léčené inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní

transkriptázy používat bariérovou metodu kontracepce.

Látky snižující clearance kontracepčních hormonů (enzymové induktory)

Klinická relevance potenciální interakce s enzymovými induktory zůstává neznámá.

Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4, jako jsou azolová antimykotika (např. flukonazol,

itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidy (např. klarithromycin, erythromycin),

diltiazem a grapefruitová šťáva, mohou vést ke zvýšení plazmatické koncentrace gestagenu.

Ve studii s opakovaným podáváním (10 dnů) silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu se dvěma

hormonálními

přípravky

obsahujícími

drospirenon

(drospirenon

3 mg

estradiol

1,5 mg

drospirenon 3 mg + estradiol 0,02 mg) zvýšilo současné podávání AUC(0-24h) drospirenonu 2,3 resp.

2,7násobně.

Účinky přípravku Zlynda na jiné léčivé přípravky

Hormonální

kontraceptiva

mohou

ovlivnit

metabolismus

určitých

léčivých

látek.

Mohou

jejich

plazmatické

tkáňové

koncentrace

buď

zvyšovat

(např.

cyklosporin),

nebo

snižovat

(např.

lamotrigin).

základě

in

vitro

studií

na studiích

interakcí

in

vivo

u dobrovolnic

užívajících

omeprazol,

simvastatin a midazolam, se ukázalo, že interakce drospirenonu s metabolismem jiných léčivých látek

prostřednictvím cytochromu P450 je nepravděpodobná.

Farmakodynamické interakce

U pacientek bez renální insuficience nemělo současné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů nebo

nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) významný vliv na hladinu sérového draslíku. Současné

užívání přípravku Zlynda s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky však nebylo

ověřováno.

Při uvedené

kombinaci

léků

být

provedeno

vyšetření

sérového

draslíku

během

prvního léčebného cyklu (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Zlynda není indikován během těhotenství.

Pokud během užívání přípravku Zlynda dojde k otěhotnění, jeho další užívání má být ihned ukončeno.

Epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám

užívajícím drospirenon před otěhotněním, ani teratogenní vliv drospirenonu neúmyslně užívaného

během těhotenství.

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů získaných

na zvířatech

není

možné

vyloučit

nežádoucí

účinky

léčivé

látky

způsobené

jejím

hormonálním

působením.

Kojení

Malé množství drospirenonu je vylučováno do mateřského mléka. Denní dávka drospirenonu pro dítě

je <1 % dávky pro matku. Proto se při terapeutických dávkách přípravku Zlynda neočekávají žádné

účinky na kojeného novorozence/kojence. Na základě dostupných údajů může být přípravek Zlynda

užíván v období kojení.

Fertilita

Přípravek Zlynda je indikován k zabránění otěhotnění.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly s přípravkem Zlynda provedeny.

Žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly u uživatelek perorálních kontraceptiv

pozorovány.

4.8

Nežádoucí účinky

Během užívání přípravku Zlynda byly často hlášeny nežádoucí účinky související se snížením kontroly

cyklu (viz bod 5.1).

Nejčastějšími nežádoucími účinky v dlouhodobých klinických studiích trvajících 9 léčebných cyklů

s drospirenonem (2700 žen) byly akné (3,8 %), metroragie (2,9 %), bolest hlavy (2,7 %) a bolest prsou

(2,2 %).

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky hlášené z krátkodobých a dlouhodobých klinických studií s přípravkem Zlynda jsou

uvedeny v tabulce níže.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny dle klasifikace orgánových tříd a frekvence: velmi časté

(≥ 1/10),

časté

(≥ 1/100

< 1/10),

méně

časté

(≥ 1/1 000

< 1/100),

vzácné

(≥ 1/10 000

< 1/1 000)

Třída

orgánových

systémů

(verze

MedDRA

17.1)

Časté

Méně

časté

Vzácné

Infekce a infestace

Vaginální infekce

Novotvary

benigní,

maligní

blíže

neurčené

Děložní leiomyom

Poruchy

krve

lymfatického systému

Anemie

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu

a výživy

Porucha chuti

Hyperkalemie

Psychiatrické poruchy

Porucha libida

Změny nálad

Úzkostné příznaky

Deprese

Depresivní nálada

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Závrať

Poruchy oka

Nesnášenlivost kontaktních

čoček

Cévní poruchy

Návaly horka

Hypertenze

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Bolest břicha

Zvracení

Průjem

Zácpa

Poruchy

kůže

podkožní tkáně

Akné

Alopecie

Hyperhydróza

Vyrážka

Seborea

Svědění

Dermatitida

Poruchy

ledvin

močových cest

Polyurie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Diskomfort v prsu

Metroragie

Vaginální krvácení

Dysmenorea

Nepravidelná

menstruace

Amenorea

Poruchy menstruace

Pánevní bolest

Ovariální cysty

Suchost pochvy

Vaginální výtok

Cysta v prsu

Cervikální dysplazie

Výtok z prsů

Vulvovaginální pruritus

Celkové

poruchy

reakce

v místě

aplikace

Únava

Periferní edém

Vyšetření

Zvýšení

tělesné

hmotnosti

Zvýšení

hladiny

aminotransferáz

Zvýšení

hladiny

bilirubinu

v krvi

Zvýšení

hladiny

kreatinfosfokinázy v krvi

Zvýšení

hladiny

gamaglutamyltransferázy

Zvýšení

hladiny

triacylglycerolů v krvi

Snížení tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky z předávkování. V případě předávkování se mohou

vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a slabé vaginální krvácení. Antidotum neexistuje a další

léčba má být symptomatická.

Drospirenon

nicméně

analogem

spironolaktonu,

který

antimineralokortikoidní

vlastnosti.

V případě předávkování se proto má sledovat sérová hladina draslíku a sodíku a známky metabolické

acidózy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormonální kontraceptiva k systémové aplikaci, progestiny

ATC kód: G03AC10

Mechanismus účinku

Zlynda je tableta obsahující pouze gestagen drospirenon odvozený ze spironolaktonu.

V terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní a mírné antimineralokortikoidní

vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní aktivitu. Tím má drospirenon

farmakologický profil výrazně podobný přirozenému hormonu progesteronu.

klinických

studií

s kombinovanými

kontraceptivy

s obsahem

3 mg

drospirenonu

0,02 mg

ethinylestradiolu

vyplynulo,

slabé

antimineralokortikoidní

vlastnosti

mají

za následek

mírný

antimineralokortikoidní účinek.

Farmakodynamické účinky

Kontracepční účinek přípravku Zlynda je dosažen primárně inhibicí ovulace. Drospirenon vykazuje

silný antigonadotropní účinek inhibující folikulární stimulaci a ovulaci snížením hladiny luteinizačního

hormonu (LH). Navíc má drospirenon účinek na cervix zvýšením viskozity hlenu. Drospirenon má také

progestační účinky na endometrium, které se stává tenčím.

Klinická účinnost a bezpečnost

Randomizovaná,

otevřená

studie

fáze

provedená

se 60

zdravými

mladými

ženami

hodnotila

potenciál přípravku Zlynda (nemikronizovaný drospirenon 4 mg užívaný jednou denně po dobu 24

dnů)

k inhibici

ovulace

odrážející

v ovariální

aktivitě

[růst

folikulu,

sérové

koncentrace

endogenního estradiolu a progesteronu (Hooglandovo skóre)] v porovnání s 0,075 mg desogestrelu

podávaného po dobu 28 dnů po dva léčebné cykly. V cyklu 1 nebyla pozorována žádná ovulace

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace