Zarzio

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
filgrastim
Dostupné s:
Sandoz GmbH
ATC kód:
L03AA02
INN (Mezinárodní Name):
filgrastim
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia,
Terapeutické oblasti:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Terapeutické indikace:
, Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone-marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. , Mobilizace periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). U dětí a dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání filgrastimu, je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Léčba přetrvávající neutropenie (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV i
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000917
Datum autorizace:
2009-02-06
EMEA kód:
EMEA/H/C/000917

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-02-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 15-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 15-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 15-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-02-2009

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

filgrastimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat

Jak se přípravek Zarzio používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zarzio uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá

Zarzio je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny

bílkovin nazývaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně v těle,

ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití jako lék. Přípravek Zarzio povzbuzuje

kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.

Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má

nižší schopnost boje s infekcí. Přípravek Zarzio stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé

krvinky.

Přípravek Zarzio může být použit:

Pro zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii s cílem zabránit infekcím.

Pro zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně s cílem zabránit infekcím.

Před vysokou dávkou chemoterapeutik pro povzbuzení kostní dřeně, aby tvořila více

kmenových buněk, které mohou být odebrány a vráceny zpět po Vaší léčbě. Tyto kmenové

buňky mohou být odebrány od Vás nebo od dárce. Kmenové buňky pak budou vráceny do

kostní dřeně a budou vytvářet krevní buňky.

Pro zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií s cílem zabránit

infekcím.

U pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomůže snížit riziko infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat

Nepoužívejte přípravek Zarzio

jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zarzio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby prosím informujte svého lékaře,

pokud máte

osteoporózu (onemocnění kostí),

srpkovitou anémii, protože přípravek Zarzio může způsobit krizi srpkovité anémie.

Informujte, prosím, ihned svého lékaře během léčby přípravkem Zarzio, pokud:

máte bolest v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého

ramena [může se jednat o příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné prasknutí

sleziny].

si všimnete neobvyklého krvácení nebo tvorby podlitin [může se jednat o příznaky snížení počtu

krevních destiček (trombocytopenie) se sníženou srážlivostí krve].

máte náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů,

jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, neboť by se mohlo jednat o

známky závažné alergické reakce (přecitlivělosti).

pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si

povšimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida – zánět ledvin).

Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým

onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost,

bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého

lékaře.

Ztráta odpovědi na filgrastim

Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo nemožnosti udržet si odpověď na léčbu filgrastimem,

Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu včetně toho, zda u Vás nedošlo ke vzniku protilátek, které

neutralizují působení filgrastimu.

Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4. příbalové informace.

Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, existuje riziko, že se u Vás objeví rakovina krve

(leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]). Měl(a) byste prodiskutovat se svým lékařem jaká

jsou Vaše rizika vývoje rakoviny krve a jaká vyšetření by měla být provedena. Pokud se u Vás objeví

leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Zarzio

používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.

Jestliže jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.

Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí

Přípravek Zarzio patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Zdravotnický

personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám

podáván.

Další léčivé přípravky a přípravek Zarzio

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Zarzio nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.

Podávání přípravku Zarzio se v těhotenství nedoporučuje.

Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:

jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět.

Pokud během léčby přípravkem Zarzio otěhotníte, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Zarzio přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zarzio může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při léčbě se

mohou objevit závratě. Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Zarzio předtím,

než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol

Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol (E420).

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což

je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti

s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozkládat fruktózu, což může způsobit závažné

nežádoucí účinky.

Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou

nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje,

protože to u něj způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání,

žaludeční křeče nebo průjem.

3.

Jak se přípravek Zarzio používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak a jaké množství přípravku Zarzio se podává?

Přípravek Zarzio se obvykle podává denně v injekci do tkáně těsně pod kůží (označuje se jako

podkožní injekce). Může se podávat denně pomalou injekcí do žíly (označuje se jako nitrožilní

infuze). Obvyklá dávka se mění v závislosti na Vašem onemocnění a tělesné hmotnosti. Váš lékař

Vám řekne, jaké množství přípravku Zarzio byste měl(a) užívat.

Pacienti s transplantací kostní dřeně po chemoterapii:

Obvykle dostanete první dávku přípravku Zarzio nejméně 24 hodin po chemoterapii

a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.

Vy nebo lidé, kteří o Vás pečují, se můžete/mohou naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) ve

své léčbě pokračovat doma. Neměl(a) byste se o to však pokoušet, pokud Vás v tom nejprve patřičně

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 60 milionů jednotek (MU)

(odpovídá 600 mikrogramům [µg)]).

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů jednotek (MU) (odpovídá 300 μg)

v 0,5 ml.

Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 96 milionů jednotek (MU)

(odpovídá 960 mikrogramům [µg]).

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů jednotek (MU) (odpovídá 480 μg)

v 0,5 ml.

* rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, granulocyte

colony-stimulating factor) produkovaný v

E. coli

rekombinantní DNA-technologií.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce nebo infuze).

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zkrácení trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených

obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní

leukémie a myelodysplastických syndromů) a zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů

podstupujících myeloablativní terapii následovanou transplantací kostní dřeně, u nichž se

předpokládá riziko prodloužené těžké neutropenie.

U dospělých a dětí léčených cytotoxickými chemoterapeutiky je bezpečnost a účinnost

filgrastimu podobná.

Mobilizace periferních progenitorových kmenových buněk (PBPCs, peripheral blood progenitor

cells).

U pacientů, dětí nebo dospělých, s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií

s absolutním počtem neutrofilů (ANC, absolute neutrophil count) ≤ 0,5 x 10

/l a s těžkými

anebo opakovanými infekcemi v anamnéze je indikováno dlouhodobé podávání filgrastimu, aby

se zvýšily počty neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících

s infekcí.

Léčba perzistující neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 10

/l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se

snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud není vhodné zvolit jiné možnosti léčby neutropenie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapie filgrastimem se provádí pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti

s léčbou G-CSF a s hematologií a které má potřebné diagnostické vybavení. Procedury mobilizace a

aferézy je třeba provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má v tomto

směru přijatelné zkušenosti a kde je možné přesně provádět monitorování hemopoetických

progenitorových kmenových buněk.

Obvykle používaná cytotoxická chemoterapie

Dávkovaní

Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 µg/kg/den). První dávka filgrastimu se podává

nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. V randomizovaných klinických hodnoceních byla

použita subkutánní dávka 230 μg/m

/den (4,0 až 8,4 μg/kg/den).

Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného

nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozsahu. Po

obvykle používané chemoterapii solidních tumorů, lymfomů a lymfoidní leukémie je očekávaná doba

trvání léčby, potřebná pro splnění těchto kritérií, až 14 dní. Po indukční a konsolidační léčbě akutní

myeloidní leukémie může být trvání léčby podstatně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, dávce a

schématu podávání použitého cytotoxického chemoterapeutika.

U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií je v typickém případě vidět přechodný vzestup počtu

neutrofilů za 1–2 dny po zahájení terapie filgrastimem. Pro trvalou terapeutickou odpověď se však

terapie filgrastimem nemá ukončovat dříve, než dojde k překročení očekávané doby nejhlubšího

poklesu a než se počet neutrofilů opět navrátí do normálního rozmezí. Předčasné ukončení terapie

filgrastimem, před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.

Způsob podání

Filgrastim naředěný v 5% roztoku glukózy se může podávat jako každodenní subkutánní injekce nebo

jako každodenní intravenózní infuze trvající alespoň 30 minut (viz bod 6.6). Ve většině případů se

dává přednost subkutánní aplikaci. Ze studie sledující jednodávkovou aplikaci jsou určité náznaky, že

při intravenózním podávání se může zkrátit trvání účinku. Klinický význam tohoto nálezu pro

opakované podávání není jasný. Výběr způsobu podání by měl záležet na individuálních klinických

okolnostech.

U pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně

Dávkování

Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den). První dávka filgrastimu

se má podat nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po transfuzi kostní

dřeně.

Jakmile byl překonán nejnižší pokles počtu neutrofilů, vytitruje se denní dávka filgrastimu v závislosti

na odpovědi neutrofilů takto:

Počet neutrofilů

Úprava dávky filgrastimu

> 1,0 x 10

/l po 3 po sobě následující dny

Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den)

Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 10

po 3 další po sobě následující dny

Přerušit léčbu filgrastimem

Jestliže se ANC sníží na < 1,0 x 10

/l v průběhu léčby, zvýší se opět dávkování

filgrastimu podle výše uvedených údajů.

ANC = absolutní počet neutrofilů

Způsob podání

Filgrastim se může podávat jako 30minutová nebo 24hodinová intravenózní infuze nebo jako

kontinuální 24hodinová subkutánní infuze. Filgrastim by se měl naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy

(viz bod 6.6).

K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu

následovanou autologní PBPC transplantací

Dávkování

Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samotný, je 1,0 MU/kg/den

(10 µg/kg/den) po 5–7 po sobě následujících dní. Časový rozvrh leukaferézy: Často postačují

1 nebo 2 leukaferézy pátý a šestý den. Za jiných okolností mohou být nutné další leukaferézy.

Dávkování filgrastimu je třeba provádět až do poslední leukaferézy.

Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU/kg/den

(5 µg/kg/den), podávaná od prvního dne po ukončení chemoterapie až do doby, kdy dojde k

překročení očekávaného nejnižšího snížení počtu neutrofilů a kdy se počty neutrofilů navrátí do

normálního rozmezí. Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy dochází ke zvýšení ANC z

< 0,5 x 10

/l na > 5,0 x 10

/l. U pacientů, kteří nepodstoupili extenzivní chemoterapii, často dostačuje

jediná leukaferéza. Za jiných okolností se doporučují další leukaferézy.

Způsob podání

Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samotný:

Filgrastim se může podávat jako 24hodinová kontinuální subkutánní infuze nebo subkutánní injekce.

Pro potřeby infuze se filgrastim ředí ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).

Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:

Filgrastim by se měl podávat subkutánní injekcí.

K mobilizaci PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC

Dávkování

K mobilizaci PBPC u normálních dárců se filgrastim podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 μg/kg/den)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/434861/2014

EMEA/H/C/000917

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zarzio

filgrastimum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zarzio

Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zarzio.

Co je Zarzio?

Zarzio je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce. Obsahuje léčivou látku

filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).

Zarzio je „biologicky podobný“ přípravek. Znamená to, že přípravek Zarzio je obdobou biologického

léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a

označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek“). Referenčním léčivým přípravkem přípravku

Zarzio je Neupogen. Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném

dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Zarzio používá?

Přípravek Zarzio se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:

ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení

výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů podstupujících

chemoterapii (léčbu rakoviny), která je cytotoxická (hubí buňky),

ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk

kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií),

pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,

ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze

těžké, opakované infekce,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské

imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné

možnosti léčby neutropenie.

Přípravek Zarzio je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky

v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zarzio používá?

Přípravek Zarzio se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly. Způsob podání, dávkování a

délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.

Přípravek Zarzio se obvykle podává ve specializovaných léčebných zařízeních. Pacienti, kteří jsou léčeni

přípravkem Zarzio ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat

přípravek sami. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Zarzio působí?

Léčivá látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor

stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná

produkovat filgrastim. Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to

tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.

Jak byl přípravek Zarzio zkoumán?

Přípravek Zarzio byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým

přípravkem Neupogen.

Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých

dobrovolníků, kteří užívali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen. Studie se zaměřily na účinky

jednorázového nebo opakovaného podání různých dávek léčivých přípravků, a to buď formou podkožní

injekce, nebo infuze do žíly. Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet neutrofilů po

prvních 10 dnech léčby.

Jaký přínos přípravku Zarzio byl prokázán v průběhu studií?

V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Zarzio a Neupogen k obdobnému

navýšení počtu neutrofilů v krvi. Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání

srovnatelnosti přínosů přípravku Zarzio s přínosy referenčního přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zarzio?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zarzio (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou

muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí). U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i

jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Zarzio použit. Úplný

seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zarzio schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zarzio má srovnatelný

profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. Stanovisko výboru CHMP proto bylo

Zarzio

EMA/434861/2014

strana 2/3

takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Zarzio převyšují zjištěná rizika. Výbor

doporučil, aby přípravku Zarzio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zarzio?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zarzio byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zarzio zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Další informace o přípravku Zarzio

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé Evropské unii dne

6. února 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zarzio je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zarzio, naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.

Zarzio

EMA/434861/2014

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace