ZALDIAR EFFERVESCENS 37,5 MG/325 MG ŠUMIVÉ TABLETY, POR TBL EFF 20

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM) TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Grünenthal GmbH, Aachen
ATC kód:
N02AX52
Léková forma:
Šumivá tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Strip
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 107/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls102683/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZALDIAR EFFERVESCENS37,5 mg/325 mgšumivétablety

Tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informacidříve,než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám, aproto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekZALDIAR EFFERVESCENSa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekZALDIAR EFFERVESCENSužívat

Jak sepřípravekZALDIAR EFFERVESCENSužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekZALDIAR EFFERVESCENSuchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKZALDIAR EFFERVESCENSA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekZALDIAREFFERVESCENSjesloženýzedvouléčivýchlátekprotibolesti,tramadolua

paracetamolu, které působí společně a odstraňují bolest.

PřípravekZALDIAR EFFERVESCENSjeurčenkléčběstředněsilnéažsilnébolesti,jestliželékař

doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.

ZALDIAR EFFERVESCENSje určen kléčbě bolesti pouze u dospělých a mladistvých starších 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ZALDIAR EFFERVESCENSUŽÍVAT

Neužívejte přípravekZALDIAR EFFERVESCENS:

-jestližejste alergický/á(přecitlivělý/á)natramadol, paracetamol,oranžovoužluťnebonakteroukoli

další složkupřípravkuZALDIAR EFFERVESCENS;

- přiakutníotravěalkoholem,lékynaspaní,lékyprotibolestinebojinýmipsychotropnímiléky(léky

ovlivňující náladu a emoce);

-jestližeužíváteinhibitoryMAO(určitélékypoužívanékléčbědepreseneboParkinsonovychoroby)

nebojestližejstejeužíval(a)vposledních14dnechpředléčboupřípravkemZALDIAR

EFFERVESCENS;

trpíte-li závažnou poruchou jater;

trpíte-li epilepsií, která není dostatečně zvládána léčbou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuZALDIAR EFFERVESCENSje zapotřebí vpřípadě, že:

- užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol;

- mátejaterníproblémyneboonemocněníjater nebosivšimnete,žeVašeočiakůžežloutnou.To může

být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami;

- máte potíže sledvinami;

- máte závažné dýchací potíže, např. astma nebo závažné plicní problémy;

- máte epilepsiinebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče;

- jstevnedávnédobě utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením;

- jstezávislý(á) na nějakých lécích včetně léků proti bolesti, např. morfinu;

- užíváte jiné léky protibolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;

- máte dostat anestetika.Řekněte svému lékařinebo stomatologovi, že užíváte přípravek ZALDIAR

EFFERVESCENS.

JestližeseVástýkánebovminulostitýkalkterýkolizvýšeuvedenýchbodů,ujistětese,žeVáš lékař o tom

ví. Lékařposoudí, zda je pro vás léčba přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS vhodná.

Interakce sjinými léčivými přípravky:

Informujtesvéholékaře nebolékárníkaovšechlécích, kteréužíváte nebo jste užíval(a) vnedávnédobě, a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Důležité:Tentoléčivýpřípravekobsahujeparacetamolatramadol.Informujtesvéholékařev

případě,žeužívátejakýkolijinýlékobsahujícíparacetamolnebotramadol,abystenepřekročil(a)

maximální denní dávku.

PřípravekZALDIAREFFERVESCENSnesmíteužívatspolusinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)

(viz oddíl„Neužívejte přípravekZALDIAR EFFERVESCENS“).

Nedoporučuje se užívání přípravkuZALDIAR EFFERVESCENSsnásledujícími látkami:

karbamazepinem(běžněužívanýkléčbě epilepsieneboněkterýchtypů bolesti, jako jsou těžké záchvaty

bolesti lícního nervu);

buprenorfinem,nalbufinemnebopentazocinem(lékyproti bolestiopioidníhotypu), jejichžúčinekproti

bolesti může být snížen.

Riziko vyššího výskytu nežádoucích účinků je zvýšeno při současném užívání:

triptanů(lékynamigrénu)neboselektivníchinhibitorůzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI)(určité

lékynadepresi).JestližeseuVásobjevízmatenost,únava,horečka,pocení,nekoordinovanépohyby

končetin nebo očí, mimovolné svalové záškuby nebo průjem, navštivte svého lékaře;

anxiolytik(lékůproti úzkosti),prášků naspaní,jinýchanalgetik, jakojemorfina kodein(takéseužívá

protikašli),baklofenu(nauvolněnísvalů),lékůnasníženíkrevníhotlaku,antidepresivnebolékůna

alergie.MůžetesecítitospaleneboVámmůžebýtnaomdlení.Jestližesetytopocityobjeví,sdělteto

svému lékaři;

antidepresiv,anestetik,neuroleptik(lékůpůsobícínastavmysli)nebobupropionu(pomáhávodvykání

kouření).Můžesezvýšitrizikozáchvatů.VášlékařVámřekne,zdajepřípravekZALDIAR

EFFERVESCENSpro Vás vhodný;

warfarinunebofenprokumonu(přípravkukředěníkrve).Účinnosttěchtolékůmůžebýtzměněnaa

můžeseobjevitkrvácení.Jakékoliprodlouženéneboneočekávanékrváceníbymělobýtokamžitě

nahlášeno lékaři.

Účinnost přípravkuZALDIAR EFFERVESCENSmůže být také změněna při současném užívání:

metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucenína zvracení a zvracení),

kolestyraminu (lék snižující cholesterol vkrvi),

ketokonazolu nebo erytromycinu (léky proti infekci).

Lékař Vám řekne, který lék můžete užívat bezpečně spolu spřípravkemZALDIAR EFFERVESCENS.

Užívání přípravkuZALDIAR EFFERVESCENSsjídlem a pitím

PopřípravkuZALDIAREFFERVESCENSsemůžetecítitotupělý(á).Popožitíalkoholumůžetecítit

výraznějšíospalost,protojevhodnévyvarovatsepitíalkoholupodobuužívánípřípravkuZALDIAR

EFFERVESCENS.

Těhotenství a kojení

PřípravekZALDIAREFFERVESCENSobsahujetramadol,nemělbyseprotoběhemtěhotenství

užívat.PokudotěhotnítevprůběhuléčbypřípravkemZALDIAREFFERVESCENS,poraďtese

slékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat další dávky.

Malémnožstvítramadolumůžepřejítdomateřskéhomléka.Protobysetentoléknemělužívatběhem

kojení.

Před použitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte slékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekZALDIAREFFERVESCENSmůžezpůsobitospalost.Tomůžemítvlivnaschopnostbezpečně

řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách obsažených vpřípravku

ZALDIAR EFFERVESCENS

Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluťE110, kterámůže vyvolat alergické reakce.

Jedna šumivá tableta obsahuje 7,8 mmol (179,4mg) sodíku. Obsah sodíku je nutné vzít vúvahu

u pacientů se sodíkovou dietou.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKZALDIAR EFFERVESCENSUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekZALDIAREFFERVESCENSpřesněpodlepokynůlékaře.Pokudsinejste

jistý(á), poraďte se slékařem nebo lékárníkem.

PřípravekZALDIAR EFFERVESCENSbyste měl(a) užívat co nejkratší dobu.

Užívání dětmi mladšími 12 let se nedoporučuje.

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá počáteční dávka pro dospělé a mladistvé starší 12 let jsou 2 šumivé tablety.

Vpřípaděpotřeby,je-litodoporučenolékařem,jemožnéužítdalšídávky.Nejkratšíintervalmezi

jednotlivými dávkami musí být 6 hodin.

Za den užijte maximálně 8 tablet přípravkuZALDIAR EFFERVESCENS.

Neužívejte přípravekZALDIAR EFFERVESCENSčastěji, než Vám řekne lékař.

Lékař může prodloužit interval mezi dávkami:

jste-li starší 75 let

máte-li problémy sledvinami

máte-li problémy sjátry.

Způsob podání

Šumivé tablety jsou určenypro perorální podání(podání ústy).

Šumivé tablety rozpusťte ve sklenici pitné vody.

PokudseVámúčinekpřípravkuZALDIAREFFERVESCENSzdábýtpřílišsilný(pokudsecítítevelmi

ospale nebo máte potíže sdýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se slékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuZALDIAR EFFERVESCENS, než jste měl(a):

Obraťteseokamžitěnalékaře nebo lékárníka, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se

může projevit později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekZALDIAR EFFERVESCENS:

Pokudjstesizapomněl(a)vzítšumivoutabletu,pravděpodobněsebolestvrátí.Nezdvojujtenásledující

dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte vužívání šumivých tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS:

ObecněsepoukončeníléčbypřípravkemZALDIAREFFERVESCENSneobjevížádnépříznaky

zvysazení.Pouzevzácněmůžedojítktomu,žeselidé,kteří nějakoudobu užívali tramadol, budou po jeho

náhlémvysazenícítitnesví(vizoddíl4.„Možnénežádoucíúčinky“).JestližejstepřípravekZALDIAR

EFFERVESCENSnějakoudobuužíval(a),měli byste seznámitlékařesúmyslem přerušitléčbu,protožese

mohl u Vás vyvinoutnávyk.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

PodobnějakovšechnylékymůžemítipřípravekZALDIAREFFERVESCENSnežádoucíúčinky,kterése

ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté:vyskytují se u více než u 1 z10 léčených osob;

nauzea (pocity na zvracení)

ospalost, závratě.

Časté: vyskytují se u méně než 1 z10, aleu více než 1 ze 100 léčených osob;

zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem),bolesti žaludku, sucho vústech

svědění, pocení

bolesti hlavy, třesavka

zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady).

Méně časté:vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z1000 léčených osob;

zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdečního tepu nebo rytmu

potíže nebo bolesti při močení

kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)

brnění, necitlivost, mravenčení vkončetinách, zvonění vuších, mimovolní svalové záškuby

deprese,nočnímůry,halucinace(sluchové,zrakovévjemynebopocityněčeho,coveskutečnosti

neexistuje), výpadky paměti

polykací potíže, krev ve stolici

třesavka, návaly, bolesti na hrudi

potíže sdýcháním.

Vzácné:vyskytují se u méně než 1 z1000, ale u více než 1 z10000 léčených osob;

- záchvaty, potíže skoordinací pohybů

- závislost

- rozmazané vidění.

Následujícínežádoucíúčinkybylyzaznamenányvprůběhuléčbypřípravky,kteréobsahovalypouze

samotnýtramadol,nebosamotnýparacetamol.Přestobysteměl(a)informovatlékaře,pokudbyseuVás

projevily vprůběhu léčby přípravkemZALDIAR EFFERVESCENSnásledující obtíže:

pocitynaomdlenípřivstávánízpolohyvleženebovsedě,pomalásrdečníakce,mdloby,změnychuti

kjídlu,svalováslabost,pomalejšínebomělčídýchání,změnynálady,změnyaktivity,změnyvnímání,

zhoršení astmatu

vněkterýchvzácnýchpřípadechmůžedojítkevznikukožnívyrážky,svědčícíoalergickéreakci,a

náhlémuotokuobličejea krku,dýchacímpotížímnebopoklesukrevníhotlakua mdlobám.Vtakovém

případěokamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře. Přípravek už nesmíte znovu užít.

Vevzácnýchpřípadechsepřiužívánípřípravkůtyputramadolumůžetestátzávislý(á)napřípravkua

budete mít potíže sjeho vysazením.

Vevzácnýchpřípadechlidé,kteříponějakoudobuužívalitramadol,semohouponáhlémpřerušeníléčby

necítitdobře. Mohousecítitrozrušení,úzkostní,nervózní a roztřesení.Mohoubýt hyperaktivní,mítpotíže

sespanímažaludečníastřevnípotíže.Uvelmimaléhopočtulidísemohoudostavitzáchvatypaniky,

halucinace,neobvyklécitovévjemy,např.brnění,mravenčeníanecitlivost,azvoněnívuších(tinitus).

Jestliže se po přerušení léčby u Vás některý zpříznaků objeví, poraďte se slékařem.

Ve výjimečnýchpřípadechmohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček,

což může vést ke krvácení znosu nebo dásní.

UžívánípřípravkuZALDIAREFFERVESCENSspoluspřípravkynaředěníkrve(např.fenprokumon,

warfarin)můžezvýšitrizikokrvácení.Jakékolidlouhodobějšíneboneočekávanékrváceníbymělobýt

okamžitě nahlášeno lékaři.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetolékařinebo

lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKZALDIAR EFFERVESCENSUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejtepřípravekZALDIAREFFERVESCENSpouplynutídobypoužitelnostivyznačenéna

krabičcea na blistru,případněnakrabičcea zdolana polypropylénové tubě. Doba použitelnosti se vztahuje

kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Balení vestripech:

Uchovávejte při teplotě do25 °C.

Balení vtubách:

Uchovávejte při teplotě do30 °C.

Po otevřenítuby:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C vdobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněnpřed vlhkostí.

Doba použitelnosti poprvnímotevřenítuby: 1 rok, maximálně do vyznačené doby použitelnosti.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejteselékárníka,jak

máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekZALDIAR EFFERVESCENSobsahuje

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

Jedna šumivá tableta obsahujetramadoli hydrochloridum37,5mgaparacetamolum325mg.

Pomocnými látkami jsou:

dihydrogen-citronansodný,kyselinacitronová, povidonK30, hydrogenuhličitansodný,makrogol6000,

koloidníbezvodýoxidkřemičitý,magnesium-stearát,pomerančovéaromavprášku(maltodextrin

(kukuřičný),modifikovaný kukuřičnýškrob (E1450), přírodní a uměléaroma),draselnásůlacesulfamu,

sodná sůlsacharinu, oranžová žluť(E110).

Jak přípravekZALDIAR EFFERVESCENSvypadá a co obsahuje toto balení

PřípravekZALDIAREFFERVESCENSjsoutéměřbílé až světlerůžové kulatéploché tabletysbarevnými

skvrnami a se zkosenými hranami.

Tablety jsou baleny vlaminovaných stripechnebopolypropylénových tubách.

PřípravekZALDIAREFFERVESCENSsedodávávevelikostechbalení10,20,30nebo50šumivých

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Grünenthal GmbH

Aachen

Německo

Výrobce

Grünenthal GmbH

Aachen

Německo

Tato příbalová informace byla naposledyschválena:

2.2.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls102683/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZALDIAR EFFERVESCENS37,5 mg/325 mgšumivétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahujetramadoli hydrochloridum37,5mgaparacetamolum325mg.

Pomocné látky:

Jednašumivátabletaobsahuje7,8mmol(179,4mg)sodíku(veformědihydrogen-citronanusodného,

hydrogenuhličitanu sodného asodné solisacharinu sodného).

Jedna šumivá tableta obsahuje 0,4mg oranžovéžluti(E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.

Téměř bíléažsvětlerůžové kulatéplochétablety sbarevnýmiskvrnami asezkosenýmihranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

PřípravekZALDIAREFFERVESCENSjeurčenksymptomatickéléčběbolestístředníažsilné

intenzity.

PoužitípřípravkuZALDIAREFFERVESCENSbymělobýtvyhrazenopropacienty,unichžléčba

bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu stramadolem (viz také bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a mladiství (12 let a starší)

PoužitípřípravkuZALDIAREFFERVESCENSbymělobýtvyhrazenopropacienty,unichžléčba

bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu stramadolem.

Dávka by měla být upravena individuálně podle intenzity bolesti a odezvy pacienta.

Doporučenápočátečnídávkaje2tabletypřípravkuZALDIAREFFERVESCENS(odpovídá75mg

tramadolua650mgparacetamolu).Pokudjetonutné,lzepodatdalšídávkyaždomaxima8tablet

(odpovídá 300mg tramadolu a 2600mg paracetamolu) za den.

Interval mezi jednotlivými dávkami by neměl být kratší než 6 hodin.

PřípravekZALDIAREFFERVESCENSbynemělbýtzažádnýchokolnostípodávándéle,nežje

bezpodmínečněnutné(viztakébod4.4).Je-livzhledemkcharakterunebozávažnostichorobynutné

opakované podávání nebo dlouhodobá léčba, pacient by měl být pečlivě a pravidelně monitorován (je-

li to možné, i spřestávkou vléčbě), aby bylo možné posoudit, zda je nezbytné pokračovat vléčbě.

Děti

BezpečnostaúčinnostléčbypřípravkemZALDIAREFFERVESCENSnebylaudětímladších12let

stanovena. U této skupiny populace není proto léčba doporučena.

Starší pacienti

Můžebýtpodánanormálnídávka,ačkoliuzdravýchdobrovolníkůnad75letpoperorálnímpodání

tramadolu bylozaznamenáno prodlouženíeliminačního poločasu o 17%. U pacientů starších 75let je

doporučeno, aby interval mezi dávkami nebyl kvůli přítomnosti tramadolu kratší než 6 hodin.

Renální insuficience

KvůlipřítomnostitramadolunenídoporučenopoužitípřípravkuZALDIAREFFERVESCENSu

pacientůstěžkourenálníinsuficiencí(clearancekreatininu<10ml/min).Vpřípadechstřednětěžké

renálníinsuficience(clearancekreatininumezi10-30ml/min),bymělbýtprodlouženintervalmezi

dávkamina12hodin.Eliminacetramadoluhemodialýzounebohemofiltracíjevelmipomalá,proto

není obvykle nutné podávat po dialýze další dávku k udržení analgetického účinku.

Jaterní insuficience

PřípravekZALDIAR EFFERVESCENSbyneměl být podáván pacientům s těžkou jaterní insuficiencí

(vizbod4.3).Vpřípadechlehčíjaterníinsuficiencejenutnépečlivězvážitprodlouženídávkovacího

intervalu. (viz bod 4.4).

Způsob podání:

Perorální podání.

Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici pitné vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanatramadol,paracetamol,oranžovoužluťnebonakteroukolipomocnou

látku přípravku (viz bod 6.1 Seznam pomocných látek),

akutníintoxikacealkoholem,hypnotiky,centrálněpůsobícímianalgetiky,opioidynebo

psychotropními látkami,

přípravekZALDIAREFFERVESCENSbynemělbýtpodávánpacientům,kteřísoučasně

užívají inhibitory MAO, případně do 2 týdnů po jejich vysazení (viz bod 4.5 Interakce sjinými

léčivými přípravky a jiné formy interakce),

závažné poškození jater,

epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Upozornění:

Dospělíamladistvístarší12let.Maximálnídávka8tabletpřípravkuZALDIAR

EFFERVESCENSbynemělabýtpřekročena.Abysepředešloneúmyslnémupředávkování,

měl by být pacient poučen o tom, že nemá překročit doporučené dávky, a rovněž aby současně

neužívaljakýkolijinýparacetamol(včetněvolněprodejného)nebopřípravkyobsahující

tramadol bez poradys lékařem.

Přitěžkérenálníinsuficienci(clearancekreatininu<10ml/min)sepřípravekZALDIAR

EFFERVESCENSnedoporučuje.

- UpacientůstěžkoujaterníporuchoubypřípravekZALDIAREFFERVESCENSnemělbýt

užíván(vizbod4.3).Rizikapředávkováníparacetamolemjsouvyššíupacientů

snecirhotickým poškozenímjatervyvolaným alkoholem.Vlehčích případechjetřeba pečlivě

zvážit prodloužení dávkovacího intervalu.

PřípravekZALDIAR EFFERVESCENSse nedoporučuje při těžké respirační insuficienci.

Tramadolnenívhodnýksubstitučníléčběpacientůzávislýchnaopiodech.Tramadoljesice

agonistou opioidů, ale nepotlačuje abstinenční příznaky z vysazení morfinu.

Bylyhlášenykřečeupacientůléčenýchtramadolem,kteříjsounáchylníkekřečím,nebopři

užíváníjinýchlékůsnižujícíchpráhkevznikukřečí,zvláštěinhibitorůzpětnéhovychytávání

serotoninu,tricyklickýchantidepresiv,antipsychotik,centrálněpůsobícíchanalgetiknebo

lokálníchanestetik.Léčeníepilepticinebopacientisesklonemkekřečímbynemělibýt

přípravkemZALDIAREFFERVESCENSléčeni,pokudtonenínezbytněnutné.Křečebyly

popsányupacientůužívajícíchtramadolvdoporučenýchdávkách.Rizikosemůžezvýšit,

překročí-lidávky tramadolu doporučenou horní hranici dávky.

Současnépodáváníagonistů-antagonistůopioidů(nalbufin,buprenorfin,pentazocin)se

nedoporučuje (viz bod 4.5).

Zvláštní opatření pro použití:

PodánípřípravkuZALDIAREFFERVESCENSpacientůmzávislýmnaopioidechnebopacientům

skraniálnímtraumatem,pacientůmnáchylnýmkekřečím,sporuchamižlučovéhotraktu,všokovém

stavu,sporuchoustavuvědomíneznáméhopůvodu,perifernímičicentrálnímirespiračními

poruchami nebo se zvýšeným intrakraniálním tlakem vyžaduje opatrnost.

Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést ktoxickému poškození jater.

Tramadolmůžeivterapeutickýchdávkáchvyvolatpovysazeníabstinenčnípříznaky.Vzácněbyly

hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8).

Mohou seobjevit abstinenční příznaky podobné těm,kterébyly zaznamenány při vysazení opiátů (viz

bod 4.8).

Vjednéstudiipodánítramadoluběhemcelkovéanestezieenfluranemaoxidemdusnýmvedloke

zvýšenémuvybavovánísiprůběhuoperace.Dokudnebudoudostupnédalšíinformace,jenutnése

vyvarovat podánítramadolu během povrchní anestézie.

Oranžová žluťE110 může vyvolat alergické reakce.

Jednašumivátabletaobsahuje7,8mmol(179,4mg)sodíku.Obsahsodíkujenutnévzítvúvahuu

pacientů se sodíkovou dietou.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce

Současné podávání je kontraindikováno s:

Neselektivními inhibitory MAO

Rizikovznikuserotoninovéhosyndromu:průjem,tachykardie,pocení,třes,poruchyvědomí,

případně až kóma.

Selektivními inhibitory MAO–A

Extrapolováno zneselektivních inhibitorů MAO.

Rizikovznikuserotoninovéhosyndromu:průjem,tachykardie,pocení,třes,zmatenost,

případně až kóma.

Selektivními inhibitory MAO-B

Centrálníexcitacevzbuzujícídojemserotoninovéhosyndromu:průjem,tachykardie,pocení,

třes,zmatenost, případně až kóma.

Vpřípadě léčby inhibitory MAO je nutné posunout začátek léčby tramadolem o dva týdny.

Nedoporučuje se současné užívání s:

Alkoholem

Alkohol zvyšuje sedativní efekt opioidních analgetik.

Poruchy pozornosti mohou být nebezpečné při řízení motorových vozidel či obsluze strojů.

Jenutné se vyhnout alkoholickým nápojům a lékům obsahujícím alkohol.

Karbamazepinem a jinými induktory enzymů

Rizikosníženéúčinnostiakratšídobypůsobenízpůsobenépoklesemkoncentracetramadolu

vplazmě.

Agonisty-antagonisty opioidů (buprenorfín, nalbufín, pentazocin)

Redukceanalgetickéhoefektukompetitivníblokádoureceptorůsrizikemrozvoje

abstinenčních příznaků.

Současné užívání, které je nutné zvážit:

Bylyhlášenyizolovanépřípadyserotoninovéhosyndromuvčasovésouvislostispodáním

terapeutickýchdávektramadoluvkombinacispodánímjinýchserotoninergníchlátek,jako

jsouselektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI)atriptany.Známkami

serotoninovéhosyndromumůžebýtnapř.zmatenost,rozrušení,horečka,pocení,ataxie,

hyperreflexie, myoklonie a průjem.

Ostatníderivátyopiodů(včetněantitusikalékůksubstitučníterapii),benzodiazepinya

barbituráty.

Zvyšují riziko respirační deprese, která může být vpřípadě předávkování fatální.

OstatnílátkypůsobícítlumivěnaCNS,jakojsouderivátyopioidů(včetněantitusikaléků

ksubstitučníterapii),barbituráty,benzodiazepiny,ostatníanxiolytika,hypnotika,sedativní

antidepresiva,sedativníantihistaminika,neuroleptika,centrálněpůsobícíantihypertenziva,

talidomid a baklofen.

Tytolékymohouprohloubitcentrálníútlum.Poruchybdělostimohoubýtnebezpečnépři

řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.

Je-li přípravekZALDIAR EFFERVESCENSpodáván současně slátkami warfarinového typu,

jsou vhodná pravidelná vyšetření protrombinového času zdůvodu jeho možného prodloužení.

JinélékyznáméjakoinhibitoryCYP3A4,jakojeketokonazolaerytromycin,mohou

inhibovatmetabolizmustramadolu(N-demetylaci)ataképravděpodobněmetabolizmus

aktivních O-demetylovaných metabolitů.

Klinický význam této interakce nebyl zkoumán.

Lékysnižujícípráhpohotovostikekřečím,jakobupropion,antidepresivanabáziinhibitorů

zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a neuroleptika.

Současnépodávánítěchtolékůstramadolemmůžezvyšovatrizikovznikukřečí.Rychlost

absorpceparacetamolumůžebýtzvýšenametoklopramidemnebodomperidonemaabsorpci

snižuje kolestyramin.

Vomezenémmnožstvístudiízvyšovalopre-apooperačnípodáníantiemetika5-HT3

antagonisty ondansteronu potřebu tramadolu u pacientů s pooperační bolestí.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

PřípravekZALDIAR EFFERVESCENSje fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, a proto

by neměl být užíván během těhotenství.

Informace vztahující se kparacetamolu:

Epidemiologickéstudienatěhotnýchženáchneprokázalyškodlivéúčinkyzpůsobenéparacetamolem

užívaným vdoporučených dávkách.

Informace vztahující se ktramadolu:

Tramadolbysenemělběhemtěhotenstvíužívat,protožedostupnádatajsounedostatečná

kvyhodnocení bezpečnosti užití u těhotných žen.

Tramadolpodanýpředneboběhemporoduneovlivňujestahydělohy.Unovorozencůmůževyvolat

změnyvdechovéfrekvenci,ježvšakobvyklenejsouklinickyvýznamné.Dlouhodobéužíváníběhem

těhotenství může u novorozenců po porodu vdůsledku vzniku návyku vést kpříznakům zvysazení.

Kojení:

PřípravekZALDIAR EFFERVESCENSje fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, a proto

byneměl být užíván během kojení.

Informace vztahující se kparacetamolu:

Paracetamoljevylučovándomateřskéhomléka,alevklinickynevýznamnémmnožství.Dostupná

publikovanádatanejsoudůvodemkekontraindikaciužívánílékůobsahujícíchjedinouléčivoulátku,

paracetamol, vdobě kojení.

Informace vztahující se ktramadolu

Tramadolajehometabolityjsouvmalémmnožstvípřítomnyvmateřskémmléce.Běhemlaktace

můženovorozenecpřijmoutpřibližně0,1%dávkypodanématce.Tramadolbynemělbýtběhem

kojení užíván.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadolmůžezpůsobitospalostnebozávratě,kterémohoubýtzhoršenyvlivemalkoholunebos

jinýmiCNStlumivýmilátkami.Pacient,ukteréhosetytoúčinkyvyskytly,nesmíříditmotorová

vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšínežádoucíúčinky,vyskytujícíseuvícenež10%pacientůvklinickýchstudiích

skombinací paracetamolu stramadolem jsou: nauzea, závratě a ospalost.

Nežádoucí účinky jsou vkaždé skupině uvedeny vsestupném pořadí podle závažnosti.

Psychiatrické poruchy:

Časté (≥ 1/100 až < 1/10):zmatenost, změny nálady (úzkost, nervozita, euforie), poruchy spánku

Méně časté (≥ 1(1000 až < 1/100):deprese, halucinace, noční děsy, amnézie

Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000):vznik závislosti.

Postmarketingové sledování:

Velmi vzácné(< 1/10000):zneužití

Poruchy nervového systému:

Velmi časté (> 1/100):ospalost, závratě

Časté (≥ 1/100 až < 1/10):bolesti hlavy, třes

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):mimovolnésvalové kontrakce, parestézie

Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000):ataxie, křeče.

Poruchyoka:

Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000):rozmazané vidění.

Poruchyucha a labyrintu:

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): tinitus.

Poruchysrdce a oběhu krve:

Méně časté (≥1/1000 až < 1/100):arytmie, tachykardie, palpitace.

Cévníporuchy:

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):hypertenze, návaly horka.

Respirační,hrudnía mediastinální poruchy:

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté (> 1/10):nauzea

Časté(≥1/100až<1/10):zvracení,zácpa,suchovústech,průjem,bolestibřicha,dyspepsie,

plynatost

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):dysfagie, meléna.

Poruchy kůže a podkožnítkáně:

Časté (≥ 1/100 až < 1/10):pocení, svědění

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka).

Poruchy ledvin a močových cest:

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):poruchy močení (dysurie, retence moči), albuminurie.

Celkové poruchya reakce vmístě aplikace:

Méně časté (≥ 1/1000až < 1/100):třesavka, bolesti na hrudi.

Laboratorní a funkční vyšetření:

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):vzestup transamináz.

Nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucích účinků, které jsou spojeny spodáním tramadolu nebo

paracetamolu izolovaně,ačkoli nebyly popsány vprůběhu klinických studií.

TRAMADOL:

Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps.

Vpostmarketingovýchstudiíchtramadolubylovevzácnýchpřípadechzaznamenánoovlivnění

účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.

Vzácně(1/10000až<1/1000):alergickéreakcesrespiračnímipříznaky(např.dušnost,

bronchospazmus, sípavé dýchání, angioneurotický edém) a anafylaxe.

Vzácně (1/10000 až < 1/1000): změny chuti kjídlu, svalová slabost a respirační deprese.

Popodávánítramadolusemohouobjevittakénežádoucíúčinkynapsychiku,jejichžintenzitaa

povaha mohou být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a době trvání léčby). Ty

zahrnujízměnynálady(obvykleeuforie,někdydysforie),změnyvaktivitě(obvyklesnížení

aktivity,občaszvýšení),změnypoznávacíchasmyslovýchfunkcí(např.rozhodovacíschopnost,

poruchy vnímání).

Byla popsána exacerbace astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven.

Mohouseobjevitabstinenčnípříznakypodobnétěm,kteréjsoupopsánypopřerušeníužívání

opiátů,jakojsou:rozrušení,úzkost,nervozita,nespavost,hyperkineze,třesagastrointestinální

příznaky.Dalšímipříznaky,kterébylyvelmivzácněpozoroványponáhlémpřerušenípodávání

tramadolu,byly:panickézáchvaty,těžkéúzkostnéstavy,halucinace,parestézie,tinitusa

neobvyklé CNS příznaky.

PARACETAMOL:

Nežádoucíúčinkyvyvolanéparacetamolemjsouvzácné,ačkolisemůžeobjevitpřecitlivělost

včetněkožníchvyrážek.Bylypopsánypřípadykrevnídyskrázievčetnětrombocytopeniea

agranulocytózy, ne však nutně vkauzálním vztahu kparacetamolu.

Existujeněkolikhlášení,kteránaznačilamožnostvznikuhypotrombobinémiepřisoučasném

podávání slátkami typu warfarinu. Vjiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.

4.9 Předávkování

PřípravekZALDIAREFFERVESCENSobsahujefixníkombinaciléčivýchlátek.Vpřípadě

předávkovánísemohouobjevitznámkyapříznakytoxicitytramadoluneboparacetamoluneboobou

těchto léčivých látek.

Příznaky spojené spředávkováním tramadolem:

V případě intoxikace tramadolem lze vzásadě očekávat příznaky podobné těm, které způsobují ostatní

centrálněpůsobícíanalgetika(opioidy).Meziněpatřípředevšímmióza,zvracení,kardiovaskulární

kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a respirační deprese, která může vyústit až vzástavu dýchání.

Příznaky spojené spředávkováním paracetamolem:

Riziko intoxikace hrozí hlavně u malých dětí. Vprůběhu prvních 24 hodin jsou příznaky předávkování

paracetamolem:bledost,nauzea,zvracení,nechutenstvíabolestibřicha.Poškozeníjatersemůže

objevitza12až48hodinpopodání.Mohouseobjevitabnormalitymetabolizmuglukosya

metabolickáacidóza.Vpřípaděmasivníhopředávkovánímůžedojítkselháníjatersnásledným

rozvojemencefalopatie, kekomatu a smrti. Akutní selhání ledvin sakutní tubulárnínekrózou semůže

rozvinout dokonce i bez těžkého jaterního poškození. Byly popsány případy arytmií a pankreatitidy.

Udospělýchmůžedojítkpoškozeníjaterpopožití7,5až10gnebovětšíhomnožstvíparacetamolu.

Předpokládá seireverzibilnívazba nadměrnéhomnožství toxickýchmetabolitů (běžněodbourávaných

prostřednictvím glutathionu, je-li paracetamol užíván vnormálních dávkách) na jaterní tkáň.

Záchranná léčba:

Okamžitý převoz na specializované oddělení.

Udržování respiračních a oběhových funkcí.

Předzahájenímléčbyjenutnéconejdříveodebratkrevkestanoveníkoncentrace

paracetamolu a tramadolu vplazmě a provedení jaterních testů.

Jaternítestyjenutnéprovéstokamžitěpopředávkovánía opakovatpo24hodinách.Obvykle

docházíkezvýšeníhladinyjaterníchenzymů(ALT,AST),kterésenormalizujípojednomaž

dvou týdnech.

Jenutnévyprázdnitžaludekvyvolánímzvracení(je-lipacientpřivědomí)nebovýplachem

žaludku.

Podpůrnáopatření,jakojezajištěnívolnéprůchodnostidýchacíchcestaudržování

kardiovaskulárních funkcí; vpřípadě útlumu dýchání by seměl použít naloxon; při křečích lze

podat diazepam.

Eliminacetramadoluzesérahemodialýzounebohemofiltracíjeminimální.Léčbaakutní

intoxikacepřípravkemZALDIAREFFERVESCENSpomocíhemodialýzynebohemofiltrace

proto není kdetoxikaci vhodná.

Základnímpředpoklademprozvládnutípředávkováníparacetamolemjeokamžitáléčba.Ivpřípadě,

ženejsoupřítomnyklinickyvýznamnéčasnépříznaky,pacientmusíbýtconejrychlejidopravendo

nemocnicekzajištěníokamžitélékařsképéče,aukaždéhodospěléhočimladistvého,kterýpožil

vprůběhuposledních4hodin7,5nebovícegramůparacetamolu,aukaždéhodítěte,které

vposledních4hodináchpožilo≥150mg/kgparacetamolu,musíbýtprovedenvýplachžaludku.

Koncentraceparacetamolubymělabýtzměřenapovícenež4hodináchodpředávkování,abybylo

možnévyhodnotitrizikorozvojepoškozeníjater(zapoužitínomogramupropředávkování

paracetamolem).PerorálnípodánímetioninunebointravenózníhopodáníN-acetylcysteinu(NAC)

může mít příznivý efekt při podání nejméně do 48 hodin od předávkování, a proto může být nezbytné.

IntravenózníNACjeúčinnější,podá-lisedo8hodinodpředávkování,aleN-acetylcysteinsemusí

podativpřípadě,želéčbazačnepozdějinežza8hodin,apodávánímusípokračovatpoceloudobu

léčby.LéčbaN-acetylcysteinemmusíbýtzahájenaokamžitěpřipodezřenínamasivnípředávkování.

Musí být rovněž dostupná podpůrná opatření.

Bezohledunamnožstvípožitéhoparacetamolumusíbýtperorálnínebointravenózníléčbaantidotem

paracetamolu, tj. N-acetyl cysteinem, zahájena co nejdříve, nejlépe do 8 hodin od předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:jináopioidní analgetika; tramadol,kombinace.

ATC kód: N02AX52.

ANALGETIKA

Tramadoljecentrálněpůsobícíopioidníanalgetikum.Tramadolječistýneselektivníagonistaµ,δaκ

opioidovýchreceptorůsvyššíafinitoukreceptorůmµ.Dalšímimechanizmy,kterépřispívajíkjeho

analgetickémuúčinku,jsouinhibicezpětnéhovychytávánínoradrenalinuvneuronechaposílení

uvolňování serotoninu. Tramadol má také antitusický efekt. Na rozdíl odmorfinu nemá žádný tlumivý

účineknarespiracivširokémrozpětíterapeutickýchdávek.Stejnětakneměnígastrointestinální

motilitu.Kardiovaskulárníúčinkyjsouobecněslabé.Účinnosttramadoluseuvádímezi1/10a1/6

účinku morfinu.

Přesnýmechanizmusanalgetickýchvlastnostíparacetamoluneníznám.Pravděpodobnězahrnuje

účinky centrální a periferní.

PřípravekZALDIAREFFERVESCENSjezařazenpodlehodnoceníWHOmezianalgetikaII.stupně

a měl by se užívat podle doporučení lékaře.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tramadoljeaplikovánveforměracemickésměsiaoběformytramadolu[+]a[-]ijehometabolitu

M1jsouprokazatelnévkrvi.Tramadolsesicepopodánírychlevstřebává,jehoabsorpcejeale

pomalejší (a jeho biologický poločas delší) než uparacetamolu.

Pojednorázovémperorálnímpodáníšumivétabletytramadol/paracetamol(37,5mg/325mg)jsou

středníplazmatickékoncentrace94,1ng/mlracemickésměsitramadolua4,0µg/mlparacetamolu

dosaženyza1,1hodinyvpřípaděracemickésměsitramadolua za 0,5hodinyvpřípaděparacetamolu

Středníeliminačnípoločasyt

jsou5,7hodinyvpřípaděracemickésměsitramadolua2,8hodiny

vpřípadě paracetamolu.

Vefarmakokinetickýchstudiíchsjednorázovýmiopakovanýmperorálnímpodánímpřípravku

ZALDIAREFFERVESCENSzdravýmdobrovolníkůmnebylypozoroványžádnévýznamnézměny

kinetických parametrů jednotlivýchléčivých látek ve srovnání spoužitím léčivých látek samostatně.

Absorpce:

Poperorálnímpodáníseracemickýtramadolrychleatéměřúplněvstřebá.Středníabsolutní

biologickádostupnostjednotlivédávky100mgjepřibližně75%.Přiopakovanémpodáníbiologická

dostupnost stoupá a dosahuje přibližně 90%.

PopodánípřípravkuZALDIAREFFERVESCENSjeperorálníabsorpceparacetamolurychláatéměř

úplnáaodehrávásepřevážněvtenkémstřevě.Maximálníplazmatickékoncentraceparacetamoluje

dosaženo během 1 hodiny a není ovlivněna současným podáním tramadolu.

PerorálnípodánípřípravkuZALDIAREFFERVESCENSsoučasněsjídlemnijakvýznamně

neovlivňujemaximálníplazmatickoukoncentracianirozsahabsorpcetramadoluaniparacetamolu.

PřípravekZALDIAR EFFERVESCENSmůže být proto podáván nezávisle na jídle.

Distribuce:

Tramadolmávysokoutkáňovouafinitu(V

d,β =203±40litrů).Nabílkovinyvplazměsevážeasi

20%.

Paracetamol je pravděpodobně značně distribuován do tkání svýjimkou tkáně tukové. Jeho distribuční

objemje přibližně 0,9 l/kg. Relativněmalá část (přibližně 20%) paracetamolujevázánana bílkoviny

vplazmě.

Metabolizmus:

Tramadoljepoperorálnímpodánívrozsáhlémířemetabolizován.Přibližně30%dávkyje

vnezměněném stavu vyloučeno močí, zatímco 60% se vylučuje ve formě metabolitů.

TramadoljemetabolizovánprostřednictvímO-demetylace(katalyzátoremjeenzymCYP2D6)naM1

metabolitya prostřednictvímN-demetylace(katalyzátoremjeenzymCYP3A)naM2metabolity.M1

jepotémetabolizovánprostřednictvímN-demetylaceakonjugacesglukuronovoukyselinou.

EliminačnípoločasmetabolituM1je7hodin.MetabolitM1máanalgetickévlastnosti,kteréjsou

silnějšínežupůvodníholéku.PlazmatickékoncentracemetabolituM1jsouněkolikrátnižšínež

koncentracetramadoluajejichpodílnaklinickémúčinkusepravděpodobněopakovanýmpodáním

nemění.

Paracetamoljemetabolizovánhlavněvjátrechprostřednictvímdvouzákladníchjaterních

metabolickýchprocesů:glukuronidacíakonjugacísesulfátem.Přidávkáchpřekračujících

terapeutickémůžedojítkrychlésaturacidruhéhozprocesů.Maláčást(méněnež4%)je

metabolizovánapomocícytochromuP450naaktivnímetabolit(N-acetylbenzochinamid),kterýjeza

normálníchpodmínekrychledetoxikovánpomocíglutathionuavyloučendomočipokonjugaci

scysteinemamerkaptopurinovoukyselinou.Vpřípaděmasivníhopředávkováníjevšakmnožství

tohoto metabolitu zvýšeno.

Eliminace:

Tramadolajehometabolityjsouvylučoványpřevážněledvinami.Poločasparacetamoluudospělých

činí přibližně 2 až 3 hodiny. Kratší poločas se vyskytuje u dětí a lehce prodloužený u novorozenců a u

pacientůscirhózou.Hlavnímmechanismemvylučováníparacetamolujetvorbaglukuronidovýcha

sulfátovýchkonjugátů,kterázávisínavýšidávky.Méněnež9%paracetamolujevyloučeno

vnezměněné formě močí. Při renální insuficienci je poločas obou složek prodloužen.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Kvyhodnoceníkarcinogenníchamutagenníchúčinkůavlivunafertilitunebylyprofixníkombinaci

(tramadol/paracetamol) provedeny žádné preklinické studie.

Umláďatpotkanů,kterýmbylaperorálněpodávánafixníkombinacetramadol/paracetamol,nebyly

zaznamenány žádné teratogenní účinky vztahující se kpřípravku.

Kombinacetramadol/paracetamolbylaupotkanůpřidávcetoxicképrosamici(50/434mg/kg

tramadol/paracetamol,tj.při8,3násobkumaximálnídávkypročlověka)toxickáproembryoaplod.

Teratogenníúčinekpřitétodávcenebylpozorován.Embryonálníafetálnítoxicitaseprojevujenižší

hmotnostíploduazvýšenýmvýskytemnadpočetnýchžeber.Nižšídávky,ménětoxicképrosamici

(10/87a25/217mg/kgtramadol/paracetamol)nebylyprovázenyžádnouembryonálníafetální

toxicitou.

Výsledkyklasickýchtestůmutagenityneprokázalymožnérizikogenotoxicityučlověkapřiužívání

tramadolu.

Podle výsledků testů karcinogenity nelze usuzovat na možné riziko podávání tramadolu u lidí.

Studievelmivysokýchdáveknazvířatechukazují,žetramadolvdávkáchtoxickýchprosamiciměl

vlivnaorganogenezi,osifikacianeonatálnímortalitu.Fertilita,reprodukčníschopnostavývoj

potomkůnebylyovlivněny.Tramadolprostupujeplacentou.Připerorálnímpodánítramadoluaždo

dávky50mg/kgupotkaníchsamcůadodávky75mg/kgupotkaníchsamicnebylaovlivněnajejich

fertilita.

Doplňujícístudieneprokázalyvterapeutickýchdávkách(tj.netoxickýchdávkách)žádnývýznamný

genotoxický efekt paracetamolu.

Dlouhodobéstudienapotkanechamyšíchneprokázalyžádnévýznamnérizikokancerogenity

paracetamolu podávaného vdávkách, které nejsou hepatotoxické.

Dosavadní studie na zvířatech a zkušenosti získané u lidíneprokázaly žádnou reprodukční toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrogen-citronansodný

Kyselina citronová

Povidon K30

Hydrogenuhličitan sodný

Makrogol 6000

Koloidníbezvodýoxid křemičitý

Magnesium-stearát

Pomerančové aroma vprášku, složení:maltodextrin (kukuřičný)

modifikovaný kukuřičnýškrob (E1450)

přírodníaroma

uměléaroma

Draselná sůl acesulfamu

Sodná sůl sacharinu

Oranžovážluť(E110)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Poprvnímotevření:

a) strip-neuplatňuje se

b)tuba: 1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

a)Balení ve stripech:uchovávejte při teplotědo 25 °C.

b)Balení vtubách:uchovávejte při teplotědo 30 °C.

Balení vtubáchpoprvnímotevření:uchovávejte při teplotě do 30 °C vdobře uzavřené tubě, aby byl

přípravek chráněnpřed vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu

a) laminovaný strip(PET/Al/PE) zabezpečený proti otvírání dětmi.

b) PPtubasvysoušedlem, PP dětský bezpečnostníuzávěr.

Velikost balení

10, 20, 30a50šumivých tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod kpoužití přípravku, zacházení spřípravkem

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadmusí býtzlikvidovánvsouladu smístními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbH,Zieglerstrasse 6, 52078Aachen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

65/107/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.2.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace