ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT (ZN-DTPA) 1055MG/5ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ZINKUM-TRINATRIUM-PENTETÁT (ZINCI TRINATRII PENTETAS)
ATC kód:
V03AB
INN (Mezinárodní Name):
ZINC TRISODIUM PENTETÁT (ZINCI TRINATRII PENTETAS)
Dávkování:
1055MG/5ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ANTIDOTA
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.

Přečtěte si celý dokument

Tento

dokument

je

příbalovou

informací

k léčivému

přípravku,

který

je

předmětem

specifického

léčebného

programu.

Příbalová

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná

dokument

schválený

Státním

ústavem

pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

1055 mg/ 5 ml injekčního roztoku

Účinná látka: Pentetan zinečnato-trojsodný

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zink-Trinatrium-pentetat

(Zn-DTPA) používat

3. Jak se přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) obsahuje pentetan zinečnato-trojsodný a slouží jako

antidotum při otravě radionuklidy.

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) se používá k dlouhodobé léčbě intoxikací radionuklidy

těžkých kovů (americium, plutonium, curium, kalifornium, berkelium)

1.

Co je přípravek

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

a k čemu se používá

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Neužívejte přípravek

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA),

jestliže jste alergický(á) na účinnou složku DTPA nebo jeho soli nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)

u vysoké hladiny zinku v krvi nebo

při intoxikaci radionuklidy per os, dokud jsou přítomny v trávicím traktu, protože

komplex antidotum-radionuklid se lépe z trávicího traktu vstřebává než nevázaný

radionuklid.

Zink-Trinatrium-pentetat

(Zn-DTPA)

nemá

být

užívat

při

intoxikaci

uraniem,

neptuniem nebo kadmiem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zn-DTPA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka se nemá dělit do několika dílčích dávek.

Před zahájením a v průběhu léčby by se mělo pravidelně provádět vyšetření moče a krevního

obrazu.

Během podávání Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) by se měl pravidelně měřit krevní

tlak.

Dlouhodobá terapie by měla být prováděna za pravidelného monitorování radioaktivních

nuklidů a esenciálních stopových prvků.

Při akutní otravě se doporučuje začít léčbu účinnějším pentetanem vápenato-trojsodným.

Dlouhodobá terapie by měla být prováděna méně toxickým pentetanem zinečnato-

trojsodným.

Léčení intoxikace pomocí Zn-DTPA nevylučuje použití dalších detoxikačních metod jako je

výplach žaludku, dialýza, výměna plazmy, chirurgická resekce depa radionuklidu apod.

Další léčivé přípravky a přípravek

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

,

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Není dostatek informací o používání Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) v těhotenství.

Studie provedené na zvířatech neprokázaly žádnou embryotoxicitu či teratogenitu.

V případě těhotenství je důležité pečlivě zvážit riziko otravy a riziko aplikace Zink-Trinatrium-

pentetatu (Zn-DTPA). Pokud je z důvodu ohrožení života nutno použít Zink-Trinatrium-

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Zink-

Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

používat

pentetat (Zn-DTPA) během těhotenství, je nutné zároveň monitorovat hladiny minerálů, aby

dítě bylo dostatečně zásobeno esenciálními stopovými prvky.

Kojení

Ženy intoxikované radioaktivními látkami by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů

Dosud nebyly zaznamenány žádné zvláštní účinky na řidiče nebo pracovníky se stroji.

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-

DTPA) obsahuje sodík

Jedna ampule s 5 ml roztoku obsahuje 6,06 mmol (139,5 mg), což je třeba brát v úvahu u

pacientů s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) dostanete jako intravenózní injekci nebo infúzi.

Dávkování

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU__________________________________________

Zink-Trinatrium-pentetat

(Zn-DTPA

)

_________________________________________________________________________________

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

1055 mg/ 5 ml injekčního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ampule s 5 ml injekčního roztoku obsahuje

1055 mg pentetanu zinečnato-trojsodného (Zn-DTPA)

Všechny složky tohoto přípravku jsou uvedeny v bodě 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dlouhodobá léčba intoxikací radionuklidy těžkých kovů - transuranů (americium, plutonium,

curium, kalifornium, berkelium).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) se dávkuje podle typu a závažnosti intoxikace.

Průměrné dávky:

Dospělí: 1 ampule denně

Děti: 25-50 mg/kg tělesné hmotnosti

Pro dospělé je doporučeno následující dávkování:

První týden: 1055 mg Zn-DTPA denně po dobu pěti dní

2.-7. týden: 1055 mg Zn-DTPA dvakrát až třikrát týdně

8.-13. týden: přestávka v podávané léčbě

Dále třítýdenní střídavá terapie (1055 mg Zn-DTPA podávat dvakrát až třikrát týdně) a pak

třítýdenní přestávka nebo podávat 1055 mg Zn-DTPA každý druhý týden

V individuálních případech může být délka léčebné přestávky od 4 do 6 měsíců.

Způsob podání

Intravenózní aplikace

Denní dávka se aplikuje rozpuštěná ve 20 ml fyziologického roztoku nebo v 5 % roztoku glukózy

jako velmi pomalá i.v. injekce (délka trvání injekce 15 minut) nebo přednostně jako infúze ve 250 ml

naředěného roztoku během půl hodiny až dvou hodin.

Délka léčby závisí na klinických příznacích a laboratorních nálezech (stanovení exkrece těžkého kovu

močí). V léčbě je nutné pokračovat tak dlouho, dokud je při aplikaci DTPA zvýšené množství těžkého

kovu v moči.

Nezbytná léčba může být velmi dlouhá (v některých případech i několik let) a vyžaduje adekvátně

vysoké množství injekcí.

Během léčby je třeba dbát na dostatečný přísun tekutin.

4.3 Kontraindikace

alergie na účinnou složku DTPA nebo jeho soli nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6.)

hyperzinkémie,

intoxikaci radionuklidy per os, dokud jsou nuklidy přítomny v trávicím traktu, protože komplex

antidotum-radionuklid se z trávicího traktu vstřebává lépe než nevázaný radionuklid.

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) nemá být používán při intoxikaci uraniem, neptuniem

nebo kadmiem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Denní dávka se nemá dělit do několika dílčích dávek.

Před zahájením a v průběhu léčby by se měla pravidelně vyšetřovat moč a krevní obraz.

Během podávání Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) by měl být pravidelně měřen krevní tlak.

Dlouhodobá terapie by se měla být provádět za pravidelného monitorování radioaktivních nuklidů a

esenciálních stopových prvků.

Při akutní otravě se doporučuje začít léčbu účinnějším pentetanem vápenato-trojsodným.

Dlouhodobá terapie by se měla provádět méně toxickým pentetanem zinečnato-trojsodným.

Léčení intoxikace pomocí Zn-DTPA nevylučuje použití dalších detoxikačních metod jako je výplach

žaludku, dialýza, výměna plazmy, chirurgická resekce depa radionuklidu apod.

Jedna ampule obsahuje 6,06 mmol (139,5 mg), což je třeba brát v úvahu u pacientů s dietou s

kontrolovaným příjmem sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce nejsou známy

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou dostupné žádné informace o vlivu Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) na mužskou a ženskou

plodnost.

Těhotenství

Není

dostatek

informací

používání

Zink-Trinatrium-pentetatu

(Zn-DTPA)

v těhotenství.

Studie

provedené na zvířatech neprokázaly embryotoxicitu ani teratogenitu.

V případě těhotenství je důležité pečlivě zvážit riziko otravy a riziko aplikace Zink-Trinatrium-pentetatu

(Zn-DTPA).

Pokud

z vitální

indikace

nutno

použít

Zink-Trinatrium-pentetat

(Zn-DTPA)

během

těhotenství, je nutné zároveň monitorovat hladiny minerálů, aby dítě bylo dostatečně zásobeno

esenciálními stopovými prvky.

Kojení

Ženy intoxikované radioaktivními látkami by neměly kojit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly vliv na řízení a obsluhování strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (> =1/1)

Časté (> =1/100 až <1/10)

Méně časté (> =1/1000 až <1/100)

Vzácné (> =1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Neznámé (z dostupných údajů nelze určit)

V závislosti na typu a závažnosti intoxikace, na požadovaných dávkách a na délce léčby se

s individuální četností mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: alergické reakce, které mohou vést k postižení kůže

Kardiologické poruchy

Vzácné: snížení krevního tlaku

Vaskulární poruchy

Při rychlé i.v. injekci byly zaznamenány lokální projevy iritace (tromboflebitida)

Postižení kůže a podkoží

Vzácné: alergické kožní reakce

Poranění, otrava a komplikace během léčby

Pokud se Zn-DTPA aplikuje opakovaně během příliš krátkých intervalů, mohou se vyskytnout

následující příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, horečka, třes, bolesti hlavy, pruritus a křeče.

Hlášení nežádoucích účinků

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace