Zercepac

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
trastuzumab
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
L01XC03
INN (Mezinárodní Name):
trastuzumab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms
Terapeutické indikace:
Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Early breast cancer Zercepac is in
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005209
Datum autorizace:
2020-07-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/005209

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-10-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

trastuzumabum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Zercepac a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zercepac podán

Jak se přípravek Zercepac podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zercepac uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zercepac a k čemu se používá

Přípravek Zercepac obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální

protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržený tak, aby se

selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).

HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich

růst. Vazbou přípravku Zercepac na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.

Lékař Vám může předepsat přípravek Zercepac k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo

žaludku, pokud:

Máte časný karcinom prsu s vysokými hladinami bílkoviny nazývané HER2.

Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor)

s vysokými hladinami bílkoviny HER2. Přípravek Zercepac může být předepsán v kombinaci

s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu

prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba nebyla úspěšná. U pacientů s

metastazujícím karcinomem prsu s vysokými hladinami HER2 a pozitivitou hormonálních

receptorů (nádor citlivý na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s léky,

které se nazývají inhibitory aromatázy.

Máte metastazující karcinom žaludku s vysokými hladinami HER2, kde je podáván v kombinaci

s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zercepac podán

Nepoužívejte přípravek Zercepac, jestliže:

jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo

potřebujete-li podpůrnou kyslíkovou léčbu.

Upozornění a opatření

Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.

Vyšetření srdce

Léčba přípravkem Zercepac samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce,

zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě skupiny

léků používané k léčbě nádorových onemocnění). Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné

a mohou zapříčinit úmrtí. Činnost srdce bude proto kontrolována před zahájením léčby přípravkem

Zercepac, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let). V případě, že

by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem),

může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba

srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Zercepac.

Předtím, než Vám bude podán přípravek Zercepac, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru, pokud:

máte srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty

na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky k

léčbě vysokého krevního tlaku.

jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě

nádorových onemocnění). Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů)

mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Zercepac.

se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan. Přípravek Zercepac může

způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. Tyto potíže mohou být

závažnější, pokud jste se zadýchával(a) již před jeho podáním. Velmi vzácně došlo u pacientů,

kteří již před započetím léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání přípravku Zercepac k úmrtí.

jste kdykoli byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou léčbou z důvodu nádorového onemocnění.

V případě, že používáte přípravek Zercepac společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorového

onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo

cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace pro tyto přípravky.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Zercepac se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zercepac

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Odstraňování přípravku Zercepac z organizmu může trvat až 7 měsíců. Upozorněte proto svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Zercepac, pokud budete zahajovat

jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Zercepac.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento

přípravek používat.

V průběhu léčby přípravkem Zercepac a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby

používejte účinnou antikoncepci.

Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem

Zercepac v průběhu těhotenství. Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených

přípravkem Zercepac ke snížení množství (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v

děloze. Tento stav může být škodlivý pro dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji

plic, což může vést k úmrtí plodu.

Kojení

V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zercepac nekojte své dítě, protože

Zercepac může prostřednictvím mléka přecházet k Vašemu dítěti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zercepac může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Pokud

se u Vás během léčby objeví příznaky jako závrať, ospalost, třesavka nebo horečka, neměl(a) byste

řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.

Sodík

Přípravek Zercepac obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Zercepac podává

Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 v nádoru. Přípravkem Zercepac budou

léčeni pouze pacienti s velkým množstvím HER2. Přípravek Zercepac může podat pouze lékař nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 60 mg, humanizovanou IgGl monoklonální

protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského

křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického

procesu inaktivace a odstranění virů.

Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizovanou IgGl monoklonální

protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského

křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického

procesu inaktivace a odstranění virů.

Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizovanou IgGl monoklonální

protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského

křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického

procesu inaktivace a odstranění virů.

Rekonstituovaný roztok Zercepac obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Karcinom prsu

Metastazující karcinom prsu

Přípravek Zercepac je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím

karcinomem prsu:

v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro metastazující nádorové onemocnění již léčeni

nejméně 2 režimy chemoterapie. Předchozí chemoterapie musela zahrnovat alespoň antracyklin

a taxan, s výjimkou pacientů, pro které nejsou tyto látky vhodné. Pacienti s pozitivitou

hormonálních receptorů museli rovněž podstoupit neúspěšnou hormonální léčbu, s výjimkou

pacientů, pro které není hormonální léčba vhodná.

v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě

metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.

v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě

metastazujícího nádorového onemocnění.

v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím

karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, které dosud nebyly léčené

trastuzumabem.

Časný karcinom prsu

Přípravek Zercepac je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem

prsu:

po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je

to relevantní) (viz bod 5.1).

po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem

nebo docetaxelem.

v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu.

v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku Zercepac

v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo

nádoru > 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).

Přípravek Zercepac má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem

prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo vykazují amplifikaci genu HER2

stanovenou přesnou a ověřenou metodou (viz body 4.4 a bod 5.1).

Metastazující adenokarcinom žaludku

Přípravek Zercepac v kombinaci s kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou je indikován k

léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo

gastroesofageálního spojení, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění.

Přípravek Zercepac má být podáván pouze pacientům s metastazujícím karcinomem žaludku, jejichž

nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem

SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledek. Je třeba použít přesné a ověřené testovací metody (viz body

4.4 a bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a bod 5.1). Léčba přípravkem

Zercepac má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické

chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.

Přípravek Zercepac k intravenóznímu podání není určený k subkutánnímu podání a smí být podán

pouze intravenózní infuzí.

Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a

podávaný lék je přípravek Zercepac (trastuzumab) a nikoliv jiný přípravek obsahující trastuzumab

(např. trastuzumab emtansin nebo trastuzumab deruxtecan).

Dávkování

Metastazující karcinom prsu

Třítýdenní režim

Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je

6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

Týdenní režim

Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Zercepac je 4 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená

udržovací dávka přípravku Zercepac je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden

po podání nasycovací dávky.

Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem

V pivotních studiích (H0648g, M77001) byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první

dávce trastuzumabu (informace o dávkování – viz Souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro paklitaxel

nebo docetaxel) a okamžitě po každé následující dávce trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka

trastuzumabu dobře tolerována.

Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy

V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne. Nebyla

stanovena žádná omezení týkající se relativního načasování podání trastuzumabu a anastrozolu

(dávkování viz SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).

Časný karcinom prsu

Třítýdenní a týdenní režim

V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Zercepac 8 mg/kg tělesné

hmotnosti. Doporučená udržovací dávka přípravku Zercepac je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu

3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

V týdenním režimu (úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg následovaná dávkou 2 mg/kg každý týden)

souběžně s paklitaxelem po chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

Dávkování kombinovaných režimů chemoterapie viz bod 5.1.

Metastazující adenokarcinom žaludku

Třítýdenní režim

Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je

6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

Karcinom prsu a adenokarcinom žaludku

Trvání léčby

Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být

léčeni přípravkem Zercepac do progrese onemocnění. Pacienti s časným karcinomem prsu mají být

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/296174/2020

EMEA/H/C/005209

Zercepac (trastuzumabum)

Přehled pro přípravek Zercepac a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Zercepac a k čemu se používá?

Zercepac je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

časný karcinom prsu (kdy se nádorové onemocnění rozšířilo v rámci prsu nebo do lymfatických

uzlin („žláz“) v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii

(podávání protinádorových léčivých přípravků) a případně radioterapii (léčbě ozařováním). Lze

jej rovněž použít v časnější fázi léčby, a to v kombinaci s chemoterapií. U lokálně pokročilých

karcinomů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u karcinomů o šířce větší než 2 cm se

přípravek Zercepac používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu

po provedení chirurgického zákroku samostatně,

metastazující karcinom prsu (nádorové onemocnění, které se rozšířilo do dalších částí těla).

Používá se samostatně, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo nejsou vhodné. Používá se

také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo

docetaxelem nebo s jiným typem léčiva zvaným inhibitor aromatázy,

metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem,

nebo fluoruracilem (jiná protinádorová léčiva).

Přípravek Zercepac lze použít pouze tehdy, pokud karcinom vykazuje „zvýšenou expresi HER2“, což

znamená, že karcinom na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.

Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny

karcinomů žaludku.

Přípravek Zercepac je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Zercepac je

velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je

již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zercepac je přípravek Herceptin. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.

Přípravek Zercepac obsahuje léčivou látku trastuzumab.

Jak se přípravek Zercepac používá?

Výdej přípravku Zercepac je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem, který má

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Zercepac (trastuzumabum)

EMA/296174/2020

strana 2/3

Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď jednou za

týden, nebo jednou za 3 týdny a u adenokarcinomu žaludku jednou za 3 týdny. V případě časného

karcinomu prsu se přípravek podává po dobu jednoho roku nebo do návratu onemocnění a v případě

metastazujícího karcinomu prsu nebo adenokarcinomu žaludku léčba pokračuje tak dlouho, dokud je

účinná. Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na léčeném onemocnění a na tom, zda se

přípravek Zercepac podává každý týden, nebo každé 3 týdny.

Infuze může vyvolat alergické reakce, proto by měl být pacient během infuze i po jejím podání

sledován s ohledem na výskyt příznaků, jako jsou horečka nebo třesavka. Pacientům, u kterých

nedojde k výskytu významných reakcí během první 90minutové infuze, lze následující infuze podávat

po dobu 30 minut.

Více informací o používání přípravku Zercepac naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Zercepac působí?

Léčivá látka v přípravku Zercepac, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab

aktivuje buňky imunitního systému, které poté hubí nádorové buňky. Trastuzumab rovněž zabraňuje

HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.

Jaké přínosy přípravku Zercepac byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zercepac s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá

látka v přípravku Zercepac je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako

u přípravku Herceptin. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zercepac vytváří podobné hladiny léčivé

látky v těle jako přípravek Herceptin.

Účinnost přípravku Zercepac v rámci léčby onemocnění byla navíc prokázána v jedné studii zahrnující

649 dosud neléčených pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, který vykazoval zvýšenou expresi

HER2. Pacientky byly léčeny přípravkem Zercepac nebo referenčním léčivým přípravkem Herceptin

v kombinaci s docetaxelem (jiným protinádorovým léčivem). Po 24 týdnech byla zaznamenána

odpověď na léčbu u přibližně 71 % pacientek léčených jedním z těchto přípravků (231 z 324 pacientek

užívajících přípravek Zercepac a 232 z 325 pacientek léčených přípravkem Herceptin).

Jelikož přípravek Zercepac je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zercepac?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Zercepac a na základě všech provedených studií jsou

nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního

léčivého přípravku Herceptin. Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku

Zercepac jsou onemocnění srdce, reakce související s infuzí, snížené hladiny krevních buněk (zejména

bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.

Přípravek Zercepac může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu,

kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo). Pokud se přípravek Zercepac podává pacientům, kteří již trpí

onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti

musí být během léčby a po ní sledováni za účelem kontroly srdeční činnosti.

Zercepac (trastuzumabum)

EMA/296174/2020

strana 3/3

Přípravek Zercepac nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí se používat u pacientů, u nichž pokročilé nádorové

onemocnění způsobuje i v klidovém stavu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu

kyslíkem.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zercepac registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zercepac vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Herceptin a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

zaměřené na metastazující karcinom prsu se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázaly, že infuze

přípravku Zercepac je stejně účinná jako infuze přípravku Herceptin.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Zercepac, pokud

jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek

Herceptin. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy

přípravku Zercepac převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zercepac?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Zercepac, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zercepac průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zercepac jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Zercepac

Další informace o přípravku Zercepac jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zercepac.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace