ZALDIAR Potahovaná tableta 37,5MG/325MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM); TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Grünenthal GmbH, Aachen
ATC kód:
N02AJ13
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM); TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
37,5MG/325MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
40 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Tramadol a paracetamol
Přehled produktů:
ZALDIAR
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
65/ 237/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č.1 krozhodnutío změněregistrace sp.zn.sukls180024/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE

ZALDIAR

37,5 mg/325 mg

potahované tablety

Tramadolihydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacedříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-li,případnědalšíotázkyzeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán Vám, a proto jejnedávejte žádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, a to i

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

-Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud sivšimnete jaýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co jepřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletya kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahované

tabletyužívat

3. JaksepřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletyužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletyuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKZALDIAR37,5 mg/325 mg potahované tabletyAKČEMU SE

POUŽÍVÁ

PřípravekZALDIAR 37,5 mg/325 mgpotahovanétabletyje složenýze dvou léčivých látekprotibolesti,

tramadolu aparacetamolu,které působíspolečněa odstraňujíbolest.

PřípravekZALDIAR 37,5 mg/325 mgpotahovanétabletyje určen kléčbě středníažtěžké bolestikdyž

lékařdoporučíkombinacitramadolu a paracetamolu jakovhodnou.

ZALDIAR 37,5 mg/325 mgpotahovanétabletyje určen kléčbě bolestipouze u dospělých amladistvých

starších12 let.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

ZALDIAR37,5 mg/325 mg potahované tabletyUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mg potahované tablety:

- jestliže jstemělialergickou reakci(např. kožnívyrážku, otoktváře,pískavé dýchánínebo potíže

sdechem)po užitítramadolu nebo paracetamolu nebo po jakékolipomocnélátceobsaženévpřípravku

ZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétablety;

- přiakutníotravě alkoholem, lékyna spaní, lékyprotibolestinebo jinýmipsychotropnímiléky

(lékyovlivňujícínáladu aemoce);

-jestliže užíváteinhibitoryMAO(určitélékypoužívanékléčbě deprese nebo Parkinsonovychoroby)

nebo jstejeužíval(a)vposledních 14 dnech před léčbou přípravkemZALDIAR37,5 mg/325 mg

potahovanétablety;

-trpíte-lizávažnouporuchoujater;

-trpíte-liepilepsií, která nenídostatečně léčbou zvládána.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuZALDIAR37,5 mg/325 mg potahované tabletyje

zapotřebí

Jestliže

- užíváte jiné léky, které obsahujíparacetamolnebo tramadol;

- mátejaterníproblémynebo onemocněníjaternebo sivšimnete, že Vaše očia kůže žloutnou.To

může býtpříznakemžloutenkynebo problémů sežlučovýmicestami;

- kdyžmátepotíže sledvinami;

- mátetěžké potíže přidýchání,např. astma nebo závažné plicníproblémy;

- máte epilepsiinebo jste jižměl/azáchvatynebo křeče;

- jste vnedávné doběutrpěl(a)úrazhlavy, šoknebo úporné bolestihlavyspojenésezvracením;

- jste závislý(á)nanějakýchlécích,včetně lékůprotibolesti,např. morfínu;

- užíváte jiné lékyprotibolesti, které obsahujíbuprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;

- mátedostatanestetika(lékykmístnímu nebo celkovému znecitlivěnínapř. přichirurgickém

zákroku). Řekněte svému lékařinebostomatologovi, že užíváte přípravekZALDIAR.

Jestliže se Vástýká nebo vminulostitýkalkterýkolizvýšeuvedených bodů,vdobě kdyjste užíval(a)

přípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétablety, ujistěte se, že Vášlékařo tomví. On pak

rozhodne, zda byste měl(a)vužívánípokračovat.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)vnedávné

době, ato io lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Důležité:Tento léčivý přípravek obsahujeparacetamola tramadol. Seznamte svého lékařestím,

že užívátejakýkolijiný lék obsahujícíparacetamolnebo tramadol,abyste nepřekročil(a)maximální

dennídávku.

Nesmíte užívatpřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletyspolu sinhibitory

monoaminooxidázy(IMAO)(vizoddíl„Neužívejte přípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahované

tablety“).

Nedoporučuje se užívánípřípravku ZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletysnásledujícími

látkami:

-karbamazepinem(běžně užívanýkléčbě epilepsie nebo některých typůbolesti,jako jsou těžké

záchvatybolestilícního nervu).

-buprenorfinem, nalbufinemnebo pentazocinem(lékyprotibolestiopioidního typu). Jejich účinekna

odstraněníbolestimůže býtsnížen.

Riziko vyššího výskytu nežádoucích účinků je zvýšeno přisoučasnémužívání:

-triptanů (lékyna migrénu)nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytáváníserotoninu, „SSRI“

(určitélékyna depresi).Jestliže se u Vásobjevízmatenost, únava, horečka, pocení, nekoordinované

pohybykončetin nebo očí, mimovolnésvalové záškubynebo průjem, navštivte svého lékaře.

-Anxiolytika(lékyprotiúzkosti), práškyna spaní, jiná analgetika,jako je morfin a kodein (také se

užíváprotikašli), baklofen (na uvolněnísvalů),lékynasníženíkrevního tlaku,antidepresiva nebo

lékyna alergie. Můžete se cítitospale nebo Vámmůže býtna omdlení. Jestliže se tyto pocityobjeví,

sdělteto svému lékaři.

-antidepresiva,anestetika, neuroleptika (lékypůsobícína stavmysli)nebo bupropion (pomáhá

vodvykáníkouření). Může se zvýšitrizikozáchvatů.VášlékařVámřekne, zda je přípravek

ZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletypro Vásvhodný.

-warfarin nebo fenprokumon (kředěníkrve). Účinnosttěchto léků může býtzměněna amůže se

objevitkrvácení. Jakékoliprodlouženénebo neočekávanékrváceníbymělo býtokamžitě hlášeno

lékaři.

ÚčinnostpřípravkuZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletymůže býttaké změněna přisoučasném

užívání

-metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (lékypoužívanéprotinucenína zvracenía

zvracení),

-kolestyraminu (léksnižujícícholesterolvkrvi),

-ketokonazolu nebo erytromycinu (lékyprotiinfekci).

VášlékařVámřekne, užíváníkterého léku jebezpečnésužívánímpřípravkuZALDIAR37,5 mg/325 mg

potahovanétablety.

Užívání přípravkuZALDIAR37,5 mg/325 mg potahované tabletysjídlema pitím

Po přípravku ZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletysemůžete cítitotupělý(á). Popožití

alkoholu můžete cítitvýraznějšíotupělost, protojenejvhodnějšívyvarovatsepitíalkoholu po dobu

užívánípřípravku ZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétablety.

Těhotenstvía kojení

Jelikožpřípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mgpotahované tabletyobsahuje tramadol, nemělby se

vtěhotenstvíužívat. Pokud otěhotníte vprůběhu léčby přípravkemZALDIAR 37,5 mg/325 mg

potahované tablety,poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkempřed tím, nežbudete užívat

nějakédalšíléky.

Malé množstvítramadolu přecházído mateřského mléka. Proto bysetento léknemělužívatběhem

kojení.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletymůže způsobit, že se cítíte otupěle,a to může

mítvlivna schopnostbezpečně řídita obsluhovatstroje.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tabletyUŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétablety přesně podle pokynů svého

lékaře. Pokud sinejste jistý(á),poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkem.

PřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletybyste měl(a)užívatco nekratšídobu.

Užíváníu dětímladších 12-tilet nenídoporučeno.

Neurčí-lilékařjinak, obvyklá počátečnídávka pro dospělé amladistvé nad 12 letjsou 2 tablety.

Vpřípaděpotřeby, je-lito doporučeno Vašímlékařem, je možné užítdalšídávky. Nejkratšídoba mezi

dávkamimusíbýtnejméně6 hodin.

Za den užijte maximálně 8 tabletpřípravkuZALDIAR37,5 mg/325 mg potahované tablety.

Neužívejte přípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletyčastěji,nežVámřekne lékař.

Vášlékařmůže prodloužitdávkovacíinterval

-jste-listaršínež75 let

-máte problémysledvinami

-máte problémysjátry.

Způsob podání

Tabletyjsou pro perorálnípodání(tj.užívajíseústy).

Polykejte tabletycelé sdostatečnýmmnožstvímtekutiny. Tabletysenesmílámatnebo žvýkat.

Kdyžsimyslíte, že účinekpřípravku ZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahované tabletyje příliš silný

(jestliže se cítíte velmiotupělý/á nebo máte potíže sdýcháním)nebo příliš slabý(nedostatečnětlumí

bolest), poraďte se se svýmlékařem.

Jestliže jste užil(a)vícepřípravkuZALDIAR37,5 mg/325 mg potahované tablety, nežjste měl(a):

Vtakovémpřípaděkontaktujte okamžitě svého lékaře, ikdyžsecítíte dobře. Existuje riziko poškození

jater, které semůžeprojevitpozději.

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mg potahované tablety:

Pokud jstesizapomnělivzíttabletu,pravděpodobněsebolestvrátí.Nezdvojujtenásledujícídávku, abyste

doplnil(a)zapomenutou dávku, alepokračujte vužívánítabletjako předtím.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mg potahované tablety:

Obecněsepo ukončení léčbypřípravkemZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletyneobjevížádné

příznakyzvysazení. Avšak, ve vzácných případech, lidé, kteřínějakou dobu užívalitramadol, semohou

po jeho náhlémvysazenícítitnesví(viz„Možné nežádoucíúčinky“). Jestliže jste přípravekZALDIAR

37,5 mg/325 mgpotahovanétabletynějakou dobu užívali, mělibyste seznámitlékaře súmyslempřerušit

léčbu, protože se mohlu Vásvyvinoutnávyk.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mítipřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétablety

nežádoucíúčinky, které se ale nemusívyskytnoutu každého.

Velmičasté:vyskytujíseu vícenežu 1 z10 léčených osob;

-nauzea(pocityna zvracení)

-ospalost, závratě

Časté: vyskytujíseméněnežu 1 z10, ale vícenežu 1 ze 100 léčených osob;

-zvracení, zažívacíproblémy(zácpa, plynatost, průjem), bolestižaludku, sucho vústech,

-svědění, pocení,

-bolestihlavy, třesavka,

-zmatenost, poruchyspánku, změnynálady(úzkost, nervozita,pocitpovznesenénálady.

Méně časté: vyskytujíseméněnežu 1 ze 100, ale vícenežu 1 z1000 léčených osob;

-zvýšenítepu nebo krevního tlaku, poruchysrdečního tepu nebo rytmu,

-potíže nebo bolestipřimočení

-kožníreakce(např. vyrážka, kopřivka)

-brnění, necitlivost,mravenčenívkončetinách, zvoněnívuších, mimovolnísvalové záškuby

-deprese, nočnímůry, halucinace (sluchové, zrakové vjemynebo pocity, které ve skutečnosti

neexistují), výpadkypaměti,

-polykacípotíže, krevve stolici,

-třesavka, návaly, bolestina hrudi,

-potíže sdýcháním.

Vzácné: vyskytujíseméněnežu 1 z1000, ale vícenežu 1 z10000 léčených osob;

- záchvaty, potíže skoordinacípohybů,

- závislost

- rozmazanévidění.

Následujícínežádoucíúčinkybylyzaznamenányvprůběhu léčbypřípravky, které obsahovalybuďpouze

tramadolnebo paracetamol. Nicméněbysteměliinformovatsvéholékaře,pokud byseu Vás projevily

vprůběhu léčbypřípravkemZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletynásledujícíobtíže:

pocityna omdlenípřivstávánízpolohyvleženebo vsedě, pomalou srdečníakci, mdloby,změny

chutikjídlu, svalovou slabost, pomalejšínebo mělčídýchání, změnynálady, změnyaktivity, změny

vnímání, zhoršeníastmatu.

vněkterých vzácných případech kožnívyrážky, svědčícío alergické reakci,semůže rozvinoutnáhlý

otok obličeje akrku, dýchacípotíže nebo pokleskrevního tlaku a mdloby. Přihodí-liseVámto,

okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladnělékaře. Přípravekužnesmíte znovu užít.

Ve vzácných případech, přiužívánípřípravků typu tramadolu semůžete státna léku závislý(á), což

způsobujeobtíže sukončenímužívání.

Ve vzácných případech lidé, kteřípo nějakou dobu užívalitramadol, semohou po náhlémpřerušeníléčby

cítitnesví. Mohou se cítitrozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou býthyperaktivní, mítpotíže

sespaníma žaludečnía střevnípotíže. U velmimalého počtu semohou dostavit záchvatypaniky,

halucinace, neobvyklévnímánípocitů,brnění, znecitlivění,pískotvuších (tinnitus). Jestliže se po

přerušeníléčbyu Vásněkterýzpříznaků objeví, poraďte se se svýmlékařem.

Ve výjimečných případech mohou krevnítestyodhalitjisté abnormality, např. nízkýpočetkrevních

destiček, cožmůže véstke krváceníznosu nebo dásní.Užívánípřípravku ZALDIAR37,5 mg/325 mg

potahovanétabletyspolu spřípravkyna ředěníkrve (např. fenprokumon, warfarin)může zvýšitriziko

krvácení.Jakékolidéletrvajícínebo neočekávanékrváceníbymělo býtokamžitě ohlášeno lékaři.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo

lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKZALDIAR37,5 mg/325 mg potahované tabletyUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejtepřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahované tabletypo uplynutídobypoužitelnosti

vyznačenéna krabičcenebo naokrajiblistru(datumuvedené za zkratkou EXP).Doba použitelnostise

vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tento léčivýpřípravek nevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky, které jižnepotřebujete. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ZALDIAR37,5 mg/325 mg potahované tabletyobsahuje

-Léčivýmilátkamijsoutramadolihydrochloriduma paracetamolum.

Jednapotahovanátableta obsahuje 37,5 mgtramadolihydrochloriduma 325 mgparacetamolum.

-Pomocnými látkamijsou

Jádro tablety:celulosovýprášek, předbobtnalýškrob, sodnásůlkarboxymethylškrobu, kukuřičný

škrob, magnesium-stearát.

Potahová soustava OPADRYYS-1-6382Gžlutá:hypromelosa29108/3 a hypromelosa2910/6, oxid

titaničitý(E171),

makrogol400, žlutýoxid železitý(E172), polysorbát80, karnaubskývosk.

Jak přípravek ZALDIAR37,5 mg/325 mg potahované tabletyvypadá a co obsahujetoto balení

Světle žlutépodlouhlé potahovanébikonvexnítablety, na jednéstraněvyraženo logo společnosti

Grünenthal, na druhé straněT5,přípravku ZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletyjsou baleny

vblistrech.

PřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletyje dodáván vkrabičkách se2,10,20,30,40,

50,60tabletami.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

GrünenthalGmbH, Aachen, Německo

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHPregistrován podtěmito názvy:

Rakousko Zaldiar

Tilalgin

Belgie Zaldiar

Pontalsic

Česká rep. Zaldiar

Estonsko Zaldiar

Francie Zaldiar

Ixprim

Německo Zaldiar

Tilalgin

Island Zaldiar

Tilalgin

Lotyšsko Zaldiar

Lucembursko Zaldiar

Pontalsic

Nizozemsko Tilalgin

Zaldiar

Polsko Zaldiar

Portugalsko Tilalgin

Zaldiar

Slovenská rep. Zaldiar

Slovinsko Zaldiar

Španělsko Zaldiar

Pazital

Pontalsic

Velká Británie Tramacet

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

5.9.2012

Přílohač.2 krozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls180024/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

ZALDIAR

37,5 mg/325mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátableta obsahujetramadolihydrochloridum37,5 mga paracetamolum325 mg.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanátableta.

Popispřípravku:světležlutépodlouhlépotahovanébikonvexnítablety,najednéstraněvyraženologo

společnostiGrünenthal,nadruhéstraněT5.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

PřípravekZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétablety jeurčenksymptomatickéléčběbolestí

středníažsilnéintenzity.

PoužitípřípravkuZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletybymělobýtvyhrazenopro

pacienty,unichžléčbabolestistředníažsilnéintenzityvyžadujekombinaciparacetamolu

stramadolem(viztaké bod5.1).

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Dospělía mladiství(12leta starší).

PoužitípřípravkuZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletybymělobýtvyhrazenopro

pacienty,unichžléčbabolestistředníažsilnéintenzityvyžadujekombinaciparacetamolu

stramadolem.

Dávka byměla býtupravena individuálněpodle intenzitybolestia odezvypacienta.

Doporučenápočátečnídávkaje2tabletypřípravkuZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétablety.

Pokudjetonutné,lzepodatdalšídávkyaždomaxima8tablet(odpovídá300mgtramadolua2600

mgparacetamolu)za den.

Intervalmezijednotlivýmidávkamibynemělbýtkratšínež6 hodin.

PřípravekZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletybynemělbýtzažádnýchokolností

podávándéle,nežjebezpodmínečněnutné(viztakébod4.4Zvláštníupozorněníazvláštníopatření

pro použití).

Je-livzhledemkcharakterunebozávažnostichorobynutnéopakovanépodávánínebodlouhodobá

léčba,mělbybýtpacientpečlivěapravidelněmonitorován(je-litomožné,ispřestávkouvléčbě),

abybylo možnéposoudit, zdapokračovánívléčbějenezbytné.

Děti:

BezpečnostaúčinnostléčbypřípravkemZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletynebylaudětí

mladších 12letstanovena.

Utétoskupinypopulaceneníprotoléčba doporučena.

Staršípacienti:

Můžebýtpodánanormálnídávka,ačkoliuzdravýchdobrovolníkůnad75letpoperorálnímpodání

tramadolu bylo zaznamenánoprodlouženíeliminačního poločasu o 17%.Upacientů starších než75 let

je doporučeno,abyintervalmezidávkami,kvůlipřítomnostitramadolu,nebylkratšínež6 hodin.

Renálníinsuficience

KvůlipřítomnostitramadolunenídoporučenopoužitípřípravkuZALDIAR37,5mg/325mg

potahovanétabletyu pacientů stěžkourenálníinsuficiencí(clearancekreatininu<10 ml/min).

Vpřípadechstřednětěžkérenálníinsuficience(clearancekreatininumezi10-30ml/min),mělbybýt

prodlouženintervalmezidávkamina12hodin.Jelikoželiminacetramadoluhemodialýzounebo

hemofiltracíjevelmipomalá,neníobvyklenutnékudrženíanalgetickéhoúčinkupodávatpodialýze

dalšídávku.

Jaterníinsuficience

PřípravekZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletybynemělbýtpodávánpacientůmstěžkou

jaterníinsuficiencí(vizbod4.3).Vpřípadechlehčíjaterníinsuficiencejenutnépečlivězvážit

prodlouženídávkovacíhointervalu(vizbod4.4).

Způsob podání:

Perorálnípodání.

Tabletysemusípolykatcelé sdostatečnýmmnožstvímtekutiny. Tabletysenesmějíkousatanidrtit.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na tramadol, paracetamolnebona kteroukolipomocnou látku přípravku(viz

6.1Seznampomocných látek),

- akutníintoxikacealkoholem,hypnotiky,centrálněpůsobícímianalgetiky,opioidynebo

psychotropnímilátkami,

- přípravekZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletybynemělbýtpodávánpacientům,

kteřísoučasněužívajíinhibitoryMAOneboběhem2týdnůpojejichvysazení(vizbod4.5

Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkya jiné formyinterakce),

- závažné poškozeníjater,

- epilepsie, která nenízvládnutaléčbou (vizbod 4.4 Zvláštníupozornění)

.

4.4Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípro použití

Upozornění

- Dospělía mladistvístarší12 let.Maximálnídávka 8 tabletpřípravku

ZALDIAR37,5mg/325 mgpotahovanétabletybynemělabýtpřekročena. Abysepředešlo

neúmyslnémupředávkování,mělby býtpacientpoučen otom, že nemá překročit

doporučenédávky,a rovněžabysoučasně neužívaljakýkolijiný paracetamol(včetně

volněprodejného)nebopřípravkyobsahujícítramadolbezkonzultace slékařem.

- Přitěžké renálníinsuficienci(clearancekreatininu <10 ml/min)sepřípravek

ZALDIAR37,5mg/325 mgpotahovanétabletynedoporučuje.

- Upacientůstěžkou jaterníporuchou bypřípravekZALDIAR37,5mg/325mgpotahované

tabletynemělbýtužíván(viz4.3). Rizikapředávkováníparacetamolemjsou vyššíu pacientů

snecirhotickýmpoškozenímjatervyvolanýmalkoholem. Vlehčíchpřípadechje třeba

pečlivě zvážit prodlouženídávkovacího intervalu.

- PřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétabletysenedoporučujepřitěžké respirační

insuficienci.

- Tramadolnenívhodnýksubstitučníléčběpacientů závislých na opiodech.Tramadolje sice

agonistouopioidů, alenepotlačujeabstinenčnípříznakyzvysazenímorfinu.

- Bylyhlášenykřeče upacientů,léčených tramadolem, kteříjsounáchylníke křečím, nebo při

užíváníjinýchléků,snižujících práh kevznikukřečí,zvláště inhibitorůzpětného vychytávání

serotoninu,tricyklickýchantidepresiv, antipsychotik, centrálně působícíchanalgetiknebo

lokálníchanestetik.Léčeníepilepticinebopacientisesklonemkekřečímbynemělibýt

přípravkemZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletyléčeni,pokudtonenínezbytně

nutné.Křečebylypopsányupacientůužívajícíchtramadolvdoporučenýchdávkách.Riziko

semůže zvýšit, překročí-lidávkytramadoludoporučenou horníhranicidávky.

- Současné podáváníagonistů-antagonistůopioidů(nalbufin,buprenorfin, pentazocin)

se nedoporučuje (vizbod4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformyinterakce).

Zvláštníopatřenípropoužití

OpatrnostvyžadujepodánípřípravkuZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletypacientům

závislýmnaopioidechnebopacientůmskraniálnímtraumatem,pacientůmnáchylnýmkekřečím,s

poruchamižlučovéhotraktu,všokovémstavu,sporuchoustavuvědomíneznáméhopůvodu,

perifernímičicentrálnímirespiračnímiporuchaminebo sezvýšenýmintrakraniálnímtlakem.

Předávkováníparacetamolemmůže u některých pacientů véstktoxickému poškozeníjater.

Tramadolmůžeivterapeutických dávkáchvyvolatpovysazeníabstinenčnípříznaky.

Vzácně bylyhlášenypřípadyzávislostia zneužívání.

Mohouseobjevitabstinenčnípříznaky,podobnétěm,kterébylyzaznamenánypřiodnětíopiátů(viz

bod4.8).

Vjednéstudiipodánítramadoluběhemcelkovéanestezieenfluranemaoxidemdusnýmvedloke

zvýšenémuvybavovánísiprůběhuoperace.Dokudnebudoudostupnédalšíinformace,jenutnése

vystříhatpodánítramadoluběhempovrchníanestézie.

4.5Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Současnépodáváníje kontraindikovános:

NeselektivnímiinhibitoryMAO

Riziko vznikuserotoninového syndromu:průjem, tachykardie, pocení,třes, poruchyvědomí,

dokonceažkóma.

SelektivnímiinhibitoryMAO–A

Extrapolováno zneselektivníchinhibitorůMAO

Rizikovznikuserotoninovéhosyndromu:průjem,tachykardie,pocení,třes,zmatenost,

dokonceažkóma.

SelektivnímiinhibitoryMAO-B

Centrálníexcitacevzbuzujícídojemserotoninovéhosyndromu:průjem,tachykardie,pocení,

třes,zmatenost, dokonceažkóma.

VpřípaděléčbyinhibitoryMAOje nutnéposunoutzačátekléčbytramadolemo dva týdny.

Nedoporučuje sesoučasnéužívánís:

Alkoholem

Alkoholzvyšuje sedativníefektopioidníchanalgetik.

Poruchypozornostimohou býtnebezpečnépřiřízenímotorových vozidelčiobsluze strojů.

Jenutné sevyhnoutalkoholickýmnápojůma lékůmobsahujícímalkohol.

Karbamazepinemajinýmiinduktoryenzymů

Rizikosníženéúčinnostiakratšídobypůsobenízpůsobenépoklesemplazmatických

koncentracítramadolu.

Agonisty-antagonistyopioidů (buprenorfín, nalbufín, pentazocin)

Redukceanalgetickéhoefektukompetitivníblokádoureceptorůsrizikemrozvoje

abstinenčních příznaků.

Současné užívání,kteréje nutnézvážit:

Bylyhlášenyizolovanépřípadyserotoninovéhosyndromuvčasovésouvislostispodáním

terapeutickýchdávektramadoluvkombinacispodánímjinýchserotoninergníchlátek,jako

jsouselektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI)atriptany.Známkami

serotoninovéhosyndromumůženapř.býtzmatenost,agitace,horečka,pocení,ataxie,

hyperreflexie,myoklonusa průjem.

Ostatníderivátyopiodů(včetněantitusikalékůksubstitučníterapii)benzodiazepinya

barbituráty.

Zvyšujíriziko respiračnídeprese, která může býtvpřípaděpředávkovánífatální.

OstatnílátkypůsobícítlumivěnaCNS,jakojsouderivátyopioidů(včetněantitusikaléků

ksubstitučníterapii),barbituráty,benzodiazepiny,ostatníanxiolytika,hypnotika,sedativní

antidepresiva,sedativníantihistaminika,neuroleptika,centrálněpůsobícíantihypertenzíva,

talidomid abaklofen.

Tytolékymohou prohloubitcentrálníútlum. Poruchybdělostimohou býtnebezpečné při

řízenímotorových vozidelapřiobsluze strojů.

Je-lipřípravekZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletypodávánsoučasněslátkami

warfarinovéhotypu,jsouvhodnápravidelnávyšetřeníprotrombinovéhočasuzdůvodujeho

možnéhoprodloužení.

Jinéléky,známéjakoinhibitoryCYP3A4,jakojeketokonazolaerytromycin,mohou

inhibovatmetabolizmustramadolu(N-demetylaci)ataképravděpodobněmetabolizmus

aktivních O-demetylovaných metabolitů.Klinickývýznamtéto interakcenebylzkoumán.

Léky snižujícípráhpohotovostikekřečím,jakobupropion,antidepresivanabáziinhibitorů

zpětnéhovychytáváníserotoninu,tricyklickáantidepresivaaneuroleptika.Současnépodávání

těchtolékůstramadolemmůže zvyšovatriziko vznikukřečí.

Rychlostabsorpceparacetamolumůžebýtzvýšenametoklopramidemnebodomperidonema

absorpcisnižujekolestyramin.

Vomezenémmnožstvístudiízvyšovalopre-apooperačnípodáníantiemetika5-HT3

antagonistyondansteronu potřebu tramadolu upacientů s pooperačníbolestí.

4.6 Těhotenstvía kojení

Těhotenství:

JelikožpřípravekZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletyjefixníkombinacíléčivýchlátek

obsahujícítramadol,nemělbybýtběhemtěhotenstvípodáván.

Informace vztahujícíse kparacetamolu:

Epidemiologickéstudienatěhotnýchženáchneprokázalyškodlivéúčinkyzpůsobenéparacetamolem

užívanýmvdoporučenýchdávkách.

Informace vztahujícíse ktramadolu:

Tramadolbysenemělběhemtěhotenstvíužívat,protožedostupnádatanejsoudostatečnák

vyhodnoceníbezpečnostiužitíutěhotnýchžen.

Tramadolpodanýpředneboběhemporoduneovlivňujekontraktilitudělohy.Unovorozencůmůže

vyvolatzměnyvdechovéfrekvenci,ježvšakobvyklenejsouklinickyvýznamné.Dlouhodobéužívání

běhemtěhotenstvímůžeunovorozencůpoporoduvdůsledkuvznikunávykuvéstkpříznakům

zvysazení.

Kojení:

JelikožpřípravekZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletyjefixníkombinacíléčivýchlátek

obsahujícítramadol,nemělbybýtužívánběhemkojení.

Informace vztahujícíse kparacetamolu:

Paracetamoljevylučovándomateřskéhomléka,alevklinickynevýznamnémmnožství.Dostupná

publikovanádatanejsoudůvodemkekontraindikaciužívánílékůobsahujícíchjedinouléčivoulátku,

paracetamol,vdobě kojení.

Informace vztahujícíse ktramadolu

Tramadolajehometabolityjsouvmalémmnožstvípřítomnyvmateřskémmléce.Běhemlaktace

můženovorozenecpřijmoutpřibližně0,1%dávkypodanématce.Tramadolbynemělbýtběhem

kojeníužíván.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Tramadolmůžezpůsobitospalostnebozávratě,kterémohoubýtzhoršenyvlivemalkoholunebo

jinýmicentrálnímidepresanty.Pokudtytoúčinkyvyvolává,pacientnesmíříditmotorovávozidla

neboobsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nejčastějšínežádoucíúčinky,vyskytujícíseuvícenež10%pacientůvklinickýchstudiích

skombinacíparacetamol/tramadoljsou:nauzea, závratě aspavost.

Kardiovaskulárníporuchy:

Méněčasté (0,1-1%):hypertenze, palpitace, tachykardie aarytmie

Poruchynervového systému:

Velmičasté (> 10%):závratě, spavost.

Časté (1-10%):bolestihlavy, třes

Méněčasté (0,1-1%):mimovolnésvalové kontrakce, parestézie, tinnitus

Vzácné(> 0,01-<0,1%):ataxie, křeče.

Psychiatrické poruchy:

Časté (1-10%):zmatenost,změnynálady(úzkost,nervozita, euforie), poruchyspánku

Méněčasté (0,1-1%):deprese,halucinace, nočníděsy, amnézie

Vzácné(> 0,01-<0.1%):vznikzávislosti.

Postmarketingové sledování:

Velmivzácné(< 0,01%):abúzus

Poruchyzraku:

Vzácné(> 0,01-<0,1%):rozmazanévidění.

Respiračníporuchy:

Méněčasté (0,1-1%):dyspnoe.

Gastrointestinálníporuchy:

Velmičasté (> 10%):nauzea

Časté (1-10%):zvracení, zácpa,sucho vústech, průjem, bolestibřicha, dyspepsie, plynatost

Méněčasté (0,1-1%):dysfagie, meléna.

Poruchyjatera žlučových cest:

Méněčasté (0,1-1%):vzestupjaterních transamináz.

Poruchykůže apodkoží:

Časté (1-10%):pocení, pruritus

Méněčasté (0,1-1%):kožníreakce(např.rash,urtika).

Poruchymočového systému:

Méněčasté (0,1-1%):albuminurie, poruchymočení(dysurie,retence moči).

Celkovéa jinde nezařazenéporuchy:

Méněčasté (0,1-1%):třesavka, návalyhorka, bolestina hrudi.

Ačkolinebylypopsányvprůběhuklinickýchstudií,nelzevyloučitvýskytnásledujícíchnežádoucích

účinků, kteréjsou spojenyspodánímtramadolu nebo paracetamolu izolovaně.

TRAMADOL:

Ortostatická hypotenze, bradykardie,kolaps.

Vpostmarketingovýchstudiíchtramadolubylovevzácnýchpřípadechzaznamenánoovlivnění

účinku warfarinu,včetněprodlouženíprotrombinového času.

Vzácně(> 0,01-< 0.1%):alergické reakcesrespiračnímipříznaky(např.dušnost,

bronchospazmus,sípavé dýchání,angioneurotickýedém)a anafylaxe.

Vzácně(> 0,01-< 0.1%):změnychutikjídlu, svalová slabostarespiračnídeprese.

Popodávánítramadolusemohouobjevittakénežádoucíúčinkynapsychiku,jejichžintenzitaa

povahamohoubýtujednotlivýchpacientůrozdílné(závisejínaosobnostiadobětrváníléčby).

Tyzahrnujízměnynálady(obvykleeuforie,někdydysforie),změnyvaktivitě(obvyklesnížení

aktivity,občaszvýšení),změnypoznávacíchasmyslovýchfunkcí(např.rozhodovacíschopnost,

poruchyvnímání).

Bylapopsánaexacerbace astmatu,ačkolikauzálnívztah nebylstanoven.

Mohouseobjevitabstinenčnípříznakypodobnétěm,kteréjsoupopsánypopřerušeníužívání

opiátů,jakojsou:agitace,úzkost,nervozita,nespavost,hyperkineze,třesagastrointestinální

příznaky.Dalšípříznaky,kterébylyvelmivzácněpozoroványponáhlémpřerušenípodávání

tramadolhydrochloridu,byly:panickézáchvaty,těžkéúzkostnéstavy,halucinace,parestézie,

tinnitus aneobvyklé CNS příznaky.

PARACETAMOL:

Nežádoucíúčinkyvyvolanéparacetamolemjsouvzácné,ačkolisemůžeobjevitpřecitlivělost

včetněkožníchvyrážek.Bylypopsánypřípadykrevnídyskrázievčetnětrombocytopeniea

agranulocytózy, ale kauzálnívztah kparacetamolu nebylve všech případechprokázán.

Existujeněkolikhlášení,kteránaznačilamožnostvznikuhypotrombobinémiepřisoučasném

podáváníslátkamitypu warfarinu.Vjiných studiíchprotrombinovýčas nebylzměněn.

4.9 Předávkování

PřípravekZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletyobsahujefixníkombinaciléčivýchlátek.

Vpřípaděpředávkovánísemohouobjevitznámkyapříznakytoxicitytramadoluneboparacetamolu

nebo oboutěchtoléčivých látek.

Příznakyspojenéspředávkovánímtramadolem:

Vzásadělzeočekávatvpřípaděintoxikacetramadolempříznakypodobnétěm,kterézpůsobujíostatní

centrálněpůsobícíanalgetika(opioidy).Meziněpatřípředevšímmióza,zvracení,kardiovaskulární

kolaps, poruchyvědomíažkóma, křeče arespiračnídeprese , která můževyústitažvzástavudýchání.

Příznakyspojenéspředávkovánímparacetamolem:

Riziko intoxikace hrozíhlavně umalých dětí. Vprůběhu prvních 24 hodinjsoupříznaky předávkování

paracetamolem:bledost,nauzea,zvracení,nechutenstvíabolestibřicha.Poškozeníjatersemůže

objevitza12-48hodinpopodání.Mohouseobjevitabnormalitymetabolizmuglukosyametabolická

acidóza.Vpřípaděmasivníhopředávkování,selháníjatermůževéstkrozvojiencefalopatie,komatu a

smrti.Akutníselháníledvinsakutnítubulárnínekrózousemůžerozvinoutdokonceivpřípadě

chyběnítěžkého jaterního poškození. Bylypopsánypřípadyarytmiía pankreatitidy.

Poškozeníjaterjeudospělýchmožnépopožití7,5–10gnebovětšíhomnožstvíparacetamolu.

Předpokládáseirreverzibilnívazbanadměrnéhomnožstvítoxickýchmetabolitů(normálně

odbourávaných glutathionem,je-liparacetamolužíván vnormálníchdávkách), najaternítkáň.

Záchrannáléčba:

- Okamžitýpřevozna specializovanéoddělení.

- Udržovánírespiračnícha oběhových funkcí.

- Před zahájenímléčbyje nutné co nejdříve odebratkrevke stanoveníplazmatické koncentrace

paracetamolu a tramadolu a vyšetřeníjaterních testů.

- Jaternítestyje nutné provéstokamžitě po předávkovánía opakovatpo 24hodinách.Obvykle

docházíkezvýšeníhladinyjaterníchenzymů(ALT,AST),kterésenormalizujípojednomaž

dvou týdnech.

- Jenutné vyprázdnitžaludekvyvolánímzvracení(je-lipacientpřivědomí)nebovýplachem

žaludku.

- Podpůrnáopatření,jakojezajištěnívolněprůchodnýchdýchacíchcestaudržování

kardiovaskulárníchfunkcí;vpřípaděútlumudýcháníbysemělpoužítnaloxon;přikřečích

podatdiazepam

- Odstraněnítramadoluzesérahemodialýzounebohemofiltracíjeminimální.Protoléčba

akutníintoxikacepřípravkemZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletypomocí

hemodialýzynebo hemofiltraceneníkdetoxikacivhodná.

Kzvládnutípředávkováníparacetamolemje základnímpředpoklademokamžitá léčba. Ivpřípadě, kdy

nejsoupřítomnyklinickysignifikantníčasnépříznaky,pacientmusíbýtconejrychlejidopravendo

nemocnicekzajištěníokamžitélékařsképéče.aukaždéhodospěléhočimladistvého,kterýpožil

vprůběhuposledních4hodin7,5nebovícegramůparacetamoluneboukteréhokolidítěte,které

požilo≥150mg/kgparacetamoluvposledních4hodinách,musíbýtprovedenvýplachžaludku.

Koncentraceparacetamolubymělabýtzměřenazavícenež4hodinyodpředávkování,abybylo

možnévyhodnotitrizikorozvojepoškozeníjater(zapoužitínomogramupropředávkování

paracetamolem).Perorálnípodánímethioninuneboi.v.podáníN-acetylcysteinu(NAC),prosvůj

příznivýefektpřipodánído48hodinodpředávkováníseukázalybýtnezbytné.I.V.podáníNACje

účinnější,podá-lisedo8hodinodpředávkování,aleN-acetylcysteinsemusípodativpřípadě,že

léčbazačnepozdějinežza8hodin,apodávánímusípokračovatpoceloudobuléčby.LéčbaN-acetyl

cysteinemmusíbýtzahájenaokamžitěpřipodezřenínamasivnípředávkování.Musíbýtrovněž

dostupná podpůrná opatření.

Bezohledunamnožstvípožitéhoparacetamolumusíbýtperorálníneboi.v.léčbaantidotem

paracetamolu–N-acetylcysteinem-zahájenaconejdříve,nejlépevprůběhu8hodinod

předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:analgetika-anodyna, tramadolvkombinaci

ATCkód:N02AX52

ANALGETIKA

Tramadoljecentrálněpůsobícíopioidníanalgetikum.Tramadolječistýneselektivníagonistaµ,δaκ

opioidovýchreceptorů,svyššíafinitoukreceptorůmµ.Jinémechanizmy,kterépřispívajíkjeho

analgetickémuúčinku,jsouinhibicezpětnéhovychytávánínoradrenalinuvneuronechaposílení

uvolňováníserotoninu. Tramadolmátakéantitusickýefekt.Narozdílodmorfinunemážádnýtlumivý

účineknarespiracivširokémrozpětíterapeutickýchdávek.Stejnětakneměnígastrointestinální

motilitu.Kardiovaskulárníúčinkyjsouobecněslabé.Účinnosttramadoluseuvádímezi1/10a1/6

účinku morfinu.

Přesnýmechanizmusanalgetickýchvlastnostíparacetamoluneníznámpravděpodobnězahrnuje

účinkycentrálníaperiferní.

PřípravekZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletyjezařazenpodlehodnoceníWHOmezi

analgetika II.stupněamělbyseužívatpodle doporučenílékaře.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Tramadoljeaplikovánveforměracemickésměsiaoběformytramadolu[+]a[-]ijehometabolitu

M1jsouprokazatelnévkrvi.Ačkolisetramadolpoaplikacirychlevstřebává,jehoabsorpceje

pomalejší(ajeho biologickýpoločas delší)nežu paracetamolu.

Pojednorázovémperorálnímpodánítabletytramadol/paracetamol(37,5mg/325mg)jsoumaximální

plazmatickékoncentrace64,3/55,5ng/ml[(+)–tramadol/(-)–tramadol]a4,2µg/ml(paracetamol)

dosaženyza1,8hodiny [(+)-tramadol/(-)-tramadol], respektiveza0,9hodiny(paracetamol).

Středníeliminačnípoločasyt

jsou5,1/4,7hodin[(+)–tramadol/(-)–tramadol]a2,5hodiny

(paracetamol).

Vefarmakokinetickýchstudiíchsjednorázovýmiopakovanýmperorálnímpodánímpřípravku

ZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletyzdravýmdobrovolníkůmnebylypozoroványžádné

signifikantnízměnykinetickýchparametrůjednotlivýchléčivýchlátekvesrovnáníspoužitím

léčivých láteksamostatně.

Absorpce:

Poperorálnímpodáníseracemickýtramadolrychleatéměřúplněvstřebá.Středníabsolutní

biologickádostupnostjednotlivédávky100mgjepřibližně75%.Přiopakovanémpodáníbiologická

dostupnoststoupáa dosahuje přibližně 90%.

PopodánípřípravkuZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletyjeperorálníabsorpce

paracetamolurychláatéměřúplnáaodehrávásepřevážněvtenkémstřevě.Maximálníplazmatické

koncentraceparacetamolujedosaženoběhem1hodinyaneníovlivněnasoučasnýmpodáním

tramadolu.

PerorálnípodánípřípravkuZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletysoučasněsjídlem

neovlivňujesignifikantněmaximálníplazmatickoukoncentracineborozsahabsorpceanitramadolu,

aniparacetamolu,tudížpřípravekZALDIAR37,5mg/325mgpotahovanétabletymůžebýtpodáván

nezávisle najídle.

Distribuce:

Tramadolmá vysokou tkáňovou afinitu(Vd,β= 203±40 litrů). Naproteinyplazmyse vážeasi20%.

Zdáse,žeparacetamolješirocedistribuovándotkánísvýjimkoutkánětukové.Jehodistribuční

objemjepřibližně0,9l/kg.Relativněmaláčást(přibližně20%)paracetamolujevázánanabílkoviny

plazmy.

Metabolizmus:

Tramadoljepoperorálnímpodáníextenzivněmetabolizován.Přibližně30%dávkyjevnezměněném

stavu vyloučeno močí, zatímco 60%sevylučuje ve forměmetabolitů.

Tramadolje metabolizován O-demetylací(katalyzátoremje enzymCYP2D6)na M1 metabolity,

a N-demetylací(katalyzátorje enzymCYP3A)na M2metabolity. M1 jepoté metabolizován

N-demetylacíakonjugacísglukuronovoukyselinou.EliminačnípoločasmetabolituM1je7hodin.

MetabolitM1máanalgetickévlastnosti,kteréjsousilnějšínežupůvodníholéku.Plazmatické

koncentracemetabolituM1jsouněkolikrátnižšínežkoncentracetramadoluajejichpodílna

klinickémúčinkusepravděpodobněopakovanýmpodánímnemění.

Paracetamoljemetabolizovánhlavněvjátrechprostřednictvímdvouzákladníchjaterních

metabolickýchcest:glukuronidacíakonjugacísesulfátem.Poslednějmenovanámůžebýtrychle

saturovánapřidávkáchpřekračujícíchterapeutické.Maláčást(méněnež4%)jemetabolizována

cytochromemP450naaktivnímetabolit(N-acetylbenzochinamid),kterýjezanormálníchpodmínek

rychledetoxikovánglutathionemavyloučendomočipokonjugaciscysteinemamerkaptopurinovou

kyselinou.Avšakvpřípaděmasivníhopředávkováníjemnožstvítohotometabolituzvýšeno.

Eliminace:

Tramadolajehometabolityjsouvylučoványpřevážněledvinami.Poločasparacetamolujeu

dospělýchpřibližně2-3hodiny.Kratšíjeudětíalehceprodlouženýunovorozencůaupacientů

scirhózou.Hlavnímmechanismemvylučováníparacetamolujetvorbaglukuronidovýchasulfátových

konjugátů,kterázávisínavýšidávky.Méněnež9%paracetamolujevyloučenovnezměněnéformě

močí.Přirenálníinsuficiencije poločas obou složekprodloužen.

5.3 Předklinické údajevztahujícíse kbezpečnosti

Kvyhodnoceníkarcinogenníchamutagenníchúčinkůavlivunafertilitunebylyprofixníkombinaci

(tramadol/paracetamol)provedenyžádnéspecifické preklinické studie.

Umláďatpotkanů,kterýmbylaperorálněpodávánafixníkombinacetramadol/paracetamolnebyly

zaznamenányžádnéteratogenníúčinkyvztahujícísekpřípravku.

Kombinacetramadol/paracetamolbyla u potkanů přidávcetoxické prosamici(50/434mg/kg

tramadol/paracetamol),tj. 8,3 násobku maximálnídávkyu člověka toxická pro embryo a plod.

Teratogenníúčinekpřitétodávcenebylpozorován. Embryonálníafetálnítoxicitaseprojevuje nižší

hmotnostíplodu a zvýšenýmvýskytemnadpočetných žeber. Nižšídávky,ménětoxické prosamici

(10/87 a 25/217mg/kgtramadol/paracetamol)nebylyprovázenyembryonálníafetálnítoxicitou.

Výsledkyklasickýchtestůmutagenityneprokázalymožnérizikogenotoxicityučlověkapřiužívání

tramadolu.

Podlevýsledků testůkarcinogenitynelze usuzovatnamožné riziko podávánítramadolu u lidí.

Studievelmivysokýchdáveknazvířatechukazují,žetramadolvdávkáchtoxickýchprosamiciměl

vlivnaorganogenezi,osifikacianeonatálnímortalitu.Fertilita,reprodukčníschopnostavývoj

potomkůnebylyovlivněny.Tramadolprostupujeplacentou.Připerorálnímpodánítramadoluaždo

dávky50mg/kgupotkaníchsamcůadodávky75mg/kgupotkaníchsamicnebylaovlivněnajejich

fertilita.

Doplňujícístudie neprokázalyvterapeutickýchdávkách.(tj.netoxickýchdávkách)žádnýsignifikantní

genotoxickýefektparacetamolu.

Dlouhodobéstudienapotkanechamyšíchneprokázalyžádnésignifikantnírizikokancerogenityu

paracetamolupodávanéhovdávkách, které nejsou hepatotoxické.

Studienazvířatechazkušenostizískanéulidíneprokázalydosoučasnédobyjakékolidůkazyo

reprodukčnítoxicitě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:celulosovýprášek,předbobtnalýškrob,sodnásůlkarboxymethylškrobu,kukuřičnýškrob,

magnesium-stearát.

Potahovávrstva:PotahovásoustavaOPADRYYS-1-6382Gžlutá(hypromelosa2910/3a

hypromelosa2910/6,oxidtitaničitý(E171),makrogol400,žlutýoxidželezitý(E172),polysorbát80),

karnaubskývosk.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5 Druh obalu a velikostbalení

PřípravekZALDIAR37,5 mg/325 mgpotahovanétablety jebalenpapír/PET/AL-PVCblistrech

Velikostbalení

2, 10, 20, 30, 40, 50,60tablet.

Natrhu nemusíbýt všechnyvelikosti balení.

6.6 Návod kpoužitípřípravku, zacházenísním(akjeholikvidaci)

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

GrünenthalGmbH, Aachen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

65/237/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.9.2002/29.10.2008

10. DATUM REVIZETEXTU

5.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace