ZETOVAR 10MG/20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM TRIHYDRICUM) ; EZETIMIB (EZETIMIBUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
C10BA05
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE CALCIUM SALT OF ATORVASTATIN (ATORVASTATIN CALCIUM) ; EZETIMIBE (EZETIMIBUM)
Dávkování:
10MG/20MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATORVASTATIN A EZETIMIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 112/18-C
Datum autorizace:
2020-03-02

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls319135/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zetovar 10 mg/10 mg tablety

Zetovar 10 mg/20 mg tablety

Zetovar 10 mg/40 mg tablety

Zetovar 10 mg/80 mg tablety

ezetimib a atorvastatin

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek Zetovar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zetovar užívat

Jak se přípravek Zetovar užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zetovar uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Zetovar a k

čemu

se

používá

Přípravek Zetovar je lék určený ke snížení zvýšených hladin cholesterolu. Přípravek Zetovar

obsahuje ezetimib a atorvastatin.

Přípravek Zetovar se používá u dospělých ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“

(LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Zetovar navíc zvyšuje

hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.

Přípravek Zetovar snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Snižuje množství cholesterolu

vstřebávaného v trávicím traktu i množství cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový

cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen,

vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení

může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a

mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici (cévní

mozkové příhodě).

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu

v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Přípravek Zetovar se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou

dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu ke snižování hladin cholesterolu. Váš

lékař může předepsat přípravek Zetovar, pokud již užíváte atorvastatin i ezetimib ve stejné dávce.

Přípravek Zetovar Vám nepomůže zhubnout.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Zetovar

užívat

Neužívejte

přípravek

Zetovar,

jestliže jste alergický(á) na ezetimib, atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění postihující játra,

jestliže měl(a) jste nevysvětlitelné abnormální krevní testy jaterních funkcí,

jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci,

jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte,

jestliže užíváte kombinaci glekaprevir/pibrentasvir k léčbě hepatitidy C,

jestliže potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete

muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné

v léčbě přípravkem Zetovar znovu pokračovat. Užívání přípravku Zetovar s kyselinou fusidovou

může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy).

Více informací o rabdomyolýze, viz bod 4.

Upozornění

a

opatření

Před užitím přípravku Zetovar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

pokud jste v minulosti měl(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo pokud máte v

mozku malé dutinky vyplněné tekutinou po předchozích cévních mozkových příhodách,

pokud máte problémy s ledvinami,

pokud máte málo aktivní štítnou žlázu (hypothyreózu),

pokud jste měl(a) opakovanou nebo nevysvětlitelnou bolest svalů, máte v osobní nebo rodinné

anamnéze svalové problémy,

pokud jste v minulosti měl(a) svalové problémy během léčby jinými léky snižujícími hladinu

lipidů (např. jiné „statiny“ nebo „fibráty“),

pokud užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou

(k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekce. Kombinace

kyseliny fusidové a léků obsahujících ezetimib/atorvastatin může vést k závažným svalovým

obtížím (rabdomyolýze).

pokud pravidelně pijete velká množství alkoholu,

pokud máte v anamnéze jaterní onemocnění,

pokud je Vám více než 70 let,

pokud máte závažné respirační selhání.

Okamžitě

kontaktujte

svého

lékaře,

pokud zaznamenáte

při

užívání

přípravku

Zetovar

nevysvětlitelnou

bolest

svalů,

citlivost nebo slabost. To proto, že ve vzácných případech mohou být

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls319135/2020

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Zetovar 10 mg/10 mg tablety

Zetovar 10 mg/20 mg tablety

Zetovar 10 mg/40 mg tablety

Zetovar 10 mg/80 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10, 20, 40 nebo 80 mg atorvastatinu (jako trihydrát

vápenaté soli atorvastatinu).

Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:

Zetovar 10 mg/10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktosy.

Zetovar 10 mg/20 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 170 mg laktosy.

Zetovar 10 mg/40 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 219 mg laktosy.

Zetovar 10 mg/80 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 317 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tableta

Zetovar 10 mg/10 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (12,7 mm x 5,1 mm), na jedné straně

s vyraženým „1“.

Zetovar 10 mg/20 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (14,5 mm x 6,8 mm), na jedné

straně s vyraženým „2“.

Zetovar 10 mg/40 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (16,4 mm x 6,3 mm), na jedné

straně s vyraženým „3“.

Zetovar 10 mg/80 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (17,0 mm x 8,0 mm), na jedné

straně s vyraženým „4“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Přípravek Zetovar je indikován jako přídatná terapie k dietě u dospělých s primární (heterozygotní a

homozygotní

familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií, která již

byla kontrolována atorvastatinem a ezetimibem podávaným souběžně ve stejné dávce.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Zetovar je jedna tableta denně.

Maximální doporučená dávka přípravku Zetovar je 10 mg/80 mg denně.

Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Zetovar musí v

dietě pokračovat.

Přípravek Zetovar není vhodný pro počáteční terapii. Zahájení léčby nebo úprava dávky, pokud je to

nutné, má být provedena pouze s monokomponenty a po nastavení příslušných dávek je možný

přechod na pevnou kombinaci dávek odpovídající síly.

Starší

pacienti

U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Pediatrická

populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zetovar u dětí nebyla stanovena (viz bod 5.2). K dispozici nejsou

žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater

Přípravek Zetovar se u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh ≥ 7)

musí podávat opatrně (viz body 4.4 a 5.2). Přípravek Zetovar je u pacientů s aktivním onemocněním

jater kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Současné podávání se sekvestranty žlučových kyselin

Přípravek Zetovar je nutno podávat buď ≥ 2 hodiny před nebo ≥ 4 hodiny po podání sekvestrantu

žlučových kyselin.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C nebo letermovir

k profylaxi infekce cytomegalovirem souběžně s atorvastatinem nesmí dávka atorvastatinu překročit

20 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný s

cyklosporinem (viz body 4.4 a 4.5).

Způsob podání

Přípravek Zetovar se podává perorálně. Tableta má být zapita dostatečným množstvím tekutiny (např.

jednou sklenicí vody).

Přípravek Zetovar lze podat jako jednu dávku kdykoli během dne (nejlépe ve stejnou dobu), s jídlem

nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Léčba přípravkem Zetovar je kontraindikována v těhotenství a při kojení a u žen ve fertilním věku,

které nepoužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6).

Přípravek Zetovar je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo při

nevysvětlených přetrvávajících zvýšeních sérových transamináz přesahujících 3násobek horního

limitu normálu (ULN) a u pacientů léčených antivirotiky glekaprevirem/pibrentasvirem proti

hepatitidě C.

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Myopatie/rabdomyolýza

V rámci zkušeností s ezetimibem po jeho uvedení na trh byly hlášeny případy myopatie a

rabdomyolýzy. Většina pacientů, u nichž došlo k rozvoji rabdomyolýzy, užívala statin současně s

ezetimibem. Rabdomyolýza byla nicméně velmi vzácně hlášena při monoterapii ezetimibem a velmi

vzácně při přidání ezetimibu k jiným látkám, o nichž je známo, že jsou spojeny s vyšším rizikem

rabdomyolýzy.

Atorvastatin, stejně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, může ve vzácných případech mít

vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgii, myositidu

a myopatii, která může progredovat do

rabdomyolýzy, což je potenciálně život ohrožující stav vyznačující se výrazně zvýšenými

hladinami kreatinkinázy (CPK) (> 10násobek ULN), myoglobinemií a myoglobinurií, což může

vést k selhání ledvin. Během nebo po léčbě některými statiny, byla hlášena imunitně

zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM). IMNM je klinicky charakterizována perzistentní

proximální svalovou slabostí a zvýšenou sérovou kreatinkinázou, která přetrvává i přes přerušení

léčby statiny.

Před léčbou

U pacientů s predispozicí k rabdomyolýze je nutno předepisovat přípravek Zetovar opatrně. Hladinu

CPK je nutno před zahájením léčby změřit v následujících situacích:

porucha funkce ledvin,

hypotyreóza,

dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze,

svalová toxicita při užití statinu nebo fibrátu v anamnéze,

jaterní onemocnění a/nebo značná konzumace alkoholu v anamnéze,

starší pacient (věk > 70 let), je nutno zvážit nezbytnost takového měření a to na

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace