ZANOCIN Potahovaná tableta 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OFLOXACIN (OFLOXACINUM)
Dostupné s:
Ranbaxy [U.K.] Limited, Hayes
ATC kód:
J01MA01
INN (Mezinárodní Name):
OFLOXACIN (OFLOXACINUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Ofloxacin
Přehled produktů:
ZANOCIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 363/98-C
Datum autorizace:
2001-01-01
EAN kód:
8901296001837

sp.zn.sukls146465/2016

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

ZANOCIN 200 mg

Potahovanétablety

Ofloxacinum

Přečtěte sipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ,že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Tento přípravekbylpředepsán výhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejné známkyonemocněníjako Vy.

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyv

této příbalové informaci.Vizbod 4.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje přípravekZANOCINa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekZANOCINužívat

3. JaksepřípravekZANOCINužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekZANOCINuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co jepřípravek ZANOCIN a kčemusepoužívá

OfloxacinobsaženývpřípravkuZanocin 200 mgje antibakteriálnílátka (nazývaná antibiotikum).

Patřídoskupinyléčivnazývaných 4-chinolonové antibakteriálnílátky. Působítak, že ničíněkteré

bakterie vyvolávajícíinfekci.

Zanocin (ofloxacin)seužívá kléčběnásledujících bakteriálníchinfekcíu dospělých:

infekcíledvin a močovýchcest,

infekceprostaty;

infekcemužských aženských pohlavních orgánů (pohlavního ústrojí).To zahrnujekapavku,

cožje sexuálněpřenosnáinfekcepostihujícíjakmuže,takženy.

infekcekůže aměkkých tkání, infekcíkostía kloubů

infekcížaludku a žlučových cest

infekceuší,nosua hrdla(kromě akutnítonzilitidy),

infekcedýchacích cest(kroměkomunitnípneumonie),

prevenceinfekcízpůsobených patogenycitlivýmina ofloxacin(profylaxeinfekcítaké selektivní

dekontaminacístřeva)u pacientů s významnýmpoklesemrezistence nainfekce(např. při

stavech neutropenie).

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravek ZANOCIN užívat

Neužívejte přípravek Zanocin pokud:

jste alergický(á)na ofloxacin nebojináchinolonová antibiotika nebojakoukolivpomocnou

látku tohotoléku (uvedenou vbodě 6). Příznakyalergické reakcezahrnují:vyrážku, problémys

polykánímnebo dýcháním, otokrtů,obličeje, krku nebojazyka

jste vminulostiměliproblémysešlachamisouvisejícís léčboufluorochinolonovýmiantibiotiky

trpíte epilepsií()

jste těhotná nebo kojíte(vizbodTěhotenstvía kojení)

je pacientmladšínež18letnebojeještě ve fázirůstu

Pokud seVástýká některézvýšeuvedeného, neužívejte tento lék. Pokud sinejstejistí, zeptejte se

svého lékařenebolékárníka, nežzačnete užívatZanocin.

Upozorněnía opatření

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemnežzačneteužívatZanocin, pokud:

trpíte neboseuVásrozvine závažnýpřetrvávajícíprůjem(pseudomembranózníkolitida). Léky,

které potlačujíperistaltiku (vlnitýpohyb stěnstřeva)senesmívtomto případě používat

máte poruchu funkcejaternebo ledvin (vizbod 4)

máte riziko vznikuzáchvatů

máte nebojste někdyměliproblémys duševnímzdravím

trpíte onemocněnímnazývanýmmyasthenia gravis (svalová slabost)

máte cukrovku

máte probléms červenýmikrvinkamiznámýjako „deficitglukosa–6–fosfátdehydrogenázy“

jeVámvícenež60 let

Přiužívánípřípravku Zanocin

Pokud seuVásvyskytnou nové příznakypřiužíváníZanocinu, řekněteto svému lékaři.

Pokud zaznamenáte příznakyneuropatiejakoje bolest, pálení, brnění, necitlivosta/nebo slabost

běhemužívánítohoto léku, řekněteto svému lékaři.

Ofloxacinmůže ovlivnitvýsledkyněkterých laboratorních vyšetřenímoče. Pokudje nutné vyšetřit

moč, informujtelékaře, že užíváte Zanocin.

Vyhýbejtesesilnému slunečnímu nebo UVzáření(horské slunce, solárium), protože přiužívání

tohoto léku máte zvýšené riziko citlivostikůže (může způsobit, že se Vaše kůže snadno spálí, nebo

tvorbu puchýřů)

Srdečníporuchy

Přiužívánítohoto apodobných přípravkůmusíte býtopatrní, pokudjste se narodilis prodlouženým

QTintervalem(je vidětnaEKG, elektrickémzáznamusrdečníčinnosti)nebo máte tuto poruchuv

rodině, máte nerovnováhu solívkrvi(předevšímnízkou hladinudraslíku nebo hořčíku vkrvi), máte

velmipomalou srdečníčinnost(bradykardie), máteslabé srdce(srdečníselhávání),vminulostijste

prodělal(a)srdečnípříhodu(infarktmyokardu),jste žena nebostaršípacient(ka)nebo pokud užíváte

jiné léky, které mohou způsobovatzměnyna EKG(vizbodDalšíléčivé přípravky a Zanocin:).

Pokud seVámzhoršízraknebo změnívidění, obraťteseokamžitě naočního lékaře (vizbodŘízení

dopravních prostředkůaobsluhastrojůa4. Možné nežádoucíúčinky).

Ofloxacinneníobvykle lékemprvnívolbyprotiinfekcímzpůsobenýmmethicilin-rezistentnímS.

aureus (MRSA), pokud výsledkylaboratorních testů nepotvrdilycitlivostmikroorganismu na

ofloxacin.Vášlékařmůže před zahájenímléčbyofloxacinemprovéstněkoliktestů citlivosti.

Dlouhodobé užívánímůže véstknové bakteriálníinfekci, která neodpovídána léčbu Zanocinem.

Pokud seuVásobjevíkožníreakcenebopuchýře/olupováníkůže a/nebo slizničníreakce(vizbod4

Možné nežádoucíúčinky)okamžitě kontaktujte svéholékaře,předtím, nežbude léčba pokračovat.

Existuje vzácná možnost, že budete mítzávažnou náhlou alergickou reakci(anafylaktickou reakci/šok)

dokoncejižpo prvnídávce.Příznakyzahrnujínáhléprojevyalergie,jakoje vyrážka, svěděnínebo

kopřivka nakůži, otokobličeje, rtů,jazyka nebojiných částítěla, dušnost, sípánínebo obtížné

dýchání, tlakna hrudi, pocitzávratě, pocitnevolnostinebo mdloby, nebo závrať přivstávání. Pokud

toto zaznamenáte,přestaňtepřípravekZanocin užívatavyhledejteokamžitě lékařskou pomoc.

Ofloxacinmůževzácně způsobitbolesta zánětšlach, zejménaAchillovyšlachy. Zvláště pokudjste

staršípacientnebo užívátesteroidníléčiva (např. kortizon nebo hydrokortizon).Máte-lijakékoliv

problémysešlachamipři, nebo krátcepo užíváníofloxacinu, vyhledejte ihnedlékařskou pomoc a

nezatěžujte postiženou končetinu(nohu nebo paži). Neužívejte dalšídávku ofloxacinu, pokud Vám

lékařneřekne.

Pokud sinejstejistí,jestlise Vás něco zvýšeuvedeného týká, zeptejte sesvého lékaře nebolékárníka,

dříve nežzačnete užívatZanocin.

Dalšíléčivé přípravkya Zanocin:

Informujte svéholékařenebo lékárníka o všechlécích,které užíváte, kteréjste vnedávné době

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

Toje kvůlitomu, že Zanocin a některéjiné lékysemohou navzájemovlivňovat.

Musítesvému lékařiříci,pokud užívátejiné léky,které mohou negativně ovlivňovatsrdečnírytmus:

léky,které patřído skupinyantiarytmik(např.chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron,

sotalol, dofetilid,ibutilid),

tricyklická antidepresiva.

některélékyprotiinfekcím(patřícído skupinymakrolidových antibiotik),

některáantipsychotika naléčbu duševníchonemocnění.

Informujte svéholékaře,pokud užíváte následujícíléky:

antacida obsahujícíhořčíknebo hliník–používanákléčbětrávicíchpotíží

sukralfát–používanýna léčbu žaludečních vředů

léky,které obsahujíželezo(na anémii)nebo zinek

Neužívejtetyto lékyve stejnou dobujako Zanocin. Užijte dávku těchtoléků nejméně2 hodinypřed

nebo po Zanocinu.

theofylin-lékna léčbu dýchacích astmatických potíží.

nesteroidníprotizánětlivé léky–používanékúlevě od bolestia zánětu (jakojefenbrufen,

ibuprofen, diklofenakneboindomethacin).Jepravděpodobnější,že budete mítzáchvat(křeče),

pokud je budeteužívats přípravkemZanocin

lékyna sníženísrážlivostikrve (např. warfarin)

perorálníantidiabetika (např. glibenklamid)neboinzulín–používanékléčbě cukrovky(vizbod

4)

probenecid-na léčbudny

cimetidin-na žaludečnívředya pálenížáhy

lékyna odvodnění(diuretika),jakojefurosemid

methotrexát-kléčbě revmatismu nebo rakoviny

Zvláštnípozornostjetřebavěnovatpřiužíváníněkterého ztěchto léků a Zanocinu. Pokud máte

poruchu funkceledvin,lékařVámmůže snížitdávku.

kortikosteroidy–kléčbě zánětu

Zanocin s jídlem, pitímaalkoholem

Zanocin může býtužíván sjídlemnebo bezjídla. BěhemužíváníZanocinu nepijtealkohol.

Těhotenstvía kojení

Neužívejtetento lékpokud:

jste těhotná, domnívátese,žemůžete býttěhotná,nebo plánujeteotěhotnět

kojíte nebo plánujete kojit

Pokud jstetěhotná nebo kojíte,poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívat

jakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Běhemužívánítohotolékumůžete cítitospalost, závratě, poruchu pozornostinebomítproblémyse

zrakem. Pokud toto u sebezaznamenáte, neřiďte motorová vozidla anineobsluhujte stroje.

Přípravek Zanocin obsahujelaktosu

Pokud VámVášlékařsdělil, že nesnášíteněkteré cukry, poraďte se sesvýmlékařem, nežzačnete

Zanocin užívat.

3. Jak se přípravek ZANOCIN užívá

VždyužívejtepřípravekZanocinpřesněpodle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á), poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Vášlékařrozhodne, koliktabletZanocinu máte užívat.

Dospělí:

Doporučenádennídávka pro dospěléje vrozmezímezi400 a800 mgdenněpodletypu a závažnosti

infekce. Dávka budetaké závisetna druhuinfekce, kterou trpíte.

Vzávislostinafunkciledvin může býtvyžadovánaúprava dávkyu starších pacientů.

Připorušefunkcejaternebo ledvinVámmůže lékařpředepsatinižšídávku.

Použitíu dětía dospívajících

Tentolékneníurčen dětema dospívajícím.

Cesta a způsob podání

užívejte tento lékústy

spolkněte tabletucelou s dostatečnýmmnožstvímtekutiny

tabletyjemožné užívatsjídlemnebo bezjídla

antacida (na trávenínebo pálenížáhy)senemajípodávatběhem2 hodin přednebopo užití

Zanocinu

dávkydo 400 mgseužívajíjakojedna dávka ráno

vyššídávkymajíbýtrozdělenydo dvou dávek, jedné ráno ajedné večer

Pokud pociťujete účinekléku jako přílišslabýnebo silný, neměňte sidávku sami, ale poraďte se s

lékařem.

Jestližejste užil(a)více Zanocinu, nežjste měl(a)

Pokud užijetevíceZanocinu, nežjste měl(a), oznamte to lékařinebojděte okamžitě napohotovost

nejbližšínemocnice. Vezmětesissebou toto baleníléku, abylékařvěděl, cojstepožil(a).Mohou

nastatnásledujícípříznaky:pocitzmatenostinebo závratě, ztráta vědomí, křeče, prodlouženíQT

intervalu(viditelné na záznamu EKG, elektrické aktivitysrdce), pocitna zvracenínebo krevve stolici.

Jestližejste zapomněl(a)užítZanocin

Vpřípadě, že sidávku léku zapomenete vzít, vezměte sijiokamžitě,jakmile sinato vzpomenete.

Jestliže toje všakvdobě, kdybyste měliužítdalšídávku, takpředchozídávkuvynechejte aužijte

dávku následujícíadále pokračujte dle předepsanéhodávkovacího režimu. Nezdvojujtenásledující

dávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku. Pokud zapomenete užítvícedávek,poraďte ses

lékařem.

Jestližejste přestal(a)užívatZanocin

UžívejteZanocin,dokud Vámlékařneřekne, že můžete přestat. NepřestávejteužívatZanocinjen

proto, že se cítíte lépe. Pokud přestanete,infekcesemůže znovuzhoršit.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekZanocin nežádoucíúčinky,kteréseale nemusí

vyskytnoutu každého.

Závažné nežádoucíúčinky

PřestaňteužívatZanocina okamžitě vyhledejte lékaře, pokudzaznamenáte kterýkolivz

následujících závažných nežádoucíchúčinků–budetemožná potřebovatokamžitou lékařkou pomoc.

Pokudmáte alergickou reakci

příznakyalergické reakcemohou zahrnovat:vyrážku,potíže spolykánímnebo dýcháním,

otokrtů,obličeje,hrdla nebojazyka

závažné kožnívyrážky,které mohou zahrnovatpuchýře nebo olupováníkůže okolo rtů,očí,

úst, nosu agenitálií;polékovou vyrážku

zánětkrevních cév(známýjako vaskulitida), kterýsemůže projevitjako narudlépuchýře a

malé hrbolkyna kůžis tvorbou krust

Dalšínežádoucíúčinky

Informujtesvéholékaře,pokudzaznamenátecokoliv znásledujícího:

Méněčasté(postihujíméněnež1 pacienta ze 100)

mykotické infekce, rezistencepatogenů

neklid, potíže se spanímnebo poruchyspánku

bolesthlavy, závratě

podrážděníoka

kašel, zánětnosohltanu

pocitna zvracení, zvracení,průjemnebo bolestbřicha

kožnívyrážka nebo svědění

Vzácné(postihujíméněnež1 pacienta z1000)

anafylaktická reakce,anafylaktoidníreakce,angioedém(závažné alergické reakce)

ztrátachutikjídlu

psychické problémy, např.halucinace, úzkost, zmatenost, nočnímůry, deprese,ospalost

brněnínebo necitlivostrukou nebochodidel

změnyvnímáníchutinebočichu

porucha zraku

zrychlenísrdečního tepu, sníženíkrevníhotlaku

dušnost

zánětstřeva způsobenýtěžkýmprůjmemzahrnujícíněkdykrvácení

zvýšeníhladinjaterníchenzymů a bilirubinu

kopřivka, zčervenáníkůžea nadměrné pocení, vyrážka stvorbou pupínků vyplněných hnisem

bolest, citlivost, někdyomezenápohyblivostšlach(zánětšlach)

zvýšeníhladinysérového kreatininu

Velmivzácné (postihujíméněnež1 pacienta z10 000)

krvácenínebotvorba podlitin snadnějinežje obvyklé, přetrvávajícíbolestvkrkuačastéinfekce

a/nebo anémie

anafylaktickýšok, anafylaktoidníšok

necitlivostnebo slabostrukou a nohou

křeče

neobvyklé pohybyzahrnujícíchvěníatřes rukou aprstů, krouživé pohybytěla, šouravá chůze a

ztuhlostrukou anohou

ušníšelest, ztrátasluchu

vodnatýprůjem, kterýmůžeobsahovatkrev, případněžaludečníkřečea vysoká horečka

problémys játry, které mohou způsobitzežloutnutíočía kůže (žloutenka)

kožnívyrážkyzpůsobené slunečnímzářením

fialové nebočervenohnědéskvrnyprosvítajícíkůží, poléková vyrážka

bolestsvalů a kloubů,ruptura šlachy, například Achillovyšlachy. To může nastatvprůběhu 48

hodinléčbya může nastatna obou stranách. Pokud seuVás objevíjakékolivpříznakyzánětu

šlachy(příznakyzahrnujíbolest, otok, citlivost, někdyomezenou pohyblivost), přestaňteužívat

tento léka poraďte se slékařem

akutníselháníledvin

Neznámá četnost(četnostnelze zdostupných údajů stanovit)

časté infekce,jakojehorečka, zimnice, bolestvkrku nebo vředyvústech(nedostatekbílých

krvinek), selháníkostnídřeně

nízké hladinycukru (glukózy)vkrvi. Příznakyjsou pocení,slabost, hlad, závratě,třes, bolest

hlavy, zčervenánínebobledost,necitlivost, rychlývýraznýtlukotsrdce.To může nastat, pokud

seZanocinužívá společněsantidiabetiky(lékyna léčbu cukrovky)

vysoké hladinycukru (glukózy)vkrvi

hypoglykemickékoma (životohrožujícístavzměnyvědomí)

psychické poruchya deprese se sebepoškozujícímchovánímzahrnujícímsebevražedné

myšlenkya sebevražednéchování

nervozita

třes, mimovolnípohyby, ztrátachuti, mdloby

poruchysluchu

abnormálněrychlásrdečníčinnost, životohrožujícínepravidelnostisrdečníhorytmu, poruchy

srdečního rytmu (nazývanéprodlouženíQTintervalu, viditelné na EKG, elektrickémzáznamu

činnostisrdce).

otokplic vdůsledku alergie

závažné obtíže přidýchání

trávicíobtíže, plynatost, zácpa, zánětslinivky, zánětsliznic dutinyústní

zánětjater, kterýmůže býtzávažný

dočasné ochrnutíneboslabostsvalů a/nebosvalové bolesti,svalová ochablostnebo slabost,

která nenízpůsobenácvičením, svalová slabost, natrženínebo ruptura svalu, ruptura vazu,

artritida

akutníproblémys ledvinami

ofloxacin může vyvolatzáchvatporfyrie(vzácné onemocněníovlivňujícímetabolismus)u

některých pacientů

závažné kožníreakce(Steven-Johnsonůvsyndrom, akutnígeneralizovanáexantematózní

pustulóza, lékovýexantémvizbod Přestaňte užívatZanocina okamžitě vyhledejte lékaře)

slabost,horečka, bolesti(zahrnujícíbolestzad, hrudníku a končetin)

Zánětoka (uveitida)

Zarudnutíkůže srozsáhlýmodlupováním(exfoliativnídermatitida)

Ztrátachutikjídlu, zežloutnutíkůže aočníhobělma, tmavámoč, svědění, citlivýžaludek

(břicho).Toto mohou býtznámkyproblémů sjátry, které mohou zahrnovatsmrtelné selhání

jater.

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv, Šrobárova 48, 10041 Praha10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískání

víceinformacíobezpečnostitohoto přípravku.

5. Jakpřípravek ZANOCIN uchovávat

Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.

Uchovávejte přiteplotě do25 °Cvpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

Léčivýpřípravekneužívejte po uplynutídobypoužitelnostiuvedenéna obalu.Doba použitelnostise

vztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Nepoužitelnéléčivo

vraťte dolékárny. Tatoopatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

Co přípravek ZANOCIN 200 mgobsahuje

Léčivou látkouje ofloxacinum200mgvjednépotahovanétabletě.

Pomocnýmilátkamijsoulaktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůlkarboxymethylškrobu,

kukuřičnýškrob, koloidníbezvodýoxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hyprolosa,

polysorbát80,hypromelosa2506/5, makrogol400, oxid titaničitý(E171)

Jak přípravek Zanocinvypadá a co obsahuje toto balení

Zanocinjsou bílé ažtéměřbílé, kulaté bikonvexnípotahovanétablety, najedné straněs půlícírýhou,

na druhé straněje vyraženo 200.

Tabletylze dělitna dvě stejné poloviny.

Velikostbalení:

1 x 10 potahovaných tablet

Držitelrozhodnutío registraci

RanbaxyUKLtd

5th floor, Hyde Park, Hayes3

11 Millington Road

Hayes

UB3 4AZ

Velká Británie

Výrobce

RanbaxyIreland Ltd.

Spafield, CorkRoad, Cashel,

Co Tipperary,Irsko

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena14.4.2016

sp.zn.sukls146465/2016

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

ZANOCIN 200 mg

Potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátableta obsahuje ofloxacinum200 mg.

Pomocnélátkyseznámýmúčinkem:jednapotahovanátableta obsahuje 80 mglaktosy.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety.

Popispřípravku:bílé ažtéměřbílé, kulatébikonvexnípotahovanétablety, najedné straně spůlící

rýhou, na druhéstraněvyraženo 200.

Tabletulze dělitna dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Následujícíindikacejsouomezenyna dospělé.

Zanocinje indikován kléčbě následujících infekcívyvolaných mikroorganismycitlivýmina

ofloxacin:

infekceledvin, močových cest, prostaty, gonokokové infekcemočové trubice

infekcekůže aměkkých tkání

infekcekostiakloubu

gynekologické infekce

břišnía biliárníinfekce

infekceuší,nosua hrdla(kromě akutnítonzilitidy*)

infekcedýchacích cest(kromě podezřenínebo diagnózypneumokokové infekce*)

prevenceinfekcízpůsobených patogenycitlivýmina ofloxacin(profylaxeinfekcítaké selektivní

dekontaminacístřeva)u pacientů s významnýmpoklesemrezistence nainfekce(např. při

neutropenických stavech)

* Vzhledemktomu, že některé kmenyjsoujen částečněcitlivé naofloxacin,nemělbyse

používatjako léčbaprvnívolbyu komunitnípneumonie (způsobenéStreptococcuspneumoniae)

a akutnítonzilitida (způsobenébeta-haemolytickýmistreptokoky).

4.2Dávkováníazpůsob podání

Dávkovánízávisína typu azávažnostiinfekcea obecně seřídínásledujícímdoporučením.

Dávkováníprodospělés normálnífunkcíledvin(tj. clearance kreatininu>50 ml/min)

Dávkovacírežimpodle schválených indikacíje uveden vnásledujícítabulce:

INDIKACE

DÁVKAmg

POČET

dávek/24 h

INTERVAL

mezidávkami*

h DENNÍ

DÁVKA**

mg

infekcí

vyvolané

mikroorganismy

citlivýmina

ofloxacin

200

2

12

400

* Jednorázově je možné podatmaximálně dávku 400 mg. Většídávkymusíbýtrozdělenydo

dvou dáveka podáványpřibližně ve stejnou dennídobu.

**Dávka se můžezvýšitna 600 mg(nebo dokoncena 800 mg)kléčbě těžkých infekcínebo u

pacientůs nadváhou

Staršípacienti

Věksámo soběnenídůvodempro úpravu dávkováníofloxacinu. Avšaku staršíchpacientůjepotřeba

věnovatspeciálnípozornostfunkciledvin a podle tohoupravitdávku (vizbod 4.4 ProdlouženíQT

intervalu).

Pacientis poruchoufunkce ledvin:

Upacientůs poruchou funkceledvin sedoporučuje následujícídávkování:

clearance

kreatininu dávka

mg* početdávek/24 hodin

intervalyh

50-20ml/min

100-200

1

24

< 20 ml/min**

nebo pacientina

hemodialýze nebo

peritoneálnídialýze 100

nebo

200

1

1 24

48

* podleindikace nebo intervalumezidávkami

**koncentrace ofloxacinu vséru se musímonitorovatupacientůsezávažnýmpoškozenímledvin

a u dialyzovaných pacientů

Jestliže clearancekreatininu vséru nelze změřit,je možné jiu dospělých odhadnoutpodle

hladinykreatininuvséru svyužitímCockroftova vzorce:

Muži:

ClCr(ml/min)=

Nebo

ClCr(ml/min)=

Ženy:

ClCr(ml/min)=0,85 x(hodnota výše)

Pacientis poruchoufunkce jater:

u pacientů s poruchoufunkcejater(např. přicirhóze sascitem)může býtvylučováníofloxacinu

sníženo. Utěchto pacientůseproto doporučuje nepřekročitmaximálnídennídávku 400 mg.

Způsob atrváníléčby:

Jednorázově je možné podatmaximálně dávku 400 mg, přednostně ráno.

Většídávkymusíbýtrozdělenydo dvou dávek. Jednotlivé dávkymajíbýtpodáványpřibližně ve

tělesnáhmotnost(kg)x (140–věkvletech)

72 x sérovýkreatinin (mg/dl)

tělesnáhmotnost(kg)x (140–věkvletech)

0,814 x sérovýkreatinin (mol/l)

Tabletysepolykajís dostatečnýmmnožstvímtekutiny. Mohousepodávatnalačnonebo sjídlem.Je

třeba vyvarovatsesoučasného užíváníantacid(vizbod 4.5).

4.3Kontraindikace

Zanocinje kontraindikován

u nemocných se známou hypersenzitivitou na ofloxacin,jiné chinolonynebo kteroukoliv

pomocnou látku uvedenouvbodě 6.1.

u pacientů sepilepsií

u pacientů stendinitidou vanamnéze vsouvislostis podávánímfluorochinolonů.

u dětía dospívajícíchve fázirůstu*

u těhotných akojících žen*,

*protože dleexperimentůna zvířatech nenímožné zcela vyloučitriziko poškozenírůstové chrupavky

u rostoucího organismu.

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Jevelmipravděpodobné, žemethicilin-rezistentníS.aureusmá ko-rezistencina fluorochinony,

včetně ofloxacinu. Protoseofloxacin nedoporučuje kléčbě známých anisuspektníchinfekcí

MRSA, pokud laboratornívýsledkynepotvrdilycitlivostmikroorganismu na ofloxacin(aběžně

doporučovanáantibiotika kléčbě MRSAinfekcíjsou považovánaza nevhodná).

RezistenceE.coli–nejrozšířenějšípatogen podílejícíse nainfekcích močových cest-na

fluorochinonyselišívceléEvropské unii. Předepisujícímlékařůmsedoporučuje,abyvzaliv

úvahu místníprevalencirezistenceE-colinafluorochinony.

Závažné bulózníreakce

Bylyhlášenypřípadyzávažných bulózních kožníchreakcí,jakoje Steven-Johnsonůvsyndrom

nebo toxická epidermálnínekrolýza (vizbod 4.8). Pacientimajíbýtpoučeni, abyihned

vyhledalisvéholékaře předtím, nežbudou pokračovatvléčbě, vpřípadě,že se u nich

vyskytnou kožnía/neboslizničníreakce.

Po prvnímpodánífluorochinolonůbylyhlášenyhypersenzitivnía alergické reakce.

Anafylaktické aanafylaktoidníreakcemohou přecházetvživotohrožujícíšok, a to dokoncei

po prvnímpodání.Vtěchtopřípadech má býtléčbaofloxacinemokamžitě ukončena azavedena

odpovídajícíléčebná opatření(např.kléčběšoku).

Onemocněnízpůsobená patogenemClostridiumdifficile

Průjem, zejménatěžký, přetrvávajícía/nebo s příměsíkrve,vprůběhu nebo poukončeníléčby

ofloxacinem(a toiněkoliktýdnů po ukončeníléčby),může býtznámkou pseudomembranózní

kolitidy(CDAD). CDADmůže býtmírná ažživotohrožující, nejzávažnějšíformouje

pseudomembranózníkolitida (vizbod 4.8). Protoje důležité zvážittutodiagnózu u pacientů, kteřítrpí

těžkýmiprůjmyvprůběhunebo po ukončeníléčbyofloxacinemJe-lipodezřenína

pseudomembranózníkolitidu,jenutno ihned ukončitléčbu ofloxacinem.

Okamžitěje třebazahájitodpovídajícíspecifickou antibiotickou léčbu(napříkladpodáváníperorálního

vankomycinu, perorálního teikoplaninu nebo metronidazolu).Vtéto klinické situacijsou

kontraindikoványprodukty, kteréinhibujíperistaltiku.

Pacientis predispozicíkzáchvatům

Chinolonymohou snižovatpráh pro vznikzáchvatů a mohou vyvolatzáchvaty. Ofloxacinje

kontraindikován u pacientůs epilepsiívanamnéze (viz bod 4.3)a podobnějako ujiných chinolonůse

má ofloxacin používatvelmiopatrněu pacientů, kteříjsoupredisponovanípro vznikzáchvatů. Takoví

pacientimohou býtpacientys preexistujícímilézemicentrálníhonervového systému, souběžnou

léčbou fenbufenema podobnýminesteroidnímiprotizánětlivýmilékynebo léky,které snižujípráh

mozkových záchvatů, jako je theofylin.(Vizbod 4.5)

Vpřípaděkonvulzivních záchvatůje třebaléčbu ofloxacinemukončit.

Tendinitida

Tendinitida vzácně pozorovanáu pacientů léčených chinolony, může někdyvéstkruptuřepostihující

zejménaAchillovu šlachu.Tendinitidaa rupturašlachy, někdybilaterární, můženastatdo 48 hodin po

zahájeníléčbyofloxacinema bylyhlášenyažněkolikměsíců po ukončeníléčby.Riziko zánětů a

rupturyšlachyje zvýšené u pacientů ve věku nad 60 leta u pacientů užívajících kortikosteroidy. Denní

dávkamá býtu staršíchpacientů upravenana základě clearance kreatininu.(vizbod 4.2). Utěchto

pacientůjeproto nutnépečlivé sledovánívpřípadě, žejejimofloxacin předepsán.Všichnipacientise

majíporaditsesvýmlékařem, pokud seu nich objevípříznakyzánětu šlach. Pokudje podezřenína

zánětšlach,musíbýtléčbaofloxacinemokamžitě ukončena amusíbýtzahájena vhodnáléčba (např.

imobilizace)postiženéšlachy(vizbody4.3 a 4.8).

Pacientis poruchoufunkceledvin

Vzhledemktomu, že je ofloxacin vylučován hlavně ledvinami,má se u pacientůsporuchou funkce

ledvin upravitdávka. (Vizbod 4.2 Dávkovánía způsob podání).

Pacientis psychotickou poruchou vanamnéze

Upacientůléčených fluorochinolonybylyhlášenépsychotické reakce. Vněkterých případech vedlyk

sebevražednýmmyšlenkámnebo sebeohrožujícímu chovánízahrnujícísebevražednýpokus, někdyi

pojedinédávceofloxacinu(vizbod 4.8).Vpřípadě, žeu pacienta dojde ke vznikutěchtoreakcí,semá

podáváníofloxacinu ukončita majíbýtprovedenaodpovídajícíopatření.

Ofloxacinsemá používatsopatrnostíu pacientůs anamnézou psychotické poruchynebo u pacientů s

psychiatrickou chorobou.

Pacientis poruchoufunkcejater

Ofloxacinsemá používatsopatrnostíu pacientůs poruchou funkcejater, protožebymohlo dojítk

jejichpoškození. Připodáváníflurochinolonů bylyhlášenypřípadyfulminantníhepatitidy, která může

potenciálnězpůsobitjaterníselhání(včetně fatálních případů). Pacientyjetřebainformovato tom, že

majíukončitléčbu a kontaktovatsvéholékaře, pokud dojde kvzniku příznaků jaterníhoonemocnění,

jakoje anorexie, žloutenka, tmavámoč, pruritus,svěděnínebo citlivostbřicha.(Vizbod 4.8

Nežádoucíúčinky)

Pacientiléčeníantagonistyvitamínu K

Vzhledemkmožnémuzvýšeníkoagulačníchtestů(PT/INR)anebo krváceníu pacientůléčených

flurochinolonyvčetně ofloxacinuvkombinacisantagonistyvitamínu K(např.warfarin), majíbýt

monitoroványkoagulačnítesty, pokud setyto lékypodávajísouběžně(vizbod 4.5).

Myasthenia gravis

Fluorochinolonyvčetně ofloxacinu působíjako neuromuskulárníblokátorya mohou zhoršitsvalovou

slabostu pacientůs myasthenia gravis.Připoužitífluorochinolonů utěchtopacientů bylypo uvedení

přípravkuna trh zaznamenányzávažné nežádoucíúčinkyzahrnujícíúmrtía nutnostpodporydýchání.

Upacientůseznámou anamnézou myasthenia gravisseofloxacin nedoporučuje.

Prevencefotosenzibilizace

Přiléčbě ofloxacinembyla hlášenafotosenzibilizace(vizbod4.8).Pacientůmsedoporučuje

nevystavovatseběhemléčbya dalších 48 hodin poléčběintenzivnímu slunečnímuzářeníaniumělým

UVpaprskům(např. horskéslunce, solárium), abysepředešlofotosenzibilizaci.

Superinfekce

Podobnějako ujiných antibiotikmůže použitíofloxacinu, zejménadlouhodobé podávání, způsobit

přerůstánínecitlivých organismů. Opakovanéhodnocenístavu pacientaje zásadní. Pokud dojde

běhemléčbyksekundárníinfekci,jetřeba provéstodpovídajícíopatření.

ProdlouženíQTintervalu

Upacientůužívajícíchfluorochinonybylyvelmivzácně hlášenypřípadyprodlouženíQTintervalu.

Opatrnostjenutná přiužívánífluorochinolonů, včetněZanocinu u pacientů seznámýmirizikovými

faktorypro prodlouženíQT intervalu,jakojsou např.:

Staršípacientia ženymohou býtcitlivějšína působeníléčivých přípravků prodlužujících QT

interval. Protojeu těchto populacízapotřebízvýšené opatrnostipřipodávánífluorochinolonů

včetně ofloxacinu.

VrozenýprodlouženýQTinterval

Současné užíváníléčivých přípravků, u kterýchje známo,že prodlužujíQTinterval(např.

antiarytmikaIAaIIItřídy, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)(Vizbod 4.2

staršípacientia body4.5, 4.8 a 4.9).

Nekorigovanáelektrolytová dysbalance(např. hypokalemie, hypomagnesemie)

Onemocněnísrdce(např. srdečníselhání,infarktmyokardu, bradykardie)

Dysglykemie

Podobnějako u všech chinolonů bylyzpravidlau diabetických pacientů, kteřídostávalisouběžnou

léčbuperorálnímihypoglykemizujícímiléky(např. glibenklamid)neboinzulin, hlášenypotíže s

glukózou vkrvizahrnujícíjakhypoglykemii, takhyperglykemii. Bylyhlášenypřípady

hypoglykemického komatu. Udiabetikůje doporučenodůkladnémonitorováníhladinyglukózyvkrvi.

(Vizbod 4.8).

Periferníneuropatie

Senzorické nebo senzomotorické periferníneuropatiebylyhlášenyu pacientů, kteřídostávali

flurochinolonyvčetně ofloxacinu, ajejich vznikmůžebýtvelmirychlý. Léčba ofloxacinemsemá

ukončit, pokud seu pacientů vyvinou příznakyneuropatie.To bysnížilo možné rizikovzniku trvalého

poškození. (Vizbod 4.8).

Pacientis deficitemglukózo-6-fosfát-dehydrogenázy

Pacientislatentnímnebo diagnostikovanýmdeficitemglukózo-6-fosfátdehydrogenázy,kteříjsou

léčenichinolony, mohou býtnáchylníkhemolytickýmreakcím. Pokud setěmto pacientůmpodává

ofloxacin, musísesledovatpotenciálnívýskythemolýzy.

Poruchyzraku

Pokud dojde ke zhoršenízraku nebojakémukolivlivu na oči,je nezbytné okamžitě konzultovatočního

lékaře(vizbody4.7 a 4.8).

Ovlivněnílaboratorních testů

Upacientůléčených ofloxacinemmohou testyna stanoveníopiátů vmočiposkytovatfalešně pozitivní

výsledky. Pro potvrzenípozitivitytestu opiátů může býtnutné provedenívícespecifického vyšetření.

Pacientisevzácnýmidědičnýmichorobami

Pacientisevzácnou vrozenou intolerancígalaktózy,vrozenýmdeficitemlaktázyneboglukózo-

galaktózovoumalabsorbcíbynemělitento léčivýpřípravekužívat.

4.5Interakces jinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Antacida,sukralfát, kationtykovů

Antacida obsahujícíhydroxid hlinitý(včetně sukralfátu)a hořečnatý, fosforečnanhlinitý, zinek

nebo železo mohou snižovatabsorpciofloxacinu. Ofloxacinsemá aplikovatvnejméně

2hodinovémodstupu od antacid.

Theofylin, fenbufen nebo podobná NSAID

Utheofylinunebylyvklinické studiizjištěnyžádnéfarmakokinetické interakcesofloxacinem. Může

sevšakobjevitvýrazné sníženíprahu pro mozkové záchvaty, pokud jsou chinolonypodávány

současněstheofylinem, nesteroidnímiprotizánětlivýmilékynebojinýmilátkami, které snižujípráh

pro záchvaty.

Probenecid, cimetidin, furosemid nebo methotrexát.

Probenecid snižovalcelkovou clearanceofloxacinuo 24 %a zvyšovalAUCo 16 %. Předpokládaný

mechanismusje kompeticenebo inhibice aktivníhotransportu přirenálnítubulárníexkreci. Opatrnosti

je zapotřebí, pokudje ofloxacinpodáván současněsléky, které ovlivňujírenálnítubulárnísekreci,

jakoje probenecid, cimetidin, furosemid a methotrexát.

Léčivé přípravkyprodlužujícíQTinterval

Ofloxacinpodobnějako ostatnífluorochinolonymusíbýtužíván sopatrnostíupacientů, kteří

dostávajíléky, o nichžje známo, že prodlužujíQTinterval(např. antiarytmika třídyIAaIII,

tricyklická antidepresiva, makrolidya antipsychotika).(Vizbod 4.4).

Antagonisté vitamínu K

Upacientůléčených ofloxacinemvkombinacis antagonistyvitamínu K(např. warfarin)bylyhlášeny

zvýšené testysrážlivosti(PT/INR)a/nebo krvácení,které mohou býtzávažné. Upacientůléčených

antagonistyvitamínu Kmajíbýtproto sledoványkoagulačnítesty(vizbod 4.4).

Glibenklamid

Přisoučasnémpodáváníofloxacinu s glibenklamidemmůže dojítkmírnému zvýšenísérové

koncentrace glibenklamidu,a proto pacientiléčenítouto kombinacímusíbýtpečlivě sledováni.

4.6Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Na základěomezených údajů ulidínebylopodávánífluorochinolonů vprvnímtrimestru těhotenství

spojeno se zvýšenýmrizikemvelkých vývojových vad anisjinýminežádoucímiúčinkyna průběh

těhotenství. Studie nazvířatech prokázalyu nezralýchplodů poškozeníkloubníchrupavky,žádné

teratogenníúčinkyvšaknebylyzjištěny. Protoofloxacin nesmíbýtpodáván běhemtěhotenství(viz

bod 4.3).

Kojení

Ofloxacinje vmalémmnožstvívylučován do lidskéhomléka. Kvůlipotenciálníartropatiia dalším

závažnýmtoxickýmúčinkůmmusíbýtkojeníběhemléčbyofloxacinemukončeno (vizbod 4.3).

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Některé nežádoucíúčinky(např. závratě, ospalost,poruchyzraku)mohou ovlivnitpacientovu

pozornosta schopnostreagovat, cožpředstavuje riziko vsituacích, kdyjsoutyto schopnostiobzvlášť

důležité (např. přiřízenímotorových vozidelneboobsluhovánístrojů

4.8Nežádoucíúčinky

Následujícínežádoucíúčinkysevyskytlyběhemklinických studiía po uvedenípřípravku na trh.

Systém

orgánových

tříd Časté

(≥1/100

až<1/10)

Méněčasté

(≥1/1 000 až

<1/100)

Vzácné(≥1/10

000 až<1/1000)

Velmivzácné

(< 1/10 000)

Neníznámo (na

základě

dostupných údajů

nelze určit)*

Infekcea

infestace

Mykotická

infekce

Rezistence

patogenu

Poruchykrve a

lymfatického

systému

Anemie

Hemolytická

anemie

Leukopenie

Eozinofilie

Trombocytopenie

Agranulocytóza

Selháníkostní

dřeně

Poruchy

imunitního Anafylaktická

reakce*, Anafylaktický

šok*,

systému

Anafylaktoidní

reakce*,

Angioedém*

Anafylaktoidní

šok*

Poruchy

metabolismu a

výživy

Anorexie

Hypoglykemie u

diabetiků

léčených

antidiabetiky(viz

bod 4.4)

Hyperglykemie

Hypoglykemické

koma

Psychiatrické

poruchy

Neklid

Poruchy

spánku

Nespavost

Psychotická

porucha (např.

halucinace)

Úzkost

Stavyzmatenosti

Nočnímůry

Deprese

Psychotická

porucha adeprese

se

sebeohrožujícím

chovánímvčetně

sebevražedných

úmyslů nebo

pokusu o

sebevraždu (viz

bod 4.4)

Nervozita

Poruchy

nervového

systému

Závratě

Bolesthlavy

Somnolence

Parestezie

Dysgeusie

Parosmie

Periferní

senzorická

neuropatie *

Periferní

senzorickomotori

cká neuropatie *

Křeče*

Extrapyramidové

příznakynebo

jiné poruchy

svalové

koordinace

Tremor

Dyskineze

Ageuzie

Synkopa

Poruchyoka

Podráždění

oka

Porucha zraku

Uveitida

Poruchyucha

a labyrintu

Vertigo

Tinitus Ztráta

sluchu

Poruchysluchu

Srdeční

poruchy

Tachykardie

Komorové

arytmie, torsades

de pointes

(hlášeny

předevšímu

pacientů s

rizikovými

faktory pro

prodlouženíQT

intervalu),

prodlouženíQT

intervalu na

EKG(vizbody

4.4 a 4.9)

Cévníporuchy Hypotenze

Respirační,

hrudnía

mediastinální

poruchy Kašel

Nasofaryngit

ida

Dyspnoe

Bronchospasmus

Alergická

pneumonitida

Závažná dyspnoe

Gastrointestiná

lníporuchy

Bolestbřicha

Průjem

Nauzea

Zvracení

Enterokolitida,

někdy

hemoragická

Pseudomembranó

zníkolitida*

Dyspepsie

Flatulence

Zácpa

Pankreatitida

Stomatitida

Poruchyjatera

žlučových cest

Zvýšeníjaterních

enzymů (ALT,

AST, LDH,

gama-GTa/nebo

alkalické

fosfatázy)

Zvýšeníhladiny

bilirubinu vkrvi Cholestatická

žloutenka

Hepatitida, která

může být

závažná*

Připodávání

ofloxacinu byly

hlášenypřípady

závažného

poškozeníjater,

včetně případů

akutníhoselhání

jater, které mohou

býtněkdyfatální,

zejménau

pacientůsjiž

existující

poruchou funkce

jater(vizbod

4.4).

Poruchykůže

a podkožní

tkán

Svědění

Vyrážka

Kopřivka

Zčervenání

Hyperhidróza

Pustulózní

vyrážka

Multiformní

erytémToxická

epidermální

nekrolýza

Fotosenzitivní

reakce* Poléková

erupceVaskulární

purpura

Vaskulitida,která

může ve

výjimečných

případech véstke

kožnínekróze

Stevens-

Johnsonův

syndromAkutní

generalizovaná

exantemózní

pustulóza Lékový

exantém,

Exfoliativní

dermatitida

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavya

pojivové tkáně

Tendinitida

ArtralgieMyalgie

Ruptura šlachy

(např. Achillovy),

knížmůže dojít

během48 hodin

léčbya může být

bilaterální

Rhabdomyolýza

a/nebo myopatie

Svalová slabost

natrženísvalu,

rupturasvalu

Ruptura vazu

Artritida

Poruchyledvin

a močových

cest

Zvýšená hladina

kreatininu vséru

Akutníselhání

ledvin

Akutní

intersticiální

nefritida

Vrozené,

familiárnía

genetické vady Atakyporfyrie u

pacientůs porfyrií

Celkové

poruchy

a reakcev

místě

aplikace Astenie

Pyrexie

Bolest(zahrnující

bolestzad,

hrudníku a

končetin)

* zkušenostipouvedenína trh

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinkypo registraciléčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovatve sledovánípoměru přínosů arizikléčivého přípravku.Žádámezdravotnické pracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9Předávkování

Nejzávažnějšíprojevy,které se mohou vyskytnoutpřipředávkování, postihujíCNS,jako např.

zmatenost, závratě, poruchyvědomí, křečové záškuby, prodlouženíQTintervalustejnějako zažívací

obtíže, např.nauzea, slizničníeroze.

Po uvedenína trh bylypozoroványúčinkyna CNS, zahrnujícístavyzmatenosti,křeče,halucinace a

třes.

Vpřípaděpředávkovánímábýtzahájenasymptomatická léčba. Zdůvodu možného prodlouženíQT

intervalu mábýtprovedenomonitorováníEKG.Kochraněžaludečnísliznicemohou býtpoužita

antacida. Frakceofloxacinumůže býtztěla odstraněnahemodialýzou. Peritoneálnídialýza aCAPD

nejsou přiodstraňováníofloxacinu ztěla účinné. Neexistuje žádné specifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:chinolonová antibakteriálníléčiva

ATCkód:J01MA01

Ofloxacinjederivátchinolon-karboxylové kyselinys širokýmbaktericidnímspektrem.

Svýmbaktericidnímúčinkempůsobíofloxacininhibicibakteriálníhoenzymu topoizomerázyII

(předevšímDNAgyrázy),kterýje nutnýkreplikaci, transkripci,rekombinaciareparaciDNA.

Terapeutické dávkypostrádajífarmakologické působenína volnínebo autonomnínervovýsystém.

Na základěmikrobiologických výsledků je možné následujícíbakteriálníkmenypovažovatza citlivé k

ofloxacinu.Ofloxacinpůsobíinvitrona široké spektrumgrampozitivních agramnegativníchaerobních

ianaerobních bakteriínapř.:

Staphylococcus aureus (včetně kmenů rezistentníchnameticilin), Staphylococcusepidermidis, E.coli,

H. influenzae, Klebsiella, Neisseria, Proteus(indol-pozitivníiindol-negativníkmeny), Citrobacter,

Enterobacter, Hafnia, Chlamydiae, Legionella, Gardnerella.

Variabilnícitlivostbylapozorovánapro kmenystreptokoků, Serratia marcescens, Pseudomonas

aeruginosaa kmeny mykoplasma.

Následujícíkmenyjsourezitentníkofloxacinu:

Anerobníbakterie (Fusobacteriumspecies, Bacteroides species, Eubacteriumspecies, Peptoccoci,

Peptostreptococci).

OfloxacinneníúčinnýprotiTreponema pallidum.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Ofloxacinsedobře absorbuje připerorálnímpodání. Maximálníhladinyvkrvije dosaženo za 1 až3

hodinypo podánía eliminačnípoločasje 4až6 hodin.Ofloxacinsevylučuje vnezměněné formě,

předevšímmočí. Přirenálníinsuficiencijenutné snížitdávku ofloxacinu. Interakce spotravou nebyly

klinickyvýznamné. Meziofloxacinema theofylinemnebylyinterakcenalezeny.

5.3Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnosti

Dlouhodobé studie karcinogenitynebylyprováděny. PomocíAmesova bakteriálního testu,

cytogenetickýmtestemin vitro nebo in vivo anidalšímitestynebyla mutagenita ofloxacinuprokázána.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

Jádrotablety:

Laktosa, mikrokrystalická celulosa, kukuřičnýškrob, magnesium-stearát, mastek, koloidníbezvodý

oxid křemičitý, sodnásůlkarboxymethylškrobu, hyprolosa,polysorbát80,

Potahová vrstva tablety:

hypromelosa2506/5, makrogol400, oxid titaničitý(E171), mastek.

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

3 roky

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25 °Cvpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

6.5Druh obalu avelikostbalení

PVC/Alblistr, krabička

Velikostbalení:

1 x 10 potahovaných tablet

6.6.Návod kpoužitípřípravku, zacházenís ním(a k jeho likvidaci)

Tabletyseužívajícelé nerozkousané azapijísedostatečnýmmnožstvímtekutiny.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

RanbaxyUKLtd

5th floor, Hyde Park, Hayes3

11 Millington Road

Hayes

UB3 4AZ

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

42/363/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:23.12.1998

Datumposledního prodlouženíregistrace:8.9. 2010

10.DATUM REVIZETEXTU

14.4.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace