Zercepac

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
trastuzumab
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
L01XC03
INN (Mezinárodní Name):
trastuzumab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms
Terapeutické indikace:
Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Early breast cancer Zercepac is in
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005209
Datum autorizace:
2020-07-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/005209

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

19-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

19-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

19-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

19-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

19-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

19-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

05-10-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

trastuzumabum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Zercepac a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zercepac podán

Jak se přípravek Zercepac podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zercepac uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zercepac a k čemu se používá

Přípravek Zercepac obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální

protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržený tak, aby se

selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).

HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich

růst. Vazbou přípravku Zercepac na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.

Lékař Vám může předepsat přípravek Zercepac k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo

žaludku, pokud:

Máte časný karcinom prsu s vysokými hladinami bílkoviny nazývané HER2.

Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor)

s vysokými hladinami bílkoviny HER2. Přípravek Zercepac může být předepsán v kombinaci

s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu

prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba nebyla úspěšná. U pacientů s

metastazujícím karcinomem prsu s vysokými hladinami HER2 a pozitivitou hormonálních

receptorů (nádor citlivý na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s léky,

které se nazývají inhibitory aromatázy.

Máte metastazující karcinom žaludku s vysokými hladinami HER2, kde je podáván v kombinaci

s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zercepac podán

Nepoužívejte přípravek Zercepac, jestliže:

jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo

potřebujete-li podpůrnou kyslíkovou léčbu.

Upozornění a opatření

Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.

Vyšetření srdce

Léčba přípravkem Zercepac samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce,

zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě skupiny

léků používané k léčbě nádorových onemocnění). Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné

a mohou zapříčinit úmrtí. Činnost srdce bude proto kontrolována před zahájením léčby přípravkem

Zercepac, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let). V případě, že

by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem),

může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba

srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Zercepac.

Předtím, než Vám bude podán přípravek Zercepac, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru, pokud:

máte srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty

na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky k

léčbě vysokého krevního tlaku.

jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě

nádorových onemocnění). Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů)

mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Zercepac.

se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan. Přípravek Zercepac může

způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. Tyto potíže mohou být

závažnější, pokud jste se zadýchával(a) již před jeho podáním. Velmi vzácně došlo u pacientů,

kteří již před započetím léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání přípravku Zercepac k úmrtí.

jste kdykoli byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou léčbou z důvodu nádorového onemocnění.

V případě, že používáte přípravek Zercepac společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorového

onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo

cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace pro tyto přípravky.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Zercepac se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zercepac

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Odstraňování přípravku Zercepac z organizmu může trvat až 7 měsíců. Upozorněte proto svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Zercepac, pokud budete zahajovat

jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Zercepac.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento

přípravek používat.

V průběhu léčby přípravkem Zercepac a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby

používejte účinnou antikoncepci.

Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem

Zercepac v průběhu těhotenství. Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených

přípravkem Zercepac ke snížení množství (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v

děloze. Tento stav může být škodlivý pro dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji

plic, což může vést k úmrtí plodu.

Kojení

V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zercepac nekojte své dítě, protože

Zercepac může prostřednictvím mléka přecházet k Vašemu dítěti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zercepac může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Pokud

se u Vás během léčby objeví příznaky jako závrať, ospalost, třesavka nebo horečka, neměl(a) byste

řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.

Sodík

Přípravek Zercepac obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Zercepac podává

Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 v nádoru. Přípravkem Zercepac budou

léčeni pouze pacienti s velkým množstvím HER2. Přípravek Zercepac může podat pouze lékař nebo

zdravotní sestra. Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude vhodný přímo pro Vás. Dávka

přípravku Zercepac závisí na tělesné hmotnosti.

Přípravek Zercepac k intravenóznímu podání se podává jako nitrožilní infuze („kapačka“) přímo do

žíly. První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotní pracovník pečlivě sledovat

pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků. Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další

dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření”). Počet infuzí přípravku Zercepac

závisí na Vaší reakci na léčbu. Váš ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.

Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a

podávaný lék je přípravek Zercepac (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.

U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku se

přípravek Zercepac podává jedenkrát za tři týdny. U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek

Zercepac může též podávat jednou týdně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zercepac

Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem. Všechny dávky mají být

podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem

dávkování). To napomáhá správnému účinkování přípravku.

Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Zercepac úplně odstraněn z těla. Lékař proto může nadále

kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zercepac nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až

k nutnosti hospitalizace.

Závažné nežádoucí účinky

Během infuze přípravku Zercepac se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10). Dalšími

nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s podáním infuze jsou: nevolnost (pocit na zvracení),

zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, zvýšení

nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, kmitání srdce nebo nepravidelný

tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy. Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik

pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačce“ do žíly) a během několika

prvních hodin po zahájení infuze. Obvykle jsou dočasné. V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po

zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní

sestrou. V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky, které působí

proti nežádoucím účinkům. Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.

Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze. V takovém případě

ihned kontaktujte lékaře. Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.

Další závažné nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Zercepac,

nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru,

pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:

Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být

závažné. Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání,

zánět (otok, zarudnutí, pocit tepla a bolest) osrdečníku a poruchy srdečního rytmu. To může vést

k příznakům, jako jsou dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování

tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová

frekvence) (viz bod 2. Vyšetření srdce).

Váš lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ale měl(a)

byste ihned informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.

Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací, které se vyskytující po léčbě

nádorů a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými

hladinami vápníku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost,

únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová

frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.

Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Zercepac pozorovat některý z výše uvedených příznaků,

měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Zercepac.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky:

mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

infekce

průjem

zácpa

pálení žáhy (trávicí obtíže)

únava

kožní vyrážka

bolest na hrudi

bolest břicha

bolest kloubů

snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy

s horečkou

bolest svalů

zánět spojivek

zvýšené slzení

krvácení z nosu

rýma

vypadávání vlasů

třes

návaly horka

závrať

poruchy nehtů

snížení tělesné hmotnosti

nechutenství

nespavost (insomnie)

změněné vnímání chuti

snížení počtu krevních destiček

tvorba podlitin

necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou

zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku

bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou

dušnost

bolest hlavy

kašel

zvracení

pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky:

mohou postihnout až 1 pacienta z 10

alergické reakce

infekce v hrdle

infekce močového měchýře a kůže

zánět prsu

zánět jater

poruchy ledvin

zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)

bolest v pažích a/nebo nohou

svědivá kožní vyrážka

spavost (somnolence)

hemoroidy

svědění

sucho v ústech a suchá kůže

suché oči

pocení

pocit slabosti a celkový pocit nemoci

úzkost

deprese

astma

infekce plic

poruchy plic

bolest zad

bolest krku (šíje)

bolest kostí

akné

křeče v dolních končetinách

Méně časté nežádoucí účinky:

mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

hluchota

kožní vyrážka s kopřivkovým výsevem

sípání

zánět nebo zjizvení plic

Vzácné nežádoucí účinky:

mohou postihnout až 1 pacienta z 1000

žloutenka

anafylaktické reakce

Nežádoucí účinky s neznámou četností:

četnost nelze z dostupných údajů určit

abnormální srážlivost krve nebo porucha srážlivosti krve

vysoké hladiny draslíku

otok nebo krvácení v zadní části oka

šok

abnormální srdeční rytmus

dechová tíseň

dechové selhání

akutní hromadění tekutiny v plicích

akutní zúžení dechových cest

abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi

dechové obtíže při poloze vleže

poškození jater

otok obličeje, rtů, hrdla

selhání ledvin

abnormálně nízké množství tekutiny, která obklopuje dítě v děloze

selhání vývoje plic dítěte v děloze

abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze

Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny základním nádorovým onemocněním.

Pokud používáte přípravek Zercepac v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou

být rovněž vyvolány chemoterapií.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, sdělte to, prosím, svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Zercepac uchovávat

Přípravek Zercepac budou uchovávat zdravotníci ve zdravotnickém zařízení.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční

lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřenou injekční lahvičku uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.

Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte přípravek Zercepac, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli

pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zercepac obsahuje

Léčivou látkou je trastuzumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje buď:

trastuzumabum 60 mg, který je nutno rozředit v 3,0 ml sterilní vody pro injekci, nebo

trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml sterilní vody pro injekci, nebo

trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozředit ve 20,0 ml sterilní vody pro injekci.

Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru.

Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a

polysorbát 20.

Jak přípravek Zercepac vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zercepac je prášek pro koncentrát pro intravenózní infuzi, který je dodáván ve skleněné

injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 60 mg nebo 150 mg nebo 420 mg trastuzumabu.

Prášek je bílá až světle žlutá peleta. Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o

ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polsko

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Zercepac se dodává ve sterilních, nepyrogenních injekčních lahvičkách bez konzervačních látek,

určených k jednorázovému použití.

Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C – 8 °C v chladničce.

Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky, k

rekonstituci a ředění má být použita odpovídající aseptická technika. Musí se pečlivě zajistit sterilita

připravovaných roztoků.

Obsah injekční lahvičky přípravku Zercepac asepticky rekonstituovaný ve sterilní vodě pro injekci

(není součástí balení) je chemicky a fyzikálně stabilní na dobu 48 hodin od rozpuštění, pokud je

uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C, a nesmí zmrznout.

Po aseptickém naředění ve vacích z polyetylenu a polypropylenu s obsahem injekčního roztoku

chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita

přípravku Zercepac až po dobu 84 dnů při teplotě 2 °C – 8 °C, 7 dnů při teplotě 23 °C – 27 °C a 24

hodin při teplotě 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Zercepac infuzní roztok použit

okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím

jsou v odpovědnosti uživatele, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:

Příprava infuze má být:

provedena vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické

přípravy parenterálních přípravků

provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních

k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky

následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se

zajistilo udržení aseptických podmínek.

Návod k aseptické rekonstituci:

1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu odpovídající objem (viz níže) sterilní vody pro injekci (není

součástí balení) do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Zercepac; proud roztoku

směřujte přímo do lyofilizovaného koláče. Jiné roztoky k rekonstituci se nemají používat.

2) Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rekonstituci. NETŘEPAT!

Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. Ponechte lahvičku stát v klidu

přibližně po dobu 5 minut. Rekonstituovaný přípravek Zercepac je bezbarvý až nažloutlý transparentní

roztok a musí být bez viditelných částic.

Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Rekonstituce 60 mg injekční lahvičky s 3,0 ml sterilní vody pro injekci poskytne 3,1 ml roztoku k

jednorázovému podání obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0. Přebytek

objemu o 8 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 60 mg.

Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Rekonstituce 150 mg injekční lahvičky s 7,2 ml sterilní vody pro injekci poskytne 7,5 ml roztoku k

jednorázovému podání obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0. Přebytek

objemu o 5 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.

Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Rekonstituce 420 mg injekční lahvičky s 20,0 ml sterilní vody pro injekci poskytne 20,6 ml roztoku k

jednorázovému podání obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0. Přebytek

objemu o 3 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.

Během rekonstituce má být s přípravkem Zercepac manipulováno velmi opatrně. Výrazné napěnění

během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním

odpovídajícího množství přípravku Zercepac, které lze natáhnout z injekční lahvičky.

Návod k aseptickému ředění rekonstituovaného roztoku:

Stanovení objemu roztoku:

požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací

týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem

(ml) =

těl. hmotnost

(kg) x

dávka

4

mg/kg pro nasyc. dávku nebo

2

mg/kg pro udržovací dávku)

21

(mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)

požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací

třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem

(ml) =

těl. hmotnost

(kg) x

dávka

8

mg/kg pro nasyc. dávku nebo

6

mg/kg pro udržovací dávku)

21

(mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)

Z injekční lahvičky se sterilní jehlou a injekční stříkačkou natáhne příslušné množství roztoku a přidá

se do infuzního vaku z polyetylenu a polypropylenu s obsahem 250 ml (9 mg/ml) 0,9% roztoku

chloridu sodného. Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy. Jemně obracejte vakem, abyste

dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění. Parenterální roztoky je třeba před podáním

vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 60 mg, humanizovanou IgGl monoklonální

protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského

křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického

procesu inaktivace a odstranění virů.

Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizovanou IgGl monoklonální

protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského

křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického

procesu inaktivace a odstranění virů.

Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizovanou IgGl monoklonální

protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského

křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického

procesu inaktivace a odstranění virů.

Rekonstituovaný roztok Zercepac obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Karcinom prsu

Metastazující karcinom prsu

Přípravek Zercepac je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím

karcinomem prsu:

v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro metastazující nádorové onemocnění již léčeni

nejméně 2 režimy chemoterapie. Předchozí chemoterapie musela zahrnovat alespoň antracyklin

a taxan, s výjimkou pacientů, pro které nejsou tyto látky vhodné. Pacienti s pozitivitou

hormonálních receptorů museli rovněž podstoupit neúspěšnou hormonální léčbu, s výjimkou

pacientů, pro které není hormonální léčba vhodná.

v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě

metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.

v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě

metastazujícího nádorového onemocnění.

v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím

karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, které dosud nebyly léčené

trastuzumabem.

Časný karcinom prsu

Přípravek Zercepac je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem

prsu:

po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je

to relevantní) (viz bod 5.1).

po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem

nebo docetaxelem.

v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu.

v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku Zercepac

v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo

nádoru > 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).

Přípravek Zercepac má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem

prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo vykazují amplifikaci genu HER2

stanovenou přesnou a ověřenou metodou (viz body 4.4 a bod 5.1).

Metastazující adenokarcinom žaludku

Přípravek Zercepac v kombinaci s kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou je indikován k

léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo

gastroesofageálního spojení, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění.

Přípravek Zercepac má být podáván pouze pacientům s metastazujícím karcinomem žaludku, jejichž

nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem

SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledek. Je třeba použít přesné a ověřené testovací metody (viz body

4.4 a bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a bod 5.1). Léčba přípravkem

Zercepac má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické

chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.

Přípravek Zercepac k intravenóznímu podání není určený k subkutánnímu podání a smí být podán

pouze intravenózní infuzí.

Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a

podávaný lék je přípravek Zercepac (trastuzumab) a nikoliv přípravek Kadcyla (trastuzumab

emtansin).

Dávkování

Metastazující karcinom prsu

Třítýdenní režim

Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je

6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

Týdenní režim

Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Zercepac je 4 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená

udržovací dávka přípravku Zercepac je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden

po podání nasycovací dávky.

Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem

V pivotních studiích (H0648g, M77001) byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první

dávce trastuzumabu (informace o dávkování – viz Souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro paklitaxel

nebo docetaxel) a okamžitě po každé následující dávce trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka

trastuzumabu dobře tolerována.

Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy

V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne. Nebyla

stanovena žádná omezení týkající se relativního načasování podání trastuzumabu a anastrozolu

(dávkování viz SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).

Časný karcinom prsu

Třítýdenní a týdenní režim

V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Zercepac 8 mg/kg tělesné

hmotnosti. Doporučená udržovací dávka přípravku Zercepac je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu

3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

V týdenním režimu (úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg následovaná dávkou 2 mg/kg každý týden)

souběžně s paklitaxelem po chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

Dávkování kombinovaných režimů chemoterapie viz bod 5.1.

Metastazující adenokarcinom žaludku

Třítýdenní režim

Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je

6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

Karcinom prsu a adenokarcinom žaludku

Trvání léčby

Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být

léčeni přípravkem Zercepac do progrese onemocnění. Pacienti s časným karcinomem prsu mají být

léčeni přípravkem Zercepac po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde

dříve; u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz bod

5.1).

Snížení dávky

V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky přípravku Zercepac. Léčba

může pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v

takovém případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.

Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu

nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SmPC příslušného přípravku.

Pokud procento ejekční frakce levé komory (LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního

vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu

přibližně 3 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se

objeví příznaky městnavého srdečního selhávání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby

přípravkem Zercepac, pokud u jednotlivého pacienta prospěch nepřevyšuje rizika. Všichni takoví

pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.

Vynechání dávky

Jestliže pacient vynechal dávku přípravku Zercepac a od vynechané dávky uplynul jeden týden nebo

méně, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg

v třítýdenním režimu). Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu. Následné udržovací dávky mají

být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.

Pokud pacient vynechal dávku přípravku Zercepac a od vynechané dávky uplynulo více než jeden

týden, má být co nejdříve podána opakovaná nasycovací dávka (4 mg/kg v týdenním režimu, 8 mg/kg

v třítýdenním režimu) po dobu přibližně 90 minut. Následují udržovací dávky (2 mg/kg v týdenním

režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu) mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21

dní v třítýdenním režimu.

Zvláštní populace

Studie zaměřené speciálně na posouzení farmakokinetiky u starších pacientů nebo u pacientů

s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly prováděny. Farmakokinetické analýzy provedené u skupin

pacientů podle věku a poruchy funkce ledvin neprokázaly vliv těchto faktorů na distribuci a

vylučování trastuzumabu.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Zercepac u pediatrické populace.

Způsob podání

Přípravek Zercepac je určen pouze k intravenóznímu podání. Nasycovací dávka se podává formou

intravenózní infuze trvající 90 minut. Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus. Intravenózní

infuze přípravku Zercepac má být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a

má být dostupné záchranné vybavení. Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první

infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, třesavky

nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a bod 4.8). Přerušení nebo

zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků. Po ústupu příznaků může být infuze

znovu zahájena.

Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí

trvající 30 minut.

Návod k rekonstituci přípravku Zercepac k intravenóznímu podání před jeho podáním je uveden

v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost

vyžadující léčbu kyslíkem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace

testovacích postupů (viz bod 5.1).

V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl

pacientům přípravek Zercepac podáván již v rámci adjuvantní léčby.

Kardiální dysfunkce

Obecné faktory

Pacienti léčení přípravkem Zercepac jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku městnavého srdečního

selhávání (CHF)

(II. – IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické

kardiální dysfunkce. Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab

samotný

nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii

antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin). Může se jednat o srdeční selhávání středně těžkého až

těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8). Zvýšená opatrnost

je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenze, dokumentované

onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhávání, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 55

%, vyšší věk.

U pacientů, u kterých je léčba přípravkem Zercepac plánována, především u těch, kteří již byli léčeni

antracykliny a cyklofosfamidem (AC), má být provedeno základní kardiologické vyšetření zahrnující

anamnézu a fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo MUGA scan

(multigated acquisition) nebo magnetickou rezonanci. Monitorování může napomoci identifikovat

pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce. Kardiologické vyšetření stejné jako před

zahájením léčby má být opakováno každé 3 měsíce v průběhu léčby a každých 6 měsíců po ukončení

léčby po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku Zercepac. Před zahájením léčby přípravkem

Zercepac je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.

Podle analýzy všech dostupných dat populační farmakokinetiky může trastuzumab přetrvávat v oběhu

až 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zercepac (viz bod 5.2). U pacientů, kteří dostávají

antracykliny po ukončení léčby přípravkem Zercepac, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce.

Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání režimu s antracyklinem až po dobu 7 měsíců po ukončení

léčby přípravkem Zercepac. Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální

funkce pacienta.

U pacientů, u kterých jsou po vstupním screeningovém vyšetření zjištěny kardiovaskulární problémy,

má být zváženo podrobné kardiologické vyšetření. U všech pacientů mají být během léčby

monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů). Monitorování může napomoci identifikovat

pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce. Pacienti, u kterých dojde ke vzniku

asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6–8

týdnů). Pokud má pacient trvalý pokles funkce levé komory, avšak je stále bez příznaků, má lékař

zvážit ukončení léčby, pokud není pozorován léčebný prospěch přípravku Zercepac.

Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání přípravku Zercepac u pacientů se vzniklou

kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena. Pokud procento ejekční frakce levé komory

(LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být

pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení

LVEF, pokud hodnoty dále klesají nebo dojde ke vzniku městnavého srdečního selhávání, má být

důrazně zvažováno ukončení léčby přípravkem Zercepac, pokud u jednotlivého pacienta prospěch

nepřevyšuje rizika. Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.

Pokud během léčby přípravkem Zercepac dojde k symptomatickému kardiálnímu selhávání, má být

léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání. U většiny pacientů v pivotních klinických

studiích, u kterých došlo k městnavému srdečnímu selhání nebo asymptomatické kardiální dysfunkci,

došlo ke zlepšení při standardní léčbě městnavého srdečního selhávání inhibitorem angiotensin-

konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru angiotensinu (ARB) a beta-blokátorem.

Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě trastuzumabem

pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.

Metastazující karcinom prsu

Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Zercepac a

antracykliny.

Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracykliny, jsou při léčbě

přípravkem Zercepac rovněž vystaveni riziku kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při

současném podávání přípravku Zercepac a antracyklinů.

Časný karcinom prsu

U pacientů s časným karcinomem prsu má být kardiologické vyšetření, jako před zahájením léčby,

opakováno během léčby každé 3 měsíce a po jejím ukončení každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců od

posledního podání přípravku Zercepac. U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je

doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání přípravku Zercepac

nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles ejekční frakce levé komory.

Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo

stávajícím městnavým srdečním selháváním (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF < 55 %,

jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních

chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba

možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučení z pivotních

studií s trastuzumabem v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem

prsu. Léčba trastuzumabem proto nemůže být u takových pacientů doporučena.

Adjuvantní léčba

Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Zercepac a antracykliny.

U pacientů s časným karcinomem prsu byla pozorována vyšší incidence symptomatických a

asymptomatických kardiálních příhod, pokud byl trastuzumab podáván po režimu chemoterapie s

antracyklinem ve srovnání s režimem bez antracyklinu s docetaxelem a karboplatinou, a byla

výraznější, pokud byl trastuzumab podáván souběžně s taxany než při sekvenčním podání po

taxanech. Většina symptomatických kardiálních příhod se projevila během prvních 18 měsíců, a to bez

ohledu na použitý režim. V jedné ze tří provedených pivotních studií, v níž byla k dispozici data s

mediánem sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativní četnosti

symptomatických kardiálních příhod nebo poklesu ejekční frakce levé komory až o 2,37 % u pacientů,

kterým byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s

přibližně 1 % ve dvou srovnávacích ramenech (antracyklin + cyklofosfamid následované taxanem a

taxan, karboplatina a trastuzumab).

Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích

zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou hodnotu LVEF (< 55 %) v úvodu, před zahájením nebo po

zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné

podávání antihypertenziv. U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie

bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před

zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m

Neoadjuvantní a adjuvantní léčba

U pacientů s časným karcinomem prsu vhodným k neoadjuvantní a adjuvantní léčbě má být přípravek

Zercepac podáván souběžně s antracykliny jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen

s režimy s nízkou dávkou antracyklinu, tj. maximální kumulativní dávky doxorubicinu 180 mg/m

nebo epirubicinu 360 mg/m

Pokud byli pacienti léčeni současně úplným režimem s nízkou dávkou antracyklinu a přípravkem

Zercepac v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická

chemoterapie. V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno

na individuálních faktorech.

Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné

době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).

V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií,

která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m

Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %.

V pivotní studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která

sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m

); při mediánu doby sledování

delším než 70 měsíců byla v rameni a trastuzumabem pro intravenózní podání incidence městnavého

srdečního selhávání 0,3 %.

U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.

Reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dušnost,

hypotenzi, sípání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmie, sníženou saturaci

kyslíkem, anafylaxi, dechovou tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8). Ke snížení rizika vzniku

těchto příhod může být použita premedikace. Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od

zahájení první infuze. Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a

monitorovat pacienta, dokud příznaky neodezní (viz bod 4.2). Tyto příznaky mohou být léčeny

analgetiky/antipyretiky jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např.

difenhydraminem. U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně

dostali další infuze trastuzumabu. Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou

zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy. Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny

s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta. U pacientů s klidovou dušností v důsledku

komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené

riziko úmrtí v souvislosti s reakcemi spojenými s infuzí. Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti

přípravkem Zercepac léčeni (viz bod 4.3).

Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné

reakce s rychlou klinickou deteriorací. Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až

jednoho týdne po infuzi. Jen velmi vzácně došlo u pacientů k projevům příznaků reakce na infuzi a

plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu. Pacienti mají být

upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali

svého lékaře.

Plicní příhody

V období po uvedení trastuzumabu na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8). Tyto

příhody měly občas za následek úmrtí pacienta. Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiální

plicní nemoci, včetně plicních infiltrátů, akutního syndromu dechové tísně, pneumonie, pneumonitidy,

pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a dechové nedostatečnosti. K

rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiální plicní nemocí patří předchozí nebo souběžná léčba s

jinou protinádorovou terapií, o které je známo, že je spojena s výskytem intersticiální plicní nemoci,

jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin a radioterapie. Tyto příhody mohou být součástí reakcí

spojených s podáním infuze nebo k jejich výskytu může dojít později po podání přípravku. Zvýšené

riziko plicních příhod bylo popsáno u pacientů s klidovou dušností, která vznikla jako následek

pokročilé malignity a doprovázejících onemocnění. Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti

přípravkem Zercepac léčeni (viz bod 4.3). Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména

u pacientů souběžně léčených taxany.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. V klinických studiích nebyly pozorovány

klinicky významné interakce mezi přípravkem Zercepac a souběžně podávanými léky.

Vliv trastuzumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik

Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím

karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitů 6-α

hydroxyl-paklitaxelu a doxorubicinolu) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (nasycovací dávka

8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózně, následovaná 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg týdně

intravenózně).

Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-

13-dihydro-doxorubicinon). Biologická aktivita 7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinonu a klinický

význam tohoto zvýšení byly nejasné.

Údaje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózně a

dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m

intravenózně) u japonských žen s HER2-

pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo

žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání. Podstudie JP19959 studie

BO18255 (ToGA) byla provedena u japonských mužů a žen s pokročilým adenokarcinomem žaludku

za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez

trastuzumabu. Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivních metabolitů

kapecitabinu (např. 5-FU) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně

podávanou cisplatinou plus trastuzumab. Kapecitabin samotný však při kombinaci s trastuzumabem

vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas. Údaje rovněž naznačily, že farmakokinetika cisplatiny

nebyla ovlivněna souběžně podávaným kapecitabinem nebo souběžně podávaným kapecitabinem plus

trastuzumabem.

Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 u pacientů s metastazujícím nebo lokálně

pokročilým neoperovatelným HER2-pozitivním karcinomem naznačily, že trastuzumab neměl žádný

vliv na farmakokinetiku karboplatiny.

Vliv cytostatik na farmakokinetiku trastuzumabu

Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem

(nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru

japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly

nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku

trastuzumabu.

Porovnání farmakokinetických výsledků ze dvou studií fáze II (BO15935 a M77004) a jedné studie

fáze III (HO648g), ve kterých byly pacientky léčeny souběžně trastuzumabem a paklitaxelem, a ze

dvou studií fáze II, v nichž byl trastuzumab podáván samostatně (WO16229 a MO16982),

provedených u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, ukazuje, že individuální a

průměrné koncentrace trastuzumabu v ustáleném stavu se lišily v rámci jednotlivých studií a mezi

studiemi, avšak nebyl pozorován jasný vliv souběžně podávaného paklitaxelu na farmakokinetiku

trastuzumabu. Porovnání farmakokinetických údajů trastuzumabu ze studie M77004, ve které byly

ženy s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu léčeny souběžně trastuzumabem,

paklitaxelem a doxorubicinem, s farmakokinetickými údaji trastuzumabu ze studií, ve kterých byl

trastuzumab podáván samostatně (H0649g) nebo v kombinaci s antracyklinem plus cyklofosfamidem

nebo paklitaxelem (studie H0648g), naznačily, že doxorubicin a paklitaxel nemají žádný vliv na

farmakokinetiku trastuzumabu.

Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na

farmakokinetiku trastuzumabu.

Nezdá se, že by souběžné podávání anastrozolu ovlivňovalo farmakokinetiku trastuzumabu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Zercepac a 7 měsíců po

jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).

Těhotenství

Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x

vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu k intravenóznímu podání 2 mg/kg u člověka, a tyto

studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu. Byl pozorován placentární přestup

trastuzumabu v průběhu časného (20. – 50. den gestace) a pozdního (120. – 150. den gestace) období

fetálního vývoje. Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu. Vzhledem

k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být

trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku

převáží potenciální riziko pro plod.

Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen léčených trastuzumabem zaznamenány případy

výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých

případech provázené s životem neslučitelnou hypoplasií plic plodu. Ženy, které otěhotní, mají být

informovány o možném poškození plodu. Pokud je přípravkem Zercepac léčena těhotná žena nebo

pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem Zercepac nebo v následujících 7 měsících po

poslední dávce přípravku Zercepac, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.

Kojení

Studie prováděné u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní

udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u člověka od 120. do 150. dne

těhotenství, prokázaly, že trastuzumab je po porodu vylučován do mléka. Přítomnosttrastuzumabu in

utero a přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky

na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku. Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do

lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/296174/2020

EMEA/H/C/005209

Zercepac (trastuzumabum)

Přehled pro přípravek Zercepac a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Zercepac a k čemu se používá?

Zercepac je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

časný karcinom prsu (kdy se nádorové onemocnění rozšířilo v rámci prsu nebo do lymfatických

uzlin („žláz“) v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii

(podávání protinádorových léčivých přípravků) a případně radioterapii (léčbě ozařováním). Lze

jej rovněž použít v časnější fázi léčby, a to v kombinaci s chemoterapií. U lokálně pokročilých

karcinomů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u karcinomů o šířce větší než 2 cm se

přípravek Zercepac používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu

po provedení chirurgického zákroku samostatně,

metastazující karcinom prsu (nádorové onemocnění, které se rozšířilo do dalších částí těla).

Používá se samostatně, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo nejsou vhodné. Používá se

také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo

docetaxelem nebo s jiným typem léčiva zvaným inhibitor aromatázy,

metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem,

nebo fluoruracilem (jiná protinádorová léčiva).

Přípravek Zercepac lze použít pouze tehdy, pokud karcinom vykazuje „zvýšenou expresi HER2“, což

znamená, že karcinom na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.

Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny

karcinomů žaludku.

Přípravek Zercepac je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Zercepac je

velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je

již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zercepac je přípravek Herceptin. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.

Přípravek Zercepac obsahuje léčivou látku trastuzumab.

Jak se přípravek Zercepac používá?

Výdej přípravku Zercepac je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem, který má

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Zercepac (trastuzumabum)

EMA/296174/2020

strana 2/3

Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď jednou za

týden, nebo jednou za 3 týdny a u adenokarcinomu žaludku jednou za 3 týdny. V případě časného

karcinomu prsu se přípravek podává po dobu jednoho roku nebo do návratu onemocnění a v případě

metastazujícího karcinomu prsu nebo adenokarcinomu žaludku léčba pokračuje tak dlouho, dokud je

účinná. Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na léčeném onemocnění a na tom, zda se

přípravek Zercepac podává každý týden, nebo každé 3 týdny.

Infuze může vyvolat alergické reakce, proto by měl být pacient během infuze i po jejím podání

sledován s ohledem na výskyt příznaků, jako jsou horečka nebo třesavka. Pacientům, u kterých

nedojde k výskytu významných reakcí během první 90minutové infuze, lze následující infuze podávat

po dobu 30 minut.

Více informací o používání přípravku Zercepac naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Zercepac působí?

Léčivá látka v přípravku Zercepac, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab

aktivuje buňky imunitního systému, které poté hubí nádorové buňky. Trastuzumab rovněž zabraňuje

HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.

Jaké přínosy přípravku Zercepac byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zercepac s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá

látka v přípravku Zercepac je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako

u přípravku Herceptin. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zercepac vytváří podobné hladiny léčivé

látky v těle jako přípravek Herceptin.

Účinnost přípravku Zercepac v rámci léčby onemocnění byla navíc prokázána v jedné studii zahrnující

649 dosud neléčených pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, který vykazoval zvýšenou expresi

HER2. Pacientky byly léčeny přípravkem Zercepac nebo referenčním léčivým přípravkem Herceptin

v kombinaci s docetaxelem (jiným protinádorovým léčivem). Po 24 týdnech byla zaznamenána

odpověď na léčbu u přibližně 71 % pacientek léčených jedním z těchto přípravků (231 z 324 pacientek

užívajících přípravek Zercepac a 232 z 325 pacientek léčených přípravkem Herceptin).

Jelikož přípravek Zercepac je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zercepac?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Zercepac a na základě všech provedených studií jsou

nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního

léčivého přípravku Herceptin. Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku

Zercepac jsou onemocnění srdce, reakce související s infuzí, snížené hladiny krevních buněk (zejména

bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.

Přípravek Zercepac může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu,

kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo). Pokud se přípravek Zercepac podává pacientům, kteří již trpí

onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti

musí být během léčby a po ní sledováni za účelem kontroly srdeční činnosti.

Zercepac (trastuzumabum)

EMA/296174/2020

strana 3/3

Přípravek Zercepac nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí se používat u pacientů, u nichž pokročilé nádorové

onemocnění způsobuje i v klidovém stavu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu

kyslíkem.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zercepac registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zercepac vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Herceptin a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

zaměřené na metastazující karcinom prsu se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázaly, že infuze

přípravku Zercepac je stejně účinná jako infuze přípravku Herceptin.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Zercepac, pokud

jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek

Herceptin. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy

přípravku Zercepac převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zercepac?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Zercepac, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zercepac průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zercepac jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Zercepac

Další informace o přípravku Zercepac jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zercepac.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace