ZLYNDA 4MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
Dostupné s:
Exeltis Czech s.r.o., Praha
ATC kód:
G03AC10
INN (Mezinárodní Name):
DROSPIRENONE (DROSPIRENONE)
Dávkování:
4MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X28; 6X28; 13X28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 385/18-C
Datum autorizace:
2020-02-18

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls227133/2021

Příbalová informace: Informace pro uživatelky

Zlynda 4 mg potahované tablety

drospirenon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Zlynda a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zlynda užívat

3.

Jak se Zlynda užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Zlynda uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zlynda a k čemu se používá

Zlynda je antikoncepční tableta a používá se k zabránění těhotenství. Každý blistr přípravku Zlynda

obsahuje 24 bílých tablet nazývaných také aktivní tablety a 4 zelené tablety nazývané také placebo

tablety,

které

neobsahují

léčivou

látku.

typy

odlišně

zbarvených

tablet

jsou

uspořádány

ve správném pořadí.

Každá z 24 aktivních tablet obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu,

gestagenu drospirenonu. Z tohoto důvodu je přípravek Zlynda nazýván tabletou obsahující pouze

gestagen

(progestogen-only-pill:

POP).

Na rozdíl

od kombinovaných

tablet

neobsahují

žádný

hormon estrogen, ale pouze gestagen.

Přípravek Zlynda poskytuje vysokou ochranu proti otěhotnění. Antikoncepční účinek přípravku Zlynda je

založen na potlačení ovulace, změnách cervikálního hlenu (hlenu děložního hrdla) a účinku na výstelku

dělohy, která se stane tenčí.

Nevýhodou je, že se během užívání přípravku Zlynda může objevit vaginální krvácení (krvácení z pochvy)

v nepravidelných intervalech. Nemusíte také ale vůbec krvácet.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zlynda užívat

Neužívejte

Zlynda:

pokud jste alergická na drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud máte krevní sraženinu v cévě v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza, DVT) nebo

plicích (plicní embolie).

pokud máte, nebo jste někdy měla, onemocnění jater a jaterní funkce se ještě nevrátily k normálním

hodnotám.

pokud Vaše ledviny nepracují správně (selhávání ledvin).

pokud máte, nebo existuje podezření, na rakovinu citlivou na pohlavní hormony, jako jsou některé

typy rakoviny prsu.

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna.

Pokud se kterýkoliv z výše uvedených stavů objeví během užívání přípravku Zlynda, přestaňte okamžitě

tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Zlynda, podobně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci virem HIV (AIDS) ani jiným

pohlavně přenosným infekcím.

Informujte

svého

lékaře

před

zahájením

užívání

přípravku

Zlynda,

pokud

Vás

týká

některý

z následujících stavů:

měla jste někdy trombózu (vytvoření krevní sraženiny v cévách).

máte rakovinu jater, žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo jaterní onemocnění a Vaše játra nepracují

normálně.

měla jste někdy rakovinu prsu.

máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud

ano, vyhněte se během užívání přípravku Zlynda slunění nebo ultrafialovému záření.

máte diabetes (cukrovku).

máte vysoký krevní tlak.

Vaše ledviny nepracují správně, což ovlivní výsledky laboratorních testů. Lékař provede během

prvního cyklu léčby test ke zjištění hladiny draslíku v krvi.

Pokud dojde ke zhoršení nebo prvnímu objevení jakéhokoliv stavu uvedeného výše, obraťte se na svého

lékaře. Lékař pak rozhodne, zda máte přestat užívat přípravek Zlynda a může Vám doporučit používání

nehormonální metody antikoncepce.

Rakovina prsu

Kontrolujte si pravidelně prsa a v případě, že si nahmatáte bulku, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou tabletu, v porovnání

se ženami stejného věku, které kombinovanou tabletu neužívají. Po ukončení užívání kombinované

tablety výskyt nádorů prsu postupně klesá, takže za 10 let po ukončení užívání je riziko stejné jako u žen,

které kombinovanou tabletu neužívaly.

Ve věkové skupině do 40 let je rakovina prsu vzácná. Zdá se, že rakovina prsu se u žen užívajících

kombinovanou tabletu šíří méně často než u žen, které kombinovanou tabletu neužívají. Není známo,

zda rozdíl v riziku rakoviny prsu je způsoben kombinovanou tabletou. Je možné, že tyto ženy jsou

lékařem vyšetřovány častěji, proto jsou nádory zjištěny dříve.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek přípravků obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Zlynda, je

považováno

za srovnatelné

se ženami

užívajícími

kombinované

tablety,

důkazy

jsou

méně

přesvědčivé.

Trombóza (vznik krevních sraženin v krevních cévách)

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte známky možné trombózy (viz také „Pravidelné

kontroly“).

Trombóza znamená vznik krevních sraženin, které mohou ucpat cévy. Trombóza se někdy vyskytne

v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza). Pokud se sraženina uvolní ze žíly, kde

vznikla, může se dostat a ucpat tepny v plicích a způsobit tzv. „plicní embolii“. Ta může představovat

život ohrožující stav.

U přípravků obsahujících jen gestagen může být riziko trombózy mírně zvýšeno. Riziko trombózy je vyšší,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls227133/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zlynda 4 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bílé aktivní potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg drospirenonu.

Zelené placebo (neaktivní) potahované tablety:

Tableta neobsahuje léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna bílá aktivní potahovaná tableta obsahuje laktózu 17,5 mg.

Jedna zelená placebo potahovaná tableta obsahuje laktózu 52,7 mg (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Aktivní

tablety

jsou

kulaté,

bílé

tablety

o průměru

5 mm

s písmeny

„E“

„D“

vyraženými

na protilehlých stranách.

Placebo tablety jsou kulaté, zelené tablety o průměru 5 mm s písmeny „E“ a číslem „4“ vyraženými

na protilehlých stranách.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Jak užívat přípravek Zlynda

Tablety se musí užívat každý den po dobu 28 po sobě jdoucích dnů, jedna aktivní tableta během

prvních 24 dnů a jedna zelená neaktivní tableta během 4 následujících dnů. Tablety se mají užívat každý

den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi tabletami vždy 24 hodin. Tablety se mají užívat

v pořadí vyznačeném na blistru. Balení obsahuje samolepící nálepky s názvy 7 dnů v týdnu. Žena si má

vybrat nálepku, která začíná dnem, kdy začíná tablety užívat. Tuto nálepku nalepí na blistr.

První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Následuje kontinuální užívání tablet. Užívání

tablet z dalšího blistru začíná ihned po ukončení užívání předešlého blistru, tedy bez přestávky.

Jak začít užívat přípravek Zlynda

Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního

krvácení). Začne-li žena přípravek takto užívat, nejsou potřeba žádná další antikoncepční opatření.

Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje začít užívat přípravek Zlynda ihned. V tomto případě

nepotřebuje používat další antikoncepci.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání přípravku Zlynda mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo

po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání přípravku Zlynda později, ale před obnovením

menstruace, musí být vyloučeno těhotenství a během prvního týdne užívání je nutné používat

dodatečnou metodu antikoncepce.

Použití přípravku u kojících žen viz bod 4.6.

Přechod

z kombinované

hormonální

antikoncepce

(kombinovaná

perorální

antikoncepce

(COC),

vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena má zahájit užívání přípravku Zlynda nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety

(poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC, v den vyjmutí vaginálního kroužku nebo

odstranění transdermální náplasti, v těchto případech nejsou potřeba žádná další antikoncepční

opatření.

Žena může také zahájit užívání přípravku Zlynda nejpozději dnem následujícím po ukončení období

bez tablet,

bez vaginálního

kroužku

nebo

bez transdermální

náplasti

předchozí

kombinované

antikoncepce, ale během prvních 7 dnů užívání tablet je doporučenou používat navíc bariérovou

antikoncepční metodu.

Přechod z antikoncepční metody zahrnující pouze gestagen (tableta obsahující pouze gestagen (POP),

injekce, implantátu) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUD)

Žena může přejít na užívání přípravku Zlynda z tablety obsahující pouze gestagen kdykoli, přičemž

tablety začne užívat během 24 hodin po ukončení užívání předchozí POP. Z implantátu nebo IUD se

přechází v den jejich vyjmutí. Z injekčního přípravku se na přípravek Zlynda přechází v den, kdy má být

aplikována další injekce. Pokud se budou dodržovat tato doporučení, nemusí se používat žádná další

antikoncepční opatření.

Postup při vynechání tablet

Tablety se mají užívat každých 24 hodin. Pokud se žena opozdí s užitím jedné tablety o méně než 24

hodin, antikoncepční ochrana se nesníží. Žena má užít tabletu ihned, jakmile si vzpomene a další tablety

má užít v obvyklou dobu.

Pokud se s užitím bílé aktivní tablety žena opozdí o více než 24 hodin, může být antikoncepční ochrana

snížena

po následujících

dnů

používat

další

antikoncepční

opatření,

např.

kondom.

Zapomenutá tableta má být užita ihned, jakmile si uživatelka opomenutí uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Pak pokračuje užíváním v obvyklou dobu.

Pokud došlo k opomenutí v užívání v prvním týdnu užívání přípravku Zlynda a v předchozím týdnu měla

žena pohlavní styk, existuje zde riziko otěhotnění.

Pokud došlo k opomenutí v užívání tablet ve třetím týdnu, existuje bezprostřední riziko otěhotnění

vzhledem k nadcházejícímu čtyřdennímu období užívání placebo tablet. Úpravou v užívání tablet lze

však stále snížené antikoncepční ochraně předejít. Uživatelka má užít vynechanou tabletu co nejdříve,

jakmile si opomenutí uvědomí, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Dále pokračuje

užíváním aktivních tablet v obvyklou dobu. Uživatelce má být doporučeno, aby neužívala tablety

placeba a následující den začala hned užívat aktivní tablety z nového blistru.

Zapomenutou (zelenou) placebo tabletu je možno ignorovat. Doporučuje se ji nicméně vyhodit, aby

nedošlo k náhodnému prodloužení intervalu mezi aktivními tabletami.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží (např. zvracení, průjem) nemusí dojít k úplnému

vstřebání a je třeba přijmout další antikoncepční opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení nebo průjmu, má se co nejdříve užít nová

(náhradní) tableta. Nová tableta se má pokud možno užít do 24 hodin od obvyklé doby užití tablety.

Pokud uplynulo více než 24 hodin, lze aplikovat doporučení pro vynechané tablety uvedené v bodě 4.2

"Postup při vynechání tablet", je-li použitelné. Pokud žena nechce měnit obvyklý způsob užívání tablet,

musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného blistru.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace