ZINDEP 60 mg Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Síran zinečnatý
Dostupné s:
BB Pharma a.s.
ATC kód:
QA12CB
INN (Mezinárodní Name):
Zinc sulfate (Zincum)
Dávkování:
60mg
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
skot, ovce, prasata, telata
Terapeutické oblasti:
Zinek
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902720 - 1 x 50 ml - lahvička; 9994798 - 50 x 1 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/085/91-S/C
Datum autorizace:
1991-11-04

Příbalová informace

1. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za

uvolnění šarže, pokud se neshoduje

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika

DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin

Slovenská republika

2. Název veterinárního léčivého přípravku

ZINDEP 60 mg/ml injekční suspenze

Zincum

3. Obsah léčivých a ostatních látek

1 ml suspenze obsahuje:

Léčivé látky:

Zincum 60 mg (jako 40 mg Zincum a 25 mg Zinci oxidum)

Ostatní látky:

Fenol 5,0 mg

Čištěný slunečnicový olej

4. Indikace

Deficit zinku v důsledku jeho nedostatečného přísunu nebo snížené resorpce u skotu, ovcí a prasat.

Parakeratóza a chelodermatitida. Vypadávání a požírání srsti, kožní léze, alopecie, dermatitidy neinfekčního

původu, záněty sliznic. Intoxikace mědí a těžkými kovy. Podpůrná léčba při poruchách plodnosti, zraku,

pohybového aparátu a metabolizmu, dále při pooperačních stavech (hojení ran), zlomeninách a infekčních

onemocněních na zvýšení imunity. Preventivně proti infekčnímu kulhání ovcí a při otravách mědí v

exponovaných lokalitách. Všeobecně ke zvýšení užitkovosti, zejména produkce vlny.

5. Kontraindikace

Nejsou známy.

6. Nežádoucí účinky

Přípravek pro svoji značnou depotnost může vyvolat lokální podráždění v okolí místa vpichu.

Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. Cílový druh a kategorie zvířat

Skot, tele, ovce, prase.

8. Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání

Skot

(1 - 2 mg Zn / kg ž.hm.)

0,2 - 0,3 ml / 10 kg ž.hm.

tele

(do 5 mg Zn / kg ž.hm.)

do 0,8 ml / 10 kg ž.hm.

ovce, prase

(10 mg Zn / kg ž.hm.)

1,5 ml / 10 kg ž.hm.

Intramuskulárně do krční svaloviny. Před použitím je třeba obsah lékovky důkladným protřepáním

zhomogenizovat!

9. Pokyny pro správné podání

Nedoporučuje se aplikovat na jedno místo více než 6 ml.

Přípravek má dlouhodobé trvání účinku a proto není vhodná další aplikace dříve než po 4, příp. 3 měsících.

Nedoporučuje se překračovat uvedené dávkování.

10. Ochranná lhůta

Bez ochranných lhůt. Místo vpichu a okolí konfiskovat.

11. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení 28 dní.

12. Zvláštní upozornění

Dodržovat uvedené dávkování a způsob aplikace.

V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři. Náhodná intravenózní aplikace může být nebezpečná (přípravek je olejová suspenze).

Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je vypláchněte vodou. V

případě komplikací vyhledejte lékařskou pomoc.

13. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14. Datum poslední revize příbalové informace

Listopad 2016

15. Další informace

Interakce

Interakce zinku a mědi probíhá v procesu absorpce, metabolizmu a exkrece. Při chronické otravě mědí byl

prokázán příznivý vliv vysokých dávek zinku.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení

1 x 50 ml, 1 x 150 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZINDEP 60 mg/ml injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml suspenze obsahuje:

Léčivé látky:

Zincum 60 mg (jako 40 mg Zincum a 25 mg Zinci oxidum)

Pomocné látky:

Fenol 5,0 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Šedá suspenze elementárního zinku a oxidu zinečnatého v slunečnicovém oleji. Stáním sedimentuje a po

protřepání se stává homogenní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot, tele, ovce, prase.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Deficit zinku v důsledku jeho nedostatečného přísunu nebo snížené resorpce u skotu, ovcí a prasat.

Parakeratóza a chelodermatitida. Vypadávání a požírání srsti, kožní leze, alopecie, dermatitidy

neinfekčního původu, záněty sliznic. Intoxikace mědí a těžkými kovy. Podpůrná léčba při poruchách

plodnosti, zraku, pohybového aparátu a metabolizmu, dále při pooperačních stavech (hojení ran),

zlomeninách a infekčních onemocněních na zvýšení imunity. Preventivně proti infekčnímu kulhání ovcí a

při otravách mědí v exponovaných lokalitách. Všeobecně na zvýšení užitkovosti, zejména na produkce

vlny.

4.3. Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou známy.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nedoporučuje se aplikovat na jedno místo více než 6 ml.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Náhodná intravenózní aplikace

může být nebezpečná (přípravek je olejová suspenze). Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. Pokud

dojde k zasažení očí, okamžitě je vypláchněte vodou. V případě komplikací vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6.Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přípravek pro svoji značnou depotnost může vyvolat lokální podráždění v okolí místa vpichu.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace. Při používaní přípravku v průběhu březosti a laktace nebyly

zaznamenány žádné negativní účinky.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Interakce zinku a mědi probíhá v procesu absorpce, metabolizmu a exkrece. Přípravek eliminuje

negativní účinek mědi při její zvýšené koncentraci. Při chronické otravě mědí byl prokázán příznivý vliv

vysokých dávek zinku.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Skot

(1 - 2 mg Zn / kg ž.hm.)

0,2 - 0,3 ml / 10 kg ž.hm.

tele

(do 5 mg Zn / kg ž.hm.)

do 0,8 ml / 10 kg ž.hm.

ovce, prase

(10 mg Zn / kg ž.hm.)

1,5 ml / 10 kg ž.hm.

Intramuskulárně do krční svaloviny. Před použitím je třeba obsah lékovky důkladným protřepáním

homogenizovat!

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Nedoporučuje se překračovat uvedené dávkování. Přípravek má dlouhodobé trvání účinku a proto není

vhodná další aplikace dřív jako po 4, příp. 3 měsících.

4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt. Místo vpichu a okolí konfiskovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: minerální přípravek

ATC vet kód QA12CB

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Stopový prvek zinek má význam pro růst, reprodukci, integritu pokožky a pokožkových útvarů, pro

normální vývoj a činnost gonád a jater. Pozitivně se uplatňuje při obraně proti infekcím (imunomodulátor),

při hojení ran a regeneraci tkání. Injekční aplikace zabezpečuje dlouhodobé zvýšení hladin zinku (nástup

účinku za 5-10 dní, s trváním 2-4 měsíce).

5.2. Farmakokinetické údaje

Zinek není v organizmu rovnoměrně rozložen. Procentuální podíl v jednotlivých orgánech a tkáních je

následující: kosterní svalovina 44%, kostra 28%, játra 7-9%, kůže 6%, krev 2%. Resorpce zinku je

ovlivňována množstvím vnitřních i vnějších faktorů, dominantní postavení má jeho obsah v krmné dávce.

Při nízkém množství zinku v krmivu se procento vstřebávání zvyšuje a naopak, při vysokém obsahu se

sníží. Na utilizaci zinku působí kalcium, měď a negativní vliv mají hypovitaminózy vit. A a D, onemocnění

gastrointestinálního traktu. V důsledku interakcí mezi orálně podávanými složkami krmiva a látkami v

trávicím traktu dochází k snížení utilizace zinku. Parenterální aplikace představuje nejrychlejší a

nejúčinnější způsob zásobení zinkem a při akutním nedostatku je také nejefektivnější metoda obnovení.

Environmentální vlastnosti

Zindep 60 mg/ml injekční suspenze je injekční přípravek podáván perorálně individuálně nebo malé

skupině zvířat, obsahující významný fyziologický mikroprvek zinek, který se po aplikaci v organizmu

postupně uvolňuje z depa do krve a tkání zvířat ve fyziologických, netoxických množstvích. Část zinku se

močí a fekáliemi může vylučovat po dobu 2 až 4 měsíců v stopových množstvích do okolí

v koncentracích, ve kterých je běžně přítomen v půdě a proto nemá žádný negativní vliv na prostředí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Fenol

Čištěný slunečnicový olej

6.2. Inkompatibility

Přípravek se nemůže ředit anebo míchat s vodnými injekčními přípravky vzhledem na fyzikální

inkompatibilitu – vzájemná nerozpustnost. Nedoporučuje se míchat ani s olejovými injekčními přípravky

vzhledem na možnou interakci účinných látek přípravku s účinnými nebo pomocnými látkami jiných

olejových injekcí.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 28 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

1 x 50 ml, 1 x 150 ml lahvička s obrubou pro olejové injekce (skleněné obaly typ III), gumová zátka pro

olejové injekce brombutylová, šedé barvy, hliníkový uzávěr, štítek na lékovku, potištěná skládačka,

příbalová informace, kartónová krabice.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravků nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a. s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika

Tel.: +420 244 464 454

Fax: +420 244 466 927

E-mail: bbpharma@bbpharma.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/085/91-S/C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1991 / 08/1996 / 10/2002 / 17. 4. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace