Zalasta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
olanzapin
Dostupné s:
Krka
ATC kód:
N05AH03
INN (Mezinárodní Name):
olanzapine
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutické indikace:
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000792
Datum autorizace:
2007-09-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/000792

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-12-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zalasta 2,5 mg tablety

Zalasta 5 mg tablety

Zalasta 7,5 mg tablety

Zalasta 10 mg tablety

Zalasta 15 mg tablety

Zalasta 20 mg tablety

olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zalasta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat

Jak se přípravek Zalasta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zalasta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zalasta a k čemu se používá

Zalasta obsahuje účinnou látku olanzapin. Zalasta patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika

a používá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které

neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto

nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Zalasta předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již

dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat

Neužívejte přípravek Zalasta

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej,

oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Zalasta, oznamte to ošetřujícímu

lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zalasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užití přípravku Zalasta se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné

nežádoucí účinky.

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu

po podání přípravku Zalasta, oznamte to lékaři.

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou

ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících přípravek Zalasta byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař

byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem

nebo pomoc s dietním plánem.

U pacientů užívajících přípravek Zalasta bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků

(triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Zalasta a pravidelně

v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých

tuků v krvi.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u členů Vaší rodiny dříve vyskytly krevní

sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních

sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové

příhody)

Parkinsonova nemoc

Potíže s prostatou

Střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

Onemocnění jater nebo ledvin

Krevní onemocnění

Srdeční onemocnění

Cukrovka

Záchvaty

Pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí

Pokud trpíte demencí, Vy nebo Váš opatrovník/příbuzný by měl sdělit Vašemu lékaři, jestliže jste

někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Zalasta není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zalasta

Během léčby přípravkem Zalasta užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné

užívání přípravku Zalasta s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které Vám pomáhají spát

(trankvilizéry), může způsobovat otupělost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Zalasta.

Přípravek Zalasta s alkoholem

Během léčby přípravkem Zalasta byste neměl(a) pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně

s alkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství přípravek neužívejte,

pokud jste o tom nejednala s lékařem.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zalasta

v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,

ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto

příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Zalasta může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová

vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Přípravek Zalasta obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Zalasta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Zalasta brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku

Zalasta se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale

nepřestaňte s užíváním přípravku Zalasta, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Zalasta byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety

užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety přípravku

Zalasta spolkněte celé s trochou vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalasta, než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Zalasta, než měli, se projevily následující příznaky:

zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo

jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické),

kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti,

zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak,

abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u Vás tyto

příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zalasta

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zalasta 2,5 mg tablety

Zalasta 5 mg tablety

Zalasta 7,5 mg tablety

Zalasta 10 mg tablety

Zalasta 15 mg tablety

Zalasta 20 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zalasta 2,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.

Zalasta 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.

Zalasta 7,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.

Zalasta 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.

Zalasta 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.

Zalasta 20 mg tablety

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Zalasta 2,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lactosum 40,4 mg.

Zalasta 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lactosum 80,9 mg.

Zalasta 7,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lactosum 121,3 mg.

Zalasta 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lactosum 161,8 mg.

Zalasta 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lactosum 242,7 mg.

Zalasta 20 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lactosum 323,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Zalasta 2,5 mg tablety

Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami.

Zalasta 5 mg tablety

Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem

„5“.

Zalasta 7,5 mg tablety

Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem

„7.5“.

Zalasta 10 mg tablety

Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem

„10“.

Zalasta 15 mg tablety

Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem

„15“.

Zalasta 20 mg tablety

Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem

„20“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.

Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na

začátku léčby odpověděli zlepšením.

Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.

Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické

epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně v

kombinaci (viz bod 5.1).

Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli

v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.

Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla

pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle

klinické indikace.

Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní

dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.

Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém

vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin. Olanzapin může být

podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při vysazování olanzapinu

by se máělo zvážit postupné snižování dávky.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být v

odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů. V případě středně těžkého poškození

jater (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) počáteční dávka má být 5 mg a zvyšována má být opatrně.

Kuřáci

Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.

Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a

v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5).

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk,

nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky. Zvyšování dávek má být obezřetné, i když je

indikované.

(Viz také body 4.5 a 5.2)

Pediatrická populace

Podávání olanzapinu dětem a mladistvým ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly

hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých (viz

bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu

pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování související s demencí

Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí

z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem

kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a

poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná

incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5 % vs. 1,5 % resp.). Vyšší incidence

úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.

Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad

65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i

s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených

olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech

nezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus,

tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno

trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3 %

vs. 0,4 %, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární

příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u

pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost

olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba

Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů

s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/792

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

ZALASTA

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Zalasta?

Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin. Je k dispozici ve formě kulatých

žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet

„dispergovatelných“ v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg). Tablety dispergovatelné

v ústech jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.

Zalasta je „generikum“. To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků“, které

jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab. Více informací

o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Na co se přípravek Zalasta používá?

Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. Schizofrenie je duševní

onemocnění s řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo

vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky). Přípravek Zalasta je účinný

rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.

Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod

(extrémně povznesená nálada) u dospělých. Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu

těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období

povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zalasta používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se

používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod,

pokud přípravek není užíván společně s jinými léky. V takovém případě může být počáteční dávka

10 mg denně. Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší. Obvyklé rozmezí

dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně. Tablety dispergovatelné v ústech, které je možné použít

namísto běžných tablet, se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich

smícháním s vodou a následným spolknutím. U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním

jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).

Jak přípravek Zalasta působí?

Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum. Je známý jako

„atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let

dvacátého století. Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na

povrchu nervových buněk v mozku. Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami

pomocí „neurotransmiterů“, což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou

komunikaci. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory

neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. Jelikož tyto

neurotransmitery sehrávají určitou úlohu u schizofrenie i u bipolární poruchy, pomáhá olanzapin

normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.

Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy

zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj. na prokázání skutečnosti, že

tyto léčivé přípravky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?

Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy

a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.

Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa

a Zyprexa Velotab. Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa

a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Zalasta:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii

společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.

Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury

EMEA.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace