ZAHRON COMBI 20MG/10MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)
Dostupné s:
Adamed Pharma S.A., Czosnów
ATC kód:
C10BX09
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; CALCIUM SALT OF ROSUVASTATIN (ROSUVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
20MG/10MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98; 90; 60; 56; 30; 28; 14; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROSUVASTATIN A AMLODIPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 902/16-C
Datum autorizace:
2020-12-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls145207/2022

a k sp. zn. sukls134466/2021, sukls243311/2021, sukls12419/2022

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Zahron Combi 10 mg/5 mg tvrdé tobolky

Zahron Combi 10 mg/10 mg tvrdé tobolky

Zahron Combi 20 mg/5 mg tvrdé tobolky

Zahron Combi 20 mg/10 mg tvrdé tobolky

rosuvastatinum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zahron Combi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zahron Combi užívat

3. Jak se přípravek Zahron Combi užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zahron Combi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ZAHRON COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zahron Combi obsahuje dvě léčivé látky – rosuvastatin a amlodipin.

Přípravek Zahron Combi je indikován u dospělých k léčbě zvýšeného krevního tlaku a současně i vysoké

hladiny cholesterolu, pokud změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny

cholesterolu, a/nebo k prevenci kardiovaskulárních příhod, pokud máte další faktory, které zvyšují riziko,

že vás postihne srdeční infarkt, mozková mrtvice nebo s tím související zdravotní problémy.

Přípravek Zahron Combi je indikován u pacientů, kteří již užívají v těchto dávkách rosuvastatin i amlodipin.

Místo toho, abyste užíval(a) rosuvastatin a amlodipin jako samostatné tablety, budete dostávat jednu

tabletu přípravku Zahron Combi, která obsahuje obě složky ve stejných dávkách.

S vaší dietou na snížení cholesterolu a cvičením, musíte pokračovat, i když užíváte přípravek Zahron

Combi.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZAHRON COMBI UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zahron Combi

pokud jste alergický(á) na rosuvastatin, amlodipin, na jakékoli jiné antagonisty vápníku nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Zahron Combi,

přestaňte ihned přípravek Zahron Combi užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku

mají v průběhu léčby přípravkem Zahron Combi používat vhodnou antikoncepci.

pokud máte poruchu funkce jater

pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin

pokud máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů

pokud

užíváte

kombinaci

léčivých

látek

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

(používané

léčbě

infekčního zánětu jater typu C)

pokud užíváte lék zvaný cyklosporin (užívaný například po transplantaci orgánů)

pokud máte výrazně nízký krevní tlak (závažná hypotenze)

pokud máte zúžení aortální srdeční chlopně (stenóza aorty) nebo se u vás vyvinul tzv. kardiogenní

(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve)

pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu

pokud se u Vás po užití přípravku Zahron Combi nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila závažná

kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zahron Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte poruchu funkce ledvin

pokud máte poruchu funkce jater

pokud jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových

problémů u vás nebo ve vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny

cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště

pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že

svalová slabost je trvalá.

pokud opakovaně pijete velká množství alkoholu

pokud máte poruchu funkce štítné žlázy

pokud užíváte další léky, nazývané fibráty, ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte prosím tuto

příbalovou informaci pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

pokud užíváte léky k léčbě infekce HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, čtěte

prosím "Další léčivé přípravky a přípravek Zahron Combi".

pokud užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou

(k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a

přípravku Zahron Combi může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza), čtěte, prosím,

"Další léčivé přípravky a přípravek Zahron Combi".

pokud máte závažné respirační selhání

pokud jste nedávno měl(a) srdeční infarkt

pokud trpíte srdečním selháním

pokud máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

pokud jste starší pacient

pokud jste asijského původu – to jest Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind. Váš lékař

musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Zahron Combi, která bude pro vás vhodná.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat jednoduchým vyšetřením, které

zjistí zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař obvykle provádět toto vyšetření

krve (vyšetření funkce jater) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Zahron Combi.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař bedlivě sledovat, zda máte diabetes mellitus (cukrovka)

nebo zda u vás existuje riziko rozvoje diabetu. Pravděpodobnost rizika rozvoje diabetu je u pacientů, kteří

mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.

Při užívání přípravku Zahron Combi byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-

Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si

všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Zahron Combi užívat a

okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající

Přípravek Zahron Combi se nesmí používat u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Zahron Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Zahron Combi může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

léky na ředění krve např. warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinek na ředění krve a riziko

krvácení se může zvýšit při současném užívání s tímto lékem), tikagrelor nebo klopidogrel,fibráty

(např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky používané ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib)

léky k léčbě poruch trávení (používané k neutralizaci kyselin v žaludku)

perorální kontracepci (pilulky)

hormonální náhradní léčbu

ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, indinavirem, nelfinavirem (používané k léčbě infekce HIV

– prosím viz "Upozornění a opatření")

ketokonazol, itrakonazol (léky k léčbě plísní)

rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

verapamil, diltiazem (léky k léčbě onemocnění srdce)

dantrolen (infuze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty)

temsirolimus nebo jiné léky proti rakovině (chemoterapie)

everolimus,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls145207/2022

a k sp. zn. sukls134466/2021, sukls243311/2021, sukls12419/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zahron Combi 10 mg/5 mg tvrdé tobolky

Zahron Combi 10 mg/10 mg tvrdé tobolky

Zahron Combi 20 mg/5 mg tvrdé tobolky

Zahron Combi 20 mg/10 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 mg/5 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 5

mg (jako amlodipini besilas).

10 mg/10 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum

10 mg (jako amlodipini besilas).

20 mg/5 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 5

mg (jako amlodipini besilas).

20 mg/10 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum

10 mg (jako amlodipini besilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

10 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 1 s bílým neprůhledným tělem s červeným potiskem „Aml 5 mg“ a s

bílým neprůhledným víčkem se zeleným potiskem „Rsv 10 mg“.

10 mg/10 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 00 s bílým neprůhledným tělem s červeným potiskem „Aml 10 mg“

a červenou linkou a s bílým neprůhledným víčkem se zeleným potiskem „Rsv 10 mg“.

20 mg/5 mg: tvrdá želatinová tobolka velikosti 00 s bílým neprůhledným tělem s červeným potiskem „Aml 5 mg“ a

s bílým neprůhledným víčkem se zeleným potiskem „Rsv 20 mg“ a zelenou linkou.

20 mg/10 mg: tvrdá želatinová tobolka velikosti 00 s bílým neprůhledným tělem s červeným potiskem „Aml 10 mg“

a červenou linkou a s bílým neprůhledným víčkem se zeleným potiskem „Rsv 20 mg“ a zelenou linkou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Zahron Combi je indikován k substituční terapii u těch pacientů s hypertenzí, kteří jsou adekvátně

kontrolováni současným podáváním rosuvastatinu a amlodipinu ve stejné dávce, jaká je obsažena v kombinaci.

Tento léčivý přípravek je indikován k léčbě hypertenze u dospělých pacientů s vysokým odhadovaným rizikem

první kardiovaskulární příhody (pro prevenci závažných kardiovaskulárních příhod), jako přídatná léčba ke korekci

jiných rizikových faktorů nebo mají současně jeden z následujících stavů:

primární hypercholesterolemie (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšená

dyslipidemie (typ IIb), jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další

nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.

homozygotní familiární hypercholesterolemie, jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. LDL

aferéza), nebo pokud se tyto nedoporučují.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní dietu na snížení cholesterolu, která má pokračovat

i v průběhu léčby.

Doporučená dávka přípravku Zahron Combi je jedna tableta denně.

Kombinace s fixní dávkou není vhodná pro počáteční léčbu.

Před přechodem na přípravek Zahron Combi mají být pacienti kontrolováni na stabilních dávkách jednotlivých

složek užívaných ve stejnou dobu. Dávka přípravku Zahron Combi má být stanovena na základě dávek jednotlivých

složek obsažených v kombinaci v době změny přípravku.

V případě potřeby úpravy dávky léčivých látek obsažených v kombinovaném přípravku z jakékoli příčiny (např.

nově diagnostikovaná komorbidita, změna stavu pacienta nebo z důvodu lékové interakce) je třeba pacienty pro

novou titraci dávek převést na monokomponentní přípravky.

U hypertenzních pacientů se amlodipin podává v kombinaci s tiazidovými diuretiky, alfablokátory, betablokátory

nebo inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu.

V případě současného podávání s tiazidovými diuretiky, betablokátory a inhibitory angiotensin konvertujícího

enzymu není nutno dávkování amlodipinu nijak upravovat.

Starší pacienti

Není potřeba upravovat dávkování.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je používání přípravku Zahron Combi kontraindikováno pro všechny

dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Amlodipin není dialýzovatelný. Amlodipin má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů podstupujících dialýzu

(viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo stanoveno doporučené dávkovací schéma

amlodipinu. Farmakokinetika amlodipinu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater studována.

U pacientů s Child-Pugh skóre 7 a nižším nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice rosuvastatinu.

Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pugh skóre 8 a 9 (viz bod 5.2). U těchto pacientů je třeba

posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti s podáváním rosuvastatinu pacientům s Child-Pugh skóre

vyšším než 9. Přípravek Zahron Combi je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Etnické rozdíly

U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz bod 5.2).

Genetický polymorfismus

Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou podmiňovat vyšší expozici rosuvastatinu (viz bod

5.2). U pacientů s takovými známými typy polymorfismu se doporučuje podávat nižší denní dávku rosuvastatinu.

Souběžná léčba

Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie (včetně

rabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je rosuvastatin podáván současně s některými léčivými přípravky, které zvyšují

plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce s těmito transportními proteiny (např. cyklosporin a

některé proteázové inhibitory včetně kombinací ritonavir a atazanavir, lopinavir a/nebo tipranavir; viz body 4.4 a

4.5). Pokud je to možné, je třeba zvážit alternativní možnosti léčby a pokud to není možné, pak uvažovat o

dočasném přerušení léčby rosuvastatinem. V případech, kdy je současná léčba těmito přípravky s rosuvastatinem

nevyhnutelná, je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika současné léčby a úpravu dávkování rosuvastatinu

(viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podávání rosuvastatinu/amlodipinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla

stanovena. Přípravek Zahron Combi se nedoporučuje u pacientů ve věku do 18 let používat.

Způsob podání

Tobolky přípravku Zahron Combi se užívají kdykoliv během dne a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. Mají

se spolknout a zapít tekutinou a nemají se žvýkat.

4.3. Kontraindikace

Související se složkou rosuvastatin:

Aktivní onemocnění jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz

a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN)

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)

Myopatie

Souběžné užívání kombinace sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).

Současná léčba cyklosporinem

Těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření

Hypersenzitivita na rosuvastatin

Související se složkou amlodipin:

Závažná hypotenze

Šok (včetně kardiogenního šoku)

Obstrukce levokomorového odtoku (např. aortální stenóza vysokého stupně)

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu

Hypersenzitivita na amlodipin a na dihydropyridinové deriváty

Související s přípravkem Zahron Combi:

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na ledviny

U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, zvláště 40 mg, byla při vyšetření moči

diagnostickými proužky zjištěna přechodná nebo intermitentní proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl

ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz bod 4.8).

Četnost hlášení závažných renálních příhod byla vyšší u dávky 40 mg.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace