Zalasta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
olanzapin
Dostupné s:
Krka
ATC kód:
N05AH03
INN (Mezinárodní Name):
olanzapine
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutické indikace:
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000792
Datum autorizace:
2007-09-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/000792

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-06-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zalasta 2,5 mg tablety

Zalasta 5 mg tablety

Zalasta 7,5 mg tablety

Zalasta 10 mg tablety

Zalasta 15 mg tablety

Zalasta 20 mg tablety

olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zalasta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat

Jak se přípravek Zalasta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zalasta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zalasta a k čemu se používá

Zalasta obsahuje účinnou látku olanzapin. Zalasta patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika

a používá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které

neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto

nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Zalasta předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již

dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat

Neužívejte přípravek Zalasta

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej,

oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Zalasta, oznamte to ošetřujícímu

lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zalasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užití přípravku Zalasta se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné

nežádoucí účinky.

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu

po podání přípravku Zalasta, oznamte to lékaři.

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou

ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících přípravek Zalasta byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař

byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem

nebo pomoc s dietním plánem.

U pacientů užívajících přípravek Zalasta bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků

(triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Zalasta a pravidelně

v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých

tuků v krvi.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u členů Vaší rodiny dříve vyskytly krevní

sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních

sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové

příhody)

Parkinsonova nemoc

Potíže s prostatou

Střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

Onemocnění jater nebo ledvin

Krevní onemocnění

Srdeční onemocnění

Cukrovka

Záchvaty

Pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí

Pokud trpíte demencí, Vy nebo Váš opatrovník/příbuzný by měl sdělit Vašemu lékaři, jestliže jste

někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Zalasta není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zalasta

Během léčby přípravkem Zalasta užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné

užívání přípravku Zalasta s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které Vám pomáhají spát

(trankvilizéry), může způsobovat otupělost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Zalasta.

Přípravek Zalasta s alkoholem

Během léčby přípravkem Zalasta byste neměl(a) pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně

s alkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství přípravek neužívejte,

pokud jste o tom nejednala s lékařem.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zalasta

v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,

ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto

příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Zalasta může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová

vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Přípravek Zalasta obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Zalasta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Zalasta brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku

Zalasta se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale

nepřestaňte s užíváním přípravku Zalasta, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Zalasta byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety

užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety přípravku

Zalasta spolkněte celé s trochou vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalasta, než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Zalasta, než měli, se projevily následující příznaky:

zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo

jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické),

kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti,

zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak,

abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u Vás tyto

příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zalasta

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zalasta

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Zalasta

užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud jste náhle přestal(a) užívat přípravek Zalasta, mohou se objevit symptomy jako pocení,

neschopnost usnout, třes, úzkost nebo nauzea (nevolnost) a zvracení. Váš lékař Vám může doporučit

postupné snižování dávky před ukončením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť

obličeje a jazyka.

krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100)

zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat

cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte

jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti

(četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze,

ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby

pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu

nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek,

tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči,

zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid,

třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění

vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako

např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok

v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou

(ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem

(epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy

s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé

břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení

schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u

mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1 000) zahrnují snížení normální tělesné teploty,

abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,

zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí,

svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou

erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií

a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce

a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických

uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu

určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,

zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná

teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno

úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Zalasta zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Zalasta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek

nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zalasta obsahuje

Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg nebo 20 mg.

Dalšími složkami

jsou monohydrát laktosy, prášková celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,

kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát.

Viz bod 2 „Přípravek Zalasta obsahuje laktosu.“

Jak přípravek Zalasta vypadá a co obsahuje toto balení

Zalasta 2,5 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými

tečkami.

Zalasta 5 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami

a s popisem „5“.

Zalasta 7,5 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými

tečkami a s popisem „7.5“.

Zalasta 10 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými

tečkami a s popisem „10“.

Zalasta 15 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými

tečkami a s popisem „15“.

Zalasta 20 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými

tečkami a s popisem „20“.

Zalasta 2,5 mg tablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech.

Zalasta 5 mg tablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech.

Zalasta 7,5 mg tablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech.

Zalasta 10 mg tablety: dostupné v krabičkách po 7, 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech.

Zalasta 15 mg tablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech.

Zalasta 20 mg tablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zalasta 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Zalasta 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Zalasta 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Zalasta 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

Zalasta 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zalasta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat

Jak se přípravek Zalasta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zalasta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zalasta a k čemu se používá

Zalasta obsahuje účinnou látku olanzapin. Zalasta patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika

a používá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které

neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto

nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Zalasta předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již

dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat

Neužívejte přípravek Zalasta

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej,

oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Zalasta, oznamte to ošetřujícímu

lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zalasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užití přípravku Zalasta se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné

nežádoucí účinky.

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu

po podání přípravku Zalasta, oznamte to lékaři.

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou

ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících přípravek Zalasta byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař

byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem

nebo pomoc s dietním plánem.

U pacientů užívajících přípravek Zalasta bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků

(triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Zalasta a pravidelně

v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých

tuků v krvi.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u členů Vaší rodiny dříve vyskytly krevní

sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních

sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové

příhody)

Parkinsonova nemoc

Potíže s prostatou

Střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

Onemocnění jater nebo ledvin

Krevní onemocnění

Srdeční onemocnění

Cukrovka

Záchvaty

Pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí

Pokud trpíte demencí, Vy nebo Váš opatrovník/příbuzný by měl sdělit Vašemu lékaři, jestliže jste

někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Zalasta není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zalasta

Během léčby přípravkem Zalasta užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné

užívání přípravku Zalasta s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které Vám pomáhají spát

(trankvilizéry), může způsobovat otupělost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Zalasta.

Přípravek Zalasta s alkoholem

Během léčby přípravkem Zalasta byste neměl(a) pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně

s alkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství přípravek neužívejte,

pokud jste o tom nejednala s lékařem.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zalasta 2,5 mg tablety

Zalasta 5 mg tablety

Zalasta 7,5 mg tablety

Zalasta 10 mg tablety

Zalasta 15 mg tablety

Zalasta 20 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zalasta 2,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.

Zalasta 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.

Zalasta 7,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.

Zalasta 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.

Zalasta 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.

Zalasta 20 mg tablety

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Zalasta 2,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lactosum 40,4 mg.

Zalasta 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lactosum 80,9 mg.

Zalasta 7,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lactosum 121,3 mg.

Zalasta 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lactosum 161,8 mg.

Zalasta 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lactosum 242,7 mg.

Zalasta 20 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lactosum 323,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Zalasta 2,5 mg tablety

Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami.

Zalasta 5 mg tablety

Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem

„5“.

Zalasta 7,5 mg tablety

Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem

„7.5“.

Zalasta 10 mg tablety

Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem

„10“.

Zalasta 15 mg tablety

Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem

„15“.

Zalasta 20 mg tablety

Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem

„20“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.

Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na

začátku léčby odpověděli zlepšením.

Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.

Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické

epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně v

kombinaci (viz bod 5.1).

Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli

v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.

Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla

pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle

klinické indikace.

Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní

dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.

Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém

vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin. Olanzapin může být

podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při vysazování olanzapinu

by se máělo zvážit postupné snižování dávky.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být v

odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů. V případě středně těžkého poškození

jater (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) počáteční dávka má být 5 mg a zvyšována má být opatrně.

Kuřáci

Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.

Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a

v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5).

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk,

nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky. Zvyšování dávek má být obezřetné, i když je

indikované.

(Viz také body 4.5 a 5.2)

Pediatrická populace

Podávání olanzapinu dětem a mladistvým ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly

hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých (viz

bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu

pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování související s demencí

Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí

z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem

kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a

poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná

incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5 % vs. 1,5 % resp.). Vyšší incidence

úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.

Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad

65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i

s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených

olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech

nezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus,

tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno

trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3 %

vs. 0,4 %, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární

příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u

pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost

olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba

Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů

s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí

než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8 Nežádoucí

účinky) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích

museli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový

agonista). Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie.

Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální

dávky 15 mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy

označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou

hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita (nepravidelný pulz anebo

tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu

kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta

objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i

bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes

Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně

s ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech

tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu

s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např.

měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a

následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně

přípravku Zalasta, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie,

polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by

měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla

být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení podávání

olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.

Změny hladin lipidů

U pacientů léčených olanzapinem byly v klinické studii kontrolované placebem (viz bod 4.8)

pozorovány nežádoucí změny lipidů. Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle klinické

potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch

lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Zalasta, by v

souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny

lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých

5 let.

Anticholinergní aktivita

Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly

nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů

s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je

olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.

Jaterní funkce

Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny

jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a

příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně

hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována

hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba

léčbu olanzapinem ukončit.

Neutropenie

Je třeba opatrnosti u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u

pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu/toxicity

kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo

chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla

běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).

Přerušení léčby

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01 % a < 0,1 %) hlášeny akutní příznaky

jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.

QT interval

V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc

intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření

u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1 % až 1 %), bez signifikantních

rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti,

je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů,

u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční

hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus

Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1 %

a < 1 %). Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl

stanoven. Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory

žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE (venous

thromboembolism), např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.

Obecná CNS aktivita

Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při

současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro

jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Křeče

Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro

křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto

případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.

Pozdní dyskineze

V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s

náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta

léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo

přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.

Posturální hypotenze

V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů

starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.

Náhlá srdeční smrt

V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy

náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé

srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali

antipsychotika. V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání

atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.

Pediatrická populace

Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u

pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné

hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).

Laktosa

Tablety přípravku Zalasta obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu

Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které

specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.

Indukce CYP1A2

Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení

koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance

olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování

a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4.2).

Inhibice CYP1A2

Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus

olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen

nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC)

bylo 52 % u žen a 108 % u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2,

jako např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby

inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.

Snížení biologické dostupnosti

Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60 %, proto by

se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.

Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly

významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.

Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem

Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici

metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6

cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19).

Olanzapin nevykazoval interakci se současně podávaným lithiem nebo biperidenem.

Terapeutické monitorování plasmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné

medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.

Obecná aktivita CNS

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky

působící tlumivě na CNS.

Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není

doporučeno (viz bod 4.4).

QTc interval

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých

je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie u gravidních žen. Pacientky by měly být

poučené, aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu.

Avšak kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho

prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru

těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo

abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy

agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.

Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.

Kojení

Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice

dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8 % z dávky olanzapinu podaného matce

(mg/kg). Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily.

Fertilita

Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů

včetně řízení motorových vozidel.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí

Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1 % pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním

olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny

prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu,

závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická

hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz

bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny

gama-glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu

Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve

spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky

seřazeny podle klesající závažnosti. Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (

1/10), časté (

1/100

1/10), méně časté (

1/1 000 až

1/100), vzácné (

1/10 000 až

1/1 000), velmi vzácné

1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

Eozinofilie

Leukopenie

Neutropenie

Thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Přibývání

na váze

Zvýšené hladiny

cholesterolu

Zvýšené hladiny

glukózy

Zvýšené hladiny

triglyceridů

Glykosurie

Zvýšená chuť k jídlu

Vznik nebo exacerbace

diabetu, spojené

příležitostně

s ketoacidózou nebo

kómatem, včetně

několika fatálních

případů (viz bod 4.4)

Hypotermie

Poruchy nervového systému

Ospalost

Závratě

Akatizie

Parkinsonismus

Dyskineze

Křeče, kdy ve většině

případů byly hlášeny

křeče v anamnéze či

jiné rizikové faktory

pro vznik křečí

Dystonie (včetně

okulogyrické krize)

Tardivní dyskineze

Amnézie

Dysartrie

Koktání

Syndrom neklidných

nohou

Neuroleptický

maligní syndrom

(viz bod 4.4)

Příznaky z vysazení

Srdeční poruchy

Bradykardie

Prodloužení QT

intervalu (viz bod 4.4)

Ventrikulární

tachykardie/fibrilace,

náhlá smrt (viz bod

4.4)

Cévní poruchy

Ortostatická

hypotenze

Tromboembolismus

(včetně pulmonární

embolie a hluboké

žilní trombózy) (viz

bod 4.4)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Mírné přechodné

anticholinergní

účinky včetně

obstipace a suché

ústní sliznice

Břišní distenze

Hypersalivace

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Přechodné

asymptomatické

zvýšení hladiny

jaterních

aminotransferáz

(ALT, AST)

obzvlášť na počátku

léčby (viz bod 4.4)

Hepatitida (včetně

hepatocelulárního,

cholestatického nebo

kombinovaného

poškození jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Rash

Fotosenzitivní reakce

Alopecie

Léková reakce

s eozinofilií

a systémovými

příznaky (drug

reaction with

eosinophilia

and systemic

symptoms,

DRESS)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Inkontinence moči,

retence moči

Opožděný začátek

močení

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Syndrom z

vysazení u

novorozenců

(viz bod 4.6)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Erektilní dysfunkce u

mužů

Snížení libida u

mužů i žen

Amenorea

Zvětšení prsou

Galaktorea u žen

Gynekomastie/zvětšení

prsou u mužů

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Únava

Otok

Horečka

Vyšetření

Zvýšené

plazmatické

hladiny

prolaktinu

Zvýšené hodnoty

alkalické fosfatázy

Vysoká hladina

kreatinfosfokinázy

Vysoká hladina

gama-

glutamyltransferázy

Vysoká hladina

kyseliny močové

Zvýšené hodnoty

celkového bilirubinu

Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi

dle BMI (Body Mass Index). Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné

hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté (22,2 %), o ≥ 15 % časté (4,2 %) a o ≥ 25 % bylo méně časté (0,8 %).

Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %,

o ≥ 15 % a o ≥ 25 % velmi časté (64,4 %, 31,7 % , resp. 12,3 %).

Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo

vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na

vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních

(≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/792

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

ZALASTA

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Zalasta?

Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin. Je k dispozici ve formě kulatých

žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet

„dispergovatelných“ v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg). Tablety dispergovatelné

v ústech jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.

Zalasta je „generikum“. To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků“, které

jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab. Více informací

o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Na co se přípravek Zalasta používá?

Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. Schizofrenie je duševní

onemocnění s řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo

vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky). Přípravek Zalasta je účinný

rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.

Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod

(extrémně povznesená nálada) u dospělých. Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu

těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období

povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zalasta používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se

používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod,

pokud přípravek není užíván společně s jinými léky. V takovém případě může být počáteční dávka

10 mg denně. Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší. Obvyklé rozmezí

dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně. Tablety dispergovatelné v ústech, které je možné použít

namísto běžných tablet, se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich

smícháním s vodou a následným spolknutím. U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním

jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).

Jak přípravek Zalasta působí?

Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum. Je známý jako

„atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let

dvacátého století. Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na

povrchu nervových buněk v mozku. Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami

pomocí „neurotransmiterů“, což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou

komunikaci. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory

neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. Jelikož tyto

neurotransmitery sehrávají určitou úlohu u schizofrenie i u bipolární poruchy, pomáhá olanzapin

normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.

Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy

zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj. na prokázání skutečnosti, že

tyto léčivé přípravky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?

Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy

a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.

Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa

a Zyprexa Velotab. Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa

a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Zalasta:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii

společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.

Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury

EMEA.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace