Zelnorm

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
tegaserod
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
A03AE02
INN (Mezinárodní Name):
tegaserod
Terapeutické skupiny:
Léčiva pro funkční gastrointestinální poruchy
Terapeutické oblasti:
Syndrom dráždivého střeva
Terapeutické indikace:
Zelnorm je určen pro opakované symptomatické krátkodobé léčbě žen s Syndromem Dráždivého Tračníku (IBS), jehož převládající zvyku střeva je zácpa, spojená s břišní bolest/nepohodlí nebo nadýmání (viz bod 4.
Stav Autorizace:
Odmítl
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000621
EMEA kód:
EMEA/H/C/000621

Dokumenty v jiných jazycích

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

23-10-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

23-10-2007

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/621

OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ

ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE

přípravku

ZELNORM

Mezinárodní nechráněný název: tegaserod

Dne 15. prosince 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal negativní stanovisko ve

věci registrace léčivého přípravku Zelnorm 6 mg tablety – doporučil registraci tohoto přípravku

zamítnout. Na základě požadavku žadatele výbor přezkoumal své stanovisko a dne 23. března 2006

potvrdil svůj předchozí názor. Přípravek Zelnorm má zmírňovat symptomy syndromu dráždivého

tračníku se zácpou u žen. Mimo Evropskou unii je přípravek Zelnorm schválen k léčbě syndromu

dráždivého tračníku a chronické zácpy. Žádost o registraci podala společnost Novartis Europharm

Limited.

Co je Zelnorm?

Zelnorm je tableta určená k polknutí. Obsahuje 6 mg účinné složky – tegaserodu.

Na co měl být přípravek Zelnorm používán?

Očekávalo se, že se přípravek Zelnorm bude používat k zmírnění symptomů syndromu dráždivého

tračníku se zácpou u žen. Tyto symptomy zahrnují bolest či diskomfort žaludku nebo břicha a pocit

nadýmání.

Syndrom dráždivého tračníku se zácpou představuje běžnou poruchu dolní části zažívacího traktu.

Způsobuje abnormální fungování střev a činí je citlivějšími na běžnou stimulaci, což má za následek

výše uvedené symptomy.

Jak měl přípravek Zelnorm působit?

Tegaserod, účinná složka přípravku Zelnorm, patří mezi agonisty receptorů. Aktivuje receptory v těle,

které jsou známé jako receptory 5-hydroxytryptaminu (5HT) typu 4. Jakmile jsou tyto receptory ve

střevech aktivovány, dojde ke stimulaci peristaltiky, která posouvá stravu ve střevech. Kromě toho

účinně snižují citlivost střev. Očekává se, že tyto účinky zmírní popsané symptomy.

Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?

Účinky přípravku Zelnorm byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních

modelech.

Hlavní studie na lidech byla provedena na 2 660 ženách ve věku od 18 do 65 let se symptomy

syndromu dráždivého tračníku se zácpou. Studie porovnávala přípravek Zelnorm 6 mg s placebem

(léčbou neúčinným přípravkem). Léčby byly dvojitě zaslepené (ani lékař ani pacient do ukončení

studie nevěděli, jaký lék je pacientovi podáván).

Studie

sledovala

účinnost

přípravku

Zelnorm

ohledem

celkové

symptomy

onemocnění

a diskomfort či bolest žaludku nebo břicha.

Jaké hlavní obavy vedly k zamítnutí registrace výborem CHMP?

Výbor CHMP se obával, že výsledky studie se za standardních podmínek poskytování zdravotnické

péče nepromění ve skuteč

ný přínos pro pacienty léčené za účelem zmírnění symptomů uvedené

nemoci.

Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy přípravku Zelnorm nepřevyšují jeho rizika. Proto doporučil,

aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Zelnorm zamítnuto.

EMEA 2007

Strana 2/2

Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem

Zelnorm?

Výbor CHMP nezjistil žádné důsledky pro pacienty účastnící se klinických studií.

Pokud se účastníte nějaké rozpracované klinické studie zkoumající léčbu syndromu dráždivého

tračníku nebo jakékoli jiné indikace přípravkem Zelnorm a potřebujete další informace o své léčbě,

obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace